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出境医 / 临床实验 / 无症状COVID-19试验(ACT)

无症状COVID-19试验(ACT)

研究描述
简要摘要:

冠状病毒疾病2019年(Covid-19)正在整个美国传播。虽然没有已知的疗法可以治疗患病的人,但有一些报道称,目前用来治疗类风湿关节炎,狼疮和疟疾的药物(羟氯喹硫酸盐,也称为plaquenil)可能有助于减少机会或严重性或严重性疾病,尤其是与治疗其他感染的药物结合(阿奇霉素,也称为Zithromax或Zmax或Zpak)。

有些人对病毒测试呈阳性,但否则没有生病。当前的护理标准是建议这些人前往自我监测,但没有提供治疗。尚不知道这些人中有多少人会保持症状,有多少人会生病或这些症状有多严重。这项研究将使那些没有症状的人随机进入三个治疗计划之一1)羟基胆碱和阿奇霉素,或2)没有活性药物(安慰剂)。所有参与者将被遵循2个月。

该研究将确定那些无症状的人是否有任何好处,将硫酸盐硫酸盐与阿奇霉素结合使用,还是服用这些药物没有任何好处。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV-2感染药物:羟氯喹硫酸盐和阿奇霉素药物:安慰剂阶段2

详细说明:

参与者将被随机分为两个治疗计划之一

  1. 羟基胆碱硫酸盐与上述如上所述的阿奇霉素羟基胆碱以及阿奇霉素:第1天的500 mg PO,然后250 mg QD持续4天
  2. 没有活性药物(安慰剂)

所有参与者将被遵循2个月。主要目的是确定仅服用硫酸羟基氯喹还是服用羟基氯喹酸盐硫酸盐,与阿奇霉素相结合,或者是否没有益处,是否有任何好处(降低发烧和Covid-19的其他症状的可能性)这些药物针对该人群。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:研究药物将是含有活性药物或安慰剂的片剂
主要意图:治疗
官方标题:在无症状的志愿者中,RCT与Covid-19进行了比较阿奇霉素和羟基氯喹与羟基氯喹,而没有抗生素的护理标准
估计研究开始日期 2020年5月5日
估计的初级完成日期 2020年11月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:羟氯喹和阿奇霉素
第一天的羟基氯喹400毫克PO BID,然后在4天azithromycin 500毫克PO,然后在第一天,然后是250 mg PO QD x 4天
药物:羟氯喹硫酸盐和阿奇霉素
药物 - 羟氯喹硫酸盐和阿奇霉素

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂用于硫酸盐氯喹(2丸第一天,然后2片QD,持续4天)的安慰剂安慰剂(在第一天为2片2片,然后是1丸PO QD X x 4天)
药物:安慰剂
药物 - 安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 主要结果是在随机分组后的10天内病毒负荷的下降率[时间范围:10天]
    从基线到第6天的SARS-COV-2病毒变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 通过QPCR分析记录的SARS-COV-2感染,没有症状与COVID-19的症状在入学后1周内与COVID一致
  2. 年龄≥20

排除标准:

  1. 网膜疾病
  2. 已知的葡萄糖-6磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏症
  3. 已知的慢性肾脏疾病,第4或5期或接受透析
  4. 目前的使用:

    • 3级AAD-胺碘酮,Dronaderone,Dofetilide,Sotalol)
    • 1A级AAD(procainamide,quinidine,disopyramide)
    • 氟卡尼
    • 氯丙嗪
    • 西洛舍唑(植物)
    • 多佩兹尔(Aricept)
    • Droperidol
    • 氟康唑
    • 美沙酮
    • Ondansetron(Zofran)
    • 硫代嗪
    • 大环内酯类(克拉霉素,红霉素)
    • Fluroquinolones(环丙沙星,左氧氟沙星,Moxifloxatin)
  5. 怀孕或母乳喂养的妇女
  6. 无法忍受口服药物
  7. 对阿奇霉素或羟氯喹硫酸盐的过敏或先前的不良反应
  8. 对粘合剂过敏
  9. QTC间隔>男性和女性450毫秒
  10. Torsade de Pointes VT或先前心脏骤停或先天长QT间隔的历史
  11. 非英语
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,新泽西州
罗伯特·伍德·约翰逊大学医院
新泽西州新不伦瑞克,美国,08903
赞助商和合作者
罗格斯,新泽西州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jeffrey L Carson,医学博士罗格斯,新泽西州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月2日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2020年11月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月5日
估计的初级完成日期2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月2日)
主要结果是在随机分组后的10天内病毒负荷的下降率[时间范围:10天]
从基线到第6天的SARS-COV-2病毒变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE无症状COVID-19试验
官方标题ICMJE在无症状的志愿者中,RCT与Covid-19进行了比较阿奇霉素和羟基氯喹与羟基氯喹,而没有抗生素的护理标准
简要摘要

