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出境医 / 临床实验 / 肝素与安慰剂用于心脏导管插入术
肝素与安慰剂用于心脏导管插入术
研究描述
简要摘要：
接受心脏导管插入术的患者将被随机分为3组：无抗凝剂，低剂量抗凝剂和高剂量抗凝剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病 | 药物：肝素药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
通过跨性别方法进行诊断性心脏导管插入术的患者将随机分配（1：1：1）接受低剂量UFH（25 IU/kg -maximal剂量3,000 IU），高剂量UFH 50 IU/kg-最大剂量5,000 IU）或N/S 0.9％。 30分钟后，患者将逐渐释放腕带。将评估血肿和径向动脉阻塞。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 肝素与安慰剂的随机试验通过跨性别方法接受心脏导管的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：低剂量肝素 肝素（25 IU/kg -maximal剂量3,000 IU） | 药物：肝素 两剂肝素 |
| 主动比较器：高剂量肝素 肝素50 IU/kg -最大剂量5,000 IU | 药物：肝素 两剂肝素 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 正常盐水0.9％。 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血肿[时间范围：1小时]> 5厘米
- 径向动脉阻塞[时间范围：1小时]通过超声
次要结果度量 ：
- 访问站点出血[时间范围：1小时]任何出血
- 非访问网站出血[时间范围：1天]出血与访问站点无关，例如胃肠道
- 访问现场并发症[时间范围：1天]
- 腕带持续时间[时间范围：3小时]手腕乐队在
- 放出时间[时间范围：1天]当患者能够离开后手术护理区
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shahar Lavi | 519-6633611 | shahar.lavi@lhsc.on.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 汉密尔顿健康科学 | 尚未招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省 | |
| 联系人：Shamir Mehta | |
| 首席研究员：医学博士Shamir Mehta | |
| 伦敦健康科学中心 | 招募 |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A5A5 | |
| 联系人：Shahar Lavi，MD 519-663-3611 Shahar.lavi@lhsc.on.ca | |
| 联系人：Cassandra Wagner，MSC 519-685-8500 EXT 35625 Cassandra.wagner@lhsc.on.ca | |
| 首席研究员：医学博士Shahar Lavi | |
赞助商和合作者
劳森健康研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肝素与安慰剂用于心脏导管插入术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肝素与安慰剂的随机试验通过跨性别方法接受心脏导管的患者 | ||||
| 简要摘要 | 接受心脏导管插入术的患者将被随机分为3组：无抗凝剂，低剂量抗凝剂和高剂量抗凝剂。 | ||||
| 详细说明 | 通过跨性别方法进行诊断性心脏导管插入术的患者将随机分配（1：1：1）接受低剂量UFH（25 IU/kg -maximal剂量3,000 IU），高剂量UFH 50 IU/kg-最大剂量5,000 IU）或N/S 0.9％。 30分钟后，患者将逐渐释放腕带。将评估血肿和径向动脉阻塞。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 3600 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 异常尺毛骨循环；先前的径向动脉血栓形成；靠近进入现场的手术；新兴的心脏导管插入术；对肝素的命中或过敏的历史；需要抗凝的患者 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04374799 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 劳森健康研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
接受心脏导管插入术的患者将被随机分为3组：无抗凝剂，低剂量抗凝剂和高剂量抗凝剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病 | 药物：肝素药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
通过跨性别方法进行诊断性心脏导管插入术的患者将随机分配（1：1：1）接受低剂量UFH（25 IU/kg -maximal剂量3,000 IU），高剂量UFH 50 IU/kg-最大剂量5,000 IU）或N/S 0.9％。 30分钟后，患者将逐渐释放腕带。将评估血肿和径向动脉阻塞。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 肝素与安慰剂的随机试验通过跨性别方法接受心脏导管的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：低剂量肝素 肝素（25 IU/kg -maximal剂量3,000 IU） | 药物：肝素 两剂肝素 |
| 主动比较器：高剂量肝素 肝素50 IU/kg -最大剂量5,000 IU | 药物：肝素 两剂肝素 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 正常盐水0.9％。 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血肿[时间范围：1小时]> 5厘米
- 径向动脉阻塞[时间范围：1小时]通过超声
次要结果度量 ：
- 访问站点出血[时间范围：1小时]任何出血
- 非访问网站出血[时间范围：1天]出血与访问站点无关，例如胃肠道
- 访问现场并发症[时间范围：1天]
- 腕带持续时间[时间范围：3小时]手腕乐队在
- 放出时间[时间范围：1天]当患者能够离开后手术护理区
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shahar Lavi | 519-6633611 | shahar.lavi@lhsc.on.ca |
位置
赞助商和合作者
劳森健康研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肝素与安慰剂用于心脏导管插入术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肝素与安慰剂的随机试验通过跨性别方法接受心脏导管的患者 | ||||
| 简要摘要 | 接受心脏导管插入术的患者将被随机分为3组：无抗凝剂，低剂量抗凝剂和高剂量抗凝剂。 | ||||
| 详细说明 | 通过跨性别方法进行诊断性心脏导管插入术的患者将随机分配（1：1：1）接受低剂量UFH（25 IU/kg -maximal剂量3,000 IU），高剂量UFH 50 IU/kg-最大剂量5,000 IU）或N/S 0.9％。 30分钟后，患者将逐渐释放腕带。将评估血肿和径向动脉阻塞。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 3600 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 异常尺毛骨循环；先前的径向动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成；靠近进入现场的手术；新兴的心脏导管插入术；对肝素的命中或过敏的历史；需要抗凝的患者 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04374799 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 劳森健康研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
