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出境医 / 临床实验 / 在5年内接受磁共振检查的患者对身体运动和心理技能的影响（Odyssey）
在5年内接受磁共振检查的患者对身体运动和心理技能的影响（Odyssey）
研究描述
简要摘要：
这项研究是由四个NDA持有人（Bayer AG，Bracco，GE Healthcare和Guerbet）和CRO IQVIA共同执行的市场后要求。
该研究旨在在X射线，CT扫描或MRI调查期间创建人体器官和组织的详细图像，医生使用对比培养基（一种染料），可以通过注射到血液中给患者给予患者船只或嘴。
在这项研究中，研究人员希望找出在5年内多次授予参与者时，所谓的基于Gadolinium的对比剂（GBCAS）是否会影响身体运动和心理技能。
该研究计划招募约2076名参与者，患有他们至少每年进行MRI或其他成像检查的疾病。只有长达65年的成年人才被认为加入了这项研究。在5年的研究期间心理技能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 运动功能认知功能对比介质 | 程序：运动测试程序：认知测试程序：大脑程序的未增强MRI：Gadolinium测量药物：Gadoxetate Disodium dodium dodium dododium Frug ：Gadobenate dimeglumine药物：Gadodiamide ：Gadododiamide药物：GADOTEMENTER DEMANT：GADOTOTE | 第4阶段 |
详细说明：
该研究的主要目的是评估反复暴露于基线的线性或大环g造影剂（GBCA）对从基线到5年级的变化的潜在影响，从与匹配的非GBCA暴露对照组进行比较。
与对照组相比，次要目标包括对GBCA暴露参与者的以下终点的评估a）每年在基线的基线中的变化，每年在基线的综合量度中，每年都在基线和认知功能（第1至4年）中变化； b）每年的运动和认知功能的每个单独测试中的基线变化（1至5年）。每年的血液和尿液样本中的GD浓度（1至5年）将以次要目标收集不良事件。
值得注意的是：由于对所有参与者进行了UE-MRI扫描，以及运动和运动测试的给药，因此该研究被认为是介入的。作为实验组中对比增强的MR成像的一部分，GBCA并不是这项研究的干预措施。方案和研究人员都没有将患者分配给特定的GBCA作为研究的一部分，这是研究的这一部分观察，而不是介入。在研究筛查之前，已经安排了参与者作为临床护理的一部分进行CE-MRI。 CE-MRI的GBCA选择将基于与研究参与无关的GBCA的医疗需求和机构使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2076参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 与非GBCA暴露的对照组相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：线性GBCA 成人参与者计划在MRI之前接受线性的磁共振成像（MRI）（MRI）（MRI）（MRI）（MRI）（MRI）（GBCA，IE EOVIST/ PRIMOVIST，MULTIHANCE或OMNISCAN）。在整个研究中，每个参与者将获得相同的GBCA。 | 程序：电动机测试 每年评估运动功能 程序：认知测试 每年评估认知功能 程序：大脑未增强的MRI 大脑的UE-MRI将在基线和5年级访问时进行，以排除存在明显的MRI异常的存在 程序：gadolinium测量 在研究过程中将收集血液样本和自发的尿液标本，以测量GD浓度 药物：加多硫酸二氧化钠 由治疗医师定义为常规临床实践的一部分 其他名称：
药物：胶苯甲酸二毫米氨酸 由治疗医师定义为常规临床实践的一部分 其他名称：Multihance 药物：gadodiamide 由治疗医师定义为常规临床实践的一部分 其他名称：Omniscan |
| 实验：大环GBCA 成年参与者计划进行重复增强的磁共振成像（MRI），在MRI之前接受了宏环gadolinium的对比剂（GBCA，IE Gadavist/ Gadovist，Dotarem，Magnescope或Prohance）。在整个研究中，每个参与者将获得相同的GBCA。 | 程序：电动机测试 每年评估运动功能 程序：认知测试 每年评估认知功能 程序：大脑未增强的MRI 大脑的UE-MRI将在基线和5年级访问时进行，以排除存在明显的MRI异常的存在 程序：gadolinium测量 在研究过程中将收集血液样本和自发的尿液标本，以测量GD浓度 药物：gadoterate meglumine 由治疗医师定义为常规临床实践的一部分 其他名称：
药物：Gadobutrol 由治疗医师定义为常规临床实践的一部分 其他名称：
药物：Gadoteridol 由治疗医师定义为常规临床实践的一部分 其他名称：Prohance |
| 没有GBCA（控制臂） 从未接触过任何基于Gadolinium的对比剂并与两个GBCA臂的人口特征相匹配的成年参与者。他们不会在研究课程中获得任何基于Gadolinium的对比剂，但可能会接受临床指示的成像（例如，未增强的磁共振成像（MRI），未增强或增强的计算机断层扫描，超声和/或X射线）。 | 程序：电动机测试 每年评估运动功能 程序：认知测试 每年评估认知功能 程序：大脑未增强的MRI 大脑的UE-MRI将在基线和5年级访问时进行，以排除存在明显的MRI异常的存在 程序：gadolinium测量 在研究过程中将收集血液样本和自发的尿液标本，以测量GD浓度 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与匹配的非GBCA对照组相比，从基线到5年级的运动功能的变化[时间范围：基线，第5年]终点是复合Z分数，定义为单个测试的Z分数的加权总和
- 与匹配的非GBCA暴露对照组相比，从基线到5年级的认知功能的变化[时间范围：基线，第5年]终点是复合Z分数，定义为单个测试的Z分数的加权总和
次要结果度量 ：
- 与对照组相比，在基线后时间点（1至4年）的复合终点（运动和认知）中的基线变化。 [时间范围：基线，1，2，3，4]终点是复合Z分数，定义为单个测试的Z分数的加权总和
- 与对照组相比，每个单独的测试（运动和认知）的基线变化（运动后时间点（1至5年））的变化。 [时间范围：基线，1，2，3，4]终点是复合Z分数，定义为单个测试的Z分数的加权总和
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：基线，1，2，3，4，5]
- 在年度访问时，从暴露和控制参与者中采集的血液和尿液样本中的总GD浓度（如在中央实验室中测量）[时间范围：基线，1，2，3，4，5]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须在神经学上是正常的，定义为没有不稳定的神经系统和精神病，可以通过正常的筛查中的神经系统检查证实
- 参与者（GBCA暴露或对照组）同意在注册时和观察期结束时（5年）进行大脑的磁共振成像（UE-MRI）（UE-MRI）（UE-MRI）
- 参与者应至少具有以下迹象：a）乳腺癌或通过MRI进行乳腺癌筛查的乳腺癌的中等至高风险，b）前列腺特异性抗原（PSA）升高，在主动诊断性监测下，前列腺癌，C ）慢性肝病（例如，肝硬化限于儿童A类，肝炎后慢性肝病或原发性硬化性胆管炎），用于监测肝细胞癌发育的肝细胞癌发育，d）低级别的结直肠癌或神经内膜肿瘤，可为肝脏转移肿瘤提供肝脏的转化症）胰腺（最大尺寸≤2cm）接受成像监测的胰腺内导管内乳头状粘液肿瘤（IPMN）。
此外，仅适用于GBCA武器的参与者：
- 每个参与者应在整个5年的研究持续时间内至少每年与相同GBCA进行≥5GBCA增强的MR考试
- 在研究筛查之前，有多达3个有记录良好的GBCA管理的潜在参与者可以接受，前提是与该研究中的前瞻性使用的成像进行成像。如果无法识别使用的GBCA，他/她将无法入学。
对于控制臂：
- 在研究过程中从未有过也不太可能接受任何GBCA注入的参与者
- 每个控制参与者必须愿意在基线和第5年进行大脑的UE-MRI。在1至4年内，对照参与者将经历其临床指示的UE-MRIS，计算机断层扫描（CT），超声或X-射线程序
排除标准：
- 如历史或在筛查中的神经系统检查中确定的那样，并发神经系统和/或精神病（或治疗）可能影响研究的运动和认知测试结果（例如脑血管疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，神经退行性疾病，其他恶性疾病，其他恶性疾病比适应症，类癌肿瘤，癫痫，先前的神经外科手术，精神病患者或任何其他未指定的先前精神病性事件所列出的是任何已记录的慢性精神分裂症的先前病史在过去的2至5年中，神经发育障碍（例如，21），不受控制的严重偏头痛，不受控制或受控的焦虑或抑郁症在入学前6个月内，筛查筛查得分≤24）医院焦虑和抑郁量表（HADS）和/或≥11。
- 事先，计划或正在进行的化学疗法或大脑辐照
- 影响神经认知或运动功能的伴随药物
- 由研究人员确定的物质或酗酒
- 酒精性肝硬化
- 肾脏疾病，定义为估计的肾小球滤过率（EGFR）<60 mL/min/1.73 m2
- 环境/职业/其他暴露于一种或多种可能影响认知和/或运动功能的化学物质的历史，包括但不限于重金属（砷[AS]，镉[CD]，铅[PB]，锰[ Mn]和汞[HG]），农药，溶剂或一氧化碳。
- 需要> 1对比度增强磁共振成像（CE-MRI）的临床指示每6个月
- 怀孕或护理（哺乳）妇女
- 存在任何含金属的关节植入物/假肢
此外，对于任何GBCA武器的参与者来说，
- 在研究过程中除了要管理的特定GBCA以外的其他GBCA或仿制药。
仅适用于控制臂的参与者：
- 任何先前接触GBCA的参与者。
- 参加UE-MRI考试的任何禁忌症的参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nathalie le fur，博士 | +33145914445 | nathalie.lefur@guerbet.com | |
| 联系人：Corinne Dubourdieu，PharmD | corinne.dubourdieu@guerbet.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Scottsdale Medical Imaging，LLC | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85260 | |
