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一项研究，以评估长期甘特纳瘤施用对阿尔茨海默氏病（AD）的长期甘特纳瘤施用的安全性，耐受性和功效

研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心的翻车研究，可评估在完成研究WN29922或WN39658的AD参与者中，长期给予开放标签Gantenerumab长期给药的安全性，耐受性和功效扩展（OLE）部分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物：甘特纳瘤阶段3

详细说明：
在双盲部件中处于活跃部门的参与者，以及在父母研究中完成OLE部分的参与者，每2周（Q2W）将继续接受打开标签的Gantenerumab 510 mg（SC）。幼稚治疗的参与者将需要像父母研究一样接受3步次屈服方案，然后再接受靶剂量的gantenerumab的目标剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2032参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签，多中心，翻转研究，用于评估长期甘特纳瘤施用对阿尔茨海默氏病参与者的安全性，耐受性和功效
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计的初级完成日期 ： 2024年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组
完成了双盲部分并且未进入研究WN29922或WN39658的OLE部分的参与者将被录取并在104周访问研究WN29922或WN39658之后大约2周后接受开放标签的Gantenerumab。这将被视为OLE基线访问（OLE第一天）。
药物：甘特纳瘤
在父母研究（WN29922或WN39658）中，在主动部门中处于活跃部门的第1组参与者将继续接受开放标签的gantenerumab 510 mg（SC）（SC）（SC）每2周（Q2W）。幼稚治疗的参与者将需要在接受目标剂量的开放式标签甘特纳瘤（Gantenerumab）的目标剂量，每2周（Q2W）接受目标剂量的510 mg（SC）。

实验：第2组
在研究WN29922或WN39658中完成双盲部分和OLE部分的参与者将在34周访问或研究WN29922或WN39658 OLE的研究中大约2周，并接收开放标签的Gantenerumab。
药物：甘特纳瘤
第2组参与者（WN29922或WN39658）将完成OLE的一部分，将继续接受每20毫克（SC）（Q2W）继续接收开放标签的Gantenerumab（SC）（Q2W）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：从基线（OLE第1天）到第104周]
  2. 哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSRS）得分[时间范围：从基线（OLE 1）到第104周]的变化
  3. 通过磁共振成像（MRI）[时间范围：从基线（OLE 1 Deist 1）到第104周，与淀粉样蛋白相关成像异常 - EDEMA（ARIA-E）的参与者百分比
  4. MRI [时间范围：从基线（OLE第1天）到第104周证实的淀粉样蛋白相关成像异常沉积（ARIA-H）的参与者比例比例
  5. 注射站点反应的参与者的百分比（ISRS）[时间范围：从基线（OLE第1天）到第104周]

次要结果度量 ：
  1. 更改临床痴呆评分（CDR）评分[时间范围：从基线（OLE 1）到第104周]
  2. 更改迷你精神状态考试（MMSE）得分[时间范围：从基线（OLE 1）到第104周]
  3. 阿尔茨海默氏病评估量表认知的变化，分量表11（ADAS-COG11）得分[时间范围：从基线（OLE第1天）到第104周]
  4. 阿尔茨海默氏病评估量表认知的变化，子量表13（ADASCOG13）得分[时间范围：从基线（OLE第1天）到第104周]
  5. 更改语言流利任务评分[时间范围：从基线（OLE第1天）到第104周]
  6. 更改编码[时间范围：从基线（OLE第1天）到第104周]
  7. 更改功能活动问卷调查表（FAQ）评分[时间范围：从基线（OLE 1）到第104周]
  8. 阿尔茨海默氏病合作研究的变化日常生活群体活性（ADCS-ADL）得分[时间范围：从基线（OLE第1天）到第104周]
  9. Gantenerumab施用SC的血浆浓度[时间范围：从基线（OLE 1 DEES）到第104周]
  10. 具有抗药物抗体（ADA）的参与者百分比为gantenerumab [时间范围：从基线（OLE第1天）到第104周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 完成的研究WN29922或WN39658是其双盲部分或OLE部分，并且没有尽早停止研究药物
  • 参与者应能够单独或在护理人员的帮助下完成评估
  • 对于生育潜力的妇女：同意保持戒酒（避免异性恋爱）或使用避孕方法，其失败率为每年<1％（双侧管结扎，男性灭菌，荷尔蒙避孕药以抑制排卵，释放激素的内部肠内尿液内部设备，荷尔蒙的避孕药在治疗期间，甘特纳鲁姆单抗最后剂量后至少16周

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养，或者在研究期间或最终剂量的研究药物后至少16周内怀孕
  • 从研究WN29922或WN39658过早停止
  • 如果参与者继续接受学习治疗，可能会危害参与者的安全性的任何医疗状况
  • 在研究WN29922或WN39658之后或以来，接受了除Gantenerumab以外的任何研究治疗
  • 散布的瘦脑膜炎的证据
  • 脑内脑出血的证据
  • 使用禁止药物
  • 在研究WN29922或WN39658中的最后一次MRI扫描报告中，ARIA-E的证据，其双盲或OLE部分
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：WN42171 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
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