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出境医 / 临床实验 / 糖皮质激素疾病患者（Chronos）的昼夜节律基因失调的临床研究
糖皮质激素疾病患者（Chronos）的昼夜节律基因失调的临床研究
研究描述
简要摘要：
This is a monocentric, prospective, intervention study on circadian genes expression in peripheral blood mononuclear cells as biomarkers of circadian rhythm derangement in patients affected by alterations of endogenous glucocorticoids secretion (Cushing's Syndrome during active phase and under remission and newly or on established glucocorticoid replacement therapy肾上腺功能不全）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 库欣综合征肾上腺功能不全库欣疾病艾迪生病 | 诊断测试：昼夜节律表达评估 | 不适用 |
详细说明：
这是一项干预，前瞻性，单中心研究。
入学的患者将进行3次访问：
- 肾上腺功能不全（AI）患者：受原发性或继发性肾上腺功能不全（无论是新诊断或已建立的糖皮质激素治疗）影响的患者，将在基线和三个月和六个月后评估。
- 库欣综合症（CS）患者：在疾病的活跃阶段和缓解后三个月内，将评估受库欣综合征影响的患者。受库欣综合征影响的患者将在缓解后三和六个月进行评估，这些患者将需要糖皮质激素替代疗法，然后在最终的糖皮质激素替代治疗后三个月进行评估。
年龄，性别和BMI匹配的健康对照将被招募。患者和对照组将在基线和3个月后进行相同的程序。
与健康对照组相比，主要结局指标将是对外周血单核细胞（PBMC）中昼夜节律基因时钟和芳基烃受体核转运剂的评估。
次要结果将是：
- 与7：00-8：00的健康对照组相比，昼夜节律基因表达评估（早餐前）（午餐前）（午餐前）（午餐前），3：00-4：00 Meridiem（PM）（午餐后） ），晚上7:00（晚餐前），下午12:00；
- 与健康对照组相比，通过定量外周血单核细胞（PBMC）亚群相比，通过流式细胞仪在7：00-8：00 AM（早餐前），12:00 AM（午餐前），3：00-4 ：00 pm（午餐后），晚上7:00（晚餐前），下午12:00；
- 与健康对照在7：00-8：00 AM（早餐前），12:00 AM（午餐前），3：00-4：00 PM（午餐后），7:00，对炎症性细胞因子和脂肪因子产生的评估评估下午（晚餐前），下午12:00；
- 血清和唾液剂量在7：00-8：00 AM（早餐前），12:00 AM（午餐前），3：00-4：00 PM（午餐后），7:00 PM（之前）（之前）（之前）（之前）晚餐），下午12:00；
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）自我报告问卷调查的睡眠障碍评估
- 与健康对照相比，传染病的频率和严重程度的评估。传染病将通过适应传染病问卷（GNC）来评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将在外周血单核细胞中进行昼夜节律评估 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 糖皮质激素疾病患者的昼夜节律基因失调的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肾上腺功能不全的患者 在糖皮质激素替代疗法下，肾上腺功能不全的患者已确定或新诊断。 | 诊断测试：昼夜节律表达评估 患者和对照组将在基线和3个月后进行昼夜节律表达（时钟，ARNTL）评估 |
| 实验：库欣综合症患者 在入学时，肾上腺皮质激素激素（ACTH）依赖性或非依赖ACTH的库欣综合征诊断患者（新的诊断或累进）。 | 诊断测试：昼夜节律表达评估 患者和对照组将在基线和3个月后进行昼夜节律表达（时钟，ARNTL）评估 |
| 实验：健康对照 年龄，性别和BMI与匹配的患者参考我们的诊断程序中心不受肾上腺功能不全或库欣综合症的影响。 | 诊断测试：昼夜节律表达评估 患者和对照组将在基线和3个月后进行昼夜节律表达（时钟，ARNTL）评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 昼夜节律时钟和ARNTL表达评估[时间范围：基线， +3个月， +6个月]与健康对照相比，基线的相对表达昼夜节律基因的相对表达基因的变化。通过Ficoll-Plaque梯度分离PBMC后，将提取互补DNA（cDNA）池并用作实时PCR中随后的聚合酶链反应（PCR）扩增的模板；与管家基因相比，基因表达将被量化为相对表达。
次要结果度量 ：
- 昼夜节律表达谱[时间范围：基线， +3个月， +6个月]与在7：00-8：00 AM（早餐前）（早餐前），12:00 AM（午餐前）（午餐前）相比，在整个昼夜节律基因（时钟和ARNTL）中，相对表达的基线和变化的变化变化。下午4:00（午餐后），晚上7:00（晚餐前），下午12:00。通过Ficoll-Plaque梯度分离PBMC后，将提取cDNA池并用作实时PCR中随后的聚合酶链反应（PCR）扩增的模板；与管家基因相比，基因表达将被量化为相对表达。
- 细胞因子水平炎症细胞因子水平[时间范围：基线， +3个月， +6个月]由肿瘤坏死因子α（TNFα），转化生长因子β（TGF-β），干扰素伽马（IFN-γ），瘦素，抗蛋白，抵抗蛋白，脂肪素，脂肪素，脂肪素，单叶蛋白化学蛋白蛋白1（MCP-prop-1（McP-1（McP-pp-pp-）），由同时进行肿瘤坏死因子α（TNFα），转化生长因子β（TGF-β），转化生长因子β（TGF-β），转化生长因子β（TGF-β），转化生长因子β（TGF-β）的复合结果。 1），Serpin，C反应性蛋白（CRP），白介素6（IL-6），白介素10（IL-10）血清浓度（Ng/ml），7：00-8：00 AM（早餐前），12： 00 AM（午餐前），3：00-4：00 PM（午餐后），晚上7:00（晚餐前），12:00 pm
- 外周血单核细胞昼夜节律分析[时间范围：基线， +3个月， +6个月]外周血单核细胞的细胞数量（每mm3数）在7：00-8：00 AM（早餐前），12:00 AM（午餐前）（午餐前），3：00-4：00 PM（午餐后），晚上7:00（晚餐前），下午12:00
- 昼夜节律节奏[时间范围：基线， +3个月， +6个月]血清和唾液剂量在7：00-8：00 AM（早餐前），12:00 AM（午餐前），3：00-4：00 PM（午餐后），7:00 PM（之前）（之前）（之前）（之前）晚餐），下午12:00。
- 睡眠障碍[时间范围：基线， +3个月， +6个月]睡眠障碍将由匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估。该问卷包含19个自我相关的问题，这些问题结合在一起，创建7个组成部分，范围为0-3分（0：无困难，3：严重的困难）。全球得分是增加所有组件分数的结果，范围为0-21分（0：无困难，21：严重的困难）。
- 传染病频率和严重程度[时间范围：基线， +3个月， +6个月]
传染病的频率和严重程度将通过改良的传染病问卷（GNC）评估。
该问卷包括有关上呼吸道和下呼吸道，胃肠道，皮肤和泌尿生殖道的传染病问题的问题。问题研究了感染的数量和持续时间，抗生素或抗真菌治疗的必要性，住院住院和工作天数。最终分数代表感染的频率。此外，一些问题调查了传染病可能的易感或保护因素：疫苗接种，使用皮质类固醇，伴随疾病，先前的阑尾切除术，扁桃体切除术，腺样体切除术，脾切除术或胸腺切除术。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 以前或新诊断的原发性或继发性慢性肾上腺功能不全。
活性疾病期间（新诊断或累进）依赖ACTH依赖或与ACTH独立的库欣综合征诊断。
- 已签署的知情同意参加该研究。
排除标准：
- 急性肾上腺功能不全；
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andrea Isidori | 0039649970711 | andrea.isidori@uniroma1.it |
位置
| 意大利 | |
| 实验医学系“萨皮恩扎”罗马大学 | 招募 |
| 罗马，意大利，00161 | |
| 联系人：Andrea M Isidori，医学博士，博士0039649970711 andrea.isidori@uniroma1.it | |
赞助商和合作者
罗马大学拉萨皮安扎
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 昼夜节律时钟和ARNTL表达评估[时间范围：基线， +3个月， +6个月] 与健康对照相比，基线的相对表达昼夜节律基因的相对表达基因的变化。通过Ficoll-Plaque梯度分离PBMC后，将提取互补DNA（cDNA）池并用作实时PCR中随后的聚合酶链反应（PCR）扩增的模板；与管家基因相比，基因表达将被量化为相对表达。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 糖皮质激素疾病患者的昼夜节律基因失调的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 糖皮质激素疾病患者的昼夜节律基因失调的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | This is a monocentric, prospective, intervention study on circadian genes expression in peripheral blood mononuclear cells as biomarkers of circadian rhythm derangement in patients affected by alterations of endogenous glucocorticoids secretion (Cushing's Syndrome during active phase and under remission and newly or on established glucocorticoid replacement therapy肾上腺功能不全） | ||||
| 详细说明 | 这是一项干预，前瞻性，单中心研究。 入学的患者将进行3次访问：
年龄，性别和BMI匹配的健康对照将被招募。患者和对照组将在基线和3个月后进行相同的程序。 与健康对照组相比，主要结局指标将是对外周血单核细胞（PBMC）中昼夜节律基因时钟和芳基烃受体核转运剂的评估。 次要结果将是：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将在外周血单核细胞中进行昼夜节律评估 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：昼夜节律表达评估 患者和对照组将在基线和3个月后进行昼夜节律表达（时钟，ARNTL）评估 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 急性肾上腺功能不全； | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04374721 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 计时 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 罗马·拉萨皮安扎（Roma la Sapienza）的安德里亚·伊西多里（Andrea M. Isidori） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
This is a monocentric, prospective, intervention study on circadian genes expression in peripheral blood mononuclear cells as biomarkers of circadian rhythm derangement in patients affected by alterations of endogenous glucocorticoids secretion (Cushing's Syndrome during active phase and under remission and newly or on established glucocorticoid replacement therapy肾上腺功能不全）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 库欣综合征肾上腺功能不全库欣疾病艾迪生病 | 诊断测试：昼夜节律表达评估 | 不适用 |
详细说明：
这是一项干预，前瞻性，单中心研究。
入学的患者将进行3次访问：
- 肾上腺功能不全（AI）患者：受原发性或继发性肾上腺功能不全（无论是新诊断或已建立的糖皮质激素治疗）影响的患者，将在基线和三个月和六个月后评估。
- 库欣综合症（CS）患者：在疾病的活跃阶段和缓解后三个月内，将评估受库欣综合征影响的患者。受库欣综合征影响的患者将在缓解后三和六个月进行评估，这些患者将需要糖皮质激素替代疗法，然后在最终的糖皮质激素替代治疗后三个月进行评估。
年龄，性别和BMI匹配的健康对照将被招募。患者和对照组将在基线和3个月后进行相同的程序。
与健康对照组相比，主要结局指标将是对外周血单核细胞（PBMC）中昼夜节律基因时钟和芳基烃受体核转运剂的评估。
次要结果将是：
- 与7：00-8：00的健康对照组相比，昼夜节律基因表达评估（早餐前）（午餐前）（午餐前）（午餐前），3：00-4：00 Meridiem（PM）（午餐后） ），晚上7:00（晚餐前），下午12:00；
- 与健康对照组相比，通过定量外周血单核细胞（PBMC）亚群相比，通过流式细胞仪在7：00-8：00 AM（早餐前），12:00 AM（午餐前），3：00-4 ：00 pm（午餐后），晚上7:00（晚餐前），下午12:00；
- 与健康对照在7：00-8：00 AM（早餐前），12:00 AM（午餐前），3：00-4：00 PM（午餐后），7:00，对炎症性细胞因子和脂肪因子产生的评估评估下午（晚餐前），下午12:00；
- 血清和唾液剂量在7：00-8：00 AM（早餐前），12:00 AM（午餐前），3：00-4：00 PM（午餐后），7:00 PM（之前）（之前）（之前）（之前）晚餐），下午12:00；
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）自我报告问卷调查的睡眠障碍评估
- 与健康对照相比，传染病的频率和严重程度的评估。传染病将通过适应传染病问卷（GNC）来评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将在外周血单核细胞中进行昼夜节律评估 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 糖皮质激素疾病患者的昼夜节律基因失调的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肾上腺功能不全的患者 在糖皮质激素替代疗法下，肾上腺功能不全的患者已确定或新诊断。 | 诊断测试：昼夜节律表达评估 患者和对照组将在基线和3个月后进行昼夜节律表达（时钟，ARNTL）评估 |
| 实验：库欣综合症患者 在入学时，肾上腺皮质激素激素（ACTH）依赖性或非依赖ACTH的库欣综合征诊断患者（新的诊断或累进）。 | 诊断测试：昼夜节律表达评估 患者和对照组将在基线和3个月后进行昼夜节律表达（时钟，ARNTL）评估 |
| 实验：健康对照 年龄，性别和BMI与匹配的患者参考我们的诊断程序中心不受肾上腺功能不全或库欣综合症的影响。 | 诊断测试：昼夜节律表达评估 患者和对照组将在基线和3个月后进行昼夜节律表达（时钟，ARNTL）评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 昼夜节律时钟和ARNTL表达评估[时间范围：基线， +3个月， +6个月]与健康对照相比，基线的相对表达昼夜节律基因的相对表达基因的变化。通过Ficoll-Plaque梯度分离PBMC后，将提取互补DNA（cDNA）池并用作实时PCR中随后的聚合酶链反应（PCR）扩增的模板；与管家基因相比，基因表达将被量化为相对表达。
次要结果度量 ：
- 昼夜节律表达谱[时间范围：基线， +3个月， +6个月]与在7：00-8：00 AM（早餐前）（早餐前），12:00 AM（午餐前）（午餐前）相比，在整个昼夜节律基因（时钟和ARNTL）中，相对表达的基线和变化的变化变化。下午4:00（午餐后），晚上7:00（晚餐前），下午12:00。通过Ficoll-Plaque梯度分离PBMC后，将提取cDNA池并用作实时PCR中随后的聚合酶链反应（PCR）扩增的模板；与管家基因相比，基因表达将被量化为相对表达。
- 细胞因子水平炎症细胞因子水平[时间范围：基线， +3个月， +6个月]由肿瘤坏死因子α（TNFα），转化生长因子β（TGF-β），干扰素伽马（IFN-γ），瘦素，抗蛋白，抵抗蛋白，脂肪素，脂肪素，脂肪素，单叶蛋白化学蛋白蛋白1（MCP-prop-1（McP-1（McP-pp-pp-）），由同时进行肿瘤坏死因子α（TNFα），转化生长因子β（TGF-β），转化生长因子β（TGF-β），转化生长因子β（TGF-β），转化生长因子β（TGF-β）的复合结果。 1），Serpin，C反应性蛋白（CRP），白介素6（IL-6），白介素10（IL-10）血清浓度（Ng/ml），7：00-8：00 AM（早餐前），12： 00 AM（午餐前），3：00-4：00 PM（午餐后），晚上7:00（晚餐前），12:00 pm
- 外周血单核细胞昼夜节律分析[时间范围：基线， +3个月， +6个月]外周血单核细胞的细胞数量（每mm3数）在7：00-8：00 AM（早餐前），12:00 AM（午餐前）（午餐前），3：00-4：00 PM（午餐后），晚上7:00（晚餐前），下午12:00
- 昼夜节律节奏[时间范围：基线， +3个月， +6个月]血清和唾液剂量在7：00-8：00 AM（早餐前），12:00 AM（午餐前），3：00-4：00 PM（午餐后），7:00 PM（之前）（之前）（之前）（之前）晚餐），下午12:00。
- 睡眠障碍[时间范围：基线， +3个月， +6个月]睡眠障碍将由匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估。该问卷包含19个自我相关的问题，这些问题结合在一起，创建7个组成部分，范围为0-3分（0：无困难，3：严重的困难）。全球得分是增加所有组件分数的结果，范围为0-21分（0：无困难，21：严重的困难）。
- 传染病频率和严重程度[时间范围：基线， +3个月， +6个月]
传染病的频率和严重程度将通过改良的传染病问卷（GNC）评估。
该问卷包括有关上呼吸道和下呼吸道，胃肠道，皮肤和泌尿生殖道的传染病问题的问题。问题研究了感染的数量和持续时间，抗生素或抗真菌治疗的必要性，住院住院和工作天数。最终分数代表感染的频率。此外，一些问题调查了传染病可能的易感或保护因素：疫苗接种，使用皮质类固醇，伴随疾病，先前的阑尾切除术，扁桃体切除术，腺样体切除术，脾切除术或胸腺切除术。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 以前或新诊断的原发性或继发性慢性肾上腺功能不全。
