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出境医 / 临床实验 / COVID-19疾病和侵入性机械通气患者的血浆交换：一项随机对照试验（REP-COVID）
COVID-19疾病和侵入性机械通气患者的血浆交换：一项随机对照试验（REP-COVID）
研究描述
简要摘要：
血浆交换为5％的人白蛋白（交换等离子体积的2/3）和新鲜冷冻血浆（FFP：1/3），速度<50％或只有5％白蛋白的患者速度为50％或更多的患者5％白蛋白。 。我们将在1.2和1.5等血浆之间进行交换，这些等离子体体积会根据性别，体重，身高和血细胞比容而异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠病毒 | 生物学：血浆交换药物：常规医疗治疗 | 阶段2 |
详细说明：
血浆交换（PE）是一种标准化且安全的治疗方法，用于治疗各种疾病，需要快速且长时间消除内源性和外源物质，对不同器官和系统的功能产生有害影响。 PE的功效和安全性已在暴发性肝炎（FH）患者中证明，该实体的特征是加剧的炎症反应，多器官衰竭和高短期死亡率。在FH中，血浆交换可改善系统性炎症，防止器官衰竭和肾脏支撑要求，并改善生存。这种治疗消除了全身性炎症反应（PAMP和DAMP），促炎性介质（细胞因子和ROS）的重要内源性和外源诱导剂，以及其他具有生物活性物质（一氧化氮，前列腺素和Bradylyinin），这些物质涉及器官失败的病原体。 。几例病例报告还表明，PE是患有流感A（H1N1）的重症患者的有效救援疗法。但是，尚未评估PE的疗效在患有Covid-19疾病的重症患者中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心开放标签随机对照临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Covid-19疾病和侵入性机械通气患者的血浆交换：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血浆交换 与人血清白蛋白 +多克隆免疫球蛋白 +标准治疗的血浆交换 | 生物学：血浆交换 快速<50％或仅5％白蛋白的患者的血浆交换为5％的人白蛋白和新鲜的冷冻血浆，速度为50％或以上的患者5％。我们将在1.2和1.5等血浆之间进行交换，这些等离子体体积会根据性别，体重，身高和血细胞比容而异。 每次等离子体交换后，多克隆免疫球蛋白将以100 mg / kg EV的剂量施用。 标准医学治疗Kaletra： Lopinavir/Ritonavir：2C/12H 7天
|
| 主动比较器：常规医疗 常规医疗 | 药物：标准医疗治疗人 Kaletra：Lopinavir/Ritonavir：2C/12H 7天
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆交换的影响[时间范围：28天]血浆交换后28天的出口次数在Covid-19疾病和侵入性机械通气的患者中。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Anna Cruceta | 932275400 | cruceta@clinic.cat | |
| 联系人：Fundacio医院诊所 | 932275400 |
位置
| 西班牙 | |
| 医院诊所我巴塞罗那省 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：Anna Cruceta 932275400 | |
赞助商和合作者
基金会诊所根据RecercaBioMédica
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血浆交换的影响[时间范围：28天] 血浆交换后28天的出口次数在Covid-19疾病和侵入性机械通气的患者中。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 血浆交换的影响[时间范围：28天] 评估血浆交换对28天的死亡率的影响，对1900疾病的患者和侵入性机械通气。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19疾病和侵入性机械通气患者的血浆交换：一项随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Covid-19疾病和侵入性机械通气患者的血浆交换：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 血浆交换为5％的人白蛋白（交换等离子体积的2/3）和新鲜冷冻血浆（FFP：1/3），速度<50％或只有5％白蛋白的患者速度为50％或更多的患者5％白蛋白。 。我们将在1.2和1.5等血浆之间进行交换，这些等离子体体积会根据性别，体重，身高和血细胞比容而异。 | ||||||||
| 详细说明 | 血浆交换（PE）是一种标准化且安全的治疗方法，用于治疗各种疾病，需要快速且长时间消除内源性和外源物质，对不同器官和系统的功能产生有害影响。 PE的功效和安全性已在暴发性肝炎（FH）患者中证明，该实体的特征是加剧的炎症反应，多器官衰竭和高短期死亡率。在FH中，血浆交换可改善系统性炎症，防止器官衰竭和肾脏支撑要求，并改善生存。这种治疗消除了全身性炎症反应（PAMP和DAMP），促炎性介质（细胞因子和ROS）的重要内源性和外源诱导剂，以及其他具有生物活性物质（一氧化氮，前列腺素和Bradylyinin），这些物质涉及器官失败的病原体。 。几例病例报告还表明，PE是患有流感A（H1N1）的重症患者的有效救援疗法。但是，尚未评估PE的疗效在患有Covid-19疾病的重症患者中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心开放标签随机对照临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04374539 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-001722-66 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 安娜·克鲁西塔（Anna Cruceta），基金会诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 基金会诊所根据RecercaBioMédica | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 基金会诊所根据RecercaBioMédica | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
