背景:先兆子痫是全球孕产妇和围产期发病率和死亡率的主要原因之一,它影响了所有怀孕的3%至8%。孕产妇和围产期的发病率以及先兆子痫导致的死亡率是由于其并发症所致。与先兆子痫相关的并发症的临床预测可能有助于及时管理,以减少或避免与该病相关的不良结果。关于当前生物标志物(蛋白尿或尿酸)的研究表明,在预测前妇女的不良妊娠结局中的表现较差。胎盘生长因子(PLGF)是一种由滋养细胞产生的血管生长因子。据报道,先兆子痫的女性循环水平降低了胎盘生长因子。因此,有必要评估先兆子痫妇女中这种特定于妊娠的生物制造者的不良怀孕结局的预测性能。
目的:确定孕妇血清PLGF水平的预测准确性对于预兆妇女的不良妊娠结局。
材料和方法:这是一项前瞻性队列研究,将针对110名妇女进行,这些妇女将在联邦教学医院和Saint Patrick Mile 4 Hospital Abakaliki中被允许入住前宾夕法尼亚。入学时,将获得知情同意的妇女将收集其血液样本。将使用酶连接的免疫吸附测定技术来分析样品,以确定PLGF(PG/mL)的水平。所有研究参与者将进行跟进,直到分娩为止。社会人口统计学特征以及孕产妇和围产期不良后果将被输入成像。数据将使用SPSS版本22.0输入和分析。
强度和限制:研究的强度是,将对单个生物制造商PLGF进行测定,并将进行一次测试,这是节省成本的。这项研究的局限性是,出院后的参与者不会长期随访,因此不会评估出院后会发生并发症。
结论:考虑前启示瘤对abakaliki的孕产妇发病率和死亡率的贡献,以及可用的生化标志物的预测性能差,对预先亮相妇女的不良怀孕结果,需要进行这项研究阿巴卡利基的先兆妇女。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前宾夕法尼亚 | 诊断测试:胎盘生长因子 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 140名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 胎盘生长因子作为abakaliki先兆妇女不良怀孕结局的预测指标 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年7月22日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年7月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先兆子痫的使用者 参与者将是患有晚期前宾夕法尼亚的孕妇 | 诊断测试:胎盘生长因子 入院后,将使用酶连接的免疫吸附测定技术收集和分析同意参与者的血液样本,以确定PLGF水平(PG/mL)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 尼日利亚 | |
| 亚历克斯·埃克瓦伊姆联邦大学教学医院 | |
| 阿巴卡利基(Abakaliki),尼日利亚埃博尼(Ebonyi),840001 | |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月30日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年10月1日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | 胎盘生长因子作为预先敏感妇女不良怀孕结局的预测指标 | ||||||||||
| 官方头衔 | 胎盘生长因子作为abakaliki先兆妇女不良怀孕结局的预测指标 | ||||||||||
| 简要摘要 | 背景:先兆子痫是全球孕产妇和围产期发病率和死亡率的主要原因之一,它影响了所有怀孕的3%至8%。孕产妇和围产期的发病率以及先兆子痫导致的死亡率是由于其并发症所致。与先兆子痫相关的并发症的临床预测可能有助于及时管理,以减少或避免与该病相关的不良结果。关于当前生物标志物(蛋白尿或尿酸)的研究表明,在预测前妇女的不良妊娠结局中的表现较差。胎盘生长因子(PLGF)是一种由滋养细胞产生的血管生长因子。据报道,先兆子痫的女性循环水平降低了胎盘生长因子。因此,有必要评估先兆子痫妇女中这种特定于妊娠的生物制造者的不良怀孕结局的预测性能。 