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出境医 / 临床实验 / 用于治疗高风险199阳性患者的新型药物

用于治疗高风险199阳性患者的新型药物

研究描述
简要摘要:
这是一项多臂II期试验,用于对高危个体的COVID19阳性测试后的多种疗法的快速疗效和毒性评估。疗法包括与羟基氯喹,阿奇霉素,伊维菌素或中毛酸酯中甲酸酯的独立或联合治疗,Annua。这项研究的假设是,添加抑制病毒进入或复制SARS-COV-2病毒复制的药物将没有额外的中度至严重毒性,将防止临床恶化,并将改善高风险个体的病毒清除率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
covid sars-cov2药物:伊维菌素药物:肥大中间饮食补充剂:Artemesia annua药物:秋季阶段2

详细说明:

2019年冠状病毒病(Covid-19)是一种高度传染性的疾病,是由一种新型的包膜RNAβ-核纳病毒引起的,也称为严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)。 2019年12月8日,在中国湖北省的武汉市报道了这种前所未有的爆发“未知病因肺炎”的第一个案例,并于2019年12月31日向世界卫生组织(WHO)报告。 2020年1月30日的全球紧急状态,然后将爆发归类为2020年3月11日的大流行。截至2020年4月22日,超过2,628,894次确认了全球Covid-19的案件,自2019年的Covid-19案件,全球182,740人死于Covid-19根据约翰·霍普金斯大学的数据,它在中国出现。

尽管大多数Covid-19患者患有轻度或简单的疾病,但大约20-30%的住院患者需要重症监护支持,其中5%的患者患有多器官衰竭或冲击。病例的死亡率范围为1%至4%,在患有合并症的患者(例如心血管疾病,糖尿病,肥胖,肥胖,慢性呼吸道疾病高血压和癌症)中的病例较高。绝大多数患者出现发烧(83-99%),咳嗽(59-82%),疲劳(44-70%),厌食症(40-84%),呼吸急促(31-40%),痰生产(28-33%),肌痛(11-35%)。不到10%的患者会出现头痛,混乱,鼻炎,喉咙痛,呕吐,呕吐或腹泻。呼吸道症状发作的厌食症或Ageusia已被轶事报道。

迄今为止,COVID-19的高风险治疗方法仍然是实验性的,并且应对感染的治疗策略充其量是支持性的,预防旨在减少社区中的传播作为最佳武器。尚无证实的疗法可以防止19ci-19的严重疾病的发展,这是对高危个人和认股措施研究的至关重要的需求。最近,美国传染病学会已提出建议治疗COVID-19患者,专注于住院护理,并在可能的情况下推荐随机试验,作为改善治疗结果并提高我们对冠状病毒大流行病的理解的最佳步骤。该领域的发现可能会告知临床医生对患有严重疾病的低风险个体的有效治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:新型药物治疗高风险的阳性患者的随机多臂II期试验
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂C:伊维菌素
伊维菌素
药物:伊维菌素

伊维菌素:

第1-2天:体重<75kg:4个tabs(12毫克每日剂量)1-2天:重量> 75kg:5片(15毫克每日剂量)


实验:手臂D:clasostat中间
肥大性
药物:copostat中脱水
第1-14天:2次进餐后的TAB TID(600毫克每日剂量)

实验:ARM E:Artemesia Annua
Artemesia Annua茶或咖啡
饮食补充:Artemesia Annua
第1-14天:茶或咖啡荚(1350毫克每日剂量)

实验:手臂F:青臂
战役
药物:暂停
第1-14天:

结果措施
主要结果指标
  1. 临床恶化[时间范围:14天]
    临床恶化的患者比例。临床恶化被定义为在研究​​开始后14天内的初始共卷7点序序量表与2分的变化小于2分。该量表范围为1-7。较低的分数表明结果较差(死亡);较高的分数表明症状更少,结果更好。


次要结果度量
  1. 变化病毒负荷[时间范围:40天]
    病毒RNA(清除)的变化将通过在第1、14、28和40天的PCR测试中测量。

  2. 器官故障率[时间范围:28天]
    经历严重呼吸或其他器官衰竭的患者百分比。

  3. 进展到ICU护理或通风[时间范围:28天]
    需要ICU入院或通风的患者百分比。

  4. 临床状况变化[时间范围:14天]
    临床状况将使用共同的7点序列结果量表进行评估。该量表范围为1-7。较低的分数表明结果较差;较高的分数表明症状更少,结果更好。

  5. 死亡率[时间范围:14天]
    在第14天之前死亡的患者百分比。

  6. 严重不良事件的速度[时间范围:14天]
    经历严重不良事件的患者百分比,被定义为3级非血液学或通过DMID毒性量表来确定不良事件的严重程度。

  7. 无氧的天[时间范围:28天]
    患者的天数不需要补充氧气。

  8. 无呼吸机的天[时间范围:28天]
    患者的天数不需要机械通气。

  9. 无血压器的日子[时间范围:28天]
    患者的天数不需要血管加压治疗。

  10. 无ICU天[时间范围:28天]
    患者的天数不需要ICU服务。

  11. 无医院的日子[时间范围:28天]
    患者的天数不需要住院。

  12. 符合HY法律标准的患者[时间范围:28天]
    符合HY法律标准的患者比例。

  13. 肝功能[时间范围:28天]

    以下肝功能测试发生变化的患者比例:

    1. 任何Alt或AST≥5X ULN;
    2. 任何AST或Alt≥3x ULN,以及疲劳,恶心,呕吐,右上象限或压痛,发烧,皮疹和/或嗜酸性粒细胞(嗜酸性粒细胞百分比或计数);
    3. 持续的Alt≥3x ULN超过4周

  14. 心脏功能[时间范围:28天]
    ECG发现发生重大变化的患者比例,包括心率,ECG间隔(PR,QTCB,QTCF),传导变化或异常,包括严重的QTC延长> 500毫秒。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 年龄≥18岁
  • 在过去的7天内实验室确认的SARS-COV-2感染或症状或体格检查迹象提供了COVID-19疾病的可能性很高
  • 患者必须在过去6个月内测得足够的器官和骨髓功能
  • 受试者必须至少具有以下高风险特征以进行临床恶化:

    • 高血压
    • 糖尿病
    • 中度至重度慢性阻塞性肺部疾病,肺气肿囊性纤维化或哮喘
    • 入学后一年内接受任何免疫抑制药物的癌症患者
    • 镰状细胞疾病或塞雷塞症
    • 年龄>或= 50
    • BMI>或= 30
    • 住在疗养院或长期设施中
    • 由治疗医师确定的严重心脏病的潜在严重心脏病
    • 由治疗医师或COVID-19远程医疗治疗团队定义的免疫功能低下的主题

排除标准

  • 严重或威胁生命的共同
  • 重量小于45公斤。
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 透析或肌酐清除率<45 ml/min的受试者
  • 现有的DMID毒性量表,用于确定不良事件3级或更高肝衰竭的严重程度
  • 以前记录的中度或重度视网膜病变或黄斑变性
  • 不受控制的癫痫发作
  • 长时间的QT,定义为男性的QTC≥470毫秒,使用Bazett公式为女性的QTC≥480
  • 已知对青蒿含石的过敏,Artemisia Annua,羟氯喹,大花环,4-氨基喹啉,camostat中甲酸酯或其他用于试验中使用的药物。
  • 目前正在接受其他指示的学习药物
  • 同时使用会导致药物相互作用的药物
  • 精神病患者/社交状况将限制合规性
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,肯塔基州
肯塔基大学Markey Cancer Center招募
美国肯塔基州列克星敦,美国40532
联系人:Susanne Arnold,MD 859-323-8043 Susanne.arnold@uky.edu
首席研究员:医学博士Susanne Arnold
赞助商和合作者
苏珊·阿诺德(Susanne Arnold)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Susanne Arnold肯塔基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月1日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2020年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
临床恶化[时间范围:14天]
临床恶化的患者比例。临床恶化被定义为在研究​​开始后14天内的初始共卷7点序序量表与2分的变化小于2分。该量表范围为1-7。较低的分数表明结果较差(死亡);较高的分数表明症状更少,结果更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 变化病毒负荷[时间范围:40天]
    病毒RNA(清除)的变化将通过在第1、14、28和40天的PCR测试中测量。
  • 器官故障率[时间范围:28天]
    经历严重呼吸或其他器官衰竭的患者百分比。
  • 进展到ICU护理或通风[时间范围:28天]
    需要ICU入院或通风的患者百分比。
  • 临床状况变化[时间范围:14天]
    临床状况将使用共同的7点序列结果量表进行评估。该量表范围为1-7。较低的分数表明结果较差;较高的分数表明症状更少,结果更好。
  • 死亡率[时间范围:14天]
    在第14天之前死亡的患者百分比。
  • 严重不良事件的速度[时间范围:14天]
    经历严重不良事件的患者百分比,被定义为3级非血液学或通过DMID毒性量表来确定不良事件的严重程度。
  • 无氧的天[时间范围:28天]
    患者的天数不需要补充氧气。
  • 无呼吸机的天[时间范围:28天]
    患者的天数不需要机械通气。
  • 无血压器的日子[时间范围:28天]
    患者的天数不需要血管加压治疗。
  • 无ICU天[时间范围:28天]
    患者的天数不需要ICU服务。
  • 无医院的日子[时间范围:28天]
    患者的天数不需要住院。
  • 符合HY法律标准的患者[时间范围:28天]
    符合HY法律标准的患者比例。
  • 肝功能[时间范围:28天]
    以下肝功能测试发生变化的患者比例:
    1. 任何Alt或AST≥5X ULN;
    2. 任何AST或Alt≥3x ULN,以及疲劳,恶心,呕吐,右上象限或压痛,发烧,皮疹和/或嗜酸性粒细胞(嗜酸性粒细胞百分比或计数);
    3. 持续的Alt≥3x ULN超过4周
  • 心脏功能[时间范围:28天]
    ECG发现发生重大变化的患者比例,包括心率,ECG间隔(PR,QTCB,QTCF),传导变化或异常,包括严重的QTC延长> 500毫秒。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月1日)
  • 变化病毒负荷[时间范围:40天]
    病毒RNA(清除)的变化将通过在第1、14、28和40天的PCR测试中测量。
  • 器官故障率[时间范围:28天]
    经历严重呼吸或其他器官衰竭的患者百分比。
  • 进展到ICU护理或通风[时间范围:28天]
    需要ICU入院或通风的患者百分比。
  • 临床状况变化[时间范围:14天]
    临床状况将使用共同的7点序列结果量表进行评估。该量表范围为1-7。较低的分数表明结果较差;较高的分数表明症状更少,结果更好。
  • 死亡率[时间范围:14天]
    在第14天之前死亡的患者百分比。
  • 严重不良事件的速度[时间范围:14天]
    经历严重不良事件的患者百分比,被定义为3级非血液学或通过DMID毒性量表来确定不良事件的严重程度。
  • 无氧的天[时间范围:28天]
    患者的天数不需要补充氧气。
  • 无Venitlator天[时间范围:28天]
    患者的天数不需要机械通气。
  • 无血压器的日子[时间范围:28天]
    患者的天数不需要血管加压治疗。
  • 无ICU天[时间范围:28天]
    患者的天数不需要ICU服务。
  • 无医院的日子[时间范围:28天]
    患者的天数不需要住院。
  • 符合HY法律标准的患者[时间范围:28天]
    符合HY法律标准的患者比例。
  • 肝功能[时间范围:28天]
    以下肝功能测试发生变化的患者比例:
    1. 任何Alt或AST≥5X ULN;
    2. 任何AST或Alt≥3x ULN,以及疲劳,恶心,呕吐,右上象限或压痛,发烧,皮疹和/或嗜酸性粒细胞(嗜酸性粒细胞百分比或计数);
    3. 持续的Alt≥3x ULN超过4周
  • 心脏功能[时间范围:28天]
    ECG发现发生重大变化的患者比例,包括心率,ECG间隔(PR,QTCB,QTCF),传导变化或异常,包括严重的QTC延长> 500毫秒。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗高风险199阳性患者的新型药物
官方标题ICMJE新型药物治疗高风险的阳性患者的随机多臂II期试验
简要摘要这是一项多臂II期试验,用于对高危个体的COVID19阳性测试后的多种疗法的快速疗效和毒性评估。疗法包括与羟基氯喹,阿奇霉素,伊维菌素或中毛酸酯中甲酸酯的独立或联合治疗,Annua。这项研究的假设是,添加抑制病毒进入或复制SARS-COV-2病毒复制的药物将没有额外的中度至严重毒性,将防止临床恶化,并将改善高风险个体的病毒清除率。
详细说明

2019年冠状病毒病(Covid-19)是一种高度传染性的疾病,是由一种新型的包膜RNAβ-核纳病毒引起的,也称为严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)。 2019年12月8日,在中国湖北省的武汉市报道了这种前所未有的爆发“未知病因肺炎”的第一个案例,并于2019年12月31日向世界卫生组织(WHO)报告。 2020年1月30日的全球紧急状态,然后将爆发归类为2020年3月11日的大流行。截至2020年4月22日,超过2,628,894次确认了全球Covid-19的案件,自2019年的Covid-19案件,全球182,740人死于Covid-19根据约翰·霍普金斯大学的数据,它在中国出现。

尽管大多数Covid-19患者患有轻度或简单的疾病,但大约20-30%的住院患者需要重症监护支持,其中5%的患者患有多器官衰竭或冲击。病例的死亡率范围为1%至4%,在患有合并症的患者(例如心血管疾病,糖尿病,肥胖,肥胖,慢性呼吸道疾病高血压和癌症)中的病例较高。绝大多数患者出现发烧(83-99%),咳嗽(59-82%),疲劳(44-70%),厌食症(40-84%),呼吸急促(31-40%),痰生产(28-33%),肌痛(11-35%)。不到10%的患者会出现头痛,混乱,鼻炎,喉咙痛,呕吐,呕吐或腹泻。呼吸道症状发作的厌食症或Ageusia已被轶事报道。

迄今为止,COVID-19的高风险治疗方法仍然是实验性的,并且应对感染的治疗策略充其量是支持性的,预防旨在减少社区中的传播作为最佳武器。尚无证实的疗法可以防止19ci-19的严重疾病的发展,这是对高危个人和认股措施研究的至关重要的需求。最近,美国传染病学会已提出建议治疗COVID-19患者,专注于住院护理,并在可能的情况下推荐随机试验,作为改善治疗结果并提高我们对冠状病毒大流行病的理解的最佳步骤。该领域的发现可能会告知临床医生对患有严重疾病的低风险个体的有效治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 冠状病毒
  • SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 药物:伊维菌素

    伊维菌素:

    第1-2天:体重<75kg:4个tabs(12毫克每日剂量)1-2天:重量> 75kg:5片(15毫克每日剂量)

  • 药物:copostat中脱水
    第1-14天:2次进餐后的TAB TID(600毫克每日剂量)
  • 饮食补充:Artemesia Annua
    第1-14天:茶或咖啡荚(1350毫克每日剂量)
  • 药物:暂停
    第1-14天:
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂C:伊维菌素
    伊维菌素
    干预:药物:伊维菌素
  • 实验:手臂D:clasostat中间
    肥大性
    干预:毒品:clasostat中间
  • 实验:ARM E:Artemesia Annua
    Artemesia Annua茶或咖啡
    干预:饮食补充:Artemesia annua
  • 实验:手臂F:青臂
    战役
    干预:毒品:青铜色
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月1日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 年龄≥18岁
  • 在过去的7天内实验室确认的SARS-COV-2感染或症状或体格检查迹象提供了COVID-19疾病的可能性很高
  • 患者必须在过去6个月内测得足够的器官和骨髓功能
  • 受试者必须至少具有以下高风险特征以进行临床恶化:

    • 高血压
    • 糖尿病
    • 中度至重度慢性阻塞性肺部疾病,肺气肿囊性纤维化或哮喘
    • 入学后一年内接受任何免疫抑制药物的癌症患者
    • 镰状细胞疾病或塞雷塞症
    • 年龄>或= 50
    • BMI>或= 30
    • 住在疗养院或长期设施中
    • 由治疗医师确定的严重心脏病的潜在严重心脏病
    • 由治疗医师或COVID-19远程医疗治疗团队定义的免疫功能低下的主题

排除标准

  • 严重或威胁生命的共同
  • 重量小于45公斤。
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 透析或肌酐清除率<45 ml/min的受试者
  • 现有的DMID毒性量表,用于确定不良事件3级或更高肝衰竭的严重程度
  • 以前记录的中度或重度视网膜病变或黄斑变性
  • 不受控制的癫痫发作
  • 长时间的QT,定义为男性的QTC≥470毫秒,使用Bazett公式为女性的QTC≥480
  • 已知对青蒿含石的过敏,Artemisia Annua,羟氯喹,大花环,4-氨基喹啉,camostat中甲酸酯或其他用于试验中使用的药物。
  • 目前正在接受其他指示的学习药物
  • 同时使用会导致药物相互作用的药物
  • 精神病患者/社交状况将限制合规性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04374019
其他研究ID编号ICMJE MCC-20-COVID-01-PMC
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方肯塔基大学苏珊·阿诺德(Susanne Arnold)
研究赞助商ICMJE苏珊·阿诺德(Susanne Arnold)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Susanne Arnold肯塔基大学
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项多臂II期试验,用于对高危个体的COVID19阳性测试后的多种疗法的快速疗效和毒性评估。疗法包括与羟基氯喹,阿奇霉素伊维菌素或中毛酸酯中甲酸酯的独立或联合治疗,Annua。这项研究的假设是,添加抑制病毒进入或复制SARS-COV-2病毒复制的药物将没有额外的中度至严重毒性,将防止临床恶化,并将改善高风险个体的病毒清除率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
covid sars-cov2药物:伊维菌素药物:肥大中间饮食补充剂:Artemesia annua药物:秋季阶段2

详细说明:

2019年冠状病毒病(Covid-19)是一种高度传染性的疾病,是由一种新型的包膜RNAβ-核纳病毒引起的,也称为严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)。 2019年12月8日,在中国湖北省的武汉市报道了这种前所未有的爆发“未知病因肺炎”的第一个案例,并于2019年12月31日向世界卫生组织(WHO)报告。 2020年1月30日的全球紧急状态,然后将爆发归类为2020年3月11日的大流行。截至2020年4月22日,超过2,628,894次确认了全球Covid-19的案件,自2019年的Covid-19案件,全球182,740人死于Covid-19根据约翰·霍普金斯大学的数据,它在中国出现。

尽管大多数Covid-19患者患有轻度或简单的疾病,但大约20-30%的住院患者需要重症监护支持,其中5%的患者患有多器官衰竭或冲击。病例的死亡率范围为1%至4%,在患有合并症的患者(例如心血管疾病,糖尿病,肥胖,肥胖,慢性呼吸道疾病高血压和癌症)中的病例较高。绝大多数患者出现发烧(83-99%),咳嗽(59-82%),疲劳(44-70%),厌食症(40-84%),呼吸急促(31-40%),痰生产(28-33%),肌痛(11-35%)。不到10%的患者会出现头痛,混乱,鼻炎,喉咙痛,呕吐,呕吐或腹泻。呼吸道症状发作的厌食症或Ageusia已被轶事报道。

迄今为止,COVID-19的高风险治疗方法仍然是实验性的,并且应对感染的治疗策略充其量是支持性的,预防旨在减少社区中的传播作为最佳武器。尚无证实的疗法可以防止19ci-19的严重疾病的发展,这是对高危个人和认股措施研究的至关重要的需求。最近,美国传染病学会已提出建议治疗COVID-19患者,专注于住院护理,并在可能的情况下推荐随机试验,作为改善治疗结果并提高我们对冠状病毒大流行病的理解的最佳步骤。该领域的发现可能会告知临床医生对患有严重疾病的低风险个体的有效治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:新型药物治疗高风险的阳性患者的随机多臂II期试验
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂C:伊维菌素药物:伊维菌素

伊维菌素

第1-2天:体重<75kg:4个tabs(12毫克每日剂量)1-2天:重量> 75kg:5片(15毫克每日剂量)


实验:手臂D:clasostat中间
肥大性
药物:copostat中脱水
第1-14天:2次进餐后的TAB TID(600毫克每日剂量)

实验:ARM E:Artemesia Annua
Artemesia Annua茶或咖啡
饮食补充:Artemesia Annua
第1-14天:茶或咖啡荚(1350毫克每日剂量)

实验:手臂F:青臂
战役
药物:暂停
第1-14天:

结果措施
主要结果指标
  1. 临床恶化[时间范围:14天]
    临床恶化的患者比例。临床恶化被定义为在研究​​开始后14天内的初始共卷7点序序量表与2分的变化小于2分。该量表范围为1-7。较低的分数表明结果较差(死亡);较高的分数表明症状更少,结果更好。


次要结果度量
  1. 变化病毒负荷[时间范围:40天]
    病毒RNA(清除)的变化将通过在第1、14、28和40天的PCR测试中测量。

  2. 器官故障率[时间范围:28天]
    经历严重呼吸或其他器官衰竭的患者百分比。

  3. 进展到ICU护理或通风[时间范围:28天]
    需要ICU入院或通风的患者百分比。

  4. 临床状况变化[时间范围:14天]
    临床状况将使用共同的7点序列结果量表进行评估。该量表范围为1-7。较低的分数表明结果较差;较高的分数表明症状更少,结果更好。

  5. 死亡率[时间范围:14天]
    在第14天之前死亡的患者百分比。

  6. 严重不良事件的速度[时间范围:14天]
    经历严重不良事件的患者百分比,被定义为3级非血液学或通过DMID毒性量表来确定不良事件的严重程度。

  7. 无氧的天[时间范围:28天]
    患者的天数不需要补充氧气。

  8. 无呼吸机的天[时间范围:28天]
    患者的天数不需要机械通气。

  9. 无血压器的日子[时间范围:28天]
    患者的天数不需要血管加压治疗。

  10. 无ICU天[时间范围:28天]
    患者的天数不需要ICU服务。

  11. 无医院的日子[时间范围:28天]
    患者的天数不需要住院。

  12. 符合HY法律标准的患者[时间范围:28天]
    符合HY法律标准的患者比例。

  13. 肝功能[时间范围:28天]

    以下肝功能测试发生变化的患者比例:

    1. 任何Alt或AST≥5X ULN;
    2. 任何AST或Alt≥3x ULN,以及疲劳,恶心,呕吐,右上象限或压痛,发烧,皮疹和/或嗜酸性粒细胞(嗜酸性粒细胞百分比或计数);
    3. 持续的Alt≥3x ULN超过4周

  14. 心脏功能[时间范围:28天]
    ECG发现发生重大变化的患者比例,包括心率,ECG间隔(PR,QTCB,QTCF),传导变化或异常,包括严重的QTC延长> 500毫秒。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 年龄≥18岁
  • 在过去的7天内实验室确认的SARS-COV-2感染或症状或体格检查迹象提供了COVID-19疾病的可能性很高
  • 患者必须在过去6个月内测得足够的器官和骨髓功能
  • 受试者必须至少具有以下高风险特征以进行临床恶化:

    • 高血压
    • 糖尿病
    • 中度至重度慢性阻塞性肺部疾病,肺气肿囊性纤维化或哮喘
    • 入学后一年内接受任何免疫抑制药物的癌症患者
    • 镰状细胞疾病或塞雷塞症
    • 年龄>或= 50
    • BMI>或= 30
    • 住在疗养院或长期设施中
    • 由治疗医师确定的严重心脏病的潜在严重心脏病
    • 由治疗医师或COVID-19远程医疗治疗团队定义的免疫功能低下的主题

排除标准

  • 严重或威胁生命的共同
  • 重量小于45公斤。
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 透析或肌酐清除率<45 ml/min的受试者
  • 现有的DMID毒性量表,用于确定不良事件3级或更高肝衰竭的严重程度
  • 以前记录的中度或重度视网膜病变或黄斑变性
  • 不受控制的癫痫发作
  • 长时间的QT,定义为男性的QTC≥470毫秒,使用Bazett公式为女性的QTC≥480
  • 已知对青蒿含石的过敏,Artemisia Annua,羟氯喹,大花环,4-氨基喹啉,camostat中甲酸酯或其他用于试验中使用的药物。
  • 目前正在接受其他指示的学习药物
  • 同时使用会导致药物相互作用的药物
  • 精神病患者/社交状况将限制合规性
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,肯塔基州
肯塔基大学Markey Cancer Center招募
美国肯塔基州列克星敦,美国40532
联系人:Susanne Arnold,MD 859-323-8043 Susanne.arnold@uky.edu
首席研究员:医学博士Susanne Arnold
赞助商和合作者
苏珊·阿诺德(Susanne Arnold)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Susanne Arnold肯塔基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月1日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2020年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
临床恶化[时间范围:14天]
临床恶化的患者比例。临床恶化被定义为在研究​​开始后14天内的初始共卷7点序序量表与2分的变化小于2分。该量表范围为1-7。较低的分数表明结果较差(死亡);较高的分数表明症状更少,结果更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 变化病毒负荷[时间范围:40天]
    病毒RNA(清除)的变化将通过在第1、14、28和40天的PCR测试中测量。
  • 器官故障率[时间范围:28天]
    经历严重呼吸或其他器官衰竭的患者百分比。
  • 进展到ICU护理或通风[时间范围:28天]
    需要ICU入院或通风的患者百分比。
  • 临床状况变化[时间范围:14天]
    临床状况将使用共同的7点序列结果量表进行评估。该量表范围为1-7。较低的分数表明结果较差;较高的分数表明症状更少,结果更好。
  • 死亡率[时间范围:14天]
    在第14天之前死亡的患者百分比。
  • 严重不良事件的速度[时间范围:14天]
    经历严重不良事件的患者百分比,被定义为3级非血液学或通过DMID毒性量表来确定不良事件的严重程度。
  • 无氧的天[时间范围:28天]
    患者的天数不需要补充氧气。
  • 无呼吸机的天[时间范围:28天]
    患者的天数不需要机械通气。
  • 无血压器的日子[时间范围:28天]
    患者的天数不需要血管加压治疗。
  • 无ICU天[时间范围:28天]
    患者的天数不需要ICU服务。
  • 无医院的日子[时间范围:28天]
    患者的天数不需要住院。
  • 符合HY法律标准的患者[时间范围:28天]
    符合HY法律标准的患者比例。
  • 肝功能[时间范围:28天]
    以下肝功能测试发生变化的患者比例:
    1. 任何Alt或AST≥5X ULN;
    2. 任何AST或Alt≥3x ULN,以及疲劳,恶心,呕吐,右上象限或压痛,发烧,皮疹和/或嗜酸性粒细胞(嗜酸性粒细胞百分比或计数);
    3. 持续的Alt≥3x ULN超过4周
  • 心脏功能[时间范围:28天]
    ECG发现发生重大变化的患者比例,包括心率,ECG间隔(PR,QTCB,QTCF),传导变化或异常,包括严重的QTC延长> 500毫秒。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月1日)
  • 变化病毒负荷[时间范围:40天]
    病毒RNA(清除)的变化将通过在第1、14、28和40天的PCR测试中测量。
  • 器官故障率[时间范围:28天]
    经历严重呼吸或其他器官衰竭的患者百分比。
  • 进展到ICU护理或通风[时间范围:28天]
    需要ICU入院或通风的患者百分比。
  • 临床状况变化[时间范围:14天]
    临床状况将使用共同的7点序列结果量表进行评估。该量表范围为1-7。较低的分数表明结果较差;较高的分数表明症状更少,结果更好。
  • 死亡率[时间范围:14天]
    在第14天之前死亡的患者百分比。
  • 严重不良事件的速度[时间范围:14天]
    经历严重不良事件的患者百分比,被定义为3级非血液学或通过DMID毒性量表来确定不良事件的严重程度。
  • 无氧的天[时间范围:28天]
    患者的天数不需要补充氧气。
  • 无Venitlator天[时间范围:28天]
    患者的天数不需要机械通气。
  • 无血压器的日子[时间范围:28天]
    患者的天数不需要血管加压治疗。
  • 无ICU天[时间范围:28天]
    患者的天数不需要ICU服务。
  • 无医院的日子[时间范围:28天]
    患者的天数不需要住院。
  • 符合HY法律标准的患者[时间范围:28天]
    符合HY法律标准的患者比例。
  • 肝功能[时间范围:28天]
    以下肝功能测试发生变化的患者比例:
    1. 任何Alt或AST≥5X ULN;
    2. 任何AST或Alt≥3x ULN,以及疲劳,恶心,呕吐,右上象限或压痛,发烧,皮疹和/或嗜酸性粒细胞(嗜酸性粒细胞百分比或计数);
    3. 持续的Alt≥3x ULN超过4周
  • 心脏功能[时间范围:28天]
    ECG发现发生重大变化的患者比例,包括心率,ECG间隔(PR,QTCB,QTCF),传导变化或异常,包括严重的QTC延长> 500毫秒。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗高风险199阳性患者的新型药物
官方标题ICMJE新型药物治疗高风险的阳性患者的随机多臂II期试验
简要摘要这是一项多臂II期试验,用于对高危个体的COVID19阳性测试后的多种疗法的快速疗效和毒性评估。疗法包括与羟基氯喹,阿奇霉素伊维菌素或中毛酸酯中甲酸酯的独立或联合治疗,Annua。这项研究的假设是,添加抑制病毒进入或复制SARS-COV-2病毒复制的药物将没有额外的中度至严重毒性,将防止临床恶化,并将改善高风险个体的病毒清除率。
详细说明

2019年冠状病毒病(Covid-19)是一种高度传染性的疾病,是由一种新型的包膜RNAβ-核纳病毒引起的,也称为严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)。 2019年12月8日,在中国湖北省的武汉市报道了这种前所未有的爆发“未知病因肺炎”的第一个案例,并于2019年12月31日向世界卫生组织(WHO)报告。 2020年1月30日的全球紧急状态,然后将爆发归类为2020年3月11日的大流行。截至2020年4月22日,超过2,628,894次确认了全球Covid-19的案件,自2019年的Covid-19案件,全球182,740人死于Covid-19根据约翰·霍普金斯大学的数据,它在中国出现。

