| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 广泛的小细胞肺癌 | 药物:Vorolanib药物:Atezolizumab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 33名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 维持Vorolanib和Atezolizumab的II期研究广泛的SCLC患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Vorolanib + Atezolizumab 在3至4个周期的护理标准诱导疗法后没有肿瘤进展的同意和符合条件的参与者将每3周静脉注射(IV)接受Atezolizumab(IV),而每天都会接受Vorolanib。参与者最多可以继续接受治疗。 | 药物:Vorolanib 在每个21天周期的第1至21天,以200 mg的剂量口服Vorolanib。 其他名称:X-82 药物:atezolizumab 在每个21天周期的第1天,以1200毫克的剂量静脉内给予阿托唑珠单抗。 其他名称:tecentriq |
无进展的生存定义为从治疗开始到进展或死亡时间的时间,以先到者为准。
进行性疾病(PD):靶病变直径的总和至少增加20%该总和还必须显示20%,也必须表明至少5 mm的绝对增加。 (注意:一个或多个新病变的外观也被认为是进展。)
Kaplan-Meier产品限制估计器将在6个月时估计无进展生存期(PFS),其中包括90%的置信区间。
无进展的生存定义为从治疗开始到进展或死亡时间的时间,以先到者为准。失去随访的对象将被排除在分析之外。
进行性疾病(PD):靶病变直径的总和至少增加20%该总和还必须显示20%,也必须表明至少5 mm的绝对增加。 (注意:一个或多个新病变的外观也被认为是进展。)
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
正常的骨髓和器官功能如下所定义:
排除标准
| 联系人:丹尼尔·莫根斯特(Daniel Morgensztern)医学博士 | 314-362-5817 | danielmorgensztern@wustl.edu |
| 美国,密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
| 联系人:Daniel Morgensztern,MD 314-362-5817 Danielmorgensztern@wustl.edu | |
| 子注视器:马里兰州玛丽亚·巴格斯特罗姆(Maria Baggstrom) | |
| 次级评论者:医学博士Siddhartha Devarakonda | |
| 次级评论者:马里兰州Ramaswamy Govindan | |
| 次级评论者:医学博士Peter Oppelt | |
| 次级评论者:医学博士凯文·帕尔卡(Kevin Palka) | |
| 次级投票器:马里兰州蒂莫西·雷登 | |
| 次级评论者:医学博士Caron Ridgden | |
| 次级评论者:医学博士Anna Roshal | |
| 子注视器:Saiama Waqar,医学博士 | |
| 子注视器:医学博士杰夫·沃德(Jeff Ward) | |
| 次级评论者:医学博士Brett Herzog | |
| 首席研究员:医学博士Daniel Morgensztren | |
| 首席研究员: | 医学博士Daniel Morgensztern | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的无进展生存率[时间范围:6个月] 无进展的生存定义为从治疗开始到进展或死亡时间的时间,以先到者为准。进行性疾病(PD):靶病变直径的总和至少增加20%该总和还必须显示20%,也必须表明至少5 mm的绝对增加。 (注意:一个或多个新病变的出现也被认为是进展。)Kaplan-Meier产品限制估计器将在6个月时估计无进展的生存(PFS),其中包括90%的置信区间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Vorolanib + Atezolizumab作为广泛小细胞肺癌的维持治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 维持Vorolanib和Atezolizumab的II期研究广泛的SCLC患者 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定将伏罗拉尼添加到atezolizumab中是否会改善参与者接受标准化疗后没有癌症的时间。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 广泛的小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Vorolanib + Atezolizumab 在3至4个周期的护理标准诱导疗法后没有肿瘤进展的同意和符合条件的参与者将每3周静脉注射(IV)接受Atezolizumab(IV),而每天都会接受Vorolanib。参与者最多可以继续接受治疗。 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04373369 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202007036 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | Xcovery Holding Company,LLC | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 广泛的小细胞肺癌 | 药物:Vorolanib药物:Atezolizumab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 33名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 维持Vorolanib和Atezolizumab的II期研究广泛的SCLC患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Vorolanib + Atezolizumab 在3至4个周期的护理标准诱导疗法后没有肿瘤进展的同意和符合条件的参与者将每3周静脉注射(IV)接受Atezolizumab(IV),而每天都会接受Vorolanib。参与者最多可以继续接受治疗。 | 药物:Vorolanib 在每个21天周期的第1至21天,以200 mg的剂量口服Vorolanib。 其他名称:X-82 药物:atezolizumab 在每个21天周期的第1天,以1200毫克的剂量静脉内给予阿托唑珠单抗。 其他名称:tecentriq |
无进展的生存定义为从治疗开始到进展或死亡时间的时间,以先到者为准。
进行性疾病(PD):靶病变直径的总和至少增加20%该总和还必须显示20%,也必须表明至少5 mm的绝对增加。 (注意:一个或多个新病变的外观也被认为是进展。)
Kaplan-Meier产品限制估计器将在6个月时估计无进展生存期(PFS),其中包括90%的置信区间。
无进展的生存定义为从治疗开始到进展或死亡时间的时间,以先到者为准。失去随访的对象将被排除在分析之外。
进行性疾病(PD):靶病变直径的总和至少增加20%该总和还必须显示20%,也必须表明至少5 mm的绝对增加。 (注意:一个或多个新病变的外观也被认为是进展。)
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
正常的骨髓和器官功能如下所定义:
排除标准
| 美国,密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
| 联系人:Daniel Morgensztern,MD 314-362-5817 Danielmorgensztern@wustl.edu | |
| 子注视器:马里兰州玛丽亚·巴格斯特罗姆(Maria Baggstrom) | |
| 次级评论者:医学博士Siddhartha Devarakonda | |
| 次级评论者:马里兰州Ramaswamy Govindan | |
| 次级评论者:医学博士Peter Oppelt | |
| 次级评论者:医学博士凯文·帕尔卡(Kevin Palka) | |
| 次级投票器:马里兰州蒂莫西·雷登 | |
| 次级评论者:医学博士Caron Ridgden | |
| 次级评论者:医学博士Anna Roshal | |
| 子注视器:Saiama Waqar,医学博士 | |
| 子注视器:医学博士杰夫·沃德(Jeff Ward) | |
| 次级评论者:医学博士Brett Herzog | |
| 首席研究员:医学博士Daniel Morgensztren | |
| 首席研究员: | 医学博士Daniel Morgensztern | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的无进展生存率[时间范围:6个月] 无进展的生存定义为从治疗开始到进展或死亡时间的时间,以先到者为准。进行性疾病(PD):靶病变直径的总和至少增加20%该总和还必须显示20%,也必须表明至少5 mm的绝对增加。 (注意:一个或多个新病变的出现也被认为是进展。)Kaplan-Meier产品限制估计器将在6个月时估计无进展的生存(PFS),其中包括90%的置信区间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Vorolanib + Atezolizumab作为广泛小细胞肺癌的维持治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 维持Vorolanib和Atezolizumab的II期研究广泛的SCLC患者 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定将伏罗拉尼添加到atezolizumab中是否会改善参与者接受标准化疗后没有癌症的时间。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 广泛的小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Vorolanib + Atezolizumab 在3至4个周期的护理标准诱导疗法后没有肿瘤进展的同意和符合条件的参与者将每3周静脉注射(IV)接受Atezolizumab(IV),而每天都会接受Vorolanib。参与者最多可以继续接受治疗。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04373369 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202007036 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | Xcovery Holding Company,LLC | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||