病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
鼻窦后脑力胸腔颅骨肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤 | 程序:Sinonasal良性或恶性肿瘤切除程序:颅底手术(鼻腔皮瓣评估)程序:内窥镜鼻窦手术程序:后骨后骨治疗(SPA连接) | 不适用 |
研究人员旨在评估使用荧光染料,吲哚羟氨酸绿(ICG),内窥镜窦,骨s骨,鼻窦肿瘤切除或后肾上腺素手术的有效性和可行性。
首席研究人员将确定19岁或以上的成年人在首席研究员和次研究人员办公室中看到的,良性或恶性鼻孔,颅底肿瘤或后鼻脑瘤,并邀请参与这项前瞻性研究。将连续将患者招募到研究中。提供同意后,将收集基线特征。研究人员的目标是分别招募每个研究组中的10名患者。
鼻窦肿瘤切除 - 最初将用肉眼估算边缘。然后将它们与染料荧光的边缘进行比较。
颅底肿瘤切除 - 研究人员将使用参与者的一部分进行重建。研究人员将测量皮瓣荧光所花费的时间,并确保其在手术结束时仍在照明。这意味着它仍在获得良好的供应,并确保襟翼的寿命。
鼻窦手术 - 在参与者的手术期间,研究人员将遇到将保留的重要血管。研究人员将查看ICG是否能够点亮这些船只,如果可以的话,则测量点亮的时间将被测量。
后脑静脉曲张 - 如果参与者经历了需要进入手术室的鼻子流血,则调查员将使用ICG定位需要捕捉的船只。调查人员将测量该船点亮所花费的时间。
调查人员将在手术的那天看到参与者。在手术期间,氨基氨氨酸绿(ICG)将通过其静脉内注射。研究人员将从最小的剂量开始,并增加到剂量,使我们能够看到感兴趣的结构,例如血管或肿瘤边缘。将测量肿瘤的血管或边缘点亮所需的时间。将收集针对正在进行每种手术类型的手术的术中数据。
静脉注射剂量降低方案
病间注射
描述性统计(计数,绝对频率和95%置信区间)将用于分析基线特征数据。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 潜在的案例序列和可行性研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 内窥镜鼻窦和颅底外科手术中吲哚氨酸绿色荧光的效用 - 前瞻性病例序列和可行性研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
窦肿瘤切除 那些正在接受内窥镜鼻腔内科手术进行良性和恶性肿瘤切除的人。 | 程序:鼻窦良性或恶性肿瘤切除 在鼻窦肿瘤切除过程中,最初将用肉眼估算边缘。然后,将通过静脉内注射染料,吲哚烷绿色(ICG),以鉴定肿瘤边缘并与估计的边缘进行比较。 |
颅底手术 那些接受内窥镜颅底手术(ESB)的人,以最小的侵入性进入以去除颅底肿瘤,最常见于垂体起源。 | 程序:颅底手术(鼻腔皮瓣评估) 在此手术中,将使用一块隔膜进行重建。将测量荧光氨基氨基绿色(ICG)的皮瓣的时间。它将确保在手术结束时仍在照明,这表明它仍会获得良好的供应并确保皮瓣的寿命。 |
内窥镜窦手术 患有内窥镜鼻窦手术的慢性鼻窦炎(CRS)患者(CRS)是开放鼻窦的一种微创手术。 | 程序:内窥镜手术 在手术期间,将测量吲哚氰氨酸绿(ICG)给予前筛动脉和后肉体动脉以及颈内动脉的荧光。 |
Epistaxis管理 那些鼻子严重流血并且需要进入手术室进行管理的人。 | 程序:后脑力管理(SPA连接) 在手术期间,将测量吲哚美蛋白绿(ICG)给予蝶骨动脉的荧光。 |
有资格学习的年龄: | 19岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | ICG的不良门[时间范围:术中] 将收集任何对ICG的不良事件。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 内窥镜鼻窦和颅底手术中氨基氨氨酸绿色荧光的效用 | ||||
官方标题ICMJE | 内窥镜鼻窦和颅底外科手术中吲哚氨酸绿色荧光的效用 - 前瞻性病例序列和可行性研究 | ||||
简要摘要 | 内窥镜是放置在鼻腔中的装置,可去除慢性鼻窦病或肿瘤,或者创建进入Skullbase以进行大量肿瘤清除。吲哚烷绿色(ICG)是一种通过静脉内部注射的染料,用于在手术过程中照亮血和肿瘤的边缘。这有助于避免对重要的脉管系统损害,并在手术过程中获得明显的边缘。这项研究旨在进一步评估ICG在鼻腔或Skullbase中运行时的效用。 | ||||
