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出境医 / 临床实验 / 在心肺风险中,腹腔镜胆囊切除术在紧急病例中不再有风险:底面胆囊切除术,低压性肺内肺炎与开放性胆囊切除术

在心肺风险中,腹腔镜胆囊切除术在紧急病例中不再有风险:底面胆囊切除术,低压性肺内肺炎与开放性胆囊切除术

研究描述
简要摘要:

介绍:

在过去的几十年中,由于医疗护理的改善,大量老年人流行。老年通常患有心肺不同的疾病。胆道问题在老年很高。在这些心肺风险患者中,可以使用腹腔镜检查的腹腔镜进展。许多研究在老年人中面临腹腔镜在急性胆囊炎中的作用,但没有研究对患者提出了一种新的和安全的腹腔镜方法。

目的:将眼底 - 钙质胆囊切除术与低压性肺炎与开放性胆囊切除术之间的紧急情况相比,心肺风险患者与术中数据和术后并发症有关。

患者和方法:

这项研究对374例急性胆囊炎,胆汁绞痛,粘液菌和胆囊囊肿的病例进行了前瞻性随机对照研究。将患者分为2组,A组:眼底 - 效果方法(235例)和B组(235例):经典开放式方法


病情或疾病 干预/治疗阶段
腹腔镜检查程序:圈纤囊胆囊切除术:开放性胆囊切除术不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在心肺风险中,腹腔镜胆囊切除术在紧急情况下不再有风险:Fellus-callot胆囊切除术,低压性肺内肺炎与开放性胆囊切除术 - 随机对照试验
实际学习开始日期 2015年1月1日
实际的初级完成日期 2018年1月1日
实际 学习完成日期 2020年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:眼底 - 钙透明肠镜胆囊切除术
首先使用腹腔镜底眼,然后将解剖切除术胆囊切除术
步骤:圈纤毛圆锥形胆囊切除术
使用腹腔镜眼底效果

主动比较器:开放胆囊切除术
开放胆囊切除术
程序:开放胆囊切除术
使用开放式方法

结果措施
主要结果指标
  1. 操作持续时间[时间范围:2小时]
    在几分钟内


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄:任何年龄。
  • 性:男性和非怀孕的女性。
  • 心肺疾病的患者。
  • 诊断急性胆囊炎的患者在48小时内无法改善治疗。
  • 患有胆汁绞痛的患者,胆囊的粘液菌和胆囊藻酸酯。
  • 美国麻醉师学会(ASA)得分:I级,II,III。

排除标准:

  • ASA IV级
  • 患者拒绝手术。
  • 有记录的神经,肾脏和肝病。
  • 先前的经皮胆囊切开术
  • 从一开始就无法忍受二氧化碳的不可能。
  • 其他相关问题,例如急性胆管炎胰腺炎,肠胃癌或胆管疾病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Tamer Alsaied Alnaimy
Zagazig,Sharkia,埃及,055
Tamer Alsaied Alnaimy
Zagazig,Sharkia,埃及,1234
赞助商和合作者
Zagazig大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2020年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2015年1月1日
实际的初级完成日期2018年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
操作持续时间[时间范围:2小时]
在几分钟内
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在心肺风险中,腹腔镜胆囊切除术在紧急病例中不再有风险:底面胆囊切除术,低压性肺内肺炎与开放性胆囊切除术
官方标题ICMJE在心肺风险中,腹腔镜胆囊切除术在紧急情况下不再有风险:Fellus-callot胆囊切除术,低压性肺内肺炎与开放性胆囊切除术 - 随机对照试验
简要摘要

介绍:

在过去的几十年中,由于医疗护理的改善,大量老年人流行。老年通常患有心肺不同的疾病。胆道问题在老年很高。在这些心肺风险患者中,可以使用腹腔镜检查的腹腔镜进展。许多研究在老年人中面临腹腔镜在急性胆囊炎中的作用,但没有研究对患者提出了一种新的和安全的腹腔镜方法。

目的:将眼底 - 钙质胆囊切除术与低压性肺炎与开放性胆囊切除术之间的紧急情况相比,心肺风险患者与术中数据和术后并发症有关。

患者和方法:

这项研究对374例急性胆囊炎,胆汁绞痛,粘液菌和胆囊囊肿的病例进行了前瞻性随机对照研究。将患者分为2组,A组:眼底 - 效果方法(235例)和B组(235例):经典开放式方法

详细说明
  1. 引言在过去几十年中腹腔镜在管理不同的手术疾病中的作用不断发展,尤其是胆道疾病,使腹腔镜胆囊切除术在手术领域具有特殊感兴趣。腹腔镜胆囊切除术的广泛使用使该手术处于消化系统手术中最常见的手术的前线,并确实使开放的胆囊切除术一侧置于一侧。[Gouma DJ,Rauws EA,Lameris JS。胆囊切除术后的胆管损伤:死亡率的风险大大较高。 Nedtijdscr Genseeskd 2004; 148:1020-24。]

    腹腔镜胆囊切除术的优势对于医生和患者都是许多。外科医生的优势是经验丰富的外科医生手术的安全性和速度。对于患者而言,术后疼痛减少,伤口感染减少,因此从医院迅速出院并恢复了通常的日常活动。 [Stanisic V,Bakic M,Maqgelinic M,Kolasinac H. Babic I. [急性胆囊炎的腹腔镜胆囊切除术]。 Med Preql 2010; 63:404-8。]

    尽管腹腔镜方法在开放式方法上有很多好处,但腹腔镜胆囊切除术可能会发生许多危害,从诱导性肺炎肺炎和转换期间,直到致命的胆管和血管损伤在盲目的盲目造成的,并坚持干扰的解剖学和冷冻液体造成的分解。这些并发症可能是最佳手术手的发生,并且随着学习曲线的增加而减少。[Russel JC,Walshsj,Mattie AS,Lynch JT。 1989年至1993年,胆管伤害:全州的经验:康涅狄格腹腔镜胆囊切除术注册中心。 Arch Surg 1996; 131:382-8。印度J Surg 2011; 73:42-3]一项研究使我们避免了胆管伤害[5]。

    随着年龄的增长,胆囊疾病的发生率增加,因此20-30%的患者接受腹腔镜胆囊切除术是老年患者> 60岁,患有心肺风险。并在90年后增加到80%。诚实的患者患有心肺风险并降低了生理储备[Festi D,Dormi A,Capodicasa S,Staniscia T,Attili AF,Loria P,Loria P,Loria P等:意大利的胆结石疾病的发生率:多中心,基于人群的意大利研究(MICOL项目)。 World J Gastroenterol 2008; 14:5282-5289。 JAMA 1991; 265:902-903。]。其他研究表明,仅6%的老年人组中急性胆囊炎的发生率较低[SW Lee,SS Yang,CS Chang和HJ Yeh,“东京指南对急性钙化胆囊炎患者的管理的影响,”和肝病学,第1卷。 24,没有。 12,第1857- 1861年,2009年。]

    二氧化碳的不足会诱导血液动力学和机械作用。血管系统的压缩会减少由于周围阻力增加而导致的心输出量。腹部扩张阻碍膜片的运动。 [Enciso NJ(2013)麻醉eNLaCirugíaLaparoscópica腹部。 FAC MED 74(1):63-70。]。

    腹腔镜胆囊切除术期间的头部位置会减少静脉回流,并释放血液中的儿茶酚胺,导致周围血管耐药性增加,心肌施加更多的努力,以泵送血液,以防止高外周的耐药性泵送血液。[13] [14] [14] [15]

    没有随机研究比较了腹腔镜胆囊切除术与低压气tone骨与心肺紧急胆囊切除术患者的开放性胆囊切除术相比。

    这项研究的目的是评估和比较心肺风险患者中的抗腐烂方法或开放式方法,以评估和比较紧急LC的结果,以此作为发病率和死亡率。

  2. 这项研究的目的是本研究的目的是评估和比较在低压肺炎肺炎下紧急腹腔镜胆囊切除术的结果,使用任何一种底底易托洛(Callot)与心肺风险患者的开放式方法相比,视为发病率和死亡率。
  3. 患者和方法研究设计:前瞻性随机对照临床研究。研究地点:我们的研究是在大学医院的手术急诊室进行的。

研究期限:2015年3月至2018年3月。数据来源:患有心肺疾病的患者的急性胆囊炎,胆囊绞痛,胆汁绞痛,粘液囊肿或胆囊囊肿的临床诊断患者。

样本量:患有急性胆囊炎,胆汁绞痛,粘液菌血或胆囊囊肿的患者共有374例患者。

采样方法:具有平衡的简单随机样本使用标准的封闭场电子形式将数据上传到数据库中;为了确保患者匿名性,没有任何可以允许患者识别的信息在数据库中注册。

样本量计算方法:根据以前的纸张和腹腔镜群之间的全球并发症率差异,从先前的论文和80%的研究功率和95%的置信区间,每组的样本量为187

患者选择标准:

A.纳入标准:

  1. 年龄:任何年龄。
  2. 性:男性和非怀孕的女性。
  3. 心肺疾病的患者。
  4. 诊断急性胆囊炎的患者在48小时内无法改善治疗。
  5. 患有胆汁绞痛的患者,胆囊的粘液菌和胆囊藻酸酯。
  6. 美国麻醉师学会(ASA)得分:I级,II,III。

排除标准:

  1. ASA IV级
  2. 患者拒绝手术。
  3. 有记录的神经,肾脏和肝病。
  4. 先前的经皮胆囊切开术
  5. 从一开始就无法忍受二氧化碳的不可能。
  6. 其他相关问题,例如急性胆管炎胰腺炎,肠胃癌或胆管疾病

术前工作:研究中包括的所有患者:

  1. 完整的临床检查:右下角向右肩的右疼痛,局部检查显示右下软骨或肿块和发烧的压痛。
  2. 超声检查:胆囊膨胀的胆囊或胆囊颈部的石头厚实的水肿壁。
  3. 血液调查:白细胞增多
  4. 肝功能测试。
  5. 胸部X射线和肺功能测试。
  6. 心电图和超声心动图。

患者被送入病房,在那里开始了第三代头孢菌素,甲硝唑,吡啶胺,质子泵阻滞剂和静脉注射液。

患者分为两组:

A组(n = 187):患者接受腹腔镜胆囊切除术,低压气tone骨和初始眼底首次胆囊切除术,然后解剖Calot Triangle(底嘴 - calot解剖)B组B组(n = 187):患者接受了开放的胆囊切除术

减少研究偏见的努力:

  1. 对于审前偏见:良好定义目标。风险和结果。在适当样本量的概率样本上选择患者。定义混杂因素并避免
  2. 避免在试验偏见中:标准化患者的反应和管理盲目的目标数据使用,而不是设计用于退出的数据计划的主观良好处理
  3. 避免在试验后偏见:合适的统计分析使用了混杂的良好和仔细解释控制

方法:

给患者进行全身麻醉。胃和膀胱用鼻气管和导管放气。在整个手术过程中,隔离学家不断监测患者的生命体征,PO2和PCO2。通过Verres针或开放的Hasson技术进行腹部的不足。内窥镜是通过脐带切口引入的,其他三个trocars在上腹(10毫米),右下(5 mm)和右腋窝线(5mm)(5mm)中引入。胆囊中部左侧的腹膜的腹膜,在眼底的腹膜中继续进行腹膜,倒在另一侧,在倒立的U形图中。然后,胆囊的眼底通过凝结从肝脏中解脱出来。然后,眼底轻松地抓住右肩,这有助于将胆囊颈部抬高。然后,我们开始用钝和尖锐的解剖解剖囊性管道和囊性动脉,直到出现批判性的安全性。囊性管道和动脉由夹子控制并划分。最后,除去胆囊的其余部分被移除。排水管放在胆囊床上。

开放性胆囊切除术:肋下科切切口。输入腹部层直到打开腹膜。通过使用牵开器,暴露了胆囊的颈部,并且小心释放了omentum,colon或Duodenum的任何粘附。然后,我们仔细地剖析囊性管道和动脉,并由Vicryl 2/0缝线控制。然后胆囊从床上释放出来。有时,我们执行了眼底第一种方法,这极大地帮助我们暴露了胆囊颈。胆囊的愿望有助于我们掌握眼底。放在胆囊床上。

结果指标:

主要结果

  1. 死亡率(最大随访的90天死亡率和死亡率)。
  2. 术后并发症:早期(出血,胆汁泄漏,伤口感染)和晚期并发症(胆道狭窄)

4.港口网站疝气次要结果

  1. 转换为打开胆囊切除术。
  2. 总医院住宿。
  3. 术中发现(手术持续时间,术中出血和医源性损伤)
  4. 重返工作岗位。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE腹腔镜检查
干预ICMJE
  • 步骤:圈纤毛圆锥形胆囊切除术
    使用腹腔镜眼底效果
  • 程序:开放胆囊切除术
    使用开放式方法
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:眼底 - 钙透明肠镜胆囊切除术
    首先使用腹腔镜底眼,然后将解剖切除术胆囊切除术
    干预:程序:圈纤毛圆锥形切除术
  • 主动比较器:开放胆囊切除术
    开放胆囊切除术
    干预:程序:开放胆囊切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月1日)
2
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2018年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:任何年龄。
  • 性:男性和非怀孕的女性。
  • 心肺疾病的患者。
  • 诊断急性胆囊炎的患者在48小时内无法改善治疗。
  • 患有胆汁绞痛的患者,胆囊的粘液菌和胆囊藻酸酯。
  • 美国麻醉师学会(ASA)得分:I级,II,III。

排除标准:

  • ASA IV级
  • 患者拒绝手术。
  • 有记录的神经,肾脏和肝病。
  • 先前的经皮胆囊切开术
  • 从一开始就无法忍受二氧化碳的不可能。
  • 其他相关问题,例如急性胆管炎胰腺炎,肠胃癌或胆管疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04373447
其他研究ID编号ICMJE LAP胆囊切除术2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zagazig大学Tamer Alsaied Alnaimy
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

介绍:

在过去的几十年中,由于医疗护理的改善,大量老年人流行。老年通常患有心肺不同的疾病。胆道问题在老年很高。在这些心肺风险患者中,可以使用腹腔镜检查的腹腔镜进展。许多研究在老年人中面临腹腔镜在急性胆囊炎中的作用,但没有研究对患者提出了一种新的和安全的腹腔镜方法。

目的:将眼底 - 钙质胆囊切除术与低压性肺炎与开放性胆囊切除术之间的紧急情况相比,心肺风险患者与术中数据和术后并发症有关。

患者和方法:

这项研究对374例急性胆囊炎,胆汁绞痛,粘液菌和胆囊囊肿的病例进行了前瞻性随机对照研究。将患者分为2组,A组:眼底 - 效果方法(235例)和B组(235例):经典开放式方法


病情或疾病 干预/治疗阶段
腹腔镜检查程序:圈纤囊胆囊切除术:开放性胆囊切除术不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在心肺风险中,腹腔镜胆囊切除术在紧急情况下不再有风险:Fellus-callot胆囊切除术,低压性肺内肺炎与开放性胆囊切除术 - 随机对照试验
实际学习开始日期 2015年1月1日
实际的初级完成日期 2018年1月1日
实际 学习完成日期 2020年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:眼底 - 钙透明肠镜胆囊切除术
首先使用腹腔镜底眼,然后将解剖切除术胆囊切除术
步骤:圈纤毛圆锥形胆囊切除术
使用腹腔镜眼底效果

主动比较器:开放胆囊切除术
开放胆囊切除术
程序:开放胆囊切除术
使用开放式方法

结果措施
主要结果指标
  1. 操作持续时间[时间范围:2小时]
    在几分钟内


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄:任何年龄。
  • 性:男性和非怀孕的女性。
  • 心肺疾病的患者。
  • 诊断急性胆囊炎的患者在48小时内无法改善治疗。
  • 患有胆汁绞痛的患者,胆囊的粘液菌和胆囊藻酸酯。
  • 美国麻醉师学会(ASA)得分:I级,II,III。

排除标准:

  • ASA IV级
  • 患者拒绝手术。
  • 有记录的神经,肾脏和肝病。
  • 先前的经皮胆囊切开术
  • 从一开始就无法忍受二氧化碳的不可能。
  • 其他相关问题,例如急性胆管炎胰腺炎,肠胃癌或胆管疾病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Tamer Alsaied Alnaimy
Zagazig,Sharkia,埃及,055
Tamer Alsaied Alnaimy
Zagazig,Sharkia,埃及,1234
赞助商和合作者
Zagazig大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2020年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2015年1月1日
实际的初级完成日期2018年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
操作持续时间[时间范围:2小时]
在几分钟内
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在心肺风险中,腹腔镜胆囊切除术在紧急病例中不再有风险:底面胆囊切除术,低压性肺内肺炎与开放性胆囊切除术
官方标题ICMJE在心肺风险中,腹腔镜胆囊切除术在紧急情况下不再有风险:Fellus-callot胆囊切除术,低压性肺内肺炎与开放性胆囊切除术 - 随机对照试验
简要摘要

介绍:

在过去的几十年中,由于医疗护理的改善,大量老年人流行。老年通常患有心肺不同的疾病。胆道问题在老年很高。在这些心肺风险患者中,可以使用腹腔镜检查的腹腔镜进展。许多研究在老年人中面临腹腔镜在急性胆囊炎中的作用,但没有研究对患者提出了一种新的和安全的腹腔镜方法。

目的:将眼底 - 钙质胆囊切除术与低压性肺炎与开放性胆囊切除术之间的紧急情况相比,心肺风险患者与术中数据和术后并发症有关。

患者和方法:

这项研究对374例急性胆囊炎,胆汁绞痛,粘液菌和胆囊囊肿的病例进行了前瞻性随机对照研究。将患者分为2组,A组:眼底 - 效果方法(235例)和B组(235例):经典开放式方法

详细说明
  1. 引言在过去几十年中腹腔镜在管理不同的手术疾病中的作用不断发展,尤其是胆道疾病,使腹腔镜胆囊切除术在手术领域具有特殊感兴趣。腹腔镜胆囊切除术的广泛使用使该手术处于消化系统手术中最常见的手术的前线,并确实使开放的胆囊切除术一侧置于一侧。[Gouma DJ,Rauws EA,Lameris JS。胆囊切除术后的胆管损伤:死亡率的风险大大较高。 Nedtijdscr Genseeskd 2004; 148:1020-24。]

    腹腔镜胆囊切除术的优势对于医生和患者都是许多。外科医生的优势是经验丰富的外科医生手术的安全性和速度。对于患者而言,术后疼痛减少,伤口感染减少,因此从医院迅速出院并恢复了通常的日常活动。 [Stanisic V,Bakic M,Maqgelinic M,Kolasinac H. Babic I. [急性胆囊炎的腹腔镜胆囊切除术]。 Med Preql 2010; 63:404-8。]

    尽管腹腔镜方法在开放式方法上有很多好处,但腹腔镜胆囊切除术可能会发生许多危害,从诱导性肺炎肺炎和转换期间,直到致命的胆管和血管损伤在盲目的盲目造成的,并坚持干扰的解剖学和冷冻液体造成的分解。这些并发症可能是最佳手术手的发生,并且随着学习曲线的增加而减少。[Russel JC,Walshsj,Mattie AS,Lynch JT。 1989年至1993年,胆管伤害:全州的经验:康涅狄格腹腔镜胆囊切除术注册中心。 Arch Surg 1996; 131:382-8。印度J Surg 2011; 73:42-3]一项研究使我们避免了胆管伤害[5]。

    随着年龄的增长,胆囊疾病的发生率增加,因此20-30%的患者接受腹腔镜胆囊切除术是老年患者> 60岁,患有心肺风险。并在90年后增加到80%。诚实的患者患有心肺风险并降低了生理储备[Festi D,Dormi A,Capodicasa S,Staniscia T,Attili AF,Loria P,Loria P,Loria P等:意大利的胆结石疾病的发生率:多中心,基于人群的意大利研究(MICOL项目)。 World J Gastroenterol 2008; 14:5282-5289。 JAMA 1991; 265:902-903。]。其他研究表明,仅6%的老年人组中急性胆囊炎的发生率较低[SW Lee,SS Yang,CS Chang和HJ Yeh,“东京指南对急性钙化胆囊炎患者的管理的影响,”和肝病学,第1卷。 24,没有。 12,第1857- 1861年,2009年。]

    二氧化碳的不足会诱导血液动力学和机械作用。血管系统的压缩会减少由于周围阻力增加而导致的心输出量。腹部扩张阻碍膜片的运动。 [Enciso NJ(2013)麻醉eNLaCirugíaLaparoscópica腹部。 FAC MED 74(1):63-70。]。

    腹腔镜胆囊切除术期间的头部位置会减少静脉回流,并释放血液中的儿茶酚胺,导致周围血管耐药性增加,心肌施加更多的努力,以泵送血液,以防止高外周的耐药性泵送血液。[13] [14] [14] [15]

    没有随机研究比较了腹腔镜胆囊切除术与低压气tone骨与心肺紧急胆囊切除术患者的开放性胆囊切除术相比。

    这项研究的目的是评估和比较心肺风险患者中的抗腐烂方法或开放式方法,以评估和比较紧急LC的结果,以此作为发病率和死亡率。

  2. 这项研究的目的是本研究的目的是评估和比较在低压肺炎肺炎下紧急腹腔镜胆囊切除术的结果,使用任何一种底底易托洛(Callot)与心肺风险患者的开放式方法相比,视为发病率和死亡率。
  3. 患者和方法研究设计:前瞻性随机对照临床研究。研究地点:我们的研究是在大学医院的手术急诊室进行的。

研究期限:2015年3月至2018年3月。数据来源:患有心肺疾病的患者的急性胆囊炎,胆囊绞痛,胆汁绞痛,粘液囊肿或胆囊囊肿的临床诊断患者。

样本量:患有急性胆囊炎,胆汁绞痛,粘液菌血或胆囊囊肿的患者共有374例患者。

采样方法:具有平衡的简单随机样本使用标准的封闭场电子形式将数据上传到数据库中;为了确保患者匿名性,没有任何可以允许患者识别的信息在数据库中注册。

样本量计算方法:根据以前的纸张和腹腔镜群之间的全球并发症率差异,从先前的论文和80%的研究功率和95%的置信区间,每组的样本量为187

患者选择标准:

A.纳入标准:

  1. 年龄:任何年龄。
  2. 性:男性和非怀孕的女性。
  3. 心肺疾病的患者。
  4. 诊断急性胆囊炎的患者在48小时内无法改善治疗。
  5. 患有胆汁绞痛的患者,胆囊的粘液菌和胆囊藻酸酯。
  6. 美国麻醉师学会(ASA)得分:I级,II,III。

排除标准:

  1. ASA IV级
  2. 患者拒绝手术。
  3. 有记录的神经,肾脏和肝病。
  4. 先前的经皮胆囊切开术
  5. 从一开始就无法忍受二氧化碳的不可能。
  6. 其他相关问题,例如急性胆管炎胰腺炎,肠胃癌或胆管疾病

术前工作:研究中包括的所有患者:

  1. 完整的临床检查:右下角向右肩的右疼痛,局部检查显示右下软骨或肿块和发烧的压痛。
  2. 超声检查:胆囊膨胀的胆囊或胆囊颈部的石头厚实的水肿壁。
  3. 血液调查:白细胞增多
  4. 肝功能测试。
  5. 胸部X射线和肺功能测试。
  6. 心电图和超声心动图。

患者被送入病房,在那里开始了第三代头孢菌素甲硝唑,吡啶胺,质子泵阻滞剂和静脉注射液。

患者分为两组:

A组(n = 187):患者接受腹腔镜胆囊切除术,低压气tone骨和初始眼底首次胆囊切除术,然后解剖Calot Triangle(底嘴 - calot解剖)B组B组(n = 187):患者接受了开放的胆囊切除术

减少研究偏见的努力:

  1. 对于审前偏见:良好定义目标。风险和结果。在适当样本量的概率样本上选择患者。定义混杂因素并避免
  2. 避免在试验偏见中:标准化患者的反应和管理盲目的目标数据使用,而不是设计用于退出的数据计划的主观良好处理
  3. 避免在试验后偏见:合适的统计分析使用了混杂的良好和仔细解释控制

方法:

给患者进行全身麻醉。胃和膀胱用鼻气管和导管放气。在整个手术过程中,隔离学家不断监测患者的生命体征,PO2和PCO2。通过Verres针或开放的Hasson技术进行腹部的不足。内窥镜是通过脐带切口引入的,其他三个trocars在上腹(10毫米),右下(5 mm)和右腋窝线(5mm)(5mm)中引入。胆囊中部左侧的腹膜的腹膜,在眼底的腹膜中继续进行腹膜,倒在另一侧,在倒立的U形图中。然后,胆囊的眼底通过凝结从肝脏中解脱出来。然后,眼底轻松地抓住右肩,这有助于将胆囊颈部抬高。然后,我们开始用钝和尖锐的解剖解剖囊性管道和囊性动脉,直到出现批判性的安全性。囊性管道和动脉由夹子控制并划分。最后,除去胆囊的其余部分被移除。排水管放在胆囊床上。

开放性胆囊切除术:肋下科切切口。输入腹部层直到打开腹膜。通过使用牵开器,暴露了胆囊的颈部,并且小心释放了omentum,colon或Duodenum的任何粘附。然后,我们仔细地剖析囊性管道和动脉,并由Vicryl 2/0缝线控制。然后胆囊从床上释放出来。有时,我们执行了眼底第一种方法,这极大地帮助我们暴露了胆囊颈。胆囊的愿望有助于我们掌握眼底。放在胆囊床上。

结果指标:

主要结果

  1. 死亡率(最大随访的90天死亡率和死亡率)。
  2. 术后并发症:早期(出血,胆汁泄漏,伤口感染)和晚期并发症(胆道狭窄)

4.港口网站疝气次要结果

  1. 转换为打开胆囊切除术。
  2. 总医院住宿。
  3. 术中发现(手术持续时间,术中出血和医源性损伤)
  4. 重返工作岗位。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE腹腔镜检查
干预ICMJE
  • 步骤:圈纤毛圆锥形胆囊切除术
    使用腹腔镜眼底效果
  • 程序:开放胆囊切除术
    使用开放式方法
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:眼底 - 钙透明肠镜胆囊切除术
    首先使用腹腔镜底眼,然后将解剖切除术胆囊切除术
    干预:程序:圈纤毛圆锥形切除术
  • 主动比较器:开放胆囊切除术
    开放胆囊切除术
    干预:程序:开放胆囊切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月1日)
2
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2018年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:任何年龄。
  • 性:男性和非怀孕的女性。
  • 心肺疾病的患者。
  • 诊断急性胆囊炎的患者在48小时内无法改善治疗。
  • 患有胆汁绞痛的患者,胆囊的粘液菌和胆囊藻酸酯。
  • 美国麻醉师学会(ASA)得分:I级,II,III。

排除标准:

  • ASA IV级
  • 患者拒绝手术。
  • 有记录的神经,肾脏和肝病。
  • 先前的经皮胆囊切开术
  • 从一开始就无法忍受二氧化碳的不可能。
  • 其他相关问题,例如急性胆管炎胰腺炎,肠胃癌或胆管疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04373447
其他研究ID编号ICMJE LAP胆囊切除术2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zagazig大学Tamer Alsaied Alnaimy
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素