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新辅助治疗后的腋窝手术（AXSANA）
| 病情或疾病 |
|---|
| 乳腺癌 |
数十年来，腋窝淋巴结清扫术（ALND）被认为是乳腺癌（BC）患者的护理标准。该程序旨在评估PN状态以指导辅助治疗决策并确保足够的局部控制。但是，ALD与高发病率有关，因此可能导致卑诗省患者的生活质量降低。
在接受初级手术的妇女中，ALND作为分期工具已被侵入性的前哨淋巴结活检（SLNB）所取代，而不会损害无病或总生存期（DFS，OS）。从那时起，ALND的治疗益处对哨兵淋巴结（SLN）临床隐匿转移的患者也受到了质疑。根据目前的国家和国际准则（例如ESMO，NCCN，德国S3指南和AGO建议），可以安全省略1-2个阳性前哨淋巴结淋巴结阳性淋巴结的选定患者。
新辅助化疗（NACT）后SLNB的可行性和安全性已引起争议，特别是关于最初呈现阳性淋巴结（CN+）并在NACT后转化为YCN0的女性。在这些患者中，两项大型前瞻性多中心试验报告的假阴性率（FNR）分别为12％和14％，因此超过了普遍接受的（尽管任意选择）的截止值为10％。 FNR> 10％的临床相关性及其对肿瘤学终点（DFS，OS）的影响尚不清楚。因此，许多国家准则仍然建议这些患者的ALND。
近年来，已经广泛讨论了CN+患者中进一步减少FNR的可能方法。在2016年，已经报道了一种新型的手术方法（TAD =靶向腋窝），该方法包括将标记（例如夹子或放射性示踪剂）插入NACT前的转移性淋巴结中。在明显的淋巴结（靶淋巴结= TLN）和前哨节点的患者中，FNR已成功去除，高达1.4％。这些回顾性分析了前瞻性登记的数据支持以下假设：TAD可以提高SLNB的相对较低的成功率，并减少在新辅助手术环境中接受腋窝手术的患者的长期发病率。
有关当前使用的腋载技术的几个问题尚未澄清。基于不清楚的证据，针对CN+→YCN0患者的指南建议差异很大。当前的ESMO指南指出，（1）可以在选定的情况下进行SLNB，如果进行阴性，则可以避免进一步的腋窝手术，并且（2）单独使用SLNB的FNR可以通过标记活检阳性节点（S）来改进。验证去除。在德国，S3指南（最后版本：2020）建议对初始淋巴结受累的患者进行ALND。相比之下，德国工作组妇科肿瘤学（AGO）在2019年改变了他们的建议，并认可TAD作为该患者亚组的首选技术。在几个欧洲国家（瑞典，挪威，芬兰），ALND仍然被认为是这些患者的护理标准。在其他情况下，例如意大利，大多数患者单独接受SLNB，而无需标记和去除靶淋巴结。在当前的NCCN指南中，TAD被认为是一种可选技术。迫切需要进行有关可行性，安全性，发病率和手术努力的不同技术的前瞻性分析。由于高复杂性和不和谐的建议，比较不同技术的随机试验几乎是不可行的，因此无法在合理的时间范围内阐明当前的开放问题。
基于不同国家和机构标准之间缺乏足够的证据和差异，Eubreast研究小组（www.eubreast.com）决定启动一项前瞻性同类研究作为一个国际项目，旨在评估NACT后腋窝分期的相对评估数据。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 一项前瞻性多中心队列研究，用于评估临床淋巴结阳性乳腺癌患者在接受新辅助化疗治疗的临床淋巴结乳腺癌患者中，评估腋窝分期的不同手术方法（前哨淋巴结活检，靶向腋窝解剖，腋窝解剖） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年4月 |
- 无侵入性生存期（IDF）[时间范围：5年]IDF定义为从手术到首次临床，放射学或组织学诊断的时间
- 腋复发率[时间范围：3年]腋复发定义为腋窝中肿瘤复发的放射学和/或组织学诊断
- 与健康相关的生活质量[时间范围：5年]与健康相关的QOL将通过EORTC生活质量问卷进行评估
- 手臂发病率[时间范围：5年]淋巴IFC问卷将评估手臂发病率
| 联系人：ThorstenKühn，教授 | +49711 3103-3051 ext +4971131033051 | info@eubreast.com | |
| 联系人：Maggie Banys-Paluchowski，PD Dr. | m.banys@outlook.com |
| 德国 | |
| 亚载大学妇科与妇产科系 | 招募 |
| 德国亚兴 | |
| 联系人：Elmar Stickeler，教授 | |
| Anregiomed Gku Klinikum Ansbach | 招募 |