详细说明 | 研究人员旨在评估使用荧光染料,吲哚羟氨酸绿(ICG),内窥镜窦,骨s骨,鼻窦肿瘤切除或后肾上腺素手术的有效性和可行性。 首席研究人员将确定19岁或以上的成年人在首席研究员和次研究人员办公室中看到的,良性或恶性鼻孔,颅底肿瘤或后鼻脑瘤,并邀请参与这项前瞻性研究。将连续将患者招募到研究中。提供同意后,将收集基线特征。研究人员的目标是分别招募每个研究组中的10名患者。 鼻窦肿瘤切除 - 最初将用肉眼估算边缘。然后将它们与染料荧光的边缘进行比较。 颅底肿瘤切除 - 研究人员将使用参与者的一部分进行重建。研究人员将测量皮瓣荧光所花费的时间,并确保其在手术结束时仍在照明。这意味着它仍在获得良好的供应,并确保襟翼的寿命。 鼻窦手术 - 在参与者的手术期间,研究人员将遇到将保留的重要血管。研究人员将查看ICG是否能够点亮这些船只,如果可以的话,则测量点亮的时间将被测量。 后脑静脉曲张 - 如果参与者经历了需要进入手术室的鼻子流血,则调查员将使用ICG定位需要捕捉的船只。调查人员将测量该船点亮所花费的时间。 调查人员将在手术的那天看到参与者。在手术期间,氨基氨氨酸绿(ICG)将通过其静脉内注射。研究人员将从最小的剂量开始,并增加到剂量,使我们能够看到感兴趣的结构,例如血管或肿瘤边缘。将测量肿瘤的血管或边缘点亮所需的时间。将收集针对正在进行每种手术类型的手术的术中数据。 静脉注射剂量降低方案
病间注射
描述性统计(计数,绝对频率和95%置信区间)将用于分析基线特征数据。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 潜在的案例序列和可行性研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 19岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04374448 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NIRF ICG协议 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 圣保罗窦中心医学博士Andrew Thamboo博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 圣保罗窦中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 圣保罗窦中心 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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鼻窦后脑力胸腔颅骨肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤 | 程序:Sinonasal良性或恶性肿瘤切除程序:颅底手术(鼻腔皮瓣评估)程序:内窥镜鼻窦手术程序:后骨后骨治疗(SPA连接) | 不适用 |
研究人员旨在评估使用荧光染料,吲哚羟氨酸绿(ICG),内窥镜窦,骨s骨,鼻窦肿瘤切除或后肾上腺素手术的有效性和可行性。
首席研究人员将确定19岁或以上的成年人在首席研究员和次研究人员办公室中看到的,良性或恶性鼻孔,颅底肿瘤或后鼻脑瘤,并邀请参与这项前瞻性研究。将连续将患者招募到研究中。提供同意后,将收集基线特征。研究人员的目标是分别招募每个研究组中的10名患者。
鼻窦肿瘤切除 - 最初将用肉眼估算边缘。然后将它们与染料荧光的边缘进行比较。
颅底肿瘤切除 - 研究人员将使用参与者的一部分进行重建。研究人员将测量皮瓣荧光所花费的时间,并确保其在手术结束时仍在照明。这意味着它仍在获得良好的供应,并确保襟翼的寿命。
鼻窦手术 - 在参与者的手术期间,研究人员将遇到将保留的重要血管。研究人员将查看ICG是否能够点亮这些船只,如果可以的话,则测量点亮的时间将被测量。
后脑静脉曲张 - 如果参与者经历了需要进入手术室的鼻子流血,则调查员将使用ICG定位需要捕捉的船只。调查人员将测量该船点亮所花费的时间。
调查人员将在手术的那天看到参与者。在手术期间,氨基氨氨酸绿(ICG)将通过其静脉内注射。研究人员将从最小的剂量开始,并增加到剂量,使我们能够看到感兴趣的结构,例如血管或肿瘤边缘。将测量肿瘤的血管或边缘点亮所需的时间。将收集针对正在进行每种手术类型的手术的术中数据。
静脉注射剂量降低方案
病间注射
描述性统计(计数,绝对频率和95%置信区间)将用于分析基线特征数据。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 潜在的案例序列和可行性研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 内窥镜鼻窦和颅底外科手术中吲哚氨酸绿色荧光的效用 - 前瞻性病例序列和可行性研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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窦肿瘤切除 那些正在接受内窥镜鼻腔内科手术进行良性和恶性肿瘤切除的人。 | 程序:鼻窦良性或恶性肿瘤切除 在鼻窦肿瘤切除过程中,最初将用肉眼估算边缘。然后,将通过静脉内注射染料,吲哚烷绿色(ICG),以鉴定肿瘤边缘并与估计的边缘进行比较。 |
