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出境医 / 临床实验 / 胶质母细胞瘤患者的NG101M辅助治疗

胶质母细胞瘤患者的NG101M辅助治疗

研究描述
简要摘要：
这项临床试验的目的是评估在多形胶质母细胞瘤的护理治疗标准治疗中添加NG101M辅助治疗。所有受试者将获得NG101M胶囊以及替莫唑胺和辐射的标准处理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤多形辐射：强度调节的放射治疗药物：替莫唑胺药物：NG101M第1阶段2

详细说明：
胶质母细胞瘤多形（GBM）是恶性脑癌的最致命形式，在美国各自诊断出约12,000例新病例。当前的标准治疗方法包括最大，安全切除，然后进行60灰色（GY）的放射治疗，伴随口服替莫唑胺（TMZ）持续6周，然后继续进行六个高剂量替莫唑胺的周期。新诊断的GBM患者的中位生存率为14.6个月，总生存率为2年，为27.2％。这项临床试验评估了新诊断的GBM受试者的化学放疗辅助治疗2年的OS OS作为辅助治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 52名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：辐射：放射治疗药物：替莫唑胺药物：NG101M
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：新诊断的胶质母细胞瘤患者中NG101M辅助治疗的多中心试验/I期和II期临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2025年7月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NG101M和标准处理

同伴疗法：

放射疗法，口服替莫唑胺和口服NG101M

辅助治疗：

口服替莫唑胺和口服NG101M

辐射：强度调节的辐射疗法
强度调节的辐射疗法（IMRT）的每日分数为2.67 Gy，每周5天，持续3周，总计40.05 Gy。
其他名称：放射疗法

药物：替莫唑胺

放疗期间，口服替莫唑胺（75 mg/m2），每周5天，持续3周。

放射疗法中断后1个月，在每个28天周期中，口服替莫唑胺以150至200 mg/m2的速度重新启动5天，以进行12个周期。

其他名称：Temodar

药物：NG101M
口服NG101M胶囊每天连续两次。
其他名称：NG101M方案

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患有治疗急需不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：1个月]
    NG101M作为化学放疗疗法的安全性和耐受性

  2. NG101M辅助化学放疗治疗的功效通过测量2年的总生存率评估。 [时间范围：24个月]
    NG101M辅助治疗的功效将通过测量2年的总生存率来评估。


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：24个月]
    评估PFS的持续时间

  2. 神经肿瘤学（RANO）标准的响应评估[时间范围：24个月]
    放射学对辅助NG101M治疗的反应

  3. 生活质量（QOL）[时间范围：24个月]
    欧洲癌症生活质量研究和治疗的组织问卷调查（EORTC QLQ-C30）


其他结果措施：
  1. 识别和量化免疫/效应细胞[时间范围：24个月]
    细胞因子测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性或女性受试者≥18岁
  • 必须新诊断为GBM
  • 主要治疗必须包括化学放疗治疗（CRT）方案
  • 血红蛋白> 9 g/dl
  • 白血计数3,600-11,000/mm3
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm3
  • 绝对淋巴细胞计数（ALC）≥1,000/mm3
  • 血小板计数100,000/mm3
  • BUN≤正常上限的1.5倍
  • 肌酐清除率> 40 ml/min
  • 正常的上限3倍
  • 正常的上限AST≤3倍
  • 正常的碱性磷酸酶≤3倍
  • 总胆红素≤2.0mg/dl
  • Karnofsky性能状态≥70
  • 一定不能接受任何其他替代疗法
  • 未怀孕

排除标准：

  • 对Meloxicam，Famotidine和/或咖啡因或其任何衍生物或成分的已知超敏反应
  • 已知对维生素A，维生素D3和/或L-citrulline已知过敏
  • 孕妇
  • 母乳喂养的女人
  • 皮质类固醇疗法不能逐渐降低至1-2 mg/天的地塞米松或其同等剂量的剂量
  • 免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病的史
  • 消化性溃疡疾病或胃肠道穿孔的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Thien Tran，PharmD 713-534-1300 ttran@neugate.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
Yvonne Kew MD，PLLC
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030
联系人：Thien Tran，Pharm.D。 713-534-1300 thien@drkew.com
首席研究员：Yvonne Kew，医学博士，博士
赞助商和合作者
Neugate Theranostics
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Yvonne Kew，医学博士，博士Neugate Theranostics
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2020年10月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2025年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）
  • 患有治疗急需不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：1个月]
    NG101M作为化学放疗疗法的安全性和耐受性
  • NG101M辅助化学放疗治疗的功效通过测量2年的总生存率评估。 [时间范围：24个月]
    NG101M辅助治疗的功效将通过测量2年的总生存率来评估。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月30日）
  • 第一阶段[时间范围：1个月]
    评估NG101M作为化学放疗治疗的辅助治疗的安全性和耐受性
  • 第二阶段[时间范围：24个月]
    评估NG101M作为辅助治疗的功效（过度存活）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月30日）
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：24个月]
    评估PFS的持续时间
  • 神经肿瘤学（RANO）标准的响应评估[时间范围：24个月]
    放射学对辅助NG101M治疗的反应
  • 生活质量（QOL）[时间范围：24个月]
    欧洲癌症生活质量研究和治疗的组织问卷调查（EORTC QLQ-C30）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月4日）		识别和量化免疫/效应细胞[时间范围：24个月]
细胞因子测量
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月30日）		免疫激活标记[时间范围：24个月]
细胞因子测量
描述性信息
简短的标题ICMJE胶质母细胞瘤患者的NG101M辅助治疗
官方标题ICMJE新诊断的胶质母细胞瘤患者中NG101M辅助治疗的多中心试验/I期和II期临床试验
简要摘要这项临床试验的目的是评估在多形胶质母细胞瘤的护理治疗标准治疗中添加NG101M辅助治疗。所有受试者将获得NG101M胶囊以及替莫唑胺和辐射的标准处理。
详细说明胶质母细胞瘤多形（GBM）是恶性脑癌的最致命形式，在美国各自诊断出约12,000例新病例。当前的标准治疗方法包括最大，安全切除，然后进行60灰色（GY）的放射治疗，伴随口服替莫唑胺（TMZ）持续6周，然后继续进行六个高剂量替莫唑胺的周期。新诊断的GBM患者的中位生存率为14.6个月，总生存率为2年，为27.2％。这项临床试验评估了新诊断的GBM受试者的化学放疗辅助治疗2年的OS OS作为辅助治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
辐射：放射治疗药物：替莫唑胺药物：NG101M
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤多形
干预ICMJE
  • 辐射：强度调节的辐射疗法
    强度调节的辐射疗法（IMRT）的每日分数为2.67 Gy，每周5天，持续3周，总计40.05 Gy。
    其他名称：放射疗法
  • 药物：替莫唑胺

    放疗期间，口服替莫唑胺（75 mg/m2），每周5天，持续3周。

    放射疗法中断后1个月，在每个28天周期中，口服替莫唑胺以150至200 mg/m2的速度重新启动5天，以进行12个周期。

    其他名称：Temodar
  • 药物：NG101M
    口服NG101M胶囊每天连续两次。
    其他名称：NG101M方案
研究臂ICMJE实验：NG101M和标准处理

同伴疗法：

放射疗法，口服替莫唑胺和口服NG101M

辅助治疗：

口服替莫唑胺和口服NG101M

干预措施：
  • 辐射：强度调节的辐射疗法
  • 药物：替莫唑胺
  • 药物：NG101M
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月30日）		 52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计的初级完成日期2025年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性受试者≥18岁
  • 必须新诊断为GBM
  • 主要治疗必须包括化学放疗治疗（CRT）方案
  • 血红蛋白> 9 g/dl
  • 白血计数3,600-11,000/mm3
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm3
  • 绝对淋巴细胞计数（ALC）≥1,000/mm3
  • 血小板计数100,000/mm3
  • BUN≤正常上限的1.5倍
  • 肌酐清除率> 40 ml/min
  • 正常的上限3倍
  • 正常的上限AST≤3倍
  • 正常的碱性磷酸酶≤3倍
  • 总胆红素≤2.0mg/dl
  • Karnofsky性能状态≥70
  • 一定不能接受任何其他替代疗法
  • 未怀孕

排除标准：

  • 对Meloxicam，Famotidine和/或咖啡因或其任何衍生物或成分的已知超敏反应
  • 已知对维生素A，维生素D3和/或L-citrulline已知过敏
  • 孕妇
  • 母乳喂养的女人
  • 皮质类固醇疗法不能逐渐降低至1-2 mg/天的地塞米松或其同等剂量的剂量
  • 免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病的史
  • 消化性溃疡疾病或胃肠道穿孔的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Thien Tran，PharmD 713-534-1300 ttran@neugate.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04373785
其他研究ID编号ICMJE NG101M
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Neugate Theranostics
研究赞助商ICMJE Neugate Theranostics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Yvonne Kew，医学博士，博士Neugate Theranostics
PRS帐户Neugate Theranostics
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项临床试验的目的是评估在多形胶质母细胞瘤的护理治疗标准治疗中添加NG101M辅助治疗。所有受试者将获得NG101M胶囊以及替莫唑胺和辐射的标准处理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤多形辐射：强度调节的放射治疗药物：替莫唑胺药物：NG101M第1阶段2

详细说明：
胶质母细胞瘤多形（GBM）是恶性脑癌的最致命形式，在美国各自诊断出约12,000例新病例。当前的标准治疗方法包括最大，安全切除，然后进行60灰色（GY）的放射治疗，伴随口服替莫唑胺（TMZ）持续6周，然后继续进行六个高剂量替莫唑胺的周期。新诊断的GBM患者的中位生存率为14.6个月，总生存率为2年，为27.2％。这项临床试验评估了新诊断的GBM受试者的化学放疗辅助治疗2年的OS OS作为辅助治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 52名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：辐射：放射治疗药物：替莫唑胺药物：NG101M
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：新诊断的胶质母细胞瘤患者中NG101M辅助治疗的多中心试验/I期和II期临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2025年7月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NG101M和标准处理

同伴疗法：

放射疗法，口服替莫唑胺和口服NG101M

辅助治疗：

口服替莫唑胺和口服NG101M

辐射：强度调节的辐射疗法
强度调节的辐射疗法（IMRT）的每日分数为2.67 Gy，每周5天，持续3周，总计40.05 Gy。
其他名称：放射疗法

药物：替莫唑胺

放疗期间，口服替莫唑胺（75 mg/m2），每周5天，持续3周。

放射疗法中断后1个月，在每个28天周期中，口服替莫唑胺以150至200 mg/m2的速度重新启动5天，以进行12个周期。

其他名称：Temodar

药物：NG101M
口服NG101M胶囊每天连续两次。
其他名称：NG101M方案

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患有治疗急需不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：1个月]
    NG101M作为化学放疗疗法的安全性和耐受性

  2. NG101M辅助化学放疗治疗的功效通过测量2年的总生存率评估。 [时间范围：24个月]
    NG101M辅助治疗的功效将通过测量2年的总生存率来评估。


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：24个月]
    评估PFS的持续时间

  2. 神经肿瘤学（RANO）标准的响应评估[时间范围：24个月]
    放射学对辅助NG101M治疗的反应

  3. 生活质量（QOL）[时间范围：24个月]
    欧洲癌症生活质量研究和治疗的组织问卷调查（EORTC QLQ-C30）


其他结果措施：
  1. 识别和量化免疫/效应细胞[时间范围：24个月]
    细胞因子测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性或女性受试者≥18岁
  • 必须新诊断为GBM
  • 主要治疗必须包括化学放疗治疗（CRT）方案
  • 血红蛋白> 9 g/dl
  • 白血计数3,600-11,000/mm3
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm3
  • 绝对淋巴细胞计数（ALC）≥1,000/mm3
  • 血小板计数100,000/mm3
  • BUN≤正常上限的1.5倍
  • 肌酐清除率> 40 ml/min
  • 正常的上限3倍
  • 正常的上限AST≤3倍
  • 正常的碱性磷酸酶≤3倍
  • 总胆红素≤2.0mg/dl
  • Karnofsky性能状态≥70
  • 一定不能接受任何其他替代疗法
  • 未怀孕

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Thien Tran，PharmD 713-534-1300 ttran@neugate.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
Yvonne Kew MD，PLLC
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030
联系人：Thien Tran，Pharm.D。 713-534-1300 thien@drkew.com
首席研究员：Yvonne Kew，医学博士，博士
赞助商和合作者
Neugate Theranostics
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Yvonne Kew，医学博士，博士Neugate Theranostics
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2020年10月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2025年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）
  • 患有治疗急需不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：1个月]
    NG101M作为化学放疗疗法的安全性和耐受性
  • NG101M辅助化学放疗治疗的功效通过测量2年的总生存率评估。 [时间范围：24个月]
    NG101M辅助治疗的功效将通过测量2年的总生存率来评估。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月30日）
  • 第一阶段[时间范围：1个月]
    评估NG101M作为化学放疗治疗的辅助治疗的安全性和耐受性
  • 第二阶段[时间范围：24个月]
    评估NG101M作为辅助治疗的功效（过度存活）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月30日）
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：24个月]
    评估PFS的持续时间
  • 神经肿瘤学（RANO）标准的响应评估[时间范围：24个月]
    放射学对辅助NG101M治疗的反应
  • 生活质量（QOL）[时间范围：24个月]
    欧洲癌症生活质量研究和治疗的组织问卷调查（EORTC QLQ-C30）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月4日）		识别和量化免疫/效应细胞[时间范围：24个月]
细胞因子测量
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月30日）		免疫激活标记[时间范围：24个月]
细胞因子测量
描述性信息
简短的标题ICMJE胶质母细胞瘤患者的NG101M辅助治疗
官方标题ICMJE新诊断的胶质母细胞瘤患者中NG101M辅助治疗的多中心试验/I期和II期临床试验
简要摘要这项临床试验的目的是评估在多形胶质母细胞瘤的护理治疗标准治疗中添加NG101M辅助治疗。所有受试者将获得NG101M胶囊以及替莫唑胺和辐射的标准处理。
详细说明胶质母细胞瘤多形（GBM）是恶性脑癌的最致命形式，在美国各自诊断出约12,000例新病例。当前的标准治疗方法包括最大，安全切除，然后进行60灰色（GY）的放射治疗，伴随口服替莫唑胺（TMZ）持续6周，然后继续进行六个高剂量替莫唑胺的周期。新诊断的GBM患者的中位生存率为14.6个月，总生存率为2年，为27.2％。这项临床试验评估了新诊断的GBM受试者的化学放疗辅助治疗2年的OS OS作为辅助治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
辐射：放射治疗药物：替莫唑胺药物：NG101M
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤多形
干预ICMJE
  • 辐射：强度调节的辐射疗法
    强度调节的辐射疗法（IMRT）的每日分数为2.67 Gy，每周5天，持续3周，总计40.05 Gy。
    其他名称：放射疗法
  • 药物：替莫唑胺

    放疗期间，口服替莫唑胺（75 mg/m2），每周5天，持续3周。

    放射疗法中断后1个月，在每个28天周期中，口服替莫唑胺以150至200 mg/m2的速度重新启动5天，以进行12个周期。

    其他名称：Temodar
  • 药物：NG101M
    口服NG101M胶囊每天连续两次。
    其他名称：NG101M方案
研究臂ICMJE实验：NG101M和标准处理

同伴疗法：

放射疗法，口服替莫唑胺和口服NG101M

辅助治疗：

口服替莫唑胺和口服NG101M

干预措施：
  • 辐射：强度调节的辐射疗法
  • 药物：替莫唑胺
  • 药物：NG101M
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月30日）		 52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计的初级完成日期2025年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性受试者≥18岁
  • 必须新诊断为GBM
  • 主要治疗必须包括化学放疗治疗（CRT）方案
  • 血红蛋白> 9 g/dl
  • 白血计数3,600-11,000/mm3
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm3
  • 绝对淋巴细胞计数（ALC）≥1,000/mm3
  • 血小板计数100,000/mm3
  • BUN≤正常上限的1.5倍
  • 肌酐清除率> 40 ml/min
  • 正常的上限3倍
  • 正常的上限AST≤3倍
  • 正常的碱性磷酸酶≤3倍
  • 总胆红素≤2.0mg/dl
  • Karnofsky性能状态≥70
  • 一定不能接受任何其他替代疗法
  • 未怀孕

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Thien Tran，PharmD 713-534-1300 ttran@neugate.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04373785
其他研究ID编号ICMJE NG101M
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Neugate Theranostics
研究赞助商ICMJE Neugate Theranostics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Yvonne Kew，医学博士，博士Neugate Theranostics
PRS帐户Neugate Theranostics
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素