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所有超声都可以预测ACL修复的成功吗？ （all_us）
研究描述
简要摘要：
该病例系列评估前交叉韧带（ACL）修复的患者如果对前外侧韧带（全）进行修复或不考虑超声（美国）超声（美国）前手术前建议，则结果更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前交叉韧带破裂手术 | 步骤：ACL维修没有前外侧修复程序：ACL修复及前外侧修复 |
详细说明：
在这种情况下，外科医生将根据多个参数决定哪个患者仅接受ACL或ACL以及所有手术。所有患者将接受详细的临床前评估，包括对所有人完整性的超声评估。
将比较两个亚组的主要结果（国际膝盖文档委员会在8个月的随访中得分）。在亚组1中，外科医生将遵循所有考虑全部修复的超声评估（即：全部完好无损，仅在超声波上，ACL修复；全部都在超声波上破裂； ACL和所有修复）。在亚组2中，外科医生将不会遵循所有考虑所有修复的超声评估。
感兴趣的次要结果将通过多元回归分析评估。
样本量计算：
主要结果评估的感兴趣参数是来自两个独立亚组的连续响应变量（IKDC得分）（对手术修复的全部或不遵循的超声检查评估），考虑到两个亚组之间的比率为1：3。在先前的研究（AJSM SONNERY-COTTET 2017）中，每个主题组内的响应正态分为标准偏差13.1。如果组平均值之间的真正差异是已发表的最小临床上重要的差异为9（AJSM NWachukwu 2017），我们将需要研究30个实验学科和90个对照对象，以拒绝否定的假设，即种群的实验手段是实验性的。对照组与概率（功率）0.9相等。与此无原假设相关的I型误差概率为0.05。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前外侧韧带超声是否会影响前交叉韧带破裂后的返回？生存分析 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ACL破裂，没有所有手术的迹象 ACL破裂的患者仅接受ACL的手术修复 | 步骤：ACL维修无前外侧修复 使用半义自体移植对ACL进行手术修复 |
| ACL破裂，指示所有手术 ACL破裂的患者正在接受ACL的手术修复和所有患者 | 步骤：ACL修复前外侧修复 使用半义自体移植对ACL进行手术修复，并使用同种异体移植物（Arthrex，关节外增强装置）对所有手术修复进行手术修复 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IKDC得分[时间范围：8个月]自我报告的IKDC（国际膝盖文档委员会主观膝盖）得分，缩放在0到100之间（100 =良好功能）
次要结果度量 ：
- IKDC分数[时间范围：0、2、5、12]自我报告的IKDC（国际膝盖文档委员会主观膝盖）得分，缩放在0到100之间（100 =良好功能）
- Lysholm分数[时间范围：0、2、5、8、12]Lysholm得分是一个100分评分系统，用于检查患者的膝盖特异性症状，包括机械锁定，不稳定性，疼痛，肿胀，爬升和蹲下，缩放在0到100之间（100 =良好功能）
- 理智得分[时间范围：0、2、5、8、12]单个数字评估评估是膝关节功能的主观百分比，缩放在0％至100％之间（100％=良好的功能）
- 返回游戏[时间范围：第5、8、12个月]当可能重返全面运动活动时的时机
- 临床评估：反向枢轴偏移测试[时间范围：0、2、5、8、12]被描述为“缺席”，“笨拙的存在”或“摇摇欲坠的笨拙”
- 临床评估：前抽屉测试[时间范围：0、2、5、8、12]被描述为“硬停止”，“软停止”或“软停止和增加的路线”
- 临床评估：Lachman测试[时间范围：0、2、5、8、12]被描述为“硬停止”，“软停止”或“软停止和增加的路线”
- 临床评估：大腿周长10 cm靠近the骨[时间范围：0、2、5、8、12]以CM为单位
- 临床评估：大腿周长15 cm靠近the骨[时间范围：0、2、5、8、12]以CM为单位
- 临床评估：膝盖延长[时间范围：0、2、5、8、12]用°测量。与不良结果相关的负值
- 同动测试：膝盖伸肌同心强度[时间范围：5和8月]用绝对值和比较值测量控制方面的肢体
- 同动测试：膝盖屈肌同心强度[时间框架：5和8月]用绝对值和比较值测量控制方面的肢体
- 同动测试：膝盖屈肌偏心强度[时间范围：5和8月]用绝对值和比较值测量控制方面的肢体
- 重新爆发率[时间范围：3年级]患者将在随访3年时通过电话评估。将记录ACL移植物的重新爆发（不是）。
其他结果措施：
- 人口统计学：年龄[时间范围：0个月]患者年龄（年）
- 人口统计学：性别[时间范围：0个月]病人的性
- 人口统计：创伤与手术之间的时机[时间范围：0月]几天的时间
- 人口统计学：活动烟草使用[时间范围：0个月]二进制结果（是 - 否）
- 人口统计学：血脂异常[时间范围：0个月]二进制结果（是 - 否）
- 人口统计学：过去的膝盖手术[时间范围：0个月]二进制结果（是 - 否）
- 人口统计学：贝顿得分（联合超音）[时间范围：0个月]从0（无关节过度运动）分级到9（主要的关节超动力）
- 内侧股骨软骨病[时间范围：0月]关节镜检查从0到4分。
- 外侧股骨软骨病[时间范围：0个月]关节镜检查从0到4分。
- 股骨软骨病[时间范围：0个月]关节镜检查从0到4分。
- 内部侧韧带撕裂[时间范围：0个月]在MRI上被描述为“缺失”，“部分”或“完整”
- 外侧韧带撕裂[时间范围：0个月]在MRI上被描述为“缺失”，“部分”或“完整”
- 内弯状病变[时间范围：0个月]被描述为“不存在”，“存在，未修复”或“存在，修复”，对关节镜检查
- 外半月板病变[时间范围：0个月]被描述为“不存在”，“存在，未修复”或“存在，修复”，对关节镜检查
- 前外侧韧带的手术修复[时间范围：0月]被描述为手术期间的“未进行”或“执行”
- 前外侧韧带撕裂[时间范围：0个月]被描述为“完整”，“部分撕裂”，“完整的奶嘴”或“在超声检查上不可评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
ACL破裂
标准
纳入标准：
- ACL破裂和手术前超声评估的患者
排除标准：
- 久坐的患者没有运动活动
- 同一膝盖的ACL破裂
- 后交叉韧带破裂
联系人和位置
联系人
| 联系人：AdrienSchwitzguébel，医学博士 | 0797620562 | adrien.schwitzguebel@gmail.com |
赞助商和合作者
Adrien Schwitzguebel
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士AdrienSchwitzguébel | 普罗维登斯Hôpitalde la Providence |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | IKDC得分[时间范围：8个月] 自我报告的IKDC（国际膝盖文档委员会主观膝盖）得分，缩放在0到100之间（100 =良好功能） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 所有超声都可以预测ACL修复的成功吗？ | ||||
| 官方头衔 | 前外侧韧带超声是否会影响前交叉韧带破裂后的返回？生存分析 | ||||
| 简要摘要 | 该病例系列评估前交叉韧带（ACL）修复的患者如果对前外侧韧带（全）进行修复或不考虑超声（美国）超声（美国）前手术前建议，则结果更好。 | ||||
| 详细说明 | 在这种情况下，外科医生将根据多个参数决定哪个患者仅接受ACL或ACL以及所有手术。所有患者将接受详细的临床前评估，包括对所有人完整性的超声评估。 将比较两个亚组的主要结果（国际膝盖文档委员会在8个月的随访中得分）。在亚组1中，外科医生将遵循所有考虑全部修复的超声评估（即：全部完好无损，仅在超声波上，ACL修复；全部都在超声波上破裂； ACL和所有修复）。在亚组2中，外科医生将不会遵循所有考虑所有修复的超声评估。 感兴趣的次要结果将通过多元回归分析评估。 样本量计算： 主要结果评估的感兴趣参数是来自两个独立亚组的连续响应变量（IKDC得分）（对手术修复的全部或不遵循的超声检查评估），考虑到两个亚组之间的比率为1：3。在先前的研究（AJSM SONNERY-COTTET 2017）中，每个主题组内的响应正态分为标准偏差13.1。如果组平均值之间的真正差异是已发表的最小临床上重要的差异为9（AJSM NWachukwu 2017），我们将需要研究30个实验学科和90个对照对象，以拒绝否定的假设，即种群的实验手段是实验性的。对照组与概率（功率）0.9相等。与此无原假设相关的I型误差概率为0.05。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | ACL破裂 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04373408 | ||||
| 其他研究ID编号 | 所有的普罗维登斯 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 瑞士Hôpitalde la Providence的Adrien Schwitzguebel | ||||
| 研究赞助商 | Adrien Schwitzguebel | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 瑞士的Hôpitalde la Providence | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该病例系列评估前交叉韧带（ACL）修复的患者如果对前外侧韧带（全）进行修复或不考虑超声（美国）超声（美国）前手术前建议，则结果更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前交叉韧带破裂手术 | 步骤：ACL维修没有前外侧修复程序：ACL修复及前外侧修复 |
详细说明：
在这种情况下，外科医生将根据多个参数决定哪个患者仅接受ACL或ACL以及所有手术。所有患者将接受详细的临床前评估，包括对所有人完整性的超声评估。
将比较两个亚组的主要结果（国际膝盖文档委员会在8个月的随访中得分）。在亚组1中，外科医生将遵循所有考虑全部修复的超声评估（即：全部完好无损，仅在超声波上，ACL修复；全部都在超声波上破裂； ACL和所有修复）。在亚组2中，外科医生将不会遵循所有考虑所有修复的超声评估。
感兴趣的次要结果将通过多元回归分析评估。
样本量计算：
主要结果评估的感兴趣参数是来自两个独立亚组的连续响应变量（IKDC得分）（对手术修复的全部或不遵循的超声检查评估），考虑到两个亚组之间的比率为1：3。在先前的研究（AJSM SONNERY-COTTET 2017）中，每个主题组内的响应正态分为标准偏差13.1。如果组平均值之间的真正差异是已发表的最小临床上重要的差异为9（AJSM NWachukwu 2017），我们将需要研究30个实验学科和90个对照对象，以拒绝否定的假设，即种群的实验手段是实验性的。对照组与概率（功率）0.9相等。与此无原假设相关的I型误差概率为0.05。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前外侧韧带超声是否会影响前交叉韧带破裂后的返回？生存分析 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ACL破裂，没有所有手术的迹象 ACL破裂的患者仅接受ACL的手术修复 | 步骤：ACL维修无前外侧修复 使用半义自体移植对ACL进行手术修复 |
| ACL破裂，指示所有手术 ACL破裂的患者正在接受ACL的手术修复和所有患者 | 步骤：ACL修复前外侧修复 使用半义自体移植对ACL进行手术修复，并使用同种异体移植物（Arthrex，关节外增强装置）对所有手术修复进行手术修复 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IKDC得分[时间范围：8个月]自我报告的IKDC（国际膝盖文档委员会主观膝盖）得分，缩放在0到100之间（100 =良好功能）
次要结果度量 ：
- IKDC分数[时间范围：0、2、5、12]自我报告的IKDC（国际膝盖文档委员会主观膝盖）得分，缩放在0到100之间（100 =良好功能）
- Lysholm分数[时间范围：0、2、5、8、12]Lysholm得分是一个100分评分系统，用于检查患者的膝盖特异性症状，包括机械锁定，不稳定性，疼痛，肿胀，爬升和蹲下，缩放在0到100之间（100 =良好功能）
- 理智得分[时间范围：0、2、5、8、12]单个数字评估评估是膝关节功能的主观百分比，缩放在0％至100％之间（100％=良好的功能）
- 返回游戏[时间范围：第5、8、12个月]当可能重返全面运动活动时的时机
- 临床评估：反向枢轴偏移测试[时间范围：0、2、5、8、12]被描述为“缺席”，“笨拙的存在”或“摇摇欲坠的笨拙”
- 临床评估：前抽屉测试[时间范围：0、2、5、8、12]被描述为“硬停止”，“软停止”或“软停止和增加的路线”
- 临床评估：Lachman测试[时间范围：0、2、5、8、12]被描述为“硬停止”，“软停止”或“软停止和增加的路线”
- 临床评估：大腿周长10 cm靠近the骨[时间范围：0、2、5、8、12]以CM为单位
- 临床评估：大腿周长15 cm靠近the骨[时间范围：0、2、5、8、12]以CM为单位
- 临床评估：膝盖延长[时间范围：0、2、5、8、12]用°测量。与不良结果相关的负值
- 同动测试：膝盖伸肌同心强度[时间范围：5和8月]用绝对值和比较值测量控制方面的肢体
- 同动测试：膝盖屈肌同心强度[时间框架：5和8月]用绝对值和比较值测量控制方面的肢体
- 同动测试：膝盖屈肌偏心强度[时间范围：5和8月]用绝对值和比较值测量控制方面的肢体
- 重新爆发率[时间范围：3年级]患者将在随访3年时通过电话评估。将记录ACL移植物的重新爆发（不是）。
其他结果措施：
- 人口统计学：年龄[时间范围：0个月]患者年龄（年）
- 人口统计学：性别[时间范围：0个月]病人的性
- 人口统计：创伤与手术之间的时机[时间范围：0月]几天的时间
- 人口统计学：活动烟草使用[时间范围：0个月]二进制结果（是 - 否）
- 人口统计学：血脂异常[时间范围：0个月]二进制结果（是 - 否）
- 人口统计学：过去的膝盖手术[时间范围：0个月]二进制结果（是 - 否）
- 人口统计学：贝顿得分（联合超音）[时间范围：0个月]从0（无关节过度运动）分级到9（主要的关节超动力）
- 内侧股骨软骨病[时间范围：0月]关节镜检查从0到4分。
- 外侧股骨软骨病[时间范围：0个月]关节镜检查从0到4分。
- 股骨软骨病[时间范围：0个月]关节镜检查从0到4分。
- 内部侧韧带撕裂[时间范围：0个月]在MRI上被描述为“缺失”，“部分”或“完整”
- 外侧韧带撕裂[时间范围：0个月]在MRI上被描述为“缺失”，“部分”或“完整”
- 内弯状病变[时间范围：0个月]被描述为“不存在”，“存在，未修复”或“存在，修复”，对关节镜检查
- 外半月板病变[时间范围：0个月]被描述为“不存在”，“存在，未修复”或“存在，修复”，对关节镜检查
- 前外侧韧带的手术修复[时间范围：0月]被描述为手术期间的“未进行”或“执行”
- 前外侧韧带撕裂[时间范围：0个月]被描述为“完整”，“部分撕裂”，“完整的奶嘴”或“在超声检查上不可评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
ACL破裂
标准
纳入标准：
- ACL破裂和手术前超声评估的患者
排除标准：
- 久坐的患者没有运动活动
- 同一膝盖的ACL破裂
- 后交叉韧带破裂
联系人和位置
联系人
| 联系人：AdrienSchwitzguébel，医学博士 | 0797620562 | adrien.schwitzguebel@gmail.com |
赞助商和合作者
Adrien Schwitzguebel
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士AdrienSchwitzguébel | 普罗维登斯Hôpitalde la Providence |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | IKDC得分[时间范围：8个月] 自我报告的IKDC（国际膝盖文档委员会主观膝盖）得分，缩放在0到100之间（100 =良好功能） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 所有超声都可以预测ACL修复的成功吗？ | ||||
| 官方头衔 | 前外侧韧带超声是否会影响前交叉韧带破裂后的返回？生存分析 | ||||
| 简要摘要 | 该病例系列评估前交叉韧带（ACL）修复的患者如果对前外侧韧带（全）进行修复或不考虑超声（美国）超声（美国）前手术前建议，则结果更好。 | ||||
| 详细说明 | 在这种情况下，外科医生将根据多个参数决定哪个患者仅接受ACL或ACL以及所有手术。所有患者将接受详细的临床前评估，包括对所有人完整性的超声评估。 将比较两个亚组的主要结果（国际膝盖文档委员会在8个月的随访中得分）。在亚组1中，外科医生将遵循所有考虑全部修复的超声评估（即：全部完好无损，仅在超声波上，ACL修复；全部都在超声波上破裂； ACL和所有修复）。在亚组2中，外科医生将不会遵循所有考虑所有修复的超声评估。 感兴趣的次要结果将通过多元回归分析评估。 样本量计算： 主要结果评估的感兴趣参数是来自两个独立亚组的连续响应变量（IKDC得分）（对手术修复的全部或不遵循的超声检查评估），考虑到两个亚组之间的比率为1：3。在先前的研究（AJSM SONNERY-COTTET 2017）中，每个主题组内的响应正态分为标准偏差13.1。如果组平均值之间的真正差异是已发表的最小临床上重要的差异为9（AJSM NWachukwu 2017），我们将需要研究30个实验学科和90个对照对象，以拒绝否定的假设，即种群的实验手段是实验性的。对照组与概率（功率）0.9相等。与此无原假设相关的I型误差概率为0.05。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | ACL破裂 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04373408 | ||||
| 其他研究ID编号 | 所有的普罗维登斯 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 瑞士Hôpitalde la Providence的Adrien Schwitzguebel | ||||
| 研究赞助商 | Adrien Schwitzguebel | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 瑞士的Hôpitalde la Providence | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
