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出境医 / 临床实验 / 妊娠相关激素对女性THC代谢的影响（戒律）
妊娠相关激素对女性THC代谢的影响（戒律）
研究描述
简要摘要：
在孕妇中，大麻的使用很普遍，但是使用对发育中的胎儿和孕妇的影响尚不清楚。重要的是，药物暴露可能会受到与妊娠相关激素对四氢大麻酚（THC）的代谢的影响，这是大麻的主要精神活性成分。这项研究的目的是确定怀孕期间急剧上升的皮质醇和雌二醇 - 激素是否会增加生殖年龄妇女中的dronabinol（THC）的清除率，以模拟怀孕的状态。然后，收集的数据将用于预测孕妇THC代谢变化的时间和幅度，尤其是随着雌二醇和皮质醇浓度逐渐增加，随着妊娠的发展。这项研究的总体目的是更好地了解怀孕期间THC对孕妇健康和胎儿健康的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与怀孕有关的大麻使用 | 药物：Dronabinol | 第4阶段 |
详细说明：
四氢大麻酚（THC）被批准为商品名称Dronabinol的药物治疗，但作为大麻产品的一部分食用时也是一种滥用药物。随着娱乐性大麻使用并增加孕妇的使用合法化，有新的紧迫性了解THC的剂量暴露关系，从体内消除THC的机制以及怀孕荷尔蒙环境对这些的影响机制。由于在美国所有孕妇中约有4％使用大麻，因此在评估妊娠期间大麻代谢如何改变导致暴露，药理学和毒理学改变的研究至关重要。最近的研究表明，怀孕期间的大麻暴露可能会对发育中的胎儿产生不利影响，因此大麻[或dronabinol（THC）]对孕妇的施用并不道德。由于缺乏准确的，THC暴露的定量生物标志物以及大麻使用的不可靠的自我报告，对怀孕期间THC暴露和影响的分析显着阻碍。为了解决这些差距，当前的研究被设计为1）表征THC及其主要代谢物11-OH-THC和11-NOR-Carboxy-THC在食用Dronabinol和2之后的生殖年龄妇女的剂量暴露关系。确定如何通过妊娠相关激素雌二醇和皮质醇改变THC代谢。现有数据表明，THC及其主要代谢产物通过代谢酶清除，其在怀孕期间的活性增加，并且已被雌二醇和皮质醇特别诱导，这些激素在怀孕期间显着增加。基于这些数据，我们假设怀孕期间雌二醇和皮质醇浓度的增加将增加THC及其代谢物的清除率，从而导致孕妇的代谢改变，而与非怀孕个体相比。我们的临床研究旨在确定健康女性志愿者THC药代动力学变化的幅度，因为暴露于增加雌二醇和皮质醇。我们预测，雌二醇和皮质醇浓度升高将导致肝脏和肠中THC量代谢酶的诱导，从而增加THC及其代谢物的清除率增加。临床研究将为人类怀孕期间THC处置建模和模拟提供基础。这些研究还将提供开创性数据，以允许对人血浆和尿液中的THC代谢组进行建模，这是THC剂量和消费后时间的函数，从而对人类THC暴露的可靠生物标志物产生了重大影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 标准药物 - 药物相互作用研究由两个带有随机，开放标签的武器组成，两个时期的跨界设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 皮质醇和雌二醇对四氢大麻酚对女性药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：雌二醇 1周用0.3 mg/24小时的透皮雌二醇治疗 | 药物：Dronabinol 2.5毫克PO在激素治疗1周之前和一次施用一次 其他名称：THC，四氢大麻酚 |
| 实验：皮质醇 每天用30 mg氢化可的松治疗1周，以2个分剂量给药 | 药物：Dronabinol 2.5毫克PO在激素治疗1周之前和一次施用一次 其他名称：THC，四氢大麻酚 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Dronabinol暴露[时间范围：24小时]THC的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积
次要结果度量 ：
- THC主要代谢物暴露[时间范围：24小时]血浆浓度时间曲线（AUC）的面积为11-OH-THC
- THC次生代谢物暴露[时间范围：24小时]血浆浓度时间曲线（AUC）的面积为11-nor-cooh-thc
- THC的药理效应[时间范围：12小时]主观“高”的视觉模拟量表等级
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康，绝经前妇女21-45岁
