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出境医 / 临床实验 / 评估利拉格肽在2型糖尿病治疗中的功效和安全性的研究

评估利拉格肽在2型糖尿病治疗中的功效和安全性的研究

研究描述
简要摘要：
利拉肽注射是一种胰高血糖素肽-1（GLP-1）类似物，通过与GLP-1受体（GLP-1R）结合，激活环状腺苷单磷酸（CAMP）和有丝分裂原活化的蛋白激酶（MAPK）途径，它具有生理作用，例如葡萄糖依赖性胰岛素合成和分泌，抑制β-细胞凋亡，促进β细胞增殖和再生，胰甘蓝分泌的抑制，食物摄入量的减少，胃排空的延迟，gllucose空虚的延迟在周围组织和糖原输出的减少中。 Novo Nordisk的Liraglutide注射剂是Novo Nordisk的Victoza®，可用于治疗2型糖尿病患者，并在2010年获得美国食品和药物管理局的批准。这26周的试验比较了血糖控制，安全性控制的有效性，安全性。 Liraglutide注射和Victoza®的免疫原性在2型糖尿病患者中仅由口服二甲双胍控制不足。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物：victoza®。药物：二甲双胍盐酸药物：TQZ2451阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 424名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项III期，随机，平行，开放标签，多中心试验，以比较利拉鲁丁属和Victoza®对单独口服二甲双胍不充分控制的2型糖尿病患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年4月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TQZ2451+二甲双胍盐酸盐
TQZ2451注射（从基线到第1周的0.6mg QD；第2周期间1.2mg QD；从第3周到​​第26周的1.8mg QD） +盐酸二甲甲基二甲双胍持续释放片（1500-2000mg QD）
药物：二甲双胍盐酸盐
在研究之前接受二甲双胍的患者将继续接受研究。

药物：TQZ2451
患者将获得TQZ2451。

主动比较器：Victoza®+二甲双胍盐酸盐
Victoza®（从基线到第1周的0.6mg QD；第2周期间1.2mg QD；第3周至第26周的1.8mg QD） +盐酸二甲双胍持续释放片（1500-2000mg QD）
药物：victoza®。
患者将接受victoza®。两种产品都将作为笔记本提供。

药物：二甲双胍盐酸盐
在研究之前接受二甲双胍的患者将继续接受研究。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：第0周，第26周]
    相对于基线，糖化血红蛋白（HBA1C）的变化。


次要结果度量 ：
  1. 体重[时间范围：第0周，第26周]
    相对于基线的体重变化。

  2. 实现HBA1C目标的比例（<7.0％或≤6.5％）[时间范围：第0周，第26周]
  3. HBA1C从基线变化[时间范围：第0周，第14周]
  4. 禁食静脉血糖（FPG）的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  5. 2h post植物血糖（2H-PBG）的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  6. 禁食胰岛素的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  7. 禁食C肽的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  8. 收缩压的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  9. 舒张压的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  10. 暴露于TRAIL产品期间的不良事件和严重的不良事件。 [时间范围：第0-26周]
  11. 暴露于Trail产品期间的严重或血糖确认的症状性降血糖发作的严重或血糖确认的症状次数。 [时间范围：第0-26周]
  12. 利拉鲁肽抗体抗体（ADA）的阳性速率。 [时间范围：第0-26周]
  13. 在生命体征中与基线相比，临床显着变化的参与者百分比。 [时间范围：第0-26周]
  14. 在实验室参数中，临床明显变化的参与者百分比。 [时间范围：第0-26周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被诊断为2型糖尿病。
  • 在筛查一天前至少12周，每天的二甲双胍稳定剂量仅在1500mg和2000mg含（包括2000毫克的剂量之间）。
  • HBA1C（糖基化血红蛋白）为7-11％（均包括）。
  • 体重指数（BMI）为18.5-45 kg/m2（均包含在内）。
  • 患者必须在试验前对研究给予知情同意，并自愿签署知情同意书。
  • 患者可以与研究人员进行良好的沟通，并根据研究法规完成研究。

排除标准：

  • 被诊断为1型或其他类型的糖尿病。
  • 筛查前3个月内用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂和胰岛素治疗。疾病被排除]
  • 筛查前3个月内使用全身性糖皮质激素治疗的治疗[排除了局部用药或吸入产品]。
  • 筛查前1个月内使用中药准备的治疗。
  • 筛查前3个月内复发性严重或无意识的低血糖患者。
  • 筛查前6个月内，患有急性代谢并发症（酮症酸中毒，乳酸性酸中毒或高渗昏迷等）的患者。
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或特于特发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的病史，或筛查期间患有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的病史，或血淀粉酶≥3倍≥3倍正常值上限或甘油三酸酯≥8.0mmol /L。
  • 筛查当天禁食血葡萄糖（FBG）≥15.0mmol / l。
  • 甲状腺癌（MTC）或类型2多内分泌腺瘤（MEN2）的个人或家族史。
  • 明显肝和肾功能障碍（丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5倍正常值（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 ULN，肾小球滤过率<60毫升 / 1.73mm2
  • 血红蛋白<正常值的下限。
  • 正在治疗甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症的剂量在6个月内不稳定。
  • 不受控制或治疗不良的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）。
  • 心力衰竭（NYHA级III和IV级），不稳定的心绞痛，中风或短暂性缺血性攻击，心肌梗塞，严重心律不齐，心脏手术或血管重建（包括冠状动脉旁路或经皮冠状动脉干预）的患者。
  • 需要紧急治疗的增生性视网膜病或黄斑疾病（黄斑水肿）。
  • 在过去的5年中，诊断出恶性肿瘤（基底细胞癌或磷细胞皮肤癌除外）。
  • 患有严重慢性胃肠道疾病（例如活性消化性溃疡）和严重感染的患者。
  • 对二甲双胍，Liraglutide注射和Victoza®中任何成分过敏的人。
  • 在筛查前的3个月内参加了任何其他临床试验。
  • 在试验期间，孕妇，哺乳期妇女和生殖年龄的妇女，在试验期间不进行适当的避孕妇女（灭菌，宫内装置，口服避孕药或屏障避孕）。
  • 精神药物滥用，酗酒或吸毒的历史。
  • 被研究人员或依从性差的患者认为是试验的不合适参与者。
  • 根据调查人员的判断，存在严重伴随的疾病危害患者的安全或阻止患者完成研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Dalong Zhu，医生025-68182432 zhudalong@nju.edc.cn

