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出境医 / 临床实验 / Vorolanib + Atezolizumab作为广泛小细胞肺癌的维持治疗

Vorolanib + Atezolizumab作为广泛小细胞肺癌的维持治疗

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是确定将伏罗拉尼添加到atezolizumab中是否会改善参与者接受标准化疗后没有癌症的时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
广泛的小细胞肺癌药物:Vorolanib药物:Atezolizumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 33名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:维持Vorolanib和Atezolizumab的II期研究广泛的SCLC患者
实际学习开始日期 2020年10月7日
估计的初级完成日期 2023年10月31日
估计 学习完成日期 2025年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Vorolanib + Atezolizumab
在3至4个周期的护理标准诱导疗法后没有肿瘤进展的同意和符合条件的参与者将每3周静脉注射(IV)接受Atezolizumab(IV),而每天都会接受Vorolanib。参与者最多可以继续接受治疗。
药物:Vorolanib
在每个21天周期的第1至21天,以200 mg的剂量口服Vorolanib。
其他名称:X-82

药物:atezolizumab
在每个21天周期的第1天,以1200毫克的剂量静脉内给予阿托唑珠单抗。
其他名称:tecentriq

结果措施
主要结果指标
  1. 6个月的无进展生存率[时间范围:6个月]

    无进展的生存定义为从治疗开始到进展或死亡时间的时间,以先到者为准。

    进行性疾病(PD):靶病变直径的总和至少增加20%该总和还必须显示20%,也必须表明至少5 mm的绝对增加。 (注意:一个或多个新病变的外观也被认为是进展。)

    Kaplan-Meier产品限制估计器将在6个月时估计无进展生存期(PFS),其中包括90%的置信区间。



次要结果度量
  1. 无进展生存期[时间范围:最多3年后治疗(最多5年)]

    无进展的生存定义为从治疗开始到进展或死亡时间的时间,以先到者为准。失去随访的对象将被排除在分析之外。

    进行性疾病(PD):靶病变直径的总和至少增加20%该总和还必须显示20%,也必须表明至少5 mm的绝对增加。 (注意:一个或多个新病变的外观也被认为是进展。)


  2. 总体生存[时间范围:最多3年开始治疗(最多5年)]
    总体生存定义为从研究开始的时间长度,该治疗诊断为疾病的患者仍然活着。 Kaplan-Meier产品限制估计器将用于估计总体生存率。

  3. 治疗方案的安全性和耐受性是通过不良事件的频率来衡量的[时间范围:从治疗开始到完成治疗后30天(长达25个月)。这是给出的
    在所有毒性报告中,将使用修订后的NCI常见术语标准(CTCAE)第5.0版中发现的描述和分级量表。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 除了铂,依托泊苷和atezolizumab的诱导外,在组织学或细胞学上证实了广泛的小细胞肺癌,没有事先特异性的全身治疗。资格不需要可测量的疾病。
  • 在诱导阶段,铂和依托泊剂和atezolizumab的至少3个周期(且不超过4个周期),没有通过CT扫描和脑MRI确定的肿瘤进展。患者应能够从最后一次诱导化学/免疫疗法开始研究治疗不超过6周。在完成脑转移诱导化学/免疫疗法后,需要脑部放射疗法的患者可能会延长到8周。
  • 至少18岁。
  • ECOG性能状态≤1(请参阅附录A)
  • 正常的骨髓和器官功能如下所定义:

    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500k/cumm
    • 血小板≥100,000k/cumm
    • 血红蛋白≥9.0g/dl
    • 总胆红素≤1.5x iuln
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤2.5X IULN(≤5X IULN,用于肝转移的患者)
    • 肌酐≤1.5x IULN或肌酐水平> 1.5 x IULN的患者测量或计算出的肌酐清除率> 50 ml/min
    • 尿液蛋白≤1+或尿蛋白与肌酐比率≤1;如果UPC比在尿液分析上> 1> 1,则必须获得24小时的尿液收集,并且患者入学的水平必须<1,000 mg
    • 除非参与者接受抗凝治疗,否则APTT和INR或INR或PT≤1.5X IULN,只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内,就接受了抗凝治疗。
  • 接受治疗性非香豆素抗凝治疗的患者有资格,只要他们对抗凝剂的稳定剂量(每个研究者判断)。
  • 阿托唑珠单抗和伏罗拉尼对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此,在研究进入和研究参与期间,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕方法(荷尔蒙或障碍方法,节制)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的医生。在研究期间,在研究期间,在研究期间以及最后剂量的研究治疗后31周之前,接受过该方案的男性也必须同意使用足够的避孕方法。妇女必须在最后剂量的研究治疗后至少使用节育措施31周。女人一定不能母乳喂养。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力(或法律授权的代表(如果适用))。

排除标准

  • 除恶性肿瘤外,所有治疗的病史至少在注册前两年完成,并且患者没有疾病的迹象。
  • 目前正在接受任何其他调查代理。
  • 排除了未经治疗的脑转移的患者。 CNS出血的临床明显患者被排除在外。不允许预防性颅骨辐照。接受全脑放射治疗,放射外科或手术治疗的脑转移患者符合条件。
  • 归因于与伏罗拉尼,阿托佐珠单抗或研究中使用的其他药物相似的化学或生物学组成化合物的过敏反应史。
  • 使用慢性抗血小板疗法,包括阿司匹林,非甾体类抗炎药(NSAIDS,包括布洛芬,萘普生等),二吡啶胺或氯吡格雷或类似药物。每天一次使用阿司匹林(最大剂量325 mg/天)。
  • 泼尼松剂量高于10 mg/天或同等的全身性糖皮质激素。
  • 动脉或静脉血栓栓塞事件,包括但不限于心肌梗塞,短暂性缺血发作,脑血管事故或不稳定的心绞痛,在入学前6个月内。
  • 尽管有标准的医疗管理,在收缩压(BP)> 160 mmHg收缩期或舒张压> 100 mmHg的情况下,无法控制的高血压(BP)> 160 mmHg> 100 mmHg)。
  • 胃肠道穿孔和/或瘘管,或入学前6个月内穿孔的危险因素。
  • 入学前3个月内3个或4级胃肠道出血
  • 活跃自身免疫性疾病的病史,包括但不限于全身性狼疮,类风湿关节炎炎症性肠病,与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成,韦根纳的肉芽肿,Sjögren,Sjögren综合征,贝尔的宠儿,吉利氏犬症状,多张福。
  • 特发性肺纤维化,肺炎(包括药物引起的),组织肺炎(即肺炎,闭塞性肺炎,隐性组织性肺炎等)的病史,或在筛查胸部CT筛查中进行活性肺炎的证据。
  • 在第1天周期的28天内或具有肿瘤内空化或放射性记录的主要血管入侵或通过癌症包裹的放射线证据的疾病(定义为鲜红色或≥½茶匙)在1天1天内的28天内或具有射线照相证据。
  • 1天1天前28天内,严重或非愈合的伤口,溃疡或骨折。
  • 在第1天周期前的28天内进行了重大手术,或者在第1天周期前的7天内进行较小的手术/皮下静脉通路装置放置,或在临床试验过程中进行选择性或计划的重大手术。
  • 已知的临床意义肝病,包括活性病毒,酒精性或其他肝炎,cirhosis在儿童B或更糟的水平上,肝硬化(任何程度)具有肝性脑病病史或临床上有意义的腹水(由cirrhosis产生)(定义为腹水定义肝硬化需要利尿剂或超肠分裂),脂肪肝和遗传性肝病。
  • 活跃的结核病
  • 在1天周期前4周或研究期间的任何时间,在周期前4周内进行活体流感疫苗。
  • 第1天周期前2周内的严重感染,包括但不限于感染并发症,菌血症或严重肺炎的住院。
  • 接受预防性抗生素的患者(例如,用于预防尿路感染或慢性阻塞性肺部疾病)是符合条件的。
  • 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞或任何其他明显的血栓栓塞(静脉端口或导管血栓形成或浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成)的历史在1天1天1的前3个月中不被视为“显着”)。
  • 怀孕和/或母乳喂养。生育潜力的妇女必须在C1D1前7天内进行阴性血清妊娠测试。
  • 活性乙型肝炎(慢性或急性)被定义为筛查时的乙型肝炎表面抗原(HBSAG)测试。注意:过去或分辨出乙型肝炎感染的患者(定义为HBSAG测试阴性和阳性总丙型肝炎核心抗体(HBCAB)测试阳性。
  • 已知HIV阳性的患者不合格。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丹尼尔·莫根斯特(Daniel Morgensztern)医学博士314-362-5817 danielmorgensztern@wustl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
联系人:Daniel Morgensztern,MD 314-362-5817 Danielmorgensztern@wustl.edu
子注视器:马里兰州玛丽亚·巴格斯特罗姆(Maria Baggstrom)
次级评论者:医学博士Siddhartha Devarakonda
次级评论者:马里兰州Ramaswamy Govindan
次级评论者:医学博士Peter Oppelt
次级评论者:医学博士凯文·帕尔卡(Kevin Palka)
次级投票器:马里兰州蒂莫西·雷登
次级评论者:医学博士Caron Ridgden
次级评论者:医学博士Anna Roshal
子注视器:Saiama Waqar,医学博士
子注视器:医学博士杰夫·沃德(Jeff Ward)
次级评论者:医学博士Brett Herzog
首席研究员:医学博士Daniel Morgensztren
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
Xcovery Holding Company,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Daniel Morgensztern华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月7日
估计的初级完成日期2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
6个月的无进展生存率[时间范围:6个月]
无进展的生存定义为从治疗开始到进展或死亡时间的时间,以先到者为准。进行性疾病(PD):靶病变直径的总和至少增加20%该总和还必须显示20%,也必须表明至少5 mm的绝对增加。 (注意:一个或多个新病变的出现也被认为是进展。)Kaplan-Meier产品限制估计器将在6个月时估计无进展的生存(PFS),其中包括90%的置信区间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • 无进展生存期[时间范围:最多3年后治疗(最多5年)]
    无进展的生存定义为从治疗开始到进展或死亡时间的时间,以先到者为准。失去随访的对象将被排除在分析之外。进行性疾病(PD):靶病变直径的总和至少增加20%该总和还必须显示20%,也必须表明至少5 mm的绝对增加。 (注意:一个或多个新病变的外观也被认为是进展。)
  • 总体生存[时间范围:最多3年开始治疗(最多5年)]
    总体生存定义为从研究开始的时间长度,该治疗诊断为疾病的患者仍然活着。 Kaplan-Meier产品限制估计器将用于估计总体生存率。
  • 治疗方案的安全性和耐受性是通过不良事件的频率来衡量的[时间范围:从治疗开始到完成治疗后30天(长达25个月)。这是给出的
    在所有毒性报告中,将使用修订后的NCI常见术语标准(CTCAE)第5.0版中发现的描述和分级量表。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Vorolanib + Atezolizumab作为广泛小细胞肺癌的维持治疗
官方标题ICMJE维持Vorolanib和Atezolizumab的II期研究广泛的SCLC患者
简要摘要该研究的目的是确定将伏罗拉尼添加到atezolizumab中是否会改善参与者接受标准化疗后没有癌症的时间。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE广泛的小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:Vorolanib
    在每个21天周期的第1至21天,以200 mg的剂量口服Vorolanib。
    其他名称:X-82
  • 药物:atezolizumab
    在每个21天周期的第1天,以1200毫克的剂量静脉内给予阿托唑珠单抗。
    其他名称:tecentriq
研究臂ICMJE实验:Vorolanib + Atezolizumab
在3至4个周期的护理标准诱导疗法后没有肿瘤进展的同意和符合条件的参与者将每3周静脉注射(IV)接受Atezolizumab(IV),而每天都会接受Vorolanib。参与者最多可以继续接受治疗。
干预措施:
  • 药物:Vorolanib
  • 药物:atezolizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月30日)
33
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月31日
估计的初级完成日期2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 除了铂,依托泊苷和atezolizumab的诱导外,在组织学或细胞学上证实了广泛的小细胞肺癌,没有事先特异性的全身治疗。资格不需要可测量的疾病。
  • 在诱导阶段,铂和依托泊剂和atezolizumab的至少3个周期(且不超过4个周期),没有通过CT扫描和脑MRI确定的肿瘤进展。患者应能够从最后一次诱导化学/免疫疗法开始研究治疗不超过6周。在完成脑转移诱导化学/免疫疗法后,需要脑部放射疗法的患者可能会延长到8周。
  • 至少18岁。
  • ECOG性能状态≤1(请参阅附录A)
  • 正常的骨髓和器官功能如下所定义:

    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500k/cumm
    • 血小板≥100,000k/cumm
    • 血红蛋白≥9.0g/dl
    • 总胆红素≤1.5x iuln
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤2.5X IULN(≤5X IULN,用于肝转移的患者)
    • 肌酐≤1.5x IULN或肌酐水平> 1.5 x IULN的患者测量或计算出的肌酐清除率> 50 ml/min
    • 尿液蛋白≤1+或尿蛋白与肌酐比率≤1;如果UPC比在尿液分析上> 1> 1,则必须获得24小时的尿液收集,并且患者入学的水平必须<1,000 mg
    • 除非参与者接受抗凝治疗,否则APTT和INR或INR或PT≤1.5X IULN,只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内,就接受了抗凝治疗。
  • 接受治疗性非香豆素抗凝治疗的患者有资格,只要他们对抗凝剂的稳定剂量(每个研究者判断)。
  • 阿托唑珠单抗和伏罗拉尼对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此,在研究进入和研究参与期间,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕方法(荷尔蒙或障碍方法,节制)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的医生。在研究期间,在研究期间,在研究期间以及最后剂量的研究治疗后31周之前,接受过该方案的男性也必须同意使用足够的避孕方法。妇女必须在最后剂量的研究治疗后至少使用节育措施31周。女人一定不能母乳喂养。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力(或法律授权的代表(如果适用))。

排除标准

  • 除恶性肿瘤外,所有治疗的病史至少在注册前两年完成,并且患者没有疾病的迹象。
  • 目前正在接受任何其他调查代理。
  • 排除了未经治疗的脑转移的患者。 CNS出血的临床明显患者被排除在外。不允许预防性颅骨辐照。接受全脑放射治疗,放射外科或手术治疗的脑转移患者符合条件。
  • 归因于与伏罗拉尼,阿托佐珠单抗或研究中使用的其他药物相似的化学或生物学组成化合物的过敏反应史。
  • 使用慢性抗血小板疗法,包括阿司匹林,非甾体类抗炎药(NSAIDS,包括布洛芬,萘普生等),二吡啶胺或氯吡格雷或类似药物。每天一次使用阿司匹林(最大剂量325 mg/天)。
  • 泼尼松剂量高于10 mg/天或同等的全身性糖皮质激素。
  • 动脉或静脉血栓栓塞事件,包括但不限于心肌梗塞,短暂性缺血发作,脑血管事故或不稳定的心绞痛,在入学前6个月内。
  • 尽管有标准的医疗管理,在收缩压(BP)> 160 mmHg收缩期或舒张压> 100 mmHg的情况下,无法控制的高血压(BP)> 160 mmHg> 100 mmHg)。
  • 胃肠道穿孔和/或瘘管,或入学前6个月内穿孔的危险因素。
  • 入学前3个月内3个或4级胃肠道出血
  • 活跃自身免疫性疾病的病史,包括但不限于全身性狼疮,类风湿关节炎炎症性肠病,与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成,韦根纳的肉芽肿,Sjögren,Sjögren综合征,贝尔的宠儿,吉利氏犬症状,多张福。
  • 特发性肺纤维化,肺炎(包括药物引起的),组织肺炎(即肺炎,闭塞性肺炎,隐性组织性肺炎等)的病史,或在筛查胸部CT筛查中进行活性肺炎的证据。
  • 在第1天周期的28天内或具有肿瘤内空化或放射性记录的主要血管入侵或通过癌症包裹的放射线证据的疾病(定义为鲜红色或≥½茶匙)在1天1天内的28天内或具有射线照相证据。
  • 1天1天前28天内,严重或非愈合的伤口,溃疡或骨折。
  • 在第1天周期前的28天内进行了重大手术,或者在第1天周期前的7天内进行较小的手术/皮下静脉通路装置放置,或在临床试验过程中进行选择性或计划的重大手术。
  • 已知的临床意义肝病,包括活性病毒,酒精性或其他肝炎,cirhosis在儿童B或更糟的水平上,肝硬化(任何程度)具有肝性脑病病史或临床上有意义的腹水(由cirrhosis产生)(定义为腹水定义肝硬化需要利尿剂或超肠分裂),脂肪肝和遗传性肝病。
  • 活跃的结核病
  • 在1天周期前4周或研究期间的任何时间,在周期前4周内进行活体流感疫苗。
  • 第1天周期前2周内的严重感染,包括但不限于感染并发症,菌血症或严重肺炎的住院。
  • 接受预防性抗生素的患者(例如,用于预防尿路感染或慢性阻塞性肺部疾病)是符合条件的。
  • 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞或任何其他明显的血栓栓塞(静脉端口或导管血栓形成或浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成)的历史在1天1天1的前3个月中不被视为“显着”)。
  • 怀孕和/或母乳喂养。生育潜力的妇女必须在C1D1前7天内进行阴性血清妊娠测试。
  • 活性乙型肝炎(慢性或急性)被定义为筛查时的乙型肝炎表面抗原(HBSAG)测试。注意:过去或分辨出乙型肝炎感染的患者(定义为HBSAG测试阴性和阳性总丙型肝炎核心抗体(HBCAB)测试阳性。
  • 已知HIV阳性的患者不合格。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:丹尼尔·莫根斯特(Daniel Morgensztern)医学博士314-362-5817 danielmorgensztern@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04373369
其他研究ID编号ICMJE 202007036
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE Xcovery Holding Company,LLC
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Daniel Morgensztern华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是确定将伏罗拉尼添加到atezolizumab中是否会改善参与者接受标准化疗后没有癌症的时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
广泛的小细胞肺癌药物:Vorolanib药物:Atezolizumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 33名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:维持Vorolanib和Atezolizumab的II期研究广泛的SCLC患者
实际学习开始日期 2020年10月7日
估计的初级完成日期 2023年10月31日
估计 学习完成日期 2025年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Vorolanib + Atezolizumab
在3至4个周期的护理标准诱导疗法后没有肿瘤进展的同意和符合条件的参与者将每3周静脉注射(IV)接受Atezolizumab(IV),而每天都会接受Vorolanib。参与者最多可以继续接受治疗。
药物:Vorolanib
在每个21天周期的第1至21天,以200 mg的剂量口服Vorolanib。
其他名称:X-82

药物:atezolizumab
在每个21天周期的第1天,以1200毫克的剂量静脉内给予阿托唑珠单抗。
其他名称:tecentriq

结果措施
主要结果指标
  1. 6个月的无进展生存率[时间范围:6个月]

    无进展的生存定义为从治疗开始到进展或死亡时间的时间,以先到者为准。

    进行性疾病(PD):靶病变直径的总和至少增加20%该总和还必须显示20%,也必须表明至少5 mm的绝对增加。 (注意:一个或多个新病变的外观也被认为是进展。)

    Kaplan-Meier产品限制估计器将在6个月时估计无进展生存期(PFS),其中包括90%的置信区间。



次要结果度量
  1. 无进展生存期[时间范围:最多3年后治疗(最多5年)]

    无进展的生存定义为从治疗开始到进展或死亡时间的时间,以先到者为准。失去随访的对象将被排除在分析之外。

    进行性疾病(PD):靶病变直径的总和至少增加20%该总和还必须显示20%,也必须表明至少5 mm的绝对增加。 (注意:一个或多个新病变的外观也被认为是进展。)


  2. 总体生存[时间范围:最多3年开始治疗(最多5年)]
    总体生存定义为从研究开始的时间长度,该治疗诊断为疾病的患者仍然活着。 Kaplan-Meier产品限制估计器将用于估计总体生存率。

  3. 治疗方案的安全性和耐受性是通过不良事件的频率来衡量的[时间范围:从治疗开始到完成治疗后30天(长达25个月)。这是给出的
    在所有毒性报告中,将使用修订后的NCI常见术语标准(CTCAE)第5.0版中发现的描述和分级量表。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 除了铂,依托泊苷和atezolizumab的诱导外,在组织学或细胞学上证实了广泛的小细胞肺癌,没有事先特异性的全身治疗。资格不需要可测量的疾病。
  • 在诱导阶段,铂和依托泊剂和atezolizumab的至少3个周期(且不超过4个周期),没有通过CT扫描和脑MRI确定的肿瘤进展。患者应能够从最后一次诱导化学/免疫疗法开始研究治疗不超过6周。在完成脑转移诱导化学/免疫疗法后,需要脑部放射疗法的患者可能会延长到8周。
  • 至少18岁。
  • ECOG性能状态≤1(请参阅附录A)
  • 正常的骨髓和器官功能如下所定义:

    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500k/cumm
    • 血小板≥100,000k/cumm
    • 血红蛋白≥9.0g/dl
    • 总胆红素≤1.5x iuln
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤2.5X IULN(≤5X IULN,用于肝转移的患者)
    • 肌酐≤1.5x IULN或肌酐水平> 1.5 x IULN的患者测量或计算出的肌酐清除率> 50 ml/min
    • 尿液蛋白≤1+或尿蛋白与肌酐比率≤1;如果UPC比在尿液分析上> 1> 1,则必须获得24小时的尿液收集,并且患者入学的水平必须<1,000 mg
    • 除非参与者接受抗凝治疗,否则APTT和INR或INR或PT≤1.5X IULN,只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内,就接受了抗凝治疗。
  • 接受治疗性非香豆素抗凝治疗的患者有资格,只要他们对抗凝剂的稳定剂量(每个研究者判断)。
  • 阿托唑珠单抗和伏罗拉尼对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此,在研究进入和研究参与期间,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕方法(荷尔蒙或障碍方法,节制)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的医生。在研究期间,在研究期间,在研究期间以及最后剂量的研究治疗后31周之前,接受过该方案的男性也必须同意使用足够的避孕方法。妇女必须在最后剂量的研究治疗后至少使用节育措施31周。女人一定不能母乳喂养。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力(或法律授权的代表(如果适用))。