- 体重指数（BMI）<30 kg/m2
- 常规月经期（每月，长度为28-35天）
- 在研究期间使用非激素避孕方法的意愿
排除标准：
- 糖尿病的病史或大量心脏，肾脏（EGFR <60 mL/min/1.73m2），胃肠道或肝病
- 血块或中风的历史
- 对Dronabinol，合成类固醇或任何其他化学相关的药物或类固醇过敏
- 任何被称为CYP2C9，CYP3A4或UGT的诱导剂或抑制剂的药物或草药补充剂的当前或最近摄入（<3周）。其中包括一些抗凝药物，抗精神药物，抗生素，抗真菌剂，抗抑郁药，抗逆转录病毒药物和草药补充剂（或其他非处方药和补充剂）。服用这些处方药中任何一种的受试者将不被要求停止治疗，但没有资格进行研究参与。服用排除非处方药和/或补充剂的受试者将可以选择在研究参与前1个月停止这些药物。
- 当前怀孕或泌乳
- 去年使用非法药物或吸烟的历史
- 大麻或其他形式的THC在3个月内的任何休闲或药用使用
- 苯丙胺，抗胆碱能药物或抗抑郁药的当前使用
- 癫痫疾病或精神疾病的史（躁狂或精神分裂症；过去一年内的重度抑郁症或> 2集寿命）
- 当前使用活疫苗或活衰减的疫苗
- 乳腺癌或卵巢癌的个人或家庭（一级相对）病史
- 全身性疾病（癌症，自身免疫性疾病，慢性感染等）
- 当前或最近（6个月内）使用激素避孕药
- 严重的高甘油三酯血症病史（> 300 mg/dl或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史）
- 不受控制的高血压（BP> 140/90）
- 对芝麻油过敏
- 贫血（HCT <34 g/dl）
- 大量的皮肤病（湿疹，牛皮癣等）将阻止使用透皮雌二醇的使用
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Katya Rubinow | 844-788-2838 | rubinow@uw.edu |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
| 联系人：Claire Steinbronn，Pharmd Steince@uw.edu | |
| 首席研究员：Nina Isoherranen，博士 | |
| 子注视器：医学博士John Amory，MPH | |
| 子注视器：马里兰州卡蒂亚·鲁比诺（Katya Rubinow） | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
调查人员
| 首席研究员： | Nina Isoherranen，博士 | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Dronabinol暴露[时间范围：24小时] THC的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 妊娠相关激素对女性THC代谢的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 皮质醇和雌二醇对四氢大麻酚对女性药代动力学的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 在孕妇中，大麻的使用很普遍，但是使用对发育中的胎儿和孕妇的影响尚不清楚。重要的是，药物暴露可能会受到与妊娠相关激素对四氢大麻酚（THC）的代谢的影响，这是大麻的主要精神活性成分。这项研究的目的是确定怀孕期间急剧上升的皮质醇和雌二醇 - 激素是否会增加生殖年龄妇女中的dronabinol（THC）的清除率，以模拟怀孕的状态。然后，收集的数据将用于预测孕妇THC代谢变化的时间和幅度，尤其是随着雌二醇和皮质醇浓度逐渐增加，随着妊娠的发展。这项研究的总体目的是更好地了解怀孕期间THC对孕妇健康和胎儿健康的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 四氢大麻酚（THC）被批准为商品名称Dronabinol的药物治疗，但作为大麻产品的一部分食用时也是一种滥用药物。随着娱乐性大麻使用并增加孕妇的使用合法化，有新的紧迫性了解THC的剂量暴露关系，从体内消除THC的机制以及怀孕荷尔蒙环境对这些的影响机制。由于在美国所有孕妇中约有4％使用大麻，因此在评估妊娠期间大麻代谢如何改变导致暴露，药理学和毒理学改变的研究至关重要。最近的研究表明，怀孕期间的大麻暴露可能会对发育中的胎儿产生不利影响，因此大麻[或dronabinol（THC）]对孕妇的施用并不道德。由于缺乏准确的，THC暴露的定量生物标志物以及大麻使用的不可靠的自我报告，对怀孕期间THC暴露和影响的分析显着阻碍。