目的:确定孕妇血清PLGF水平的预测准确性对于预兆妇女的不良妊娠结局。 材料和方法:这是一项前瞻性队列研究,将针对110名妇女进行,这些妇女将在联邦教学医院和Saint Patrick Mile 4 Hospital Abakaliki中被允许入住前宾夕法尼亚。入学时,将获得知情同意的妇女将收集其血液样本。将使用酶连接的免疫吸附测定技术来分析样品,以确定PLGF(PG/mL)的水平。所有研究参与者将进行跟进,直到分娩为止。社会人口统计学特征以及孕产妇和围产期不良后果将被输入成像。数据将使用SPSS版本22.0输入和分析。 强度和限制:研究的强度是,将对单个生物制造商PLGF进行测定,并将进行一次测试,这是节省成本的。这项研究的局限性是,出院后的参与者不会长期随访,因此不会评估出院后会发生并发症。 结论:考虑前启示瘤对abakaliki的孕产妇发病率和死亡率的贡献,以及可用的生化标志物的预测性能差,对预先亮相妇女的不良怀孕结果,需要进行这项研究阿巴卡利基的先兆妇女。 | ||||||||||
| 详细说明 | 引言尽管有护理的进步,但子痫前期仍然是孕产妇和围产期发病率和死亡率及其综合症的主要原因,因此诊断和管理困难。1先兆子痫(PE)是一种妊娠特异性综合征,在20岁以后定义为20岁以后的妊娠特异性综合征妊娠周数周。2它使2-8%的妊娠复杂化,每年占50,000多次。在发展中国家,缺乏适当的孕产妇护理是一个主要问题,孕产妇的死亡率高达高达15%的工业化国家为15%,为0%至1.8%。1对埃博尼州立大学教学医院的孕产妇死亡率进行了10年审查,表明PE和ECLAMPSIA占孕妇死亡的6.1%。4先前的前倾向于影响多个器官系统,并且可以导致严重的母体和胎儿并发症。5-10孕产妇和围产期发病率以及由PE引起的并发症引起的。6-8母体复杂性ONS包括eClampsia,脑血管事故,胎盘破裂,血管内凝结,溶血,肝酶升高,低血小板(HELLP)综合征,肝出血或破裂,肺水肿,成人呼吸道遇险组,急性肾衰竭,急性肾衰竭和死亡。围产期后果包括死产,早产,胎儿生长限制(FGR)和新生儿死亡。5-10PE的唯一治疗方法是胎盘递送。9-139-13照顾PE的妇女的挑战是确定那些确定的人14与PE相关的大多数症状都是常见且非特异性的,这可能会导致不良后果的可预测性不足。15此外,预测不良母亲和围产期的能力,这可能导致不良的可预测性。结果仍然很差。15认识到那些患有与PE相关的不良结果的患者的认识可以减少或避免与该疾病相关的母体和围产期发病率和死亡率。16当前可用的生化制造商(如蛋白尿和尿酸)已被证明是差的预测因子。 16-20这表明能够预测孕妇和胎儿风险的临床诊断测试可能会发生不良怀孕结果。有用。在生化标志物中,人们的注意力最近集中在血管生成因素上,例如PLGF。胎盘生长因子是与血管内皮生长因子有关的一种血管生长因子,该因子仅由滋养细胞产生。18越来越多的证据表明,PE.18研究的血管生成/抗血管生成因子与血管生成/抗血管生成因子的不平衡有关。18 PE的发病机理支持降低血管生长因子浓度(游离PLGF)和抗血管生成因子的浓度降低导致的有缺陷一个缺陷胎盘的致病模型,例如可溶性FMS类样FMS样酪氨酸激酶-1(SFLT-1)。 16-24大多数PLGF测试的研究都集中在PE的预测或一旦怀疑PE的确认。尽管该生物标志物对PE具有良好的预测价值,但主要问题是没有明确的干预措施可以防止随后的疾病发展。几种预防措施,例如补充维生素C和维生素E,阿司匹林或钙无法始终阻止PE.19的随后发展。来自更密集的监视。目前的研究重点是评估血浆血管生成和抗血管生成因子在预测PE患者预后的作用。研究表明,低母生血清PLGF水平与不良母体和胎儿结局之间存在正相关。21这些发现导致人们猜测PLGF在PE的预测和预后都可能在相关的不良结果的情况下有用。 考虑到PE对ABAKALIKI的PE对孕产妇发病率和死亡率的贡献以及可用的生化标志物对不良怀孕结果的预测准确性不足,并寻求在PRGGF中寻求更好的预测前期妇女的预测性不良后果,以预测PLGF的研究。在Abakaliki中很重要。 1.1该研究的理由是,先兆子痫的依据仍然是全球孕产妇发病率和死亡率的主要原因。22PE导致的孕产死亡是由于与病情有关母亲和婴儿的发病率和死亡率。对先兆子痫妇女的不良结果的当前预测生物标志物(蛋白尿或尿酸)的研究表现出较差的预测结果。