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出境医 / 临床实验 / MRE扫描以评估先前治疗的神经胶质瘤患者的辐射坏死与复发性神经胶质瘤之间组织刚度的差异

MRE扫描以评估先前治疗的神经胶质瘤患者的辐射坏死与复发性神经胶质瘤之间组织刚度的差异

研究描述
简要摘要：
该试验使用磁共振弹性图（MRE）来估计受辐射治疗（放射性坏死）和肿瘤组织影响的组织中的组织刚度（硬度或柔软度），后者在胶质瘤患者治疗后恢复（经常出现）。诊断程序（例如MRE）可能会估计辐射坏死与治疗后复发性神经胶质瘤之间组织僵硬的差异，并最终导致更准确的诊断和/或手术和/或更好地评估该疾病对治疗的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经胶质瘤步骤：磁共振弹性图：磁共振成像不适用

详细说明：

主要目标：

I.使用磁共振弹性图（MRE）估计辐射坏死患者的平均病变刚度。

ii。为了估计使用磁共振弹性图（MRE）的神经胶质瘤复发患者的平均病变刚度。

次要目标：

I.研究辐射坏死和神经胶质瘤复发之间的平均病变刚度。

大纲：

患者在10分钟内经历MRE，然后在基线时进行和没有对比度的大脑的护理标准磁共振成像（MRI）。最初的MRI和MRE扫描后的4周内，患者可以进行护理活检标准以检查疾病的状态。活检后的48小时内，患者接受了护理标准MRI检查疾病状态。 MRE扫描后4-8周不接受活检的患者接受护理标准MRI，以检查疾病的状态。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：试点研究使用磁共振弹性摄影（MRE）评估辐射坏死和复发性神经胶质瘤的平均病变刚度
实际学习开始日期 ： 2020年3月20日
估计的初级完成日期 ： 2020年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：诊断（MRE，护理标准MRI）
患者在10分钟内经历MRE，然后在基线时进行和没有对比度，进行大脑的护理标准MRI。最初的MRI和MRE扫描后的4周内，患者可以进行护理活检标准以检查疾病的状态。活检后的48小时内，患者接受了护理标准MRI检查疾病状态。 MRE扫描后4-8周不接受活检的患者接受护理标准MRI，以检查疾病的状态。
程序：磁共振弹性图
经历MRE
其他名称：MRE

过程：磁共振成像
接受护理标准MRI
其他名称：
  • 磁共振成像扫描
  • 医学成像，磁共振 /核磁共振
  • 先生成像
  • MRI
  • 核磁共振成像扫描
  • NMR成像
  • NMRI
  • 核磁共振成像

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 平均病变刚度[时间范围：基线时]
    对于每个患者，将创建感兴趣的病变区域（ROI），其正常的对侧白质。将测量肿瘤ROI的刚度和对侧白质ROI，并且将计算两者之间的刚度比。将使用2侧95％置信区间分别计算出辐射坏死或神经胶质瘤复发患者的平均刚度比的间隔估计。结局变量将通过配对的t检验或Wilcoxon签名级测试在肿瘤和对侧白质之间评估。 Wilcoxon级别测试或t检验将用于评估刚度比与肿瘤状态的结果变量（复发/坏死）之间的关联。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过化学疗法和放射线治疗的病理学诊所（包括IDH突变体，IDH野生型或1P19Q共骨肿瘤）的病史
  • 关注病变（T2 Flair HyperIntense或增强病变）> 2 cm
  • 患者能够理解并同意参与研究

排除标准：

  • 孕
  • 已知对基​​于Gadolinium的对比剂过敏
  • 肾衰竭，肾小球过滤率（GFR）小于30ml/min/1.73m^2

  • 起搏器，电子刺激，金属异物和设备以及/或其他不是安全的条件，包括但不限于：

    • 电子，磁性和机械激活的植入物
    • 铁磁或电子操作的主动设备，例如自动心脏扭曲器除颤器和心脏起搏器
    • 金属碎片
    • 中枢神经系统（CNS）或身体中的铁磁止血夹
    • 人工耳蜗
    • 其他起搏器，例如颈动脉窦
    • 胰岛素泵和神经刺激剂
    • 非MR安全铅线
    • 假肢心脏瓣膜（如果怀疑开裂）
    • 非铁磁性稳态植入物
    • 幽闭恐惧症不容易对口服药物反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Melissa Chen mchen9@mdanderson.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030
联系人：Melissa Chen 713-745-9789
首席调查员：梅利莎·陈（Melissa Chen）
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：梅利莎·陈MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2020年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月20日
估计的初级完成日期2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月30日）		平均病变刚度[时间范围：基线时]
对于每个患者，将创建感兴趣的病变区域（ROI），其正常的对侧白质。将测量肿瘤ROI的刚度和对侧白质ROI，并且将计算两者之间的刚度比。将使用2侧95％置信区间分别计算出辐射坏死或神经胶质瘤复发患者的平均刚度比的间隔估计。结局变量将通过配对的t检验或Wilcoxon签名级测试在肿瘤和对侧白质之间评估。 Wilcoxon级别测试或t检验将用于评估刚度比与肿瘤状态的结果变量（复发/坏死）之间的关联。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MRE扫描以评估先前治疗的神经胶质瘤患者的辐射坏死与复发性神经胶质瘤之间组织刚度的差异
官方标题ICMJE试点研究使用磁共振弹性摄影（MRE）评估辐射坏死和复发性神经胶质瘤的平均病变刚度
简要摘要该试验使用磁共振弹性图（MRE）来估计受辐射治疗（放射性坏死）和肿瘤组织影响的组织中的组织刚度（硬度或柔软度），后者在胶质瘤患者治疗后恢复（经常出现）。诊断程序（例如MRE）可能会估计辐射坏死与治疗后复发性神经胶质瘤之间组织僵硬的差异，并最终导致更准确的诊断和/或手术和/或更好地评估该疾病对治疗的反应。
详细说明

主要目标：

I.使用磁共振弹性图（MRE）估计辐射坏死患者的平均病变刚度。

ii。为了估计使用磁共振弹性图（MRE）的神经胶质瘤复发患者的平均病变刚度。

次要目标：

I.研究辐射坏死和神经胶质瘤复发之间的平均病变刚度。

大纲：

患者在10分钟内经历MRE，然后在基线时进行和没有对比度的大脑的护理标准磁共振成像（MRI）。最初的MRI和MRE扫描后的4周内，患者可以进行护理活检标准以检查疾病的状态。活检后的48小时内，患者接受了护理标准MRI检查疾病状态。 MRE扫描后4-8周不接受活检的患者接受护理标准MRI，以检查疾病的状态。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE神经胶质瘤
干预ICMJE
  • 程序：磁共振弹性图
    经历MRE
    其他名称：MRE
  • 过程：磁共振成像
    接受护理标准MRI
    其他名称：
    • 磁共振成像扫描
    • 医学成像，磁共振 /核磁共振
    • 先生成像
    • MRI
    • 核磁共振成像扫描
    • NMR成像
    • NMRI
    • 核磁共振成像
研究臂ICMJE实验：诊断（MRE，护理标准MRI）
患者在10分钟内经历MRE，然后在基线时进行和没有对比度，进行大脑的护理标准MRI。最初的MRI和MRE扫描后的4周内，患者可以进行护理活检标准以检查疾病的状态。活检后的48小时内，患者接受了护理标准MRI检查疾病状态。 MRE扫描后4-8周不接受活检的患者接受护理标准MRI，以检查疾病的状态。
干预措施：
  • 程序：磁共振弹性图
  • 过程：磁共振成像
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月30日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月30日
估计的初级完成日期2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过化学疗法和放射线治疗的病理学诊所（包括IDH突变体，IDH野生型或1P19Q共骨肿瘤）的病史
  • 关注病变（T2 Flair HyperIntense或增强病变）> 2 cm
  • 患者能够理解并同意参与研究

排除标准：

  • 孕
  • 已知对基​​于Gadolinium的对比剂过敏
  • 肾衰竭，肾小球过滤率（GFR）小于30ml/min/1.73m^2

  • 起搏器，电子刺激，金属异物和设备以及/或其他不是安全的条件，包括但不限于：

    • 电子，磁性和机械激活的植入物
    • 铁磁或电子操作的主动设备，例如自动心脏扭曲器除颤器和心脏起搏器
    • 金属碎片
    • 中枢神经系统（CNS）或身体中的铁磁止血夹
    • 人工耳蜗
    • 其他起搏器，例如颈动脉窦
    • 胰岛素泵和神经刺激剂
    • 非MR安全铅线
    • 假肢心脏瓣膜（如果怀疑开裂）
    • 非铁磁性稳态植入物
    • 幽闭恐惧症不容易对口服药物反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Melissa Chen mchen9@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04373720
其他研究ID编号ICMJE 2019-1070
NCI-2020-02247（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
2019-1070（其他标识符：MD安德森癌症中心）
P30CA016672（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：梅利莎·陈MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验使用磁共振弹性图（MRE）来估计受辐射治疗（放射性坏死）和肿瘤组织影响的组织中的组织刚度（硬度或柔软度），后者在胶质瘤患者治疗后恢复（经常出现）。诊断程序（例如MRE）可能会估计辐射坏死与治疗后复发性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤之间组织僵硬的差异，并最终导致更准确的诊断和/或手术和/或更好地评估该疾病对治疗的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤步骤：磁共振弹性图：磁共振成像不适用

详细说明：

主要目标：

I.使用磁共振弹性图（MRE）估计辐射坏死患者的平均病变刚度。

ii。为了估计使用磁共振弹性图（MRE）的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤复发患者的平均病变刚度。

次要目标：

I.研究辐射坏死和神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤复发之间的平均病变刚度。

大纲：

患者在10分钟内经历MRE，然后在基线时进行和没有对比度的大脑的护理标准磁共振成像（MRI）。最初的MRI和MRE扫描后的4周内，患者可以进行护理活检标准以检查疾病的状态。活检后的48小时内，患者接受了护理标准MRI检查疾病状态。 MRE扫描后4-8周不接受活检的患者接受护理标准MRI，以检查疾病的状态。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：试点研究使用磁共振弹性摄影（MRE）评估辐射坏死和复发性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的平均病变刚度
实际学习开始日期 ： 2020年3月20日
估计的初级完成日期 ： 2020年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：诊断（MRE，护理标准MRI）
患者在10分钟内经历MRE，然后在基线时进行和没有对比度，进行大脑的护理标准MRI。最初的MRI和MRE扫描后的4周内，患者可以进行护理活检标准以检查疾病的状态。活检后的48小时内，患者接受了护理标准MRI检查疾病状态。 MRE扫描后4-8周不接受活检的患者接受护理标准MRI，以检查疾病的状态。
程序：磁共振弹性图
经历MRE
其他名称：MRE

过程：磁共振成像
接受护理标准MRI
其他名称：
  • 磁共振成像扫描
  • 医学成像，磁共振 /核磁共振
  • 先生成像
  • MRI
  • 核磁共振成像扫描
  • NMR成像
  • NMRI
  • 核磁共振成像

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 平均病变刚度[时间范围：基线时]
    对于每个患者，将创建感兴趣的病变区域（ROI），其正常的对侧白质。将测量肿瘤ROI的刚度和对侧白质ROI，并且将计算两者之间的刚度比。将使用2侧95％置信区间分别计算出辐射坏死或神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤复发患者的平均刚度比的间隔估计。结局变量将通过配对的t检验或Wilcoxon签名级测试在肿瘤和对侧白质之间评估。 Wilcoxon级别测试或t检验将用于评估刚度比与肿瘤状态的结果变量（复发/坏死）之间的关联。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过化学疗法和放射线治疗的病理学诊所（包括IDH突变体，IDH野生型或1P19Q共骨肿瘤）的病史
  • 关注病变（T2 Flair HyperIntense或增强病变）> 2 cm
  • 患者能够理解并同意参与研究

排除标准：

  • 孕
  • 已知对基​​于Gadolinium的对比剂过敏
  • 肾衰竭，肾小球过滤率（GFR）小于30ml/min/1.73m^2

  • 起搏器，电子刺激，金属异物和设备以及/或其他不是安全的条件，包括但不限于：

    • 电子，磁性和机械激活的植入物
    • 铁磁或电子操作的主动设备，例如自动心脏扭曲器除颤器和心脏起搏器
    • 金属碎片
    • 中枢神经系统（CNS）或身体中的铁磁止血夹
    • 人工耳蜗
    • 其他起搏器，例如颈动脉窦
    • 胰岛素泵和神经刺激剂
    • 非MR安全铅线
    • 假肢心脏瓣膜（如果怀疑开裂）
    • 非铁磁性稳态植入物
    • 幽闭恐惧症不容易对口服药物反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Melissa Chen mchen9@mdanderson.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030
联系人：Melissa Chen 713-745-9789
首席调查员：梅利莎·陈（Melissa Chen）
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：梅利莎·陈MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2020年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月20日
估计的初级完成日期2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月30日）		平均病变刚度[时间范围：基线时]
对于每个患者，将创建感兴趣的病变区域（ROI），其正常的对侧白质。将测量肿瘤ROI的刚度和对侧白质ROI，并且将计算两者之间的刚度比。将使用2侧95％置信区间分别计算出辐射坏死或神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤复发患者的平均刚度比的间隔估计。结局变量将通过配对的t检验或Wilcoxon签名级测试在肿瘤和对侧白质之间评估。 Wilcoxon级别测试或t检验将用于评估刚度比与肿瘤状态的结果变量（复发/坏死）之间的关联。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MRE扫描以评估先前治疗的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的辐射坏死与复发性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤之间组织刚度的差异
官方标题ICMJE试点研究使用磁共振弹性摄影（MRE）评估辐射坏死和复发性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的平均病变刚度
简要摘要该试验使用磁共振弹性图（MRE）来估计受辐射治疗（放射性坏死）和肿瘤组织影响的组织中的组织刚度（硬度或柔软度），后者在胶质瘤患者治疗后恢复（经常出现）。诊断程序（例如MRE）可能会估计辐射坏死与治疗后复发性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤之间组织僵硬的差异，并最终导致更准确的诊断和/或手术和/或更好地评估该疾病对治疗的反应。
详细说明

主要目标：

I.使用磁共振弹性图（MRE）估计辐射坏死患者的平均病变刚度。

ii。为了估计使用磁共振弹性图（MRE）的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤复发患者的平均病变刚度。

次要目标：

I.研究辐射坏死和神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤复发之间的平均病变刚度。

大纲：

患者在10分钟内经历MRE，然后在基线时进行和没有对比度的大脑的护理标准磁共振成像（MRI）。最初的MRI和MRE扫描后的4周内，患者可以进行护理活检标准以检查疾病的状态。活检后的48小时内，患者接受了护理标准MRI检查疾病状态。 MRE扫描后4-8周不接受活检的患者接受护理标准MRI，以检查疾病的状态。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
干预ICMJE
  • 程序：磁共振弹性图
    经历MRE
    其他名称：MRE
  • 过程：磁共振成像
    接受护理标准MRI
    其他名称：
    • 磁共振成像扫描
    • 医学成像，磁共振 /核磁共振
    • 先生成像
    • MRI
    • 核磁共振成像扫描
    • NMR成像
    • NMRI
    • 核磁共振成像
研究臂ICMJE实验：诊断（MRE，护理标准MRI）
患者在10分钟内经历MRE，然后在基线时进行和没有对比度，进行大脑的护理标准MRI。最初的MRI和MRE扫描后的4周内，患者可以进行护理活检标准以检查疾病的状态。活检后的48小时内，患者接受了护理标准MRI检查疾病状态。 MRE扫描后4-8周不接受活检的患者接受护理标准MRI，以检查疾病的状态。
干预措施：
  • 程序：磁共振弹性图
  • 过程：磁共振成像
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月30日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月30日
估计的初级完成日期2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过化学疗法和放射线治疗的病理学诊所（包括IDH突变体，IDH野生型或1P19Q共骨肿瘤）的病史
  • 关注病变（T2 Flair HyperIntense或增强病变）> 2 cm
  • 患者能够理解并同意参与研究

排除标准：

  • 孕
  • 已知对基​​于Gadolinium的对比剂过敏
  • 肾衰竭，肾小球过滤率（GFR）小于30ml/min/1.73m^2

  • 起搏器，电子刺激，金属异物和设备以及/或其他不是安全的条件，包括但不限于：

    • 电子，磁性和机械激活的植入物
    • 铁磁或电子操作的主动设备，例如自动心脏扭曲器除颤器和心脏起搏器
    • 金属碎片
    • 中枢神经系统（CNS）或身体中的铁磁止血夹
    • 人工耳蜗
    • 其他起搏器，例如颈动脉窦
    • 胰岛素泵和神经刺激剂
    • 非MR安全铅线
    • 假肢心脏瓣膜（如果怀疑开裂）
    • 非铁磁性稳态植入物
    • 幽闭恐惧症不容易对口服药物反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Melissa Chen mchen9@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04373720
其他研究ID编号ICMJE 2019-1070
NCI-2020-02247（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
2019-1070（其他标识符：MD安德森癌症中心）
P30CA016672（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：梅利莎·陈MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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