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出境医 / 临床实验 / covid-19

covid-19

研究描述
简要摘要:
研究人员打算研究早期使用甲基促甲硅龙在诊断为19009肺炎的住院患者中的作用。

病情或疾病 干预/治疗
Covid肺炎,病毒药物:甲基丙糖酮

详细说明:

连续住院的患者在2020年3月12日至2020年3月27日之间住院,如果他们18岁或以上,则有资格纳入,确认了Covid-19的感染,并具有双侧肺浸润的放射学证据,并且需要由鼻腔插管氧气,高的氧气( - 流鼻套管(HFNC)或机械通气。如果患者从台外医院转移,在出现给ED后的24小时内死亡或入院不到24小时,则将其排除在外。确认的Covid-19病例被定义为具有阳性反向转录酶 - 聚合酶链反应(RT-PCR)测定的患者,用于在鼻咽样品中为SARS-COV-2进行SARS-COV-2。

患者因症状的严重程度而分层,以表现为轻度,中度或严重的Covid-19。没有缺氧或劳累呼吸困难的患者被认为患有轻度的COVID-19。轻度COVID-19患者仅通过症状缓解治疗,未入院。在胸部射线照相上出现浸润的患者,鼻套管或HFNC需要补充氧气为中度共证。需要机械通气的呼吸衰竭的患者被归类为严重的Covid-19。

这是HFHS的一项多中心的准实验研究,由密歇根州东南部和中南部的五家医院组成。该研究得到了该机构的调查审查委员会(#13739)的批准,并放弃了同意。比较了2020年3月12日至2020年3月19日的近皮质激素方案组的患者与皮质类固醇方案组进行了比较,该病例包括2020年3月20日至2020年3月27日的患者。

这两个研究组的患者均接受了标准护理,包括补充氧,HFNC,侵入性通气,抗生素剂,抗病毒药,加压剂支持和肾脏替代治疗,由小组确定。发展为ARD的患者通过标准管理。

从每个机构的电子病历中确定数据,并记录在标准化的电子案例报告表中。人口统计数据,有关临床症状或表征的信息以及入院期间的实验室和放射学结果。所有实验室测试和放射学评估,包括胸部X线摄影和计算机断层扫描,均由治疗医师酌情进行。

从电子病历和医师文档中确定并存的条件。收集了国家预警评分(新闻),以根据急诊室获得的生命体征评估基线疾病严重程度。此外,使用快速的顺序器官衰竭评估(QSOFA)来评估基于ED生命值和检查的患者的疾病严重程度。初次介绍后,所有患者至少遵循14天。患者数据于2020年4月9日进行了审查。

统计分析:据报道,连续变量是中位数和四分位间范围(IQR),并使用Mann-Whitney检验或t检验进行了比较。据报道,分类数据是数字和百分比(编号,%),并使用卡方检验或Fisher的精确测试进行了比较。丢失数据点没有归类。样本量均来自研究期间所有合格的连续住院患者。两侧α<0.05被认为具有统计学意义。计划对双变量和多变量的逻辑回归分析进行A-Priori,以测试复合终点与暴露于皮质类固醇方案之间的关联。双变量分析中的协变量<0.2 <0.2,临床原理包括在多变量回归模型中,该模型仅限于10:1的受试者与可变比率。使用IBM SPSS 25版(芝加哥,伊利诺伊州)和SAS 9.4(Cary,NC)进行统计分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:住院治疗患者的早期短期病程皮质类固醇激素19
实际学习开始日期 2020年3月12日
实际的初级完成日期 2020年3月27日
实际 学习完成日期 2020年4月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
固醇前方案
在底特律的底特律的第一周内出现在HFHS中的中度或重度疾病的患者最初接受了支持性护理治疗,或者根据感染性疾病的生理学家和药剂师制定的机构指南,并与lopinavir-Ritonavir和Ribavirin或Ribavirin或Ribavirin或Ribavirin或Ribavirin组合进行治疗。 。该机构指南是由共识制定的,并根据可用文献,武汉,中国以及密歇根州Covid-19影响的全球其他中心的经验。静脉注射(IV)Remdesivir富有同情心的使用机械通风患者。 2020年3月17日,与利巴韦林的Lopinavir-Ritonavir从COVID-19机构方案中删除。
皮质类固醇方案

由于观察到的结果不佳,基于免疫学,COVID-19的临床过程以及最近最佳可用证据的临床原理,开发了HFHS皮质类固醇方案。我们假设早期的皮质类固醇会打击炎症级联反应,从而导致呼吸衰竭,护理ICU升级和机械通气。皮质类固醇方案于2020年3月20日成为机构标准。不建议使用确认的流感感染患者接受皮质类固醇。

建议在入院时每分钟需要4升或更多的氧气或从基线升级的氧气需求升级的患者接受IV甲基丙糖酮0.5至1 mg/kg/day,以2分剂量接受IV甲基丙糖酮。建议需要入院的患者接受上述羟氯喹和IV甲基丙糖酮的疗法,以2至1 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/day的2分剂量3至7天。

药物:甲基丙糖酮
IV甲基强酮0.5至1 mg/kg/天2分剂量3天
其他名称:Corticosteorids

结果措施
主要结果指标
  1. 转移到重症监护室(ICU)[时间范围:每组患者的14天随访]
    转移到ICU的患者人数是每个组

  2. 需要机械通气[时间范围:每组中每个患者的14天随访]
    每个组需要机械通气的患者数量

  3. 死亡率[时间范围:每组患者的14天随访]
    在每个组中死亡的患者人数


次要结果度量
  1. ARDS的发展和严重性[时间范围:每组患者的14天随访]
    每个组中柏林分类的严重程度不同的患者数量

  2. 住院时间(LOS)。 [时间范围:每组中每个患者的14天随访]
    每个组中的los


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

在2020年3月12日至2020年3月27日之间,连续住院的患者有资格纳入COVID-19。

症状严重程度的风险分层在表现上:没有缺氧或劳累呼吸困难的患者被认为患有轻度的COVID-19,未入院。在胸部射线照相上出现浸润的患者,鼻套管或HFNC需要补充氧气为中度共证。需要机械通气的呼吸衰竭的患者被归类为严重的Covid-19。

标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 确认的Covid-19感染
  • 双侧肺浸润的影像学证据
  • 鼻套管,高流量鼻套管(HFNC)或机械通气的氧气需求

排除标准:

  • 从台外医院转移
  • 向ED介绍后的24小时内死亡
  • 接纳不到24小时
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
亨利·福特医院
底特律,密歇根州,美国,48202
赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mayur Ra​​mesh亨利·福特卫生系统
追踪信息
首先提交日期2020年4月30日
第一个发布日期2020年5月5日
上次更新发布日期2020年5月5日
实际学习开始日期2020年3月12日
实际的初级完成日期2020年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月1日)
  • 转移到重症监护室(ICU)[时间范围:每组患者的14天随访]
    转移到ICU的患者人数是每个组
  • 需要机械通气[时间范围:每组中每个患者的14天随访]
    每个组需要机械通气的患者数量
  • 死亡率[时间范围:每组患者的14天随访]
    在每个组中死亡的患者人数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月1日)
  • ARDS的发展和严重性[时间范围:每组患者的14天随访]
    每个组中柏林分类的严重程度不同的患者数量
  • 住院时间(LOS)。 [时间范围:每组中每个患者的14天随访]
    每个组中的los
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题covid-19
官方头衔住院治疗患者的早期短期病程皮质类固醇激素19
简要摘要研究人员打算研究早期使用甲基促甲硅龙在诊断为19009肺炎的住院患者中的作用。
详细说明

连续住院的患者在2020年3月12日至2020年3月27日之间住院,如果他们18岁或以上,则有资格纳入,确认了Covid-19的感染,并具有双侧肺浸润的放射学证据,并且需要由鼻腔插管氧气,高的氧气( - 流鼻套管(HFNC)或机械通气。如果患者从台外医院转移,在出现给ED后的24小时内死亡或入院不到24小时,则将其排除在外。确认的Covid-19病例被定义为具有阳性反向转录酶 - 聚合酶链反应(RT-PCR)测定的患者,用于在鼻咽样品中为SARS-COV-2进行SARS-COV-2。