| 德国安斯巴赫 | |
| 联系人：Martin C Koch，博士 | |
| klinikum aschaffenburg-alzenau ggmbh | 招募 |
| 德国阿卡芬堡 | |
| 联系人：PD Dr. Michael Schrauder | |
| Marienhospital Bottrop GGMBH | 招募 |
| 德国Bottrop | |
| 联系人：汉斯 - 基督教科尔伯格，PD Dr. | |
| Klinikum Esslingen GmbH | 招募 |
| 德国埃斯林根 | |
| 联系人：ThorstenKühn，教授 | |
| ev。 diakoniekrankenhaus freiburg i。 br。 | 招募 |
| 德国弗莱堡 | |
| 联系人：Dirk Watermann，教授 | |
| Klinikum Kulmbach | 招募 |
| 德国库尔姆巴赫 | |
| 联系人：Benno Lex，博士 | |
| Universitätsfrauenklinikund Poliklinik，Klinikum-SüdstadtRostock | 招募 |
| 德国罗斯托克 | |
| 联系人：Steffi Hartmann，博士 | |
| Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH | 招募 |
| 德国Schweinfurt | |
| 联系人：迈克尔·韦格尔（Michael Weigel），教授 | |
| 学习主席： | ThorstenKühn，教授 | 欧洲乳腺癌研究人员 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 新辅助治疗后的腋窝手术 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性多中心队列研究，用于评估临床淋巴结阳性乳腺癌患者在接受新辅助化疗治疗的临床淋巴结乳腺癌患者中，评估腋窝分期的不同手术方法（前哨淋巴结活检，靶向腋窝解剖，腋窝解剖） | ||||||||
| 简要摘要 | 在新辅助治疗（CN+→YCN0）下，从临床阳性到临床阴性淋巴结状态转化为临床阳性到临床阴性淋巴结状态的患者的最佳手术腋窝分期技术尚待澄清。目前在不同的国家使用了不同的策略（腋窝淋巴结清扫术，哨兵节点活检，靶向腋窝）。迫切需要进行有关这些技术的前瞻性分析，以比较这些技术有关可行性，安全性，发病率和手术努力。由于高复杂性和不和谐的建议，比较不同技术的随机试验几乎是不可行的。因此，Eubreast研究小组决定启动一项前瞻性队列研究，作为一个国际项目，旨在评估新辅助治疗后腋窝分期的数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 数十年来，腋窝淋巴结清扫术（ALND）被认为是乳腺癌（BC）患者的护理标准。该程序旨在评估PN状态以指导辅助治疗决策并确保足够的局部控制。但是，ALD与高发病率有关，因此可能导致卑诗省患者的生活质量降低。 在接受初级手术的妇女中，ALND作为分期工具已被侵入性的前哨淋巴结活检（SLNB）所取代，而不会损害无病或总生存期（DFS，OS）。从那时起，ALND的治疗益处对哨兵淋巴结（SLN）临床隐匿转移的患者也受到了质疑。根据目前的国家和国际准则（例如ESMO，NCCN，德国S3指南和AGO建议），可以安全省略1-2个阳性前哨淋巴结淋巴结阳性淋巴结的选定患者。 新辅助化疗（NACT）后SLNB的可行性和安全性已引起争议，特别是关于最初呈现阳性淋巴结（CN+）并在NACT后转化为YCN0的女性。在这些患者中，两项大型前瞻性多中心试验报告的假阴性率（FNR）分别为12％和14％，因此超过了普遍接受的（尽管任意选择）的截止值为10％。 FNR> 10％的临床相关性及其对肿瘤学终点（DFS，OS）的影响尚不清楚。因此，许多国家准则仍然建议这些患者的ALND。 近年来，已经广泛讨论了CN+患者中进一步减少FNR的可能方法。在2016年，已经报道了一种新型的手术方法（TAD =靶向腋窝），该方法包括将标记（例如夹子或放射性示踪剂）插入NACT前的转移性淋巴结中。在明显的淋巴结（靶淋巴结= TLN）和前哨节点的患者中，FNR已成功去除，高达1.4％。这些回顾性分析了前瞻性登记的数据支持以下假设：TAD可以提高SLNB的相对较低的成功率，并减少在新辅助手术环境中接受腋窝手术的患者的长期发病率。 有关当前使用的腋载技术的几个问题尚未澄清。基于不清楚的证据，针对CN+→YCN0患者的指南建议差异很大。当前的ESMO指南指出，（1）可以在选定的情况下进行SLNB，如果进行阴性，则可以避免进一步的腋窝手术，并且（2）单独使用SLNB的FNR可以通过标记活检阳性节点（S）来改进。验证去除。在德国，S3指南（最后版本：2020）建议对初始淋巴结受累的患者进行ALND。相比之下，德国工作组妇科肿瘤学（AGO）在2019年改变了他们的建议，并认可TAD作为该患者亚组的首选技术。在几个欧洲国家（瑞典，挪威，芬兰），ALND仍然被认为是这些患者的护理标准。在其他情况下，例如意大利，大多数患者单独接受SLNB，而无需标记和去除靶淋巴结。在当前的NCCN指南中，TAD被认为是一种可选技术。迫切需要进行有关可行性，安全性，发病率和手术努力的不同技术的前瞻性分析。由于高复杂性和不和谐的建议，比较不同技术的随机试验几乎是不可行的，因此无法在合理的时间范围内阐明当前的开放问题。 基于不同国家和机构标准之间缺乏足够的证据和差异，Eubreast研究小组（www.eubreast.com）决定启动一项前瞻性同类研究作为一个国际项目，旨在评估NACT后腋窝分期的相对评估数据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 乳腺癌患者接受新adjuvat化学疗法的淋巴结转移。 | ||||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04373655 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Eubreast 3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 欧洲乳腺癌研究员协会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 欧洲乳腺癌研究员协会 | ||||||||
| 合作者 | |||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 欧洲乳腺癌研究员协会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 乳腺癌 |
数十年来，腋窝淋巴结清扫术（ALND）被认为是乳腺癌（BC）患者的护理标准。该程序旨在评估PN状态以指导辅助治疗决策并确保足够的局部控制。但是，ALD与高发病率有关，因此可能导致卑诗省患者的生活质量降低。
在接受初级手术的妇女中，ALND作为分期工具已被侵入性的前哨淋巴结活检（SLNB）所取代，而不会损害无病或总生存期（DFS，OS）。从那时起，ALND的治疗益处对哨兵淋巴结（SLN）临床隐匿转移的患者也受到了质疑。根据目前的国家和国际准则（例如ESMO，NCCN，德国S3指南和AGO建议），可以安全省略1-2个阳性前哨淋巴结淋巴结阳性淋巴结的选定患者。
新辅助化疗（NACT）后SLNB的可行性和安全性已引起争议，特别是关于最初呈现阳性淋巴结（CN+）并在NACT后转化为YCN0的女性。在这些患者中，两项大型前瞻性多中心试验报告的假阴性率（FNR）分别为12％和14％，因此超过了普遍接受的（尽管任意选择）的截止值为10％。 FNR> 10％的临床相关性及其对肿瘤学终点（DFS，OS）的影响尚不清楚。因此，许多国家准则仍然建议这些患者的ALND。
近年来，已经广泛讨论了CN+患者中进一步减少FNR的可能方法。在2016年，已经报道了一种新型的手术方法（TAD =靶向腋窝），该方法包括将标记（例如夹子或放射性示踪剂）插入NACT前的转移性淋巴结中。在明显的淋巴结（靶淋巴结= TLN）和前哨节点的患者中，FNR已成功去除，高达1.4％。这些回顾性分析了前瞻性登记的数据支持以下假设：TAD可以提高SLNB的相对较低的成功率，并减少在新辅助手术环境中接受腋窝手术的患者的长期发病率。
有关当前使用的腋载技术的几个问题尚未澄清。基于不清楚的证据，针对CN+→YCN0患者的指南建议差异很大。当前的ESMO指南指出，（1）可以在选定的情况下进行SLNB，如果进行阴性，则可以避免进一步的腋窝手术，并且（2）单独使用SLNB的FNR可以通过标记活检阳性节点（S）来改进。验证去除。在德国，S3指南（最后版本：2020）建议对初始淋巴结受累的患者进行ALND。相比之下，德国工作组妇科肿瘤学（AGO）在2019年改变了他们的建议，并认可TAD作为该患者亚组的首选技术。在几个欧洲国家（瑞典，挪威，芬兰），ALND仍然被认为是这些患者的护理标准。在其他情况下，例如意大利，大多数患者单独接受SLNB，而无需标记和去除靶淋巴结。在当前的NCCN指南中，TAD被认为是一种可选技术。迫切需要进行有关可行性，安全性，发病率和手术努力的不同技术的前瞻性分析。由于高复杂性和不和谐的建议，比较不同技术的随机试验几乎是不可行的，因此无法在合理的时间范围内阐明当前的开放问题。
基于不同国家和机构标准之间缺乏足够的证据和差异，Eubreast研究小组（www.eubreast.com）决定启动一项前瞻性同类研究作为一个国际项目，旨在评估NACT后腋窝分期的相对评估数据。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 一项前瞻性多中心队列研究，用于评估临床淋巴结阳性乳腺癌患者在接受新辅助化疗治疗的临床淋巴结乳腺癌患者中，评估腋窝分期的不同手术方法（前哨淋巴结活检，靶向腋窝解剖，腋窝解剖） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年4月 |
- 无侵入性生存期（IDF）[时间范围：5年]IDF定义为从手术到首次临床，放射学或组织学诊断的时间
- 腋复发率[时间范围：3年]腋复发定义为腋窝中肿瘤复发的放射学和/或组织学诊断
- 与健康相关的生活质量[时间范围：5年]与健康相关的QOL将通过EORTC生活质量问卷进行评估
- 手臂发病率[时间范围：5年]淋巴IFC问卷将评估手臂发病率
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：ThorstenKühn，教授 | +49711 3103-3051 ext +4971131033051 | info@eubreast.com | |
| 联系人：Maggie Banys-Paluchowski，PD Dr. | m.banys@outlook.com |
| 德国 | |
| 亚载大学妇科与妇产科系 | 招募 |
| 德国亚兴 | |
| 联系人：Elmar Stickeler，教授 | |
| Anregiomed Gku Klinikum Ansbach | 招募 |
| 德国安斯巴赫 | |
| 联系人：Martin C Koch，博士 | |
| klinikum aschaffenburg-alzenau ggmbh | 招募 |
| 德国阿卡芬堡 | |
| 联系人：PD Dr. Michael Schrauder | |
| Marienhospital Bottrop GGMBH | 招募 |
| 德国Bottrop | |
| 联系人：汉斯 - 基督教科尔伯格，PD Dr. | |
| Klinikum Esslingen GmbH | 招募 |
| 德国埃斯林根 | |
| 联系人：ThorstenKühn，教授 | |
| ev。 diakoniekrankenhaus freiburg i。 br。 | 招募 |
| 德国弗莱堡 | |
| 联系人：Dirk Watermann，教授 | |
| Klinikum Kulmbach | 招募 |
| 德国库尔姆巴赫 | |
| 联系人：Benno Lex，博士 | |
| Universitätsfrauenklinikund Poliklinik，Klinikum-SüdstadtRostock | 招募 |
| 德国罗斯托克 | |
| 联系人：Steffi Hartmann，博士 | |
| Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH | 招募 |
| 德国Schweinfurt | |
| 联系人：迈克尔·韦格尔（Michael Weigel），教授 | |
| 学习主席： | ThorstenKühn，教授 | 欧洲乳腺癌研究人员 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 新辅助治疗后的腋窝手术 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性多中心队列研究，用于评估临床淋巴结阳性乳腺癌患者在接受新辅助化疗治疗的临床淋巴结乳腺癌患者中，评估腋窝分期的不同手术方法（前哨淋巴结活检，靶向腋窝解剖，腋窝解剖） | ||||||||
| 简要摘要 | 在新辅助治疗（CN+→YCN0）下，从临床阳性到临床阴性淋巴结状态转化为临床阳性到临床阴性淋巴结状态的患者的最佳手术腋窝分期技术尚待澄清。目前在不同的国家使用了不同的策略（腋窝淋巴结清扫术，哨兵节点活检，靶向腋窝）。迫切需要进行有关这些技术的前瞻性分析，以比较这些技术有关可行性，安全性，发病率和手术努力。由于高复杂性和不和谐的建议，比较不同技术的随机试验几乎是不可行的。因此，Eubreast研究小组决定启动一项前瞻性队列研究，作为一个国际项目，旨在评估新辅助治疗后腋窝分期的数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 数十年来，腋窝淋巴结清扫术（ALND）被认为是乳腺癌（BC）患者的护理标准。该程序旨在评估PN状态以指导辅助治疗决策并确保足够的局部控制。但是，ALD与高发病率有关，因此可能导致卑诗省患者的生活质量降低。 在接受初级手术的妇女中，ALND作为分期工具已被侵入性的前哨淋巴结活检（SLNB）所取代，而不会损害无病或总生存期（DFS，OS）。从那时起，ALND的治疗益处对哨兵淋巴结（SLN）临床隐匿转移的患者也受到了质疑。根据目前的国家和国际准则（例如ESMO，NCCN，德国S3指南和AGO建议），可以安全省略1-2个阳性前哨淋巴结淋巴结阳性淋巴结的选定患者。 新辅助化疗（NACT）后SLNB的可行性和安全性已引起争议，特别是关于最初呈现阳性淋巴结（CN+）并在NACT后转化为YCN0的女性。在这些患者中，两项大型前瞻性多中心试验报告的假阴性率（FNR）分别为12％和14％，因此超过了普遍接受的（尽管任意选择）的截止值为10％。 FNR> 10％的临床相关性及其对肿瘤学终点（DFS，OS）的影响尚不清楚。因此，许多国家准则仍然建议这些患者的ALND。 近年来，已经广泛讨论了CN+患者中进一步减少FNR的可能方法。在2016年，已经报道了一种新型的手术方法（TAD =靶向腋窝），该方法包括将标记（例如夹子或放射性示踪剂）插入NACT前的转移性淋巴结中。在明显的淋巴结（靶淋巴结= TLN）和前哨节点的患者中，FNR已成功去除，高达1.4％。这些回顾性分析了前瞻性登记的数据支持以下假设：TAD可以提高SLNB的相对较低的成功率，并减少在新辅助手术环境中接受腋窝手术的患者的长期发病率。 有关当前使用的腋载技术的几个问题尚未澄清。基于不清楚的证据，针对CN+→YCN0患者的指南建议差异很大。当前的ESMO指南指出，（1）可以在选定的情况下进行SLNB，如果进行阴性，则可以避免进一步的腋窝手术，并且（2）单独使用SLNB的FNR可以通过标记活检阳性节点（S）来改进。验证去除。在德国，S3指南（最后版本：2020）建议对初始淋巴结受累的患者进行ALND。相比之下，德国工作组妇科肿瘤学（AGO）在2019年改变了他们的建议，并认可TAD作为该患者亚组的首选技术。在几个欧洲国家（瑞典，挪威，芬兰），ALND仍然被认为是这些患者的护理标准。在其他情况下，例如意大利，大多数患者单独接受SLNB，而无需标记和去除靶淋巴结。在当前的NCCN指南中，TAD被认为是一种可选技术。迫切需要进行有关可行性，安全性，发病率和手术努力的不同技术的前瞻性分析。由于高复杂性和不和谐的建议，比较不同技术的随机试验几乎是不可行的，因此无法在合理的时间范围内阐明当前的开放问题。 基于不同国家和机构标准之间缺乏足够的证据和差异，Eubreast研究小组（www.eubreast.com）决定启动一项前瞻性同类研究作为一个国际项目，旨在评估NACT后腋窝分期的相对评估数据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 乳腺癌患者接受新adjuvat化学疗法的淋巴结转移。 | ||||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04373655 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Eubreast 3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 欧洲乳腺癌研究员协会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 欧洲乳腺癌研究员协会 | ||||||||
| 合作者 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 欧洲乳腺癌研究员协会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
