病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期实体瘤细胞肾细胞癌肝细胞癌 | 药物:SRF388药物:Pembrolizumab | 阶段1 |
这是一项1/1b,开放标签,首次人类(FIH),SRF388的剂量升级和扩张研究,一种靶向IL-27的单克隆抗体,作为单次疗法,作为单一疗法和固体瘤患者的组合将分为3个部分:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 152名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | SRF388的1/1B阶段研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:部分单一疗法扩展 该研究的一部分剂量升级部分将评估SRF388作为单药治疗的安全性,耐受性,PK,药效学和初步疗效,该疗法在42例晚期实体瘤患者中。 | 药物:SRF388 SRF388是针对IL-27的完全人IgG1抗体。用SRF388抑制IL-27可降低STAT1磷酸化,从而导致促炎(抗肿瘤)细胞因子分泌(例如,IFN-G,TNF-A)和抑制性免疫检查点受体的表达降低(例如,lag3)在免疫细胞上可能导致抗癌治疗活性。 |
实验:B部分指示特异性SRF388单一疗法扩展 B部分单一疗法的扩展将评估建议的2阶段2剂量(RP2D)在多达40名CCRCC患者(组织学定义中的任何清晰细胞成分)和40例患者中,SRF388单一疗法的安全性,耐受性,PK,药效学和功效HCC患者。 | 药物:SRF388 SRF388是针对IL-27的完全人IgG1抗体。用SRF388抑制IL-27可降低STAT1磷酸化,从而导致促炎(抗肿瘤)细胞因子分泌(例如,IFN-G,TNF-A)和抑制性免疫检查点受体的表达降低(例如,lag3)在免疫细胞上可能导致抗癌治疗活性。 |
实验:C部分SRF388与Pembrolizumab结合 C部分将评估SRF388的安全性,初步疗效,耐受性和PK与晚期RCC或HCC患者的Pembrolizumab结合使用。 | 药物:SRF388 SRF388是针对IL-27的完全人IgG1抗体。用SRF388抑制IL-27可降低STAT1磷酸化,从而导致促炎(抗肿瘤)细胞因子分泌(例如,IFN-G,TNF-A)和抑制性免疫检查点受体的表达降低(例如,lag3)在免疫细胞上可能导致抗癌治疗活性。 药物:Pembrolizumab 静脉输注(IV)输注的pembrolizumab 其他名称:KeyTruda® |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
A部分和B部分缩写的纳入标准:
C部分缩写的纳入标准:
C部分缩写为A或B部分患有RCC或HCC患者特异的纳入标准:
A部分和B部分缩写排除标准:
C部分缩写排除标准:
联系人:贝丝·鲍尔斯 | 1-978-954-7207 | bbowers@surfaceoncology.com |
美国,马萨诸塞州 | |
达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:Karly Griffin 617-632-6287 karly_griffin@dfci.harvard.edu | |
首席研究员:医学博士Toni Choueiri | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院 - 圣路易斯 | 招募 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
联系人:Katlyn Kraft 314-747-5440 Katlyn.kraft@wustl.edu | |
联系人:Jessica Archambault 314-362-8246 Archambaultj@wustl.edu | |
首席研究员:医学博士Daniel Morgensztren | |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯大学-MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Lacey McQuinn 713-792-5578 lmcquinn@mdanderson.org | |
联系人:Yanyan Tian,博士713-792-7274 ytian@mdanderson.org | |
首席研究员:马里兰州昂海(Aung Naing) | |
南德克萨斯州加速研究治疗学 | 招募 |
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
联系人:Angela Galindo 210-593-5202 Angela.galindo@startsa.com | |
首席研究员:医学博士Amita Patnaik |
学习主席: | 劳伦·哈什曼(Lauren Harshman),医学博士 | 表面肿瘤学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | SRF388在晚期实体瘤患者中的研究 | ||||
官方标题ICMJE | SRF388的1/1B阶段研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项1/1b,开放标签,人类的第一次,剂量升级和膨胀研究,SRF388是一种靶向IL-27的单克隆抗体,作为单一疗法,作为单一疗法和固体肿瘤患者的组合。 | ||||
详细说明 | 这是一项1/1b,开放标签,首次人类(FIH),SRF388的剂量升级和扩张研究,一种靶向IL-27的单克隆抗体,作为单次疗法,作为单一疗法和固体瘤患者的组合将分为3个部分:
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 152 | ||||
原始估计注册ICMJE | 92 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | A部分和B部分缩写的纳入标准:
C部分缩写的纳入标准:
C部分缩写为A或B部分患有RCC或HCC患者特异的纳入标准:
A部分和B部分缩写排除标准:
C部分缩写排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04374877 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SRF388-101 KNC16(其他标识符:Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 表面肿瘤学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 表面肿瘤学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 表面肿瘤学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期实体瘤细胞肾细胞癌肝细胞癌 | 药物:SRF388药物:Pembrolizumab | 阶段1 |
这是一项1/1b,开放标签,首次人类(FIH),SRF388的剂量升级和扩张研究,一种靶向IL-27的单克隆抗体,作为单次疗法,作为单一疗法和固体瘤患者的组合将分为3个部分:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 152名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | SRF388的1/1B阶段研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:部分单一疗法扩展 该研究的一部分剂量升级部分将评估SRF388作为单药治疗的安全性,耐受性,PK,药效学和初步疗效,该疗法在42例晚期实体瘤患者中。 | 药物:SRF388 SRF388是针对IL-27的完全人IgG1抗体。用SRF388抑制IL-27可降低STAT1磷酸化,从而导致促炎(抗肿瘤)细胞因子分泌(例如,IFN-G,TNF-A)和抑制性免疫检查点受体的表达降低(例如,lag3)在免疫细胞上可能导致抗癌治疗活性。 |
实验:B部分指示特异性SRF388单一疗法扩展 B部分单一疗法的扩展将评估建议的2阶段2剂量(RP2D)在多达40名CCRCC患者(组织学定义中的任何清晰细胞成分)和40例患者中,SRF388单一疗法的安全性,耐受性,PK,药效学和功效HCC患者。 | 药物:SRF388 SRF388是针对IL-27的完全人IgG1抗体。用SRF388抑制IL-27可降低STAT1磷酸化,从而导致促炎(抗肿瘤)细胞因子分泌(例如,IFN-G,TNF-A)和抑制性免疫检查点受体的表达降低(例如,lag3)在免疫细胞上可能导致抗癌治疗活性。 |
实验:C部分SRF388与Pembrolizumab结合 C部分将评估SRF388的安全性,初步疗效,耐受性和PK与晚期RCC或HCC患者的Pembrolizumab结合使用。 | 药物:SRF388 SRF388是针对IL-27的完全人IgG1抗体。用SRF388抑制IL-27可降低STAT1磷酸化,从而导致促炎(抗肿瘤)细胞因子分泌(例如,IFN-G,TNF-A)和抑制性免疫检查点受体的表达降低(例如,lag3)在免疫细胞上可能导致抗癌治疗活性。 药物:Pembrolizumab 静脉输注(IV)输注的pembrolizumab 其他名称:KeyTruda® |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
A部分和B部分缩写的纳入标准:
C部分缩写的纳入标准:
C部分缩写为A或B部分患有RCC或HCC患者特异的纳入标准:
A部分和B部分缩写排除标准:
C部分缩写排除标准:
美国,马萨诸塞州 | |
达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:Karly Griffin 617-632-6287 karly_griffin@dfci.harvard.edu | |
首席研究员:医学博士Toni Choueiri | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院 - 圣路易斯 | 招募 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
联系人:Katlyn Kraft 314-747-5440 Katlyn.kraft@wustl.edu | |
联系人:Jessica Archambault 314-362-8246 Archambaultj@wustl.edu | |
首席研究员:医学博士Daniel Morgensztren | |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯大学-MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Lacey McQuinn 713-792-5578 lmcquinn@mdanderson.org | |
联系人:Yanyan Tian,博士713-792-7274 ytian@mdanderson.org | |
首席研究员:马里兰州昂海(Aung Naing) | |
南德克萨斯州加速研究治疗学 | 招募 |
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
联系人:Angela Galindo 210-593-5202 Angela.galindo@startsa.com | |
首席研究员:医学博士Amita Patnaik |
学习主席: | 劳伦·哈什曼(Lauren Harshman),医学博士 | 表面肿瘤学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | SRF388在晚期实体瘤患者中的研究 | ||||
官方标题ICMJE | SRF388的1/1B阶段研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项1/1b,开放标签,人类的第一次,剂量升级和膨胀研究,SRF388是一种靶向IL-27的单克隆抗体,作为单一疗法,作为单一疗法和固体肿瘤患者的组合。 | ||||
详细说明 | 这是一项1/1b,开放标签,首次人类(FIH),SRF388的剂量升级和扩张研究,一种靶向IL-27的单克隆抗体,作为单次疗法,作为单一疗法和固体瘤患者的组合将分为3个部分:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 152 | ||||
原始估计注册ICMJE | 92 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | A部分和B部分缩写的纳入标准:
C部分缩写的纳入标准:
C部分缩写为A或B部分患有RCC或HCC患者特异的纳入标准:
A部分和B部分缩写排除标准:
C部分缩写排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04374877 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SRF388-101 KNC16(其他标识符:Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 表面肿瘤学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 表面肿瘤学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 表面肿瘤学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |