| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 药物:pebrolizumab +二次放射治疗 | 阶段2 |
在这项研究中,患者将接受放射治疗(姑息性四形方案)的pembrolizumab输注。该患者将每3周接受一次pembrolizumab的治疗,并每4周进行姑息性“四射击”放射疗法。这28天的时间称为周期。周期将重复3次。每个周期都按顺序编号。该患者将接受多达3个周期的治疗,然后进行pembrolizumab单一药物治疗,直到无法接受的毒性或肿瘤进展。
患者还将完成一项调查。
研究的总持续时间长达两年。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 23名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 姑息性“四射击”放射疗法的单臂II期试验结合了pembrolizumab的复发性头颈癌患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月22日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:pembrolizumab +二次放射治疗 联合处理
维护处理
| 药物:pebrolizumab +二次放射治疗 治疗将包括“四射击”放射疗法与pembrolizumab结合使用。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
除:
严重的,主动的合并症,定义如下:
| 联系人:SCC IIT办公室 | 405-271-8777 | scc-iit-office@ouhsc.edu |
| 美国,俄克拉荷马州 | |
| 斯蒂芬森癌症中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73104 | |
| 联系人:铅肿瘤护士405-271-8777 scc-iit-office@ouhsc.edu | |
| 首席研究员:克里斯蒂娜·亨森(Christina Henson),女士 | |
| 首席研究员: | 医学博士克里斯蒂娜·亨森(Christina Henson) | 俄克拉荷马大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab的“四射击”放疗,患有复发性头颈癌的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 姑息性“四射击”放射疗法的单臂II期试验结合了pembrolizumab的复发性头颈癌患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试姑息性“四弹射”放射疗法与pembrolizumab结合的安全性,并评估组合治疗患者与头颈部复发性癌症的作用。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中,患者将接受放射治疗(姑息性四形方案)的pembrolizumab输注。该患者将每3周接受一次pembrolizumab的治疗,并每4周进行姑息性“四射击”放射疗法。这28天的时间称为周期。周期将重复3次。每个周期都按顺序编号。该患者将接受多达3个周期的治疗,然后进行pembrolizumab单一药物治疗,直到无法接受的毒性或肿瘤进展。 患者还将完成一项调查。 研究的总持续时间长达两年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:pebrolizumab +二次放射治疗 治疗将包括“四射击”放射疗法与pembrolizumab结合使用。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:pembrolizumab +二次放射治疗 联合处理
维护处理
干预:药物:pebrolizumab +二次放射治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04373642 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OU-SCC Quadshot | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 俄克拉荷马大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄克拉荷马大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 俄克拉荷马大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 药物:pebrolizumab +二次放射治疗 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 23名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 姑息性“四射击”放射疗法的单臂II期试验结合了pembrolizumab的复发性头颈癌患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月22日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:pembrolizumab +二次放射治疗 联合处理
维护处理
| 药物:pebrolizumab +二次放射治疗 治疗将包括“四射击”放射疗法与pembrolizumab结合使用。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
除:
严重的,主动的合并症,定义如下:
| 联系人:SCC IIT办公室 | 405-271-8777 | scc-iit-office@ouhsc.edu |
| 美国,俄克拉荷马州 | |
| 斯蒂芬森癌症中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73104 | |
| 联系人:铅肿瘤护士405-271-8777 scc-iit-office@ouhsc.edu | |
| 首席研究员:克里斯蒂娜·亨森(Christina Henson),女士 | |
| 首席研究员: | 医学博士克里斯蒂娜·亨森(Christina Henson) | 俄克拉荷马大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab的“四射击”放疗,患有复发性头颈癌的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 姑息性“四射击”放射疗法的单臂II期试验结合了pembrolizumab的复发性头颈癌患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试姑息性“四弹射”放射疗法与pembrolizumab结合的安全性,并评估组合治疗患者与头颈部复发性癌症的作用。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中,患者将接受放射治疗(姑息性四形方案)的pembrolizumab输注。该患者将每3周接受一次pembrolizumab的治疗,并每4周进行姑息性“四射击”放射疗法。这28天的时间称为周期。周期将重复3次。每个周期都按顺序编号。该患者将接受多达3个周期的治疗,然后进行pembrolizumab单一药物治疗,直到无法接受的毒性或肿瘤进展。 患者还将完成一项调查。 研究的总持续时间长达两年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:pebrolizumab +二次放射治疗 治疗将包括“四射击”放射疗法与pembrolizumab结合使用。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:pembrolizumab +二次放射治疗 联合处理
维护处理
干预:药物:pebrolizumab +二次放射治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04373642 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OU-SCC Quadshot | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄克拉荷马大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄克拉荷马大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄克拉荷马大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||