病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
细胞因子释放综合征covid19 | 程序:治疗性等离子体交换药物:ruxolitinib | 阶段2 |
病毒介导的2020年大流行与新型β冠状病毒(COVID-19)与SARS病毒共享亚属分类。传播的主要模式是呼吸道气化和污染的表面接触。1,2COVID-19感染的特征是从无症状到呼吸和多器官衰竭的广泛严重程度和疾病表现。缺乏明确的治疗方法,但人们对其相关的炎症分子的系统性级联反应的认识越来越多,该炎症分子提供了可以探索治疗的途径。
治疗性血浆交换(TPE)通过离心分离等离子体或等离子体膜过滤提供了直接且科学的干预措施,用于去除多种致病性抗体和有毒分子。 TPE与Tocilizumab结合使用,类固醇已成功地用于CAR-T处理后的严重CRS。
在多种炎症性疾病状态中考虑TPE的优先事项也是众所周知的。已经研究了对败血症和多器官功能障碍治疗的辅助治疗的兴趣。 TPE也已用于三名PH1N1流感的小儿患者,尽管急性呼吸衰竭和血液动力学休克,尽管失败了最佳辅助护理。这三者都以“良好的功能恢复”而得以幸存。
ruxolitinib是一种JAK/STAT途径抑制剂,FDA批准用于多余的Rubra Vera,骨髓纤维化和移植物与宿主疾病。 CAR-T细胞治疗后CRS的鼠模型已开发出来,显示IL-6,干扰素 - 伽马,TNF alpha的明显升高模仿了人类CAR-T疗法诱导的CRS。违反治疗的小鼠表现出临床改善和炎症细胞因子的减少。 Incyte Corporation已宣布计划启动对Covid-19相关的Cytokine风暴的单人鲁uxolitinib的III期试验。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 介入的研究以评估单独或与鲁唑替尼在COVID-19的阳性患者2、3、4细胞因子释放综合征(CRS)的阳性患者中评估治疗性血浆交换(TPE)的疗效(TPE) |
实际学习开始日期 : | 2020年4月30日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:1 -TPE TPE,五个单一的等离子体体积在7天内(每天x 2,然后每隔一天x 3)与白蛋白或FFP替换(如果固定凝结蛋白 | 程序:治疗等离子体交换 TPE,五个单一的等离子体体积在7天内(每天x 2,然后每隔一天x 3)与白蛋白或FFP替换(如果固定凝结蛋白 |
实验:2 -TPE加鲁唑替尼 TPE,7天(每天x 2,然后每隔一天x 3)进行五个单个等离子体体积交换,如果凝血症的基本凝血病与ruxolitinib 5mg 5mg po bid BID在第一次TPE之前的开始,并持续14天,则与白蛋白或FFP更换。 。 | 程序:治疗等离子体交换 TPE,五个单一的等离子体体积在7天内(每天x 2,然后每隔一天x 3)与白蛋白或FFP替换(如果固定凝结蛋白 药物:鲁辛替尼 TPE,7天(每天x 2,然后每隔一天x 3)进行五个单个等离子体体积交换,如果凝血症的基本凝血病与ruxolitinib 5mg 5mg po bid BID在第一次TPE之前的开始,并持续14天,则与白蛋白或FFP更换。 。 其他名称:治疗等离子体交换 |
有资格学习的年龄: | 12年至80岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,南卡罗来纳州 | |
Prisma健康 | |
美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29605 |
首席研究员: | W. Larry Gluck,医学博士 | Prisma健康 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率[时间范围:14天] 定义为三分之一或更多参与者的细胞因子负荷降低或等于33% | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 单独的治疗等离子体交换或与ruxolitinib结合使用Covid-19相关的CRS | ||||
官方标题ICMJE | 介入的研究以评估单独或与鲁唑替尼在COVID-19的阳性患者2、3、4细胞因子释放综合征(CRS)的阳性患者中评估治疗性血浆交换(TPE)的疗效(TPE) | ||||
简要摘要 | 该方案将单独评估治疗性血浆交换的功效,或与ruxolitinib结合使用宾夕法尼亚州2、3、4级细胞因子释放综合征的阳性患者。假设细胞因子的急性格性耗竭和伴随抑制生产的双重干预将产生细胞因子负荷的优势,并有助于防止细胞因子负荷反弹。该方案被视为用于未来研究的假设生成的试点研究(n = 20)。 | ||||
详细说明 | 病毒介导的2020年大流行与新型β冠状病毒(COVID-19)与SARS病毒共享亚属分类。传播的主要模式是呼吸道气化和污染的表面接触。1,2COVID-19感染的特征是从无症状到呼吸和多器官衰竭的广泛严重程度和疾病表现。缺乏明确的治疗方法,但人们对其相关的炎症分子的系统性级联反应的认识越来越多,该炎症分子提供了可以探索治疗的途径。 治疗性血浆交换(TPE)通过离心分离等离子体或等离子体膜过滤提供了直接且科学的干预措施,用于去除多种致病性抗体和有毒分子。 TPE与Tocilizumab结合使用,类固醇已成功地用于CAR-T处理后的严重CRS。 在多种炎症性疾病状态中考虑TPE的优先事项也是众所周知的。已经研究了对败血症和多器官功能障碍治疗的辅助治疗的兴趣。 TPE也已用于三名PH1N1流感的小儿患者,尽管急性呼吸衰竭和血液动力学休克,尽管失败了最佳辅助护理。这三者都以“良好的功能恢复”而得以幸存。 ruxolitinib是一种JAK/STAT途径抑制剂,FDA批准用于多余的Rubra Vera,骨髓纤维化和移植物与宿主疾病。 CAR-T细胞治疗后CRS的鼠模型已开发出来,显示IL-6,干扰素 - 伽马,TNF alpha的明显升高模仿了人类CAR-T疗法诱导的CRS。违反治疗的小鼠表现出临床改善和炎症细胞因子的减少。 Incyte Corporation已宣布计划启动对Covid-19相关的Cytokine风暴的单人鲁uxolitinib的III期试验。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 12年至80岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04374149 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PHU COVID-19-001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Prisma Health-unstate | ||||
研究赞助商ICMJE | Prisma Health-unstate | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Prisma Health-unstate | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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细胞因子释放综合征covid19 | 程序:治疗性等离子体交换药物:ruxolitinib | 阶段2 |
病毒介导的2020年大流行与新型β冠状病毒(COVID-19)与SARS病毒共享亚属分类。传播的主要模式是呼吸道气化和污染的表面接触。1,2COVID-19感染的特征是从无症状到呼吸和多器官衰竭的广泛严重程度和疾病表现。缺乏明确的治疗方法,但人们对其相关的炎症分子的系统性级联反应的认识越来越多,该炎症分子提供了可以探索治疗的途径。
治疗性血浆交换(TPE)通过离心分离等离子体或等离子体膜过滤提供了直接且科学的干预措施,用于去除多种致病性抗体和有毒分子。 TPE与Tocilizumab结合使用,类固醇已成功地用于CAR-T处理后的严重CRS。
在多种炎症性疾病状态中考虑TPE的优先事项也是众所周知的。已经研究了对败血症和多器官功能障碍治疗的辅助治疗的兴趣。 TPE也已用于三名PH1N1流感的小儿患者,尽管急性呼吸衰竭和血液动力学休克,尽管失败了最佳辅助护理。这三者都以“良好的功能恢复”而得以幸存。
ruxolitinib是一种JAK/STAT途径抑制剂,FDA批准用于多余的Rubra Vera,骨髓纤维化和移植物与宿主疾病。 CAR-T细胞治疗后CRS的鼠模型已开发出来,显示IL-6,干扰素 - 伽马,TNF alpha的明显升高模仿了人类CAR-T疗法诱导的CRS。违反治疗的小鼠表现出临床改善和炎症细胞因子的减少。 Incyte Corporation已宣布计划启动对Covid-19相关的Cytokine风暴的单人鲁uxolitinib的III期试验。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 介入的研究以评估单独或与鲁唑替尼在COVID-19的阳性患者2、3、4细胞因子释放综合征(CRS)的阳性患者中评估治疗性血浆交换(TPE)的疗效(TPE) |
实际学习开始日期 : | 2020年4月30日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:1 -TPE TPE,五个单一的等离子体体积在7天内(每天x 2,然后每隔一天x 3)与白蛋白或FFP替换(如果固定凝结蛋白 | 程序:治疗等离子体交换 TPE,五个单一的等离子体体积在7天内(每天x 2,然后每隔一天x 3)与白蛋白或FFP替换(如果固定凝结蛋白 |
