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出境医 / 临床实验 / 单独的治疗等离子体交换或与ruxolitinib结合使用Covid-19相关的CRS

单独的治疗等离子体交换或与ruxolitinib结合使用Covid-19相关的CRS

研究描述
简要摘要:
该方案将单独评估治疗性血浆交换的功效,或与ruxolitinib结合使用宾夕法尼亚州2、3、4级细胞因子释放综合征的阳性患者。假设细胞因子的急性格性耗竭和伴随抑制生产的双重干预将产生细胞因子负荷的优势,并有助于防止细胞因子负荷反弹。该方案被视为用于未来研究的假设生成的试点研究(n = 20)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
细胞因子释放综合征covid19程序:治疗性等离子体交换药物:ruxolitinib阶段2

详细说明:

病毒介导的2020年大流行与新型β冠状病毒(COVID-19)与SARS病毒共享亚属分类。传播的主要模式是呼吸道气化和污染的表面接触。1,2COVID-19感染的特征是从无症状到呼吸和多器官衰竭的广泛严重程度和疾病表现。缺乏明确的治疗方法,但人们对其相关的炎症分子的系统性级联反应的认识越来越多,该炎症分子提供了可以探索治疗的途径。

治疗性血浆交换(TPE)通过离心分离等离子体或等离子体膜过滤提供了直接且科学的干预措施,用于去除多种致病性抗体和有毒分子。 TPE与Tocilizumab结合使用,类固醇已成功地用于CAR-T处理后的严重CRS。

在多种炎症性疾病状态中考虑TPE的优先事项也是众所周知的。已经研究了对败血症和多器官功能障碍治疗的辅助治疗的兴趣。 TPE也已用于三名PH1N1流感的小儿患者,尽管急性呼吸衰竭和血液动力学休克,尽管失败了最佳辅助护理。这三者都以“良好的功能恢复”而得以幸存。

ruxolitinib是一种JAK/STAT途径抑制剂,FDA批准用于多余的Rubra Vera,骨髓纤维化和移植物与宿主疾病。 CAR-T细胞治疗后CRS的鼠模型已开发出来,显示IL-6,干扰素 - 伽马,TNF alpha的明显升高模仿了人类CAR-T疗法诱导的CRS。违反治疗的小鼠表现出临床改善和炎症细胞因子的减少。 Incyte Corporation已宣布计划启动对Covid-19相关的Cytokine风暴的单人鲁uxolitinib的III期试验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:介入的研究以评估单独或与鲁唑替尼在COVID-19的阳性患者2、3、4细胞因子释放综合征(CRS)的阳性患者中评估治疗性血浆交换(TPE)的疗效(TPE)
实际学习开始日期 2020年4月30日
实际的初级完成日期 2020年9月30日
实际 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:1 -TPE
TPE,五个单一的等离子体体积在7天内(每天x 2,然后每隔一天x 3)与白蛋白或FFP替换(如果固定凝结蛋白
程序:治疗等离子体交换
TPE,五个单一的等离子体体积在7天内(每天x 2,然后每隔一天x 3)与白蛋白或FFP替换(如果固定凝结蛋白

实验:2 -TPE加鲁唑替尼
TPE,7天(每天x 2,然后每隔一天x 3)进行五个单个等离子体体积交换,如果凝血症的基本凝血病与ruxolitinib 5mg 5mg po bid BID在第一次TPE之前的开始,并持续14天,则与白蛋白或FFP更换。 。
程序:治疗等离子体交换
TPE,五个单一的等离子体体积在7天内(每天x 2,然后每隔一天x 3)与白蛋白或FFP替换(如果固定凝结蛋白

药物:鲁辛替尼
TPE,7天(每天x 2,然后每隔一天x 3)进行五个单个等离子体体积交换,如果凝血症的基本凝血病与ruxolitinib 5mg 5mg po bid BID在第一次TPE之前的开始,并持续14天,则与白蛋白或FFP更换。 。
其他名称:治疗等离子体交换

结果措施
主要结果指标
  1. 总体响应率[时间范围:14天]
    定义为三分之一或更多参与者的细胞因子负荷降低或等于33%


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至80岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者通过PCR或替代可接受的方法对Covid-19呈阳性
  2. 宾夕法尼亚州2,3,4 CRS10
  3. 呼吸不足与维持O2的补充氧气超过89%
  4. 通过CXR或CT扫描进行临床阳性成像,并具有双侧肺浸润,地面玻璃无情或其他合并模式可能与COVID感染或并发症有关
  5. 年龄12-80岁

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 母乳喂养
  3. 3-4级NYHA心力衰竭
  4. 当前使用合成疾病修饰抗震荡药物(DMARDS)或IL-6抑制剂或其他免疫抑制疗法以外的第五次以下疗法
  5. 当前使用慢性皮质类固醇是否超过每天10毫克的泼尼松或同等用途
  6. 怀疑或确认的临床上明显的细菌感染
  7. 结核病的历史
  8. 艾滋病史的历史
  9. IBD的历史
  10. JAK抑制剂在过去30天内使用
  11. 肌酐清除率小于15 ml / min
  12. 绝对中性粒细胞计数<1000
  13. 血小板计数<50,000
  14. 临床评估,该试验可能会通过研究参与构成不可接受的风险
  15. 当前对COVID-19诱导CRS的另一项研究方案的注册
  16. 第4阶段阻塞性肺疾病,具有慢性缺氧呼吸衰竭需要补充O2,或具有慢性低氧呼吸衰竭的ILD,需要在基线时补充O2
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,南卡罗来纳州
Prisma健康
美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29605
赞助商和合作者
Prisma Health-unstate
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: W. Larry Gluck,医学博士Prisma健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月30日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月2日)
总体响应率[时间范围:14天]
定义为三分之一或更多参与者的细胞因子负荷降低或等于33%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单独的治疗等离子体交换或与ruxolitinib结合使用Covid-19相关的CRS
官方标题ICMJE介入的研究以评估单独或与鲁唑替尼在COVID-19的阳性患者2、3、4细胞因子释放综合征(CRS)的阳性患者中评估治疗性血浆交换(TPE)的疗效(TPE)
简要摘要该方案将单独评估治疗性血浆交换的功效,或与ruxolitinib结合使用宾夕法尼亚州2、3、4级细胞因子释放综合征的阳性患者。假设细胞因子的急性格性耗竭和伴随抑制生产的双重干预将产生细胞因子负荷的优势,并有助于防止细胞因子负荷反弹。该方案被视为用于未来研究的假设生成的试点研究(n = 20)。
详细说明

病毒介导的2020年大流行与新型β冠状病毒(COVID-19)与SARS病毒共享亚属分类。传播的主要模式是呼吸道气化和污染的表面接触。1,2COVID-19感染的特征是从无症状到呼吸和多器官衰竭的广泛严重程度和疾病表现。缺乏明确的治疗方法,但人们对其相关的炎症分子的系统性级联反应的认识越来越多,该炎症分子提供了可以探索治疗的途径。

治疗性血浆交换(TPE)通过离心分离等离子体或等离子体膜过滤提供了直接且科学的干预措施,用于去除多种致病性抗体和有毒分子。 TPE与Tocilizumab结合使用,类固醇已成功地用于CAR-T处理后的严重CRS。

在多种炎症性疾病状态中考虑TPE的优先事项也是众所周知的。已经研究了对败血症和多器官功能障碍治疗的辅助治疗的兴趣。 TPE也已用于三名PH1N1流感的小儿患者,尽管急性呼吸衰竭和血液动力学休克,尽管失败了最佳辅助护理。这三者都以“良好的功能恢复”而得以幸存。

ruxolitinib是一种JAK/STAT途径抑制剂,FDA批准用于多余的Rubra Vera,骨髓纤维化和移植物与宿主疾病。 CAR-T细胞治疗后CRS的鼠模型已开发出来,显示IL-6,干扰素 - 伽马,TNF alpha的明显升高模仿了人类CAR-T疗法诱导的CRS。违反治疗的小鼠表现出临床改善和炎症细胞因子的减少。 Incyte Corporation已宣布计划启动对Covid-19相关的Cytokine风暴的单人鲁uxolitinib的III期试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 细胞因子释放综合征
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 程序:治疗等离子体交换
    TPE,五个单一的等离子体体积在7天内(每天x 2,然后每隔一天x 3)与白蛋白或FFP替换(如果固定凝结蛋白
  • 药物:鲁辛替尼
    TPE,7天(每天x 2,然后每隔一天x 3)进行五个单个等离子体体积交换,如果凝血症的基本凝血病与ruxolitinib 5mg 5mg po bid BID在第一次TPE之前的开始,并持续14天,则与白蛋白或FFP更换。 。
    其他名称:治疗等离子体交换
研究臂ICMJE
  • 实验:1 -TPE
    TPE,五个单一的等离子体体积在7天内(每天x 2,然后每隔一天x 3)与白蛋白或FFP替换(如果固定凝结蛋白
    干预:程序:治疗等离子体交换
  • 实验:2 -TPE加鲁唑替尼
    TPE,7天(每天x 2,然后每隔一天x 3)进行五个单个等离子体体积交换,如果凝血症的基本凝血病与ruxolitinib 5mg 5mg po bid BID在第一次TPE之前的开始,并持续14天,则与白蛋白或FFP更换。 。
    干预措施:
    • 程序:治疗等离子体交换
    • 药物:鲁辛替尼
出版物 *
  • Zhou P,Yang XL,Wang XG,Hu B,Zhang L,Zhang W,Si Hr,Zhu Y,Li B,Huang CL,Chen HD,Chen J,Chen J,Luo Y,Guo H,Guo H,Jiang RD,Liu MQ,Chen Y MQ,Chen Y MQ,Chen Y ,Shen XR,Wang X,Zheng XS,Zhao K,Chen QJ,Deng F,Liu LL,Yan B,Yan B,Zhan FX,Wang YY,Xiao GF,Shi Zl。肺炎爆发与新的冠状动脉起源冠状病毒有关。自然。 2020年3月; 579(7798):270-273。 doi:10.1038/s41586-020-2012-7。 EPUB 2020 2月3日。
  • Jernigan DB; CDC Covid-19响应团队。更新:公共卫生对2019年冠状病毒疾病疫情的反应 - 美国,2020年2月24日。 doi:10.15585/mmwr.mm6908e1。
  • Conti P,Ronconi G,Caraffa A,Gallenga CE,Ross R,Frydas I,Kritas SK。促炎细胞因子(IL-1和IL-6)诱导冠状病毒-19(COVI-19或SARS-COV-2)的肺部炎症:抗炎策略。 J Biol Regul主持人代理商。 2020年3月至4月; 34(2):327-331。 doi:10.23812/conti-e。
  • Mehta P,McAuley DF,Brown M,Sanchez E,Tattersall RS,Manson JJ;英国专业合作中的HLH。 COVID-19:考虑细胞因子风暴综合征和免疫抑制。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1033-1034。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30628-0。 Epub 2020 3月16日。
  • 小X,He X,Li Q,Zhang H,Meng J,Jiang Y,Deng Q,ZhaoM。血浆交换可以是嵌合抗原受体-T细胞输注后严重细胞因子释放综合征的替代治疗方式:病例报告。 Clin Cancer Res。 2019年1月1日; 25(1):29-34。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-18-1379。 Epub 2018 10月15日。
  • Busund R,Koukline V,Utrobin U,Nedashkovsky E.严重败血症和败血性休克的血浆置换:一项前瞻性,随机,对照试验。重症监护医学。 2002年10月; 28(10):1434-9。 Epub 2002年7月23日。
  • Rimmer E,Houston BL,Kumar A,Abou-Setta AM,Friesen C,Marshall JC,Rock G,Turgeon AF,Cook DJ,Houston DS,Houston DS,ZarychanskiR。等离子体交换的疗效和安全性在脓毒症和败血性休克患者:系统评价和荟萃分析。残疾人护理。 2014年12月20日; 18(6):699。 doi:10.1186/s13054-014-0699-2。审查。
  • Patel P,Nandwani V,Vanchiere J,Conrad SA,Scott LK。在2009年PH1N1流感疗法中,将治疗性等离子体交换用作救援疗法,这是一种相关的呼吸衰竭和血液动力学休克。小儿科医师。 2011年3月; 12(2):E87-9。 doi:10.1097/pcc.0b013e3181E2A569。
  • Porter D,Frey N,Wood PA,Weng Y,Grupp SA。与CAR T细胞疗法Tisagenlecleucel相关的细胞因子释放综合征的分级。 J Hematol Oncol。 2018年3月2日; 11(1):35。 doi:10.1186/s13045-018-0571-y。审查。 Erratum in:J Hematol Oncol。 2018年6月13日; 11(1):81。
  • Gluck WL,Callahan SP,Brevetta RA,Stenbit AE,Smith WM,Martin JC,Blenda AV,Arce S,Edenfield WJ。治疗等离子体交换在宾夕法尼亚州3类和4个细胞因子释放综合征中的功效,使covid-19。 Respir Med。 2020年12月; 175:106188。 doi:10.1016/j.rmed.2020.106188。 EPUB 2020 11月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月2日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月1日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者通过PCR或替代可接受的方法对Covid-19呈阳性
  2. 宾夕法尼亚州2,3,4 CRS10
  3. 呼吸不足与维持O2的补充氧气超过89%
  4. 通过CXR或CT扫描进行临床阳性成像,并具有双侧肺浸润,地面玻璃无情或其他合并模式可能与COVID感染或并发症有关
  5. 年龄12-80岁

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 母乳喂养
  3. 3-4级NYHA心力衰竭
  4. 当前使用合成疾病修饰抗震荡药物(DMARDS)或IL-6抑制剂或其他免疫抑制疗法以外的第五次以下疗法
  5. 当前使用慢性皮质类固醇是否超过每天10毫克的泼尼松或同等用途
  6. 怀疑或确认的临床上明显的细菌感染
  7. 结核病的历史
  8. 艾滋病史的历史
  9. IBD的历史
  10. JAK抑制剂在过去30天内使用
  11. 肌酐清除率小于15 ml / min
  12. 绝对中性粒细胞计数<1000
  13. 血小板计数<50,000
  14. 临床评估,该试验可能会通过研究参与构成不可接受的风险
  15. 当前对COVID-19诱导CRS的另一项研究方案的注册
  16. 第4阶段阻塞性肺疾病,具有慢性缺氧呼吸衰竭需要补充O2,或具有慢性低氧呼吸衰竭的ILD,需要在基线时补充O2
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至80岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04374149
其他研究ID编号ICMJE PHU COVID-19-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Prisma Health-unstate
研究赞助商ICMJE Prisma Health-unstate
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: W. Larry Gluck,医学博士Prisma健康
PRS帐户Prisma Health-unstate
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该方案将单独评估治疗性血浆交换的功效,或与ruxolitinib结合使用宾夕法尼亚州2、3、4级细胞因子释放综合征的阳性患者。假设细胞因子的急性格性耗竭和伴随抑制生产的双重干预将产生细胞因子负荷的优势,并有助于防止细胞因子负荷反弹。该方案被视为用于未来研究的假设生成的试点研究(n = 20)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
细胞因子释放综合征covid19程序:治疗性等离子体交换药物:ruxolitinib阶段2

详细说明:

病毒介导的2020年大流行与新型β冠状病毒(COVID-19)与SARS病毒共享亚属分类。传播的主要模式是呼吸道气化和污染的表面接触。1,2COVID-19感染的特征是从无症状到呼吸和多器官衰竭的广泛严重程度和疾病表现。缺乏明确的治疗方法,但人们对其相关的炎症分子的系统性级联反应的认识越来越多,该炎症分子提供了可以探索治疗的途径。

治疗性血浆交换(TPE)通过离心分离等离子体或等离子体膜过滤提供了直接且科学的干预措施,用于去除多种致病性抗体和有毒分子。 TPE与Tocilizumab结合使用,类固醇已成功地用于CAR-T处理后的严重CRS。

在多种炎症性疾病状态中考虑TPE的优先事项也是众所周知的。已经研究了对败血症和多器官功能障碍治疗的辅助治疗的兴趣。 TPE也已用于三名PH1N1流感的小儿患者,尽管急性呼吸衰竭和血液动力学休克,尽管失败了最佳辅助护理。这三者都以“良好的功能恢复”而得以幸存。

ruxolitinib是一种JAK/STAT途径抑制剂,FDA批准用于多余的Rubra Vera,骨髓纤维化和移植物与宿主疾病。 CAR-T细胞治疗后CRS的鼠模型已开发出来,显示IL-6,干扰素 - 伽马,TNF alpha的明显升高模仿了人类CAR-T疗法诱导的CRS。违反治疗的小鼠表现出临床改善和炎症细胞因子的减少。 Incyte Corporation已宣布计划启动对Covid-19相关的Cytokine风暴的单人鲁uxolitinib的III期试验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:介入的研究以评估单独或与鲁唑替尼在COVID-19的阳性患者2、3、4细胞因子释放综合征(CRS)的阳性患者中评估治疗性血浆交换(TPE)的疗效(TPE)
实际学习开始日期 2020年4月30日
实际的初级完成日期 2020年9月30日
实际 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:1 -TPE
TPE,五个单一的等离子体体积在7天内(每天x 2,然后每隔一天x 3)与白蛋白或FFP替换(如果固定凝结蛋白
程序:治疗等离子体交换
TPE,五个单一的等离子体体积在7天内(每天x 2,然后每隔一天x 3)与白蛋白或FFP替换(如果固定凝结蛋白

实验:2 -TPE加鲁唑替尼
TPE,7天(每天x 2,然后每隔一天x 3)进行五个单个等离子体体积交换,如果凝血症的基本凝血病与ruxolitinib 5mg 5mg po bid BID在第一次TPE之前的开始,并持续14天,则与白蛋白或FFP更换。 。
程序:治疗等离子体交换
TPE,五个单一的等离子体体积在7天内(每天x 2,然后每隔一天x 3)与白蛋白或FFP替换(如果固定凝结蛋白

药物:鲁辛替尼
TPE,7天(每天x 2,然后每隔一天x 3)进行五个单个等离子体体积交换,如果凝血症的基本凝血病与ruxolitinib 5mg 5mg po bid BID在第一次TPE之前的开始,并持续14天,则与白蛋白或FFP更换。 。
其他名称:治疗等离子体交换

结果措施
主要结果指标
  1. 总体响应率[时间范围:14天]
    定义为三分之一或更多参与者的细胞因子负荷降低或等于33%


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至80岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者通过PCR或替代可接受的方法对Covid-19呈阳性
  2. 宾夕法尼亚州2,3,4 CRS10
  3. 呼吸不足与维持O2的补充氧气超过89%
  4. 通过CXR或CT扫描进行临床阳性成像,并具有双侧肺浸润,地面玻璃无情或其他合并模式可能与COVID感染或并发症有关
  5. 年龄12-80岁

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 母乳喂养
  3. 3-4级NYHA心力衰竭
  4. 当前使用合成疾病修饰抗震荡药物(DMARDS)或IL-6抑制剂或其他免疫抑制疗法以外的第五次以下疗法
  5. 当前使用慢性皮质类固醇是否超过每天10毫克的泼尼松或同等用途
  6. 怀疑或确认的临床上明显的细菌感染
  7. 结核病的历史
  8. 艾滋病史的历史
  9. IBD的历史
  10. JAK抑制剂在过去30天内使用
  11. 肌酐清除率小于15 ml / min
  12. 绝对中性粒细胞计数<1000
  13. 血小板计数<50,000
  14. 临床评估,该试验可能会通过研究参与构成不可接受的风险
  15. 当前对COVID-19诱导CRS的另一项研究方案的注册
  16. 第4阶段阻塞性肺疾病,具有慢性缺氧呼吸衰竭需要补充O2,或具有慢性低氧呼吸衰竭的ILD,需要在基线时补充O2
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,南卡罗来纳州
Prisma健康
美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29605
赞助商和合作者
Prisma Health-unstate
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: W. Larry Gluck,医学博士Prisma健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月30日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月2日)
总体响应率[时间范围:14天]
定义为三分之一或更多参与者的细胞因子负荷降低或等于33%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单独的治疗等离子体交换或与ruxolitinib结合使用Covid-19相关的CRS
官方标题ICMJE介入的研究以评估单独或与鲁唑替尼在COVID-19的阳性患者2、3、4细胞因子释放综合征(CRS)的阳性患者中评估治疗性血浆交换(TPE)的疗效(TPE)
简要摘要该方案将单独评估治疗性血浆交换的功效,或与ruxolitinib结合使用宾夕法尼亚州2、3、4级细胞因子释放综合征的阳性患者。假设细胞因子的急性格性耗竭和伴随抑制生产的双重干预将产生细胞因子负荷的优势,并有助于防止细胞因子负荷反弹。该方案被视为用于未来研究的假设生成的试点研究(n = 20)。
详细说明

病毒介导的2020年大流行与新型β冠状病毒(COVID-19)与SARS病毒共享亚属分类。传播的主要模式是呼吸道气化和污染的表面接触。1,2COVID-19感染的特征是从无症状到呼吸和多器官衰竭的广泛严重程度和疾病表现。缺乏明确的治疗方法,但人们对其相关的炎症分子的系统性级联反应的认识越来越多,该炎症分子提供了可以探索治疗的途径。

治疗性血浆交换(TPE)通过离心分离等离子体或等离子体膜过滤提供了直接且科学的干预措施,用于去除多种致病性抗体和有毒分子。 TPE与Tocilizumab结合使用,类固醇已成功地用于CAR-T处理后的严重CRS。

在多种炎症性疾病状态中考虑TPE的优先事项也是众所周知的。已经研究了对败血症和多器官功能障碍治疗的辅助治疗的兴趣。 TPE也已用于三名PH1N1流感的小儿患者,尽管急性呼吸衰竭和血液动力学休克,尽管失败了最佳辅助护理。这三者都以“良好的功能恢复”而得以幸存。

ruxolitinib是一种JAK/STAT途径抑制剂,FDA批准用于多余的Rubra Vera,骨髓纤维化和移植物与宿主疾病。 CAR-T细胞治疗后CRS的鼠模型已开发出来,显示IL-6,干扰素 - 伽马,TNF alpha的明显升高模仿了人类CAR-T疗法诱导的CRS。违反治疗的小鼠表现出临床改善和炎症细胞因子的减少。 Incyte Corporation已宣布计划启动对Covid-19相关的Cytokine风暴的单人鲁uxolitinib的III期试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 细胞因子释放综合征
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 程序:治疗等离子体交换
    TPE,五个单一的等离子体体积在7天内(每天x 2,然后每隔一天x 3)与白蛋白或FFP替换(如果固定凝结蛋白
  • 药物:鲁辛替尼
    TPE,7天(每天x 2,然后每隔一天x 3)进行五个单个等离子体体积交换,如果凝血症的基本凝血病与ruxolitinib 5mg 5mg po bid BID在第一次TPE之前的开始,并持续14天,则与白蛋白或FFP更换。 。
    其他名称:治疗等离子体交换
研究臂ICMJE
  • 实验:1 -TPE
    TPE,五个单一的等离子体体积在7天内(每天x 2,然后每隔一天x 3)与白蛋白或FFP替换(如果固定凝结蛋白
    干预:程序:治疗等离子体交换
  • 实验:2 -TPE加鲁唑替尼
    TPE,7天(每天x 2,然后每隔一天x 3)进行五个单个等离子体体积交换,如果凝血症的基本凝血病与ruxolitinib 5mg 5mg po bid BID在第一次TPE之前的开始,并持续14天,则与白蛋白或FFP更换。 。
    干预措施:
    • 程序:治疗等离子体交换
    • 药物:鲁辛替尼
出版物 *
  • Zhou P,Yang XL,Wang XG,Hu B,Zhang L,Zhang W,Si Hr,Zhu Y,Li B,Huang CL,Chen HD,Chen J,Chen J,Luo Y,Guo H,Guo H,Jiang RD,Liu MQ,Chen Y MQ,Chen Y MQ,Chen Y ,Shen XR,Wang X,Zheng XS,Zhao K,Chen QJ,Deng F,Liu LL,Yan B,Yan B,Zhan FX,Wang YY,Xiao GF,Shi Zl。肺炎爆发与新的冠状动脉起源冠状病毒有关。自然。 2020年3月; 579(7798):270-273。 doi:10.1038/s41586-020-2012-7。 EPUB 2020 2月3日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月2日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月1日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者通过PCR或替代可接受的方法对Covid-19呈阳性
  2. 宾夕法尼亚州2,3,4 CRS10
  3. 呼吸不足与维持O2的补充氧气超过89%
  4. 通过CXR或CT扫描进行临床阳性成像,并具有双侧肺浸润,地面玻璃无情或其他合并模式可能与COVID感染或并发症有关
  5. 年龄12-80岁

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 母乳喂养
  3. 3-4级NYHA心力衰竭
  4. 当前使用合成疾病修饰抗震荡药物(DMARDS)或IL-6抑制剂或其他免疫抑制疗法以外的第五次以下疗法
  5. 当前使用慢性皮质类固醇是否超过每天10毫克的泼尼松或同等用途
  6. 怀疑或确认的临床上明显的细菌感染
  7. 结核病的历史
  8. 艾滋病史的历史
  9. IBD的历史
  10. JAK抑制剂在过去30天内使用
  11. 肌酐清除率小于15 ml / min
  12. 绝对中性粒细胞计数<1000
  13. 血小板计数<50,000
  14. 临床评估,该试验可能会通过研究参与构成不可接受的风险
  15. 当前对COVID-19诱导CRS的另一项研究方案的注册
  16. 第4阶段阻塞性肺疾病,具有慢性缺氧呼吸衰竭需要补充O2,或具有慢性低氧呼吸衰竭的ILD,需要在基线时补充O2
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至80岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04374149
其他研究ID编号ICMJE PHU COVID-19-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Prisma Health-unstate
研究赞助商ICMJE Prisma Health-unstate
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: W. Larry Gluck,医学博士Prisma健康
PRS帐户Prisma Health-unstate
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素