24因此,需要鉴定高度特异性和敏感的生物标志物,以允许早期识别患者处于风险和预测中的患者患有这种状况并因此有助于提供适当产前护理的妇女的不利结果。在这方面,胎盘生长因子似乎是一个有前途的工具。文献搜索表明,这项研究尚未在Abakaliki进行。因此,这项研究的结果将有助于对PLGF的孕产妇血清水平在Abakaliki的预兆妇女管理中的作用提出基于证据的建议。 3.0目的和目标和研究问题3.1目的是该研究的目的是基于入院时单个测定法测定先兆子痫患者的孕妇自由PLGF浓度的预测准确性。 3.2比较具有和没有不良妊娠结局的先兆妇女中PLGF平均血清水平的特定目标。 评估PLGF水平与不良产妇结局之间的关系。 确定血清PLGF水平和不良围产期结果之间的关联。 估计与不良妊娠结局相关的PLGF的切断值。 确定与不良妊娠结局相关的PLGF值的敏感性和特异性。 3.3研究问题是否可以预测联邦教学医院和圣帕特里克·英里4医院Abakaliki的预兆妇女的不良怀孕结果? 3.4无效假设,先兆子痫妇女的母性血清PLGF浓度与不良妊娠结局之间没有关联。3.5替代假设在孕妇PLGF水平与先兆妇女的不良妊娠结局之间存在关联。 4.0方法论4.1研究领域本研究将在埃博尼州阿巴卡利基联邦教学医院的产后病房,产后病房和新生儿重症监护室部门进行。 Abakaliki联邦教学医院是位于州首府的联邦高等教育机构。它是2011年尼日利亚联邦政府合并前联邦医疗中心,阿巴卡利基和当时的埃博尼州立大学教学医院合并的产物。 ,劳动病房,剧院建筑群和未预订患者的产后病房。这些由拥有训练有素的护士和助产士的顾问和居民医生管理。该部门有25名顾问,每单位平均有5名顾问。这些单位在一周的每个工作日都运行产前和妇科诊所。 2017年,进行了三千六百份交货,有204例先兆子痫。在医院对孕产妇死亡的10年审查中的孕产妇死亡率为1,359每10万胎。4埃博尼州是1996年在尼日利亚东南地缘政治区的五个州之一,于1996年在埃努古旧阿巴卡利基司成立前阿比亚州的州和旧afikpo司。它拥有13个地方政府地区,估计人口约430万,土地质量约为5,932平方公里。33该州在北部与贝努埃州(Benue State)接壤,东部由十字河萨特(Cross River Sate)东部。南部由阿比亚州和埃努古州西部的南部。 4.2抽样方法总抽样方法将用于研究。符合纳入标准并给予知情同意的所有被诊断为入院前宾夕法尼亚的妇女将被招募。研究参与者将进行跟进,直到分娩后出院。 4.3诊断血压先兆子痫测量:上臂血压将由研究人员或研究助理使用水星血压计(ELKO BP设备)进行测量,该研究参与者休息了5分钟。所有参与者都将坐在椅子上,并带有背部支撑。袖口将围绕非优势上臂放置,该袖子将在心脏水平上支撑;袖带中的袖口膀胱在臂动脉搏动上。收缩压和舒张压将分别由Korokoff I和V决定。 先兆子痫将被定义为高血压(收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg≥2录音≥2个录音≥4小时后,妊娠20周后或单次测量的收缩压为160 mmHg和/或/或/或/或/或/或/或用蛋白尿(用量强壮的2+)110 mmHg的舒张压为110 mmHg。 4.4样本量估计样本量计算基于公式n = z^2 x sd^2/d^2 z1-α=在5%类型1误差时标准正常变量(p <0.05)为1.96 sd =标准偏差基于先前研究的变量(预测先兆子痫妇女的SD值为不良妊娠结局为0.56。注意:0.56是通过获得PLGF的平均SD来得出的,从而从两项先前的研究中发展出不良怀孕的结果).25,.25,.25,.25,.25,.25,.25,.25,)。 26 D =绝对错误或精度(设置为10%),因此,n = 120.5增加10%的损耗率,约为12。因此,样本量为140。 4.5接受该研究同意的录取妇女的标本收集和运输将有尿液和血液样本。研究人员或研究助理将使用TrueScreen Combi 11试剂条(美国生物植物生物技术,美国)进行蛋白尿的程度。血液样本将被取出并转移到通用标本瓶中,并将标本带到医院实验室进行分析。 4.6标本的实验室处理,三位医学实验室科学家和研究人员将进行标本处理的标本处理,存储和分析。一旦准备好40个样品,将对测定进行测定。使用人类PLGF ELISA试剂盒(德国Roche Diagnostics,德国),将通过ELISA技术对游离PLGF水平进行估计。该测试的结果将在PG/mL中报告。 4.7质量控制,在化学病理学家的监督下,在研究人员的帮助下,三名医学实验室科学家将参与样本分析。三名实验室科学家将致力于样本分析,而化学病理学家有时会测试随机样品,以确保结果与其他三个测试样品的结果相对应。 4.8研究助理研究助理组成了每个团队的2名居民和5名室内人员,每个人都在研究期间分配了一个特定的角色。将为助理进行三场培训课程,在此过程中,将解释研究细节,并说明每个助手的角色。如果认为有必要,则可以在研究过程中进行重新训练。将创建WhatsApp聊天组,以便于通信。 4.9数据收集方法将使用具有四个部分的成像来收集数据,其中包括研究参与者的社会人口统计学特征,血压,尿液分析结果,不良母体和围产期结果以及PLGF水平。交付后,将在将信息输入数据库之前为所有参与者完成数据配置表。 4.10统计分析数据分析将使用Windows的SPSS版本22.0程序(IBM Corp. Amork,纽约,美国)进行。分类变量将作为频率和百分比表示,而连续变量将以平均值±标准偏差表示。使用学生的t检验比较有和没有不良结果的女性的平均PLGF值。为了确定对不良结果预测的PLGF(指定为X)的最佳切断值,将使用接收器操作特征(ROC)曲线分析以及计算曲线下的面积(AUC)。逻辑回归将用于确定PLGF的切断值与每个复合母体和围产期不良结果之间的关联。将构建多变量逻辑回归,以说明基于临床信息(母亲年龄,表现时的妊娠年龄,均等和交付方式)选择的混杂因素。将确定上面引用的切点的灵敏度和特异性。 P值<0.05将被认为具有统计学意义。 4.11.0道德考虑4.11.1该研究的道德批准伦理批准是从医院研究伦理委员会寻求并获得的,并获得了批准号/rec/rec/vol2/vol2/2018/041。将从每个研究参与者那里获得知情同意。 4.12资金来源没有为这项研究提供资金来源。研究人员将承担研究成本。 4.13研究的强度和局限性研究的强度是,将分析单个生物制造商PLGF,并将进行一次测试,这是节省成本的。这项研究的局限性在于,将不会对参与者进行长期随访,并且将不会评估出院后会发生的不良结果。此外,当执行分析程序并完全遵守良好的实验室实践时,将获得可靠的结果,这将通过在研究过程中实施的质量控制来确保这一点。 | ||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 研究参与者将从研究期间在研究设施的产前护理中迟发前启发前的孕妇。 | ||||||||||
| 健康)状况 | 前宾夕法尼亚 | ||||||||||
| 干涉 | 诊断测试:胎盘生长因子 入院后,将使用酶连接的免疫吸附测定技术收集和分析同意参与者的血液样本,以确定PLGF水平(PG/mL)。 | ||||||||||
| 研究组/队列 | 先兆子痫的使用者 参与者将是患有晚期前宾夕法尼亚的孕妇 干预:诊断测试:胎盘生长因子 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册 | 140 | ||||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期 | 2019年7月31日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||
| 年龄 | 18年至45岁(成人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家 | 尼日利亚 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号 | NCT04374604 | ||||||||||
| 其他研究ID编号 | Fetha/Rec/Vol2/2018/041 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Johnbosco Ifunanya Nwafor,Alex Ekwueme联邦大学教学医院 | ||||||||||
| 研究赞助商 | Johnbosco Ifunanya Nwafor | ||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | 亚历克斯·埃库姆联邦大学教学医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||