位置
展示显示46个研究地点
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月28日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月29日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月2日）		糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：第0周，第26周]
相对于基线，糖化血红蛋白（HBA1C）的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月2日）
  • 体重[时间范围：第0周，第26周]
    相对于基线的体重变化。
  • 实现HBA1C目标的比例（<7.0％或≤6.5％）[时间范围：第0周，第26周]
  • HBA1C从基线变化[时间范围：第0周，第14周]
  • 禁食静脉血糖（FPG）的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  • 2h post植物血糖（2H-PBG）的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  • 禁食胰岛素的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  • 禁食C肽的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  • 收缩压的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  • 舒张压的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  • 暴露于TRAIL产品期间的不良事件和严重的不良事件。 [时间范围：第0-26周]
  • 暴露于Trail产品期间的严重或血糖确认的症状性降血糖发作的严重或血糖确认的症状次数。 [时间范围：第0-26周]
  • 利拉鲁肽抗体抗体（ADA）的阳性速率。 [时间范围：第0-26周]
  • 在生命体征中与基线相比，临床显着变化的参与者百分比。 [时间范围：第0-26周]
  • 在实验室参数中，临床明显变化的参与者百分比。 [时间范围：第0-26周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估利拉格肽在2型糖尿病治疗中的功效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项III期，随机，平行，开放标签，多中心试验，以比较利拉鲁丁属和Victoza®对单独口服二甲双胍不充分控制的2型糖尿病患者的疗效和安全性
简要摘要利拉肽注射是一种胰高血糖素肽-1（GLP-1）类似物，通过与GLP-1受体（GLP-1R）结合，激活环状腺苷单磷酸（CAMP）和有丝分裂原活化的蛋白激酶（MAPK）途径，它具有生理作用，例如葡萄糖依赖性胰岛素合成和分泌，抑制β-细胞凋亡，促进β细胞增殖和再生，胰甘蓝分泌的抑制，食物摄入量的减少，胃排空的延迟，gllucose空虚的延迟在周围组织和糖原输出的减少中。 Novo Nordisk的Liraglutide注射剂是Novo Nordisk的Victoza®，可用于治疗2型糖尿病患者，并在2010年获得美国食品和药物管理局的批准。这26周的试验比较了血糖控制，安全性控制的有效性，安全性。 Liraglutide注射和Victoza®的免疫原性在2型糖尿病患者中仅由口服二甲双胍控制不足。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物：victoza®。
    患者将接受victoza®。两种产品都将作为笔记本提供。
  • 药物：二甲双胍盐酸盐
    在研究之前接受二甲双胍的患者将继续接受研究。
  • 药物：TQZ2451
    患者将获得TQZ2451。
研究臂ICMJE
  • 实验：TQZ2451+二甲双胍盐酸盐
    TQZ2451注射（从基线到第1周的0.6mg QD；第2周期间1.2mg QD；从第3周到​​第26周的1.8mg QD） +盐酸二甲甲基二甲双胍持续释放片（1500-2000mg QD）
    干预措施：
    • 药物：二甲双胍盐酸盐
    • 药物：TQZ2451
  • 主动比较器：Victoza®+二甲双胍盐酸盐
    Victoza®（从基线到第1周的0.6mg QD；第2周期间1.2mg QD；第3周至第26周的1.8mg QD） +盐酸二甲双胍持续释放片（1500-2000mg QD）
    干预措施：
    • 药物：victoza®。
    • 药物：二甲双胍盐酸盐
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月2日）		 424
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月2日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被诊断为2型糖尿病。
  • 在筛查一天前至少12周，每天的二甲双胍稳定剂量仅在1500mg和2000mg含（包括2000毫克的剂量之间）。
  • HBA1C（糖基化血红蛋白）为7-11％（均包括）。
  • 体重指数（BMI）为18.5-45 kg/m2（均包含在内）。
  • 患者必须在试验前对研究给予知情同意，并自愿签署知情同意书。
  • 患者可以与研究人员进行良好的沟通，并根据研究法规完成研究。

排除标准：

  • 被诊断为1型或其他类型的糖尿病。
  • 筛查前3个月内用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂和胰岛素治疗。疾病被排除]
  • 筛查前3个月内使用全身性糖皮质激素治疗的治疗[排除了局部用药或吸入产品]。
  • 筛查前1个月内使用中药准备的治疗。
  • 筛查前3个月内复发性严重或无意识的低血糖患者。
  • 筛查前6个月内，患有急性代谢并发症（酮症酸中毒，乳酸性酸中毒或高渗昏迷等）的患者。
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或特于特发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的病史，或筛查期间患有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的病史，或血淀粉酶≥3倍≥3倍正常值上限或甘油三酸酯≥8.0mmol /L。
  • 筛查当天禁食血葡萄糖（FBG）≥15.0mmol / l。
  • 甲状腺癌（MTC）或类型2多内分泌腺瘤（MEN2）的个人或家族史。
  • 明显肝和肾功能障碍（丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5倍正常值（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 ULN，肾小球滤过率<60毫升 / 1.73mm2
  • 血红蛋白<正常值的下限。
  • 正在治疗甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症的剂量在6个月内不稳定。
  • 不受控制或治疗不良的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）。
  • 心力衰竭（NYHA级III和IV级），不稳定的心绞痛，中风或短暂性缺血性攻击，心肌梗塞，严重心律不齐，心脏手术或血管重建（包括冠状动脉旁路或经皮冠状动脉干预）的患者。
  • 需要紧急治疗的增生性视网膜病或黄斑疾病（黄斑水肿）。
  • 在过去的5年中，诊断出恶性肿瘤（基底细胞癌或磷细胞皮肤癌除外）。
  • 患有严重慢性胃肠道疾病（例如活性消化性溃疡）和严重感染的患者。
  • 对二甲双胍，Liraglutide注射和Victoza®中任何成分过敏的人。
  • 在筛查前的3个月内参加了任何其他临床试验。
  • 在试验期间，孕妇，哺乳期妇女和生殖年龄的妇女，在试验期间不进行适当的避孕妇女（灭菌，宫内装置，口服避孕药或屏障避孕）。
  • 精神药物滥用，酗酒或吸毒的历史。
  • 被研究人员或依从性差的患者认为是试验的不合适参与者。
  • 根据调查人员的判断，存在严重伴随的疾病危害患者的安全或阻止患者完成研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Dalong Zhu，医生025-68182432 zhudalong@nju.edc.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04373967
其他研究ID编号ICMJE TQF2451-III-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
利拉肽注射是一种胰高血糖素肽-1（GLP-1）类似物，通过与GLP-1受体（GLP-1R）结合，激活环状腺苷单磷酸（CAMP）和有丝分裂原活化的蛋白激酶（MAPK）途径，它具有生理作用，例如葡萄糖依赖性胰岛素合成和分泌，抑制β-细胞凋亡，促进β细胞增殖和再生，胰甘蓝分泌的抑制，食物摄入量的减少，胃排空的延迟，gllucose空虚的延迟在周围组织和糖原输出的减少中。 Novo Nordisk的Liraglutide注射剂是Novo Nordisk的Victoza®，可用于治疗2型糖尿病患者，并在2010年获得美国食品和药物管理局的批准。这26周的试验比较了血糖控制，安全性控制的有效性，安全性。 Liraglutide注射和Victoza®的免疫原性在2型糖尿病患者中仅由口服二甲双胍控制不足。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物：victoza®。药物：二甲双胍盐酸药物：TQZ2451阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 424名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项III期，随机，平行，开放标签，多中心试验，以比较利拉鲁丁属和Victoza®对单独口服二甲双胍不充分控制的2型糖尿病患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年4月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TQZ2451+二甲双胍盐酸盐
TQZ2451注射（从基线到第1周的0.6mg QD；第2周期间1.2mg QD；从第3周到​​第26周的1.8mg QD） +盐酸二甲甲基二甲双胍持续释放片（1500-2000mg QD）
药物：二甲双胍盐酸盐
在研究之前接受二甲双胍的患者将继续接受研究。

药物：TQZ2451
患者将获得TQZ2451。

主动比较器：Victoza®+二甲双胍盐酸盐
Victoza®（从基线到第1周的0.6mg QD；第2周期间1.2mg QD；第3周至第26周的1.8mg QD） +盐酸二甲双胍持续释放片（1500-2000mg QD）
药物：victoza®。
患者将接受victoza®。两种产品都将作为笔记本提供。

药物：二甲双胍盐酸盐
在研究之前接受二甲双胍的患者将继续接受研究。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：第0周，第26周]
    相对于基线，糖化血红蛋白（HBA1C）的变化。


次要结果度量 ：
  1. 体重[时间范围：第0周，第26周]
    相对于基线的体重变化。

  2. 实现HBA1C目标的比例（<7.0％或≤6.5％）[时间范围：第0周，第26周]
  3. HBA1C从基线变化[时间范围：第0周，第14周]
  4. 禁食静脉血糖（FPG）的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  5. 2h post植物血糖（2H-PBG）的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  6. 禁食胰岛素的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  7. 禁食C肽的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  8. 收缩压的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  9. 舒张压的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  10. 暴露于TRAIL产品期间的不良事件和严重的不良事件。 [时间范围：第0-26周]
  11. 暴露于Trail产品期间的严重或血糖确认的症状性降血糖发作的严重或血糖确认的症状次数。 [时间范围：第0-26周]
  12. 利拉鲁肽抗体抗体（ADA）的阳性速率。 [时间范围：第0-26周]
  13. 在生命体征中与基线相比，临床显着变化的参与者百分比。 [时间范围：第0-26周]
  14. 在实验室参数中，临床明显变化的参与者百分比。 [时间范围：第0-26周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被诊断为2型糖尿病。
  • 在筛查一天前至少12周，每天的二甲双胍稳定剂量仅在1500mg和2000mg含（包括2000毫克的剂量之间）。
  • HBA1C（糖基化血红蛋白）为7-11％（均包括）。
  • 体重指数（BMI）为18.5-45 kg/m2（均包含在内）。
  • 患者必须在试验前对研究给予知情同意，并自愿签署知情同意书。
  • 患者可以与研究人员进行良好的沟通，并根据研究法规完成研究。

排除标准：

  • 被诊断为1型或其他类型的糖尿病。
  • 筛查前3个月内用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂和胰岛素治疗。疾病被排除]
  • 筛查前3个月内使用全身性糖皮质激素治疗的治疗[排除了局部用药或吸入产品]。
  • 筛查前1个月内使用中药准备的治疗。
  • 筛查前3个月内复发性严重或无意识的低血糖患者。
  • 筛查前6个月内，患有急性代谢并发症（酮症酸中毒，乳酸性酸中毒或高渗昏迷等）的患者。
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或特于特发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的病史，或筛查期间患有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的病史，或血淀粉酶≥3倍≥3倍正常值上限或甘油三酸酯≥8.0mmol /L。
  • 筛查当天禁食血葡萄糖（FBG）≥15.0mmol / l。
  • 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（MTC）或类型2多内分泌腺瘤（MEN2）的个人或家族史。
  • 明显肝和肾功能障碍（丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5倍正常值（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 ULN，肾小球滤过率<60毫升 / 1.73mm2
  • 血红蛋白<正常值的下限。
  • 正在治疗甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的剂量在6个月内不稳定。
  • 不受控制或治疗不良的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）。
  • 心力衰竭（NYHA级III和IV级），不稳定的心绞痛，中风或短暂性缺血性攻击，心肌梗塞，严重心律不齐，心脏手术或血管重建（包括冠状动脉旁路或经皮冠状动脉干预）的患者。
  • 需要紧急治疗的增生性视网膜病或黄斑疾病（黄斑水肿）。
  • 在过去的5年中，诊断出恶性肿瘤（基底细胞癌或磷细胞皮肤癌除外）。
  • 患有严重慢性胃肠道疾病（例如活性消化性溃疡）和严重感染的患者。
  • 对二甲双胍，Liraglutide注射和Victoza®中任何成分过敏的人。
  • 在筛查前的3个月内参加了任何其他临床试验。
  • 在试验期间，孕妇，哺乳期妇女和生殖年龄的妇女，在试验期间不进行适当的避孕妇女（灭菌，宫内装置，口服避孕药或屏障避孕）。
  • 精神药物滥用，酗酒或吸毒的历史。
  • 被研究人员或依从性差的患者认为是试验的不合适参与者。
  • 根据调查人员的判断，存在严重伴随的疾病危害患者的安全或阻止患者完成研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Dalong Zhu，医生025-68182432 zhudalong@nju.edc.cn

位置
展示显示46个研究地点
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月28日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月29日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月2日）		糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：第0周，第26周]
相对于基线，糖化血红蛋白（HBA1C）的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月2日）
  • 体重[时间范围：第0周，第26周]
    相对于基线的体重变化。
  • 实现HBA1C目标的比例（<7.0％或≤6.5％）[时间范围：第0周，第26周]
  • HBA1C从基线变化[时间范围：第0周，第14周]
  • 禁食静脉血糖（FPG）的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  • 2h post植物血糖（2H-PBG）的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  • 禁食胰岛素的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  • 禁食C肽的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  • 收缩压的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  • 舒张压的变化。 [时间范围：第0周，第14周，第26周]
  • 暴露于TRAIL产品期间的不良事件和严重的不良事件。 [时间范围：第0-26周]
  • 暴露于Trail产品期间的严重或血糖确认的症状性降血糖发作的严重或血糖确认的症状次数。 [时间范围：第0-26周]
  • 利拉鲁肽抗体抗体（ADA）的阳性速率。 [时间范围：第0-26周]
  • 在生命体征中与基线相比，临床显着变化的参与者百分比。 [时间范围：第0-26周]
  • 在实验室参数中，临床明显变化的参与者百分比。 [时间范围：第0-26周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估利拉格肽在2型糖尿病治疗中的功效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项III期，随机，平行，开放标签，多中心试验，以比较利拉鲁丁属和Victoza®对单独口服二甲双胍不充分控制的2型糖尿病患者的疗效和安全性
简要摘要利拉肽注射是一种胰高血糖素肽-1（GLP-1）类似物，通过与GLP-1受体（GLP-1R）结合，激活环状腺苷单磷酸（CAMP）和有丝分裂原活化的蛋白激酶（MAPK）途径，它具有生理作用，例如葡萄糖依赖性胰岛素合成和分泌，抑制β-细胞凋亡，促进β细胞增殖和再生，胰甘蓝分泌的抑制，食物摄入量的减少，胃排空的延迟，gllucose空虚的延迟在周围组织和糖原输出的减少中。 Novo Nordisk的Liraglutide注射剂是Novo Nordisk的Victoza®，可用于治疗2型糖尿病患者，并在2010年获得美国食品和药物管理局的批准。这26周的试验比较了血糖控制，安全性控制的有效性，安全性。 Liraglutide注射和Victoza®的免疫原性在2型糖尿病患者中仅由口服二甲双胍控制不足。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物：victoza®。
    患者将接受victoza®。两种产品都将作为笔记本提供。
  • 药物：二甲双胍盐酸盐
    在研究之前接受二甲双胍的患者将继续接受研究。
  • 药物：TQZ2451
    患者将获得TQZ2451。
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月2日）		 424
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月2日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被诊断为2型糖尿病。
  • 在筛查一天前至少12周，每天的二甲双胍稳定剂量仅在1500mg和2000mg含（包括2000毫克的剂量之间）。
  • HBA1C（糖基化血红蛋白）为7-11％（均包括）。
  • 体重指数（BMI）为18.5-45 kg/m2（均包含在内）。
  • 患者必须在试验前对研究给予知情同意，并自愿签署知情同意书。
  • 患者可以与研究人员进行良好的沟通，并根据研究法规完成研究。

排除标准：

  • 被诊断为1型或其他类型的糖尿病。
  • 筛查前3个月内用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂和胰岛素治疗。疾病被排除]
  • 筛查前3个月内使用全身性糖皮质激素治疗的治疗[排除了局部用药或吸入产品]。
  • 筛查前1个月内使用中药准备的治疗。
  • 筛查前3个月内复发性严重或无意识的低血糖患者。
  • 筛查前6个月内，患有急性代谢并发症（酮症酸中毒，乳酸性酸中毒或高渗昏迷等）的患者。
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或特于特发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的病史，或筛查期间患有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的病史，或血淀粉酶≥3倍≥3倍正常值上限或甘油三酸酯≥8.0mmol /L。
  • 筛查当天禁食血葡萄糖（FBG）≥15.0mmol / l。
  • 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（MTC）或类型2多内分泌腺瘤（MEN2）的个人或家族史。
  • 明显肝和肾功能障碍（丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5倍正常值（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 ULN，肾小球滤过率<60毫升 / 1.73mm2
  • 血红蛋白<正常值的下限。
  • 正在治疗甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的剂量在6个月内不稳定。
  • 不受控制或治疗不良的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）。
  • 心力衰竭（NYHA级III和IV级），不稳定的心绞痛，中风或短暂性缺血性攻击，心肌梗塞，严重心律不齐，心脏手术或血管重建（包括冠状动脉旁路或经皮冠状动脉干预）的患者。
  • 需要紧急治疗的增生性视网膜病或黄斑疾病（黄斑水肿）。
  • 在过去的5年中，诊断出恶性肿瘤（基底细胞癌或磷细胞皮肤癌除外）。
  • 患有严重慢性胃肠道疾病（例如活性消化性溃疡）和严重感染的患者。
  • 对二甲双胍，Liraglutide注射和Victoza®中任何成分过敏的人。
  • 在筛查前的3个月内参加了任何其他临床试验。
  • 在试验期间，孕妇，哺乳期妇女和生殖年龄的妇女，在试验期间不进行适当的避孕妇女（灭菌，宫内装置，口服避孕药或屏障避孕）。
  • 精神药物滥用，酗酒或吸毒的历史。
  • 被研究人员或依从性差的患者认为是试验的不合适参与者。
  • 根据调查人员的判断，存在严重伴随的疾病危害患者的安全或阻止患者完成研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Dalong Zhu，医生025-68182432 zhudalong@nju.edc.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04373967
其他研究ID编号ICMJE TQF2451-III-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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