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出境医 / 临床实验 / 睡帽:减少催眠药物的使用和改善夜间护理(Nightcap)

睡帽:减少催眠药物的使用和改善夜间护理(Nightcap)

研究描述
简要摘要:

痴呆症是一种毁灭性的疾病,其特征是认知逐渐丧失,导致独立性丧失和最终死亡。在护理服务方面,这仍然是一个不满意的需求,这仍然是护理供应的关键挑战,它是居住在护理院痴呆症患者的夜间护理和与睡眠有关的症状。护理院痴呆症患者的睡眠障碍的原因和影响是复杂且多方面的,这表明需要解决该问题的全系统方法。它将需要一种量身定制的,以人为本的方法,该方法是导致症状的环境,个人和临床因素。

这项研究的目的是评估一系列改善护理院痴呆症患者睡眠障碍治疗的方法,以减少催眠药的使用并改善症状。这将提供有力的证据,以支持改善催眠药处方和夜间护理的指导,这两者都是痴呆症患者的主要未满足需求。


病情或疾病 干预/治疗阶段
失智行为:催眠药审查行为:结构化睡眠卫生行为:夜间护理活动计划不适用

详细说明:

这项当前研究的主要目的是探索夜间护理活动计划的特定益处的特定好处的有效性。特别是睡眠卫生和个性化夜间护理计划的元素。将睡衣元素与药理学审查方案相结合,以管理所有主要因素的睡眠障碍因素。

这项为期九个月的集群随机验证证明试验将在24家英国护理院进行。参与者将是患有痴呆症和睡眠障碍的人以及关心他们的员工。房屋将随机分配给八只武器之一。所有房屋都将获得优化的电子学习计划;八个中的一个只能优化常规护理。其余的七项主动干预措施包括一个或两个或三个组合:(i)个性化的夜间护理计划(支持员工培训和实施); (ii)结构性睡眠卫生(员工培训); (iii)催眠药物审查方案(GP和员工培训)。在所有24所房屋中,有12个将接受每种主动干预措施(单独或组合)。主要的对比是催眠药物评论与无催眠药物审查。主要结果将是在干预措施结束时使用催眠药物。次要结果将是行为症状,睡眠障碍,生活质量,居民跌倒,工作满意度,护理人员的负担和应对以及成本效益。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 720名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:减少催眠药物的使用和改善护理院痴呆症患者的夜间护理(Nightcap):一项随机阶乘试验
估计研究开始日期 2021年8月
估计的初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制,优化常规护理
像往常一样在养老院提供的治疗
实验:催眠药审查
护理院接受催眠药物审查干预措施
行为:催眠药审查
一项培训计划的重点是提供有关催眠药物的审查和撤回过程的指导。

实验:结构化睡眠卫生
护理院接受结构化睡眠卫生干预
行为:结构化睡眠卫生
培训模块良好的睡眠卫生原理

实验:夜间护理活动计划(Nightcap)
护理院接受夜间护理活动计划(Nightcap)干预
行为:夜间护理活动计划
培训和支持包,以协助制定个性化的夜间护理计划,并支持在护理院环境中的实施和传播信息

实验:催眠药审查和结构化睡眠卫生
护理院接受催眠药物审查和结构化睡眠卫生干预措施
行为:催眠药审查
一项培训计划的重点是提供有关催眠药物的审查和撤回过程的指导。

行为:结构化睡眠卫生
培训模块良好的睡眠卫生原理

实验:催眠药审查,结构化睡眠卫生和夜总意
护理院接受所有三种干预措施:催眠药物审查,结构化睡眠卫生和夜限干预措施
行为:催眠药审查
一项培训计划的重点是提供有关催眠药物的审查和撤回过程的指导。

行为:结构化睡眠卫生
培训模块良好的睡眠卫生原理

行为:夜间护理活动计划
培训和支持包,以协助制定个性化的夜间护理计划,并支持在护理院环境中的实施和传播信息

实验:催眠药物评论和夜限
护理院接受催眠药审查和夜总意干预措施
行为:催眠药审查
一项培训计划的重点是提供有关催眠药物的审查和撤回过程的指导。

行为:夜间护理活动计划
培训和支持包,以协助制定个性化的夜间护理计划,并支持在护理院环境中的实施和传播信息

实验:结构化睡眠卫生和睡帽
护理室接受结构化的睡眠卫生和夜幕式干预措施
行为:结构化睡眠卫生
培训模块良好的睡眠卫生原理

行为:夜间护理活动计划
培训和支持包,以协助制定个性化的夜间护理计划,并支持在护理院环境中的实施和传播信息

结果措施
主要结果指标
  1. 催眠药物使用的变化[时间范围:从基线和干预后立即使用]
    从养老院药物管理记录中评估的催眠药物使用


次要结果度量
  1. 催眠药物使用的变化[时间范围:从基线和四个月随访]
    从养老院药物管理记录中评估的催眠药物使用

  2. 痴呆症的生活质量[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访]
    使用Demqol-Careiver评估的生活质量。由32个问题组成,Demqol-Caregers是一项采访者的措施,得分较高,表明生活质量更高。

  3. 神经精神库存 - 疗养院(NPI-NH)[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访]
    NPI是对线人(护理人员)的经过验证的结构化访谈评估,可评估痴呆症患者的行为障碍。这个12个项目的版本由10个行为和两个神经循环区域组成。它提供多个子量表的总分数(例如妄想,幻觉,躁动/侵略性,抑郁/烦躁不安,焦虑,焦虑,抑制,兴高采烈/euphoria,冷漠/冷漠,烦躁/努力,烦躁/努力,异常运动活动活动,睡眠和食欲/饮食失调)。测量每个域的频率,严重性和护理人员的困扰。总可能的最大分数为144。较高的分数反映了扰动的频率和严重程度的增加。该特定版本是用于护理院的开发,在标准化访谈中提出了适当的问题,护理人员的遇险评估适合于职业破坏。

  4. Cohen-Mansfield搅动清单(CMAI)[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访)
    CMAI是一项护理人员的评级问卷,以指定搅动行为(Cohen-Mansfield等,1980)。 CMAI由29个与搅拌行为相关的项目组成,每个项目的频率为7点级,从1 =永不到7 =每小时几次。评级基于与护理人员的面对面采访。

  5. 全球劣化量表(GDS)[时间范围:从基线,干预后立即从基线和四个月随访]
    GDS是一个分期量表,表明痴呆症恶化。该量表详细介绍了七个主要可区分阶段的临床描述,从正常认知到严重的痴呆症。第1-3阶段是痴呆症阶段/阶段4-7反映痴呆症的阶段。

  6. 相互作用量表(QUI)的质量[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访]
    奎斯(Quis)是一种观察工具,可以衡量SAFF与居民与以人为本环境之间的相互作用质量。

  7. 客户服务收据库存(CSRI)[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访]
    CSRI用于估计研究中每个参与者的服务包成本。有关当前生活安排,医院,基于社区和日间服务的信息。通过CSRI收集的数据可用于计算服务成本和总护理成本。

  8. 功能评估阶段(快速)[时间范围:从基线,干预后立即进行和四个月随访]
    FAST是一种代理级的仪器,可在患有痴呆症患者中使用。它确定了七个功能阶段的痴呆症的严重程度。

  9. eq5d-5l [时间范围:从基线,干预后立即从基线和四个月随访]
    EQ5D-5L是衡量与健康相关的生活质量的量度。 EQ5D-5L由EQ5D描述系统和EQ视觉模拟量表(EQ VAS)组成。

  10. 修道院疼痛量表[时间范围:从基线,干预后立即进行和四个月的随访]
    修道院量表是末期痴呆症患者疼痛的观察简介指标。该量表在六个非口头疼痛指标上进行了评分,其中0不及3个,3很严重

  11. 接近痴呆症问卷(ADQ)[时间范围:从基线,干预后立即和四个月随访]
    ADQ是一种19项工具。使用5点李克特量表表示响应。较高的值代表更好的结果(范围为19-96)。 ADQ包括两个子量表:以人为本和充满希望。

  12. 痴呆症护理人员量表(SCIDS)中的能力[时间范围:从基线,干预后立即和四个月随访]
    SCIDS量表可以衡量员工的知识,技巧和信心,以照顾患有痴呆症患者。 SCID由17个项目组成,分为四个子量表:专业,建立关系,护理挑战和维持人格。

  13. 修改的冲突策略量表(MCTS)[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访)
    MCT是一种可能虐待行为的量度,可能会用来应对关怀和行为的压力。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 未能满足5个CQC护理院质量标准检查中的1个以上的护理院(包括住宅和护理)
  • 至少有12个合格的养老院居民参与者的护理院
  • 至少有两个居民有资格参加催眠药物的护理院
  • 居民参与者将对痴呆症有一个既定或可能的诊断
  • 在过去的四个星期/两周中,居民将经历过睡眠障碍行为的发作/发生(如护理人员报道)
  • 养老院的工作人员,其职责包括向痴呆症患者提供护理
  • 护理院护理人员必须拥有足够的英语水平,以完成所有必需的评估结果
  • 护理人员护理人员的参与者将在研究期内没有延长休假的计划继续工作

排除标准:

  • 得到地方当局特别支持的护理院
  • 代理商护理人员
  • 护理人员将可以随时退出研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kayleigh Nunez 01392724464 k.nunez@exeter.ac.uk

赞助商和合作者
埃克塞特大学
伦敦国王学院
东英吉利大学
阿斯顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:安妮·科贝特(Anne Corbett)埃克塞特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月28日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2021年5月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
催眠药物使用的变化[时间范围:从基线和干预后立即使用]
从养老院药物管理记录中评估的催眠药物使用
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • 催眠药物使用的变化[时间范围:从基线和四个月随访]
    从养老院药物管理记录中评估的催眠药物使用
  • 痴呆症的生活质量[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访]
    使用Demqol-Careiver评估的生活质量。由32个问题组成,Demqol-Caregers是一项采访者的措施,得分较高,表明生活质量更高。
  • 神经精神库存 - 疗养院(NPI-NH)[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访]
    NPI是对线人(护理人员)的经过验证的结构化访谈评估,可评估痴呆症患者的行为障碍。这个12个项目的版本由10个行为和两个神经循环区域组成。它提供多个子量表的总分数(例如妄想,幻觉,躁动/侵略性,抑郁/烦躁不安,焦虑,焦虑,抑制,兴高采烈/euphoria,冷漠/冷漠,烦躁/努力,烦躁/努力,异常运动活动活动,睡眠和食欲/饮食失调)。测量每个域的频率,严重性和护理人员的困扰。总可能的最大分数为144。较高的分数反映了扰动的频率和严重程度的增加。该特定版本是用于护理院的开发,在标准化访谈中提出了适当的问题,护理人员的遇险评估适合于职业破坏。
  • Cohen-Mansfield搅动清单(CMAI)[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访)
    CMAI是一项护理人员的评级问卷,以指定搅动行为(Cohen-Mansfield等,1980)。 CMAI由29个与搅拌行为相关的项目组成,每个项目的频率为7点级,从1 =永不到7 =每小时几次。评级基于与护理人员的面对面采访。
  • 全球劣化量表(GDS)[时间范围:从基线,干预后立即从基线和四个月随访]
    GDS是一个分期量表,表明痴呆症恶化。该量表详细介绍了七个主要可区分阶段的临床描述,从正常认知到严重的痴呆症。第1-3阶段是痴呆症阶段/阶段4-7反映痴呆症的阶段。
  • 相互作用量表(QUI)的质量[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访]
    奎斯(Quis)是一种观察工具,可以衡量SAFF与居民与以人为本环境之间的相互作用质量。
  • 客户服务收据库存(CSRI)[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访]
    CSRI用于估计研究中每个参与者的服务包成本。有关当前生活安排,医院,基于社区和日间服务的信息。通过CSRI收集的数据可用于计算服务成本和总护理成本。
  • 功能评估阶段(快速)[时间范围:从基线,干预后立即进行和四个月随访]
    FAST是一种代理级的仪器,可在患有痴呆症患者中使用。它确定了七个功能阶段的痴呆症的严重程度。
  • eq5d-5l [时间范围:从基线,干预后立即从基线和四个月随访]
    EQ5D-5L是衡量与健康相关的生活质量的量度。 EQ5D-5L由EQ5D描述系统和EQ视觉模拟量表(EQ VAS)组成。
  • 修道院疼痛量表[时间范围:从基线,干预后立即进行和四个月的随访]
    修道院量表是末期痴呆症患者疼痛的观察简介指标。该量表在六个非口头疼痛指标上进行了评分,其中0不及3个,3很严重
  • 接近痴呆症问卷(ADQ)[时间范围:从基线,干预后立即和四个月随访]
    ADQ是一种19项工具。使用5点李克特量表表示响应。较高的值代表更好的结果(范围为19-96)。 ADQ包括两个子量表:以人为本和充满希望。
  • 痴呆症护理人员量表(SCIDS)中的能力[时间范围:从基线,干预后立即和四个月随访]
    SCIDS量表可以衡量员工的知识,技巧和信心,以照顾患有痴呆症患者。 SCID由17个项目组成,分为四个子量表:专业,建立关系,护理挑战和维持人格。
  • 修改的冲突策略量表(MCTS)[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访)
    MCT是一种可能虐待行为的量度,可能会用来应对关怀和行为的压力。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡帽:减少催眠药物的使用并改善夜间护理
官方标题ICMJE减少催眠药物的使用和改善护理院痴呆症患者的夜间护理(Nightcap):一项随机阶乘试验
简要摘要

痴呆症是一种毁灭性的疾病,其特征是认知逐渐丧失,导致独立性丧失和最终死亡。在护理服务方面,这仍然是一个不满意的需求,这仍然是护理供应的关键挑战,它是居住在护理院痴呆症患者的夜间护理和与睡眠有关的症状。护理院痴呆症患者的睡眠障碍的原因和影响是复杂且多方面的,这表明需要解决该问题的全系统方法。它将需要一种量身定制的,以人为本的方法,该方法是导致症状的环境,个人和临床因素。

这项研究的目的是评估一系列改善护理院痴呆症患者睡眠障碍治疗的方法,以减少催眠药的使用并改善症状。这将提供有力的证据,以支持改善催眠药处方和夜间护理的指导,这两者都是痴呆症患者的主要未满足需求。

详细说明

这项当前研究的主要目的是探索夜间护理活动计划的特定益处的特定好处的有效性。特别是睡眠卫生和个性化夜间护理计划的元素。将睡衣元素与药理学审查方案相结合,以管理所有主要因素的睡眠障碍因素。

这项为期九个月的集群随机验证证明试验将在24家英国护理院进行。参与者将是患有痴呆症和睡眠障碍的人以及关心他们的员工。房屋将随机分配给八只武器之一。所有房屋都将获得优化的电子学习计划;八个中的一个只能优化常规护理。其余的七项主动干预措施包括一个或两个或三个组合:(i)个性化的夜间护理计划(支持员工培训和实施); (ii)结构性睡眠卫生(员工培训); (iii)催眠药物审查方案(GP和员工培训)。在所有24所房屋中,有12个将接受每种主动干预措施(单独或组合)。主要的对比是催眠药物评论与无催眠药物审查。主要结果将是在干预措施结束时使用催眠药物。次要结果将是行为症状,睡眠障碍,生活质量,居民跌倒,工作满意度,护理人员的负担和应对以及成本效益。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE失智
干预ICMJE
  • 行为:催眠药审查
    一项培训计划的重点是提供有关催眠药物的审查和撤回过程的指导。
  • 行为:结构化睡眠卫生
    培训模块良好的睡眠卫生原理
  • 行为:夜间护理活动计划
    培训和支持包,以协助制定个性化的夜间护理计划,并支持在护理院环境中的实施和传播信息
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制,优化常规护理
    像往常一样在养老院提供的治疗
  • 实验:催眠药审查
    护理院接受催眠药物审查干预措施
    干预:行为:催眠药审查
  • 实验:结构化睡眠卫生
    护理院接受结构化睡眠卫生干预
    干预:行为:结构化睡眠卫生
  • 实验:夜间护理活动计划(Nightcap)
    护理院接受夜间护理活动计划(Nightcap)干预
    干预:行为:夜间护理活动计划
  • 实验:催眠药审查和结构化睡眠卫生
    护理院接受催眠药物审查和结构化睡眠卫生干预措施
    干预措施:
    • 行为:催眠药审查
    • 行为:结构化睡眠卫生
  • 实验:催眠药审查,结构化睡眠卫生和夜总意
    护理院接受所有三种干预措施:催眠药物审查,结构化睡眠卫生和夜限干预措施
    干预措施:
    • 行为:催眠药审查
    • 行为:结构化睡眠卫生
    • 行为:夜间护理活动计划
  • 实验:催眠药物评论和夜限
    护理院接受催眠药审查和夜总意干预措施
    干预措施:
    • 行为:催眠药审查
    • 行为:夜间护理活动计划
  • 实验:结构化睡眠卫生和睡帽
    护理室接受结构化的睡眠卫生和夜幕式干预措施
    干预措施:
    • 行为:结构化睡眠卫生
    • 行为:夜间护理活动计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月30日)
720
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 未能满足5个CQC护理院质量标准检查中的1个以上的护理院(包括住宅和护理)
  • 至少有12个合格的养老院居民参与者的护理院
  • 至少有两个居民有资格参加催眠药物的护理院
  • 居民参与者将对痴呆症有一个既定或可能的诊断
  • 在过去的四个星期/两周中,居民将经历过睡眠障碍行为的发作/发生(如护理人员报道)
  • 养老院的工作人员,其职责包括向痴呆症患者提供护理
  • 护理院护理人员必须拥有足够的英语水平,以完成所有必需的评估结果
  • 护理人员护理人员的参与者将在研究期内没有延长休假的计划继续工作

排除标准:

  • 得到地方当局特别支持的护理院
  • 代理商护理人员
  • 护理人员将可以随时退出研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kayleigh Nunez 01392724464 k.nunez@exeter.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04373668
其他研究ID编号ICMJE 1920/13
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方埃克塞特大学
研究赞助商ICMJE埃克塞特大学
合作者ICMJE
  • 伦敦国王学院
  • 东英吉利大学
  • 阿斯顿大学
研究人员ICMJE
学习主席:安妮·科贝特(Anne Corbett)埃克塞特大学
PRS帐户埃克塞特大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

痴呆症是一种毁灭性的疾病,其特征是认知逐渐丧失,导致独立性丧失和最终死亡。在护理服务方面,这仍然是一个不满意的需求,这仍然是护理供应的关键挑战,它是居住在护理院痴呆症患者的夜间护理和与睡眠有关的症状。护理院痴呆症患者的睡眠障碍的原因和影响是复杂且多方面的,这表明需要解决该问题的全系统方法。它将需要一种量身定制的,以人为本的方法,该方法是导致症状的环境,个人和临床因素。

这项研究的目的是评估一系列改善护理院痴呆症患者睡眠障碍治疗的方法,以减少催眠药的使用并改善症状。这将提供有力的证据,以支持改善催眠药处方和夜间护理的指导,这两者都是痴呆症患者的主要未满足需求。


病情或疾病 干预/治疗阶段
失智行为:催眠药审查行为:结构化睡眠卫生行为:夜间护理活动计划不适用

详细说明:

这项当前研究的主要目的是探索夜间护理活动计划的特定益处的特定好处的有效性。特别是睡眠卫生和个性化夜间护理计划的元素。将睡衣元素与药理学审查方案相结合,以管理所有主要因素的睡眠障碍因素。

这项为期九个月的集群随机验证证明试验将在24家英国护理院进行。参与者将是患有痴呆症和睡眠障碍的人以及关心他们的员工。房屋将随机分配给八只武器之一。所有房屋都将获得优化的电子学习计划;八个中的一个只能优化常规护理。其余的七项主动干预措施包括一个或两个或三个组合:(i)个性化的夜间护理计划(支持员工培训和实施); (ii)结构性睡眠卫生(员工培训); (iii)催眠药物审查方案(GP和员工培训)。在所有24所房屋中,有12个将接受每种主动干预措施(单独或组合)。主要的对比是催眠药物评论与无催眠药物审查。主要结果将是在干预措施结束时使用催眠药物。次要结果将是行为症状,睡眠障碍,生活质量,居民跌倒,工作满意度,护理人员的负担和应对以及成本效益。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 720名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:减少催眠药物的使用和改善护理院痴呆症患者的夜间护理(Nightcap):一项随机阶乘试验
估计研究开始日期 2021年8月
估计的初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制,优化常规护理
像往常一样在养老院提供的治疗
实验:催眠药审查
护理院接受催眠药物审查干预措施
行为:催眠药审查
一项培训计划的重点是提供有关催眠药物的审查和撤回过程的指导。

实验:结构化睡眠卫生
护理院接受结构化睡眠卫生干预
行为:结构化睡眠卫生
培训模块良好的睡眠卫生原理

实验:夜间护理活动计划(Nightcap)
护理院接受夜间护理活动计划(Nightcap)干预
行为:夜间护理活动计划
培训和支持包,以协助制定个性化的夜间护理计划,并支持在护理院环境中的实施和传播信息

实验:催眠药审查和结构化睡眠卫生
护理院接受催眠药物审查和结构化睡眠卫生干预措施
行为:催眠药审查
一项培训计划的重点是提供有关催眠药物的审查和撤回过程的指导。

行为:结构化睡眠卫生
培训模块良好的睡眠卫生原理

实验:催眠药审查,结构化睡眠卫生和夜总意
护理院接受所有三种干预措施:催眠药物审查,结构化睡眠卫生和夜限干预措施
行为:催眠药审查
一项培训计划的重点是提供有关催眠药物的审查和撤回过程的指导。

行为:结构化睡眠卫生
培训模块良好的睡眠卫生原理

行为:夜间护理活动计划
培训和支持包,以协助制定个性化的夜间护理计划,并支持在护理院环境中的实施和传播信息

实验:催眠药物评论和夜限
护理院接受催眠药审查和夜总意干预措施
行为:催眠药审查
一项培训计划的重点是提供有关催眠药物的审查和撤回过程的指导。

行为:夜间护理活动计划
培训和支持包,以协助制定个性化的夜间护理计划,并支持在护理院环境中的实施和传播信息

实验:结构化睡眠卫生和睡帽
护理室接受结构化的睡眠卫生和夜幕式干预措施
行为:结构化睡眠卫生
培训模块良好的睡眠卫生原理

行为:夜间护理活动计划
培训和支持包,以协助制定个性化的夜间护理计划,并支持在护理院环境中的实施和传播信息

结果措施
主要结果指标
  1. 催眠药物使用的变化[时间范围:从基线和干预后立即使用]
    从养老院药物管理记录中评估的催眠药物使用


次要结果度量
  1. 催眠药物使用的变化[时间范围:从基线和四个月随访]
    从养老院药物管理记录中评估的催眠药物使用

  2. 痴呆症的生活质量[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访]
    使用Demqol-Careiver评估的生活质量。由32个问题组成,Demqol-Caregers是一项采访者的措施,得分较高,表明生活质量更高。

  3. 神经精神库存 - 疗养院(NPI-NH)[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访]
    NPI是对线人(护理人员)的经过验证的结构化访谈评估,可评估痴呆症患者的行为障碍。这个12个项目的版本由10个行为和两个神经循环区域组成。它提供多个子量表的总分数(例如妄想,幻觉,躁动/侵略性,抑郁/烦躁不安,焦虑,焦虑,抑制,兴高采烈/euphoria,冷漠/冷漠,烦躁/努力,烦躁/努力,异常运动活动活动,睡眠和食欲/饮食失调)。测量每个域的频率,严重性和护理人员的困扰。总可能的最大分数为144。较高的分数反映了扰动的频率和严重程度的增加。该特定版本是用于护理院的开发,在标准化访谈中提出了适当的问题,护理人员的遇险评估适合于职业破坏。

  4. Cohen-Mansfield搅动清单(CMAI)[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访)
    CMAI是一项护理人员的评级问卷,以指定搅动行为(Cohen-Mansfield等,1980)。 CMAI由29个与搅拌行为相关的项目组成,每个项目的频率为7点级,从1 =永不到7 =每小时几次。评级基于与护理人员的面对面采访。

  5. 全球劣化量表(GDS)[时间范围:从基线,干预后立即从基线和四个月随访]
    GDS是一个分期量表,表明痴呆症恶化。该量表详细介绍了七个主要可区分阶段的临床描述,从正常认知到严重的痴呆症。第1-3阶段是痴呆症阶段/阶段4-7反映痴呆症的阶段。

  6. 相互作用量表(QUI)的质量[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访]
    奎斯(Quis)是一种观察工具,可以衡量SAFF与居民与以人为本环境之间的相互作用质量。

  7. 客户服务收据库存(CSRI)[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访]
    CSRI用于估计研究中每个参与者的服务包成本。有关当前生活安排,医院,基于社区和日间服务的信息。通过CSRI收集的数据可用于计算服务成本和总护理成本。

  8. 功能评估阶段(快速)[时间范围:从基线,干预后立即进行和四个月随访]
    FAST是一种代理级的仪器,可在患有痴呆症患者中使用。它确定了七个功能阶段的痴呆症的严重程度。

  9. eq5d-5l [时间范围:从基线,干预后立即从基线和四个月随访]
    EQ5D-5L是衡量与健康相关的生活质量的量度。 EQ5D-5L由EQ5D描述系统和EQ视觉模拟量表(EQ VAS)组成。

  10. 修道院疼痛量表[时间范围:从基线,干预后立即进行和四个月的随访]
    修道院量表是末期痴呆症患者疼痛的观察简介指标。该量表在六个非口头疼痛指标上进行了评分,其中0不及3个,3很严重

  11. 接近痴呆症问卷(ADQ)[时间范围:从基线,干预后立即和四个月随访]
    ADQ是一种19项工具。使用5点李克特量表表示响应。较高的值代表更好的结果(范围为19-96)。 ADQ包括两个子量表:以人为本和充满希望。

  12. 痴呆症护理人员量表(SCIDS)中的能力[时间范围:从基线,干预后立即和四个月随访]
    SCIDS量表可以衡量员工的知识,技巧和信心,以照顾患有痴呆症患者。 SCID由17个项目组成,分为四个子量表:专业,建立关系,护理挑战和维持人格。

  13. 修改的冲突策略量表(MCTS)[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访)
    MCT是一种可能虐待行为的量度,可能会用来应对关怀和行为的压力。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 未能满足5个CQC护理院质量标准检查中的1个以上的护理院(包括住宅和护理)
  • 至少有12个合格的养老院居民参与者的护理院
  • 至少有两个居民有资格参加催眠药物的护理院
  • 居民参与者将对痴呆症有一个既定或可能的诊断
  • 在过去的四个星期/两周中,居民将经历过睡眠障碍行为的发作/发生(如护理人员报道)
  • 养老院的工作人员,其职责包括向痴呆症患者提供护理
  • 护理院护理人员必须拥有足够的英语水平,以完成所有必需的评估结果
  • 护理人员护理人员的参与者将在研究期内没有延长休假的计划继续工作

排除标准:

  • 得到地方当局特别支持的护理院
  • 代理商护理人员
  • 护理人员将可以随时退出研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kayleigh Nunez 01392724464 k.nunez@exeter.ac.uk

赞助商和合作者
埃克塞特大学
伦敦国王学院
东英吉利大学
阿斯顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:安妮·科贝特(Anne Corbett)埃克塞特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月28日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2021年5月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
催眠药物使用的变化[时间范围:从基线和干预后立即使用]
从养老院药物管理记录中评估的催眠药物使用
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • 催眠药物使用的变化[时间范围:从基线和四个月随访]
    从养老院药物管理记录中评估的催眠药物使用
  • 痴呆症的生活质量[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访]
    使用Demqol-Careiver评估的生活质量。由32个问题组成,Demqol-Caregers是一项采访者的措施,得分较高,表明生活质量更高。
  • 神经精神库存 - 疗养院(NPI-NH)[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访]
    NPI是对线人(护理人员)的经过验证的结构化访谈评估,可评估痴呆症患者的行为障碍。这个12个项目的版本由10个行为和两个神经循环区域组成。它提供多个子量表的总分数(例如妄想,幻觉,躁动/侵略性,抑郁/烦躁不安,焦虑,焦虑,抑制,兴高采烈/euphoria,冷漠/冷漠,烦躁/努力,烦躁/努力,异常运动活动活动,睡眠和食欲/饮食失调)。测量每个域的频率,严重性和护理人员的困扰。总可能的最大分数为144。较高的分数反映了扰动的频率和严重程度的增加。该特定版本是用于护理院的开发,在标准化访谈中提出了适当的问题,护理人员的遇险评估适合于职业破坏。
  • Cohen-Mansfield搅动清单(CMAI)[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访)
    CMAI是一项护理人员的评级问卷,以指定搅动行为(Cohen-Mansfield等,1980)。 CMAI由29个与搅拌行为相关的项目组成,每个项目的频率为7点级,从1 =永不到7 =每小时几次。评级基于与护理人员的面对面采访。
  • 全球劣化量表(GDS)[时间范围:从基线,干预后立即从基线和四个月随访]
    GDS是一个分期量表,表明痴呆症恶化。该量表详细介绍了七个主要可区分阶段的临床描述,从正常认知到严重的痴呆症。第1-3阶段是痴呆症阶段/阶段4-7反映痴呆症的阶段。
  • 相互作用量表(QUI)的质量[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访]
    奎斯(Quis)是一种观察工具,可以衡量SAFF与居民与以人为本环境之间的相互作用质量。
  • 客户服务收据库存(CSRI)[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访]
    CSRI用于估计研究中每个参与者的服务包成本。有关当前生活安排,医院,基于社区和日间服务的信息。通过CSRI收集的数据可用于计算服务成本和总护理成本。
  • 功能评估阶段(快速)[时间范围:从基线,干预后立即进行和四个月随访]
    FAST是一种代理级的仪器,可在患有痴呆症患者中使用。它确定了七个功能阶段的痴呆症的严重程度。
  • eq5d-5l [时间范围:从基线,干预后立即从基线和四个月随访]
    EQ5D-5L是衡量与健康相关的生活质量的量度。 EQ5D-5L由EQ5D描述系统和EQ视觉模拟量表(EQ VAS)组成。
  • 修道院疼痛量表[时间范围:从基线,干预后立即进行和四个月的随访]
    修道院量表是末期痴呆症患者疼痛的观察简介指标。该量表在六个非口头疼痛指标上进行了评分,其中0不及3个,3很严重
  • 接近痴呆症问卷(ADQ)[时间范围:从基线,干预后立即和四个月随访]
    ADQ是一种19项工具。使用5点李克特量表表示响应。较高的值代表更好的结果(范围为19-96)。 ADQ包括两个子量表:以人为本和充满希望。
  • 痴呆症护理人员量表(SCIDS)中的能力[时间范围:从基线,干预后立即和四个月随访]
    SCIDS量表可以衡量员工的知识,技巧和信心,以照顾患有痴呆症患者。 SCID由17个项目组成,分为四个子量表:专业,建立关系,护理挑战和维持人格。
  • 修改的冲突策略量表(MCTS)[时间范围:从基线,干预后立即进行,在四个月后随访)
    MCT是一种可能虐待行为的量度,可能会用来应对关怀和行为的压力。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡帽:减少催眠药物的使用并改善夜间护理
官方标题ICMJE减少催眠药物的使用和改善护理院痴呆症患者的夜间护理(Nightcap):一项随机阶乘试验
简要摘要

痴呆症是一种毁灭性的疾病,其特征是认知逐渐丧失,导致独立性丧失和最终死亡。在护理服务方面,这仍然是一个不满意的需求,这仍然是护理供应的关键挑战,它是居住在护理院痴呆症患者的夜间护理和与睡眠有关的症状。护理院痴呆症患者的睡眠障碍的原因和影响是复杂且多方面的,这表明需要解决该问题的全系统方法。它将需要一种量身定制的,以人为本的方法,该方法是导致症状的环境,个人和临床因素。

这项研究的目的是评估一系列改善护理院痴呆症患者睡眠障碍治疗的方法,以减少催眠药的使用并改善症状。这将提供有力的证据,以支持改善催眠药处方和夜间护理的指导,这两者都是痴呆症患者的主要未满足需求。

详细说明

这项当前研究的主要目的是探索夜间护理活动计划的特定益处的特定好处的有效性。特别是睡眠卫生和个性化夜间护理计划的元素。将睡衣元素与药理学审查方案相结合,以管理所有主要因素的睡眠障碍因素。

这项为期九个月的集群随机验证证明试验将在24家英国护理院进行。参与者将是患有痴呆症和睡眠障碍的人以及关心他们的员工。房屋将随机分配给八只武器之一。所有房屋都将获得优化的电子学习计划;八个中的一个只能优化常规护理。其余的七项主动干预措施包括一个或两个或三个组合:(i)个性化的夜间护理计划(支持员工培训和实施); (ii)结构性睡眠卫生(员工培训); (iii)催眠药物审查方案(GP和员工培训)。在所有24所房屋中,有12个将接受每种主动干预措施(单独或组合)。主要的对比是催眠药物评论与无催眠药物审查。主要结果将是在干预措施结束时使用催眠药物。次要结果将是行为症状,睡眠障碍,生活质量,居民跌倒,工作满意度,护理人员的负担和应对以及成本效益。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE失智
干预ICMJE
  • 行为:催眠药审查
    一项培训计划的重点是提供有关催眠药物的审查和撤回过程的指导。
  • 行为:结构化睡眠卫生
    培训模块良好的睡眠卫生原理
  • 行为:夜间护理活动计划
    培训和支持包,以协助制定个性化的夜间护理计划,并支持在护理院环境中的实施和传播信息
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制,优化常规护理
    像往常一样在养老院提供的治疗
  • 实验:催眠药审查
    护理院接受催眠药物审查干预措施
    干预:行为:催眠药审查
  • 实验:结构化睡眠卫生
    护理院接受结构化睡眠卫生干预
    干预:行为:结构化睡眠卫生
  • 实验:夜间护理活动计划(Nightcap)
    护理院接受夜间护理活动计划(Nightcap)干预
    干预:行为:夜间护理活动计划
  • 实验:催眠药审查和结构化睡眠卫生
    护理院接受催眠药物审查和结构化睡眠卫生干预措施
    干预措施:
    • 行为:催眠药审查
    • 行为:结构化睡眠卫生
  • 实验:催眠药审查,结构化睡眠卫生和夜总意
    护理院接受所有三种干预措施:催眠药物审查,结构化睡眠卫生和夜限干预措施
    干预措施:
    • 行为:催眠药审查
    • 行为:结构化睡眠卫生
    • 行为:夜间护理活动计划
  • 实验:催眠药物评论和夜限
    护理院接受催眠药审查和夜总意干预措施
    干预措施:
    • 行为:催眠药审查
    • 行为:夜间护理活动计划
  • 实验:结构化睡眠卫生和睡帽
    护理室接受结构化的睡眠卫生和夜幕式干预措施
    干预措施:
    • 行为:结构化睡眠卫生
    • 行为:夜间护理活动计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月30日)
720
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 未能满足5个CQC护理院质量标准检查中的1个以上的护理院(包括住宅和护理)
  • 至少有12个合格的养老院居民参与者的护理院
  • 至少有两个居民有资格参加催眠药物的护理院
  • 居民参与者将对痴呆症有一个既定或可能的诊断
  • 在过去的四个星期/两周中,居民将经历过睡眠障碍行为的发作/发生(如护理人员报道)
  • 养老院的工作人员,其职责包括向痴呆症患者提供护理
  • 护理院护理人员必须拥有足够的英语水平,以完成所有必需的评估结果
  • 护理人员护理人员的参与者将在研究期内没有延长休假的计划继续工作

排除标准:

  • 得到地方当局特别支持的护理院
  • 代理商护理人员
  • 护理人员将可以随时退出研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kayleigh Nunez 01392724464 k.nunez@exeter.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04373668
其他研究ID编号ICMJE 1920/13
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方埃克塞特大学
研究赞助商ICMJE埃克塞特大学
合作者ICMJE
  • 伦敦国王学院
  • 东英吉利大学
  • 阿斯顿大学
研究人员ICMJE
学习主席:安妮·科贝特(Anne Corbett)埃克塞特大学
PRS帐户埃克塞特大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素