| 首席调查员：医学博士Ronald Korn | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 伊利诺伊州中部放射学助理有限公司 | 招募 |
| 伊利诺伊州皮奥里亚，美国61637 | |
| 首席研究员：马里兰州马修·库恩（Matthew Kuhn） | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 首席研究员：Mukesh Harisinghani，医学博士 | |
| 波士顿大学医学中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 首席研究员：医学博士豪尔赫·索托（Jorge Soto） | |
| 活性实践与研究公司 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州梅辛，美国，01844 | |
| 首席研究员：里卡多·桑切斯（Ricardo Sanchez），医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| UNC医学院 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 首席研究员：医学博士Lauren Burke | |
赞助商和合作者
Guerbet
拜耳AG（赞助商）
Bracco（赞助商）
GEHC（赞助商）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在5年内多次接受基于Gadolinium的对比介质进行磁共振检查的患者的身体运动和心理技能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与非GBCA暴露的对照组相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是由四个NDA持有人（Bayer AG，Bracco，GE Healthcare和Guerbet）和CRO IQVIA共同执行的市场后要求。 该研究旨在在X射线，CT扫描或MRI调查期间创建人体器官和组织的详细图像，医生使用对比培养基（一种染料），可以通过注射到血液中给患者给予患者船只或嘴。 在这项研究中，研究人员希望找出在5年内多次授予参与者时，所谓的基于Gadolinium的对比剂（GBCAS）是否会影响身体运动和心理技能。 该研究计划招募约2076名参与者，患有他们至少每年进行MRI或其他成像检查的疾病。只有长达65年的成年人才被认为加入了这项研究。在5年的研究期间心理技能。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是评估反复暴露于基线的线性或大环g造影剂（GBCA）对从基线到5年级的变化的潜在影响，从与匹配的非GBCA暴露对照组进行比较。 与对照组相比，次要目标包括对GBCA暴露参与者的以下终点的评估a）每年在基线的基线中的变化，每年在基线的综合量度中，每年都在基线和认知功能（第1至4年）中变化； b）每年的运动和认知功能的每个单独测试中的基线变化（1至5年）。每年的血液和尿液样本中的GD浓度（1至5年）将以次要目标收集不良事件。 值得注意的是：由于对所有参与者进行了UE-MRI扫描，以及运动和运动测试的给药，因此该研究被认为是介入的。作为实验组中对比增强的MR成像的一部分，GBCA并不是这项研究的干预措施。方案和研究人员都没有将患者分配给特定的GBCA作为研究的一部分，这是研究的这一部分观察，而不是介入。在研究筛查之前，已经安排了参与者作为临床护理的一部分进行CE-MRI。 CE-MRI的GBCA选择将基于与研究参与无关的GBCA的医疗需求和机构使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2076 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
此外，仅适用于GBCA武器的参与者：
对于控制臂：
排除标准：
此外，对于任何GBCA武器的参与者来说， - 在研究过程中除了要管理的特定GBCA以外的其他GBCA或仿制药。 仅适用于控制臂的参与者：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04373564 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DGD-44-065 20405（其他标识符：拜耳） GMRA-105（其他标识符：BRACCO） GE-041-081（其他标识符：GE Healthcare） IQVIA-ODYS-001-LZA45541（其他标识符：IQVIA） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Guerbet | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Guerbet | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Guerbet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是由四个NDA持有人（Bayer AG，Bracco，GE Healthcare和Guerbet）和CRO IQVIA共同执行的市场后要求。
该研究旨在在X射线，CT扫描或MRI调查期间创建人体器官和组织的详细图像，医生使用对比培养基（一种染料），可以通过注射到血液中给患者给予患者船只或嘴。
在这项研究中，研究人员希望找出在5年内多次授予参与者时，所谓的基于Gadolinium的对比剂（GBCAS）是否会影响身体运动和心理技能。
该研究计划招募约2076名参与者，患有他们至少每年进行MRI或其他成像检查的疾病。只有长达65年的成年人才被认为加入了这项研究。在5年的研究期间心理技能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 运动功能认知功能对比介质 | 程序：运动测试程序：认知测试程序：大脑程序的未增强MRI：Gadolinium测量药物：Gadoxetate Disodium dodium dodium dododium Frug ：Gadobenate dimeglumine药物：Gadodiamide ：Gadododiamide药物：GADOTEMENTER DEMANT：GADOTOTE | 第4阶段 |
详细说明：
该研究的主要目的是评估反复暴露于基线的线性或大环g造影剂（GBCA）对从基线到5年级的变化的潜在影响，从与匹配的非GBCA暴露对照组进行比较。
与对照组相比，次要目标包括对GBCA暴露参与者的以下终点的评估a）每年在基线的基线中的变化，每年在基线的综合量度中，每年都在基线和认知功能（第1至4年）中变化； b）每年的运动和认知功能的每个单独测试中的基线变化（1至5年）。每年的血液和尿液样本中的GD浓度（1至5年）将以次要目标收集不良事件。
值得注意的是：由于对所有参与者进行了UE-MRI扫描，以及运动和运动测试的给药，因此该研究被认为是介入的。作为实验组中对比增强的MR成像的一部分，GBCA并不是这项研究的干预措施。方案和研究人员都没有将患者分配给特定的GBCA作为研究的一部分，这是研究的这一部分观察，而不是介入。在研究筛查之前，已经安排了参与者作为临床护理的一部分进行CE-MRI。 CE-MRI的GBCA选择将基于与研究参与无关的GBCA的医疗需求和机构使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2076参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 与非GBCA暴露的对照组相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：线性GBCA 成人参与者计划在MRI之前接受线性的磁共振成像（MRI）（MRI）（MRI）（MRI）（MRI）（MRI）（GBCA，IE EOVIST/ PRIMOVIST，MULTIHANCE或OMNISCAN）。在整个研究中，每个参与者将获得相同的GBCA。 | 程序：电动机测试 每年评估运动功能 程序：认知测试 每年评估认知功能 程序：大脑未增强的MRI 大脑的UE-MRI将在基线和5年级访问时进行，以排除存在明显的MRI异常的存在 程序：gadolinium测量 在研究过程中将收集血液样本和自发的尿液标本，以测量GD浓度 药物：加多硫酸二氧化钠 由治疗医师定义为常规临床实践的一部分 其他名称：
药物：胶苯甲酸二毫米氨酸 由治疗医师定义为常规临床实践的一部分 其他名称：Multihance 药物：gadodiamide 由治疗医师定义为常规临床实践的一部分 其他名称：Omniscan |
| 实验：大环GBCA | 程序：电动机测试 每年评估运动功能 程序：认知测试 每年评估认知功能 程序：大脑未增强的MRI 大脑的UE-MRI将在基线和5年级访问时进行，以排除存在明显的MRI异常的存在 程序：gadolinium测量 在研究过程中将收集血液样本和自发的尿液标本，以测量GD浓度 药物：gadoterate meglumine 由治疗医师定义为常规临床实践的一部分 其他名称：
药物：Gadobutrol 由治疗医师定义为常规临床实践的一部分 其他名称：
药物：Gadoteridol 由治疗医师定义为常规临床实践的一部分 其他名称：Prohance |
| 没有GBCA（控制臂） 从未接触过任何基于Gadolinium的对比剂并与两个GBCA臂的人口特征相匹配的成年参与者。他们不会在研究课程中获得任何基于Gadolinium的对比剂，但可能会接受临床指示的成像（例如，未增强的磁共振成像（MRI），未增强或增强的计算机断层扫描，超声和/或X射线）。 | 程序：电动机测试 每年评估运动功能 程序：认知测试 每年评估认知功能 程序：大脑未增强的MRI 大脑的UE-MRI将在基线和5年级访问时进行，以排除存在明显的MRI异常的存在 程序：gadolinium测量 在研究过程中将收集血液样本和自发的尿液标本，以测量GD浓度 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与匹配的非GBCA对照组相比，从基线到5年级的运动功能的变化[时间范围：基线，第5年]终点是复合Z分数，定义为单个测试的Z分数的加权总和
- 与匹配的非GBCA暴露对照组相比，从基线到5年级的认知功能的变化[时间范围：基线，第5年]终点是复合Z分数，定义为单个测试的Z分数的加权总和
次要结果度量 ：
- 与对照组相比，在基线后时间点（1至4年）的复合终点（运动和认知）中的基线变化。 [时间范围：基线，1，2，3，4]终点是复合Z分数，定义为单个测试的Z分数的加权总和
- 与对照组相比，每个单独的测试（运动和认知）的基线变化（运动后时间点（1至5年））的变化。 [时间范围：基线，1，2，3，4]终点是复合Z分数，定义为单个测试的Z分数的加权总和
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：基线，1，2，3，4，5]
- 在年度访问时，从暴露和控制参与者中采集的血液和尿液样本中的总GD浓度（如在中央实验室中测量）[时间范围：基线，1，2，3，4，5]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须在神经学上是正常的，定义为没有不稳定的神经系统和精神病，可以通过正常的筛查中的神经系统检查证实
- 参与者（GBCA暴露或对照组）同意在注册时和观察期结束时（5年）进行大脑的磁共振成像（UE-MRI）（UE-MRI）（UE-MRI）
- 参与者应至少具有以下迹象：a）乳腺癌或通过MRI进行乳腺癌筛查的乳腺癌的中等至高风险，b）前列腺特异性抗原（PSA）升高，在主动诊断性监测下，前列腺癌，C ）慢性肝病（例如，肝硬化限于儿童A类，肝炎后慢性肝病或原发性硬化性胆管炎），用于监测肝细胞癌发育的肝细胞癌发育，d）低级别的结直肠癌或神经内膜肿瘤，可为肝脏转移肿瘤提供肝脏的转化症）胰腺（最大尺寸≤2cm）接受成像监测的胰腺内导管内乳头状粘液肿瘤（IPMN）。
此外，仅适用于GBCA武器的参与者：
- 每个参与者应在整个5年的研究持续时间内至少每年与相同GBCA进行≥5GBCA增强的MR考试
- 在研究筛查之前，有多达3个有记录良好的GBCA管理的潜在参与者可以接受，前提是与该研究中的前瞻性使用的成像进行成像。如果无法识别使用的GBCA，他/她将无法入学。
对于控制臂：
- 在研究过程中从未有过也不太可能接受任何GBCA注入的参与者
- 每个控制参与者必须愿意在基线和第5年进行大脑的UE-MRI。在1至4年内，对照参与者将经历其临床指示的UE-MRIS，计算机断层扫描（CT），超声或X-射线程序
排除标准：
- 如历史或在筛查中的神经系统检查中确定的那样，并发神经系统和/或精神病（或治疗）可能影响研究的运动和认知测试结果（例如脑血管疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，神经退行性疾病，其他恶性疾病，其他恶性疾病比适应症，类癌肿瘤，癫痫，先前的神经外科手术，精神病患者或任何其他未指定的先前精神病性事件所列出的是任何已记录的慢性精神分裂症的先前病史在过去的2至5年中，神经发育障碍（例如，21），不受控制的严重偏头痛，不受控制或受控的焦虑或抑郁症在入学前6个月内，筛查筛查得分≤24）医院焦虑和抑郁量表（HADS）和/或≥11。
- 事先，计划或正在进行的化学疗法或大脑辐照
- 影响神经认知或运动功能的伴随药物
- 由研究人员确定的物质或酗酒
- 酒精性肝硬化
- 肾脏疾病，定义为估计的肾小球滤过率（EGFR）<60 mL/min/1.73 m2
- 环境/职业/其他暴露于一种或多种可能影响认知和/或运动功能的化学物质的历史，包括但不限于重金属（砷[AS]，镉[CD]，铅[PB]，锰[ Mn]和汞[HG]），农药，溶剂或一氧化碳。
- 需要> 1对比度增强磁共振成像（CE-MRI）的临床指示每6个月
- 怀孕或护理（哺乳）妇女
- 存在任何含金属的关节植入物/假肢
此外，对于任何GBCA武器的参与者来说，
- 在研究过程中除了要管理的特定GBCA以外的其他GBCA或仿制药。
仅适用于控制臂的参与者：
- 任何先前接触GBCA的参与者。
- 参加UE-MRI考试的任何禁忌症的参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nathalie le fur，博士 | +33145914445 | nathalie.lefur@guerbet.com | |
| 联系人：Corinne Dubourdieu，PharmD | corinne.dubourdieu@guerbet.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Scottsdale Medical Imaging，LLC | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85260 | |
| 首席调查员：医学博士Ronald Korn | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 伊利诺伊州中部放射学助理有限公司 | 招募 |
| 伊利诺伊州皮奥里亚，美国61637 | |
| 首席研究员：马里兰州马修·库恩（Matthew Kuhn） | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 首席研究员：Mukesh Harisinghani，医学博士 | |
| 波士顿大学医学中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 首席研究员：医学博士豪尔赫·索托（Jorge Soto） | |
| 活性实践与研究公司 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州梅辛，美国，01844 | |
| 首席研究员：里卡多·桑切斯（Ricardo Sanchez），医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| UNC医学院 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 首席研究员：医学博士Lauren Burke | |
赞助商和合作者
Guerbet
拜耳AG（赞助商）
Bracco（赞助商）
GEHC（赞助商）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在5年内多次接受基于Gadolinium的对比介质进行磁共振检查的患者的身体运动和心理技能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与非GBCA暴露的对照组相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是由四个NDA持有人（Bayer AG，Bracco，GE Healthcare和Guerbet）和CRO IQVIA共同执行的市场后要求。 该研究旨在在X射线，CT扫描或MRI调查期间创建人体器官和组织的详细图像，医生使用对比培养基（一种染料），可以通过注射到血液中给患者给予患者船只或嘴。 在这项研究中，研究人员希望找出在5年内多次授予参与者时，所谓的基于Gadolinium的对比剂（GBCAS）是否会影响身体运动和心理技能。 该研究计划招募约2076名参与者，患有他们至少每年进行MRI或其他成像检查的疾病。只有长达65年的成年人才被认为加入了这项研究。在5年的研究期间心理技能。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是评估反复暴露于基线的线性或大环g造影剂（GBCA）对从基线到5年级的变化的潜在影响，从与匹配的非GBCA暴露对照组进行比较。 与对照组相比，次要目标包括对GBCA暴露参与者的以下终点的评估a）每年在基线的基线中的变化，每年在基线的综合量度中，每年都在基线和认知功能（第1至4年）中变化； b）每年的运动和认知功能的每个单独测试中的基线变化（1至5年）。每年的血液和尿液样本中的GD浓度（1至5年）将以次要目标收集不良事件。 值得注意的是：由于对所有参与者进行了UE-MRI扫描，以及运动和运动测试的给药，因此该研究被认为是介入的。作为实验组中对比增强的MR成像的一部分，GBCA并不是这项研究的干预措施。方案和研究人员都没有将患者分配给特定的GBCA作为研究的一部分，这是研究的这一部分观察，而不是介入。在研究筛查之前，已经安排了参与者作为临床护理的一部分进行CE-MRI。 CE-MRI的GBCA选择将基于与研究参与无关的GBCA的医疗需求和机构使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2076 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
此外，仅适用于GBCA武器的参与者：
对于控制臂：
排除标准：
此外，对于任何GBCA武器的参与者来说， - 在研究过程中除了要管理的特定GBCA以外的其他GBCA或仿制药。 仅适用于控制臂的参与者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04373564 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DGD-44-065 20405（其他标识符：拜耳） GMRA-105（其他标识符：BRACCO） GE-041-081（其他标识符：GE Healthcare） IQVIA-ODYS-001-LZA45541（其他标识符：IQVIA） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Guerbet | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Guerbet | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Guerbet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
