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出境医 / 临床实验 / 胰腺癌（SERPAN）的血清银行
胰腺癌（SERPAN）的血清银行
研究描述
简要摘要：
这项研究是关于胰腺癌的。如果诊断癌是在早期（<2cm）进行的，则恢复的机会非常好。
但是主要的问题是，这种癌症没有任何检测方式。可悲的是，当有癌症诊断性时，在大多数情况下已经为时已晚，因为癌症是晚期的。
今天，没有任何有效的检测手段...血标记可以是一种简单的早期检测手段
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腺癌 | 生物学：血液样本 |
详细说明：
这项研究的目的是在病例控制队列中建立血清图，以评估几种潜在的血清生物标志物，例如胰腺癌早期诊断中的脂联素。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胰腺癌的血清银行 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腺癌组 腺癌患者将包括在内。他们将在纳入访问时以及3个月，6个月，9个月零12个月后有血液样本。 | 生物学：血液样本 将进行血液样本 |
| 控制组 将包括没有腺癌的患者。他们将在纳入访问时有血液样本。 | 生物学：血液样本 将进行血液样本 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清脂联素浓度[时间范围：月份：0]通过血液样本结果测量血清脂联素浓度阈值，其特异性对于诊断胰腺癌的特异性为100％，灵敏度为80％。
次要结果度量 ：
- 血清CA19.9浓度[时间范围：月份：0、3、6、9、12]与血清脂联素浓度相比，通过血液样本结果阈值进行诊断性能的阈值测量
- 根据recist v1.1 [时间范围：第12个月]，肿瘤反应和进展率根据recist v1.1标准定义的肿瘤反应和进展率，根据逻辑回归分析可以识别的预后生物标志物的血清阈值。
- 无进展生存期[时间范围：月份：24]
- 总体生存[时间范围：月份：24]
- 血清脂联素浓度[时间范围：月份：3、6、9、12]通过血液样品结果血清脂联素浓度与癌症进展相关。
生物测量保留：没有DNA的样品
血清
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
有2组：腺癌患者（腺癌组）和没有（对照组）
标准
腺癌组
纳入标准：
- 腺癌（细胞学 /解剖学病理学）有记录的所有阶段，除非肿瘤可立即切除并且不需要术前细胞学证据。在这种情况下，术前完成了血清库的包含和第一个集合。因此，诊断确认将在术后进行，以便在不同的诊断时被排除在外。
- 在治疗开始时（手术 /第一疗法之前）
- 年龄≥18岁
- 患者有关联或有权获得社会保障系统
排除标准：
- 患者拒绝
- 急性肾功能衰竭
- 儿童b或c cirhosis
- 监护人或策展人
- 其他同步癌或癌症史<5年
- 语言障碍
控制组
纳入标准：
- 年龄≥40岁
- 患者有关联或有权获得社会保障系统
- 除了癌症或慢性炎症性肠病以外的任何原因，消化性内窥镜检查
排除标准：
- 患者拒绝
- 急性肾功能衰竭
- 儿童b或c cirhosis
- 监护人或策展人
- 其他同步癌或癌症史<5年
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nicolas Williet | （0）477829029 EXT +33 | nicolas.williet@chu-st-Etienne.fr | |
| 联系人：Jean-Marc Phelip，MD-PHD | （0）477828320 ext +33 | j.marc.phelip@chu-st-etienne.fr |
位置
| 法国 | |
| InstitutCancérologiqueLucien Newirth（ICLN） | 招募 |
| 法国圣普里德·恩·杰里斯，42270 | |
| 首席调查员：医学博士Lea Saban-Roche | |
| Chu Saint-Etienne | 招募 |
| 法国圣Étienne | |
| 首席研究员：医学博士Nicolas Williet | |
| 次级评论者：Jean-Marc Phelip，医学博士 | |
赞助商和合作者
中心医院大学de Saint Etienne
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nicolas Williet | Chu Saint-Etienne |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 血清脂联素浓度[时间范围：月份：0] 通过血液样本结果测量血清脂联素浓度阈值，其特异性对于诊断胰腺癌的特异性为100％，灵敏度为80％。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胰腺癌的血清银行 | ||||||||
| 官方头衔 | 胰腺癌的血清银行 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是关于胰腺癌的。如果诊断癌是在早期（<2cm）进行的，则恢复的机会非常好。 但是主要的问题是，这种癌症没有任何检测方式。可悲的是，当有癌症诊断性时，在大多数情况下已经为时已晚，因为癌症是晚期的。 今天，没有任何有效的检测手段...血标记可以是一种简单的早期检测手段 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是在病例控制队列中建立血清图，以评估几种潜在的血清生物标志物，例如胰腺癌早期诊断中的脂联素。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 有2组：腺癌患者（腺癌组）和没有（对照组） | ||||||||
| 健康）状况 | 腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 生物学：血液样本 将进行血液样本 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 腺癌组 纳入标准：
排除标准：
控制组 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04374175 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20CH035 2020-A00393-36（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是关于胰腺癌的。如果诊断癌是在早期（<2cm）进行的，则恢复的机会非常好。