血浆交换为5％的人白蛋白（交换等离子体积的2/3）和新鲜冷冻血浆（FFP：1/3），速度<50％或只有5％白蛋白的患者速度为50％或更多的患者5％白蛋白。 。我们将在1.2和1.5等血浆之间进行交换，这些等离子体体积会根据性别，体重，身高和血细胞比容而异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠病毒 | 生物学：血浆交换药物：常规医疗治疗 | 阶段2 |
详细说明：
血浆交换（PE）是一种标准化且安全的治疗方法，用于治疗各种疾病，需要快速且长时间消除内源性和外源物质，对不同器官和系统的功能产生有害影响。 PE的功效和安全性已在暴发性肝炎（FH）患者中证明，该实体的特征是加剧的炎症反应，多器官衰竭和高短期死亡率。在FH中，血浆交换可改善系统性炎症，防止器官衰竭和肾脏支撑要求，并改善生存。这种治疗消除了全身性炎症反应（PAMP和DAMP），促炎性介质（细胞因子和ROS）的重要内源性和外源诱导剂，以及其他具有生物活性物质（一氧化氮，前列腺素和Bradylyinin），这些物质涉及器官失败的病原体。 。几例病例报告还表明，PE是患有流感A（H1N1）的重症患者的有效救援疗法。但是，尚未评估PE的疗效在患有Covid-19疾病的重症患者中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心开放标签随机对照临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Covid-19疾病和侵入性机械通气患者的血浆交换：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血浆交换 | 生物学：血浆交换 快速<50％或仅5％白蛋白的患者的血浆交换为5％的人白蛋白和新鲜的冷冻血浆，速度为50％或以上的患者5％。我们将在1.2和1.5等血浆之间进行交换，这些等离子体体积会根据性别，体重，身高和血细胞比容而异。 每次等离子体交换后，多克隆免疫球蛋白将以100 mg / kg EV的剂量施用。 标准医学治疗letra' target='_blank'>Kaletra： Lopinavir/Ritonavir：2C/12H 7天
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| 主动比较器：常规医疗 常规医疗 | 药物：标准医疗治疗人 letra' target='_blank'>Kaletra：Lopinavir/Ritonavir：2C/12H 7天
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结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆交换的影响[时间范围：28天]血浆交换后28天的出口次数在Covid-19疾病和侵入性机械通气的患者中。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Anna Cruceta | 932275400 | cruceta@clinic.cat | |
| 联系人：Fundacio医院诊所 | 932275400 |
位置
| 西班牙 | |
| 医院诊所我巴塞罗那省 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：Anna Cruceta 932275400 | |
赞助商和合作者
基金会诊所根据RecercaBioMédica
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血浆交换的影响[时间范围：28天] 血浆交换后28天的出口次数在Covid-19疾病和侵入性机械通气的患者中。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 血浆交换的影响[时间范围：28天] 评估血浆交换对28天的死亡率的影响，对1900疾病的患者和侵入性机械通气。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19疾病和侵入性机械通气患者的血浆交换：一项随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Covid-19疾病和侵入性机械通气患者的血浆交换：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 血浆交换为5％的人白蛋白（交换等离子体积的2/3）和新鲜冷冻血浆（FFP：1/3），速度<50％或只有5％白蛋白的患者速度为50％或更多的患者5％白蛋白。 。我们将在1.2和1.5等血浆之间进行交换，这些等离子体体积会根据性别，体重，身高和血细胞比容而异。 | ||||||||
| 详细说明 | 血浆交换（PE）是一种标准化且安全的治疗方法，用于治疗各种疾病，需要快速且长时间消除内源性和外源物质，对不同器官和系统的功能产生有害影响。 PE的功效和安全性已在暴发性肝炎（FH）患者中证明，该实体的特征是加剧的炎症反应，多器官衰竭和高短期死亡率。在FH中，血浆交换可改善系统性炎症，防止器官衰竭和肾脏支撑要求，并改善生存。这种治疗消除了全身性炎症反应（PAMP和DAMP），促炎性介质（细胞因子和ROS）的重要内源性和外源诱导剂，以及其他具有生物活性物质（一氧化氮，前列腺素和Bradylyinin），这些物质涉及器官失败的病原体。 。几例病例报告还表明，PE是患有流感A（H1N1）的重症患者的有效救援疗法。但是，尚未评估PE的疗效在患有Covid-19疾病的重症患者中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心开放标签随机对照临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04374539 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-001722-66 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安娜·克鲁西塔（Anna Cruceta），基金会诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 基金会诊所根据RecercaBioMédica | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 基金会诊所根据RecercaBioMédica | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