患者因症状的严重程度而分层,以表现为轻度,中度或严重的Covid-19。没有缺氧或劳累呼吸困难的患者被认为患有轻度的COVID-19。轻度COVID-19患者仅通过症状缓解治疗,未入院。在胸部射线照相上出现浸润的患者,鼻套管或HFNC需要补充氧气为中度共证。需要机械通气的呼吸衰竭的患者被归类为严重的Covid-19。

这是HFHS的一项多中心的准实验研究,由密歇根州东南部和中南部的五家医院组成。该研究得到了该机构的调查审查委员会(#13739)的批准,并放弃了同意。比较了2020年3月12日至2020年3月19日的近皮质激素方案组的患者与皮质类固醇方案组进行了比较,该病例包括2020年3月20日至2020年3月27日的患者。

这两个研究组的患者均接受了标准护理,包括补充氧,HFNC,侵入性通气,抗生素剂,抗病毒药,加压剂支持和肾脏替代治疗,由小组确定。发展为ARD的患者通过标准管理。

从每个机构的电子病历中确定数据,并记录在标准化的电子案例报告表中。人口统计数据,有关临床症状或表征的信息以及入院期间的实验室和放射学结果。所有实验室测试和放射学评估,包括胸部X线摄影和计算机断层扫描,均由治疗医师酌情进行。

从电子病历和医师文档中确定并存的条件。收集了国家预警评分(新闻),以根据急诊室获得的生命体征评估基线疾病严重程度。此外,使用快速的顺序器官衰竭评估(QSOFA)来评估基于ED生命值和检查的患者的疾病严重程度。初次介绍后,所有患者至少遵循14天。患者数据于2020年4月9日进行了审查。

统计分析:据报道,连续变量是中位数和四分位间范围(IQR),并使用Mann-Whitney检验或t检验进行了比较。据报道,分类数据是数字和百分比(编号,%),并使用卡方检验或Fisher的精确测试进行了比较。丢失数据点没有归类。样本量均来自研究期间所有合格的连续住院患者。两侧α<0.05被认为具有统计学意义。计划对双变量和多变量的逻辑回归分析进行A-Priori,以测试复合终点与暴露于皮质类固醇方案之间的关联。双变量分析中的协变量<0.2 <0.2,临床原理包括在多变量回归模型中,该模型仅限于10:1的受试者与可变比率。使用IBM SPSS 25版(芝加哥,伊利诺伊州)和SAS 9.4(Cary,NC)进行统计分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

在2020年3月12日至2020年3月27日之间,连续住院的患者有资格纳入COVID-19。

症状严重程度的风险分层在表现上:没有缺氧或劳累呼吸困难的患者被认为患有轻度的COVID-19,未入院。在胸部射线照相上出现浸润的患者,鼻套管或HFNC需要补充氧气为中度共证。需要机械通气的呼吸衰竭的患者被归类为严重的Covid-19。

健康)状况
  • 冠状病毒
  • 肺炎,病毒
干涉药物:甲基丙糖酮
IV甲基强酮0.5至1 mg/kg/天2分剂量3天
其他名称:Corticosteorids
研究组/队列
  • 固醇前方案
    在底特律的底特律的第一周内出现在HFHS中的中度或重度疾病的患者最初接受了支持性护理治疗,或者根据感染性疾病的生理学家和药剂师制定的机构指南,并与lopinavir-Ritonavir和Ribavirin或Ribavirin或Ribavirin或Ribavirin或Ribavirin组合进行治疗。 。该机构指南是由共识制定的,并根据可用文献,武汉,中国以及密歇根州Covid-19影响的全球其他中心的经验。静脉注射(IV)Remdesivir富有同情心的使用机械通风患者。 2020年3月17日,与利巴韦林的Lopinavir-Ritonavir从COVID-19机构方案中删除。
  • 皮质类固醇方案

    由于观察到的结果不佳,基于免疫学,COVID-19的临床过程以及最近最佳可用证据的临床原理,开发了HFHS皮质类固醇方案。我们假设早期的皮质类固醇会打击炎症级联反应,从而导致呼吸衰竭,护理ICU升级和机械通气。皮质类固醇方案于2020年3月20日成为机构标准。不建议使用确认的流感感染患者接受皮质类固醇。

    建议在入院时每分钟需要4升或更多的氧气或从基线升级的氧气需求升级的患者接受IV甲基丙糖酮0.5至1 mg/kg/day,以2分剂量接受IV甲基丙糖酮。建议需要入院的患者接受上述羟氯喹和IV甲基丙糖酮的疗法,以2至1 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/day的2分剂量3至7天。

    干预措施:药物:甲基强酮
出版物 * Fadel R,Morrison AR,Vahia A,Smith Zr,Chaudhry Z,Bhargava P,Miller J,Kenney RM,Alangaden G,Ramesh MS;亨利·福特·库维德(Henry Ford Covid)19工作组。住院治疗19例患者的早期短道皮质类固醇。临床感染。 2020年11月19日; 71(16):2114-2120。 doi:10.1093/cid/ciaa601。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月1日)
250
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年4月30日
实际的初级完成日期2020年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 确认的Covid-19感染
  • 双侧肺浸润的影像学证据
  • 鼻套管,高流量鼻套管(HFNC)或机械通气的氧气需求

排除标准:

  • 从台外医院转移
  • 向ED介绍后的24小时内死亡
  • 接纳不到24小时
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04374071
其他研究ID编号HFH IRB#13739
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:数据将通过出版一年共享
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:出版一年
访问标准:所有对IPD的请求均应通过电子邮件转介给PI。
责任方Mayur Ra​​mesh,亨利·福特卫生系统
研究赞助商亨利·福特卫生系统
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Mayur Ra​​mesh亨利·福特卫生系统
PRS帐户亨利·福特卫生系统
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:
研究人员打算研究早期使用甲基促甲硅龙在诊断为19009肺炎的住院患者中的作用。

病情或疾病 干预/治疗
Covid肺炎,病毒药物:甲基丙糖酮

详细说明:

连续住院的患者在2020年3月12日至2020年3月27日之间住院,如果他们18岁或以上,则有资格纳入,确认了Covid-19的感染,并具有双侧肺浸润的放射学证据,并且需要由鼻腔插管氧气,高的氧气( - 流鼻套管(HFNC)或机械通气。如果患者从台外医院转移,在出现给ED后的24小时内死亡或入院不到24小时,则将其排除在外。确认的Covid-19病例被定义为具有阳性反向转录酶 - 聚合酶链反应(RT-PCR)测定的患者,用于在鼻咽样品中为SARS-COV-2进行SARS-COV-2。

患者因症状的严重程度而分层,以表现为轻度,中度或严重的Covid-19。没有缺氧或劳累呼吸困难的患者被认为患有轻度的COVID-19。轻度COVID-19患者仅通过症状缓解治疗,未入院。在胸部射线照相上出现浸润的患者,鼻套管或HFNC需要补充氧气为中度共证。需要机械通气的呼吸衰竭的患者被归类为严重的Covid-19。

这是HFHS的一项多中心的准实验研究,由密歇根州东南部和中南部的五家医院组成。该研究得到了该机构的调查审查委员会(#13739)的批准,并放弃了同意。比较了2020年3月12日至2020年3月19日的近皮质激素方案组的患者与皮质类固醇方案组进行了比较,该病例包括2020年3月20日至2020年3月27日的患者。

这两个研究组的患者均接受了标准护理,包括补充氧,HFNC,侵入性通气,抗生素剂,抗病毒药,加压剂支持和肾脏替代治疗,由小组确定。发展为ARD的患者通过标准管理。

从每个机构的电子病历中确定数据,并记录在标准化的电子案例报告表中。人口统计数据,有关临床症状或表征的信息以及入院期间的实验室和放射学结果。所有实验室测试和放射学评估,包括胸部X线摄影和计算机断层扫描,均由治疗医师酌情进行。

从电子病历和医师文档中确定并存的条件。收集了国家预警评分(新闻),以根据急诊室获得的生命体征评估基线疾病严重程度。此外,使用快速的顺序器官衰竭评估(QSOFA)来评估基于ED生命值和检查的患者的疾病严重程度。初次介绍后,所有患者至少遵循14天。患者数据于2020年4月9日进行了审查。

统计分析:据报道,连续变量是中位数和四分位间范围(IQR),并使用Mann-Whitney检验或t检验进行了比较。据报道,分类数据是数字和百分比(编号,%),并使用卡方检验或Fisher的精确测试进行了比较。丢失数据点没有归类。样本量均来自研究期间所有合格的连续住院患者。两侧α<0.05被认为具有统计学意义。计划对双变量和多变量的逻辑回归分析进行A-Priori,以测试复合终点与暴露于皮质类固醇方案之间的关联。双变量分析中的协变量<0.2 <0.2,临床原理包括在多变量回归模型中,该模型仅限于10:1的受试者与可变比率。使用IBM SPSS 25版(芝加哥,伊利诺伊州)和SAS 9.4(Cary,NC)进行统计分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:住院治疗患者的早期短期病程皮质类固醇激素19
实际学习开始日期 2020年3月12日
实际的初级完成日期 2020年3月27日
实际 学习完成日期 2020年4月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
固醇前方案
底特律底特律的第一周内出现在HFHS中的中度或重度疾病的患者最初接受了支持性护理治疗,或者根据感染性疾病的生理学家和药剂师制定的机构指南,并与lopinavir-RitonavirRibavirinRibavirinRibavirinRibavirinRibavirin组合进行治疗。 。该机构指南是由共识制定的,并根据可用文献,武汉,中国以及密歇根州Covid-19影响的全球其他中心的经验。静脉注射(IV)Remdesivir富有同情心的使用机械通风患者。 2020年3月17日,与利巴韦林的Lopinavir-Ritonavir从COVID-19机构方案中删除。
皮质类固醇方案

由于观察到的结果不佳,基于免疫学,COVID-19的临床过程以及最近最佳可用证据的临床原理,开发了HFHS皮质类固醇方案。我们假设早期的皮质类固醇会打击炎症级联反应,从而导致呼吸衰竭,护理ICU升级和机械通气。皮质类固醇方案于2020年3月20日成为机构标准。不建议使用确认的流感感染患者接受皮质类固醇

建议在入院时每分钟需要4升或更多的氧气或从基线升级的氧气需求升级的患者接受IV甲基丙糖酮0.5至1 mg/kg/day,以2分剂量接受IV甲基丙糖酮。建议需要入院的患者接受上述羟氯喹和IV甲基丙糖酮的疗法,以2至1 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/day的2分剂量3至7天。

药物:甲基丙糖酮
IV甲基强酮0.5至1 mg/kg/天2分剂量3天
其他名称:Corticosteorids

结果措施
主要结果指标
  1. 转移到重症监护室(ICU)[时间范围:每组患者的14天随访]
    转移到ICU的患者人数是每个组

  2. 需要机械通气[时间范围:每组中每个患者的14天随访]
    每个组需要机械通气的患者数量

  3. 死亡率[时间范围:每组患者的14天随访]
    在每个组中死亡的患者人数


次要结果度量
  1. ARDS的发展和严重性[时间范围:每组患者的14天随访]
    每个组中柏林分类的严重程度不同的患者数量

  2. 住院时间(LOS)。 [时间范围:每组中每个患者的14天随访]
    每个组中的los


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

在2020年3月12日至2020年3月27日之间,连续住院的患者有资格纳入COVID-19。

症状严重程度的风险分层在表现上:没有缺氧或劳累呼吸困难的患者被认为患有轻度的COVID-19,未入院。在胸部射线照相上出现浸润的患者,鼻套管或HFNC需要补充氧气为中度共证。需要机械通气的呼吸衰竭的患者被归类为严重的Covid-19。

标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 确认的Covid-19感染
  • 双侧肺浸润的影像学证据
  • 鼻套管,高流量鼻套管(HFNC)或机械通气的氧气需求

排除标准:

  • 从台外医院转移
  • 向ED介绍后的24小时内死亡
  • 接纳不到24小时
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
亨利·福特医院
底特律,密歇根州,美国,48202
赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mayur Ra​​mesh亨利·福特卫生系统
追踪信息
首先提交日期2020年4月30日
第一个发布日期2020年5月5日
上次更新发布日期2020年5月5日
实际学习开始日期2020年3月12日
实际的初级完成日期2020年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月1日)
  • 转移到重症监护室(ICU)[时间范围:每组患者的14天随访]
    转移到ICU的患者人数是每个组
  • 需要机械通气[时间范围:每组中每个患者的14天随访]
    每个组需要机械通气的患者数量
  • 死亡率[时间范围:每组患者的14天随访]
    在每个组中死亡的患者人数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月1日)
  • ARDS的发展和严重性[时间范围:每组患者的14天随访]
    每个组中柏林分类的严重程度不同的患者数量
  • 住院时间(LOS)。 [时间范围:每组中每个患者的14天随访]
    每个组中的los
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题covid-19
官方头衔住院治疗患者的早期短期病程皮质类固醇激素19
简要摘要研究人员打算研究早期使用甲基促甲硅龙在诊断为19009肺炎的住院患者中的作用。
详细说明

连续住院的患者在2020年3月12日至2020年3月27日之间住院,如果他们18岁或以上,则有资格纳入,确认了Covid-19的感染,并具有双侧肺浸润的放射学证据,并且需要由鼻腔插管氧气,高的氧气( - 流鼻套管(HFNC)或机械通气。如果患者从台外医院转移,在出现给ED后的24小时内死亡或入院不到24小时,则将其排除在外。确认的Covid-19病例被定义为具有阳性反向转录酶 - 聚合酶链反应(RT-PCR)测定的患者,用于在鼻咽样品中为SARS-COV-2进行SARS-COV-2。

患者因症状的严重程度而分层,以表现为轻度,中度或严重的Covid-19。没有缺氧或劳累呼吸困难的患者被认为患有轻度的COVID-19。轻度COVID-19患者仅通过症状缓解治疗,未入院。在胸部射线照相上出现浸润的患者,鼻套管或HFNC需要补充氧气为中度共证。需要机械通气的呼吸衰竭的患者被归类为严重的Covid-19。

这是HFHS的一项多中心的准实验研究,由密歇根州东南部和中南部的五家医院组成。该研究得到了该机构的调查审查委员会(#13739)的批准,并放弃了同意。比较了2020年3月12日至2020年3月19日的近皮质激素方案组的患者与皮质类固醇方案组进行了比较,该病例包括2020年3月20日至2020年3月27日的患者。

这两个研究组的患者均接受了标准护理,包括补充氧,HFNC,侵入性通气,抗生素剂,抗病毒药,加压剂支持和肾脏替代治疗,由小组确定。发展为ARD的患者通过标准管理。

从每个机构的电子病历中确定数据,并记录在标准化的电子案例报告表中。人口统计数据,有关临床症状或表征的信息以及入院期间的实验室和放射学结果。所有实验室测试和放射学评估,包括胸部X线摄影和计算机断层扫描,均由治疗医师酌情进行。

从电子病历和医师文档中确定并存的条件。收集了国家预警评分(新闻),以根据急诊室获得的生命体征评估基线疾病严重程度。此外,使用快速的顺序器官衰竭评估(QSOFA)来评估基于ED生命值和检查的患者的疾病严重程度。初次介绍后,所有患者至少遵循14天。患者数据于2020年4月9日进行了审查。

统计分析:据报道,连续变量是中位数和四分位间范围(IQR),并使用Mann-Whitney检验或t检验进行了比较。据报道,分类数据是数字和百分比(编号,%),并使用卡方检验或Fisher的精确测试进行了比较。丢失数据点没有归类。样本量均来自研究期间所有合格的连续住院患者。两侧α<0.05被认为具有统计学意义。计划对双变量和多变量的逻辑回归分析进行A-Priori,以测试复合终点与暴露于皮质类固醇方案之间的关联。双变量分析中的协变量<0.2 <0.2,临床原理包括在多变量回归模型中,该模型仅限于10:1的受试者与可变比率。使用IBM SPSS 25版(芝加哥,伊利诺伊州)和SAS 9.4(Cary,NC)进行统计分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

在2020年3月12日至2020年3月27日之间,连续住院的患者有资格纳入COVID-19。

症状严重程度的风险分层在表现上:没有缺氧或劳累呼吸困难的患者被认为患有轻度的COVID-19,未入院。在胸部射线照相上出现浸润的患者,鼻套管或HFNC需要补充氧气为中度共证。需要机械通气的呼吸衰竭的患者被归类为严重的Covid-19。

健康)状况
  • 冠状病毒
  • 肺炎,病毒
干涉药物:甲基丙糖酮
IV甲基强酮0.5至1 mg/kg/天2分剂量3天
其他名称:Corticosteorids
研究组/队列
  • 固醇前方案
    底特律底特律的第一周内出现在HFHS中的中度或重度疾病的患者最初接受了支持性护理治疗,或者根据感染性疾病的生理学家和药剂师制定的机构指南,并与lopinavir-RitonavirRibavirinRibavirinRibavirinRibavirinRibavirin组合进行治疗。 。该机构指南是由共识制定的,并根据可用文献,武汉,中国以及密歇根州Covid-19影响的全球其他中心的经验。静脉注射(IV)Remdesivir富有同情心的使用机械通风患者。 2020年3月17日,与利巴韦林的Lopinavir-Ritonavir从COVID-19机构方案中删除。
  • 皮质类固醇方案

    由于观察到的结果不佳,基于免疫学,COVID-19的临床过程以及最近最佳可用证据的临床原理,开发了HFHS皮质类固醇方案。我们假设早期的皮质类固醇会打击炎症级联反应,从而导致呼吸衰竭,护理ICU升级和机械通气。皮质类固醇方案于2020年3月20日成为机构标准。不建议使用确认的流感感染患者接受皮质类固醇

    建议在入院时每分钟需要4升或更多的氧气或从基线升级的氧气需求升级的患者接受IV甲基丙糖酮0.5至1 mg/kg/day,以2分剂量接受IV甲基丙糖酮。建议需要入院的患者接受上述羟氯喹和IV甲基丙糖酮的疗法,以2至1 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/day的2分剂量3至7天。

    干预措施:药物:甲基强酮
出版物 * Fadel R,Morrison AR,Vahia A,Smith Zr,Chaudhry Z,Bhargava P,Miller J,Kenney RM,Alangaden G,Ramesh MS;亨利·福特·库维德(Henry Ford Covid)19工作组。住院治疗19例患者的早期短道皮质类固醇。临床感染。 2020年11月19日; 71(16):2114-2120。 doi:10.1093/cid/ciaa601。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月1日)
250
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年4月30日
实际的初级完成日期2020年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 确认的Covid-19感染
  • 双侧肺浸润的影像学证据
  • 鼻套管,高流量鼻套管(HFNC)或机械通气的氧气需求

排除标准:

  • 从台外医院转移
  • 向ED介绍后的24小时内死亡
  • 接纳不到24小时
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04374071
其他研究ID编号HFH IRB#13739
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:数据将通过出版一年共享
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:出版一年
访问标准:所有对IPD的请求均应通过电子邮件转介给PI。
责任方Mayur Ra​​mesh,亨利·福特卫生系统
研究赞助商亨利·福特卫生系统
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Mayur Ra​​mesh亨利·福特卫生系统
PRS帐户亨利·福特卫生系统
验证日期2020年5月