排除标准

  • 除恶性肿瘤外,所有治疗的病史至少在注册前两年完成,并且患者没有疾病的迹象。
  • 目前正在接受任何其他调查代理。
  • 排除了未经治疗的脑转移的患者。 CNS出血的临床明显患者被排除在外。不允许预防性颅骨辐照。接受全脑放射治疗,放射外科或手术治疗的脑转移患者符合条件。
  • 归因于与伏罗拉尼,阿托佐珠单抗或研究中使用的其他药物相似的化学或生物学组成化合物的过敏反应史。
  • 使用慢性抗血小板疗法,包括阿司匹林,非甾体类抗炎药(NSAIDS,包括布洛芬萘普生等),二吡啶胺或氯吡格雷或类似药物。每天一次使用阿司匹林(最大剂量325 mg/天)。
  • 泼尼松剂量高于10 mg/天或同等的全身性糖皮质激素。
  • 动脉或静脉血栓栓塞事件,包括但不限于心肌梗塞,短暂性缺血发作,脑血管事故或不稳定的心绞痛,在入学前6个月内。
  • 尽管有标准的医疗管理,在收缩压(BP)> 160 mmHg收缩期或舒张压> 100 mmHg的情况下,无法控制的高血压(BP)> 160 mmHg> 100 mmHg)。
  • 胃肠道穿孔和/或瘘管,或入学前6个月内穿孔的危险因素。
  • 入学前3个月内3个或4级胃肠道出血
  • 活跃自身免疫性疾病的病史,包括但不限于全身性狼疮,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎炎症性肠病,与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成,韦根纳的肉芽肿,Sjögren,Sjögren综合征,贝尔的宠儿,吉利氏犬症状,多张福。
  • 特发性肺纤维化,肺炎(包括药物引起的),组织肺炎(即肺炎,闭塞性肺炎,隐性组织性肺炎等)的病史,或在筛查胸部CT筛查中进行活性肺炎的证据。
  • 在第1天周期的28天内或具有肿瘤内空化或放射性记录的主要血管入侵或通过癌症包裹的放射线证据的疾病(定义为鲜红色或≥½茶匙)在1天1天内的28天内或具有射线照相证据。
  • 1天1天前28天内,严重或非愈合的伤口,溃疡或骨折。
  • 在第1天周期前的28天内进行了重大手术,或者在第1天周期前的7天内进行较小的手术/皮下静脉通路装置放置,或在临床试验过程中进行选择性或计划的重大手术。
  • 已知的临床意义肝病,包括活性病毒,酒精性或其他肝炎,cirhosis在儿童B或更糟的水平上,肝硬化(任何程度)具有肝性脑病病史或临床上有意义的腹水(由cirrhosis产生)(定义为腹水定义肝硬化需要利尿剂或超肠分裂),脂肪肝和遗传性肝病。
  • 活跃的结核病
  • 在1天周期前4周或研究期间的任何时间,在周期前4周内进行活体流感疫苗。
  • 第1天周期前2周内的严重感染,包括但不限于感染并发症,菌血症或严重肺炎的住院。
  • 接受预防性抗生素的患者(例如,用于预防尿路感染或慢性阻塞性肺部疾病)是符合条件的。
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞或任何其他明显的血栓栓塞(静脉端口或导管血栓形成' target='_blank'>血栓形成或浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成)的历史在1天1天1的前3个月中不被视为“显着”)。
  • 怀孕和/或母乳喂养。生育潜力的妇女必须在C1D1前7天内进行阴性血清妊娠测试。
  • 活性乙型肝炎(慢性或急性)被定义为筛查时的乙型肝炎表面抗原(HBSAG)测试。注意:过去或分辨出乙型肝炎感染的患者(定义为HBSAG测试阴性和阳性总丙型肝炎核心抗体(HBCAB)测试阳性。
  • 已知HIV阳性的患者不合格。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丹尼尔·莫根斯特(Daniel Morgensztern)医学博士314-362-5817 danielmorgensztern@wustl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
联系人:Daniel Morgensztern,MD 314-362-5817 Danielmorgensztern@wustl.edu
子注视器:马里兰州玛丽亚·巴格斯特罗姆(Maria Baggstrom)
次级评论者:医学博士Siddhartha Devarakonda
次级评论者:马里兰州Ramaswamy Govindan
次级评论者:医学博士Peter Oppelt
次级评论者:医学博士凯文·帕尔卡(Kevin Palka)
次级投票器:马里兰州蒂莫西·雷登
次级评论者:医学博士Caron Ridgden
次级评论者:医学博士Anna Roshal
