病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
在其他地方分类的疾病中的骨病 | 程序:骨质疗法治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 34名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 受试者被随机分为治疗或对照组。第1周的治疗组完成了两项测量(前后)和一个治疗。第2周,治疗组接受了治疗。第3周,治疗组接受了治疗。第2周,他们完成了一个测量。对照组在第1周完成了两项测量和一项评估。他们在第2周和第3周完成了评估,然后在第4周完成了测量。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 运行力板的人及其分析对治疗组中的谁视而不见,而不是因为分析和治疗是在不同的房间中进行的。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 骨质疗法操纵治疗(OMT)对成人本体感受的影响:一项初步研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月21日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年11月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗组 该治疗组每周接受三个整骨疗法治疗三周。骨质疗法的操纵治疗是基于Zink博士的共同代码模式模型的全身治疗。 | 程序:骨质疗法治疗 接受治疗的身体区域包括头部,宫颈,胸腔,肋骨,腰,骨盆,骨子,下肢和上肢。 |
没有干预:对照组 该组每周接受一次整骨结构检查,持续三周,而没有进行任何治疗。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
爱荷华州美国 | |
得梅因大学 | |
美国爱荷华州的得梅因,美国,50311 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 骨质疗法操纵治疗(OMT)对成人本体感受的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 骨质疗法操纵治疗(OMT)对成人本体感受的影响:一项初步研究 | ||||
简要摘要 | 参与者将从得梅因大学社区招募,并随机分为治疗和对照组。该治疗组将相距一周进行三种治疗。对照组将在没有治疗的情况下进行整骨结构检查。在第一周内,两组将在干预前后的力板上进行平衡测试。上次干预后一周将进行其他余额测试。在组之间将比较使用线性混合模型分析的六个变量。 | ||||
详细说明 | 参与者将通过知情同意过程,填写筛查问卷,并将接受神经系统测试。如果其神经检查中有任何异常,或者符合排除标准,则将不包括在研究中。神经系统测试将包括反射测试,感觉测试,强度测试以及协调和平衡测试。 然后,参与者将被随机分为2组。一种控制和一种治疗。 每个组将使用便携式力板来测量其平衡。参与者将在两脚上进行双臂交叉和眼睛张开60秒的测试,双脚交叉,眼睛闭上60秒。然后,他们将获得15秒钟的练习,以练习仅在右腿上,双眼睁开,手臂交叉。然后,调查人员将用双臂交叉,睁开眼睛30秒钟在右腿上测试他们的平衡。他们将获得15秒钟的练习,练习双臂交叉并闭上眼睛站在右腿上,然后将平衡在右腿上测试,双臂交叉,眼睛闭上30秒。左腿与右腿一样,将发生相同的事件。这种测量顺序将在他们首次治疗的开始和结束时进行。对于闭着眼睛的常规测试,所有的单腿测试都会用手臂和参与者的任何一侧站在力板旁边,以防止参与者跌倒和伤害自己。 力板计算参与者质量的中心,质量中心覆盖的区域,质量中心的长度,运动速度以及X和Y平面中的最大摇摆。 在单腿测试中,调查人员还将记录参与者何时将另一只脚倒下的时间,将两条腿碰到在一起,或者如果胸骨变成骨盆边界之外,如果他们确实失去了平衡,则测试时间持续时间如前所述,将为30秒。 在两个平衡测试之间,治疗组将根据共同的代码模式(CCP)接受全身骨质疗法的操纵治疗。 CCP是锌博士开发的一种治疗方法,该方法解决了人体的过渡区域。该治疗将由持牌医师的四名研究员之一和最后10-20分钟进行。治疗将包括以下身体区域: 枕骨 - 大小关节胸部胸腔thoraco-lumbar Shift lumbo-Pelvic卷肋骨骨头骨盆上下末端下肢 研究员将诊断这些身体区域内的体细胞功能障碍,治疗和重新评估,以确保解决体细胞功能障碍。医生将在治疗前后进行脊柱扫描和左右高度评估,以验证体细胞功能障碍的改善。 治疗后,治疗组将在实验室的周围行走5分钟,然后重新测试平衡。 将要求对照组躺在OMM(骨质疗法手动医学)治疗15分钟上。然后,他们将在实验室的周围漫步5分钟,然后重新测试平衡。 治疗组将进行五次访问。第一次访问将包括知情同意和神经学检查。第二次访问将包括余额测量,治疗和治疗后立即进行后续余额测量。接下来的两次访问将仅由骨质疗法组成。每次访问将相隔一周。参与者将在上次治疗后一周回来并完成后续余额测试。 对照组将共有五次访问。通过知情同意和神经检查,他们将进行与治疗组相同的初步访问。他们的第二次访问将包括余额测量,诊断出体细胞功能障碍,但未得到治疗,并且可以立即进行后续测量。第三次和第四次访问将包括诊断体内功能障碍而无需任何治疗。上次访问将包括后续余额测试。这些访问中的每一个都相隔一周。 将使用的力的数据包括质量覆盖中心的区域,质量中心的途径长度,质量中心的速度,内侧摇摆和前后摇摆的区域。调查人员还将利用参与者能够在一条腿上站立的时间长度而不会失去平衡(而不会在中线外移动膝盖或胸部,脚离开平台,将他们的对面触摸到地面,或者让他们腿触摸)。 摘要描述性统计数据将首先获得所选变量和人口统计协变量的适当情况。