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出境医 / 临床实验 / 肥胖儿童的饮食习惯和代谢反应,母亲接受干预以促进健康饮食

肥胖儿童的饮食习惯和代谢反应,母亲接受干预以促进健康饮食

研究描述
简要摘要:

家庭内外不健康的饮食习惯会导致肥胖症发展,导致临床和代谢疾病,例如胰岛素抵抗代谢综合征和慢性退化性疾病,这是成人生活中死亡的主要原因。本研究比较了母亲参加小组会议的肥胖儿童的饮食习惯,行为和代谢特征的变化与接受通常的营养咨询的饮食习惯。

假设是:

  1. 母亲在健康饮食方法中的培训,消除代表代谢和心血管风险的食物和营养,将改变家庭中这些食物的消费,使它们减少20%,并以相同比例的比例增加食物的消费。与仅接受个人咨询的孩子的家庭相比,有益。
  2. 与仅接受通常的咨询的儿童相比,从正常饮食中修改或消除代谢和心血管危险食物和营养的儿童的体重损失为-1.5 BMI。

随机临床试验,177个母亲/肥胖儿童对参加了干预组(IG)的90,对照组(CG)参加了87个。干预小组参加了六次小组教育课程,以促进健康的饮食,其中87个在三个月内接受了通常的营养咨询。评估了食物消耗的频率,在房屋中进食期间的行为和代谢概况。使用Student's T或X2比较数据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖儿童肥胖行为:家庭干预其他:通常的营养咨询不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 177名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:提供书面同意后,将177名5-11岁的肥胖儿童(BMI≥95PC)及其母亲随机分配参加干预组(IG)或对照组(CG)。没有一个参与的儿童接受肥胖症的药理治疗,病态肥胖或与遗传综合征有关。干预小组的母亲(n = 90)参加了六个每周的小组会议,由营养学家领导,持续了90分钟。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:提供书面同意后,将177名5-11岁的肥胖儿童(BMI≥95PC)及其母亲随机分配参加干预组(IG)或对照组(CG)。
主要意图:治疗
官方标题:开放临床试验,以修改肥胖儿童的饮食习惯,将营养家庭干预与通常的咨询进行比较
实际学习开始日期 2011年1月5日
实际的初级完成日期 2013年7月12日
实际 学习完成日期 2013年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组

干预小组的母亲(n = 90)参加了六个每周的小组会议,由营养学家领导,持续了90分钟。

关键信息是,在家中获得了健康的饮食习惯和健康风险,并且可以在围绕进餐时间的过程中确定变革的机会。它始于选择和购买食物,然后是准备和消费行为。鼓励母亲参加涉及食品模型,视频,幻灯片以及在某些情况下是真正食物的会议。完成每堂课后,将母亲的印刷材料添加到家庭咨询手册中。

在结束咨询和小组会议后,两组的母亲/孩子成对都被要求在接下来的三个月内返回每月随访。

行为:家庭干预

每个会议中涵盖的主题与干预小组母亲。

  1. 饮食和体育锻炼习惯及其与肥胖和心脏代谢疾病的联系。孩子们在家中了解健康的饮食习惯和健康风险。
  2. 食品预先准备过程。选择和购买食物和饮料;食品群体的重要性及其对健康的影响;水果和蔬菜的重要性。食物群之间的平衡,食物来源,有机或工业化。家庭菜单准备。
  3. 围绕饮食过程的习惯和行为被确定为健康或危险因素,例如能量密度,份量大小控制,控制情绪饮食。
  4. 饮料。在家中准备或在商店购买的水与糖甜饮料。
  5. 通过学习健康的饮食习惯并在家实践这些习惯,从而防止心血管疾病的风险。
  6. 一体化。练习在准备食物和饮食的每个阶段的干预期间学到的技能

主动比较器:对照组
对照组的母亲和儿童(n = 87)接受了通常的营养咨询,并根据其年龄和性别涵盖了他们的能量需求。同样,CG母和儿童对收到了有关食品组和份量的信息,接受了使用食品等效系统来鼓励变异的培训,并被指示如何在家准备饮食。
其他:通常的营养咨询
对照组的母亲和儿童(n = 87)接受了通常的营养咨询,并根据其年龄和性别涵盖了他们的能量需求。 CG母亲对收到了有关食品组和份量的信息,接受了使用食品等效系统来鼓励变异的培训,并接受了有关如何在家准备饮食的指导。

结果措施
主要结果指标
  1. HOMA-IR的变化[时间范围:它是在研究开始时和干预结束时确定的(0和3个月)]
    改变体内平衡模型以评估胰岛素抵抗指数

  2. 从研究开始时,从饮食习惯的变化中获得的相对百分比在3个月开始。 [时间范围:在基线和三个月时是测量的]

    使用相对百分比获得了家里饮食习惯的变化。通过比较每个习惯的初始百分比(100%)(基线)与饮食习惯的最终百分比(3个月)获得了变化。

    喂养习惯是:

    • 早餐
    • 午餐时间的习惯:将盐放在桌子上,将糖放在桌子上,将甜的软饮料放在桌子上,提供正确的部分,填充食物盘,重复部分,迫使食物完成食物,接受食物替代品,
    • 食物消耗的频率:炸食品(> 3吨/周),烤食品,水果,蔬菜,饮料频率,简单的水,在家准备的甜水,天然果汁,工业化果汁,软饮料
    • 是时候完成食物了
    • 儿童在用餐时间看电视


次要结果度量
  1. BMI百分位数的变化[时间范围:它是基线时测量的,三个月]
    体重指数变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至11岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 居住在墨西哥城或大都市地区的墨西哥费德里科·戈麦斯儿童医院的肥胖诊所的儿童及其家人。
  • 5至11岁的男女。
  • 可以每月参加咨询的孩子3个月。
  • 给予知情同意和书面同意的孩子和父母。

排除标准:

  • 肥胖的儿童接受药物会改变其身体成分的药物,例如类固醇,抗逆转录病毒和食欲刺激剂。
  • 已经接受营养,医学或药理学治疗的儿童。
  • 综合征的儿童的身体成分被改变,例如库欣和其他遗传学。
联系人和位置

赞助商和合作者
墨西哥医院医院Federico Gomez
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: IrisNayeliLópez-Contreras,MSC墨西哥医院医院Federico Gomez
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2020年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2011年1月5日
实际的初级完成日期2013年7月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • HOMA-IR的变化[时间范围:它是在研究开始时和干预结束时确定的(0和3个月)]
    改变体内平衡模型以评估胰岛素抵抗指数
  • 从研究开始时,从饮食习惯的变化中获得的相对百分比在3个月开始。 [时间范围:在基线和三个月时是测量的]
    使用相对百分比获得了家里饮食习惯的变化。通过比较每个习惯的初始百分比(100%)(基线)与饮食习惯的最终百分比(3个月)获得了变化。喂养习惯是:
    • 早餐
    • 午餐时间的习惯:将盐放在桌子上,将糖放在桌子上,将甜的软饮料放在桌子上,提供正确的部分,填充食物盘,重复部分,迫使食物完成食物,接受食物替代品,
    • 食物消耗的频率:炸食品(> 3吨/周),烤食品,水果,蔬菜,饮料频率,简单的水,在家准备的甜水,天然果汁,工业化果汁,软饮料
    • 是时候完成食物了
    • 儿童在用餐时间看电视
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
BMI百分位数的变化[时间范围:它是基线时测量的,三个月]
体重指数变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肥胖儿童的饮食习惯和代谢反应,母亲接受干预以促进健康饮食
官方标题ICMJE开放临床试验,以修改肥胖儿童的饮食习惯,将营养家庭干预与通常的咨询进行比较
简要摘要

家庭内外不健康的饮食习惯会导致肥胖症发展,导致临床和代谢疾病,例如胰岛素抵抗代谢综合征和慢性退化性疾病,这是成人生活中死亡的主要原因。本研究比较了母亲参加小组会议的肥胖儿童的饮食习惯,行为和代谢特征的变化与接受通常的营养咨询的饮食习惯。

假设是:

  1. 母亲在健康饮食方法中的培训,消除代表代谢和心血管风险的食物和营养,将改变家庭中这些食物的消费,使它们减少20%,并以相同比例的比例增加食物的消费。与仅接受个人咨询的孩子的家庭相比,有益。
  2. 与仅接受通常的咨询的儿童相比,从正常饮食中修改或消除代谢和心血管危险食物和营养的儿童的体重损失为-1.5 BMI。

随机临床试验,177个母亲/肥胖儿童对参加了干预组(IG)的90,对照组(CG)参加了87个。干预小组参加了六次小组教育课程,以促进健康的饮食,其中87个在三个月内接受了通常的营养咨询。评估了食物消耗的频率,在房屋中进食期间的行为和代谢概况。使用Student's T或X2比较数据。

详细说明

这项研究的目的是评估饮食行为,代谢状况和通过人体测量法测量的饮食行为的变化,肥胖儿童被处方饮食,以减轻通常的营养咨询中的体重,与母亲参与的儿童相比在六个小组会议的干预中,以养成健康的饮食习惯。

方法。设计。在2011年1月至2014年12月之间,在医院的研究,伦理和生物安全委员会的批准下,墨西哥费德里科·戈梅斯儿童医院的肥胖诊所进行了随机临床试验。提供书面同意后,将177名5-11岁的肥胖儿童(BMI≥95PC)及其母亲随机分配参加干预组(IG)或对照组(CG)。没有一个参与的儿童接受肥胖症的药理治疗,病态肥胖或与遗传综合征有关。干预小组的母亲(n = 90)参加了六个每周的小组会议,由营养学家领导,持续了90分钟。

关键信息是,在家中获得了健康的饮食习惯和健康风险,并且可以在围绕进餐时间的过程中确定变革的机会。它始于选择和购买食物,然后是准备和消费行为。鼓励母亲参加涉及食品模型,视频,幻灯片以及在某些情况下是真正食物的会议。完成每堂课后,将母亲的印刷材料添加到家庭咨询手册中。这组儿童没有处方饮食来减轻体重。对照组的母亲和儿童(n = 87)接受了通常的营养咨询,并根据其年龄和性别涵盖了他们的能量需求。同样,CG母和儿童对收到了有关食品组和份量的信息,接受了使用食品等效系统来鼓励变异的培训,并被指示如何在家准备饮食。两组儿童都没有接受体育锻炼计划。在结束咨询和小组会议后,两组的母亲/孩子成对都被要求在接下来的三个月内返回每月随访。

使用一个块随机化进行干预或对照组的分配,每个块中有8个母亲对,以确保对组的平等分配。不参与数据收集的一位同事使用Stata 11.0程序产生了计算机生成的随机化列表。在基线检查结束时,儿童是随机分配的。从已发表的研究中获取样本量计算的基于预期的差异差异较小20%,而干预组或对照组的母亲/儿童二元组之间的饮食习惯则差异,检测差异为5%和80%的差异;所需的样本大小为每组72个母亲/儿童对,并且在随访期间允许20%的辍学,调查人员旨在招募每组86个母亲/儿童Dyad。

研究开始和结束时的测量。人体测量法。两组儿童的体重,身高和腰围是根据国际程序测量的。重量以50 g精度为机械量表(SECA Model-700,Seca Corp.,汉堡,德国)。高度是在标准仪(SECA Model-225,Seca Corp.,Hamburg,Germany,Germany)上测量的0.1 cm精度。同时,用非弹性柔性胶带(SECA Model-200,Seca Corp.,汉堡,德国)在呼气结束时测量了腰围,位于较低肋骨边界和Iliac Crest之间的中点位置。体重指数(BMI)和百分位数是使用CDC数据计算的,bmi≥95pc的儿童被肥胖分类。

血压。使用适合手臂长度和周长的袖口,在2004年国家高血压教育计划指南上,使用汞除外的儿童右臂(ALPK2,日本东京)在儿童右臂上测量血压。

问卷。在基线时,向母亲应用了社会人口统计数据的问卷。此外,还针对基线的家庭喂养习惯进行了调查,并应用了三个月,询问了母亲关于孩子的早餐习惯,并在坐在餐桌旁时午餐去学校吃午餐,家庭喂养习惯(放置桌上的盐摇糖,糖和甜味的软饮料,填充盘子,重复碟子,迫使孩子完成饭菜,接受食物与孩子想要的食物交换),食物的消费频率(油炸,烤,烤,水果和蔬菜)和饮料(简单的水,在家准备的含糖饮料,天然果汁,工业化果汁和软饮料)。未评估食物消费量。对体育活动和久坐活动的调查进行了调查;在这项研究期间未进行体育锻炼干预。

血液样本。抽取12小时禁食期后的5毫升静脉血液样本以确定葡萄糖(mg/dl)(己糖激酶方法尺寸RXL Max,Siemens Euro,DPC,DPC,Llanberis,UK),胰岛素(MIU/ML)(化学发光1000,Siemens) ,HDL胆固醇(MG/DL)(使用Advia®1800设备)和甘油三酸酯(MG​​/DL)(ILAB 300)(ILAB 300,仪器实验室,巴塞罗那西班牙)。通过葡萄糖和胰岛素数据(如果XGF/22.5)获得了参与的儿童HOMA-IR指数。

统计分析。中央趋势措施用于描述研究人群的基线特征。使用独立样本的学生的t检验用于比较连续变量,例如社会人口统计学数据,饮食习惯,喂养行为以及生化和人体测量学数据。 Pearson X2测试用于比较组之间的比例。使用对数转换或平方根来管理没有正态分布的连续数据。使用相关样本的学生的t检验用于确定每个组或其非参数Wilcoxon等效的干预之前和之后的差异。相等的比例测试用于评估群体之间饮食习惯和行为比例的差异。在p <0.05时考虑统计显着性。分析与Stata SE SE V.12.0(美国德克萨斯州大学的Collementation,Stata Corp)进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
提供书面同意后,将177名5-11岁的肥胖儿童(BMI≥95PC)及其母亲随机分配参加干预组(IG)或对照组(CG)。没有一个参与的儿童接受肥胖症的药理治疗,病态肥胖或与遗传综合征有关。干预小组的母亲(n = 90)参加了六个每周的小组会议,由营养学家领导,持续了90分钟。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
提供书面同意后,将177名5-11岁的肥胖儿童(BMI≥95PC)及其母亲随机分配参加干预组(IG)或对照组(CG)。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:家庭干预

    每个会议中涵盖的主题与干预小组母亲。

    1. 饮食和体育锻炼习惯及其与肥胖和心脏代谢疾病的联系。孩子们在家中了解健康的饮食习惯和健康风险。
    2. 食品预先准备过程。选择和购买食物和饮料;食品群体的重要性及其对健康的影响;水果和蔬菜的重要性。食物群之间的平衡,食物来源,有机或工业化。家庭菜单准备。
    3. 围绕饮食过程的习惯和行为被确定为健康或危险因素,例如能量密度,份量大小控制,控制情绪饮食。
    4. 饮料。在家中准备或在商店购买的水与糖甜饮料。
    5. 通过学习健康的饮食习惯并在家实践这些习惯,从而防止心血管疾病的风险。
    6. 一体化。练习在准备食物和饮食的每个阶段的干预期间学到的技能
  • 其他:通常的营养咨询
    对照组的母亲和儿童(n = 87)接受了通常的营养咨询,并根据其年龄和性别涵盖了他们的能量需求。 CG母亲对收到了有关食品组和份量的信息,接受了使用食品等效系统来鼓励变异的培训,并接受了有关如何在家准备饮食的指导。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组

    干预小组的母亲(n = 90)参加了六个每周的小组会议,由营养学家领导,持续了90分钟。

    关键信息是,在家中获得了健康的饮食习惯和健康风险,并且可以在围绕进餐时间的过程中确定变革的机会。它始于选择和购买食物,然后是准备和消费行为。鼓励母亲参加涉及食品模型,视频,幻灯片以及在某些情况下是真正食物的会议。完成每堂课后,将母亲的印刷材料添加到家庭咨询手册中。

    在结束咨询和小组会议后,两组的母亲/孩子成对都被要求在接下来的三个月内返回每月随访。

    干预:行为:家庭干预
  • 主动比较器:对照组
    对照组的母亲和儿童(n = 87)接受了通常的营养咨询,并根据其年龄和性别涵盖了他们的能量需求。同样,CG母和儿童对收到了有关食品组和份量的信息,接受了使用食品等效系统来鼓励变异的培训,并被指示如何在家准备饮食。
    干预:其他:通常的营养咨询
出版物 *
  • Vilchis-Gil J,Klünder-KlünderM,Duque X,Flores-HuertaS。在为期一年的信息会议上,与Web和移动电话资源加强的父母有关,在学童中减少了体重指数:社区试验。 J Med Internet Res。 2016年6月24日; 18(6):E174。 doi:10.2196/jmir.5584。
  • López-Contreras,Vilchis-Gil J,Klünder-KlünderM,Villalpando-CarriónS,Flores-HuertaS。饮食习惯和代谢反应改善了肥胖儿童的肥胖儿童的母亲接受干预以促进健康饮食:随机临床试验:随机临床试验。 BMC公共卫生。 2020年8月14日; 20(1):1240。 doi:10.1186/s12889-020-09339-4。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月30日)
177
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2013年11月
实际的初级完成日期2013年7月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 居住在墨西哥城或大都市地区的墨西哥费德里科·戈麦斯儿童医院的肥胖诊所的儿童及其家人。
  • 5至11岁的男女。
  • 可以每月参加咨询的孩子3个月。
  • 给予知情同意和书面同意的孩子和父母。

排除标准:

  • 肥胖的儿童接受药物会改变其身体成分的药物,例如类固醇,抗逆转录病毒和食欲刺激剂。
  • 已经接受营养,医学或药理学治疗的儿童。
  • 综合征的儿童的身体成分被改变,例如库欣和其他遗传学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至11岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04374292
其他研究ID编号ICMJE他2011-003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:从研究中获得的结果将在国际索引期刊上进行分析和发布。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:该研究的结果将在大约在2020年7月的国际索引期刊上发表。
访问标准:结果将从本文的出版中向公众和科学界提供。
责任方萨尔瓦多·维拉尔帕多·卡里昂(Salvador Villalpando-Carrion)博士,墨西哥医院
研究赞助商ICMJE墨西哥医院医院Federico Gomez
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: IrisNayeliLópez-Contreras,MSC墨西哥医院医院Federico Gomez
PRS帐户墨西哥医院医院Federico Gomez
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

家庭内外不健康的饮食习惯会导致肥胖症' target='_blank'>肥胖症发展,导致临床和代谢疾病,例如胰岛素抵抗代谢综合征和慢性退化性疾病,这是成人生活中死亡的主要原因。本研究比较了母亲参加小组会议的肥胖儿童的饮食习惯,行为和代谢特征的变化与接受通常的营养咨询的饮食习惯。

假设是:

  1. 母亲在健康饮食方法中的培训,消除代表代谢和心血管风险的食物和营养,将改变家庭中这些食物的消费,使它们减少20%,并以相同比例的比例增加食物的消费。与仅接受个人咨询的孩子的家庭相比,有益。
  2. 与仅接受通常的咨询的儿童相比,从正常饮食中修改或消除代谢和心血管危险食物和营养的儿童的体重损失为-1.5 BMI。

随机临床试验,177个母亲/肥胖儿童对参加了干预组(IG)的90,对照组(CG)参加了87个。干预小组参加了六次小组教育课程,以促进健康的饮食,其中87个在三个月内接受了通常的营养咨询。评估了食物消耗的频率,在房屋中进食期间的行为和代谢概况。使用Student's T或X2比较数据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖儿童肥胖行为:家庭干预其他:通常的营养咨询不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 177名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:提供书面同意后,将177名5-11岁的肥胖儿童(BMI≥95PC)及其母亲随机分配参加干预组(IG)或对照组(CG)。没有一个参与的儿童接受肥胖症' target='_blank'>肥胖症的药理治疗,病态肥胖或与遗传综合征有关。干预小组的母亲(n = 90)参加了六个每周的小组会议,由营养学家领导,持续了90分钟
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:提供书面同意后,将177名5-11岁的肥胖儿童(BMI≥95PC)及其母亲随机分配参加干预组(IG)或对照组(CG)。
主要意图:治疗
官方标题:开放临床试验,以修改肥胖儿童的饮食习惯,将营养家庭干预与通常的咨询进行比较
实际学习开始日期 2011年1月5日
实际的初级完成日期 2013年7月12日
实际 学习完成日期 2013年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组

干预小组的母亲(n = 90)参加了六个每周的小组会议,由营养学家领导,持续了90分钟

关键信息是,在家中获得了健康的饮食习惯和健康风险,并且可以在围绕进餐时间的过程中确定变革的机会。它始于选择和购买食物,然后是准备和消费行为。鼓励母亲参加涉及食品模型,视频,幻灯片以及在某些情况下是真正食物的会议。完成每堂课后,将母亲的印刷材料添加到家庭咨询手册中。

在结束咨询和小组会议后,两组的母亲/孩子成对都被要求在接下来的三个月内返回每月随访。

行为:家庭干预

每个会议中涵盖的主题与干预小组母亲。

  1. 饮食和体育锻炼习惯及其与肥胖和心脏代谢疾病的联系。孩子们在家中了解健康的饮食习惯和健康风险。
  2. 食品预先准备过程。选择和购买食物和饮料;食品群体的重要性及其对健康的影响;水果和蔬菜的重要性。食物群之间的平衡,食物来源,有机或工业化。家庭菜单准备。
  3. 围绕饮食过程的习惯和行为被确定为健康或危险因素,例如能量密度,份量大小控制,控制情绪饮食。
  4. 饮料。在家中准备或在商店购买的水与糖甜饮料。
  5. 通过学习健康的饮食习惯并在家实践这些习惯,从而防止心血管疾病的风险。
  6. 一体化。练习在准备食物和饮食的每个阶段的干预期间学到的技能

主动比较器:对照组
对照组的母亲和儿童(n = 87)接受了通常的营养咨询,并根据其年龄和性别涵盖了他们的能量需求。同样,CG母和儿童对收到了有关食品组和份量的信息,接受了使用食品等效系统来鼓励变异的培训,并被指示如何在家准备饮食。
其他:通常的营养咨询
对照组的母亲和儿童(n = 87)接受了通常的营养咨询,并根据其年龄和性别涵盖了他们的能量需求。 CG母亲对收到了有关食品组和份量的信息,接受了使用食品等效系统来鼓励变异的培训,并接受了有关如何在家准备饮食的指导。

结果措施
主要结果指标
  1. HOMA-IR的变化[时间范围:它是在研究开始时和干预结束时确定的(0和3个月)]
    改变体内平衡模型以评估胰岛素抵抗指数

  2. 从研究开始时,从饮食习惯的变化中获得的相对百分比在3个月开始。 [时间范围:在基线和三个月时是测量的]

    使用相对百分比获得了家里饮食习惯的变化。通过比较每个习惯的初始百分比(100%)(基线)与饮食习惯的最终百分比(3个月)获得了变化。

    喂养习惯是:

    • 早餐
    • 午餐时间的习惯:将盐放在桌子上,将糖放在桌子上,将甜的软饮料放在桌子上,提供正确的部分,填充食物盘,重复部分,迫使食物完成食物,接受食物替代品,
    • 食物消耗的频率:炸食品(> 3吨/周),烤食品,水果,蔬菜,饮料频率,简单的水,在家准备的甜水,天然果汁,工业化果汁,软饮料
    • 是时候完成食物了
    • 儿童在用餐时间看电视


次要结果度量
  1. BMI百分位数的变化[时间范围:它是基线时测量的,三个月]
    体重指数变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至11岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 居住在墨西哥城或大都市地区的墨西哥费德里科·戈麦斯儿童医院的肥胖诊所的儿童及其家人。
  • 5至11岁的男女。
  • 可以每月参加咨询的孩子3个月。
  • 给予知情同意和书面同意的孩子和父母。

排除标准:

  • 肥胖的儿童接受药物会改变其身体成分的药物,例如类固醇,抗逆转录病毒和食欲刺激剂。
  • 已经接受营养,医学或药理学治疗的儿童。
  • 综合征的儿童的身体成分被改变,例如库欣和其他遗传学。
联系人和位置

赞助商和合作者
墨西哥医院医院Federico Gomez
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: IrisNayeliLópez-Contreras,MSC墨西哥医院医院Federico Gomez
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2020年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2011年1月5日
实际的初级完成日期2013年7月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • HOMA-IR的变化[时间范围:它是在研究开始时和干预结束时确定的(0和3个月)]
    改变体内平衡模型以评估胰岛素抵抗指数
  • 从研究开始时,从饮食习惯的变化中获得的相对百分比在3个月开始。 [时间范围:在基线和三个月时是测量的]
    使用相对百分比获得了家里饮食习惯的变化。通过比较每个习惯的初始百分比(100%)(基线)与饮食习惯的最终百分比(3个月)获得了变化。喂养习惯是:
    • 早餐
    • 午餐时间的习惯:将盐放在桌子上,将糖放在桌子上,将甜的软饮料放在桌子上,提供正确的部分,填充食物盘,重复部分,迫使食物完成食物,接受食物替代品,
    • 食物消耗的频率:炸食品(> 3吨/周),烤食品,水果,蔬菜,饮料频率,简单的水,在家准备的甜水,天然果汁,工业化果汁,软饮料
    • 是时候完成食物了
    • 儿童在用餐时间看电视
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
BMI百分位数的变化[时间范围:它是基线时测量的,三个月]
体重指数变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肥胖儿童的饮食习惯和代谢反应,母亲接受干预以促进健康饮食
官方标题ICMJE开放临床试验,以修改肥胖儿童的饮食习惯,将营养家庭干预与通常的咨询进行比较
简要摘要

家庭内外不健康的饮食习惯会导致肥胖症' target='_blank'>肥胖症发展,导致临床和代谢疾病,例如胰岛素抵抗代谢综合征和慢性退化性疾病,这是成人生活中死亡的主要原因。本研究比较了母亲参加小组会议的肥胖儿童的饮食习惯,行为和代谢特征的变化与接受通常的营养咨询的饮食习惯。

假设是:

  1. 母亲在健康饮食方法中的培训,消除代表代谢和心血管风险的食物和营养,将改变家庭中这些食物的消费,使它们减少20%,并以相同比例的比例增加食物的消费。与仅接受个人咨询的孩子的家庭相比,有益。
  2. 与仅接受通常的咨询的儿童相比,从正常饮食中修改或消除代谢和心血管危险食物和营养的儿童的体重损失为-1.5 BMI。

随机临床试验,177个母亲/肥胖儿童对参加了干预组(IG)的90,对照组(CG)参加了87个。干预小组参加了六次小组教育课程,以促进健康的饮食,其中87个在三个月内接受了通常的营养咨询。评估了食物消耗的频率,在房屋中进食期间的行为和代谢概况。使用Student's T或X2比较数据。

详细说明

这项研究的目的是评估饮食行为,代谢状况和通过人体测量法测量的饮食行为的变化,肥胖儿童被处方饮食,以减轻通常的营养咨询中的体重,与母亲参与的儿童相比在六个小组会议的干预中,以养成健康的饮食习惯。

方法。设计。在2011年1月至2014年12月之间,在医院的研究,伦理和生物安全委员会的批准下,墨西哥费德里科·戈梅斯儿童医院的肥胖诊所进行了随机临床试验。提供书面同意后,将177名5-11岁的肥胖儿童(BMI≥95PC)及其母亲随机分配参加干预组(IG)或对照组(CG)。没有一个参与的儿童接受肥胖症' target='_blank'>肥胖症的药理治疗,病态肥胖或与遗传综合征有关。干预小组的母亲(n = 90)参加了六个每周的小组会议,由营养学家领导,持续了90分钟

关键信息是,在家中获得了健康的饮食习惯和健康风险,并且可以在围绕进餐时间的过程中确定变革的机会。它始于选择和购买食物,然后是准备和消费行为。鼓励母亲参加涉及食品模型,视频,幻灯片以及在某些情况下是真正食物的会议。完成每堂课后,将母亲的印刷材料添加到家庭咨询手册中。这组儿童没有处方饮食来减轻体重。对照组的母亲和儿童(n = 87)接受了通常的营养咨询,并根据其年龄和性别涵盖了他们的能量需求。同样,CG母和儿童对收到了有关食品组和份量的信息,接受了使用食品等效系统来鼓励变异的培训,并被指示如何在家准备饮食。两组儿童都没有接受体育锻炼计划。在结束咨询和小组会议后,两组的母亲/孩子成对都被要求在接下来的三个月内返回每月随访。

使用一个块随机化进行干预或对照组的分配,每个块中有8个母亲对,以确保对组的平等分配。不参与数据收集的一位同事使用Stata 11.0程序产生了计算机生成的随机化列表。在基线检查结束时,儿童是随机分配的。从已发表的研究中获取样本量计算的基于预期的差异差异较小20%,而干预组或对照组的母亲/儿童二元组之间的饮食习惯则差异,检测差异为5%和80%的差异;所需的样本大小为每组72个母亲/儿童对,并且在随访期间允许20%的辍学,调查人员旨在招募每组86个母亲/儿童Dyad。

研究开始和结束时的测量。人体测量法。两组儿童的体重,身高和腰围是根据国际程序测量的。重量以50 g精度为机械量表(SECA Model-700,Seca Corp.,汉堡,德国)。高度是在标准仪(SECA Model-225,Seca Corp.,Hamburg,Germany,Germany)上测量的0.1 cm精度。同时,用非弹性柔性胶带(SECA Model-200,Seca Corp.,汉堡,德国)在呼气结束时测量了腰围,位于较低肋骨边界和Iliac Crest之间的中点位置。体重指数(BMI)和百分位数是使用CDC数据计算的,bmi≥95pc的儿童被肥胖分类。

血压。使用适合手臂长度和周长的袖口,在2004年国家高血压教育计划指南上,使用汞除外的儿童右臂(ALPK2,日本东京)在儿童右臂上测量血压。

问卷。在基线时,向母亲应用了社会人口统计数据的问卷。此外,还针对基线的家庭喂养习惯进行了调查,并应用了三个月,询问了母亲关于孩子的早餐习惯,并在坐在餐桌旁时午餐去学校吃午餐,家庭喂养习惯(放置桌上的盐摇糖,糖和甜味的软饮料,填充盘子,重复碟子,迫使孩子完成饭菜,接受食物与孩子想要的食物交换),食物的消费频率(油炸,烤,烤,水果和蔬菜)和饮料(简单的水,在家准备的含糖饮料,天然果汁,工业化果汁和软饮料)。未评估食物消费量。对体育活动和久坐活动的调查进行了调查;在这项研究期间未进行体育锻炼干预。

血液样本。抽取12小时禁食期后的5毫升静脉血液样本以确定葡萄糖(mg/dl)(己糖激酶方法尺寸RXL Max,Siemens Euro,DPC,DPC,Llanberis,UK),胰岛素(MIU/ML)(化学发光1000,Siemens) ,HDL胆固醇(MG/DL)(使用Advia®1800设备)和甘油三酸酯(MG​​/DL)(ILAB 300)(ILAB 300,仪器实验室,巴塞罗那西班牙)。通过葡萄糖和胰岛素数据(如果XGF/22.5)获得了参与的儿童HOMA-IR指数。

统计分析。中央趋势措施用于描述研究人群的基线特征。使用独立样本的学生的t检验用于比较连续变量,例如社会人口统计学数据,饮食习惯,喂养行为以及生化和人体测量学数据。 Pearson X2测试用于比较组之间的比例。使用对数转换或平方根来管理没有正态分布的连续数据。使用相关样本的学生的t检验用于确定每个组或其非参数Wilcoxon等效的干预之前和之后的差异。相等的比例测试用于评估群体之间饮食习惯和行为比例的差异。在p <0.05时考虑统计显着性。分析与Stata SE SE V.12.0(美国德克萨斯州大学的Collementation,Stata Corp)进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
提供书面同意后,将177名5-11岁的肥胖儿童(BMI≥95PC)及其母亲随机分配参加干预组(IG)或对照组(CG)。没有一个参与的儿童接受肥胖症' target='_blank'>肥胖症的药理治疗,病态肥胖或与遗传综合征有关。干预小组的母亲(n = 90)参加了六个每周的小组会议,由营养学家领导,持续了90分钟
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
提供书面同意后,将177名5-11岁的肥胖儿童(BMI≥95PC)及其母亲随机分配参加干预组(IG)或对照组(CG)。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:家庭干预

    每个会议中涵盖的主题与干预小组母亲。

    1. 饮食和体育锻炼习惯及其与肥胖和心脏代谢疾病的联系。孩子们在家中了解健康的饮食习惯和健康风险。
    2. 食品预先准备过程。选择和购买食物和饮料;食品群体的重要性及其对健康的影响;水果和蔬菜的重要性。食物群之间的平衡,食物来源,有机或工业化。家庭菜单准备。
    3. 围绕饮食过程的习惯和行为被确定为健康或危险因素,例如能量密度,份量大小控制,控制情绪饮食。
    4. 饮料。在家中准备或在商店购买的水与糖甜饮料。
    5. 通过学习健康的饮食习惯并在家实践这些习惯,从而防止心血管疾病的风险。
    6. 一体化。练习在准备食物和饮食的每个阶段的干预期间学到的技能
  • 其他:通常的营养咨询
    对照组的母亲和儿童(n = 87)接受了通常的营养咨询,并根据其年龄和性别涵盖了他们的能量需求。 CG母亲对收到了有关食品组和份量的信息,接受了使用食品等效系统来鼓励变异的培训,并接受了有关如何在家准备饮食的指导。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组

    干预小组的母亲(n = 90)参加了六个每周的小组会议,由营养学家领导,持续了90分钟

    关键信息是,在家中获得了健康的饮食习惯和健康风险,并且可以在围绕进餐时间的过程中确定变革的机会。它始于选择和购买食物,然后是准备和消费行为。鼓励母亲参加涉及食品模型,视频,幻灯片以及在某些情况下是真正食物的会议。完成每堂课后,将母亲的印刷材料添加到家庭咨询手册中。

    在结束咨询和小组会议后,两组的母亲/孩子成对都被要求在接下来的三个月内返回每月随访。

    干预:行为:家庭干预
  • 主动比较器:对照组
    对照组的母亲和儿童(n = 87)接受了通常的营养咨询,并根据其年龄和性别涵盖了他们的能量需求。同样,CG母和儿童对收到了有关食品组和份量的信息,接受了使用食品等效系统来鼓励变异的培训,并被指示如何在家准备饮食。
    干预:其他:通常的营养咨询
出版物 *
  • Vilchis-Gil J,Klünder-KlünderM,Duque X,Flores-HuertaS。在为期一年的信息会议上,与Web和移动电话资源加强的父母有关,在学童中减少了体重指数:社区试验。 J Med Internet Res。 2016年6月24日; 18(6):E174。 doi:10.2196/jmir.5584。
  • López-Contreras,Vilchis-Gil J,Klünder-KlünderM,Villalpando-CarriónS,Flores-HuertaS。饮食习惯和代谢反应改善了肥胖儿童的肥胖儿童的母亲接受干预以促进健康饮食:随机临床试验:随机临床试验。 BMC公共卫生。 2020年8月14日; 20(1):1240。 doi:10.1186/s12889-020-09339-4。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月30日)
177
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2013年11月
实际的初级完成日期2013年7月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 居住在墨西哥城或大都市地区的墨西哥费德里科·戈麦斯儿童医院的肥胖诊所的儿童及其家人。
  • 5至11岁的男女。
  • 可以每月参加咨询的孩子3个月。
  • 给予知情同意和书面同意的孩子和父母。

排除标准:

  • 肥胖的儿童接受药物会改变其身体成分的药物,例如类固醇,抗逆转录病毒和食欲刺激剂。
  • 已经接受营养,医学或药理学治疗的儿童。
  • 综合征的儿童的身体成分被改变,例如库欣和其他遗传学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至11岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04374292
其他研究ID编号ICMJE他2011-003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:从研究中获得的结果将在国际索引期刊上进行分析和发布。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:该研究的结果将在大约在2020年7月的国际索引期刊上发表。
访问标准:结果将从本文的出版中向公众和科学界提供。
责任方萨尔瓦多·维拉尔帕多·卡里昂(Salvador Villalpando-Carrion)博士,墨西哥医院
研究赞助商ICMJE墨西哥医院医院Federico Gomez
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: IrisNayeliLópez-Contreras,MSC墨西哥医院医院Federico Gomez
PRS帐户墨西哥医院医院Federico Gomez
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素