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出境医 / 临床实验 / 与传统的宫腔镜检查相比，在门诊诊所中进行宫腔镜膜片。随机试验
与传统的宫腔镜检查相比，在门诊诊所中进行宫腔镜膜片。随机试验
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机对照试验，是在一家学术医院的一家生育门诊诊所进行的。包括18至52岁的妇女，需要通过宫腔镜膜片进行多息肉切除术或子宫镜切除术，以进行异常的子宫出血或用于生育问题。目的是评估阴道和传统的宫腔镜检查之间的疼痛感，以进行宫颈镜。研究者的假设是，与传统的宫腔镜检查相比，使用阴道镜检查疼痛感知较低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫平滑肌瘤 | 程序：阴道镜检查程序：标准宫腔镜检查 | 不适用 |
详细说明：
78名参与者将分为两组：
- 传统的宫腔镜检查：在静脉镇静下，在窥镜插入，阴道清洁和甲状腺旁麻醉后，宫腔镜膜细胞进行，撒勒卡蛋白酶为1％。
- 阴道宫腔镜检查：在静脉镇静下，使用盐水溶液进行阴道延伸后进行宫腔镜膜片
除了疼痛感知外，其他结果还包括：并发症率，继续生育治疗的时间，怀孕时间
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与传统的宫腔镜检查相比，在阴道镜检查过程中的疼痛感知在门诊诊所中进行宫腔镜膜片：一项随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准宫腔镜检查 带静脉镇静和旁神经群的腹腔检查宫腔镜检查 | 程序：标准宫腔镜检查 剖腹镜前的窥镜片段 |
| 实验：阴道镜检查 仅静脉镇静 | 程序：阴道镜检查 阴道延伸用宫腔镜进行宫腔镜检查膜片（无窥镜或替代钳） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阴道镜检查组和传统的宫腔镜检查组之间的疼痛感知差异[时间范围：干预后立即]10点视觉模拟疼痛量表：0对于难以忍受的疼痛，无疼痛至10
次要结果度量 ：
- 阴道镜检查组和传统宫腔镜检查组之间的程序时间长度差异[时间范围：干预后立即]步骤的开始和结束之间的时间长度（包括畸形）之间的时间长度
- 阴道镜检查组和传统宫腔镜检查组之间血管腔晕厥比例的差异[时间范围：手术后立即]生病异常运动或至少一种症状相关的弱脉搏率较慢：恶心，皮肤苍白，视力模糊，感觉温暖或汗水。
- 阴道镜检查组和传统宫腔镜组之间的子宫穿孔比例差异[时间范围：手术后立即]干预过程中存在一个或多个迹象：仪器的扩展是子宫的限制，阻力的丧失，突然的视力丧失，穿孔的直接可视化
- 在阴道镜检查组和传统宫腔镜检查组之间继续生育治疗的时间差异[时间范围：最多1年]几个月的时间长度在手术后继续生育治疗
- 阴道镜检查组和传统宫腔镜检查组之间怀孕时间长度的差异[时间范围：最多1年]手术后几个月内怀孕的时间长度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至52年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 先前通过宫腔镜诊断的息肉或肌瘤
- 息肉小于2厘米
- 粘膜粘膜肌瘤（根据2011年Figo子宫分类为0或1）小于2 cm
- 如果超过1个肌瘤：总肌瘤必须较小或等于4 cm
排除标准：
- 宫颈狭窄
- 息肉或肌瘤超过2厘米
- 怀孕
- 血液症
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Carole Kamga-ngande | 5148908444 | carole.kamga@umontreal.ca | |
| 联系人：医学博士Carol-AnneVallée | 5148908444 | carol-anne.vallee@umontreal.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| Chum -CliniqueMédecineet liologie de la繁殖 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 1P1 | |
| 联系人：Carol-Ann Vallee，MD 514-890-8444 Carol-anne.vallee@umontreal.ca | |
赞助商和合作者
蒙特利尔大学中心医院（CHUM）
Hologic，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阴道镜检查组和传统的宫腔镜检查组之间的疼痛感知差异[时间范围：干预后立即] 10点视觉模拟疼痛量表：0对于难以忍受的疼痛，无疼痛至10 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与传统的宫腔镜检查相比，在门诊诊所中进行宫腔镜膜片。随机试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与传统的宫腔镜检查相比，在阴道镜检查过程中的疼痛感知在门诊诊所中进行宫腔镜膜片：一项随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机对照试验，是在一家学术医院的一家生育门诊诊所进行的。包括18至52岁的妇女，需要通过宫腔镜膜片进行多息肉切除术或子宫镜切除术，以进行异常的子宫出血或用于生育问题。目的是评估阴道和传统的宫腔镜检查之间的疼痛感，以进行宫颈镜。研究者的假设是，与传统的宫腔镜检查相比，使用阴道镜检查疼痛感知较低。 | ||||||||
| 详细说明 | 78名参与者将分为两组：
除了疼痛感知外，其他结果还包括：并发症率，继续生育治疗的时间，怀孕时间 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫平滑肌瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至52年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04373694 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19.380 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 合作者ICMJE | Hologic，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机对照试验，是在一家学术医院的一家生育门诊诊所进行的。包括18至52岁的妇女，需要通过宫腔镜膜片进行多息肉切除术或子宫镜切除术，以进行异常的子宫出血或用于生育问题。目的是评估阴道和传统的宫腔镜检查之间的疼痛感，以进行宫颈镜。研究者的假设是，与传统的宫腔镜检查相比，使用阴道镜检查疼痛感知较低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫平滑肌瘤 | 程序：阴道镜检查程序：标准宫腔镜检查 | 不适用 |
详细说明：
78名参与者将分为两组：
- 传统的宫腔镜检查：在静脉镇静下，在窥镜插入，阴道清洁和甲状腺旁麻醉后，宫腔镜膜细胞进行，撒勒卡蛋白酶为1％。
- 阴道宫腔镜检查：在静脉镇静下，使用盐水溶液进行阴道延伸后进行宫腔镜膜片
除了疼痛感知外，其他结果还包括：并发症率，继续生育治疗的时间，怀孕时间
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与传统的宫腔镜检查相比，在阴道镜检查过程中的疼痛感知在门诊诊所中进行宫腔镜膜片：一项随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准宫腔镜检查 带静脉镇静和旁神经群的腹腔检查宫腔镜检查 | 程序：标准宫腔镜检查 剖腹镜前的窥镜片段 |
| 实验：阴道镜检查 仅静脉镇静 | 程序：阴道镜检查 阴道延伸用宫腔镜进行宫腔镜检查膜片（无窥镜或替代钳） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阴道镜检查组和传统的宫腔镜检查组之间的疼痛感知差异[时间范围：干预后立即]10点视觉模拟疼痛量表：0对于难以忍受的疼痛，无疼痛至10
次要结果度量 ：
- 阴道镜检查组和传统宫腔镜检查组之间的程序时间长度差异[时间范围：干预后立即]步骤的开始和结束之间的时间长度（包括畸形）之间的时间长度
- 阴道镜检查组和传统宫腔镜检查组之间血管腔晕厥比例的差异[时间范围：手术后立即]生病异常运动或至少一种症状相关的弱脉搏率较慢：恶心，皮肤苍白，视力模糊，感觉温暖或汗水。
- 阴道镜检查组和传统宫腔镜组之间的子宫穿孔比例差异[时间范围：手术后立即]干预过程中存在一个或多个迹象：仪器的扩展是子宫的限制，阻力的丧失，突然的视力丧失，穿孔的直接可视化
- 在阴道镜检查组和传统宫腔镜检查组之间继续生育治疗的时间差异[时间范围：最多1年]几个月的时间长度在手术后继续生育治疗
- 阴道镜检查组和传统宫腔镜检查组之间怀孕时间长度的差异[时间范围：最多1年]手术后几个月内怀孕的时间长度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至52年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 先前通过宫腔镜诊断的息肉或肌瘤
- 息肉小于2厘米
- 粘膜粘膜肌瘤（根据2011年Figo子宫分类为0或1）小于2 cm
- 如果超过1个肌瘤：总肌瘤必须较小或等于4 cm
排除标准：
- 宫颈狭窄
- 息肉或肌瘤超过2厘米
- 怀孕
- 血液症
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Carole Kamga-ngande | 5148908444 | carole.kamga@umontreal.ca | |
| 联系人：医学博士Carol-AnneVallée | 5148908444 | carol-anne.vallee@umontreal.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| Chum -CliniqueMédecineet liologie de la繁殖 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 1P1 | |
| 联系人：Carol-Ann Vallee，MD 514-890-8444 Carol-anne.vallee@umontreal.ca | |
赞助商和合作者
蒙特利尔大学中心医院（CHUM）
Hologic，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阴道镜检查组和传统的宫腔镜检查组之间的疼痛感知差异[时间范围：干预后立即] 10点视觉模拟疼痛量表：0对于难以忍受的疼痛，无疼痛至10 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与传统的宫腔镜检查相比，在门诊诊所中进行宫腔镜膜片。随机试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与传统的宫腔镜检查相比，在阴道镜检查过程中的疼痛感知在门诊诊所中进行宫腔镜膜片：一项随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机对照试验，是在一家学术医院的一家生育门诊诊所进行的。包括18至52岁的妇女，需要通过宫腔镜膜片进行多息肉切除术或子宫镜切除术，以进行异常的子宫出血或用于生育问题。目的是评估阴道和传统的宫腔镜检查之间的疼痛感，以进行宫颈镜。研究者的假设是，与传统的宫腔镜检查相比，使用阴道镜检查疼痛感知较低。 | ||||||||
| 详细说明 | 78名参与者将分为两组：
除了疼痛感知外，其他结果还包括：并发症率，继续生育治疗的时间，怀孕时间 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫平滑肌瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至52年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04373694 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19.380 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 合作者ICMJE | Hologic，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
