| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid sars-cov2 | 药物:伊维菌素药物:肥大中间饮食补充剂:Artemesia annua药物:秋季 | 阶段2 |
2019年冠状病毒病(Covid-19)是一种高度传染性的疾病,是由一种新型的包膜RNAβ-核纳病毒引起的,也称为严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)。 2019年12月8日,在中国湖北省的武汉市报道了这种前所未有的爆发“未知病因肺炎”的第一个案例,并于2019年12月31日向世界卫生组织(WHO)报告。 2020年1月30日的全球紧急状态,然后将爆发归类为2020年3月11日的大流行。截至2020年4月22日,超过2,628,894次确认了全球Covid-19的案件,自2019年的Covid-19案件,全球182,740人死于Covid-19根据约翰·霍普金斯大学的数据,它在中国出现。
尽管大多数Covid-19患者患有轻度或简单的疾病,但大约20-30%的住院患者需要重症监护支持,其中5%的患者患有多器官衰竭或冲击。病例的死亡率范围为1%至4%,在患有合并症的患者(例如心血管疾病,糖尿病,肥胖,肥胖,慢性呼吸道疾病,高血压和癌症)中的病例较高。绝大多数患者出现发烧(83-99%),咳嗽(59-82%),疲劳(44-70%),厌食症(40-84%),呼吸急促(31-40%),痰生产(28-33%),肌痛(11-35%)。不到10%的患者会出现头痛,混乱,鼻炎,喉咙痛,呕吐,呕吐或腹泻。呼吸道症状发作的厌食症或Ageusia已被轶事报道。
迄今为止,COVID-19的高风险治疗方法仍然是实验性的,并且应对感染的治疗策略充其量是支持性的,预防旨在减少社区中的传播作为最佳武器。尚无证实的疗法可以防止19ci-19的严重疾病的发展,这是对高危个人和认股措施研究的至关重要的需求。最近,美国传染病学会已提出建议治疗COVID-19患者,专注于住院护理,并在可能的情况下推荐随机试验,作为改善治疗结果并提高我们对冠状病毒大流行病的理解的最佳步骤。该领域的发现可能会告知临床医生对患有严重疾病的低风险个体的有效治疗。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 240名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 新型药物治疗高风险的阳性患者的随机多臂II期试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手臂C:伊维菌素 伊维菌素 | 药物:伊维菌素 伊维菌素: 第1-2天:体重<75kg:4个tabs(12毫克每日剂量)1-2天:重量> 75kg:5片(15毫克每日剂量) |
| 实验:手臂D:clasostat中间 肥大性 | 药物:copostat中脱水 第1-14天:2次进餐后的TAB TID(600毫克每日剂量) |
| 实验:ARM E:Artemesia Annua Artemesia Annua茶或咖啡 | 饮食补充:Artemesia Annua 第1-14天:茶或咖啡荚(1350毫克每日剂量) |
| 实验:手臂F:青臂 战役 | 药物:暂停 第1-14天: |
以下肝功能测试发生变化的患者比例:
| 有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
受试者必须至少具有以下高风险特征以进行临床恶化:
排除标准
| 美国,肯塔基州 | |
| 肯塔基大学Markey Cancer Center | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦,美国40532 | |
| 联系人:Susanne Arnold,MD 859-323-8043 Susanne.arnold@uky.edu | |
| 首席研究员:医学博士Susanne Arnold | |
| 首席研究员: | 医学博士Susanne Arnold | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床恶化[时间范围:14天] 临床恶化的患者比例。临床恶化被定义为在研究开始后14天内的初始共卷7点序序量表与2分的变化小于2分。该量表范围为1-7。较低的分数表明结果较差(死亡);较高的分数表明症状更少,结果更好。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗高风险199阳性患者的新型药物 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新型药物治疗高风险的阳性患者的随机多臂II期试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多臂II期试验,用于对高危个体的COVID19阳性测试后的多种疗法的快速疗效和毒性评估。疗法包括与羟基氯喹,阿奇霉素,伊维菌素或中毛酸酯中甲酸酯的独立或联合治疗,Annua。这项研究的假设是,添加抑制病毒进入或复制SARS-COV-2病毒复制的药物将没有额外的中度至严重毒性,将防止临床恶化,并将改善高风险个体的病毒清除率。 | ||||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病(Covid-19)是一种高度传染性的疾病,是由一种新型的包膜RNAβ-核纳病毒引起的,也称为严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)。 2019年12月8日,在中国湖北省的武汉市报道了这种前所未有的爆发“未知病因肺炎”的第一个案例,并于2019年12月31日向世界卫生组织(WHO)报告。 2020年1月30日的全球紧急状态,然后将爆发归类为2020年3月11日的大流行。截至2020年4月22日,超过2,628,894次确认了全球Covid-19的案件,自2019年的Covid-19案件,全球182,740人死于Covid-19根据约翰·霍普金斯大学的数据,它在中国出现。 尽管大多数Covid-19患者患有轻度或简单的疾病,但大约20-30%的住院患者需要重症监护支持,其中5%的患者患有多器官衰竭或冲击。病例的死亡率范围为1%至4%,在患有合并症的患者(例如心血管疾病,糖尿病,肥胖,肥胖,慢性呼吸道疾病,高血压和癌症)中的病例较高。绝大多数患者出现发烧(83-99%),咳嗽(59-82%),疲劳(44-70%),厌食症(40-84%),呼吸急促(31-40%),痰生产(28-33%),肌痛(11-35%)。不到10%的患者会出现头痛,混乱,鼻炎,喉咙痛,呕吐,呕吐或腹泻。呼吸道症状发作的厌食症或Ageusia已被轶事报道。 迄今为止,COVID-19的高风险治疗方法仍然是实验性的,并且应对感染的治疗策略充其量是支持性的,预防旨在减少社区中的传播作为最佳武器。尚无证实的疗法可以防止19ci-19的严重疾病的发展,这是对高危个人和认股措施研究的至关重要的需求。最近,美国传染病学会已提出建议治疗COVID-19患者,专注于住院护理,并在可能的情况下推荐随机试验,作为改善治疗结果并提高我们对冠状病毒大流行病的理解的最佳步骤。该领域的发现可能会告知临床医生对患有严重疾病的低风险个体的有效治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04374019 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-20-COVID-01-PMC | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 肯塔基大学苏珊·阿诺德(Susanne Arnold) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏珊·阿诺德(Susanne Arnold) | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid sars-cov2 | 药物:伊维菌素药物:肥大中间饮食补充剂:Artemesia annua药物:秋季 | 阶段2 |
2019年冠状病毒病(Covid-19)是一种高度传染性的疾病,是由一种新型的包膜RNAβ-核纳病毒引起的,也称为严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)。 2019年12月8日,在中国湖北省的武汉市报道了这种前所未有的爆发“未知病因肺炎”的第一个案例,并于2019年12月31日向世界卫生组织(WHO)报告。 2020年1月30日的全球紧急状态,然后将爆发归类为2020年3月11日的大流行。截至2020年4月22日,超过2,628,894次确认了全球Covid-19的案件,自2019年的Covid-19案件,全球182,740人死于Covid-19根据约翰·霍普金斯大学的数据,它在中国出现。
尽管大多数Covid-19患者患有轻度或简单的疾病,但大约20-30%的住院患者需要重症监护支持,其中5%的患者患有多器官衰竭或冲击。病例的死亡率范围为1%至4%,在患有合并症的患者(例如心血管疾病,糖尿病,肥胖,肥胖,慢性呼吸道疾病,高血压和癌症)中的病例较高。绝大多数患者出现发烧(83-99%),咳嗽(59-82%),疲劳(44-70%),厌食症(40-84%),呼吸急促(31-40%),痰生产(28-33%),肌痛(11-35%)。不到10%的患者会出现头痛,混乱,鼻炎,喉咙痛,呕吐,呕吐或腹泻。呼吸道症状发作的厌食症或Ageusia已被轶事报道。
迄今为止,COVID-19的高风险治疗方法仍然是实验性的,并且应对感染的治疗策略充其量是支持性的,预防旨在减少社区中的传播作为最佳武器。尚无证实的疗法可以防止19ci-19的严重疾病的发展,这是对高危个人和认股措施研究的至关重要的需求。最近,美国传染病学会已提出建议治疗COVID-19患者,专注于住院护理,并在可能的情况下推荐随机试验,作为改善治疗结果并提高我们对冠状病毒大流行病的理解的最佳步骤。该领域的发现可能会告知临床医生对患有严重疾病的低风险个体的有效治疗。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 240名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 新型药物治疗高风险的阳性患者的随机多臂II期试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手臂C:伊维菌素 | 药物:伊维菌素 伊维菌素: 第1-2天:体重<75kg:4个tabs(12毫克每日剂量)1-2天:重量> 75kg:5片(15毫克每日剂量) |
| 实验:手臂D:clasostat中间 肥大性 | 药物:copostat中脱水 第1-14天:2次进餐后的TAB TID(600毫克每日剂量) |
| 实验:ARM E:Artemesia Annua Artemesia Annua茶或咖啡 | 饮食补充:Artemesia Annua 第1-14天:茶或咖啡荚(1350毫克每日剂量) |
| 实验:手臂F:青臂 战役 | 药物:暂停 第1-14天: |
以下肝功能测试发生变化的患者比例:
| 有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
受试者必须至少具有以下高风险特征以进行临床恶化:
排除标准
| 美国,肯塔基州 | |
| 肯塔基大学Markey Cancer Center | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦,美国40532 | |
| 联系人:Susanne Arnold,MD 859-323-8043 Susanne.arnold@uky.edu | |
| 首席研究员:医学博士Susanne Arnold | |
| 首席研究员: | 医学博士Susanne Arnold | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床恶化[时间范围:14天] 临床恶化的患者比例。临床恶化被定义为在研究开始后14天内的初始共卷7点序序量表与2分的变化小于2分。该量表范围为1-7。较低的分数表明结果较差(死亡);较高的分数表明症状更少,结果更好。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗高风险199阳性患者的新型药物 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新型药物治疗高风险的阳性患者的随机多臂II期试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多臂II期试验,用于对高危个体的COVID19阳性测试后的多种疗法的快速疗效和毒性评估。疗法包括与羟基氯喹,阿奇霉素,伊维菌素或中毛酸酯中甲酸酯的独立或联合治疗,Annua。这项研究的假设是,添加抑制病毒进入或复制SARS-COV-2病毒复制的药物将没有额外的中度至严重毒性,将防止临床恶化,并将改善高风险个体的病毒清除率。 | ||||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病(Covid-19)是一种高度传染性的疾病,是由一种新型的包膜RNAβ-核纳病毒引起的,也称为严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)。 2019年12月8日,在中国湖北省的武汉市报道了这种前所未有的爆发“未知病因肺炎”的第一个案例,并于2019年12月31日向世界卫生组织(WHO)报告。 2020年1月30日的全球紧急状态,然后将爆发归类为2020年3月11日的大流行。截至2020年4月22日,超过2,628,894次确认了全球Covid-19的案件,自2019年的Covid-19案件,全球182,740人死于Covid-19根据约翰·霍普金斯大学的数据,它在中国出现。 尽管大多数Covid-19患者患有轻度或简单的疾病,但大约20-30%的住院患者需要重症监护支持,其中5%的患者患有多器官衰竭或冲击。病例的死亡率范围为1%至4%,在患有合并症的患者(例如心血管疾病,糖尿病,肥胖,肥胖,慢性呼吸道疾病,高血压和癌症)中的病例较高。绝大多数患者出现发烧(83-99%),咳嗽(59-82%),疲劳(44-70%),厌食症(40-84%),呼吸急促(31-40%),痰生产(28-33%),肌痛(11-35%)。不到10%的患者会出现头痛,混乱,鼻炎,喉咙痛,呕吐,呕吐或腹泻。呼吸道症状发作的厌食症或Ageusia已被轶事报道。 迄今为止,COVID-19的高风险治疗方法仍然是实验性的,并且应对感染的治疗策略充其量是支持性的,预防旨在减少社区中的传播作为最佳武器。尚无证实的疗法可以防止19ci-19的严重疾病的发展,这是对高危个人和认股措施研究的至关重要的需求。最近,美国传染病学会已提出建议治疗COVID-19患者,专注于住院护理,并在可能的情况下推荐随机试验,作为改善治疗结果并提高我们对冠状病毒大流行病的理解的最佳步骤。该领域的发现可能会告知临床医生对患有严重疾病的低风险个体的有效治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04374019 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-20-COVID-01-PMC | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肯塔基大学苏珊·阿诺德(Susanne Arnold) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏珊·阿诺德(Susanne Arnold) | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||