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一项3阶段研究，以评估Al001在额颞痴呆中的功效和安全性（Infront-3）
研究描述
简要摘要：
一项3阶段双盲，安慰剂对照研究，评估AL001在促进蛋白基因中杂合突变引起的有或患有额颞痴呆症的参与者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 额颞痴呆 | 药物：AL001药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项3阶段双盲，安慰剂对照研究，评估了由于前素基因中杂合突变而导致的静脉内或额颞痴呆症的参与者静脉内给予的AL001的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Al001的疗效和安全性，这是由于杂合蛋白基因中杂合突变引起的有或额颞痴呆症的风险或额叶痴呆症的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AL001 AL001每4周 | 药物：AL001 通过静脉输注（IV）输注 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂每4周 | 药物：安慰剂 通过静脉输注（IV）输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过CDR®加上NACC FTLD-SB测量的AL001的疗效评估[时间范围：通过研究完成，平均最高48或96周]临床痴呆评级痴呆痴呆分期仪器加上国家阿尔茨海默氏病协调中心额颞Lobar变性行为和语言域的盒子总和（CDR®PLUSNACC FTLD-SB）由医疗保健专业人员管理，并基于八个领域的个别评分：记忆：记忆：记忆：记忆：记忆：方向，判断力和解决问题，社区事务，家庭和爱好，个人护理，语言和行为。损害的评分是无= 0，可疑= 0.5，中度= 1，中度= 2和重度= 3的评分。将8个单独的域评级或“盒子得分”一起添加在一起，以提供CDR®加上NACC FTLD-SB的范围为0-24。更高的分数表明严重损害。
次要结果度量 ：
- 临床全球印象 - 严重性（CGI-S）得分的变化[时间范围：基线至48周]临床医生使用CGI-S来评估参与者疾病的严重程度相对于临床医生的过去患者的过去经验，他们使用相同疾病的患者使用序列量表，范围从1 =正常，根本不生病； 2 =边界生病； 3 =轻度病； 4 =适度病； 5 =明显病； 6 =重病； 7 =最严重的患者。得分较高表示恶化。
- 临床全球印象改进（CGI-I）得分的变化[时间范围：基线至48周]临床医生使用CGI-I来评估参与者的疾病对基线的改善或恶化，范围从1 = =极大的改善。 2 =大大改善； 3 =最小的改进； 4 =与基线没有变化； 5 =最小的差； 6 =更糟； 7 =非常糟糕。得分较高表示恶化。
- 额颞痴呆评级量表（FRS）得分的变化[时间范围：基线至48周]FRS是30个项目比例，其项目响应一直是“始终”，“有时”，“从不”或“不适用”的项目响应。总百分比评分将计算为“ Never”响应的项目数量，除以“不适用”的响应的数字项。百分比评分将转换为logit评分，范围从5.39到-6.66，并且非常温和，温和，中等，严重，非常严重或深刻的分类严重程度得分。
- 更改可重复的电池以评估神经心理状况（RBAN）得分[时间范围：基线至48周]RBAS是20至25分钟的电池，用于痴呆症的认知评估，检测和表征。 RBAN包含12个子测验，这些子测试测量以下5个指数：（1）由数字跨度和编码组成的注意指数； （2）语言索引，由图片命名和语义流利性子测验组成； （3）视觉空间/施工指数，由数字复制和线方向子测验组成； （4）立即记忆索引，由列表学习和故事记忆子测验组成，以及（5）延迟内存索引，包括列表召回，列表识别，故事回忆和图形召回子测验。基于各种子测验的参与者绩效以及电池的复合总指数得分，RBAN的完成可得出5个指数得分。总索引得分范围为40至160，并被标准化为100的平均值，标准偏差（SD）为15。较高的分数表明减值较小。
- 药效生物标志物[时间范围：基线至48周]磁共振成像和基于血液的生物标志物以及可选的CSF生物标志物（神经丝轻链和刚氨基蛋白）的变化
- 评估AL001的安全性和耐受性：不良事件的发生率[时间范围：基线至48周]不良事件的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有前素蛋白基因突变的人，有生物标志物或患有前素蛋白基因突变并被诊断为FTD的人所证明的，患有FTD症状的风险。
- 如果有症状，则是诊断可能行为变异FTD的标准之一，即FTD-Emantic Subtype或FTD促进性非传播失语。
- 研究伙伴同意研究参与并每天关心/访问参与者至少5个小时。
- 必须获得和记录书面知情同意书（从参与者或司法管辖区允许的地方，他们的法律决策者）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：学习线索 | 1-833-346-3383 | clinicaltrials@alector.com |
位置
显示48个研究地点
赞助商和合作者
Alector Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士彼得·卢本科夫（Peter Ljubenkov） | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过CDR®加上NACC FTLD-SB测量的AL001的疗效评估[时间范围：通过研究完成，平均最高48或96周] 临床痴呆评级痴呆痴呆分期仪器加上国家阿尔茨海默氏病协调中心额颞Lobar变性行为和语言域的盒子总和（CDR®PLUSNACC FTLD-SB）由医疗保健专业人员管理，并基于八个领域的个别评分：记忆：记忆：记忆：记忆：记忆：方向，判断力和解决问题，社区事务，家庭和爱好，个人护理，语言和行为。损害的评分是无= 0，可疑= 0.5，中度= 1，中度= 2和重度= 3的评分。将8个单独的域评级或“盒子得分”一起添加在一起，以提供CDR®加上NACC FTLD-SB的范围为0-24。更高的分数表明严重损害。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过CDR®加上NACC FTLD-SB测量的AL001的疗效评估[时间范围：通过研究完成，平均最高48或96周] 临床痴呆评级痴呆痴呆分期仪器加上国家阿尔茨海默氏病协调中心额颞叶lobar变性行为和语言域的盒子总和（CDR®PLUSNACC FTLD-SB）是访问者的管理量表，并且在每个类别中都很严重：记忆，等级，等级，等方向判断和解决问题，社区事务，家庭和爱好，个人护理，语言和行为。损害的评分是无= 0，可疑= 0.5，中度= 1，中度= 2和重度= 3的评分。将8个单独的类别评分或“盒子得分”一起添加在一起，以提供CDR®加上NACC FTLD-SB的范围为0-24。更高的分数表明严重损害。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项3阶段研究，以评估Al001在额颞痴呆中的功效和安全性（Infront-3） | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Al001的疗效和安全性，这是由于杂合蛋白基因中杂合突变引起的有或额颞痴呆症的风险或额叶痴呆症的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 一项3阶段双盲，安慰剂对照研究，评估AL001在促进蛋白基因中杂合突变引起的有或患有额颞痴呆症的参与者中的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项3阶段双盲，安慰剂对照研究，评估了由于前素基因中杂合突变而导致的静脉内或额颞痴呆症的参与者静脉内给予的AL001的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 额颞痴呆 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，比利时，加拿大，法国，德国，意大利，荷兰，葡萄牙，西班牙，瑞典，瑞士，瑞士，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04374136 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AL001-3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alector Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alector Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Alector Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项3阶段双盲，安慰剂对照研究，评估AL001在促进蛋白基因中杂合突变引起的有或患有额颞痴呆症的参与者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 额颞痴呆 | 药物：AL001药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Al001的疗效和安全性，这是由于杂合蛋白基因中杂合突变引起的有或额颞痴呆症的风险或额叶痴呆症的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AL001 AL001每4周 | 药物：AL001 通过静脉输注（IV）输注 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂每4周 | 药物：安慰剂 通过静脉输注（IV）输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过CDR®加上NACC FTLD-SB测量的AL001的疗效评估[时间范围：通过研究完成，平均最高48或96周]临床痴呆评级痴呆痴呆分期仪器加上国家阿尔茨海默氏病协调中心额颞Lobar变性行为和语言域的盒子总和（CDR®PLUSNACC FTLD-SB）由医疗保健专业人员管理，并基于八个领域的个别评分：记忆：记忆：记忆：记忆：记忆：方向，判断力和解决问题，社区事务，家庭和爱好，个人护理，语言和行为。损害的评分是无= 0，可疑= 0.5，中度= 1，中度= 2和重度= 3的评分。将8个单独的域评级或“盒子得分”一起添加在一起，以提供CDR®加上NACC FTLD-SB的范围为0-24。更高的分数表明严重损害。
次要结果度量 ：
- 临床全球印象 - 严重性（CGI-S）得分的变化[时间范围：基线至48周]临床医生使用CGI-S来评估参与者疾病的严重程度相对于临床医生的过去患者的过去经验，他们使用相同疾病的患者使用序列量表，范围从1 =正常，根本不生病； 2 =边界生病； 3 =轻度病； 4 =适度病； 5 =明显病； 6 =重病； 7 =最严重的患者。得分较高表示恶化。
- 临床全球印象改进（CGI-I）得分的变化[时间范围：基线至48周]临床医生使用CGI-I来评估参与者的疾病对基线的改善或恶化，范围从1 = =极大的改善。 2 =大大改善； 3 =最小的改进； 4 =与基线没有变化； 5 =最小的差； 6 =更糟； 7 =非常糟糕。得分较高表示恶化。
- 额颞痴呆评级量表（FRS）得分的变化[时间范围：基线至48周]FRS是30个项目比例，其项目响应一直是“始终”，“有时”，“从不”或“不适用”的项目响应。总百分比评分将计算为“ Never”响应的项目数量，除以“不适用”的响应的数字项。百分比评分将转换为logit评分，范围从5.39到-6.66，并且非常温和，温和，中等，严重，非常严重或深刻的分类严重程度得分。
- 更改可重复的电池以评估神经心理状况（RBAN）得分[时间范围：基线至48周]RBAS是20至25分钟的电池，用于痴呆症的认知评估，检测和表征。 RBAN包含12个子测验，这些子测试测量以下5个指数：（1）由数字跨度和编码组成的注意指数； （2）语言索引，由图片命名和语义流利性子测验组成； （3）视觉空间/施工指数，由数字复制和线方向子测验组成； （4）立即记忆索引，由列表学习和故事记忆子测验组成，以及（5）延迟内存索引，包括列表召回，列表识别，故事回忆和图形召回子测验。基于各种子测验的参与者绩效以及电池的复合总指数得分，RBAN的完成可得出5个指数得分。总索引得分范围为40至160，并被标准化为100的平均值，标准偏差（SD）为15。较高的分数表明减值较小。
- 药效生物标志物[时间范围：基线至48周]磁共振成像和基于血液的生物标志物以及可选的CSF生物标志物（神经丝轻链和刚氨基蛋白）的变化
- 评估AL001的安全性和耐受性：不良事件的发生率[时间范围：基线至48周]不良事件的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有前素蛋白基因突变的人，有生物标志物或患有前素蛋白基因突变并被诊断为FTD的人所证明的，患有FTD症状的风险。
- 如果有症状，则是诊断可能行为变异FTD的标准之一，即FTD-Emantic Subtype或FTD促进性非传播失语。
- 研究伙伴同意研究参与并每天关心/访问参与者至少5个小时。
- 必须获得和记录书面知情同意书（从参与者或司法管辖区允许的地方，他们的法律决策者）。
排除标准：
- 痴呆症是由于FTD以外的其他疾病而引起的，包括但不限于阿尔茨海默氏病，帕金森氏病，有刘易身体的痴呆症，亨廷顿病或血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆。
- 对嵌合，人类或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性，过敏性或其他超敏反应的已知史。
- 当前的不受控制的高血压，糖尿病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。临床意义的心脏病，肝病或肾脏疾病。除FTD以外，病史或临床上具有重要意义的脑部疾病的证据。
- 怀孕或母乳喂养的女性，或计划在研究期内受孕。
- 任何实验疫苗或基因疗法。
- 未解决的癌症的史。
- 当前使用抗凝药物（例如香豆素，肝素，阿apixaban）。
- 居住在熟练的护理设施，疗养院或长期护理设施中；或需要持续的护理。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过CDR®加上NACC FTLD-SB测量的AL001的疗效评估[时间范围：通过研究完成，平均最高48或96周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过CDR®加上NACC FTLD-SB测量的AL001的疗效评估[时间范围：通过研究完成，平均最高48或96周] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项3阶段研究，以评估Al001在额颞痴呆中的功效和安全性（Infront-3） | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Al001的疗效和安全性，这是由于杂合蛋白基因中杂合突变引起的有或额颞痴呆症的风险或额叶痴呆症的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 一项3阶段双盲，安慰剂对照研究，评估AL001在促进蛋白基因中杂合突变引起的有或患有额颞痴呆症的参与者中的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项3阶段双盲，安慰剂对照研究，评估了由于前素基因中杂合突变而导致的静脉内或额颞痴呆症的参与者静脉内给予的AL001的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 额颞痴呆 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，比利时，加拿大，法国，德国，意大利，荷兰，葡萄牙，西班牙，瑞典，瑞士，瑞士，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04374136 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AL001-3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alector Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alector Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Alector Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