对于特定变量,第一周(或基线)和治疗后之间的变化反映了直接的治疗效果,而治疗前基线与第4周期间的最后测量之间的差异代表了长期持久的累积影响。数据具有对同一研究参与者的重复测量的特征,因为随着时间的推移,对同一研究参与者进行了多个测量值。因此,假设对同一受试者的测量值相关,通常是合理的。忽略此类测量之间的协方差可能会导致错误的统计推断,并且通过数据转换避免这种协方差可能导致统计推断效率低下。线性混合模型的统计技术使协方差结构可以集成到建模中,同时考虑了研究对象的随机性。因此,将使用重复测量设计的线性混合效应模型分别分析每个变量的数据,以评估OMT对余额测量指标的影响。在模型拟合过程中,将根据实验设计选择和评估几个候选协方差结构(即,时间点不平等的间距,但在整个研究参与者之间具有相同的时间点,随着时间的时间和模型的收敛性,拟合),其中将通过Akaike信息标准(AIC)标准选择其中一个最佳协方差结构。根据各个变量所选模型,将设置统计对比度,以比较时间点之间可变测量值的平均值,以评估OMT治疗的直接和长期影响。多重测试调整的Tukey程序将用于计算需要的情况下调整后的P值。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者被随机分为治疗或对照组。第1周的治疗组完成了两项测量(前后)和一个治疗。第2周,治疗组接受了治疗。第3周,治疗组接受了治疗。第2周,他们完成了一个测量。对照组在第1周完成了两项测量和一项评估。他们在第2周和第3周完成了评估,然后在第4周完成了测量。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 运行力板的人及其分析对治疗组中的谁视而不见,而不是因为分析和治疗是在不同的房间中进行的。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 在其他地方分类的疾病中的骨病 | ||||
干预ICMJE | 程序:骨质疗法治疗 接受治疗的身体区域包括头部,宫颈,胸腔,肋骨,腰,骨盆,骨子,下肢和上肢。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 34 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04374227 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-2019-26 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 得梅因大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 得梅因大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 得梅因大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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在其他地方分类的疾病中的骨病 | 程序:骨质疗法治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 34名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 受试者被随机分为治疗或对照组。第1周的治疗组完成了两项测量(前后)和一个治疗。第2周,治疗组接受了治疗。第3周,治疗组接受了治疗。第2周,他们完成了一个测量。对照组在第1周完成了两项测量和一项评估。他们在第2周和第3周完成了评估,然后在第4周完成了测量。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 运行力板的人及其分析对治疗组中的谁视而不见,而不是因为分析和治疗是在不同的房间中进行的。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 骨质疗法操纵治疗(OMT)对成人本体感受的影响:一项初步研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月21日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年11月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗组 该治疗组每周接受三个整骨疗法治疗三周。骨质疗法的操纵治疗是基于Zink博士的共同代码模式模型的全身治疗。 | 程序:骨质疗法治疗 接受治疗的身体区域包括头部,宫颈,胸腔,肋骨,腰,骨盆,骨子,下肢和上肢。 |
没有干预:对照组 该组每周接受一次整骨结构检查,持续三周,而没有进行任何治疗。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
爱荷华州美国 | |
得梅因大学 | |
美国爱荷华州的得梅因,美国,50311 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 骨质疗法操纵治疗(OMT)对成人本体感受的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 骨质疗法操纵治疗(OMT)对成人本体感受的影响:一项初步研究 | ||||
简要摘要 | 参与者将从得梅因大学社区招募,并随机分为治疗和对照组。该治疗组将相距一周进行三种治疗。对照组将在没有治疗的情况下进行整骨结构检查。在第一周内,两组将在干预前后的力板上进行平衡测试。上次干预后一周将进行其他余额测试。在组之间将比较使用线性混合模型分析的六个变量。 | ||||
详细说明 | 参与者将通过知情同意过程,填写筛查问卷,并将接受神经系统测试。如果其神经检查中有任何异常,或者符合排除标准,则将不包括在研究中。神经系统测试将包括反射测试,感觉测试,强度测试以及协调和平衡测试。 然后,参与者将被随机分为2组。一种控制和一种治疗。 每个组将使用便携式力板来测量其平衡。参与者将在两脚上进行双臂交叉和眼睛张开60秒的测试,双脚交叉,眼睛闭上60秒。然后,他们将获得15秒钟的练习,以练习仅在右腿上,双眼睁开,手臂交叉。然后,调查人员将用双臂交叉,睁开眼睛30秒钟在右腿上测试他们的平衡。他们将获得15秒钟的练习,练习双臂交叉并闭上眼睛站在右腿上,然后将平衡在右腿上测试,双臂交叉,眼睛闭上30秒。左腿与右腿一样,将发生相同的事件。这种测量顺序将在他们首次治疗的开始和结束时进行。对于闭着眼睛的常规测试,所有的单腿测试都会用手臂和参与者的任何一侧站在力板旁边,以防止参与者跌倒和伤害自己。 力板计算参与者质量的中心,质量中心覆盖的区域,质量中心的长度,运动速度以及X和Y平面中的最大摇摆。 在单腿测试中,调查人员还将记录参与者何时将另一只脚倒下的时间,将两条腿碰到在一起,或者如果胸骨变成骨盆边界之外,如果他们确实失去了平衡,则测试时间持续时间如前所述,将为30秒。 在两个平衡测试之间,治疗组将根据共同的代码模式(CCP)接受全身骨质疗法的操纵治疗。 CCP是锌博士开发的一种治疗方法,该方法解决了人体的过渡区域。该治疗将由持牌医师的四名研究员之一和最后10-20分钟进行。治疗将包括以下身体区域: 枕骨 - 大小关节胸部胸腔thoraco-lumbar Shift lumbo-Pelvic卷肋骨骨头骨盆上下末端下肢 研究员将诊断这些身体区域内的体细胞功能障碍,治疗和重新评估,以确保解决体细胞功能障碍。医生将在治疗前后进行脊柱扫描和左右高度评估,以验证体细胞功能障碍的改善。 治疗后,治疗组将在实验室的周围行走5分钟,然后重新测试平衡。 将要求对照组躺在OMM(骨质疗法手动医学)治疗15分钟上。然后,他们将在实验室的周围漫步5分钟,然后重新测试平衡。 治疗组将进行五次访问。第一次访问将包括知情同意和神经学检查。第二次访问将包括余额测量,治疗和治疗后立即进行后续余额测量。接下来的两次访问将仅由骨质疗法组成。每次访问将相隔一周。参与者将在上次治疗后一周回来并完成后续余额测试。 对照组将共有五次访问。通过知情同意和神经检查,他们将进行与治疗组相同的初步访问。他们的第二次访问将包括余额测量,诊断出体细胞功能障碍,但未得到治疗,并且可以立即进行后续测量。第三次和第四次访问将包括诊断体内功能障碍而无需任何治疗。上次访问将包括后续余额测试。这些访问中的每一个都相隔一周。 将使用的力的数据包括质量覆盖中心的区域,质量中心的途径长度,质量中心的速度,内侧摇摆和前后摇摆的区域。调查人员还将利用参与者能够在一条腿上站立的时间长度而不会失去平衡(而不会在中线外移动膝盖或胸部,脚离开平台,将他们的对面触摸到地面,或者让他们腿触摸)。 摘要描述性统计数据将首先获得所选变量和人口统计协变量的适当情况。对于特定变量,第一周(或基线)和治疗后之间的变化反映了直接的治疗效果,而治疗前基线与第4周期间的最后测量之间的差异代表了长期持久的累积影响。数据具有对同一研究参与者的重复测量的特征,因为随着时间的推移,对同一研究参与者进行了多个测量值。因此,假设对同一受试者的测量值相关,通常是合理的。忽略此类测量之间的协方差可能会导致错误的统计推断,并且通过数据转换避免这种协方差可能导致统计推断效率低下。线性混合模型的统计技术使协方差结构可以集成到建模中,同时考虑了研究对象的随机性。因此,将使用重复测量设计的线性混合效应模型分别分析每个变量的数据,以评估OMT对余额测量指标的影响。在模型拟合过程中,将根据实验设计选择和评估几个候选协方差结构(即,时间点不平等的间距,但在整个研究参与者之间具有相同的时间点,随着时间的时间和模型的收敛性,拟合),其中将通过Akaike信息标准(AIC)标准选择其中一个最佳协方差结构。根据各个变量所选模型,将设置统计对比度,以比较时间点之间可变测量值的平均值,以评估OMT治疗的直接和长期影响。多重测试调整的Tukey程序将用于计算需要的情况下调整后的P值。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者被随机分为治疗或对照组。第1周的治疗组完成了两项测量(前后)和一个治疗。第2周,治疗组接受了治疗。第3周,治疗组接受了治疗。第2周,他们完成了一个测量。对照组在第1周完成了两项测量和一项评估。他们在第2周和第3周完成了评估,然后在第4周完成了测量。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 运行力板的人及其分析对治疗组中的谁视而不见,而不是因为分析和治疗是在不同的房间中进行的。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 在其他地方分类的疾病中的骨病 | ||||
干预ICMJE | 程序:骨质疗法治疗 接受治疗的身体区域包括头部,宫颈,胸腔,肋骨,腰,骨盆,骨子,下肢和上肢。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 34 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04374227 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-2019-26 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 得梅因大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 得梅因大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 得梅因大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |