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出境医 / 临床实验 / 脑损伤患者的时间不足的康复治疗

脑损伤患者的时间不足的康复治疗

研究描述
简要摘要:

在右脑损坏的患者中,测试了创新的康复治疗方法对时间处理赤字的功效。

中风后患有局灶性病变且没有一般认知障碍的患者将提交计算机测试,以评估估计时间持续时间的能力(间隔约7500毫秒)和及时进行精神旅行。此外,将使用临时问卷来评估时间处理赤字在日常生活中的影响。

患者将在两周的新康复治疗之前和之后执行任务,将培训与棱镜谷歌的培训相结合,诱导棱镜适应(PA)加上虚拟现实(VR),并进行了一周的培训(中性Google)(中性Google)(诱发无适应性)( NA)加上虚拟现实。参与者将被随机分为两组。相应的跨界设计,每个组将以不同的顺序提交两种处理。

PA+VR后的时间处理更大的改善应比NA+VR训练更大。此外,随着时间处理的改善,预计日常生活活动会有所改善。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑损伤行为:棱镜谷歌引起与虚拟现实相关(VR)的棱镜适应(PA):中性的Google:诱导与虚拟现实相关的无适应性(NA)(NA)(VR)不适用

详细说明:

时间处理涉及不同的能力 - 即估计事件的持续时间并在过去和将来的时间内移动 - 这是日常生活中的基本能力。然而,在神经心理学中,在评估脑损伤患者的认知缺陷时,时间处理通常会忽略。这是令人惊讶的,因为时间是渗透我们的活动的重要功能:我们认为唇读(毫秒)中的不匹配不匹配,我们估计要准备工作需要多长时间(分钟),我们计划手稿需要多长时间才能被接受(通常是几个月)。因此,处理时间的损害在日常生活中会产生重要的后果。

例如,众所周知,右脑损坏的(RBD)患有空间注意力缺陷(忽视)的患者在估计时间间隔的持续时间以及时间(精神时间旅行)的能力中受到损害。

先前的研究表明,在一次棱镜适应(PA)中引起的空间注意力的向左转移后,时间估计和精神时间旅行的改善。此外,最近的一项研究调查了10个每日PA治疗对精神时间旅行和忽视患者功能能力的长期福利的长期持续时间。结果表明,PA治疗会导致精神时间旅行和功能能力的持久和稳定的改善。

为了概括PA治疗对日常生活的影响,我们在这里建议将PA与虚拟现实培训(VR)相结合。 VR最近已被用作评估和康复认知缺陷的有效工具,因为它允许触诊后患者与类似于实际情况的生态环境相互作用,但处于安全和控制状态。

这项研究的目的是为时间缺陷制定康复程序,将完善的PA程序与创新,更具吸引力和生态VR方法相结合。

患者将在两周的新康复治疗之前和之后执行任务,将培训与棱镜谷歌的培训相结合,诱导棱镜适应(PA)加上虚拟现实(VR),并进行了一周的培训(中性Google)(中性Google)(诱发无适应性)( NA)加上虚拟现实。参与者将被随机分为两组。相应的跨界设计,每个组将以不同的顺序提交两种处理。

PA+VR后的时间处理更大的改善应比NA+VR训练更大。此外,随着时间处理的改善,预计日常生活活动会有所改善。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:脑损伤的患者中,将棱镜适应与虚拟现实结合的脑损伤患者的创新康复治疗
实际学习开始日期 2019年2月1日
估计的初级完成日期 2021年9月20日
估计 学习完成日期 2022年2月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组:没有预先 -

患者将进行两周的治疗(总共10个课程)。第一周:1周/周的5天/周,每天指向中性护目镜,引起无适应性(NA) +虚拟现实(VR)任务(5个会话)。

第二周:1周/周的5天/周,每天指向棱镜镜,引起棱镜适应(PA) + VR任务(5个会话)。

行为:棱镜谷歌诱导棱镜适应(PA)(PA)与虚拟现实相关(VR)

实验条件由与VR任务相关的PA程序组成:指向任务将进行5个vr任务的课程。

指向任务。患者将进行90个指向运动的疗程,朝着视觉场的各种位置以各种位置呈现的视觉目标进行。这项指向任务将使用棱柱形的Google执行,从而诱导视野的向右移动(实验条件)。去除镜片后,将产生空间注意力的左移。

虚拟现实任务由3D计算机生成的虚拟环境组成,该环境将显示在桌面VR计算机监视器上。操纵杆将通过允许对虚拟方案进行用户友好的探索来为患者提供图形接口。将对患者进行16次动作,并进行现实生活中的动态模拟。他们将口头估计并复制每个先前提出的作用的持续时间。


其他:中性的Google诱导与虚拟现实相关的无适应(NA)(VR)

这项研究的假条件包括与VR任务相关的NA程序:指向任务之后将进行5个vr任务。

指向任务。患者将进行90个指向运动的疗程,朝着视觉场的各种位置以各种位置呈现的视觉目标进行。这项指向任务将使用中性护目镜(控制条件)执行,这不应引起视野和空间注意力的变化。

虚拟现实任务由3D计算机生成的虚拟环境组成,该环境将显示在桌面VR计算机监视器上。操纵杆将通过允许对虚拟方案进行用户友好的探索来为患者提供图形接口。将对患者进行16次动作,并进行现实生活中的动态模拟。他们将口头估计并复制每个先前提出的作用的持续时间。


实验:第2组:没有邮政

患者将进行两周的治疗(总共10个课程)。第一周:1周/周的5天/周,每天都会与棱柱形镜子诱发Prismatic(PA) +虚拟现实(VR)任务(5个会话)。

第二周:1周/周5天,每天指向中性护目镜,引起无适应(NA) + VR任务(5个会话)。

行为:棱镜谷歌诱导棱镜适应(PA)(PA)与虚拟现实相关(VR)

实验条件由与VR任务相关的PA程序组成:指向任务将进行5个vr任务的课程。

指向任务。患者将进行90个指向运动的疗程,朝着视觉场的各种位置以各种位置呈现的视觉目标进行。这项指向任务将使用棱柱形的Google执行,从而诱导视野的向右移动(实验条件)。去除镜片后,将产生空间注意力的左移。

虚拟现实任务由3D计算机生成的虚拟环境组成,该环境将显示在桌面VR计算机监视器上。操纵杆将通过允许对虚拟方案进行用户友好的探索来为患者提供图形接口。将对患者进行16次动作,并进行现实生活中的动态模拟。他们将口头估计并复制每个先前提出的作用的持续时间。


其他:中性的Google诱导与虚拟现实相关的无适应(NA)(VR)

这项研究的假条件包括与VR任务相关的NA程序:指向任务之后将进行5个vr任务。

指向任务。患者将进行90个指向运动的疗程,朝着视觉场的各种位置以各种位置呈现的视觉目标进行。这项指向任务将使用中性护目镜(控制条件)执行,这不应引起视野和空间注意力的变化。

虚拟现实任务由3D计算机生成的虚拟环境组成,该环境将显示在桌面VR计算机监视器上。操纵杆将通过允许对虚拟方案进行用户友好的探索来为患者提供图形接口。将对患者进行16次动作,并进行现实生活中的动态模拟。他们将口头估计并复制每个先前提出的作用的持续时间。


结果措施
主要结果指标
  1. 精神时间旅行(MTT)任务的心理时间旅行能力的变化[时间范围:基线,一周治疗后(T1),治疗两周后(T2),治疗结束后一周(随访)]

    在MTT任务中,参与者会听取听觉刺激,其中包括对个人和非个人事件的简短描述。他们必须在过去(10年前),现在或将来(从现在开始10年)进行投射,并在口头上确定每个事件是否已经发生(相对过去的事件),或者与尊重时间(过去,现在和将来)的特定自我地点。

    错误率和反应时间将被记录和分析。改进将定义为反效率(IE)能力的变化:反应时间/准确性。


  2. 时间估计任务上的时间估计能力[时间范围:基线,一周治疗后(T1),两周治疗后(T2),治疗结束后一周(随访)]

    时间估计任务由一个红色正方形组成,该红色正方形在计算机屏幕上显示在不同的持续时间(3500、5500、7500、9500、11500毫秒)。指示参与者对先前获得的参考持续时间(3500和11500毫秒),口头判断每个刺激的持续时间是“短”还是“长”。

    通过计算“长”响应的比例:主观平等的点(PSE)是参与者同样有可能将刺激分类为短或长的持续时间,将为每个参与者创建心理物理反应函数:主观平等的点(PSE)。与基线性能相比,治疗后“长”反应的增加会导致PSE降低,反映出朝着时间中点高估的相对转移。相反,与基线性能相比,治疗后“短”反应的增加会导致PSE增加,这反映了朝着时间中点低估的相对转变。


  3. 时间繁殖任务的时间繁殖能力[时间范围:基线,一周治疗后(T1),两周治疗后(T2)(T2),治疗结束后一周(随访)]

    在时间复制任务中,在计算机屏幕上为可变的时间间隔(3500、5500、7500、9500、11500毫秒)提出了蓝色方块。接下来,屏幕上出现红色正方形,并指示参与者通过按键盘上的空格栏来重现前面蓝色正方形的整个持续时间。

    对于每个受试者,将从PA之后的复制时间间隔中减去PA之前的再现时间间隔。因此,当复制时间在治疗前的时间更长(低估时间持续时间)时,这种差异将是正的,而在再现时间之后,则比治疗之前短(高估时间持续时间)。



次要结果度量
  1. 评估迷你心理状态检查(MMSE)的一般认知功能[时间范围:基线]
    MMSE是一项30点问卷调查,可检查功能,包括注册(重复指定提示),注意力和计算,召回,语言,遵循简单命令和方向的能力。分数范围从0到30(截止= 24)。

  2. 评估令牌测试中的口头理解[时间范围:基线]
    令牌测试是对听觉语言处理的测试,其中要求参与者操纵不同形状,大小和颜色的令牌,以响应日益复杂的说明。仅在第一个演示文稿上进行正确的性能,将一分为一个点,如果仅在第二个演示文稿上表现正确,则为0.5点。得分范围从0到36(截止= 26,50)。

  3. 评估行为不集中测试(位)[时间范围:基线]的单方面空间忽视
    钻头由两个量表组成:常规量表和行为量表。参与者将被管理常规量表,其中包括6个任务:线交叉,字母取消,恒星取消,图形和形状复制,线一分为二和代表性图。分数范围从0到146(截止= 129)。

  4. 威斯康星卡分类测试(WCST)上额叶功能的评估[时间范围:基线]

    在WCST中,人们必须根据不同的标准对卡进行分类。每张卡分类有四种不同的方法,唯一的反馈是分类是否正确。分类规则每10张卡片更改。将计算三个分数:全球得分,持久性错误和非perseveration错误。通过从管理试验总数中减去完成的类别数量乘以10 = [n°试验 - (已实现的类别x 10的n°)]。

    分数范围从128到0,即得分越低,表现越好。


  5. 评估REY的15个单词听觉学习测试的记忆[时间范围:基线]
    该测试被设计为列表学习范式,参与者听到15个名词的列表,并被要求回忆列表中的尽可能多的单词(五次重复的自由记录)。延迟15分钟后,要求参与者再次回忆列表中的单词。它提供了两个分数:立即(范围0-75)和延迟召回(范围0-15),即得分越高,性能越好。

  6. 在治疗结束后一周(随访)后一周,在铃铛取消测试的单方面空间忽视[时间范围:基线(T2)后]
    需要对象划出散布在一张纸上的几个不同形状之间的铃铛。将计算两个忽视指标:遗漏总数(截止<5)和左遗漏数(截止<5),即右侧越过目标的差异与数量目标在左侧(不对称得分)越过。

  7. 在治疗结束后一周(随访)一周后,在苹果取消测试的单方面空间忽视[时间范围:基线(T2)]

    这是一项取消任务,其中显示了150个苹果的概述图纸,这些图纸散布在景观方向以A4纸上的张纸上。所有苹果都以直立的位置呈现。苹果的三分之一是满的(目标),左侧或右侧(干扰器)开放了三分之二。要求参与者划出所有完整的苹果,忽略干扰物。将计算三个分数:完整的苹果弹幕(截止= 45),全苹果不对称(截止= 2)和不完整的苹果不对称性(截止= 1)。

    完整的苹果不对称性(右侧选择的目标数量与在左侧选择的目标数之间的差异)表示以Egipentric忽视的分数。不完整的苹果不对称(总左开口减去右开口)表示同种中心忽视的分数。


  8. 额叶评估电池(FAB)上的额叶功能[时间范围:基线,经过两周的治疗(T2)]

    该晶圆厂是六个旨在评估床边额叶功能的六个神经心理学任务的简短电池。六个任务探讨了:概念化和抽象推理,词汇流利性和心理灵活性,运动编程以及行动的执行控制,自我调节和对干扰,抑制性控制和环境自主权的抵抗。

    每个任务的分数从0(病理)到3(最佳性能),最大分数为18。


  9. 言语估计能力的变化时间和体重估计测试(步骤)[时间范围:基线,两周后(T2)]
    该步骤评估了执行功能的各个方面与认知估计能力有关。问卷由两个不同的十个项目部分组成,集中在时间(例如,淋浴需要多长时间?)和重量(例如,一条牛仔裤的估计有多重?)。每个项目的分数从0(怪异估计)到3(最佳估计),每个部分的最大得分为30,每个部分的截止值高于20。

  10. 认知估计任务(CET)的口头估计能力的变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    该测试包括21个问题,这些问题需要参与者提供口头数字响应。将考虑两个不同的评分程序:绝对误差评分和怪异。所有21个项目的总分数范围从零的最佳成绩到最差42。误差得分越大,CET上的性能越差(截止= 18)。总奇异得分范围为0和21(CU-OFF = 4)。奇异得分越高,认知估计的损害越大。

  11. 时间能力问卷的功能能力的变化[时间范围:基线,在治疗两周后(T2),治疗结束后一周(随访)]
    时间能力的问卷是衡量及时定位日常活动的能力的新工具。

  12. Motricity指数上功能能力的变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    Motricity指数是标准化的迁移率量表,旨在测量躯干的运动障碍以及右上和左上和低肢的运动障碍。索引的每个组成部分表示被评估的身体部分的强度。评分范围从0(低电动机功能)到100(高电动机功能)。

  13. 在治疗结束后一周(随访)后一周,在日常生活活动(ADL)活动(ADL)活动(ADL)活动(ADL)的功能能力变化(T2)]
    评估了11个ADL区域,例如步行,穿衣,清洁和喂养,以衡量日常生活活动的独立性。通过5点问卷(1 =完全独立,5 =完全依赖)评估每个活动,总分范围从11(ADL中的高独立性)到55(ADL的高依赖性)。

  14. 功能独立度量(FIM)上的功能能力变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    FIM是一个18个项目,7级规模,旨在统一评估患者残疾和医疗康复功能结果的严重程度。得分范围从18(最低)到126(最高)表示功能水平。

  15. 在空间工作记忆测试中的空间工作记忆变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    向参与者提供了一个由24个相同的OS和24个不同图纸组成的纸质表,并指示他们取消所有操作系统,仅标记每个OS。得分是重新策略的数量,将对任何额外的交叉进行评分(将单个线评分为0.5重新策略)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至85岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 局灶性右脑破坏患者

排除标准:

  • 广义认知障碍(在迷你心理状态检查中得分低于24)
  • 精神疾病
  • 其他神经系统疾病
  • 滥用酒精或非法药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Francesca Frassinetti,博士+39 0376 7747410 francesc.frassinetti@unibo.it
联系人:Paola Baiardi,数学+39 0382 592 EXT 599 paola.baiardi@icsmaugeri.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
ICS Maugeri Irccs,uo di rieducazione e recupero funzionale di Castel Goffredo招募
意大利曼托娃(Mantova)Castel Goffredo,46042
联系人:Francesca Frassinetti,博士+39 0376 7747410 francesc.frassinetti@unibo.it
联系人:Greta Vianello,MSC +39 0376 7747410 greta.vianello@icsmaugeri.it
赞助商和合作者
istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
博洛尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Francesca Frassinetti,博士istituti clinici scientifici maugeri irccs
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2020年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月1日
估计的初级完成日期2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • 精神时间旅行(MTT)任务的心理时间旅行能力的变化[时间范围:基线,一周治疗后(T1),治疗两周后(T2),治疗结束后一周(随访)]
    在MTT任务中,参与者会听取听觉刺激,其中包括对个人和非个人事件的简短描述。他们必须在过去(10年前),现在或将来(从现在开始10年)进行投射,并在口头上确定每个事件是否已经发生(相对过去的事件),或者与尊重时间(过去,现在和将来)的特定自我地点。错误率和反应时间将被记录和分析。改进将定义为反效率(IE)能力的变化:反应时间/准确性。
  • 时间估计任务上的时间估计能力[时间范围:基线,一周治疗后(T1),两周治疗后(T2),治疗结束后一周(随访)]
    时间估计任务由一个红色正方形组成,该红色正方形在计算机屏幕上显示在不同的持续时间(3500、5500、7500、9500、11500毫秒)。指示参与者对先前获得的参考持续时间(3500和11500毫秒),口头判断每个刺激的持续时间是“短”还是“长”。通过计算“长”响应的比例:主观平等的点(PSE)是参与者同样有可能将刺激分类为短或长的持续时间,将为每个参与者创建心理物理反应函数:主观平等的点(PSE)。与基线性能相比,治疗后“长”反应的增加会导致PSE降低,反映出朝着时间中点高估的相对转移。相反,与基线性能相比,治疗后“短”反应的增加会导致PSE增加,这反映了朝着时间中点低估的相对转变。
  • 时间繁殖任务的时间繁殖能力[时间范围:基线,一周治疗后(T1),两周治疗后(T2)(T2),治疗结束后一周(随访)]
    在时间复制任务中,在计算机屏幕上为可变的时间间隔(3500、5500、7500、9500、11500毫秒)提出了蓝色方块。接下来,屏幕上出现红色正方形,并指示参与者通过按键盘上的空格栏来重现前面蓝色正方形的整个持续时间。对于每个受试者,将从PA之后的复制时间间隔中减去PA之前的再现时间间隔。因此,当复制时间在治疗前的时间更长(低估时间持续时间)时,这种差异将是正的,而在再现时间之后,则比治疗之前短(高估时间持续时间)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 评估迷你心理状态检查(MMSE)的一般认知功能[时间范围:基线]
    MMSE是一项30点问卷调查,可检查功能,包括注册(重复指定提示),注意力和计算,召回,语言,遵循简单命令和方向的能力。分数范围从0到30(截止= 24)。
  • 评估令牌测试中的口头理解[时间范围:基线]
    令牌测试是对听觉语言处理的测试,其中要求参与者操纵不同形状,大小和颜色的令牌,以响应日益复杂的说明。仅在第一个演示文稿上进行正确的性能,将一分为一个点,如果仅在第二个演示文稿上表现正确,则为0.5点。得分范围从0到36(截止= 26,50)。
  • 评估行为不集中测试(位)[时间范围:基线]的单方面空间忽视
    钻头由两个量表组成:常规量表和行为量表。参与者将被管理常规量表,其中包括6个任务:线交叉,字母取消,恒星取消,图形和形状复制,线一分为二和代表性图。分数范围从0到146(截止= 129)。
  • 威斯康星卡分类测试(WCST)上额叶功能的评估[时间范围:基线]
    在WCST中,人们必须根据不同的标准对卡进行分类。每张卡分类有四种不同的方法,唯一的反馈是分类是否正确。分类规则每10张卡片更改。将计算三个分数:全球得分,持久性错误和非perseveration错误。通过从管理试验总数中减去完成的类别数量乘以10 = [n°试验 - (已实现的类别x 10的n°)]。分数范围从128到0,即得分越低,表现越好。
  • 评估REY的15个单词听觉学习测试的记忆[时间范围:基线]
    该测试被设计为列表学习范式,参与者听到15个名词的列表,并被要求回忆列表中的尽可能多的单词(五次重复的自由记录)。延迟15分钟后,要求参与者再次回忆列表中的单词。它提供了两个分数:立即(范围0-75)和延迟召回(范围0-15),即得分越高,性能越好。
  • 在治疗结束后一周(随访)后一周,在铃铛取消测试的单方面空间忽视[时间范围:基线(T2)后]
    需要对象划出散布在一张纸上的几个不同形状之间的铃铛。将计算两个忽视指标:遗漏总数(截止<5)和左遗漏数(截止<5),即右侧越过目标的差异与数量目标在左侧(不对称得分)越过。
  • 在治疗结束后一周(随访)一周后,在苹果取消测试的单方面空间忽视[时间范围:基线(T2)]
    这是一项取消任务,其中显示了150个苹果的概述图纸,这些图纸散布在景观方向以A4纸上的张纸上。所有苹果都以直立的位置呈现。苹果的三分之一是满的(目标),左侧或右侧(干扰器)开放了三分之二。要求参与者划出所有完整的苹果,忽略干扰物。将计算三个分数:完整的苹果弹幕(截止= 45),全苹果不对称(截止= 2)和不完整的苹果不对称性(截止= 1)。完整的苹果不对称性(右侧选择的目标数量与在左侧选择的目标数之间的差异)表示以Egipentric忽视的分数。不完整的苹果不对称(总左开口减去右开口)表示同种中心忽视的分数。
  • 额叶评估电池(FAB)上的额叶功能[时间范围:基线,经过两周的治疗(T2)]
    该晶圆厂是六个旨在评估床边额叶功能的六个神经心理学任务的简短电池。六个任务探讨了:概念化和抽象推理,词汇流利性和心理灵活性,运动编程以及行动的执行控制,自我调节和对干扰,抑制性控制和环境自主权的抵抗。每个任务的分数从0(病理)到3(最佳性能),最大分数为18。
  • 言语估计能力的变化时间和体重估计测试(步骤)[时间范围:基线,两周后(T2)]
    该步骤评估了执行功能的各个方面与认知估计能力有关。问卷由两个不同的十个项目部分组成,集中在时间(例如,淋浴需要多长时间?)和重量(例如,一条牛仔裤的估计有多重?)。每个项目的分数从0(怪异估计)到3(最佳估计),每个部分的最大得分为30,每个部分的截止值高于20。
  • 认知估计任务(CET)的口头估计能力的变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    该测试包括21个问题,这些问题需要参与者提供口头数字响应。将考虑两个不同的评分程序:绝对误差评分和怪异。所有21个项目的总分数范围从零的最佳成绩到最差42。误差得分越大,CET上的性能越差(截止= 18)。总奇异得分范围为0和21(CU-OFF = 4)。奇异得分越高,认知估计的损害越大。
  • 时间能力问卷的功能能力的变化[时间范围:基线,在治疗两周后(T2),治疗结束后一周(随访)]
    时间能力的问卷是衡量及时定位日常活动的能力的新工具。
  • Motricity指数上功能能力的变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    Motricity指数是标准化的迁移率量表,旨在测量躯干的运动障碍以及右上和左上和低肢的运动障碍。索引的每个组成部分表示被评估的身体部分的强度。评分范围从0(低电动机功能)到100(高电动机功能)。
  • 在治疗结束后一周(随访)后一周,在日常生活活动(ADL)活动(ADL)活动(ADL)活动(ADL)的功能能力变化(T2)]
    评估了11个ADL区域,例如步行,穿衣,清洁和喂养,以衡量日常生活活动的独立性。通过5点问卷(1 =完全独立,5 =完全依赖)评估每个活动,总分范围从11(ADL中的高独立性)到55(ADL的高依赖性)。
  • 功能独立度量(FIM)上的功能能力变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    FIM是一个18个项目,7级规模,旨在统一评估患者残疾和医疗康复功能结果的严重程度。得分范围从18(最低)到126(最高)表示功能水平。
  • 在空间工作记忆测试中的空间工作记忆变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    向参与者提供了一个由24个相同的OS和24个不同图纸组成的纸质表,并指示他们取消所有操作系统,仅标记每个OS。得分是重新策略的数量,将对任何额外的交叉进行评分(将单个线评分为0.5重新策略)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • 在治疗结束后一周(随访)后一周,在铃铛取消测试的单方面空间忽视[时间范围:基线(T2)后]
    需要对象划出散布在一张纸上的几个不同形状之间的铃铛。将计算两个忽视指标:遗漏总数(截止<5)和左遗漏数(截止<5),即右侧越过目标的差异与数量目标在左侧(不对称得分)越过。
  • 在治疗结束后一周(随访)一周后,在苹果取消测试的单方面空间忽视[时间范围:基线(T2)]
    这是一项取消任务,其中显示了150个苹果的概述图纸,这些图纸散布在景观方向以A4纸上的张纸上。所有苹果都以直立的位置呈现。苹果的三分之一是满的(目标),左侧或右侧(干扰器)开放了三分之二。要求参与者划出所有完整的苹果,忽略干扰物。将计算三个分数:完整的苹果弹幕(截止= 45),全苹果不对称(截止= 2)和不完整的苹果不对称性(截止= 1)。完整的苹果不对称性(右侧选择的目标数量与在左侧选择的目标数之间的差异)表示以Egipentric忽视的分数。不完整的苹果不对称(总左开口减去右开口)表示同种中心忽视的分数。
  • 评估行为不集中测试(位)[时间范围:基线]的单方面空间忽视
    钻头由两个量表组成:常规量表和行为量表。参与者将被管理常规量表,其中包括6个任务:线交叉,字母取消,恒星取消,图形和形状复制,线一分为二和代表性图。分数范围从0到146(截止= 129)。
  • 额叶评估电池(FAB)上的额叶功能[时间范围:基线,经过两周的治疗(T2)]
    该晶圆厂是六个旨在评估床边额叶功能的六个神经心理学任务的简短电池。六个任务探讨了:概念化和抽象推理,词汇流利性和心理灵活性,运动编程以及行动的执行控制,自我调节和对干扰,抑制性控制和环境自主权的抵抗。每个任务的分数从0(病理)到3(最佳性能),最大分数为18。
  • 威斯康星卡分类测试(WCST)上额叶功能的评估[时间范围:基线]
    在WCST中,人们必须根据不同的标准对卡进行分类。每张卡分类有四种不同的方法,唯一的反馈是分类是否正确。分类规则每10张卡片更改。将计算三个分数:全球得分,持久性错误和非perseveration错误。通过从管理试验总数中减去完成的类别数量乘以10 = [n°试验 - (已实现的类别x 10的n°)]。分数范围从128到0,即得分越低,表现越好。
  • 评估REY的15个单词听觉学习测试的记忆[时间范围:基线]
    该测试被设计为列表学习范式,参与者听到15个名词的列表,并被要求回忆列表中的尽可能多的单词(五次重复的自由记录)。延迟15分钟后,要求参与者再次回忆列表中的单词。它提供了两个分数:立即(范围0-75)和延迟召回(范围0-15),即得分越高,性能越好。
  • 言语估计能力的变化时间和体重估计测试(步骤)[时间范围:基线,两周后(T2)]
    该步骤评估了执行功能的各个方面与认知估计能力有关。问卷由两个不同的十个项目部分组成,集中在时间(例如,淋浴需要多长时间?)和重量(例如,一条牛仔裤的估计有多重?)。每个项目的分数从0(怪异估计)到3(最佳估计),每个部分的最大得分为30,每个部分的截止值高于20。
  • 认知估计任务(CET)的口头估计能力的变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    该测试包括21个问题,这些问题需要参与者提供口头数字响应。将考虑两个不同的评分程序:绝对误差评分和怪异。所有21个项目的总分数范围从零的最佳成绩到最差42。误差得分越大,CET上的性能越差(截止= 18)。总奇异得分范围为0和21(CU-OFF = 4)。奇异得分越高,认知估计的损害越大。
  • 时间能力问卷的功能能力的变化[时间范围:基线,在治疗两周后(T2),治疗结束后一周(随访)]
    时间能力的问卷是衡量及时定位日常活动的能力的新工具。
  • Motricity指数上功能能力的变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    Motricity指数是标准化的迁移率量表,旨在测量躯干的运动障碍以及右侧和左半疾病(上和低肢)。索引的每个组成部分表示被评估的身体部分的强度。评分范围从0(低电动机功能)到100(高电动机功能)。
  • 在治疗结束后一周(随访)后一周,在日常生活活动(ADL)活动(ADL)活动(ADL)活动(ADL)的功能能力变化(T2)]
    评估了11个ADL区域,例如步行,穿衣,清洁和喂养,以衡量日常生活活动的独立性。通过5点问卷(1 =完全独立,5 =完全依赖)评估每个活动,总分范围从11(ADL中的高独立性)到55(ADL的高依赖性)。
  • 功能独立度量(FIM)上的功能能力变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    FIM是一个18个项目,7级规模,旨在统一评估患者残疾和医疗康复功能结果的严重程度。得分范围从18(最低)到126(最高)表示功能水平。
  • 在空间工作记忆测试中的空间工作记忆变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    向参与者提供了一个由24个相同的OS和24个不同图纸组成的纸质表,并指示他们取消所有操作系统,仅标记每个OS。得分是重新策略的数量,将对任何额外的交叉进行评分(将单个线评分为0.5重新策略)。
  • 评估迷你心理状态检查(MMSE)的一般认知功能[时间范围:基线]
    MMSE是一项30点问卷调查,可检查功能,包括注册(重复指定提示),注意力和计算,召回,语言,遵循简单命令和方向的能力。分数范围从0到30(截止= 24)。
  • 评估令牌测试中的口头理解[时间范围:基线]
    令牌测试是对听觉语言处理的测试,其中要求参与者操纵不同形状,大小和颜色的令牌,以响应日益复杂的说明。仅在第一个演示文稿上进行正确的性能,将一分为一个点,如果仅在第二个演示文稿上表现正确,则为0.5点。得分范围从0到36(截止= 26,50)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脑损伤患者的时间不足的康复治疗
官方标题ICMJE脑损伤的患者中,将棱镜适应与虚拟现实结合的脑损伤患者的创新康复治疗
简要摘要

在右脑损坏的患者中,测试了创新的康复治疗方法对时间处理赤字的功效。

中风后患有局灶性病变且没有一般认知障碍的患者将提交计算机测试,以评估估计时间持续时间的能力(间隔约7500毫秒)和及时进行精神旅行。此外,将使用临时问卷来评估时间处理赤字在日常生活中的影响。

患者将在两周的新康复治疗之前和之后执行任务,将培训与棱镜谷歌的培训相结合,诱导棱镜适应(PA)加上虚拟现实(VR),并进行了一周的培训(中性Google)(中性Google)(诱发无适应性)( NA)加上虚拟现实。参与者将被随机分为两组。相应的跨界设计,每个组将以不同的顺序提交两种处理。

PA+VR后的时间处理更大的改善应比NA+VR训练更大。此外,随着时间处理的改善,预计日常生活活动会有所改善。

详细说明

时间处理涉及不同的能力 - 即估计事件的持续时间并在过去和将来的时间内移动 - 这是日常生活中的基本能力。然而,在神经心理学中,在评估脑损伤患者的认知缺陷时,时间处理通常会忽略。这是令人惊讶的,因为时间是渗透我们的活动的重要功能:我们认为唇读(毫秒)中的不匹配不匹配,我们估计要准备工作需要多长时间(分钟),我们计划手稿需要多长时间才能被接受(通常是几个月)。因此,处理时间的损害在日常生活中会产生重要的后果。

例如,众所周知,右脑损坏的(RBD)患有空间注意力缺陷(忽视)的患者在估计时间间隔的持续时间以及时间(精神时间旅行)的能力中受到损害。

先前的研究表明,在一次棱镜适应(PA)中引起的空间注意力的向左转移后,时间估计和精神时间旅行的改善。此外,最近的一项研究调查了10个每日PA治疗对精神时间旅行和忽视患者功能能力的长期福利的长期持续时间。结果表明,PA治疗会导致精神时间旅行和功能能力的持久和稳定的改善。

为了概括PA治疗对日常生活的影响,我们在这里建议将PA与虚拟现实培训(VR)相结合。 VR最近已被用作评估和康复认知缺陷的有效工具,因为它允许触诊后患者与类似于实际情况的生态环境相互作用,但处于安全和控制状态。

这项研究的目的是为时间缺陷制定康复程序,将完善的PA程序与创新,更具吸引力和生态VR方法相结合。

患者将在两周的新康复治疗之前和之后执行任务,将培训与棱镜谷歌的培训相结合,诱导棱镜适应(PA)加上虚拟现实(VR),并进行了一周的培训(中性Google)(中性Google)(诱发无适应性)( NA)加上虚拟现实。参与者将被随机分为两组。相应的跨界设计,每个组将以不同的顺序提交两种处理。

PA+VR后的时间处理更大的改善应比NA+VR训练更大。此外,随着时间处理的改善,预计日常生活活动会有所改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑损伤
干预ICMJE
  • 行为:棱镜谷歌诱导棱镜适应(PA)(PA)与虚拟现实相关(VR)

    实验条件由与VR任务相关的PA程序组成:指向任务将进行5个vr任务的课程。

    指向任务。患者将进行90个指向运动的疗程,朝着视觉场的各种位置以各种位置呈现的视觉目标进行。这项指向任务将使用棱柱形的Google执行,从而诱导视野的向右移动(实验条件)。去除镜片后,将产生空间注意力的左移。

    虚拟现实任务由3D计算机生成的虚拟环境组成,该环境将显示在桌面VR计算机监视器上。操纵杆将通过允许对虚拟方案进行用户友好的探索来为患者提供图形接口。将对患者进行16次动作,并进行现实生活中的动态模拟。他们将口头估计并复制每个先前提出的作用的持续时间。

  • 其他:中性的Google诱导与虚拟现实相关的无适应(NA)(VR)

    这项研究的假条件包括与VR任务相关的NA程序:指向任务之后将进行5个vr任务。

    指向任务。患者将进行90个指向运动的疗程,朝着视觉场的各种位置以各种位置呈现的视觉目标进行。这项指向任务将使用中性护目镜(控制条件)执行,这不应引起视野和空间注意力的变化。

    虚拟现实任务由3D计算机生成的虚拟环境组成,该环境将显示在桌面VR计算机监视器上。操纵杆将通过允许对虚拟方案进行用户友好的探索来为患者提供图形接口。将对患者进行16次动作,并进行现实生活中的动态模拟。他们将口头估计并复制每个先前提出的作用的持续时间。

研究臂ICMJE
  • 实验:第1组:没有预先 -

    患者将进行两周的治疗(总共10个课程)。第一周:1周/周的5天/周,每天指向中性护目镜,引起无适应性(NA) +虚拟现实(VR)任务(5个会话)。

    第二周:1周/周的5天/周,每天指向棱镜镜,引起棱镜适应(PA) + VR任务(5个会话)。

    干预措施:
    • 行为:棱镜谷歌诱导棱镜适应(PA)(PA)与虚拟现实相关(VR)
    • 其他:中性的Google诱导与虚拟现实相关的无适应(NA)(VR)
  • 实验:第2组:没有邮政

    患者将进行两周的治疗(总共10个课程)。第一周:1周/周的5天/周,每天都会与棱柱形镜子诱发Prismatic(PA) +虚拟现实(VR)任务(5个会话)。

    第二周:1周/周5天,每天指向中性护目镜,引起无适应(NA) + VR任务(5个会话)。

    干预措施:
    • 行为:棱镜谷歌诱导棱镜适应(PA)(PA)与虚拟现实相关(VR)
    • 其他:中性的Google诱导与虚拟现实相关的无适应(NA)(VR)
出版物 *
  • Anelli F,Avanzi S,Arzy S,Mancuso M,Frassinetti F.空间注意力对疏忽患者的心理时间旅行的影响。皮质。 2018年4月; 101:192-205。 doi:10.1016/j.cortex.2018.01.012。 EPUB 2018 2月2日。
  • Anelli F,Avanzi S,Damora A,Mancuso M,Frassinetti F.忽视患者的精神时间旅行和功能性日常生活活动:通过Prism适应的康复恢复影响。皮质。 2019年4月; 113:141-155。 doi:10.1016/j.cortex.2018.12.003。 Epub 2018 12月14日。
  • Appollonio I,Leone M,Isella V,Piamarta F,Consoli T,Villa ML,Forapani E,Russo A,NichelliP。额叶评估电池(FAB):意大利人口样本中的规范值。神经科学。 2005 Jun; 26(2):108-16。
  • Carlesimo GA,Caltagirone C,Gainotti G.心理恶化电池:标准性数据的规范数据,诊断可靠性和认知障碍的定性分析。精神降解电池的标准化组。 EUR NEUROL。 1996; 36(6):378-84。
  • De Renzi E,Faglioni P.代币测试的缩短版本的规范数据和筛选能力。皮质。 1978年3月; 14(1):41-9。
  • Della Sala S,Macpherson SE,Phillips LH,Sacco L,Spinnler H.意大利有多少骆驼?认知估计是根据意大利人口进行标准化的。神经科学。 2003年4月; 24(1):10-5。
  • Demeurisse G,Demol O,RobayeE。血管偏瘫的运动评估。 EUR NEUROL。 1980; 19(6):382-9。
  • Folstein MF,Folstein SE,MCHUGH PR。 “迷你精神状态”。一种对临床医生认知状态进行评分的实用方法。 J Psychiatr Res。 1975年11月; 12(3):189-98。
  • Frassinetti F,Magnani B,Oliveri M.棱镜透镜改变了时间感知。 Psychol Sci。 2009年8月; 20(8):949-54。 doi:10.1111/j.1467-9280.2009.02390.x。 Epub 2009年6月22日。
  • Grant DA,Berg EA。在WEIGL型卡片分类问题中,对加强程度的行为分析和易于转移到新响应的行为分析。 J Exp Psychol。 1948年8月; 38(4):404-11。
  • Katz S,Ford AB,Moskowitz RW,Jackson BA,Jaffe MW。老年人的疾病研究。 ADL的指数:生物学和社会心理功能的标准化度量。贾马。 1963年9月21日; 185:914-9。
  • Laiacona M,Inzaghi MG,De Tanti A,Capitani E. Wisconsin卡排序测试:具有意大利规范的新全球分数及其与Weigl分类测试的关系。神经科学。 2000年10月; 21(5):279-91。
  • Linacre JM,Heinemann AW,Wright BD,Granger CV,Hamilton BB。功能独立性度量的结构和稳定性。 Arch Phys Med Rehabil。 1994年2月; 75(2):127-32。
  • Mancuso M, Rosadoni S, Capitani D, Bickerton WL, Humphreys GW, De Tanti A, Zampolini M, Galardi G, Caputo M, De Pellegrin S, Angelini A, Bartalini B, Bartolo M, Carboncini MC, Gemignani P, Spaccavento S, Cantagallo A,Zoccolotti P,Antonucci G.苹果取消测试的意大利标准化。神经科学。 2015年7月; 36(7):1233-40。 doi:10.1007/s10072-015-2088-2。 Epub 2015年1月25日。
  • Oliveri M,Magnani B,Filipelli A,Avanzi S,Frassinetti F.棱镜适应对忽视患者时间空间表示的影响。皮质。 2013年1月; 49(1):120-30。 doi:10.1016/j.cortex.2011.11.010。 Epub 2011 11月27日。
  • PatanéI,Farnèa,Frassinetti F.棱镜适应会在近距离和远处诱导塑料变化。神经塑料。 2016; 2016:3495075。 doi:10.1155/2016/3495075。 EPUB 2016年2月14日。
  • Pedroli E,Serino S,Cipresso P,Pallavicini F,Riva G.使用虚拟现实对忽视的评估和修复:系统评价。前行为神经科学。 2015年8月25日; 9:226。 doi:10.3389/fnbeh.2015.00226。 2015年环保。
  • Wilson B,Cockburn J,HalliganP。进行视觉空间忽视行为测试的发展。 Arch Phys Med Rehabil。 1987年2月; 68(2):98-102。
  • Wojciulik E,Husain M,Clarke K,驾驶员J.单方面忽视的空间工作记忆缺陷。神经心理学。 2001; 39(4):390-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月30日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月20日
估计的初级完成日期2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 局灶性右脑破坏患者

排除标准:

  • 广义认知障碍(在迷你心理状态检查中得分低于24)
  • 精神疾病
  • 其他神经系统疾病
  • 滥用酒精或非法药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至85岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Francesca Frassinetti,博士+39 0376 7747410 francesc.frassinetti@unibo.it
联系人:Paola Baiardi,数学+39 0382 592 EXT 599 paola.baiardi@icsmaugeri.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04373837
其他研究ID编号ICMJE ICS Maugeri CE 2194-OB2A
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
研究赞助商ICMJE istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
合作者ICMJE博洛尼亚大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Francesca Frassinetti,博士istituti clinici scientifici maugeri irccs
PRS帐户istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在右脑损坏的患者中,测试了创新的康复治疗方法对时间处理赤字的功效。

中风后患有局灶性病变且没有一般认知障碍的患者将提交计算机测试,以评估估计时间持续时间的能力(间隔约7500毫秒)和及时进行精神旅行。此外,将使用临时问卷来评估时间处理赤字在日常生活中的影响。

患者将在两周的新康复治疗之前和之后执行任务,将培训与棱镜谷歌的培训相结合,诱导棱镜适应(PA)加上虚拟现实(VR),并进行了一周的培训(中性Google)(中性Google)(诱发无适应性)( NA)加上虚拟现实。参与者将被随机分为两组。相应的跨界设计,每个组将以不同的顺序提交两种处理。

PA+VR后的时间处理更大的改善应比NA+VR训练更大。此外,随着时间处理的改善,预计日常生活活动会有所改善。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑损伤行为:棱镜谷歌引起与虚拟现实相关(VR)的棱镜适应(PA):中性的Google:诱导与虚拟现实相关的无适应性(NA)(NA)(VR)不适用

详细说明:

时间处理涉及不同的能力 - 即估计事件的持续时间并在过去和将来的时间内移动 - 这是日常生活中的基本能力。然而,在神经心理学中,在评估脑损伤患者的认知缺陷时,时间处理通常会忽略。这是令人惊讶的,因为时间是渗透我们的活动的重要功能:我们认为唇读(毫秒)中的不匹配不匹配,我们估计要准备工作需要多长时间(分钟),我们计划手稿需要多长时间才能被接受(通常是几个月)。因此,处理时间的损害在日常生活中会产生重要的后果。

例如,众所周知,右脑损坏的(RBD)患有空间注意力缺陷(忽视)的患者在估计时间间隔的持续时间以及时间(精神时间旅行)的能力中受到损害。

先前的研究表明,在一次棱镜适应(PA)中引起的空间注意力的向左转移后,时间估计和精神时间旅行的改善。此外,最近的一项研究调查了10个每日PA治疗对精神时间旅行和忽视患者功能能力的长期福利的长期持续时间。结果表明,PA治疗会导致精神时间旅行和功能能力的持久和稳定的改善。

为了概括PA治疗对日常生活的影响,我们在这里建议将PA与虚拟现实培训(VR)相结合。 VR最近已被用作评估和康复认知缺陷的有效工具,因为它允许触诊后患者与类似于实际情况的生态环境相互作用,但处于安全和控制状态。

这项研究的目的是为时间缺陷制定康复程序,将完善的PA程序与创新,更具吸引力和生态VR方法相结合。

患者将在两周的新康复治疗之前和之后执行任务,将培训与棱镜谷歌的培训相结合,诱导棱镜适应(PA)加上虚拟现实(VR),并进行了一周的培训(中性Google)(中性Google)(诱发无适应性)( NA)加上虚拟现实。参与者将被随机分为两组。相应的跨界设计,每个组将以不同的顺序提交两种处理。

PA+VR后的时间处理更大的改善应比NA+VR训练更大。此外,随着时间处理的改善,预计日常生活活动会有所改善。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:脑损伤的患者中,将棱镜适应与虚拟现实结合的脑损伤患者的创新康复治疗
实际学习开始日期 2019年2月1日
估计的初级完成日期 2021年9月20日
估计 学习完成日期 2022年2月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组:没有预先 -

患者将进行两周的治疗(总共10个课程)。第一周:1周/周的5天/周,每天指向中性护目镜,引起无适应性(NA) +虚拟现实(VR)任务(5个会话)。

第二周:1周/周的5天/周,每天指向棱镜镜,引起棱镜适应(PA) + VR任务(5个会话)。

行为:棱镜谷歌诱导棱镜适应(PA)(PA)与虚拟现实相关(VR)

实验条件由与VR任务相关的PA程序组成:指向任务将进行5个vr任务的课程。

指向任务。患者将进行90个指向运动的疗程,朝着视觉场的各种位置以各种位置呈现的视觉目标进行。这项指向任务将使用棱柱形的Google执行,从而诱导视野的向右移动(实验条件)。去除镜片后,将产生空间注意力的左移。

虚拟现实任务由3D计算机生成的虚拟环境组成,该环境将显示在桌面VR计算机监视器上。操纵杆将通过允许对虚拟方案进行用户友好的探索来为患者提供图形接口。将对患者进行16次动作,并进行现实生活中的动态模拟。他们将口头估计并复制每个先前提出的作用的持续时间


其他:中性的Google诱导与虚拟现实相关的无适应(NA)(VR)

这项研究的假条件包括与VR任务相关的NA程序:指向任务之后将进行5个vr任务。

指向任务。患者将进行90个指向运动的疗程,朝着视觉场的各种位置以各种位置呈现的视觉目标进行。这项指向任务将使用中性护目镜(控制条件)执行,这不应引起视野和空间注意力的变化。

虚拟现实任务由3D计算机生成的虚拟环境组成,该环境将显示在桌面VR计算机监视器上。操纵杆将通过允许对虚拟方案进行用户友好的探索来为患者提供图形接口。将对患者进行16次动作,并进行现实生活中的动态模拟。他们将口头估计并复制每个先前提出的作用的持续时间


实验:第2组:没有邮政

患者将进行两周的治疗(总共10个课程)。第一周:1周/周的5天/周,每天都会与棱柱形镜子诱发Prismatic(PA) +虚拟现实(VR)任务(5个会话)。

第二周:1周/周5天,每天指向中性护目镜,引起无适应(NA) + VR任务(5个会话)。

行为:棱镜谷歌诱导棱镜适应(PA)(PA)与虚拟现实相关(VR)

实验条件由与VR任务相关的PA程序组成:指向任务将进行5个vr任务的课程。

指向任务。患者将进行90个指向运动的疗程,朝着视觉场的各种位置以各种位置呈现的视觉目标进行。这项指向任务将使用棱柱形的Google执行,从而诱导视野的向右移动(实验条件)。去除镜片后,将产生空间注意力的左移。

虚拟现实任务由3D计算机生成的虚拟环境组成,该环境将显示在桌面VR计算机监视器上。操纵杆将通过允许对虚拟方案进行用户友好的探索来为患者提供图形接口。将对患者进行16次动作,并进行现实生活中的动态模拟。他们将口头估计并复制每个先前提出的作用的持续时间


其他:中性的Google诱导与虚拟现实相关的无适应(NA)(VR)

这项研究的假条件包括与VR任务相关的NA程序:指向任务之后将进行5个vr任务。

指向任务。患者将进行90个指向运动的疗程,朝着视觉场的各种位置以各种位置呈现的视觉目标进行。这项指向任务将使用中性护目镜(控制条件)执行,这不应引起视野和空间注意力的变化。

虚拟现实任务由3D计算机生成的虚拟环境组成,该环境将显示在桌面VR计算机监视器上。操纵杆将通过允许对虚拟方案进行用户友好的探索来为患者提供图形接口。将对患者进行16次动作,并进行现实生活中的动态模拟。他们将口头估计并复制每个先前提出的作用的持续时间


结果措施
主要结果指标
  1. 精神时间旅行(MTT)任务的心理时间旅行能力的变化[时间范围:基线,一周治疗后(T1),治疗两周后(T2),治疗结束后一周(随访)]

    在MTT任务中,参与者会听取听觉刺激,其中包括对个人和非个人事件的简短描述。他们必须在过去(10年前),现在或将来(从现在开始10年)进行投射,并在口头上确定每个事件是否已经发生(相对过去的事件),或者与尊重时间(过去,现在和将来)的特定自我地点。

    错误率和反应时间将被记录和分析。改进将定义为反效率(IE)能力的变化:反应时间/准确性。


  2. 时间估计任务上的时间估计能力[时间范围:基线,一周治疗后(T1),两周治疗后(T2),治疗结束后一周(随访)]

    时间估计任务由一个红色正方形组成,该红色正方形在计算机屏幕上显示在不同的持续时间(3500、5500、7500、9500、11500毫秒)。指示参与者对先前获得的参考持续时间(3500和11500毫秒),口头判断每个刺激的持续时间是“短”还是“长”。

    通过计算“长”响应的比例:主观平等的点(PSE)是参与者同样有可能将刺激分类为短或长的持续时间,将为每个参与者创建心理物理反应函数:主观平等的点(PSE)。与基线性能相比,治疗后“长”反应的增加会导致PSE降低,反映出朝着时间中点高估的相对转移。相反,与基线性能相比,治疗后“短”反应的增加会导致PSE增加,这反映了朝着时间中点低估的相对转变。


  3. 时间繁殖任务的时间繁殖能力[时间范围:基线,一周治疗后(T1),两周治疗后(T2)(T2),治疗结束后一周(随访)]

    在时间复制任务中,在计算机屏幕上为可变的时间间隔(3500、5500、7500、9500、11500毫秒)提出了蓝色方块。接下来,屏幕上出现红色正方形,并指示参与者通过按键盘上的空格栏来重现前面蓝色正方形的整个持续时间

    对于每个受试者,将从PA之后的复制时间间隔中减去PA之前的再现时间间隔。因此,当复制时间在治疗前的时间更长(低估时间持续时间)时,这种差异将是正的,而在再现时间之后,则比治疗之前短(高估时间持续时间)。



次要结果度量
  1. 评估迷你心理状态检查(MMSE)的一般认知功能[时间范围:基线]
    MMSE是一项30点问卷调查,可检查功能,包括注册(重复指定提示),注意力和计算,召回,语言,遵循简单命令和方向的能力。分数范围从0到30(截止= 24)。

  2. 评估令牌测试中的口头理解[时间范围:基线]
    令牌测试是对听觉语言处理的测试,其中要求参与者操纵不同形状,大小和颜色的令牌,以响应日益复杂的说明。仅在第一个演示文稿上进行正确的性能,将一分为一个点,如果仅在第二个演示文稿上表现正确,则为0.5点。得分范围从0到36(截止= 26,50)。

  3. 评估行为不集中测试(位)[时间范围:基线]的单方面空间忽视
    钻头由两个量表组成:常规量表和行为量表。参与者将被管理常规量表,其中包括6个任务:线交叉,字母取消,恒星取消,图形和形状复制,线一分为二和代表性图。分数范围从0到146(截止= 129)。

  4. 威斯康星卡分类测试(WCST)上额叶功能的评估[时间范围:基线]

    在WCST中,人们必须根据不同的标准对卡进行分类。每张卡分类有四种不同的方法,唯一的反馈是分类是否正确。分类规则每10张卡片更改。将计算三个分数:全球得分,持久性错误和非perseveration错误。通过从管理试验总数中减去完成的类别数量乘以10 = [n°试验 - (已实现的类别x 10的n°)]。

    分数范围从128到0,即得分越低,表现越好。


  5. 评估REY的15个单词听觉学习测试的记忆[时间范围:基线]
    该测试被设计为列表学习范式,参与者听到15个名词的列表,并被要求回忆列表中的尽可能多的单词(五次重复的自由记录)。延迟15分钟后,要求参与者再次回忆列表中的单词。它提供了两个分数:立即(范围0-75)和延迟召回(范围0-15),即得分越高,性能越好。

  6. 在治疗结束后一周(随访)后一周,在铃铛取消测试的单方面空间忽视[时间范围:基线(T2)后]
    需要对象划出散布在一张纸上的几个不同形状之间的铃铛。将计算两个忽视指标:遗漏总数(截止<5)和左遗漏数(截止<5),即右侧越过目标的差异与数量目标在左侧(不对称得分)越过。

  7. 在治疗结束后一周(随访)一周后,在苹果取消测试的单方面空间忽视[时间范围:基线(T2)]

    这是一项取消任务,其中显示了150个苹果的概述图纸,这些图纸散布在景观方向以A4纸上的张纸上。所有苹果都以直立的位置呈现。苹果的三分之一是满的(目标),左侧或右侧(干扰器)开放了三分之二。要求参与者划出所有完整的苹果,忽略干扰物。将计算三个分数:完整的苹果弹幕(截止= 45),全苹果不对称(截止= 2)和不完整的苹果不对称性(截止= 1)。

    完整的苹果不对称性(右侧选择的目标数量与在左侧选择的目标数之间的差异)表示以Egipentric忽视的分数。不完整的苹果不对称(总左开口减去右开口)表示同种中心忽视的分数。


  8. 额叶评估电池(FAB)上的额叶功能[时间范围:基线,经过两周的治疗(T2)]

    该晶圆厂是六个旨在评估床边额叶功能的六个神经心理学任务的简短电池。六个任务探讨了:概念化和抽象推理,词汇流利性和心理灵活性,运动编程以及行动的执行控制,自我调节和对干扰,抑制性控制和环境自主权的抵抗。

    每个任务的分数从0(病理)到3(最佳性能),最大分数为18。


  9. 言语估计能力的变化时间和体重估计测试(步骤)[时间范围:基线,两周后(T2)]
    该步骤评估了执行功能的各个方面与认知估计能力有关。问卷由两个不同的十个项目部分组成,集中在时间(例如,淋浴需要多长时间?)和重量(例如,一条牛仔裤的估计有多重?)。每个项目的分数从0(怪异估计)到3(最佳估计),每个部分的最大得分为30,每个部分的截止值高于20。

  10. 认知估计任务(CET)的口头估计能力的变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    该测试包括21个问题,这些问题需要参与者提供口头数字响应。将考虑两个不同的评分程序:绝对误差评分和怪异。所有21个项目的总分数范围从零的最佳成绩到最差42。误差得分越大,CET上的性能越差(截止= 18)。总奇异得分范围为0和21(CU-OFF = 4)。奇异得分越高,认知估计的损害越大。

  11. 时间能力问卷的功能能力的变化[时间范围:基线,在治疗两周后(T2),治疗结束后一周(随访)]
    时间能力的问卷是衡量及时定位日常活动的能力的新工具。

  12. Motricity指数上功能能力的变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    Motricity指数是标准化的迁移率量表,旨在测量躯干的运动障碍' target='_blank'>运动障碍以及右上和左上和低肢的运动障碍' target='_blank'>运动障碍。索引的每个组成部分表示被评估的身体部分的强度。评分范围从0(低电动机功能)到100(高电动机功能)。

  13. 在治疗结束后一周(随访)后一周,在日常生活活动(ADL)活动(ADL)活动(ADL)活动(ADL)的功能能力变化(T2)]
    评估了11个ADL区域,例如步行,穿衣,清洁和喂养,以衡量日常生活活动的独立性。通过5点问卷(1 =完全独立,5 =完全依赖)评估每个活动,总分范围从11(ADL中的高独立性)到55(ADL的高依赖性)。

  14. 功能独立度量(FIM)上的功能能力变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    FIM是一个18个项目,7级规模,旨在统一评估患者残疾和医疗康复功能结果的严重程度。得分范围从18(最低)到126(最高)表示功能水平。

  15. 在空间工作记忆测试中的空间工作记忆变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    向参与者提供了一个由24个相同的OS和24个不同图纸组成的纸质表,并指示他们取消所有操作系统,仅标记每个OS。得分是重新策略的数量,将对任何额外的交叉进行评分(将单个线评分为0.5重新策略)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至85岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 局灶性右脑破坏患者

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Francesca Frassinetti,博士+39 0376 7747410 francesc.frassinetti@unibo.it
联系人:Paola Baiardi,数学+39 0382 592 EXT 599 paola.baiardi@icsmaugeri.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
ICS Maugeri Irccs,uo di rieducazione e recupero funzionale di Castel Goffredo招募
意大利曼托娃(Mantova)Castel Goffredo,46042
联系人:Francesca Frassinetti,博士+39 0376 7747410 francesc.frassinetti@unibo.it
联系人:Greta Vianello,MSC +39 0376 7747410 greta.vianello@icsmaugeri.it
赞助商和合作者
istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
博洛尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Francesca Frassinetti,博士istituti clinici scientifici maugeri irccs
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2020年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月1日
估计的初级完成日期2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • 精神时间旅行(MTT)任务的心理时间旅行能力的变化[时间范围:基线,一周治疗后(T1),治疗两周后(T2),治疗结束后一周(随访)]
    在MTT任务中,参与者会听取听觉刺激,其中包括对个人和非个人事件的简短描述。他们必须在过去(10年前),现在或将来(从现在开始10年)进行投射,并在口头上确定每个事件是否已经发生(相对过去的事件),或者与尊重时间(过去,现在和将来)的特定自我地点。错误率和反应时间将被记录和分析。改进将定义为反效率(IE)能力的变化:反应时间/准确性。
  • 时间估计任务上的时间估计能力[时间范围:基线,一周治疗后(T1),两周治疗后(T2),治疗结束后一周(随访)]
    时间估计任务由一个红色正方形组成,该红色正方形在计算机屏幕上显示在不同的持续时间(3500、5500、7500、9500、11500毫秒)。指示参与者对先前获得的参考持续时间(3500和11500毫秒),口头判断每个刺激的持续时间是“短”还是“长”。通过计算“长”响应的比例:主观平等的点(PSE)是参与者同样有可能将刺激分类为短或长的持续时间,将为每个参与者创建心理物理反应函数:主观平等的点(PSE)。与基线性能相比,治疗后“长”反应的增加会导致PSE降低,反映出朝着时间中点高估的相对转移。相反,与基线性能相比,治疗后“短”反应的增加会导致PSE增加,这反映了朝着时间中点低估的相对转变。
  • 时间繁殖任务的时间繁殖能力[时间范围:基线,一周治疗后(T1),两周治疗后(T2)(T2),治疗结束后一周(随访)]
    在时间复制任务中,在计算机屏幕上为可变的时间间隔(3500、5500、7500、9500、11500毫秒)提出了蓝色方块。接下来,屏幕上出现红色正方形,并指示参与者通过按键盘上的空格栏来重现前面蓝色正方形的整个持续时间。对于每个受试者,将从PA之后的复制时间间隔中减去PA之前的再现时间间隔。因此,当复制时间在治疗前的时间更长(低估时间持续时间)时,这种差异将是正的,而在再现时间之后,则比治疗之前短(高估时间持续时间)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 评估迷你心理状态检查(MMSE)的一般认知功能[时间范围:基线]
    MMSE是一项30点问卷调查,可检查功能,包括注册(重复指定提示),注意力和计算,召回,语言,遵循简单命令和方向的能力。分数范围从0到30(截止= 24)。
  • 评估令牌测试中的口头理解[时间范围:基线]
    令牌测试是对听觉语言处理的测试,其中要求参与者操纵不同形状,大小和颜色的令牌,以响应日益复杂的说明。仅在第一个演示文稿上进行正确的性能,将一分为一个点,如果仅在第二个演示文稿上表现正确,则为0.5点。得分范围从0到36(截止= 26,50)。
  • 评估行为不集中测试(位)[时间范围:基线]的单方面空间忽视
    钻头由两个量表组成:常规量表和行为量表。参与者将被管理常规量表,其中包括6个任务:线交叉,字母取消,恒星取消,图形和形状复制,线一分为二和代表性图。分数范围从0到146(截止= 129)。
  • 威斯康星卡分类测试(WCST)上额叶功能的评估[时间范围:基线]
    在WCST中,人们必须根据不同的标准对卡进行分类。每张卡分类有四种不同的方法,唯一的反馈是分类是否正确。分类规则每10张卡片更改。将计算三个分数:全球得分,持久性错误和非perseveration错误。通过从管理试验总数中减去完成的类别数量乘以10 = [n°试验 - (已实现的类别x 10的n°)]。分数范围从128到0,即得分越低,表现越好。
  • 评估REY的15个单词听觉学习测试的记忆[时间范围:基线]
    该测试被设计为列表学习范式,参与者听到15个名词的列表,并被要求回忆列表中的尽可能多的单词(五次重复的自由记录)。延迟15分钟后,要求参与者再次回忆列表中的单词。它提供了两个分数:立即(范围0-75)和延迟召回(范围0-15),即得分越高,性能越好。
  • 在治疗结束后一周(随访)后一周,在铃铛取消测试的单方面空间忽视[时间范围:基线(T2)后]
    需要对象划出散布在一张纸上的几个不同形状之间的铃铛。将计算两个忽视指标:遗漏总数(截止<5)和左遗漏数(截止<5),即右侧越过目标的差异与数量目标在左侧(不对称得分)越过。
  • 在治疗结束后一周(随访)一周后,在苹果取消测试的单方面空间忽视[时间范围:基线(T2)]
    这是一项取消任务,其中显示了150个苹果的概述图纸,这些图纸散布在景观方向以A4纸上的张纸上。所有苹果都以直立的位置呈现。苹果的三分之一是满的(目标),左侧或右侧(干扰器)开放了三分之二。要求参与者划出所有完整的苹果,忽略干扰物。将计算三个分数:完整的苹果弹幕(截止= 45),全苹果不对称(截止= 2)和不完整的苹果不对称性(截止= 1)。完整的苹果不对称性(右侧选择的目标数量与在左侧选择的目标数之间的差异)表示以Egipentric忽视的分数。不完整的苹果不对称(总左开口减去右开口)表示同种中心忽视的分数。
  • 额叶评估电池(FAB)上的额叶功能[时间范围:基线,经过两周的治疗(T2)]
    该晶圆厂是六个旨在评估床边额叶功能的六个神经心理学任务的简短电池。六个任务探讨了:概念化和抽象推理,词汇流利性和心理灵活性,运动编程以及行动的执行控制,自我调节和对干扰,抑制性控制和环境自主权的抵抗。每个任务的分数从0(病理)到3(最佳性能),最大分数为18。
  • 言语估计能力的变化时间和体重估计测试(步骤)[时间范围:基线,两周后(T2)]
    该步骤评估了执行功能的各个方面与认知估计能力有关。问卷由两个不同的十个项目部分组成,集中在时间(例如,淋浴需要多长时间?)和重量(例如,一条牛仔裤的估计有多重?)。每个项目的分数从0(怪异估计)到3(最佳估计),每个部分的最大得分为30,每个部分的截止值高于20。
  • 认知估计任务(CET)的口头估计能力的变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    该测试包括21个问题,这些问题需要参与者提供口头数字响应。将考虑两个不同的评分程序:绝对误差评分和怪异。所有21个项目的总分数范围从零的最佳成绩到最差42。误差得分越大,CET上的性能越差(截止= 18)。总奇异得分范围为0和21(CU-OFF = 4)。奇异得分越高,认知估计的损害越大。
  • 时间能力问卷的功能能力的变化[时间范围:基线,在治疗两周后(T2),治疗结束后一周(随访)]
    时间能力的问卷是衡量及时定位日常活动的能力的新工具。
  • Motricity指数上功能能力的变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    Motricity指数是标准化的迁移率量表,旨在测量躯干的运动障碍' target='_blank'>运动障碍以及右上和左上和低肢的运动障碍' target='_blank'>运动障碍。索引的每个组成部分表示被评估的身体部分的强度。评分范围从0(低电动机功能)到100(高电动机功能)。
  • 在治疗结束后一周(随访)后一周,在日常生活活动(ADL)活动(ADL)活动(ADL)活动(ADL)的功能能力变化(T2)]
    评估了11个ADL区域,例如步行,穿衣,清洁和喂养,以衡量日常生活活动的独立性。通过5点问卷(1 =完全独立,5 =完全依赖)评估每个活动,总分范围从11(ADL中的高独立性)到55(ADL的高依赖性)。
  • 功能独立度量(FIM)上的功能能力变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    FIM是一个18个项目,7级规模,旨在统一评估患者残疾和医疗康复功能结果的严重程度。得分范围从18(最低)到126(最高)表示功能水平。
  • 在空间工作记忆测试中的空间工作记忆变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    向参与者提供了一个由24个相同的OS和24个不同图纸组成的纸质表,并指示他们取消所有操作系统,仅标记每个OS。得分是重新策略的数量,将对任何额外的交叉进行评分(将单个线评分为0.5重新策略)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • 在治疗结束后一周(随访)后一周,在铃铛取消测试的单方面空间忽视[时间范围:基线(T2)后]
    需要对象划出散布在一张纸上的几个不同形状之间的铃铛。将计算两个忽视指标:遗漏总数(截止<5)和左遗漏数(截止<5),即右侧越过目标的差异与数量目标在左侧(不对称得分)越过。
  • 在治疗结束后一周(随访)一周后,在苹果取消测试的单方面空间忽视[时间范围:基线(T2)]
    这是一项取消任务,其中显示了150个苹果的概述图纸,这些图纸散布在景观方向以A4纸上的张纸上。所有苹果都以直立的位置呈现。苹果的三分之一是满的(目标),左侧或右侧(干扰器)开放了三分之二。要求参与者划出所有完整的苹果,忽略干扰物。将计算三个分数:完整的苹果弹幕(截止= 45),全苹果不对称(截止= 2)和不完整的苹果不对称性(截止= 1)。完整的苹果不对称性(右侧选择的目标数量与在左侧选择的目标数之间的差异)表示以Egipentric忽视的分数。不完整的苹果不对称(总左开口减去右开口)表示同种中心忽视的分数。
  • 评估行为不集中测试(位)[时间范围:基线]的单方面空间忽视
    钻头由两个量表组成:常规量表和行为量表。参与者将被管理常规量表,其中包括6个任务:线交叉,字母取消,恒星取消,图形和形状复制,线一分为二和代表性图。分数范围从0到146(截止= 129)。
  • 额叶评估电池(FAB)上的额叶功能[时间范围:基线,经过两周的治疗(T2)]
    该晶圆厂是六个旨在评估床边额叶功能的六个神经心理学任务的简短电池。六个任务探讨了:概念化和抽象推理,词汇流利性和心理灵活性,运动编程以及行动的执行控制,自我调节和对干扰,抑制性控制和环境自主权的抵抗。每个任务的分数从0(病理)到3(最佳性能),最大分数为18。
  • 威斯康星卡分类测试(WCST)上额叶功能的评估[时间范围:基线]
    在WCST中,人们必须根据不同的标准对卡进行分类。每张卡分类有四种不同的方法,唯一的反馈是分类是否正确。分类规则每10张卡片更改。将计算三个分数:全球得分,持久性错误和非perseveration错误。通过从管理试验总数中减去完成的类别数量乘以10 = [n°试验 - (已实现的类别x 10的n°)]。分数范围从128到0,即得分越低,表现越好。
  • 评估REY的15个单词听觉学习测试的记忆[时间范围:基线]
    该测试被设计为列表学习范式,参与者听到15个名词的列表,并被要求回忆列表中的尽可能多的单词(五次重复的自由记录)。延迟15分钟后,要求参与者再次回忆列表中的单词。它提供了两个分数:立即(范围0-75)和延迟召回(范围0-15),即得分越高,性能越好。
  • 言语估计能力的变化时间和体重估计测试(步骤)[时间范围:基线,两周后(T2)]
    该步骤评估了执行功能的各个方面与认知估计能力有关。问卷由两个不同的十个项目部分组成,集中在时间(例如,淋浴需要多长时间?)和重量(例如,一条牛仔裤的估计有多重?)。每个项目的分数从0(怪异估计)到3(最佳估计),每个部分的最大得分为30,每个部分的截止值高于20。
  • 认知估计任务(CET)的口头估计能力的变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    该测试包括21个问题,这些问题需要参与者提供口头数字响应。将考虑两个不同的评分程序:绝对误差评分和怪异。所有21个项目的总分数范围从零的最佳成绩到最差42。误差得分越大,CET上的性能越差(截止= 18)。总奇异得分范围为0和21(CU-OFF = 4)。奇异得分越高,认知估计的损害越大。
  • 时间能力问卷的功能能力的变化[时间范围:基线,在治疗两周后(T2),治疗结束后一周(随访)]
    时间能力的问卷是衡量及时定位日常活动的能力的新工具。
  • Motricity指数上功能能力的变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    Motricity指数是标准化的迁移率量表,旨在测量躯干的运动障碍' target='_blank'>运动障碍以及右侧和左半疾病(上和低肢)。索引的每个组成部分表示被评估的身体部分的强度。评分范围从0(低电动机功能)到100(高电动机功能)。
  • 在治疗结束后一周(随访)后一周,在日常生活活动(ADL)活动(ADL)活动(ADL)活动(ADL)的功能能力变化(T2)]
    评估了11个ADL区域,例如步行,穿衣,清洁和喂养,以衡量日常生活活动的独立性。通过5点问卷(1 =完全独立,5 =完全依赖)评估每个活动,总分范围从11(ADL中的高独立性)到55(ADL的高依赖性)。
  • 功能独立度量(FIM)上的功能能力变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    FIM是一个18个项目,7级规模,旨在统一评估患者残疾和医疗康复功能结果的严重程度。得分范围从18(最低)到126(最高)表示功能水平。
  • 在空间工作记忆测试中的空间工作记忆变化[时间范围:基线,两周后(T2)]
    向参与者提供了一个由24个相同的OS和24个不同图纸组成的纸质表,并指示他们取消所有操作系统,仅标记每个OS。得分是重新策略的数量,将对任何额外的交叉进行评分(将单个线评分为0.5重新策略)。
  • 评估迷你心理状态检查(MMSE)的一般认知功能[时间范围:基线]
    MMSE是一项30点问卷调查,可检查功能,包括注册(重复指定提示),注意力和计算,召回,语言,遵循简单命令和方向的能力。分数范围从0到30(截止= 24)。
  • 评估令牌测试中的口头理解[时间范围:基线]
    令牌测试是对听觉语言处理的测试,其中要求参与者操纵不同形状,大小和颜色的令牌,以响应日益复杂的说明。仅在第一个演示文稿上进行正确的性能,将一分为一个点,如果仅在第二个演示文稿上表现正确,则为0.5点。得分范围从0到36(截止= 26,50)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脑损伤患者的时间不足的康复治疗
官方标题ICMJE脑损伤的患者中,将棱镜适应与虚拟现实结合的脑损伤患者的创新康复治疗
简要摘要

在右脑损坏的患者中,测试了创新的康复治疗方法对时间处理赤字的功效。

中风后患有局灶性病变且没有一般认知障碍的患者将提交计算机测试,以评估估计时间持续时间的能力(间隔约7500毫秒)和及时进行精神旅行。此外,将使用临时问卷来评估时间处理赤字在日常生活中的影响。

患者将在两周的新康复治疗之前和之后执行任务,将培训与棱镜谷歌的培训相结合,诱导棱镜适应(PA)加上虚拟现实(VR),并进行了一周的培训(中性Google)(中性Google)(诱发无适应性)( NA)加上虚拟现实。参与者将被随机分为两组。相应的跨界设计,每个组将以不同的顺序提交两种处理。

PA+VR后的时间处理更大的改善应比NA+VR训练更大。此外,随着时间处理的改善,预计日常生活活动会有所改善。

详细说明

时间处理涉及不同的能力 - 即估计事件的持续时间并在过去和将来的时间内移动 - 这是日常生活中的基本能力。然而,在神经心理学中,在评估脑损伤患者的认知缺陷时,时间处理通常会忽略。这是令人惊讶的,因为时间是渗透我们的活动的重要功能:我们认为唇读(毫秒)中的不匹配不匹配,我们估计要准备工作需要多长时间(分钟),我们计划手稿需要多长时间才能被接受(通常是几个月)。因此,处理时间的损害在日常生活中会产生重要的后果。

例如,众所周知,右脑损坏的(RBD)患有空间注意力缺陷(忽视)的患者在估计时间间隔的持续时间以及时间(精神时间旅行)的能力中受到损害。

先前的研究表明,在一次棱镜适应(PA)中引起的空间注意力的向左转移后,时间估计和精神时间旅行的改善。此外,最近的一项研究调查了10个每日PA治疗对精神时间旅行和忽视患者功能能力的长期福利的长期持续时间。结果表明,PA治疗会导致精神时间旅行和功能能力的持久和稳定的改善。

为了概括PA治疗对日常生活的影响,我们在这里建议将PA与虚拟现实培训(VR)相结合。 VR最近已被用作评估和康复认知缺陷的有效工具,因为它允许触诊后患者与类似于实际情况的生态环境相互作用,但处于安全和控制状态。

这项研究的目的是为时间缺陷制定康复程序,将完善的PA程序与创新,更具吸引力和生态VR方法相结合。

患者将在两周的新康复治疗之前和之后执行任务,将培训与棱镜谷歌的培训相结合,诱导棱镜适应(PA)加上虚拟现实(VR),并进行了一周的培训(中性Google)(中性Google)(诱发无适应性)( NA)加上虚拟现实。参与者将被随机分为两组。相应的跨界设计,每个组将以不同的顺序提交两种处理。

PA+VR后的时间处理更大的改善应比NA+VR训练更大。此外,随着时间处理的改善,预计日常生活活动会有所改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑损伤
干预ICMJE
  • 行为:棱镜谷歌诱导棱镜适应(PA)(PA)与虚拟现实相关(VR)

    实验条件由与VR任务相关的PA程序组成:指向任务将进行5个vr任务的课程。

    指向任务。患者将进行90个指向运动的疗程,朝着视觉场的各种位置以各种位置呈现的视觉目标进行。这项指向任务将使用棱柱形的Google执行,从而诱导视野的向右移动(实验条件)。去除镜片后,将产生空间注意力的左移。

    虚拟现实任务由3D计算机生成的虚拟环境组成,该环境将显示在桌面VR计算机监视器上。操纵杆将通过允许对虚拟方案进行用户友好的探索来为患者提供图形接口。将对患者进行16次动作,并进行现实生活中的动态模拟。他们将口头估计并复制每个先前提出的作用的持续时间

  • 其他:中性的Google诱导与虚拟现实相关的无适应(NA)(VR)

    这项研究的假条件包括与VR任务相关的NA程序:指向任务之后将进行5个vr任务。

    指向任务。患者将进行90个指向运动的疗程,朝着视觉场的各种位置以各种位置呈现的视觉目标进行。这项指向任务将使用中性护目镜(控制条件)执行,这不应引起视野和空间注意力的变化。

    虚拟现实任务由3D计算机生成的虚拟环境组成,该环境将显示在桌面VR计算机监视器上。操纵杆将通过允许对虚拟方案进行用户友好的探索来为患者提供图形接口。将对患者进行16次动作,并进行现实生活中的动态模拟。他们将口头估计并复制每个先前提出的作用的持续时间

研究臂ICMJE
  • 实验:第1组:没有预先 -

    患者将进行两周的治疗(总共10个课程)。第一周:1周/周的5天/周,每天指向中性护目镜,引起无适应性(NA) +虚拟现实(VR)任务(5个会话)。

    第二周:1周/周的5天/周,每天指向棱镜镜,引起棱镜适应(PA) + VR任务(5个会话)。

    干预措施:
    • 行为:棱镜谷歌诱导棱镜适应(PA)(PA)与虚拟现实相关(VR)
    • 其他:中性的Google诱导与虚拟现实相关的无适应(NA)(VR)
  • 实验:第2组:没有邮政

    患者将进行两周的治疗(总共10个课程)。第一周:1周/周的5天/周,每天都会与棱柱形镜子诱发Prismatic(PA) +虚拟现实(VR)任务(5个会话)。

    第二周:1周/周5天,每天指向中性护目镜,引起无适应(NA) + VR任务(5个会话)。

    干预措施:
    • 行为:棱镜谷歌诱导棱镜适应(PA)(PA)与虚拟现实相关(VR)
    • 其他:中性的Google诱导与虚拟现实相关的无适应(NA)(VR)
出版物 *
  • Anelli F,Avanzi S,Arzy S,Mancuso M,Frassinetti F.空间注意力对疏忽患者的心理时间旅行的影响。皮质。 2018年4月; 101:192-205。 doi:10.1016/j.cortex.2018.01.012。 EPUB 2018 2月2日。
  • Anelli F,Avanzi S,Damora A,Mancuso M,Frassinetti F.忽视患者的精神时间旅行和功能性日常生活活动:通过Prism适应的康复恢复影响。皮质。 2019年4月; 113:141-155。 doi:10.1016/j.cortex.2018.12.003。 Epub 2018 12月14日。
  • Appollonio I,Leone M,Isella V,Piamarta F,Consoli T,Villa ML,Forapani E,Russo A,NichelliP。额叶评估电池(FAB):意大利人口样本中的规范值。神经科学。 2005 Jun; 26(2):108-16。
  • Carlesimo GA,Caltagirone C,Gainotti G.心理恶化电池:标准性数据的规范数据,诊断可靠性和认知障碍的定性分析。精神降解电池的标准化组。 EUR NEUROL。 1996; 36(6):378-84。
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  • Frassinetti F,Magnani B,Oliveri M.棱镜透镜改变了时间感知。 Psychol Sci。 2009年8月; 20(8):949-54。 doi:10.1111/j.1467-9280.2009.02390.x。 Epub 2009年6月22日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月30日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月20日
估计的初级完成日期2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 局灶性右脑破坏患者

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至85岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Francesca Frassinetti,博士+39 0376 7747410 francesc.frassinetti@unibo.it
联系人:Paola Baiardi,数学+39 0382 592 EXT 599 paola.baiardi@icsmaugeri.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04373837
其他研究ID编号ICMJE ICS Maugeri CE 2194-OB2A
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
研究赞助商ICMJE istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
合作者ICMJE博洛尼亚大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Francesca Frassinetti,博士istituti clinici scientifici maugeri irccs
PRS帐户istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素