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出境医 / 临床实验 / 内窥镜鼻窦和颅底手术(NIRFICG)中吲哚氨酸绿色荧光的效用

内窥镜鼻窦和颅底手术(NIRFICG)中吲哚氨酸绿色荧光的效用

研究描述
简要摘要:
内窥镜是放置在鼻腔中的装置,可去除慢性鼻窦病或肿瘤,或者创建进入Skullbase以进行大量肿瘤清除。吲哚烷绿色(ICG)是一种通过静脉内部注射的染料,用于在手术过程中照亮血和肿瘤的边缘。这有助于避免对重要的脉管系统损害,并在手术过程中获得明显的边缘。这项研究旨在进一步评估ICG在鼻腔或Skullbase中运行时的效用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻窦后脑力胸腔颅骨肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤程序:Sinonasal良性或恶性肿瘤切除程序:颅底手术(鼻腔皮瓣评估)程序:内窥​​镜鼻窦手术程序:后骨后骨治疗(SPA连接)不适用

详细说明:

研究人员旨在评估使用荧光染料,吲哚羟氨酸绿(ICG),内窥镜窦,骨s骨,鼻窦肿瘤切除或后肾上腺素手术的有效性和可行性。

首席研究人员将确定19岁或以上的成年人在首席研究员和次研究人员办公室中看到的,良性或恶性鼻孔,颅底肿瘤或后鼻脑瘤,并邀请参与这项前瞻性研究。将连续将患者招募到研究中。提供同意后,将收集基线特征。研究人员的目标是分别招募每个研究组中的10名患者。

鼻窦肿瘤切除 - 最初将用肉眼估算边缘。然后将它们与染料荧光的边缘进行比较。

颅底肿瘤切除 - 研究人员将使用参与者的一部分进行重建。研究人员将测量皮瓣荧光所花费的时间,并确保其在手术结束时仍在照明。这意味着它仍在获得良好的供应,并确保襟翼的寿命。

鼻窦手术 - 在参与者的手术期间,研究人员将遇到将保留的重要血管。研究人员将查看ICG是否能够点亮这些船只,如果可以的话,则测量点亮的时间将被测量。

后脑静脉曲张 - 如果参与者经历了需要进入手术室的鼻子流血,则调查员将使用ICG定位需要捕捉的船只。调查人员将测量该船点亮所花费的时间。

调查人员将在手术的那天看到参与者。在手术期间,氨基氨氨酸绿(ICG)将通过其静脉内注射。研究人员将从最小的剂量开始,并增加到剂量,使我们能够看到感兴趣的结构,例如血管或肿瘤边缘。将测量肿瘤的血管或边缘点亮所需的时间。将收集针对正在进行每种手术类型的手术的术中数据。

静脉注射剂量降低方案

  • 1.25mg(0.5ml)
  • 2.5mg(1ml)
  • 3.75mg(1.5ml)
  • 5mg(2ml)
  • 6.25mg(2.5ml)[由外科医生酌情]
  • 7.5mg(3ml)[由外科医生酌情]

病间注射

  • 1.25mg(0.5ml)
  • 2.5mg(1ml)
  • 3.75mg(1.5ml)
  • 5mg(2ml)
  • 6.25mg(2.5ml)[由外科医生酌情]
  • 7.5mg(3ml)[由外科医生酌情]

描述性统计(计数,绝对频率和95%置信区间)将用于分析基线特征数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:潜在的案例序列和可行性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:内窥镜鼻窦和颅底外科手术中吲哚氨酸绿色荧光的效用 - 前瞻性病例序列和可行性研究
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
窦肿瘤切除
那些正在接受内窥镜鼻腔内科手术进行良性和恶性肿瘤切除的人。
程序:鼻窦良性或恶性肿瘤切除
在鼻窦肿瘤切除过程中,最初将用肉眼估算边缘。然后,将通过静脉内注射染料,吲哚烷绿色(ICG),以鉴定肿瘤边缘并与估计的边缘进行比较。

颅底手术
那些接受内窥镜颅底手术(ESB)的人,以最小的侵入性进入以去除颅底肿瘤,最常见于垂体起源。
程序:颅底手术(鼻腔皮瓣评估)
在此手术中,将使用一块隔膜进行重建。将测量荧光氨基氨基绿色(ICG)的皮瓣的时间。它将确保在手术结束时仍在照明,这表明它仍会获得良好的供应并确保皮瓣的寿命。

内窥镜窦手术
患有内窥镜鼻窦手术的慢性鼻窦炎(CRS)患者(CRS)是开放鼻窦的一种微创手术。
程序:内窥​​镜手术
在手术期间,将测量吲哚氰氨酸绿(ICG)给予前筛动脉和后肉体动脉以及颈内动脉的荧光。

Epistaxis管理
那些鼻子严重流血并且需要进入手术室进行管理的人。
程序:后脑力管理(SPA连接)
在手术期间,将测量吲哚美蛋白绿(ICG)给予蝶骨动脉的荧光。

结果措施
主要结果指标
  1. ICG给药到不同结构的荧光的时间[时间范围:术中]
    在手术期间,将记录荧光区域所需的时间。

  2. ICG管理的累积数量[时间范围:术中]
    将记录到达到不同结构荧光的ICG总量。

  3. ICG管理的最大剂量[时间范围:术中]
    将记录ICG管理以达到不同结构的荧光的最大DIS/间隔。

  4. 外科医生的图像估计的起源和边缘,ICG估计的起源和边距[时间范围:术中]
    将捕获感兴趣结构的图像。将收集由外科医生和ICG估计的图像。


次要结果度量
  1. ICG的不良门[时间范围:术中]
    将收集任何对ICG的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有接受鼻腔基础手术的患者都会重建鼻腔皮瓣。
  • 所有接受内窥镜鼻窦手术的患者进行良性和恶性肿瘤去除。
  • 所有接受内窥镜鼻窦手术的患者患有慢性鼻窦炎(CRS),有或没有息肉病。
  • 所有接受手术干预后脑力学的患者。

排除标准:

  • 患者不到18岁
  • 目前怀孕的患者
  • 对碘化钠或贝类过敏的患者
  • 先前对ICG过敏反应的患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月28日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2020年5月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
  • ICG给药到不同结构的荧光的时间[时间范围:术中]
    在手术期间,将记录荧光区域所需的时间。
  • ICG管理的累积数量[时间范围:术中]
    将记录到达到不同结构荧光的ICG总量。
  • ICG管理的最大剂量[时间范围:术中]
    将记录ICG管理以达到不同结构的荧光的最大DIS/间隔。
  • 外科医生的图像估计的起源和边缘,ICG估计的起源和边距[时间范围:术中]
    将捕获感兴趣结构的图像。将收集由外科医生和ICG估计的图像。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
ICG的不良门[时间范围:术中]
将收集任何对ICG的不良事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE内窥镜鼻窦和颅底手术中氨基氨氨酸绿色荧光的效用
官方标题ICMJE内窥镜鼻窦和颅底外科手术中吲哚氨酸绿色荧光的效用 - 前瞻性病例序列和可行性研究
简要摘要内窥镜是放置在鼻腔中的装置,可去除慢性鼻窦病或肿瘤,或者创建进入Skullbase以进行大量肿瘤清除。吲哚烷绿色(ICG)是一种通过静脉内部注射的染料,用于在手术过程中照亮血和肿瘤的边缘。这有助于避免对重要的脉管系统损害,并在手术过程中获得明显的边缘。这项研究旨在进一步评估ICG在鼻腔或Skullbase中运行时的效用。
详细说明

研究人员旨在评估使用荧光染料,吲哚羟氨酸绿(ICG),内窥镜窦,骨s骨,鼻窦肿瘤切除或后肾上腺素手术的有效性和可行性。

首席研究人员将确定19岁或以上的成年人在首席研究员和次研究人员办公室中看到的,良性或恶性鼻孔,颅底肿瘤或后鼻脑瘤,并邀请参与这项前瞻性研究。将连续将患者招募到研究中。提供同意后,将收集基线特征。研究人员的目标是分别招募每个研究组中的10名患者。

鼻窦肿瘤切除 - 最初将用肉眼估算边缘。然后将它们与染料荧光的边缘进行比较。

颅底肿瘤切除 - 研究人员将使用参与者的一部分进行重建。研究人员将测量皮瓣荧光所花费的时间,并确保其在手术结束时仍在照明。这意味着它仍在获得良好的供应,并确保襟翼的寿命。

鼻窦手术 - 在参与者的手术期间,研究人员将遇到将保留的重要血管。研究人员将查看ICG是否能够点亮这些船只,如果可以的话,则测量点亮的时间将被测量。

后脑静脉曲张 - 如果参与者经历了需要进入手术室的鼻子流血,则调查员将使用ICG定位需要捕捉的船只。调查人员将测量该船点亮所花费的时间。

调查人员将在手术的那天看到参与者。在手术期间,氨基氨氨酸绿(ICG)将通过其静脉内注射。研究人员将从最小的剂量开始,并增加到剂量,使我们能够看到感兴趣的结构,例如血管或肿瘤边缘。将测量肿瘤的血管或边缘点亮所需的时间。将收集针对正在进行每种手术类型的手术的术中数据。

静脉注射剂量降低方案

  • 1.25mg(0.5ml)
  • 2.5mg(1ml)
  • 3.75mg(1.5ml)
  • 5mg(2ml)
  • 6.25mg(2.5ml)[由外科医生酌情]
  • 7.5mg(3ml)[由外科医生酌情]

病间注射

  • 1.25mg(0.5ml)
  • 2.5mg(1ml)
  • 3.75mg(1.5ml)
  • 5mg(2ml)
  • 6.25mg(2.5ml)[由外科医生酌情]
  • 7.5mg(3ml)[由外科医生酌情]

描述性统计(计数,绝对频率和95%置信区间)将用于分析基线特征数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
潜在的案例序列和可行性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:鼻窦良性或恶性肿瘤切除
    在鼻窦肿瘤切除过程中,最初将用肉眼估算边缘。然后,将通过静脉内注射染料,吲哚烷绿色(ICG),以鉴定肿瘤边缘并与估计的边缘进行比较。
  • 程序:颅底手术(鼻腔皮瓣评估)
    在此手术中,将使用一块隔膜进行重建。将测量荧光氨基氨基绿色(ICG)的皮瓣的时间。它将确保在手术结束时仍在照明,这表明它仍会获得良好的供应并确保皮瓣的寿命。
  • 程序:内窥​​镜手术
    在手术期间,将测量吲哚氰氨酸绿(ICG)给予前筛动脉和后肉体动脉以及颈内动脉的荧光。
  • 程序:后脑力管理(SPA连接)
    在手术期间,将测量吲哚美蛋白绿(ICG)给予蝶骨动脉的荧光。
研究臂ICMJE
  • 窦肿瘤切除
    那些正在接受内窥镜鼻腔内科手术进行良性和恶性肿瘤切除的人。
    干预:步骤:鼻窦良性或恶性肿瘤切除
  • 颅底手术
    那些接受内窥镜颅底手术(ESB)的人,以最小的侵入性进入以去除颅底肿瘤,最常见于垂体起源。
    干预:程序:颅底手术(鼻腔皮瓣评估)
  • 内窥镜窦手术
    患有内窥镜鼻窦手术的慢性鼻窦炎(CRS)患者(CRS)是开放鼻窦的一种微创手术。
    干预:程序:内窥​​镜鼻窦手术
  • Epistaxis管理
    那些鼻子严重流血并且需要进入手术室进行管理的人。
    干预措施:程序:后脑力管理(SPA结扎)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月1日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有接受鼻腔基础手术的患者都会重建鼻腔皮瓣。
  • 所有接受内窥镜鼻窦手术的患者进行良性和恶性肿瘤去除。
  • 所有接受内窥镜鼻窦手术的患者患有慢性鼻窦炎(CRS),有或没有息肉病。
  • 所有接受手术干预后脑力学的患者。

排除标准:

  • 患者不到18岁
  • 目前怀孕的患者
  • 对碘化钠或贝类过敏的患者
  • 先前对ICG过敏反应的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04374448
其他研究ID编号ICMJE NIRF ICG协议
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方圣保罗窦中心医学博士Andrew Thamboo博士
研究赞助商ICMJE圣保罗窦中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户圣保罗窦中心
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
内窥镜是放置在鼻腔中的装置,可去除慢性鼻窦病或肿瘤,或者创建进入Skullbase以进行大量肿瘤清除。吲哚烷绿色(ICG)是一种通过静脉内部注射的染料,用于在手术过程中照亮血和肿瘤的边缘。这有助于避免对重要的脉管系统损害,并在手术过程中获得明显的边缘。这项研究旨在进一步评估ICG在鼻腔或Skullbase中运行时的效用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻窦后脑力胸腔颅骨肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤程序:Sinonasal良性或恶性肿瘤切除程序:颅底手术(鼻腔皮瓣评估)程序:内窥​​镜鼻窦手术程序:后骨后骨治疗(SPA连接)不适用

详细说明:

研究人员旨在评估使用荧光染料,吲哚羟氨酸绿(ICG),内窥镜窦,骨s骨,鼻窦肿瘤切除或后肾上腺素手术的有效性和可行性。

首席研究人员将确定19岁或以上的成年人在首席研究员和次研究人员办公室中看到的,良性或恶性鼻孔,颅底肿瘤或后鼻脑瘤,并邀请参与这项前瞻性研究。将连续将患者招募到研究中。提供同意后,将收集基线特征。研究人员的目标是分别招募每个研究组中的10名患者。

鼻窦肿瘤切除 - 最初将用肉眼估算边缘。然后将它们与染料荧光的边缘进行比较。

颅底肿瘤切除 - 研究人员将使用参与者的一部分进行重建。研究人员将测量皮瓣荧光所花费的时间,并确保其在手术结束时仍在照明。这意味着它仍在获得良好的供应,并确保襟翼的寿命。

鼻窦手术 - 在参与者的手术期间,研究人员将遇到将保留的重要血管。研究人员将查看ICG是否能够点亮这些船只,如果可以的话,则测量点亮的时间将被测量。

后脑静脉曲张 - 如果参与者经历了需要进入手术室的鼻子流血,则调查员将使用ICG定位需要捕捉的船只。调查人员将测量该船点亮所花费的时间。

调查人员将在手术的那天看到参与者。在手术期间,氨基氨氨酸绿(ICG)将通过其静脉内注射。研究人员将从最小的剂量开始,并增加到剂量,使我们能够看到感兴趣的结构,例如血管或肿瘤边缘。将测量肿瘤的血管或边缘点亮所需的时间。将收集针对正在进行每种手术类型的手术的术中数据。

静脉注射剂量降低方案

  • 1.25mg(0.5ml)
  • 2.5mg(1ml)
  • 3.75mg(1.5ml)
  • 5mg(2ml)
  • 6.25mg(2.5ml)[由外科医生酌情]
  • 7.5mg(3ml)[由外科医生酌情]

病间注射

  • 1.25mg(0.5ml)
  • 2.5mg(1ml)
  • 3.75mg(1.5ml)
  • 5mg(2ml)
  • 6.25mg(2.5ml)[由外科医生酌情]
  • 7.5mg(3ml)[由外科医生酌情]

描述性统计(计数,绝对频率和95%置信区间)将用于分析基线特征数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:潜在的案例序列和可行性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:内窥镜鼻窦和颅底外科手术中吲哚氨酸绿色荧光的效用 - 前瞻性病例序列和可行性研究
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
窦肿瘤切除
那些正在接受内窥镜鼻腔内科手术进行良性和恶性肿瘤切除的人。
程序:鼻窦良性或恶性肿瘤切除
在鼻窦肿瘤切除过程中,最初将用肉眼估算边缘。然后,将通过静脉内注射染料,吲哚烷绿色(ICG),以鉴定肿瘤边缘并与估计的边缘进行比较。

颅底手术
那些接受内窥镜颅底手术(ESB)的人,以最小的侵入性进入以去除颅底肿瘤,最常见于垂体起源。
程序:颅底手术(鼻腔皮瓣评估)
在此手术中,将使用一块隔膜进行重建。将测量荧光氨基氨基绿色(ICG)的皮瓣的时间。它将确保在手术结束时仍在照明,这表明它仍会获得良好的供应并确保皮瓣的寿命。

内窥镜窦手术
患有内窥镜鼻窦手术的慢性鼻窦炎(CRS)患者(CRS)是开放鼻窦的一种微创手术。
程序:内窥​​镜手术
在手术期间,将测量吲哚氰氨酸绿(ICG)给予前筛动脉和后肉体动脉以及颈内动脉的荧光。

Epistaxis管理
那些鼻子严重流血并且需要进入手术室进行管理的人。
程序:后脑力管理(SPA连接)
在手术期间,将测量吲哚美蛋白绿(ICG)给予蝶骨动脉的荧光。

结果措施
主要结果指标
  1. ICG给药到不同结构的荧光的时间[时间范围:术中]
    在手术期间,将记录荧光区域所需的时间。

  2. ICG管理的累积数量[时间范围:术中]
    将记录到达到不同结构荧光的ICG总量。

  3. ICG管理的最大剂量[时间范围:术中]
    将记录ICG管理以达到不同结构的荧光的最大DIS/间隔。

  4. 外科医生的图像估计的起源和边缘,ICG估计的起源和边距[时间范围:术中]
    将捕获感兴趣结构的图像。将收集由外科医生和ICG估计的图像。


次要结果度量
  1. ICG的不良门[时间范围:术中]
    将收集任何对ICG的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有接受鼻腔基础手术的患者都会重建鼻腔皮瓣。
  • 所有接受内窥镜鼻窦手术的患者进行良性和恶性肿瘤去除。
  • 所有接受内窥镜鼻窦手术的患者患有慢性鼻窦炎(CRS),有或没有息肉病。
  • 所有接受手术干预后脑力学的患者。

排除标准:

  • 患者不到18岁
  • 目前怀孕的患者
  • 碘化钠或贝类过敏的患者
  • 先前对ICG过敏反应的患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月28日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2020年5月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
  • ICG给药到不同结构的荧光的时间[时间范围:术中]
    在手术期间,将记录荧光区域所需的时间。
  • ICG管理的累积数量[时间范围:术中]
    将记录到达到不同结构荧光的ICG总量。
  • ICG管理的最大剂量[时间范围:术中]
    将记录ICG管理以达到不同结构的荧光的最大DIS/间隔。
  • 外科医生的图像估计的起源和边缘,ICG估计的起源和边距[时间范围:术中]
    将捕获感兴趣结构的图像。将收集由外科医生和ICG估计的图像。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
ICG的不良门[时间范围:术中]
将收集任何对ICG的不良事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE内窥镜鼻窦和颅底手术中氨基氨氨酸绿色荧光的效用
官方标题ICMJE内窥镜鼻窦和颅底外科手术中吲哚氨酸绿色荧光的效用 - 前瞻性病例序列和可行性研究
简要摘要内窥镜是放置在鼻腔中的装置,可去除慢性鼻窦病或肿瘤,或者创建进入Skullbase以进行大量肿瘤清除。吲哚烷绿色(ICG)是一种通过静脉内部注射的染料,用于在手术过程中照亮血和肿瘤的边缘。这有助于避免对重要的脉管系统损害,并在手术过程中获得明显的边缘。这项研究旨在进一步评估ICG在鼻腔或Skullbase中运行时的效用。
详细说明

研究人员旨在评估使用荧光染料,吲哚羟氨酸绿(ICG),内窥镜窦,骨s骨,鼻窦肿瘤切除或后肾上腺素手术的有效性和可行性。

首席研究人员将确定19岁或以上的成年人在首席研究员和次研究人员办公室中看到的,良性或恶性鼻孔,颅底肿瘤或后鼻脑瘤,并邀请参与这项前瞻性研究。将连续将患者招募到研究中。提供同意后,将收集基线特征。研究人员的目标是分别招募每个研究组中的10名患者。

鼻窦肿瘤切除 - 最初将用肉眼估算边缘。然后将它们与染料荧光的边缘进行比较。

颅底肿瘤切除 - 研究人员将使用参与者的一部分进行重建。研究人员将测量皮瓣荧光所花费的时间,并确保其在手术结束时仍在照明。这意味着它仍在获得良好的供应,并确保襟翼的寿命。

鼻窦手术 - 在参与者的手术期间,研究人员将遇到将保留的重要血管。研究人员将查看ICG是否能够点亮这些船只,如果可以的话,则测量点亮的时间将被测量。

后脑静脉曲张 - 如果参与者经历了需要进入手术室的鼻子流血,则调查员将使用ICG定位需要捕捉的船只。调查人员将测量该船点亮所花费的时间。

调查人员将在手术的那天看到参与者。在手术期间,氨基氨氨酸绿(ICG)将通过其静脉内注射。研究人员将从最小的剂量开始,并增加到剂量,使我们能够看到感兴趣的结构,例如血管或肿瘤边缘。将测量肿瘤的血管或边缘点亮所需的时间。将收集针对正在进行每种手术类型的手术的术中数据。

静脉注射剂量降低方案

  • 1.25mg(0.5ml)
  • 2.5mg(1ml)
  • 3.75mg(1.5ml)
  • 5mg(2ml)
  • 6.25mg(2.5ml)[由外科医生酌情]
  • 7.5mg(3ml)[由外科医生酌情]

病间注射

  • 1.25mg(0.5ml)
  • 2.5mg(1ml)
  • 3.75mg(1.5ml)
  • 5mg(2ml)
  • 6.25mg(2.5ml)[由外科医生酌情]
  • 7.5mg(3ml)[由外科医生酌情]

描述性统计(计数,绝对频率和95%置信区间)将用于分析基线特征数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
潜在的案例序列和可行性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:鼻窦良性或恶性肿瘤切除
    在鼻窦肿瘤切除过程中,最初将用肉眼估算边缘。然后,将通过静脉内注射染料,吲哚烷绿色(ICG),以鉴定肿瘤边缘并与估计的边缘进行比较。
  • 程序:颅底手术(鼻腔皮瓣评估)
    在此手术中,将使用一块隔膜进行重建。将测量荧光氨基氨基绿色(ICG)的皮瓣的时间。它将确保在手术结束时仍在照明,这表明它仍会获得良好的供应并确保皮瓣的寿命。
  • 程序:内窥​​镜手术
    在手术期间,将测量吲哚氰氨酸绿(ICG)给予前筛动脉和后肉体动脉以及颈内动脉的荧光。
  • 程序:后脑力管理(SPA连接)
    在手术期间,将测量吲哚美蛋白绿(ICG)给予蝶骨动脉的荧光。
研究臂ICMJE
  • 窦肿瘤切除
    那些正在接受内窥镜鼻腔内科手术进行良性和恶性肿瘤切除的人。
    干预:步骤:鼻窦良性或恶性肿瘤切除
  • 颅底手术
    那些接受内窥镜颅底手术(ESB)的人,以最小的侵入性进入以去除颅底肿瘤,最常见于垂体起源。
    干预:程序:颅底手术(鼻腔皮瓣评估)
  • 内窥镜窦手术
    患有内窥镜鼻窦手术的慢性鼻窦炎(CRS)患者(CRS)是开放鼻窦的一种微创手术。
    干预:程序:内窥​​镜鼻窦手术
  • Epistaxis管理
    那些鼻子严重流血并且需要进入手术室进行管理的人。
    干预措施:程序:后脑力管理(SPA结扎)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月1日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有接受鼻腔基础手术的患者都会重建鼻腔皮瓣。
  • 所有接受内窥镜鼻窦手术的患者进行良性和恶性肿瘤去除。
  • 所有接受内窥镜鼻窦手术的患者患有慢性鼻窦炎(CRS),有或没有息肉病。
  • 所有接受手术干预后脑力学的患者。

排除标准:

  • 患者不到18岁
  • 目前怀孕的患者
  • 碘化钠或贝类过敏的患者
  • 先前对ICG过敏反应的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04374448
其他研究ID编号ICMJE NIRF ICG协议
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方圣保罗窦中心医学博士Andrew Thamboo博士
研究赞助商ICMJE圣保罗窦中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户圣保罗窦中心
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素