活性疾病期间（新诊断或累进）依赖ACTH依赖或与ACTH独立的库欣综合征诊断。
- 已签署的知情同意参加该研究。
排除标准：
- 急性肾上腺功能不全；
- 明显的呼吸道，肝胆管或胰腺疾病的临床或实验室迹象；
- 怀孕;
- 严重的感染，手术，需要在研究前3个月内住院的创伤；
- 在过去的5年中，任何活跃的血液或风湿性疾病和活性肝病；
- 临床上重要的慢性肾脏疾病；
- 严重的精神病；
- 在过去的5年中，肿瘤的史（除库欣综合征，垂体腺瘤或继发性肾上腺功能不全的肾上腺腺瘤或垂体腺瘤以外）；
- 具有III类或IV类功能能力的心脏病；
- BMI大于40 kg/m²;
- 使用在研究前1个月内干扰皮质醇代谢的药物；
- 除可的松' target='_blank'>氢化可的松（HC）或乙酸可育酮（CA）以外，还用全身糖皮质激素（GC）治疗治疗；
- 酒精中毒和/或吸毒成瘾；
- 夜班工人；
- 使用褪黑激素，抗精神病药物，雌酸药物制剂
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andrea Isidori | 0039649970711 | andrea.isidori@uniroma1.it |
位置
| 意大利 | |
| 实验医学系“萨皮恩扎”罗马大学 | 招募 |
| 罗马，意大利，00161 | |
| 联系人：Andrea M Isidori，医学博士，博士0039649970711 andrea.isidori@uniroma1.it | |
赞助商和合作者
罗马大学拉萨皮安扎
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 昼夜节律时钟和ARNTL表达评估[时间范围：基线， +3个月， +6个月] 与健康对照相比，基线的相对表达昼夜节律基因的相对表达基因的变化。通过Ficoll-Plaque梯度分离PBMC后，将提取互补DNA（cDNA）池并用作实时PCR中随后的聚合酶链反应（PCR）扩增的模板；与管家基因相比，基因表达将被量化为相对表达。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 糖皮质激素疾病患者的昼夜节律基因失调的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 糖皮质激素疾病患者的昼夜节律基因失调的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | This is a monocentric, prospective, intervention study on circadian genes expression in peripheral blood mononuclear cells as biomarkers of circadian rhythm derangement in patients affected by alterations of endogenous glucocorticoids secretion (Cushing's Syndrome during active phase and under remission and newly or on established glucocorticoid replacement therapy肾上腺功能不全） | ||||
| 详细说明 | 这是一项干预，前瞻性，单中心研究。 入学的患者将进行3次访问：
年龄，性别和BMI匹配的健康对照将被招募。患者和对照组将在基线和3个月后进行相同的程序。 与健康对照组相比，主要结局指标将是对外周血单核细胞（PBMC）中昼夜节律基因时钟和芳基烃受体核转运剂的评估。 次要结果将是：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将在外周血单核细胞中进行昼夜节律评估 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：昼夜节律表达评估 患者和对照组将在基线和3个月后进行昼夜节律表达（时钟，ARNTL）评估 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 急性肾上腺功能不全；
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04374721 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 计时 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗马·拉萨皮安扎（Roma la Sapienza）的安德里亚·伊西多里（Andrea M. Isidori） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