冠状病毒疾病2019年(Covid-19)正在整个美国传播。虽然没有已知的疗法可以治疗患病的人,但有一些报道称,目前用来治疗类风湿关节炎,狼疮和疟疾的药物(羟氯喹硫酸盐,也称为plaquenil)可能有助于减少机会或严重性或严重性疾病,尤其是与治疗其他感染的药物结合(阿奇霉素,也称为Zithromax或Zmax或Zpak)。

有些人对病毒测试呈阳性,但否则没有生病。当前的护理标准是建议这些人前往自我监测,但没有提供治疗。尚不知道这些人中有多少人会保持症状,有多少人会生病或这些症状有多严重。这项研究将使那些没有症状的人随机进入三个治疗计划之一1)羟基胆碱和阿奇霉素,或2)没有活性药物(安慰剂)。所有参与者将被遵循2个月。

该研究将确定那些无症状的人是否有任何好处,将硫酸盐硫酸盐与阿奇霉素结合使用,还是服用这些药物没有任何好处。

详细说明

参与者将被随机分为两个治疗计划之一

  1. 羟基胆碱硫酸盐与上述如上所述的阿奇霉素羟基胆碱以及阿奇霉素:第1天的500 mg PO,然后250 mg QD持续4天
  2. 没有活性药物(安慰剂)

所有参与者将被遵循2个月。主要目的是确定仅服用硫酸羟基氯喹还是服用羟基氯喹酸盐硫酸盐,与阿奇霉素相结合,或者是否没有益处,是否有任何好处(降低发烧和Covid-19的其他症状的可能性)这些药物针对该人群。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
研究药物将是含有活性药物或安慰剂的片剂
主要目的:治疗
条件ICMJE SARS-COV-2感染
干预ICMJE
  • 药物:羟氯喹硫酸盐和阿奇霉素
    药物 - 羟氯喹硫酸盐和阿奇霉素
  • 药物:安慰剂
    药物 - 安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:羟氯喹和阿奇霉素
    第一天的羟基氯喹400毫克PO BID,然后在4天azithromycin 500毫克PO,然后在第一天,然后是250 mg PO QD x 4天
    干预:药物:硫酸盐和阿奇霉素
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂用于硫酸盐氯喹(2丸第一天,然后2片QD,持续4天)的安慰剂安慰剂(在第一天为2片2片,然后是1丸PO QD X x 4天)
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月29日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月2日)
140
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 通过QPCR分析记录的SARS-COV-2感染,没有症状与COVID-19的症状在入学后1周内与COVID一致
  2. 年龄≥20

排除标准:

  1. 网膜疾病
  2. 已知的葡萄糖-6磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏症
  3. 已知的慢性肾脏疾病,第4或5期或接受透析
  4. 目前的使用:

    • 3级AAD-胺碘酮,Dronaderone,Dofetilide,Sotalol)
    • 1A级AAD(procainamide,quinidine,disopyramide)
    • 氟卡尼
    • 氯丙嗪
    • 西洛舍唑(植物)
    • 多佩兹尔(Aricept)
    • Droperidol
    • 氟康唑
    • 美沙酮
    • Ondansetron(Zofran)
    • 硫代嗪
    • 大环内酯类(克拉霉素,红霉素)
    • Fluroquinolones(环丙沙星,左氧氟沙星,Moxifloxatin)
  5. 怀孕或母乳喂养的妇女
  6. 无法忍受口服药物
  7. 对阿奇霉素或羟氯喹硫酸盐的过敏或先前的不良反应
  8. 对粘合剂过敏
  9. QTC间隔>男性和女性450毫秒
  10. Torsade de Pointes VT或先前心脏骤停或先天长QT间隔的历史
  11. 非英语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04374552
其他研究ID编号ICMJE Pro2020000872
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方新泽西州立大学罗格斯的杰弗里·卡森(Jeffrey L Carson)医学博士
研究赞助商ICMJE罗格斯,新泽西州立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jeffrey L Carson,医学博士罗格斯,新泽西州立大学
PRS帐户罗格斯,新泽西州立大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

冠状病毒疾病2019年(Covid-19)正在整个美国传播。虽然没有已知的疗法可以治疗患病的人,但有一些报道称,目前用来治疗类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,狼疮和疟疾的药物(羟氯喹硫酸盐,也称为plaquenil)可能有助于减少机会或严重性或严重性疾病,尤其是与治疗其他感染的药物结合(阿奇霉素,也称为ZithromaxZmax或Zpak)。

有些人对病毒测试呈阳性,但否则没有生病。当前的护理标准是建议这些人前往自我监测,但没有提供治疗。尚不知道这些人中有多少人会保持症状,有多少人会生病或这些症状有多严重。这项研究将使那些没有症状的人随机进入三个治疗计划之一1)羟基胆碱和阿奇霉素,或2)没有活性药物(安慰剂)。所有参与者将被遵循2个月。

该研究将确定那些无症状的人是否有任何好处,将硫酸盐硫酸盐与阿奇霉素结合使用,还是服用这些药物没有任何好处。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV-2感染药物:羟氯喹硫酸盐和阿奇霉素药物:安慰剂阶段2

详细说明:

参与者将被随机分为两个治疗计划之一

  1. 羟基胆碱硫酸盐与上述如上所述的阿奇霉素羟基胆碱以及阿奇霉素:第1天的500 mg PO,然后250 mg QD持续4天
  2. 没有活性药物(安慰剂)

所有参与者将被遵循2个月。主要目的是确定仅服用硫酸羟基氯喹还是服用羟基氯喹酸盐硫酸盐,与阿奇霉素相结合,或者是否没有益处,是否有任何好处(降低发烧和Covid-19的其他症状的可能性)这些药物针对该人群。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:研究药物将是含有活性药物或安慰剂的片剂
主要意图:治疗
官方标题:在无症状的志愿者中,RCT与Covid-19进行了比较阿奇霉素和羟基氯喹与羟基氯喹,而没有抗生素的护理标准
估计研究开始日期 2020年5月5日
估计的初级完成日期 2020年11月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:羟氯喹阿奇霉素
第一天的羟基氯喹400毫克PO BID,然后在4天azithromycin 500毫克PO,然后在第一天,然后是250 mg PO QD x 4天
药物:羟氯喹硫酸盐和阿奇霉素
药物 - 羟氯喹硫酸盐和阿奇霉素

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂用于硫酸盐氯喹(2丸第一天,然后2片QD,持续4天)的安慰剂安慰剂(在第一天为2片2片,然后是1丸PO QD X x 4天)
药物:安慰剂
药物 - 安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 主要结果是在随机分组后的10天内病毒负荷的下降率[时间范围:10天]
    从基线到第6天的SARS-COV-2病毒变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 通过QPCR分析记录的SARS-COV-2感染,没有症状与COVID-19的症状在入学后1周内与COVID一致
  2. 年龄≥20

排除标准:

  1. 网膜疾病
  2. 已知的葡萄糖-6磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏症
  3. 已知的慢性肾脏疾病,第4或5期或接受透析
  4. 目前的使用:

  5. 怀孕或母乳喂养的妇女
  6. 无法忍受口服药物
  7. 阿奇霉素羟氯喹硫酸盐的过敏或先前的不良反应
  8. 对粘合剂过敏
  9. QTC间隔>男性和女性450毫秒
  10. Torsade de Pointes VT或先前心脏骤停或先天长QT间隔的历史
  11. 非英语
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,新泽西州
罗伯特·伍德·约翰逊大学医院
新泽西州新不伦瑞克,美国,08903
赞助商和合作者
罗格斯,新泽西州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jeffrey L Carson,医学博士罗格斯,新泽西州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月2日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2020年11月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月5日
估计的初级完成日期2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月2日)
主要结果是在随机分组后的10天内病毒负荷的下降率[时间范围:10天]
从基线到第6天的SARS-COV-2病毒变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE无症状COVID-19试验
官方标题ICMJE在无症状的志愿者中,RCT与Covid-19进行了比较阿奇霉素和羟基氯喹与羟基氯喹,而没有抗生素的护理标准
简要摘要

冠状病毒疾病2019年(Covid-19)正在整个美国传播。虽然没有已知的疗法可以治疗患病的人,但有一些报道称,目前用来治疗类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,狼疮和疟疾的药物(羟氯喹硫酸盐,也称为plaquenil)可能有助于减少机会或严重性或严重性疾病,尤其是与治疗其他感染的药物结合(阿奇霉素,也称为ZithromaxZmax或Zpak)。

有些人对病毒测试呈阳性,但否则没有生病。当前的护理标准是建议这些人前往自我监测,但没有提供治疗。尚不知道这些人中有多少人会保持症状,有多少人会生病或这些症状有多严重。这项研究将使那些没有症状的人随机进入三个治疗计划之一1)羟基胆碱和阿奇霉素,或2)没有活性药物(安慰剂)。所有参与者将被遵循2个月。

该研究将确定那些无症状的人是否有任何好处,将硫酸盐硫酸盐与阿奇霉素结合使用,还是服用这些药物没有任何好处。

详细说明

参与者将被随机分为两个治疗计划之一

  1. 羟基胆碱硫酸盐与上述如上所述的阿奇霉素羟基胆碱以及阿奇霉素:第1天的500 mg PO,然后250 mg QD持续4天
  2. 没有活性药物(安慰剂)

所有参与者将被遵循2个月。主要目的是确定仅服用硫酸羟基氯喹还是服用羟基氯喹酸盐硫酸盐,与阿奇霉素相结合,或者是否没有益处,是否有任何好处(降低发烧和Covid-19的其他症状的可能性)这些药物针对该人群。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
研究药物将是含有活性药物或安慰剂的片剂
主要目的:治疗
条件ICMJE SARS-COV-2感染
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:羟氯喹阿奇霉素
    第一天的羟基氯喹400毫克PO BID,然后在4天azithromycin 500毫克PO,然后在第一天,然后是250 mg PO QD x 4天
    干预:药物:硫酸盐和阿奇霉素
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂用于硫酸盐氯喹(2丸第一天,然后2片QD,持续4天)的安慰剂安慰剂(在第一天为2片2片,然后是1丸PO QD X x 4天)
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月29日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月2日)
140
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 通过QPCR分析记录的SARS-COV-2感染,没有症状与COVID-19的症状在入学后1周内与COVID一致
  2. 年龄≥20

排除标准:

  1. 网膜疾病
  2. 已知的葡萄糖-6磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏症
  3. 已知的慢性肾脏疾病,第4或5期或接受透析
  4. 目前的使用:

  5. 怀孕或母乳喂养的妇女
  6. 无法忍受口服药物
  7. 阿奇霉素羟氯喹硫酸盐的过敏或先前的不良反应
  8. 对粘合剂过敏
  9. QTC间隔>男性和女性450毫秒
  10. Torsade de Pointes VT或先前心脏骤停或先天长QT间隔的历史
  11. 非英语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04374552
其他研究ID编号ICMJE Pro2020000872
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方新泽西州立大学罗格斯的杰弗里·卡森(Jeffrey L Carson)医学博士
研究赞助商ICMJE罗格斯,新泽西州立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jeffrey L Carson,医学博士罗格斯,新泽西州立大学
PRS帐户罗格斯,新泽西州立大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素