实验:2 -TPE加鲁唑替尼 TPE,7天(每天x 2,然后每隔一天x 3)进行五个单个等离子体体积交换,如果凝血症的基本凝血病与ruxolitinib 5mg 5mg po bid BID在第一次TPE之前的开始,并持续14天,则与白蛋白或FFP更换。 。 | 程序:治疗等离子体交换 TPE,五个单一的等离子体体积在7天内(每天x 2,然后每隔一天x 3)与白蛋白或FFP替换(如果固定凝结蛋白 药物:鲁辛替尼 TPE,7天(每天x 2,然后每隔一天x 3)进行五个单个等离子体体积交换,如果凝血症的基本凝血病与ruxolitinib 5mg 5mg po bid BID在第一次TPE之前的开始,并持续14天,则与白蛋白或FFP更换。 。 其他名称:治疗等离子体交换 |
有资格学习的年龄: | 12年至80岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,南卡罗来纳州 | |
Prisma健康 | |
美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29605 |
首席研究员: | W. Larry Gluck,医学博士 | Prisma健康 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率[时间范围:14天] 定义为三分之一或更多参与者的细胞因子负荷降低或等于33% | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 单独的治疗等离子体交换或与ruxolitinib结合使用Covid-19相关的CRS | ||||
官方标题ICMJE | 介入的研究以评估单独或与鲁唑替尼在COVID-19的阳性患者2、3、4细胞因子释放综合征(CRS)的阳性患者中评估治疗性血浆交换(TPE)的疗效(TPE) | ||||
简要摘要 | 该方案将单独评估治疗性血浆交换的功效,或与ruxolitinib结合使用宾夕法尼亚州2、3、4级细胞因子释放综合征的阳性患者。假设细胞因子的急性格性耗竭和伴随抑制生产的双重干预将产生细胞因子负荷的优势,并有助于防止细胞因子负荷反弹。该方案被视为用于未来研究的假设生成的试点研究(n = 20)。 | ||||
详细说明 | 病毒介导的2020年大流行与新型β冠状病毒(COVID-19)与SARS病毒共享亚属分类。传播的主要模式是呼吸道气化和污染的表面接触。1,2COVID-19感染的特征是从无症状到呼吸和多器官衰竭的广泛严重程度和疾病表现。缺乏明确的治疗方法,但人们对其相关的炎症分子的系统性级联反应的认识越来越多,该炎症分子提供了可以探索治疗的途径。 治疗性血浆交换(TPE)通过离心分离等离子体或等离子体膜过滤提供了直接且科学的干预措施,用于去除多种致病性抗体和有毒分子。 TPE与Tocilizumab结合使用,类固醇已成功地用于CAR-T处理后的严重CRS。 在多种炎症性疾病状态中考虑TPE的优先事项也是众所周知的。已经研究了对败血症和多器官功能障碍治疗的辅助治疗的兴趣。 TPE也已用于三名PH1N1流感的小儿患者,尽管急性呼吸衰竭和血液动力学休克,尽管失败了最佳辅助护理。这三者都以“良好的功能恢复”而得以幸存。 ruxolitinib是一种JAK/STAT途径抑制剂,FDA批准用于多余的Rubra Vera,骨髓纤维化和移植物与宿主疾病。 CAR-T细胞治疗后CRS的鼠模型已开发出来,显示IL-6,干扰素 - 伽马,TNF alpha的明显升高模仿了人类CAR-T疗法诱导的CRS。违反治疗的小鼠表现出临床改善和炎症细胞因子的减少。 Incyte Corporation已宣布计划启动对Covid-19相关的Cytokine风暴的单人鲁uxolitinib的III期试验。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至80岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04374149 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PHU COVID-19-001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Prisma Health-unstate | ||||
研究赞助商ICMJE | Prisma Health-unstate | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Prisma Health-unstate | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |