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重量调整的与固定的低剂量低分子量肝素肝素可预防静脉血栓栓塞（COVI剂量）（COVI剂量）
全球观察性研究表明，与SARS-COV-2感染相关的显着促血栓作用，静脉血栓栓塞（VTE）发生率很高，尤其是威胁生命的肺栓塞。
根据有关急性医疗疾病的建议，所有COVID-199住院的患者均应进行VTE预防，例如低分子量肝素（LMWH）。标准预防性剂量（例如，每天每天一次Enoxaparin 4000IU）在肥胖患者中可能不足，并且在接受标准预防性剂量治疗的患者中报道了VTE。
在199名患者中，来自几个国际社会的指南证实存在过度凝蛋白的存在和血栓预防的重要性，但“最佳剂量是未知的”，并且需要比较研究。
鉴于这些因素，进行了一项试验，比较了COVID-19患者预防VTE的各种治疗策略构成健康紧急情况。
因此，我们假设预防性调整后的LMWH的预防剂量增加将大于较低的预防性LMWH剂量，以降低住院患者危及生命的VTE风险。由于可能受到肾脏 /肝功能障碍，药物相互作用或COVID-19患者的肾脏 /肝功能障碍，药物相互作用或侵入性手术所青睐的出血并发症，这种增加剂量的益处风险平衡将得到仔细评估。
这项多中心随机（1：1）开放标签对照试验将使患有COVID-19感染的住院成年人与重量调整后的预防性剂量与LMWH的较低预防性剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卷血栓形成肺栓塞深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成 | 药物：依诺沙帕林 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 602名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心随机（1：1）受控的开放标签试验，对疾病严重程度分层（注册ICU） |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 与较低的固定预防剂量相比，体重调整后的预防性低分子量肝素剂量的有效性以防止COVID-2019中的静脉血栓栓塞。多中心随机控制的开放标签试验CoVI剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：低分子量肝素的低预防剂量 依诺肝素，丁扎帕林，北丙蛋白酶，达特肝素 | 药物：依诺沙帕林 例如（Enoxaparin）：从医疗病房入院的患者每天有4000IU，到ICU入院的患者每天两次4000IU。在严重肾功能不全（GFR = 15-30 mL/min/1.73m²）的患者中，LMWH剂量将降低50％。 其他名称：
|
| 实验：重量调整的预防性剂量低分子量肝素 依诺肝素，丁扎帕林，北丙蛋白酶，达特肝素 | 药物：依诺沙帕林 例如（Enoxaparin）：
其他名称：
|
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成年患者患有可能/确认的COVID-19感染住院（通过血清学/聚合酶链反应确认，或通过临床和实验室异常的COVID-19肺炎的放射线迹象证实，这表明SARS-COV-2感染了））
- 已签署的知情同意书
- 隶属于社会保障的患者
排除标准：
- GFR <15 mL/min/1.73m²的肾功能不全
- 急性肾脏损伤kdigo3
- 低分子量肝素的预防剂量超过3天
- 低分子量肝素的治疗剂量超过1天
- 复发导管/血液透析访问血栓
- 接下来的24小时需要ECMO
- 低分子量肝素的禁忌症
- 高出出血风险（例如，不受控制的严重全身性高血压，最近的主要出血，散布的血管内凝血病，血小板细胞减少症<75g/l）
- 肝素引起的血小板减少症的史
- 血液衍生产品的禁忌症
- 不可能执行下肢的多普勒超声（例如膝盖截肢上方，严重烧伤）
- 预期在接下来的48h中死亡
- 根据法国公共卫生法规的L. 1121-5，L。1121-7 ET L. 1121-7 ET L. 1121-5的脆弱主题
| 联系人：Yohann Bernard，Res Proj Man | +33.3.83.15.52.72 | y.bernard@chru-nancy.fr | |
| 联系人：SaïdaKhaled-Jousselin，Res Proj Man | +33.3.83.15.52.77 | s.khaled-jousselin@chru-nancy.fr |
显示17个研究地点
| 研究主任： | El Mehdi Siaghy | 南希大学医院研究与创新部 | |
| 首席研究员： | 医学博士StéphaneZuily博士 | 南希学术医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 静脉血栓栓塞[时间范围：28天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重量调整的与固定的低剂量低分子量肝素肝素可预防静脉血栓栓塞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与较低的固定预防剂量相比，体重调整后的预防性低分子量肝素剂量的有效性以防止COVID-2019中的静脉血栓栓塞。多中心随机控制的开放标签试验CoVI剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 全球观察性研究表明，与SARS-COV-2感染相关的显着促血栓作用，静脉血栓栓塞（VTE）发生率很高，尤其是威胁生命的肺栓塞。 根据有关急性医疗疾病的建议，所有COVID-199住院的患者均应进行VTE预防，例如低分子量肝素（LMWH）。标准预防性剂量（例如，每天每天一次Enoxaparin 4000IU）在肥胖患者中可能不足，并且在接受标准预防性剂量治疗的患者中报道了VTE。 在199名患者中，来自几个国际社会的指南证实存在过度凝蛋白的存在和血栓预防的重要性，但“最佳剂量是未知的”，并且需要比较研究。 鉴于这些因素，进行了一项试验，比较了COVID-19患者预防VTE的各种治疗策略构成健康紧急情况。 因此，我们假设预防性调整后的LMWH的预防剂量增加将大于较低的预防性LMWH剂量，以降低住院患者危及生命的VTE风险。由于可能受到肾脏 /肝功能障碍，药物相互作用或COVID-19患者的肾脏 /肝功能障碍，药物相互作用或侵入性手术所青睐的出血并发症，这种增加剂量的益处风险平衡将得到仔细评估。 这项多中心随机（1：1）开放标签对照试验将使患有COVID-19感染的住院成年人与重量调整后的预防性剂量与LMWH的较低预防性剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心随机（1：1）受控的开放标签试验，对疾病严重程度分层（注册ICU） 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Flumignan RL，TinôcoJDS，Pascoal Pi，Areias LL，Cossi MS，Fernandes MI，Costa IK，Souza L，Matar CF，Tental B，Trevisani VF，Trevisani VF，Atallahán，Atallahán，Nakano LC。预防性抗凝剂，用于与19岁住院的人。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月2日； 10：CD013739。 doi：10.1002/14651858.CD013739。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 602 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04373707 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-001709-21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 法国南希中央医院的StéphaneZuily | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国南希中央医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
全球观察性研究表明，与SARS-COV-2感染相关的显着促血栓作用，静脉血栓栓塞（VTE）发生率很高，尤其是威胁生命的肺栓塞。
根据有关急性医疗疾病的建议，所有COVID-199住院的患者均应进行VTE预防，例如低分子量肝素（LMWH）。标准预防性剂量（例如，每天每天一次Enoxaparin 4000IU）在肥胖患者中可能不足，并且在接受标准预防性剂量治疗的患者中报道了VTE。
在199名患者中，来自几个国际社会的指南证实存在过度凝蛋白的存在和血栓预防的重要性，但“最佳剂量是未知的”，并且需要比较研究。
鉴于这些因素，进行了一项试验，比较了COVID-19患者预防VTE的各种治疗策略构成健康紧急情况。
因此，我们假设预防性调整后的LMWH的预防剂量增加将大于较低的预防性LMWH剂量，以降低住院患者危及生命的VTE风险。由于可能受到肾脏 /肝功能障碍，药物相互作用或COVID-19患者的肾脏 /肝功能障碍，药物相互作用或侵入性手术所青睐的出血并发症，这种增加剂量的益处风险平衡将得到仔细评估。
这项多中心随机（1：1）开放标签对照试验将使患有COVID-19感染的住院成年人与重量调整后的预防性剂量与LMWH的较低预防性剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卷血栓形成肺栓塞深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | 药物：依诺沙帕林 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 602名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心随机（1：1）受控的开放标签试验，对疾病严重程度分层（注册ICU） |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 与较低的固定预防剂量相比，体重调整后的预防性低分子量肝素剂量的有效性以防止COVID-2019中的静脉血栓栓塞。多中心随机控制的开放标签试验CoVI剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：低分子量肝素的低预防剂量 依诺肝素，丁扎帕林，北丙蛋白酶，达特肝素 | 药物：依诺沙帕林 例如（Enoxaparin）：从医疗病房入院的患者每天有4000IU，到ICU入院的患者每天两次4000IU。在严重肾功能不全（GFR = 15-30 mL/min/1.73m²）的患者中，LMWH剂量将降低50％。 其他名称：
|
| 实验：重量调整的预防性剂量低分子量肝素 依诺肝素，丁扎帕林，北丙蛋白酶，达特肝素 | 药物：依诺沙帕林 例如（Enoxaparin）：
其他名称：
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- 静脉血栓栓塞[时间范围：28天]
- 主要出血[时间范围：28天]ISTH定义的重大出血的风险
- 重大出血和临床相关的非临时出血[时间范围：28天]ISTH定义的重大出血和临床相关的非临时出血的风险
- 净临床益处[时间范围：28天2个月]静脉血栓栓塞和重大出血的风险
- 其他站点的静脉血栓栓塞[时间范围：28天]在其他部位发生血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险：例如浅静脉，导管，血液透析通道，ECMO，斜视，脑，脑，上肢
- 动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：28天]
- 全因死亡率[时间范围：28天2个月]全因死亡率的风险
- 与静脉血栓栓塞风险相关的因素[时间范围：28天]鉴定静脉血栓栓塞和临床风险之间的关联（例如，血栓形成' target='_blank'>血栓形成的过去病史，心血管危险因素，治疗，COVID-19的严重程度）与实验室变量（例如ECRF中收集的ECRF中的纤维蛋白原，CRP）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成年患者患有可能/确认的COVID-19感染住院（通过血清学/聚合酶链反应确认，或通过临床和实验室异常的COVID-19肺炎的放射线迹象证实，这表明SARS-COV-2感染了））
- 已签署的知情同意书
- 隶属于社会保障的患者
排除标准：
| 联系人：Yohann Bernard，Res Proj Man | +33.3.83.15.52.72 | y.bernard@chru-nancy.fr | |
| 联系人：SaïdaKhaled-Jousselin，Res Proj Man | +33.3.83.15.52.77 | s.khaled-jousselin@chru-nancy.fr |
显示17个研究地点
| 研究主任： | El Mehdi Siaghy | 南希大学医院研究与创新部 | |
| 首席研究员： | 医学博士StéphaneZuily博士 | 南希学术医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 静脉血栓栓塞[时间范围：28天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重量调整的与固定的低剂量低分子量肝素肝素可预防静脉血栓栓塞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与较低的固定预防剂量相比，体重调整后的预防性低分子量肝素剂量的有效性以防止COVID-2019中的静脉血栓栓塞。多中心随机控制的开放标签试验CoVI剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 全球观察性研究表明，与SARS-COV-2感染相关的显着促血栓作用，静脉血栓栓塞（VTE）发生率很高，尤其是威胁生命的肺栓塞。 根据有关急性医疗疾病的建议，所有COVID-199住院的患者均应进行VTE预防，例如低分子量肝素（LMWH）。标准预防性剂量（例如，每天每天一次Enoxaparin 4000IU）在肥胖患者中可能不足，并且在接受标准预防性剂量治疗的患者中报道了VTE。 在199名患者中，来自几个国际社会的指南证实存在过度凝蛋白的存在和血栓预防的重要性，但“最佳剂量是未知的”，并且需要比较研究。 鉴于这些因素，进行了一项试验，比较了COVID-19患者预防VTE的各种治疗策略构成健康紧急情况。 因此，我们假设预防性调整后的LMWH的预防剂量增加将大于较低的预防性LMWH剂量，以降低住院患者危及生命的VTE风险。由于可能受到肾脏 /肝功能障碍，药物相互作用或COVID-19患者的肾脏 /肝功能障碍，药物相互作用或侵入性手术所青睐的出血并发症，这种增加剂量的益处风险平衡将得到仔细评估。 这项多中心随机（1：1）开放标签对照试验将使患有COVID-19感染的住院成年人与重量调整后的预防性剂量与LMWH的较低预防性剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心随机（1：1）受控的开放标签试验，对疾病严重程度分层（注册ICU） 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Flumignan RL，TinôcoJDS，Pascoal Pi，Areias LL，Cossi MS，Fernandes MI，Costa IK，Souza L，Matar CF，Tental B，Trevisani VF，Trevisani VF，Atallahán，Atallahán，Nakano LC。预防性抗凝剂，用于与19岁住院的人。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月2日； 10：CD013739。 doi：10.1002/14651858.CD013739。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 602 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04373707 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-001709-21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 法国南希中央医院的StéphaneZuily | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国南希中央医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
