4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / pembrolizumab的“ Quad Shot”放射疗法复发性头颈癌患者(Quadshot)

pembrolizumab的“ Quad Shot”放射疗法复发性头颈癌患者(Quadshot)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试姑息性“四弹射”放射疗法与pembrolizumab结合的安全性,并评估组合治疗患者与头颈部复发性癌症的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌药物:pebrolizumab +二次放射治疗阶段2

详细说明:

在这项研究中,患者将接受放射治疗(姑息性四形方案)的pembrolizumab输注。该患者将每3周接受一次pembrolizumab的治疗,并每4周进行姑息性“四射击”放射疗法。这28天的时间称为周期。周期将重复3次。每个周期都按顺序编号。该患者将接受多达3个周期的治疗,然后进行pembrolizumab单一药物治疗,直到无法接受的毒性或肿瘤进展。

患者还将完成一项调查。

研究的总持续时间长达两年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 23名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:姑息性“四射击”放射疗法的单臂II期试验结合了pembrolizumab的复发性头颈癌患者
实际学习开始日期 2020年12月22日
估计的初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:pembrolizumab +二次放射治疗

联合处理

  • pembrolizumab by IV在21天周期的第1天开始,开始在第一轮四轮放射疗法前7天开始。
  • pembrolizumab首次剂量后7天开始,每天两次二次放射治疗两次。每28天重复一次,最多3发。

维护处理

  • pembrolizumab by IV在21天周期的第1天
  • 在第21天,如果医学肿瘤科医生认为患者可以安全地继续治疗,则患者将获得新的21天治疗周期。
药物:pebrolizumab +二次放射治疗
治疗将包括“四射击”放射疗法与pembrolizumab结合使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 肿瘤反应率[时间范围:最多2年]
  2. 与健康有关的生活质量问卷调查[时间范围:最多2年]

次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:最多2年]
  2. 无进展生存[时间范围:6个月]
  3. 无进展生存[时间范围:12个月]
  4. 治疗后毒性的发病率[时间范围:最多2年]
  5. 响应持续时间[时间范围:最多2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. 书面知情同意书以及在执行任何协议相关程序之前从患者那里获得的任何本地授权的授权,包括筛查评估
  3. 在病理上(组织学或细胞学上)证明了头颈部鳞状细胞癌(鼻咽,口腔,口腔,口腔,咽咽,性咽内,喉,喉或未知的原发性)。
  4. 本地反复或转移性HNSCC不适合治疗救助疗法,自从收到以前的RT以来,至少已经通过了六个月的时间。
  5. 必须根据recist v1.1具有可评估的病变
  6. 患者同意在注册之前提供其吸烟史
  7. ECOG性能状态为0-2
  8. 足够的骨髓:绝对中性粒细胞计数≥1,500/μl,血小板≥100,000/μl,血红蛋白≥9g/dl
  9. 足够的肝功能:总胆红素≤1.5x上正常极限(UNL)(除外,吉尔伯特综合征的受试者除外,胆红素总<3 mg/dl),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5x lund 2.5 x UNL
  10. 足够的肾功能:计算出的血清肌酐清除率> 40 ml/min,由Cockcroft-Gault公式或24小时的尿液收集或血清肌酐小于或等于正常的1.5 x上限(ULN)
  11. 生殖潜力的女性患者及其男性伴侣必须同意进行全部禁欲或使用高效的避孕方法(每年的失败率<1%),在研究进入期间和最后一次剂量的研究治疗后90天。
  12. 男性患者同意使用足够的避孕方法

排除标准:

  1. 组织学确认的其他类型的唾液腺癌(非SCC)
  2. 除:

    1. 通过治疗意图治疗的恶性肿瘤,在第一次剂量的研究药物之前没有已知的活性疾病≥5年,并且复发的潜在风险较低;
    2. 没有疾病的证据,经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna;经过足够治疗的癌症原位没有疾病的证据(例如,乳腺癌的原位,口腔和子宫颈都是允许的);
    3. 基于主动监视的NCCN标准,低至有利的中间风险前列腺癌,。
  3. 在不到6个月的时间内,先前对研究癌症区域进行了放疗
  4. 接受辐射肿瘤学家认为的患者,他们认为,如果没有过多的严重毒性风险,就无法对关键结构进行重新校园。
  5. 对放射疗法有已知禁忌症的患者,包括与电离辐射过敏有关的遗传综合症(例如,共济失调 - 凝血症,Nijmegen Breakage综合征)
  6. 肾功能不足或静脉造影的其他禁忌症患者
  7. 以前用PD-1或PD-L1抑制剂(包括pembrolizumab)治疗的任何治疗方法
  8. 在pembrolizumab首次剂量之前的28天内,当前或先前使用免疫抑制药物,除了鼻内和吸入的皮质类固醇和全身性皮质类固醇外,其生理剂量不得超过泼尼松或等效的皮质类固醇剂量的10 mg/day剂量
  9. 以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性(> CTCAE 2级)
  10. 任何先前≥3级免疫相关的不良事件(IRAE)接受任何以前的免疫治疗剂或任何未解决的IRAE> 1级
  11. 在过去的两年中,活跃或先前的自身免疫性疾病(患有白癜风,坟墓疾病或牛皮癣的受试者在过去2年内不需要全身治疗)
  12. 具有间质肺部疾病或活性,非感染性肺炎的患者
  13. 原发性免疫缺陷
  14. 同种异体器官移植的史
  15. 不受控制的发生间发性疾病包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛心律失常心律失常,活跃的消化性溃疡或胃炎,主动渗透糖尿病,包括任何已知的迹象慢性丙型肝炎丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)或精神病/社交状况将限制遵守研究要求或损害受试者给予书面知情同意的能力
  16. 严重的,主动的合并症,定义如下:

    1. 不稳定的心绞痛和/或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要在过去6个月内住院
    2. 透壁心肌梗塞在过去6个月内
    3. 急性细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素
    4. 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病
    5. 肝功能不全导致临床黄疸和/或凝结缺陷
    6. 包括结核病的活跃感染的已知史
  17. 怀孕或母乳喂养或具有生殖潜力的男性或女性患者,这些患者不愿意从筛查到最后一剂pembrolizumab后90天使用有效的避孕药。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:SCC IIT办公室405-271-8777 scc-iit-office@ouhsc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄克拉荷马州
斯蒂芬森癌症中心招募
俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73104
联系人:铅肿瘤护士405-271-8777 scc-iit-office@ouhsc.edu
首席研究员:克里斯蒂娜·亨森(Christina Henson),女士
赞助商和合作者
俄克拉荷马大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士克里斯蒂娜·亨森(Christina Henson)俄克拉荷马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月22日
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
  • 肿瘤反应率[时间范围:最多2年]
  • 与健康有关的生活质量问卷调查[时间范围:最多2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
  • 总体生存[时间范围:最多2年]
  • 无进展生存[时间范围:6个月]
  • 无进展生存[时间范围:12个月]
  • 治疗后毒性的发病率[时间范围:最多2年]
  • 响应持续时间[时间范围:最多2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pembrolizumab的“四射击”放疗,患有复发性头颈癌的患者
官方标题ICMJE姑息性“四射击”放射疗法的单臂II期试验结合了pembrolizumab的复发性头颈癌患者
简要摘要这项研究的目的是测试姑息性“四弹射”放射疗法与pembrolizumab结合的安全性,并评估组合治疗患者与头颈部复发性癌症的作用。
详细说明

在这项研究中,患者将接受放射治疗(姑息性四形方案)的pembrolizumab输注。该患者将每3周接受一次pembrolizumab的治疗,并每4周进行姑息性“四射击”放射疗法。这28天的时间称为周期。周期将重复3次。每个周期都按顺序编号。该患者将接受多达3个周期的治疗,然后进行pembrolizumab单一药物治疗,直到无法接受的毒性或肿瘤进展。

患者还将完成一项调查。

研究的总持续时间长达两年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE头颈癌
干预ICMJE药物:pebrolizumab +二次放射治疗
治疗将包括“四射击”放射疗法与pembrolizumab结合使用。
研究臂ICMJE实验:pembrolizumab +二次放射治疗

联合处理

  • pembrolizumab by IV在21天周期的第1天开始,开始在第一轮四轮放射疗法前7天开始。
  • pembrolizumab首次剂量后7天开始,每天两次二次放射治疗两次。每28天重复一次,最多3发。

维护处理

  • pembrolizumab by IV在21天周期的第1天
  • 在第21天,如果医学肿瘤科医生认为患者可以安全地继续治疗,则患者将获得新的21天治疗周期。
干预:药物:pebrolizumab +二次放射治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月1日)
23
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. 书面知情同意书以及在执行任何协议相关程序之前从患者那里获得的任何本地授权的授权,包括筛查评估
  3. 在病理上(组织学或细胞学上)证明了头颈部鳞状细胞癌(鼻咽,口腔,口腔,口腔,咽咽,性咽内,喉,喉或未知的原发性)。
  4. 本地反复或转移性HNSCC不适合治疗救助疗法,自从收到以前的RT以来,至少已经通过了六个月的时间。
  5. 必须根据recist v1.1具有可评估的病变
  6. 患者同意在注册之前提供其吸烟史
  7. ECOG性能状态为0-2
  8. 足够的骨髓:绝对中性粒细胞计数≥1,500/μl,血小板≥100,000/μl,血红蛋白≥9g/dl
  9. 足够的肝功能:总胆红素≤1.5x上正常极限(UNL)(除外,吉尔伯特综合征的受试者除外,胆红素总<3 mg/dl),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5x lund 2.5 x UNL
  10. 足够的肾功能:计算出的血清肌酐清除率> 40 ml/min,由Cockcroft-Gault公式或24小时的尿液收集或血清肌酐小于或等于正常的1.5 x上限(ULN)
  11. 生殖潜力的女性患者及其男性伴侣必须同意进行全部禁欲或使用高效的避孕方法(每年的失败率<1%),在研究进入期间和最后一次剂量的研究治疗后90天。
  12. 男性患者同意使用足够的避孕方法

排除标准:

  1. 组织学确认的其他类型的唾液腺癌(非SCC)
  2. 除:

    1. 通过治疗意图治疗的恶性肿瘤,在第一次剂量的研究药物之前没有已知的活性疾病≥5年,并且复发的潜在风险较低;
    2. 没有疾病的证据,经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna;经过足够治疗的癌症原位没有疾病的证据(例如,乳腺癌的原位,口腔和子宫颈都是允许的);
    3. 基于主动监视的NCCN标准,低至有利的中间风险前列腺癌,。
  3. 在不到6个月的时间内,先前对研究癌症区域进行了放疗
  4. 接受辐射肿瘤学家认为的患者,他们认为,如果没有过多的严重毒性风险,就无法对关键结构进行重新校园。
  5. 对放射疗法有已知禁忌症的患者,包括与电离辐射过敏有关的遗传综合症(例如,共济失调 - 凝血症,Nijmegen Breakage综合征)
  6. 肾功能不足或静脉造影的其他禁忌症患者
  7. 以前用PD-1或PD-L1抑制剂(包括pembrolizumab)治疗的任何治疗方法
  8. 在pembrolizumab首次剂量之前的28天内,当前或先前使用免疫抑制药物,除了鼻内和吸入的皮质类固醇和全身性皮质类固醇外,其生理剂量不得超过泼尼松或等效的皮质类固醇剂量的10 mg/day剂量
  9. 以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性(> CTCAE 2级)
  10. 任何先前≥3级免疫相关的不良事件(IRAE)接受任何以前的免疫治疗剂或任何未解决的IRAE> 1级
  11. 在过去的两年中,活跃或先前的自身免疫性疾病(患有白癜风,坟墓疾病或牛皮癣的受试者在过去2年内不需要全身治疗)
  12. 具有间质肺部疾病或活性,非感染性肺炎的患者
  13. 原发性免疫缺陷
  14. 同种异体器官移植的史
  15. 不受控制的发生间发性疾病包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛心律失常心律失常,活跃的消化性溃疡或胃炎,主动渗透糖尿病,包括任何已知的迹象慢性丙型肝炎丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)或精神病/社交状况将限制遵守研究要求或损害受试者给予书面知情同意的能力
  16. 严重的,主动的合并症,定义如下:

    1. 不稳定的心绞痛和/或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要在过去6个月内住院
    2. 透壁心肌梗塞在过去6个月内
    3. 急性细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素
    4. 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病
    5. 肝功能不全导致临床黄疸和/或凝结缺陷
    6. 包括结核病的活跃感染的已知史
  17. 怀孕或母乳喂养或具有生殖潜力的男性或女性患者,这些患者不愿意从筛查到最后一剂pembrolizumab后90天使用有效的避孕药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:SCC IIT办公室405-271-8777 scc-iit-office@ouhsc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04373642
其他研究ID编号ICMJE OU-SCC Quadshot
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方俄克拉荷马大学
研究赞助商ICMJE俄克拉荷马大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士克里斯蒂娜·亨森(Christina Henson)俄克拉荷马大学
PRS帐户俄克拉荷马大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试姑息性“四弹射”放射疗法与pembrolizumab结合的安全性,并评估组合治疗患者与头颈部复发性癌症的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌药物:pebrolizumab +二次放射治疗阶段2

详细说明:

在这项研究中,患者将接受放射治疗(姑息性四形方案)的pembrolizumab输注。该患者将每3周接受一次pembrolizumab的治疗,并每4周进行姑息性“四射击”放射疗法。这28天的时间称为周期。周期将重复3次。每个周期都按顺序编号。该患者将接受多达3个周期的治疗,然后进行pembrolizumab单一药物治疗,直到无法接受的毒性或肿瘤进展。

患者还将完成一项调查。

研究的总持续时间长达两年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 23名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:姑息性“四射击”放射疗法的单臂II期试验结合了pembrolizumab的复发性头颈癌患者
实际学习开始日期 2020年12月22日
估计的初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:pembrolizumab +二次放射治疗

联合处理

  • pembrolizumab by IV在21天周期的第1天开始,开始在第一轮四轮放射疗法前7天开始。
  • pembrolizumab首次剂量后7天开始,每天两次二次放射治疗两次。每28天重复一次,最多3发。

维护处理

  • pembrolizumab by IV在21天周期的第1天
  • 在第21天,如果医学肿瘤科医生认为患者可以安全地继续治疗,则患者将获得新的21天治疗周期。
药物:pebrolizumab +二次放射治疗
治疗将包括“四射击”放射疗法与pembrolizumab结合使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 肿瘤反应率[时间范围:最多2年]
  2. 与健康有关的生活质量问卷调查[时间范围:最多2年]

次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:最多2年]
  2. 无进展生存[时间范围:6个月]
  3. 无进展生存[时间范围:12个月]
  4. 治疗后毒性的发病率[时间范围:最多2年]
  5. 响应持续时间[时间范围:最多2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. 书面知情同意书以及在执行任何协议相关程序之前从患者那里获得的任何本地授权的授权,包括筛查评估
  3. 在病理上(组织学或细胞学上)证明了头颈部鳞状细胞癌(鼻咽,口腔,口腔,口腔,咽咽,性咽内,喉,喉或未知的原发性)。
  4. 本地反复或转移性HNSCC不适合治疗救助疗法,自从收到以前的RT以来,至少已经通过了六个月的时间。
  5. 必须根据recist v1.1具有可评估的病变
  6. 患者同意在注册之前提供其吸烟史
  7. ECOG性能状态为0-2
  8. 足够的骨髓:绝对中性粒细胞计数≥1,500/μl,血小板≥100,000/μl,血红蛋白≥9g/dl
  9. 足够的肝功能:总胆红素≤1.5x上正常极限(UNL)(除外,吉尔伯特综合征的受试者除外,胆红素总<3 mg/dl),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5x lund 2.5 x UNL
  10. 足够的肾功能:计算出的血清肌酐清除率> 40 ml/min,由Cockcroft-Gault公式或24小时的尿液收集或血清肌酐小于或等于正常的1.5 x上限(ULN)
  11. 生殖潜力的女性患者及其男性伴侣必须同意进行全部禁欲或使用高效的避孕方法(每年的失败率<1%),在研究进入期间和最后一次剂量的研究治疗后90天。
  12. 男性患者同意使用足够的避孕方法

排除标准:

  1. 组织学确认的其他类型的唾液腺癌(非SCC)
  2. 除:

    1. 通过治疗意图治疗的恶性肿瘤,在第一次剂量的研究药物之前没有已知的活性疾病≥5年,并且复发的潜在风险较低;
    2. 没有疾病的证据,经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna;经过足够治疗的癌症原位没有疾病的证据(例如,乳腺癌的原位,口腔和子宫颈都是允许的);
    3. 基于主动监视的NCCN标准,低至有利的中间风险前列腺癌,。
  3. 在不到6个月的时间内,先前对研究癌症区域进行了放疗
  4. 接受辐射肿瘤学家认为的患者,他们认为,如果没有过多的严重毒性风险,就无法对关键结构进行重新校园。
  5. 对放射疗法有已知禁忌症的患者,包括与电离辐射过敏有关的遗传综合症(例如,共济失调 - 凝血症,Nijmegen Breakage综合征)
  6. 肾功能不足或静脉造影的其他禁忌症患者
  7. 以前用PD-1或PD-L1抑制剂(包括pembrolizumab)治疗的任何治疗方法
  8. 在pembrolizumab首次剂量之前的28天内,当前或先前使用免疫抑制药物,除了鼻内和吸入的皮质类固醇和全身性皮质类固醇外,其生理剂量不得超过泼尼松或等效的皮质类固醇剂量的10 mg/day剂量
  9. 以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性(> CTCAE 2级)
  10. 任何先前≥3级免疫相关的不良事件(IRAE)接受任何以前的免疫治疗剂或任何未解决的IRAE> 1级
  11. 在过去的两年中,活跃或先前的自身免疫性疾病(患有白癜风,坟墓疾病或牛皮癣的受试者在过去2年内不需要全身治疗)
  12. 具有间质肺部疾病或活性,非感染性肺炎的患者
  13. 原发性免疫缺陷
  14. 同种异体器官移植的史
  15. 不受控制的发生间发性疾病包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛心律失常心律失常,活跃的消化性溃疡或胃炎,主动渗透糖尿病,包括任何已知的迹象慢性丙型肝炎丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)或精神病/社交状况将限制遵守研究要求或损害受试者给予书面知情同意的能力
  16. 严重的,主动的合并症,定义如下:

    1. 不稳定的心绞痛和/或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要在过去6个月内住院
    2. 透壁心肌梗塞在过去6个月内
    3. 急性细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素
    4. 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病
    5. 肝功能不全导致临床黄疸和/或凝结缺陷
    6. 包括结核病的活跃感染的已知史
  17. 怀孕或母乳喂养或具有生殖潜力的男性或女性患者,这些患者不愿意从筛查到最后一剂pembrolizumab后90天使用有效的避孕药。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:SCC IIT办公室405-271-8777 scc-iit-office@ouhsc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄克拉荷马州
斯蒂芬森癌症中心招募
俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73104
联系人:铅肿瘤护士405-271-8777 scc-iit-office@ouhsc.edu
首席研究员:克里斯蒂娜·亨森(Christina Henson),女士
赞助商和合作者
俄克拉荷马大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士克里斯蒂娜·亨森(Christina Henson)俄克拉荷马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月22日
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
  • 肿瘤反应率[时间范围:最多2年]
  • 与健康有关的生活质量问卷调查[时间范围:最多2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
  • 总体生存[时间范围:最多2年]
  • 无进展生存[时间范围:6个月]
  • 无进展生存[时间范围:12个月]
  • 治疗后毒性的发病率[时间范围:最多2年]
  • 响应持续时间[时间范围:最多2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pembrolizumab的“四射击”放疗,患有复发性头颈癌的患者
官方标题ICMJE姑息性“四射击”放射疗法的单臂II期试验结合了pembrolizumab的复发性头颈癌患者
简要摘要这项研究的目的是测试姑息性“四弹射”放射疗法与pembrolizumab结合的安全性,并评估组合治疗患者与头颈部复发性癌症的作用。
详细说明

在这项研究中,患者将接受放射治疗(姑息性四形方案)的pembrolizumab输注。该患者将每3周接受一次pembrolizumab的治疗,并每4周进行姑息性“四射击”放射疗法。这28天的时间称为周期。周期将重复3次。每个周期都按顺序编号。该患者将接受多达3个周期的治疗,然后进行pembrolizumab单一药物治疗,直到无法接受的毒性或肿瘤进展。

患者还将完成一项调查。

研究的总持续时间长达两年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE头颈癌
干预ICMJE药物:pebrolizumab +二次放射治疗
治疗将包括“四射击”放射疗法与pembrolizumab结合使用。
研究臂ICMJE实验:pembrolizumab +二次放射治疗

联合处理

  • pembrolizumab by IV在21天周期的第1天开始,开始在第一轮四轮放射疗法前7天开始。
  • pembrolizumab首次剂量后7天开始,每天两次二次放射治疗两次。每28天重复一次,最多3发。

维护处理

  • pembrolizumab by IV在21天周期的第1天
  • 在第21天,如果医学肿瘤科医生认为患者可以安全地继续治疗,则患者将获得新的21天治疗周期。
干预:药物:pebrolizumab +二次放射治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月1日)
23
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. 书面知情同意书以及在执行任何协议相关程序之前从患者那里获得的任何本地授权的授权,包括筛查评估
  3. 在病理上(组织学或细胞学上)证明了头颈部鳞状细胞癌(鼻咽,口腔,口腔,口腔,咽咽,性咽内,喉,喉或未知的原发性)。
  4. 本地反复或转移性HNSCC不适合治疗救助疗法,自从收到以前的RT以来,至少已经通过了六个月的时间。
  5. 必须根据recist v1.1具有可评估的病变
  6. 患者同意在注册之前提供其吸烟史
  7. ECOG性能状态为0-2
  8. 足够的骨髓:绝对中性粒细胞计数≥1,500/μl,血小板≥100,000/μl,血红蛋白≥9g/dl
  9. 足够的肝功能:总胆红素≤1.5x上正常极限(UNL)(除外,吉尔伯特综合征的受试者除外,胆红素总<3 mg/dl),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5x lund 2.5 x UNL
  10. 足够的肾功能:计算出的血清肌酐清除率> 40 ml/min,由Cockcroft-Gault公式或24小时的尿液收集或血清肌酐小于或等于正常的1.5 x上限(ULN)
  11. 生殖潜力的女性患者及其男性伴侣必须同意进行全部禁欲或使用高效的避孕方法(每年的失败率<1%),在研究进入期间和最后一次剂量的研究治疗后90天。
  12. 男性患者同意使用足够的避孕方法

排除标准:

  1. 组织学确认的其他类型的唾液腺癌(非SCC)
  2. 除:

    1. 通过治疗意图治疗的恶性肿瘤,在第一次剂量的研究药物之前没有已知的活性疾病≥5年,并且复发的潜在风险较低;
    2. 没有疾病的证据,经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna;经过足够治疗的癌症原位没有疾病的证据(例如,乳腺癌的原位,口腔和子宫颈都是允许的);
    3. 基于主动监视的NCCN标准,低至有利的中间风险前列腺癌,。
  3. 在不到6个月的时间内,先前对研究癌症区域进行了放疗
  4. 接受辐射肿瘤学家认为的患者,他们认为,如果没有过多的严重毒性风险,就无法对关键结构进行重新校园。
  5. 对放射疗法有已知禁忌症的患者,包括与电离辐射过敏有关的遗传综合症(例如,共济失调 - 凝血症,Nijmegen Breakage综合征)
  6. 肾功能不足或静脉造影的其他禁忌症患者
  7. 以前用PD-1或PD-L1抑制剂(包括pembrolizumab)治疗的任何治疗方法
  8. 在pembrolizumab首次剂量之前的28天内,当前或先前使用免疫抑制药物,除了鼻内和吸入的皮质类固醇和全身性皮质类固醇外,其生理剂量不得超过泼尼松或等效的皮质类固醇剂量的10 mg/day剂量
  9. 以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性(> CTCAE 2级)
  10. 任何先前≥3级免疫相关的不良事件(IRAE)接受任何以前的免疫治疗剂或任何未解决的IRAE> 1级
  11. 在过去的两年中,活跃或先前的自身免疫性疾病(患有白癜风,坟墓疾病或牛皮癣的受试者在过去2年内不需要全身治疗)
  12. 具有间质肺部疾病或活性,非感染性肺炎的患者
  13. 原发性免疫缺陷
  14. 同种异体器官移植的史
  15. 不受控制的发生间发性疾病包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛心律失常心律失常,活跃的消化性溃疡或胃炎,主动渗透糖尿病,包括任何已知的迹象慢性丙型肝炎丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)或精神病/社交状况将限制遵守研究要求或损害受试者给予书面知情同意的能力
  16. 严重的,主动的合并症,定义如下:

    1. 不稳定的心绞痛和/或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要在过去6个月内住院
    2. 透壁心肌梗塞在过去6个月内
    3. 急性细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素
    4. 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病
    5. 肝功能不全导致临床黄疸和/或凝结缺陷
    6. 包括结核病的活跃感染的已知史
  17. 怀孕或母乳喂养或具有生殖潜力的男性或女性患者,这些患者不愿意从筛查到最后一剂pembrolizumab后90天使用有效的避孕药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:SCC IIT办公室405-271-8777 scc-iit-office@ouhsc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04373642
其他研究ID编号ICMJE OU-SCC Quadshot
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方俄克拉荷马大学
研究赞助商ICMJE俄克拉荷马大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士克里斯蒂娜·亨森(Christina Henson)俄克拉荷马大学
PRS帐户俄克拉荷马大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院