背景:先兆子痫是全球孕产妇和围产期发病率和死亡率的主要原因之一,它影响了所有怀孕的3%至8%。孕产妇和围产期的发病率以及先兆子痫导致的死亡率是由于其并发症所致。与先兆子痫相关的并发症的临床预测可能有助于及时管理,以减少或避免与该病相关的不良结果。关于当前生物标志物(蛋白尿或尿酸)的研究表明,在预测前妇女的不良妊娠结局中的表现较差。胎盘生长因子(PLGF)是一种由滋养细胞产生的血管生长因子。据报道,先兆子痫的女性循环水平降低了胎盘生长因子。因此,有必要评估先兆子痫妇女中这种特定于妊娠的生物制造者的不良怀孕结局的预测性能。
目的:确定孕妇血清PLGF水平的预测准确性对于预兆妇女的不良妊娠结局。
材料和方法:这是一项前瞻性队列研究,将针对110名妇女进行,这些妇女将在联邦教学医院和Saint Patrick Mile 4 Hospital Abakaliki中被允许入住前宾夕法尼亚。入学时,将获得知情同意的妇女将收集其血液样本。将使用酶连接的免疫吸附测定技术来分析样品,以确定PLGF(PG/mL)的水平。所有研究参与者将进行跟进,直到分娩为止。社会人口统计学特征以及孕产妇和围产期不良后果将被输入成像。数据将使用SPSS版本22.0输入和分析。
强度和限制:研究的强度是,将对单个生物制造商PLGF进行测定,并将进行一次测试,这是节省成本的。这项研究的局限性是,出院后的参与者不会长期随访,因此不会评估出院后会发生并发症。
结论:考虑前启示瘤对abakaliki的孕产妇发病率和死亡率的贡献,以及可用的生化标志物的预测性能差,对预先亮相妇女的不良怀孕结果,需要进行这项研究阿巴卡利基的先兆妇女。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前宾夕法尼亚 | 诊断测试:胎盘生长因子 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 140名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 胎盘生长因子作为abakaliki先兆妇女不良怀孕结局的预测指标 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年7月22日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年7月31日 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 尼日利亚 | |
| 亚历克斯·埃克瓦伊姆联邦大学教学医院 | |
| 阿巴卡利基(Abakaliki),尼日利亚埃博尼(Ebonyi),840001 | |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月30日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年10月1日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | 胎盘生长因子作为预先敏感妇女不良怀孕结局的预测指标 | ||||||||||
| 官方头衔 | 胎盘生长因子作为abakaliki先兆妇女不良怀孕结局的预测指标 | ||||||||||
| 简要摘要 | 背景:先兆子痫是全球孕产妇和围产期发病率和死亡率的主要原因之一,它影响了所有怀孕的3%至8%。孕产妇和围产期的发病率以及先兆子痫导致的死亡率是由于其并发症所致。与先兆子痫相关的并发症的临床预测可能有助于及时管理,以减少或避免与该病相关的不良结果。关于当前生物标志物(蛋白尿或尿酸)的研究表明,在预测前妇女的不良妊娠结局中的表现较差。胎盘生长因子(PLGF)是一种由滋养细胞产生的血管生长因子。据报道,先兆子痫的女性循环水平降低了胎盘生长因子。因此,有必要评估先兆子痫妇女中这种特定于妊娠的生物制造者的不良怀孕结局的预测性能。 目的:确定孕妇血清PLGF水平的预测准确性对于预兆妇女的不良妊娠结局。 材料和方法:这是一项前瞻性队列研究,将针对110名妇女进行,这些妇女将在联邦教学医院和Saint Patrick Mile 4 Hospital Abakaliki中被允许入住前宾夕法尼亚。入学时,将获得知情同意的妇女将收集其血液样本。将使用酶连接的免疫吸附测定技术来分析样品,以确定PLGF(PG/mL)的水平。所有研究参与者将进行跟进,直到分娩为止。社会人口统计学特征以及孕产妇和围产期不良后果将被输入成像。数据将使用SPSS版本22.0输入和分析。 强度和限制:研究的强度是,将对单个生物制造商PLGF进行测定,并将进行一次测试,这是节省成本的。这项研究的局限性是,出院后的参与者不会长期随访,因此不会评估出院后会发生并发症。 结论:考虑前启示瘤对abakaliki的孕产妇发病率和死亡率的贡献,以及可用的生化标志物的预测性能差,对预先亮相妇女的不良怀孕结果,需要进行这项研究阿巴卡利基的先兆妇女。 | ||||||||||
| 详细说明 | 引言尽管有护理的进步,但子痫前期仍然是孕产妇和围产期发病率和死亡率及其综合症的主要原因,因此诊断和管理困难。1先兆子痫(PE)是一种妊娠特异性综合征,在20岁以后定义为20岁以后的妊娠特异性综合征妊娠周数周。2它使2-8%的妊娠复杂化,每年占50,000多次。在发展中国家,缺乏适当的孕产妇护理是一个主要问题,孕产妇的死亡率高达高达15%的工业化国家为15%,为0%至1.8%。1对埃博尼州立大学教学医院的孕产妇死亡率进行了10年审查,表明PE和ECLAMPSIA占孕妇死亡的6.1%。4先前的前倾向于影响多个器官系统,并且可以导致严重的母体和胎儿并发症。5-10孕产妇和围产期发病率以及由PE引起的并发症引起的。6-8母体复杂性ONS包括eClampsia,脑血管事故,胎盘破裂,血管内凝结,溶血,肝酶升高,低血小板(HELLP)综合征,肝出血或破裂,肺水肿,成人呼吸道遇险组,急性肾衰竭,急性肾衰竭和死亡。围产期后果包括死产,早产,胎儿生长限制(FGR)和新生儿死亡。5-10PE的唯一治疗方法是胎盘递送。9-139-13照顾PE的妇女的挑战是确定那些确定的人14与PE相关的大多数症状都是常见且非特异性的,这可能会导致不良后果的可预测性不足。15此外,预测不良母亲和围产期的能力,这可能导致不良的可预测性。结果仍然很差。15认识到那些患有与PE相关的不良结果的患者的认识可以减少或避免与该疾病相关的母体和围产期发病率和死亡率。16当前可用的生化制造商(如蛋白尿和尿酸)已被证明是差的预测因子。 16-20这表明能够预测孕妇和胎儿风险的临床诊断测试可能会发生不良怀孕结果。有用。在生化标志物中,人们的注意力最近集中在血管生成因素上,例如PLGF。胎盘生长因子是与血管内皮生长因子有关的一种血管生长因子,该因子仅由滋养细胞产生。18越来越多的证据表明,PE.18研究的血管生成/抗血管生成因子与血管生成/抗血管生成因子的不平衡有关。18 PE的发病机理支持降低血管生长因子浓度(游离PLGF)和抗血管生成因子的浓度降低导致的有缺陷一个缺陷胎盘的致病模型,例如可溶性FMS类样FMS样酪氨酸激酶-1(SFLT-1)。 16-24大多数PLGF测试的研究都集中在PE的预测或一旦怀疑PE的确认。尽管该生物标志物对PE具有良好的预测价值,但主要问题是没有明确的干预措施可以防止随后的疾病发展。几种预防措施,例如补充维生素C和维生素E,阿司匹林或钙无法始终阻止PE.19的随后发展。来自更密集的监视。目前的研究重点是评估血浆血管生成和抗血管生成因子在预测PE患者预后的作用。研究表明,低母生血清PLGF水平与不良母体和胎儿结局之间存在正相关。21这些发现导致人们猜测PLGF在PE的预测和预后都可能在相关的不良结果的情况下有用。 考虑到PE对ABAKALIKI的PE对孕产妇发病率和死亡率的贡献以及可用的生化标志物对不良怀孕结果的预测准确性不足,并寻求在PRGGF中寻求更好的预测前期妇女的预测性不良后果,以预测PLGF的研究。在Abakaliki中很重要。 1.1该研究的理由是,先兆子痫的依据仍然是全球孕产妇发病率和死亡率的主要原因。22PE导致的孕产死亡是由于与病情有关母亲和婴儿的发病率和死亡率。对先兆子痫妇女的不良结果的当前预测生物标志物(蛋白尿或尿酸)的研究表现出较差的预测结果。24因此,需要鉴定高度特异性和敏感的生物标志物,以允许早期识别患者处于风险和预测中的患者患有这种状况并因此有助于提供适当产前护理的妇女的不利结果。在这方面,胎盘生长因子似乎是一个有前途的工具。文献搜索表明,这项研究尚未在Abakaliki进行。因此,这项研究的结果将有助于对PLGF的孕产妇血清水平在Abakaliki的预兆妇女管理中的作用提出基于证据的建议。 3.0目的和目标和研究问题3.1目的是该研究的目的是基于入院时单个测定法测定先兆子痫患者的孕妇自由PLGF浓度的预测准确性。 3.2比较具有和没有不良妊娠结局的先兆妇女中PLGF平均血清水平的特定目标。 评估PLGF水平与不良产妇结局之间的关系。 确定血清PLGF水平和不良围产期结果之间的关联。 估计与不良妊娠结局相关的PLGF的切断值。 确定与不良妊娠结局相关的PLGF值的敏感性和特异性。 3.3研究问题是否可以预测联邦教学医院和圣帕特里克·英里4医院Abakaliki的预兆妇女的不良怀孕结果? 3.4无效假设,先兆子痫妇女的母性血清PLGF浓度与不良妊娠结局之间没有关联。3.5替代假设在孕妇PLGF水平与先兆妇女的不良妊娠结局之间存在关联。 4.0方法论4.1研究领域本研究将在埃博尼州阿巴卡利基联邦教学医院的产后病房,产后病房和新生儿重症监护室部门进行。 Abakaliki联邦教学医院是位于州首府的联邦高等教育机构。它是2011年尼日利亚联邦政府合并前联邦医疗中心,阿巴卡利基和当时的埃博尼州立大学教学医院合并的产物。 ,劳动病房,剧院建筑群和未预订患者的产后病房。这些由拥有训练有素的护士和助产士的顾问和居民医生管理。该部门有25名顾问,每单位平均有5名顾问。这些单位在一周的每个工作日都运行产前和妇科诊所。 2017年,进行了三千六百份交货,有204例先兆子痫。在医院对孕产妇死亡的10年审查中的孕产妇死亡率为1,359每10万胎。4埃博尼州是1996年在尼日利亚东南地缘政治区的五个州之一,于1996年在埃努古旧阿巴卡利基司成立前阿比亚州的州和旧afikpo司。它拥有13个地方政府地区,估计人口约430万,土地质量约为5,932平方公里。33该州在北部与贝努埃州(Benue State)接壤,东部由十字河萨特(Cross River Sate)东部。南部由阿比亚州和埃努古州西部的南部。 4.2抽样方法总抽样方法将用于研究。符合纳入标准并给予知情同意的所有被诊断为入院前宾夕法尼亚的妇女将被招募。研究参与者将进行跟进,直到分娩后出院。 4.3诊断血压先兆子痫测量:上臂血压将由研究人员或研究助理使用水星血压计(ELKO BP设备)进行测量,该研究参与者休息了5分钟。所有参与者都将坐在椅子上,并带有背部支撑。袖口将围绕非优势上臂放置,该袖子将在心脏水平上支撑;袖带中的袖口膀胱在臂动脉搏动上。收缩压和舒张压将分别由Korokoff I和V决定。 先兆子痫将被定义为高血压(收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg≥2录音≥2个录音≥4小时后,妊娠20周后或单次测量的收缩压为160 mmHg和/或/或/或/或/或/或/或用蛋白尿(用量强壮的2+)110 mmHg的舒张压为110 mmHg。 4.4样本量估计样本量计算基于公式n = z^2 x sd^2/d^2 z1-α=在5%类型1误差时标准正常变量(p <0.05)为1.96 sd =标准偏差基于先前研究的变量(预测先兆子痫妇女的SD值为不良妊娠结局为0.56。注意:0.56是通过获得PLGF的平均SD来得出的,从而从两项先前的研究中发展出不良怀孕的结果).25,.25,.25,.25,.25,.25,.25,.25,)。 26 D =绝对错误或精度(设置为10%),因此,n = 120.5增加10%的损耗率,约为12。因此,样本量为140。 4.5接受该研究同意的录取妇女的标本收集和运输将有尿液和血液样本。研究人员或研究助理将使用TrueScreen Combi 11试剂条(美国生物植物生物技术,美国)进行蛋白尿的程度。血液样本将被取出并转移到通用标本瓶中,并将标本带到医院实验室进行分析。 4.6标本的实验室处理,三位医学实验室科学家和研究人员将进行标本处理的标本处理,存储和分析。一旦准备好40个样品,将对测定进行测定。使用人类PLGF ELISA试剂盒(德国Roche Diagnostics,德国),将通过ELISA技术对游离PLGF水平进行估计。该测试的结果将在PG/mL中报告。 