颅底手术 那些接受内窥镜颅底手术(ESB)的人,以最小的侵入性进入以去除颅底肿瘤,最常见于垂体起源。 | 程序:颅底手术(鼻腔皮瓣评估) 在此手术中,将使用一块隔膜进行重建。将测量荧光氨基氨基绿色(ICG)的皮瓣的时间。它将确保在手术结束时仍在照明,这表明它仍会获得良好的供应并确保皮瓣的寿命。 |
内窥镜窦手术 患有内窥镜鼻窦手术的慢性鼻窦炎(CRS)患者(CRS)是开放鼻窦的一种微创手术。 | 程序:内窥镜手术 在手术期间,将测量吲哚氰氨酸绿(ICG)给予前筛动脉和后肉体动脉以及颈内动脉的荧光。 |
Epistaxis管理 那些鼻子严重流血并且需要进入手术室进行管理的人。 | 程序:后脑力管理(SPA连接) 在手术期间,将测量吲哚美蛋白绿(ICG)给予蝶骨动脉的荧光。 |
有资格学习的年龄: | 19岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | ICG的不良门[时间范围:术中] 将收集任何对ICG的不良事件。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 内窥镜鼻窦和颅底手术中氨基氨氨酸绿色荧光的效用 | ||||
官方标题ICMJE | 内窥镜鼻窦和颅底外科手术中吲哚氨酸绿色荧光的效用 - 前瞻性病例序列和可行性研究 | ||||
简要摘要 | 内窥镜是放置在鼻腔中的装置,可去除慢性鼻窦病或肿瘤,或者创建进入Skullbase以进行大量肿瘤清除。吲哚烷绿色(ICG)是一种通过静脉内部注射的染料,用于在手术过程中照亮血和肿瘤的边缘。这有助于避免对重要的脉管系统损害,并在手术过程中获得明显的边缘。这项研究旨在进一步评估ICG在鼻腔或Skullbase中运行时的效用。 | ||||
详细说明 | 研究人员旨在评估使用荧光染料,吲哚羟氨酸绿(ICG),内窥镜窦,骨s骨,鼻窦肿瘤切除或后肾上腺素手术的有效性和可行性。 首席研究人员将确定19岁或以上的成年人在首席研究员和次研究人员办公室中看到的,良性或恶性鼻孔,颅底肿瘤或后鼻脑瘤,并邀请参与这项前瞻性研究。将连续将患者招募到研究中。提供同意后,将收集基线特征。研究人员的目标是分别招募每个研究组中的10名患者。 鼻窦肿瘤切除 - 最初将用肉眼估算边缘。然后将它们与染料荧光的边缘进行比较。 颅底肿瘤切除 - 研究人员将使用参与者的一部分进行重建。研究人员将测量皮瓣荧光所花费的时间,并确保其在手术结束时仍在照明。这意味着它仍在获得良好的供应,并确保襟翼的寿命。 鼻窦手术 - 在参与者的手术期间,研究人员将遇到将保留的重要血管。研究人员将查看ICG是否能够点亮这些船只,如果可以的话,则测量点亮的时间将被测量。 后脑静脉曲张 - 如果参与者经历了需要进入手术室的鼻子流血,则调查员将使用ICG定位需要捕捉的船只。调查人员将测量该船点亮所花费的时间。 调查人员将在手术的那天看到参与者。在手术期间,氨基氨氨酸绿(ICG)将通过其静脉内注射。研究人员将从最小的剂量开始,并增加到剂量,使我们能够看到感兴趣的结构,例如血管或肿瘤边缘。将测量肿瘤的血管或边缘点亮所需的时间。将收集针对正在进行每种手术类型的手术的术中数据。 静脉注射剂量降低方案
病间注射
描述性统计(计数,绝对频率和95%置信区间)将用于分析基线特征数据。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 潜在的案例序列和可行性研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04374448 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NIRF ICG协议 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 圣保罗窦中心医学博士Andrew Thamboo博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 圣保罗窦中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 圣保罗窦中心 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |