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出境医 / 临床实验 / 先天性diaphragmania疝（PINC）的基于生理的绳索夹紧
先天性diaphragmania疝（PINC）的基于生理的绳索夹紧
研究描述
简要摘要：
肺动脉高压是先天性diaphragmantic疝（CDH）的婴儿产后存活的主要决定因素。患有这种罕见的先天缺陷的婴儿的围产期稳定期间的当前护理可能有助于出生后肺动脉高压的发展 - 特别是脐带夹紧肺部呼吸前。 diaphragmatic疝气的卵巢模型表明，肺曝气（称为生理基于生理的绳索夹紧（PBCC））后的绳索夹紧避免了肺脉管系统中的初始高压，同时避免了血管血液流动充分，从而避免了血管重塑和肺动脉高压加重。研究人员旨在调查患有CDH的婴儿的围产期稳定期在PBCC的实施中是否可以在出生后的头24小时内降低肺动脉高压的发生率。
研究人员将对患有分离的CDH的婴儿进行多中心，随机对照试验。出生前，婴儿将被随机分为PBCC或立即夹紧绳子，按治疗中心分层，以及在产前超声上的肺动脉瘤的严重程度。用于执行PBCC专用设计的复苏模块（Concord出生手推车）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疝气，diaphragmatic，先天性疝气；隔膜缺陷，先天性肺动脉高压 | 程序：基于生理的绳索夹 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 生理基于生理的绳子夹具与先天性diaphragmaragmatic疝的婴儿的立即绳子夹紧：多中心，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于生理的电线夹 在PBCC中，Concord将放置在母亲的床旁，所有设备将在第二阶段的劳动开始之前进行检查。婴儿出生后立即将婴儿放在康科德的平台上，避免绳索上的任何牵引力或压力，并避免辐射加热的热量损失。直到婴儿被认为是呼吸稳定后，脐带将不会被夹紧，该呼吸稳定为呼吸稳定，这被定义为具有> 100 bpm的心率> 100 bpm，而偏见的氧饱和度> 85％，同时使用<0.5的启发氧（FIO2）的一小部分。绳索夹紧的最小和最大时间分别是出生后三分钟和十分钟。催产素的给药将被推迟，直到绳子夹紧后，如果没有产科关注。在任何时候，主教新生儿学家和产科医生都可以决定不应执行或中断PBCC。在这种情况下，可以将婴儿放在（进一步）稳定的标准复苏表上。 | 程序：基于生理的绳索夹 看到“手臂” |
| 没有干预：立即夹紧夹具 在直接的绳子夹具中，绳索将在出生后立即夹紧。然后，婴儿将转移到标准的新生儿复苏表中。绳子夹紧后，所有婴儿将根据CDH的婴儿的标准化新生儿管理方案进行管理，CDH是CDH Euro Consortium当前临床准则的共识。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在出生后的头24小时内诊断出患有肺动脉高压的参与者数量。 [时间范围：出生后24小时的前24小时]
如果存在以下4个标准中的至少2个，或者婴儿在出生后的前24小时内至少需要体外膜氧合（ECMO），则存在肺动脉高压：如果婴儿需要体外膜氧合（ECMO）：
- 右心收缩压（RVSP）≥2/3全身收缩压*
- 右心室（RV）扩张/间隔位移或RV功能障碍+/-左心室（LV）功能障碍*
- 前导管spo2差异> 10％**
- 氧合指数> 20 ***，如出生后的前24小时在第一次超声波上发现； **出生后24小时内的最高值度量
将收集以下超声心动图参数以使这些标准客观化：
- RV大小
- 肺动脉加速时间（PAAT），右心射血时间（RVET），PAAT：RVET比率
- 脑室室内隔膜构型
- LV收缩期偏心指数
- 平均气道压力
- PAO2
- FIO2
- 偏见+止回后SPO2
次要结果度量 ：
- 新生儿：脐带pH [时间范围：出生时]
- 新生儿：输送室中呼吸支持的类型和特征[时间范围：在分娩室，意思是出生后立即运输到重症监护病房。这是给出的插管是/否；高频振荡通气是/否；常规机械通气是/否。
- 新生儿：早发败血症或晚发败血症的患者人数[时间范围：从入院到ICU，直到死亡日期或出院日期（以先到者为准）评估长达6个月。这是给出的文化证明的败血症
- 新生儿：早发败血症或晚发败血症的幸存者人数[时间范围：从入院到ICU，直到评估出院日期最多6个月。这是给出的文化证明的败血症
- 新生儿：需要光疗或交换输血的高胆红素血症的患者人数[时间范围：从入院到ICU，直到死亡日期或出院日期，以先到6个月的评估，以先到6个月的评估。这是给出的需要光疗或交换输血的高胆红素血症的参与者数量
- 新生儿：需要光疗或交换输血的高胆红素血症的幸存者数量[时间范围：从入院到ICU，直到评估出院日期最多6个月。这是给出的需要光疗或交换输血的高胆红素血症的幸存者数量
- 新生儿：需要液体疗法或肌力的患者人数[时间范围：从入院到ICU，直到死亡日期或出院日期，以先到6个月的首先评估。这是给出的需要液体疗法（量和频率）或肌力的患者人数（肾上腺素，多巴胺，多巴胺，米尔林酮，甲肾上腺素，加压素）
- 新生儿：在入院的头72小时内需要流体疗法或肌力的幸存者数量[时间范围：从入院到ICU到出院日期，在出生后长达72小时评估。这是给出的需要流体疗法（量和频率）或肌力的幸存者（肾上腺素，多巴胺，多巴胺，Milrinone，Norradrenalin，加压素）
- 新生儿：在第28天需要氧气的患者人数（BPD）[时间范围：在第28天（出生后）评估BPD的存在；严重程度在第56天（出生后）或出院回家（以先到者为准）评估]BPD和严重程度的存在（轻度，中度，严重，未分类）
- 新生儿：在第28天（BPD）需要氧气的幸存者数量[时间范围：在第28天（出生后）评估BPD的存在；严重程度在第56天（出生后）或出院回家（以先到者为准）评估]BPD和严重程度的存在（轻度，中度，严重，未分类）
- 新生儿：第7、14、21、28和出院时患有肺动脉高压的患者人数[时间范围：从入院到ICU，直到死亡日期或出院日期（以先到者为准），最高为6月份。这是给出的需要治疗的临床相关肺动脉高压
- 新生儿：在第7、14、21、28天和出院时患有肺动脉高压的幸存者数量[时间范围：从入院到ICU，直到评估出院日期最多6个月。这是给出的需要治疗的临床相关肺动脉高压
- 新生儿：生存为出院的患者人数[时间范围：从出生到出院]存活回家的患者人数
- 新生儿：需要ECMO治疗的患者人数[时间范围：从入学到ICU，直到死亡日期或出院日期（以先到者为准）需要ECMO治疗的患者人数； ECMO治疗期间患有并发症的婴儿数量
- 新生儿：需要ECMO治疗的幸存者人数[时间范围：从入学到ICU到出院之日]需要ECMO治疗的幸存者数量； ECMO治疗期间有并发症的幸存者数量
- 新生儿：需要肺部血管扩张剂的患者人数[时间范围：从入学到ICU到死亡日期或出院之日，以先到者为准]需要肺血管扩张剂的患者人数（天数）（西地那非，前列腺素E，波森坦，前列环素，米尔林酮，INO）
- 新生儿：需要肺部血管扩张剂的幸存者数量[时间范围：从入院到ICU到出院之日]需要肺部血管扩张剂的幸存者数量（天数）（西地那非，前列腺素E，波森坦，前列环素，米尔林酮，Ino）
- 新生儿：脑并发症患者人数[时间范围：从入学到ICU到死亡之日或出院之日，以先到者为准]脑并发症患者数量（出血，梗塞）
- 新生儿：患有脑并发症的幸存者数量[时间范围：从入学到ICU到出院之日]患有脑并发症的幸存者数量（出血，梗死）
- 新生儿：CDH手术的患者人数[时间范围：从入学到ICU到死亡之日或出院之日，以先到者为准]接受CDH手术的患者人数（手术日，使用斑块，手术方法，缺陷大小）
- 新生儿：CDH手术的幸存者人数[时间范围：从入学到ICU到出院之日]接受CDH手术的幸存者数量（手术日，使用斑块，手术方法，缺陷尺寸）
- 新生儿：重症监护病房的患者天数[时间范围：从入学到ICU，直到死亡日期或出院日期到另一个病房或房屋，以先到者为准]入学天重症监护室的天数
- 新生儿：重症监护室幸存者的天数[时间范围：从入学到ICU，直到出院日期到另一个病房或房屋，以先到者为准）入学天重症监护室的天数
- 新生儿：入院期间呼吸支持的类型和特征[时间范围：从入院到ICU，直到死亡日期或出院日期（以先到者为准）天数：在低流量≤2L上，在NIPPV/NIV上，在NIPPV/NIV上，在NIPPV/NIV上，需要补充氧气。
- 新生儿：入院期间呼吸支持的类型和特征[时间范围：从入院到ICU到出院之日]天数：在低流量≤2L上，在NIPPV/NIV上，在NIPPV/NIV上，在NIPPV/NIV上，需要补充氧气。
- 新生儿：出生后的最初24小时的第一个超声检查的超声心动图参数[时间范围：从出生到24小时]三尖瓣反流，三尖端反流的峰值流速度，三尖瓣环形平面收缩期偏移，RV收缩期与舒张期持续时间比，转离电流方向和峰值流量速度，峰值流量速度，跨室间交流方向。
- 母亲：产后出血的患者人数[时间范围：分娩后的前24小时]产后出血定义为估计的失血量> 1000 mL
- 母亲：需要抗生素治疗的手术部位感染的患者人数[时间范围：分娩后的第一周]剖腹产后
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35周及以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 左侧CDH
- 孤立的CDH：未在出生前诊断出的相关结构或遗传异常
- 妊娠年龄≥35.0周
- 父母书面知情同意书
排除标准：
- 右侧或双边CDH
- 交货时的妊娠年龄<35.0周
- 母亲的禁忌症：胎盘前praevia，胎盘爆发
- 高紧迫性剖腹产，预期交付<15分钟
- 通过实验药物治疗期间已治疗的病例，旨在减少肺动脉高压的发生
- 诊断为CDH的婴儿首先出生的双胞胎怀孕
- 多出生> 2（三胞胎或更高顺序）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Philip LJ Dekoninck，博士 | 0031107036614 | p.dekoninck@erasmusmc.nl | |
| 联系人：Emily JJ Horn-Oudshoorn，Drs。 | 0031107031334 | e.horn-oudshoorn@erasmusmc.nl |
位置
| 奥地利 | |
| 医科大学格拉兹 | 招募 |
| 奥地利格拉兹 | |
| 联系人：B。Urlesberger | |
| 荷兰 | |
| radboudumc大学医学中心 | 招募 |
| 荷兰Nijmegen | |
| 联系人：博士WP de boode | |
| Erasmus MC大学医学中心 - 索菲亚儿童医院 | 招募 |
| 鹿特丹，荷兰 | |
| 联系人：PLJ Dekoninck，0031107036614 p.dekoninck@erasmusmc.nl | |
赞助商和合作者
伊拉斯mus医疗中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在出生后的头24小时内诊断出患有肺动脉高压的参与者数量。 [时间范围：出生后24小时的前24小时] 如果存在以下4个标准中的至少2个，或者婴儿在出生后的前24小时内至少需要体外膜氧合（ECMO），则存在肺动脉高压：如果婴儿需要体外膜氧合（ECMO）：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在出生后的头24小时内诊断出患有肺动脉高压的参与者数量。 [时间范围：出生后24小时的前24小时] 如果存在以下4个标准中的至少2个，或者婴儿在出生后的前24小时内至少需要体外膜氧合（ECMO），则存在肺动脉高压：如果婴儿需要体外膜氧合（ECMO）：
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先天性diaphragmania的基于生理的绳子夹紧 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 生理基于生理的绳子夹具与先天性diaphragmaragmatic疝的婴儿的立即绳子夹紧：多中心，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 肺动脉高压是先天性diaphragmantic疝（CDH）的婴儿产后存活的主要决定因素。患有这种罕见的先天缺陷的婴儿的围产期稳定期间的当前护理可能有助于出生后肺动脉高压的发展 - 特别是脐带夹紧肺部呼吸前。 diaphragmatic疝气的卵巢模型表明，肺曝气（称为生理基于生理的绳索夹紧（PBCC））后的绳索夹紧避免了肺脉管系统中的初始高压，同时避免了血管血液流动充分，从而避免了血管重塑和肺动脉高压加重。研究人员旨在调查患有CDH的婴儿的围产期稳定期在PBCC的实施中是否可以在出生后的头24小时内降低肺动脉高压的发生率。 研究人员将对患有分离的CDH的婴儿进行多中心，随机对照试验。出生前，婴儿将被随机分为PBCC或立即夹紧绳子，按治疗中心分层，以及在产前超声上的肺动脉瘤的严重程度。用于执行PBCC专用设计的复苏模块（Concord出生手推车）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：基于生理的绳索夹 看到“手臂” | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35周及以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04373902 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PINC试验 NL7853（注册表标识符：NTR） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 菲利普·LJ Dekoninck，伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
肺动脉高压是先天性diaphragmantic疝（CDH）的婴儿产后存活的主要决定因素。患有这种罕见的先天缺陷的婴儿的围产期稳定期间的当前护理可能有助于出生后肺动脉高压的发展 - 特别是脐带夹紧肺部呼吸前。 diaphragmatic疝气的卵巢模型表明，肺曝气（称为生理基于生理的绳索夹紧（PBCC））后的绳索夹紧避免了肺脉管系统中的初始高压，同时避免了血管血液流动充分，从而避免了血管重塑和肺动脉高压加重。研究人员旨在调查患有CDH的婴儿的围产期稳定期在PBCC的实施中是否可以在出生后的头24小时内降低肺动脉高压的发生率。
研究人员将对患有分离的CDH的婴儿进行多中心，随机对照试验。出生前，婴儿将被随机分为PBCC或立即夹紧绳子，按治疗中心分层，以及在产前超声上的肺动脉瘤的严重程度。用于执行PBCC专用设计的复苏模块（Concord出生手推车）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疝气，diaphragmatic，先天性疝气；隔膜缺陷，先天性肺动脉高压 | 程序：基于生理的绳索夹 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 生理基于生理的绳子夹具与先天性diaphragmaragmatic疝的婴儿的立即绳子夹紧：多中心，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于生理的电线夹 在PBCC中，Concord将放置在母亲的床旁，所有设备将在第二阶段的劳动开始之前进行检查。婴儿出生后立即将婴儿放在康科德的平台上，避免绳索上的任何牵引力或压力，并避免辐射加热的热量损失。直到婴儿被认为是呼吸稳定后，脐带将不会被夹紧，该呼吸稳定为呼吸稳定，这被定义为具有> 100 bpm的心率> 100 bpm，而偏见的氧饱和度> 85％，同时使用<0.5的启发氧（FIO2）的一小部分。绳索夹紧的最小和最大时间分别是出生后三分钟和十分钟。催产素的给药将被推迟，直到绳子夹紧后，如果没有产科关注。在任何时候，主教新生儿学家和产科医生都可以决定不应执行或中断PBCC。在这种情况下，可以将婴儿放在（进一步）稳定的标准复苏表上。 | 程序：基于生理的绳索夹 看到“手臂” |
| 没有干预：立即夹紧夹具 在直接的绳子夹具中，绳索将在出生后立即夹紧。然后，婴儿将转移到标准的新生儿复苏表中。绳子夹紧后，所有婴儿将根据CDH的婴儿的标准化新生儿管理方案进行管理，CDH是CDH Euro Consortium当前临床准则的共识。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在出生后的头24小时内诊断出患有肺动脉高压的参与者数量。 [时间范围：出生后24小时的前24小时]
如果存在以下4个标准中的至少2个，或者婴儿在出生后的前24小时内至少需要体外膜氧合（ECMO），则存在肺动脉高压：如果婴儿需要体外膜氧合（ECMO）：
- 右心收缩压（RVSP）≥2/3全身收缩压*
- 右心室（RV）扩张/间隔位移或RV功能障碍+/-左心室（LV）功能障碍*
- 前导管spo2差异> 10％**
- 氧合指数> 20 ***，如出生后的前24小时在第一次超声波上发现； **出生后24小时内的最高值度量
将收集以下超声心动图参数以使这些标准客观化：
- RV大小
- 肺动脉加速时间（PAAT），右心射血时间（RVET），PAAT：RVET比率
- 脑室室内隔膜构型
- LV收缩期偏心指数
- 平均气道压力
- PAO2
- FIO2
- 偏见+止回后SPO2
次要结果度量 ：
- 新生儿：脐带pH [时间范围：出生时]
- 新生儿：输送室中呼吸支持的类型和特征[时间范围：在分娩室，意思是出生后立即运输到重症监护病房。这是给出的插管是/否；高频振荡通气是/否；常规机械通气是/否。
- 新生儿：早发败血症或晚发败血症的患者人数[时间范围：从入院到ICU，直到死亡日期或出院日期（以先到者为准）评估长达6个月。这是给出的文化证明的败血症
- 新生儿：早发败血症或晚发败血症的幸存者人数[时间范围：从入院到ICU，直到评估出院日期最多6个月。这是给出的文化证明的败血症
- 新生儿：需要光疗或交换输血的高胆红素血症的患者人数[时间范围：从入院到ICU，直到死亡日期或出院日期，以先到6个月的评估，以先到6个月的评估。这是给出的需要光疗或交换输血的高胆红素血症的参与者数量
- 新生儿：需要光疗或交换输血的高胆红素血症的幸存者数量[时间范围：从入院到ICU，直到评估出院日期最多6个月。这是给出的需要光疗或交换输血的高胆红素血症的幸存者数量
- 新生儿：需要液体疗法或肌力的患者人数[时间范围：从入院到ICU，直到死亡日期或出院日期，以先到6个月的首先评估。这是给出的
- 新生儿：在入院的头72小时内需要流体疗法或肌力的幸存者数量[时间范围：从入院到ICU到出院日期，在出生后长达72小时评估。这是给出的
- 新生儿：在第28天需要氧气的患者人数（BPD）[时间范围：在第28天（出生后）评估BPD的存在；严重程度在第56天（出生后）或出院回家（以先到者为准）评估]BPD和严重程度的存在（轻度，中度，严重，未分类）
- 新生儿：在第28天（BPD）需要氧气的幸存者数量[时间范围：在第28天（出生后）评估BPD的存在；严重程度在第56天（出生后）或出院回家（以先到者为准）评估]BPD和严重程度的存在（轻度，中度，严重，未分类）
- 新生儿：第7、14、21、28和出院时患有肺动脉高压的患者人数[时间范围：从入院到ICU，直到死亡日期或出院日期（以先到者为准），最高为6月份。这是给出的需要治疗的临床相关肺动脉高压
- 新生儿：在第7、14、21、28天和出院时患有肺动脉高压的幸存者数量[时间范围：从入院到ICU，直到评估出院日期最多6个月。这是给出的需要治疗的临床相关肺动脉高压
- 新生儿：生存为出院的患者人数[时间范围：从出生到出院]存活回家的患者人数
- 新生儿：需要ECMO治疗的患者人数[时间范围：从入学到ICU，直到死亡日期或出院日期（以先到者为准）需要ECMO治疗的患者人数； ECMO治疗期间患有并发症的婴儿数量
- 新生儿：需要ECMO治疗的幸存者人数[时间范围：从入学到ICU到出院之日]需要ECMO治疗的幸存者数量； ECMO治疗期间有并发症的幸存者数量
- 新生儿：需要肺部血管扩张剂的患者人数[时间范围：从入学到ICU到死亡日期或出院之日，以先到者为准]
- 新生儿：需要肺部血管扩张剂的幸存者数量[时间范围：从入院到ICU到出院之日]
- 新生儿：脑并发症患者人数[时间范围：从入学到ICU到死亡之日或出院之日，以先到者为准]脑并发症患者数量（出血，梗塞）
- 新生儿：患有脑并发症的幸存者数量[时间范围：从入学到ICU到出院之日]患有脑并发症的幸存者数量（出血，梗死）
- 新生儿：CDH手术的患者人数[时间范围：从入学到ICU到死亡之日或出院之日，以先到者为准]接受CDH手术的患者人数（手术日，使用斑块，手术方法，缺陷大小）
- 新生儿：CDH手术的幸存者人数[时间范围：从入学到ICU到出院之日]接受CDH手术的幸存者数量（手术日，使用斑块，手术方法，缺陷尺寸）
- 新生儿：重症监护病房的患者天数[时间范围：从入学到ICU，直到死亡日期或出院日期到另一个病房或房屋，以先到者为准]入学天重症监护室的天数
- 新生儿：重症监护室幸存者的天数[时间范围：从入学到ICU，直到出院日期到另一个病房或房屋，以先到者为准）入学天重症监护室的天数
- 新生儿：入院期间呼吸支持的类型和特征[时间范围：从入院到ICU，直到死亡日期或出院日期（以先到者为准）天数：在低流量≤2L上，在NIPPV/NIV上，在NIPPV/NIV上，在NIPPV/NIV上，需要补充氧气。
- 新生儿：入院期间呼吸支持的类型和特征[时间范围：从入院到ICU到出院之日]天数：在低流量≤2L上，在NIPPV/NIV上，在NIPPV/NIV上，在NIPPV/NIV上，需要补充氧气。
- 新生儿：出生后的最初24小时的第一个超声检查的超声心动图参数[时间范围：从出生到24小时]
- 母亲：产后出血的患者人数[时间范围：分娩后的前24小时]产后出血定义为估计的失血量> 1000 mL
- 母亲：需要抗生素治疗的手术部位感染的患者人数[时间范围：分娩后的第一周]剖腹产后
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35周及以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Philip LJ Dekoninck，博士 | 0031107036614 | p.dekoninck@erasmusmc.nl | |
| 联系人：Emily JJ Horn-Oudshoorn，Drs。 | 0031107031334 | e.horn-oudshoorn@erasmusmc.nl |
位置
| 奥地利 | |
| 医科大学格拉兹 | 招募 |
| 奥地利格拉兹 | |
| 联系人：B。Urlesberger | |
| 荷兰 | |
| radboudumc大学医学中心 | 招募 |
| 荷兰Nijmegen | |
| 联系人：博士WP de boode | |
| Erasmus MC大学医学中心 - 索菲亚儿童医院 | 招募 |
| 鹿特丹，荷兰 | |
| 联系人：PLJ Dekoninck，0031107036614 p.dekoninck@erasmusmc.nl | |
赞助商和合作者
伊拉斯mus医疗中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在出生后的头24小时内诊断出患有肺动脉高压的参与者数量。 [时间范围：出生后24小时的前24小时] 如果存在以下4个标准中的至少2个，或者婴儿在出生后的前24小时内至少需要体外膜氧合（ECMO），则存在肺动脉高压：如果婴儿需要体外膜氧合（ECMO）：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 在出生后的头24小时内诊断出患有肺动脉高压的参与者数量。 [时间范围：出生后24小时的前24小时] 如果存在以下4个标准中的至少2个，或者婴儿在出生后的前24小时内至少需要体外膜氧合（ECMO），则存在肺动脉高压：如果婴儿需要体外膜氧合（ECMO）：
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先天性diaphragmania的基于生理的绳子夹紧 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 生理基于生理的绳子夹具与先天性diaphragmaragmatic疝的婴儿的立即绳子夹紧：多中心，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 肺动脉高压是先天性diaphragmantic疝（CDH）的婴儿产后存活的主要决定因素。患有这种罕见的先天缺陷的婴儿的围产期稳定期间的当前护理可能有助于出生后肺动脉高压的发展 - 特别是脐带夹紧肺部呼吸前。 diaphragmatic疝气的卵巢模型表明，肺曝气（称为生理基于生理的绳索夹紧（PBCC））后的绳索夹紧避免了肺脉管系统中的初始高压，同时避免了血管血液流动充分，从而避免了血管重塑和肺动脉高压加重。研究人员旨在调查患有CDH的婴儿的围产期稳定期在PBCC的实施中是否可以在出生后的头24小时内降低肺动脉高压的发生率。 研究人员将对患有分离的CDH的婴儿进行多中心，随机对照试验。出生前，婴儿将被随机分为PBCC或立即夹紧绳子，按治疗中心分层，以及在产前超声上的肺动脉瘤的严重程度。用于执行PBCC专用设计的复苏模块（Concord出生手推车）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：基于生理的绳索夹 看到“手臂” | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35周及以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04373902 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PINC试验 NL7853（注册表标识符：NTR） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 菲利普·LJ Dekoninck，伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