4.7质量控制,在化学病理学家的监督下,在研究人员的帮助下,三名医学实验室科学家将参与样本分析。三名实验室科学家将致力于样本分析,而化学病理学家有时会测试随机样品,以确保结果与其他三个测试样品的结果相对应。 4.8研究助理研究助理组成了每个团队的2名居民和5名室内人员,每个人都在研究期间分配了一个特定的角色。将为助理进行三场培训课程,在此过程中,将解释研究细节,并说明每个助手的角色。如果认为有必要,则可以在研究过程中进行重新训练。将创建WhatsApp聊天组,以便于通信。 4.9数据收集方法将使用具有四个部分的成像来收集数据,其中包括研究参与者的社会人口统计学特征,血压,尿液分析结果,不良母体和围产期结果以及PLGF水平。交付后,将在将信息输入数据库之前为所有参与者完成数据配置表。 4.10统计分析数据分析将使用Windows的SPSS版本22.0程序(IBM Corp. Amork,纽约,美国)进行。分类变量将作为频率和百分比表示,而连续变量将以平均值±标准偏差表示。使用学生的t检验比较有和没有不良结果的女性的平均PLGF值。为了确定对不良结果预测的PLGF(指定为X)的最佳切断值,将使用接收器操作特征(ROC)曲线分析以及计算曲线下的面积(AUC)。逻辑回归将用于确定PLGF的切断值与每个复合母体和围产期不良结果之间的关联。将构建多变量逻辑回归,以说明基于临床信息(母亲年龄,表现时的妊娠年龄,均等和交付方式)选择的混杂因素。将确定上面引用的切点的灵敏度和特异性。 P值<0.05将被认为具有统计学意义。 4.11.0道德考虑4.11.1该研究的道德批准伦理批准是从医院研究伦理委员会寻求并获得的,并获得了批准号/rec/rec/vol2/vol2/2018/041。将从每个研究参与者那里获得知情同意。 4.12资金来源没有为这项研究提供资金来源。研究人员将承担研究成本。 4.13研究的强度和局限性研究的强度是,将分析单个生物制造商PLGF,并将进行一次测试,这是节省成本的。这项研究的局限性在于,将不会对参与者进行长期随访,并且将不会评估出院后会发生的不良结果。此外,当执行分析程序并完全遵守良好的实验室实践时,将获得可靠的结果,这将通过在研究过程中实施的质量控制来确保这一点。 | ||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 研究参与者将从研究期间在研究设施的产前护理中迟发前启发前的孕妇。 | ||||||||||
| 健康)状况 | 前宾夕法尼亚 | ||||||||||
| 干涉 | 诊断测试:胎盘生长因子 入院后,将使用酶连接的免疫吸附测定技术收集和分析同意参与者的血液样本,以确定PLGF水平(PG/mL)。 | ||||||||||
| 研究组/队列 | 先兆子痫的使用者 参与者将是患有晚期前宾夕法尼亚的孕妇 干预:诊断测试:胎盘生长因子 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册 | 140 | ||||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期 | 2019年7月31日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至45岁(成人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家 | 尼日利亚 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号 | NCT04374604 | ||||||||||
| 其他研究ID编号 | Fetha/Rec/Vol2/2018/041 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Johnbosco Ifunanya Nwafor,Alex Ekwueme联邦大学教学医院 | ||||||||||
| 研究赞助商 | Johnbosco Ifunanya Nwafor | ||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | 亚历克斯·埃库姆联邦大学教学医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||