尽管大多数Covid-19患者患有轻度或简单的疾病,但大约20-30%的住院患者需要重症监护支持,其中5%的患者患有多器官衰竭或冲击。病例的死亡率范围为1%至4%,在患有合并症的患者(例如心血管疾病,糖尿病,肥胖,肥胖,慢性呼吸道疾病高血压和癌症)中的病例较高。绝大多数患者出现发烧(83-99%),咳嗽(59-82%),疲劳(44-70%),厌食症(40-84%),呼吸急促(31-40%),痰生产(28-33%),肌痛(11-35%)。不到10%的患者会出现头痛,混乱,鼻炎,喉咙痛,呕吐,呕吐或腹泻。呼吸道症状发作的厌食症或Ageusia已被轶事报道。

迄今为止,COVID-19的高风险治疗方法仍然是实验性的,并且应对感染的治疗策略充其量是支持性的,预防旨在减少社区中的传播作为最佳武器。尚无证实的疗法可以防止19ci-19的严重疾病的发展,这是对高危个人和认股措施研究的至关重要的需求。最近,美国传染病学会已提出建议治疗COVID-19患者,专注于住院护理,并在可能的情况下推荐随机试验,作为改善治疗结果并提高我们对冠状病毒大流行病的理解的最佳步骤。该领域的发现可能会告知临床医生对患有严重疾病的低风险个体的有效治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 冠状病毒
  • SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 药物:伊维菌素

    伊维菌素

    第1-2天:体重<75kg:4个tabs(12毫克每日剂量)1-2天:重量> 75kg:5片(15毫克每日剂量)

  • 药物:copostat中脱水
    第1-14天:2次进餐后的TAB TID(600毫克每日剂量)
  • 饮食补充:Artemesia Annua
    第1-14天:茶或咖啡荚(1350毫克每日剂量)
  • 药物:暂停
    第1-14天:
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂C:伊维菌素
    干预:药物:伊维菌素
  • 实验:手臂D:clasostat中间
    肥大性
    干预:毒品:clasostat中间
  • 实验:ARM E:Artemesia Annua
    Artemesia Annua茶或咖啡
    干预:饮食补充:Artemesia annua
  • 实验:手臂F:青臂
    战役
    干预:毒品:青铜色
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月1日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 年龄≥18岁
  • 在过去的7天内实验室确认的SARS-COV-2感染或症状或体格检查迹象提供了COVID-19疾病的可能性很高
  • 患者必须在过去6个月内测得足够的器官和骨髓功能
  • 受试者必须至少具有以下高风险特征以进行临床恶化:

    • 高血压
    • 糖尿病
    • 中度至重度慢性阻塞性肺部疾病,肺气肿囊性纤维化或哮喘
    • 入学后一年内接受任何免疫抑制药物的癌症患者
    • 镰状细胞疾病或塞雷塞症
    • 年龄>或= 50
    • BMI>或= 30
    • 住在疗养院或长期设施中
    • 由治疗医师确定的严重心脏病的潜在严重心脏病
    • 由治疗医师或COVID-19远程医疗治疗团队定义的免疫功能低下的主题

排除标准

  • 严重或威胁生命的共同
  • 重量小于45公斤。
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 透析或肌酐清除率<45 ml/min的受试者
  • 现有的DMID毒性量表,用于确定不良事件3级或更高肝衰竭的严重程度
  • 以前记录的中度或重度视网膜病变或黄斑变性
  • 不受控制的癫痫发作
  • 长时间的QT,定义为男性的QTC≥470毫秒,使用Bazett公式为女性的QTC≥480
  • 已知对青蒿含石的过敏,Artemisia Annua,羟氯喹,大花环,4-氨基喹啉,camostat中甲酸酯或其他用于试验中使用的药物。
  • 目前正在接受其他指示的学习药物
  • 同时使用会导致药物相互作用的药物
  • 精神病患者/社交状况将限制合规性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04374019
其他研究ID编号ICMJE MCC-20-COVID-01-PMC
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方肯塔基大学苏珊·阿诺德(Susanne Arnold)
研究赞助商ICMJE苏珊·阿诺德(Susanne Arnold)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Susanne Arnold肯塔基大学
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素