但是主要的问题是，这种癌症没有任何检测方式。可悲的是，当有癌症诊断性时，在大多数情况下已经为时已晚，因为癌症是晚期的。
今天，没有任何有效的检测手段...血标记可以是一种简单的早期检测手段
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腺癌 | 生物学：血液样本 |
详细说明：
这项研究的目的是在病例控制队列中建立血清图，以评估几种潜在的血清生物标志物，例如胰腺癌早期诊断中的脂联素。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胰腺癌的血清银行 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腺癌组 腺癌患者将包括在内。他们将在纳入访问时以及3个月，6个月，9个月零12个月后有血液样本。 | 生物学：血液样本 将进行血液样本 |
| 控制组 将包括没有腺癌的患者。他们将在纳入访问时有血液样本。 | 生物学：血液样本 将进行血液样本 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清脂联素浓度[时间范围：月份：0]通过血液样本结果测量血清脂联素浓度阈值，其特异性对于诊断胰腺癌的特异性为100％，灵敏度为80％。
次要结果度量 ：
- 血清CA19.9浓度[时间范围：月份：0、3、6、9、12]与血清脂联素浓度相比，通过血液样本结果阈值进行诊断性能的阈值测量
- 根据recist v1.1 [时间范围：第12个月]，肿瘤反应和进展率根据recist v1.1标准定义的肿瘤反应和进展率，根据逻辑回归分析可以识别的预后生物标志物的血清阈值。
- 无进展生存期[时间范围：月份：24]
- 总体生存[时间范围：月份：24]
- 血清脂联素浓度[时间范围：月份：3、6、9、12]通过血液样品结果血清脂联素浓度与癌症进展相关。
生物测量保留：没有DNA的样品
血清
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
有2组：腺癌患者（腺癌组）和没有（对照组）
标准
腺癌组
纳入标准：
- 腺癌（细胞学 /解剖学病理学）有记录的所有阶段，除非肿瘤可立即切除并且不需要术前细胞学证据。在这种情况下，术前完成了血清库的包含和第一个集合。因此，诊断确认将在术后进行，以便在不同的诊断时被排除在外。
- 在治疗开始时（手术 /第一疗法之前）
- 年龄≥18岁
- 患者有关联或有权获得社会保障系统
排除标准：
- 患者拒绝
- 急性肾功能衰竭
- 儿童b或c cirhosis
- 监护人或策展人
- 其他同步癌或癌症史<5年
- 语言障碍
控制组
纳入标准：
- 年龄≥40岁
- 患者有关联或有权获得社会保障系统
- 除了癌症或慢性炎症性肠病以外的任何原因，消化性内窥镜检查
排除标准：
- 患者拒绝
- 急性肾功能衰竭
- 儿童b或c cirhosis
- 监护人或策展人
- 其他同步癌或癌症史<5年
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nicolas Williet | （0）477829029 EXT +33 | nicolas.williet@chu-st-Etienne.fr | |
| 联系人：Jean-Marc Phelip，MD-PHD | （0）477828320 ext +33 | j.marc.phelip@chu-st-etienne.fr |
位置
| 法国 | |
| InstitutCancérologiqueLucien Newirth（ICLN） | 招募 |
| 法国圣普里德·恩·杰里斯，42270 | |
| 首席调查员：医学博士Lea Saban-Roche | |
| Chu Saint-Etienne | 招募 |
| 法国圣Étienne | |
| 首席研究员：医学博士Nicolas Williet | |
| 次级评论者：Jean-Marc Phelip，医学博士 | |
赞助商和合作者
中心医院大学de Saint Etienne
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nicolas Williet | Chu Saint-Etienne |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 血清脂联素浓度[时间范围：月份：0] 通过血液样本结果测量血清脂联素浓度阈值，其特异性对于诊断胰腺癌的特异性为100％，灵敏度为80％。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胰腺癌的血清银行 | ||||||||
| 官方头衔 | 胰腺癌的血清银行 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是关于胰腺癌的。如果诊断癌是在早期（<2cm）进行的，则恢复的机会非常好。 但是主要的问题是，这种癌症没有任何检测方式。可悲的是，当有癌症诊断性时，在大多数情况下已经为时已晚，因为癌症是晚期的。 今天，没有任何有效的检测手段...血标记可以是一种简单的早期检测手段 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是在病例控制队列中建立血清图，以评估几种潜在的血清生物标志物，例如胰腺癌早期诊断中的脂联素。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 有2组：腺癌患者（腺癌组）和没有（对照组） | ||||||||
| 健康）状况 | 腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 生物学：血液样本 将进行血液样本 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 腺癌组 纳入标准：
排除标准：
控制组 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04374175 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20CH035 2020-A00393-36（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