为了解决这些差距，当前的研究被设计为1）表征THC及其主要代谢物11-OH-THC和11-NOR-Carboxy-THC在食用Dronabinol和2之后的生殖年龄妇女的剂量暴露关系。确定如何通过妊娠相关激素雌二醇和皮质醇改变THC代谢。现有数据表明，THC及其主要代谢产物通过代谢酶清除，其在怀孕期间的活性增加，并且已被雌二醇和皮质醇特别诱导，这些激素在怀孕期间显着增加。基于这些数据，我们假设怀孕期间雌二醇和皮质醇浓度的增加将增加THC及其代谢物的清除率，从而导致孕妇的代谢改变，而与非怀孕个体相比。我们的临床研究旨在确定健康女性志愿者THC药代动力学变化的幅度，因为暴露于增加雌二醇和皮质醇。我们预测，雌二醇和皮质醇浓度升高将导致肝脏和肠中THC量代谢酶的诱导，从而增加THC及其代谢物的清除率增加。临床研究将为人类怀孕期间THC处置建模和模拟提供基础。这些研究还将提供开创性数据，以允许对人血浆和尿液中的THC代谢组进行建模，这是THC剂量和消费后时间的函数，从而对人类THC暴露的可靠生物标志物产生了重大影响。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 标准药物 - 药物相互作用研究由两个带有随机，开放标签的武器组成，两个时期的跨界设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Dronabinol 2.5毫克PO在激素治疗1周之前和一次施用一次 其他名称：THC，四氢大麻酚 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至45年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04374773 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00008064 2P01DA032507-06A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 华盛顿大学的妮娜·伊什拉宁（Nina Isoherranen） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所（NIDA） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在孕妇中，大麻的使用很普遍，但是使用对发育中的胎儿和孕妇的影响尚不清楚。重要的是，药物暴露可能会受到与妊娠相关激素对四氢大麻酚（THC）的代谢的影响，这是大麻的主要精神活性成分。这项研究的目的是确定怀孕期间急剧上升的皮质醇和雌二醇 - 激素是否会增加生殖年龄妇女中的dronabinol（THC）的清除率，以模拟怀孕的状态。然后，收集的数据将用于预测孕妇THC代谢变化的时间和幅度，尤其是随着雌二醇和皮质醇浓度逐渐增加，随着妊娠的发展。这项研究的总体目的是更好地了解怀孕期间THC对孕妇健康和胎儿健康的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与怀孕有关的大麻使用 | 药物：Dronabinol | 第4阶段 |
详细说明：
四氢大麻酚（THC）被批准为商品名称Dronabinol的药物治疗，但作为大麻产品的一部分食用时也是一种滥用药物。随着娱乐性大麻使用并增加孕妇的使用合法化，有新的紧迫性了解THC的剂量暴露关系，从体内消除THC的机制以及怀孕荷尔蒙环境对这些的影响机制。由于在美国所有孕妇中约有4％使用大麻，因此在评估妊娠期间大麻代谢如何改变导致暴露，药理学和毒理学改变的研究至关重要。最近的研究表明，怀孕期间的大麻暴露可能会对发育中的胎儿产生不利影响，因此大麻[或dronabinol（THC）]对孕妇的施用并不道德。由于缺乏准确的，THC暴露的定量生物标志物以及大麻使用的不可靠的自我报告，对怀孕期间THC暴露和影响的分析显着阻碍。为了解决这些差距，当前的研究被设计为1）表征THC及其主要代谢物11-OH-THC和11-NOR-Carboxy-THC在食用Dronabinol和2之后的生殖年龄妇女的剂量暴露关系。确定如何通过妊娠相关激素雌二醇和皮质醇改变THC代谢。现有数据表明，THC及其主要代谢产物通过代谢酶清除，其在怀孕期间的活性增加，并且已被雌二醇和皮质醇特别诱导，这些激素在怀孕期间显着增加。基于这些数据，我们假设怀孕期间雌二醇和皮质醇浓度的增加将增加THC及其代谢物的清除率，从而导致孕妇的代谢改变，而与非怀孕个体相比。我们的临床研究旨在确定健康女性志愿者THC药代动力学变化的幅度，因为暴露于增加雌二醇和皮质醇。我们预测，雌二醇和皮质醇浓度升高将导致肝脏和肠中THC量代谢酶的诱导，从而增加THC及其代谢物的清除率增加。临床研究将为人类怀孕期间THC处置建模和模拟提供基础。这些研究还将提供开创性数据，以允许对人血浆和尿液中的THC代谢组进行建模，这是THC剂量和消费后时间的函数，从而对人类THC暴露的可靠生物标志物产生了重大影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 标准药物 - 药物相互作用研究由两个带有随机，开放标签的武器组成，两个时期的跨界设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 皮质醇和雌二醇对四氢大麻酚对女性药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：雌二醇 1周用0.3 mg/24小时的透皮雌二醇治疗 | 药物：Dronabinol 2.5毫克PO在激素治疗1周之前和一次施用一次 其他名称：THC，四氢大麻酚 |
| 实验：皮质醇 | 药物：Dronabinol 2.5毫克PO在激素治疗1周之前和一次施用一次 其他名称：THC，四氢大麻酚 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Dronabinol暴露[时间范围：24小时]THC的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积
次要结果度量 ：
- THC主要代谢物暴露[时间范围：24小时]血浆浓度时间曲线（AUC）的面积为11-OH-THC
- THC次生代谢物暴露[时间范围：24小时]血浆浓度时间曲线（AUC）的面积为11-nor-cooh-thc
- THC的药理效应[时间范围：12小时]主观“高”的视觉模拟量表等级
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康，绝经前妇女21-45岁
- 体重指数（BMI）<30 kg/m2
- 常规月经期（每月，长度为28-35天）
- 在研究期间使用非激素避孕方法的意愿
排除标准：
- 糖尿病的病史或大量心脏，肾脏（EGFR <60 mL/min/1.73m2），胃肠道或肝病
- 血块或中风的历史
- 对Dronabinol，合成类固醇或任何其他化学相关的药物或类固醇过敏
- 任何被称为CYP2C9，CYP3A4或UGT的诱导剂或抑制剂的药物或草药补充剂的当前或最近摄入（<3周）。其中包括一些抗凝药物，抗精神药物，抗生素，抗真菌剂，抗抑郁药，抗逆转录病毒药物和草药补充剂（或其他非处方药和补充剂）。服用这些处方药中任何一种的受试者将不被要求停止治疗，但没有资格进行研究参与。服用排除非处方药和/或补充剂的受试者将可以选择在研究参与前1个月停止这些药物。
- 当前怀孕或泌乳
- 去年使用非法药物或吸烟的历史
- 大麻或其他形式的THC在3个月内的任何休闲或药用使用
- 苯丙胺，抗胆碱能药物或抗抑郁药的当前使用
- 癫痫疾病或精神疾病的史（躁狂或精神分裂症；过去一年内的重度抑郁症或> 2集寿命）
- 当前使用活疫苗或活衰减的疫苗
- 乳腺癌或卵巢癌的个人或家庭（一级相对）病史
- 全身性疾病（癌症，自身免疫性疾病，慢性感染等）
- 当前或最近（6个月内）使用激素避孕药
- 严重的高甘油三酯血症病史（> 300 mg/dl或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史）
- 不受控制的高血压（BP> 140/90）
- 对芝麻油过敏
- 贫血（HCT <34 g/dl）
- 大量的皮肤病（湿疹，牛皮癣等）将阻止使用透皮雌二醇的使用
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Katya Rubinow | 844-788-2838 | rubinow@uw.edu |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
| 联系人：Claire Steinbronn，Pharmd Steince@uw.edu | |
| 首席研究员：Nina Isoherranen，博士 | |
| 子注视器：医学博士John Amory，MPH | |
| 子注视器：马里兰州卡蒂亚·鲁比诺（Katya Rubinow） | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
调查人员
| 首席研究员： | Nina Isoherranen，博士 | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Dronabinol暴露[时间范围：24小时] THC的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 妊娠相关激素对女性THC代谢的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 皮质醇和雌二醇对四氢大麻酚对女性药代动力学的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 在孕妇中，大麻的使用很普遍，但是使用对发育中的胎儿和孕妇的影响尚不清楚。重要的是，药物暴露可能会受到与妊娠相关激素对四氢大麻酚（THC）的代谢的影响，这是大麻的主要精神活性成分。这项研究的目的是确定怀孕期间急剧上升的皮质醇和雌二醇 - 激素是否会增加生殖年龄妇女中的dronabinol（THC）的清除率，以模拟怀孕的状态。然后，收集的数据将用于预测孕妇THC代谢变化的时间和幅度，尤其是随着雌二醇和皮质醇浓度逐渐增加，随着妊娠的发展。这项研究的总体目的是更好地了解怀孕期间THC对孕妇健康和胎儿健康的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 四氢大麻酚（THC）被批准为商品名称Dronabinol的药物治疗，但作为大麻产品的一部分食用时也是一种滥用药物。随着娱乐性大麻使用并增加孕妇的使用合法化，有新的紧迫性了解THC的剂量暴露关系，从体内消除THC的机制以及怀孕荷尔蒙环境对这些的影响机制。由于在美国所有孕妇中约有4％使用大麻，因此在评估妊娠期间大麻代谢如何改变导致暴露，药理学和毒理学改变的研究至关重要。最近的研究表明，怀孕期间的大麻暴露可能会对发育中的胎儿产生不利影响，因此大麻[或dronabinol（THC）]对孕妇的施用并不道德。由于缺乏准确的，THC暴露的定量生物标志物以及大麻使用的不可靠的自我报告，对怀孕期间THC暴露和影响的分析显着阻碍。为了解决这些差距，当前的研究被设计为1）表征THC及其主要代谢物11-OH-THC和11-NOR-Carboxy-THC在食用Dronabinol和2之后的生殖年龄妇女的剂量暴露关系。确定如何通过妊娠相关激素雌二醇和皮质醇改变THC代谢。现有数据表明，THC及其主要代谢产物通过代谢酶清除，其在怀孕期间的活性增加，并且已被雌二醇和皮质醇特别诱导，这些激素在怀孕期间显着增加。基于这些数据，我们假设怀孕期间雌二醇和皮质醇浓度的增加将增加THC及其代谢物的清除率，从而导致孕妇的代谢改变，而与非怀孕个体相比。我们的临床研究旨在确定健康女性志愿者THC药代动力学变化的幅度，因为暴露于增加雌二醇和皮质醇。我们预测，雌二醇和皮质醇浓度升高将导致肝脏和肠中THC量代谢酶的诱导，从而增加THC及其代谢物的清除率增加。临床研究将为人类怀孕期间THC处置建模和模拟提供基础。这些研究还将提供开创性数据，以允许对人血浆和尿液中的THC代谢组进行建模，这是THC剂量和消费后时间的函数，从而对人类THC暴露的可靠生物标志物产生了重大影响。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 标准药物 - 药物相互作用研究由两个带有随机，开放标签的武器组成，两个时期的跨界设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Dronabinol 2.5毫克PO在激素治疗1周之前和一次施用一次 其他名称：THC，四氢大麻酚 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至45年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04374773 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00008064 2P01DA032507-06A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学的妮娜·伊什拉宁（Nina Isoherranen） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所（NIDA） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