子注视器:Saiama Waqar,医学博士
子注视器:医学博士杰夫·沃德(Jeff Ward)
次级评论者:医学博士Brett Herzog
首席研究员:医学博士Daniel Morgensztren
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
Xcovery Holding Company,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Daniel Morgensztern华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月7日
估计的初级完成日期2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
6个月的无进展生存率[时间范围:6个月]
无进展的生存定义为从治疗开始到进展或死亡时间的时间,以先到者为准。进行性疾病(PD):靶病变直径的总和至少增加20%该总和还必须显示20%,也必须表明至少5 mm的绝对增加。 (注意:一个或多个新病变的出现也被认为是进展。)Kaplan-Meier产品限制估计器将在6个月时估计无进展的生存(PFS),其中包括90%的置信区间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • 无进展生存期[时间范围:最多3年后治疗(最多5年)]
    无进展的生存定义为从治疗开始到进展或死亡时间的时间,以先到者为准。失去随访的对象将被排除在分析之外。进行性疾病(PD):靶病变直径的总和至少增加20%该总和还必须显示20%,也必须表明至少5 mm的绝对增加。 (注意:一个或多个新病变的外观也被认为是进展。)
  • 总体生存[时间范围:最多3年开始治疗(最多5年)]
    总体生存定义为从研究开始的时间长度,该治疗诊断为疾病的患者仍然活着。 Kaplan-Meier产品限制估计器将用于估计总体生存率。
  • 治疗方案的安全性和耐受性是通过不良事件的频率来衡量的[时间范围:从治疗开始到完成治疗后30天(长达25个月)。这是给出的
    在所有毒性报告中,将使用修订后的NCI常见术语标准(CTCAE)第5.0版中发现的描述和分级量表。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Vorolanib + Atezolizumab作为广泛小细胞肺癌的维持治疗
官方标题ICMJE维持Vorolanib和Atezolizumab的II期研究广泛的SCLC患者
简要摘要该研究的目的是确定将伏罗拉尼添加到atezolizumab中是否会改善参与者接受标准化疗后没有癌症的时间。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE广泛的小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:Vorolanib
    在每个21天周期的第1至21天,以200 mg的剂量口服Vorolanib。
    其他名称:X-82
  • 药物:atezolizumab
    在每个21天周期的第1天,以1200毫克的剂量静脉内给予阿托唑珠单抗。
    其他名称:tecentriq
研究臂ICMJE实验:Vorolanib + Atezolizumab
在3至4个周期的护理标准诱导疗法后没有肿瘤进展的同意和符合条件的参与者将每3周静脉注射(IV)接受Atezolizumab(IV),而每天都会接受Vorolanib。参与者最多可以继续接受治疗。
干预措施:
  • 药物:Vorolanib
  • 药物:atezolizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月30日)
33
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月31日
估计的初级完成日期2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 除了铂,依托泊苷和atezolizumab的诱导外,在组织学或细胞学上证实了广泛的小细胞肺癌,没有事先特异性的全身治疗。资格不需要可测量的疾病。
  • 在诱导阶段,铂和依托泊剂和atezolizumab的至少3个周期(且不超过4个周期),没有通过CT扫描和脑MRI确定的肿瘤进展。患者应能够从最后一次诱导化学/免疫疗法开始研究治疗不超过6周。在完成脑转移诱导化学/免疫疗法后,需要脑部放射疗法的患者可能会延长到8周。
  • 至少18岁。
  • ECOG性能状态≤1(请参阅附录A)
  • 正常的骨髓和器官功能如下所定义:

    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500k/cumm
    • 血小板≥100,000k/cumm
    • 血红蛋白≥9.0g/dl
    • 总胆红素≤1.5x iuln
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤2.5X IULN(≤5X IULN,用于肝转移的患者)
    • 肌酐≤1.5x IULN或肌酐水平> 1.5 x IULN的患者测量或计算出的肌酐清除率> 50 ml/min
    • 尿液蛋白≤1+或尿蛋白与肌酐比率≤1;如果UPC比在尿液分析上> 1> 1,则必须获得24小时的尿液收集,并且患者入学的水平必须<1,000 mg
    • 除非参与者接受抗凝治疗,否则APTT和INR或INR或PT≤1.5X IULN,只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内,就接受了抗凝治疗。
  • 接受治疗性非香豆素抗凝治疗的患者有资格,只要他们对抗凝剂的稳定剂量(每个研究者判断)。
  • 阿托唑珠单抗和伏罗拉尼对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此,在研究进入和研究参与期间,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕方法(荷尔蒙或障碍方法,节制)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的医生。在研究期间,在研究期间,在研究期间以及最后剂量的研究治疗后31周之前,接受过该方案的男性也必须同意使用足够的避孕方法。妇女必须在最后剂量的研究治疗后至少使用节育措施31周。女人一定不能母乳喂养。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力(或法律授权的代表(如果适用))。

排除标准

  • 除恶性肿瘤外,所有治疗的病史至少在注册前两年完成,并且患者没有疾病的迹象。
  • 目前正在接受任何其他调查代理。
  • 排除了未经治疗的脑转移的患者。 CNS出血的临床明显患者被排除在外。不允许预防性颅骨辐照。接受全脑放射治疗,放射外科或手术治疗的脑转移患者符合条件。
  • 归因于与伏罗拉尼,阿托佐珠单抗或研究中使用的其他药物相似的化学或生物学组成化合物的过敏反应史。
  • 使用慢性抗血小板疗法,包括阿司匹林,非甾体类抗炎药(NSAIDS,包括布洛芬萘普生等),二吡啶胺或氯吡格雷或类似药物。每天一次使用阿司匹林(最大剂量325 mg/天)。
  • 泼尼松剂量高于10 mg/天或同等的全身性糖皮质激素。
  • 动脉或静脉血栓栓塞事件,包括但不限于心肌梗塞,短暂性缺血发作,脑血管事故或不稳定的心绞痛,在入学前6个月内。
  • 尽管有标准的医疗管理,在收缩压(BP)> 160 mmHg收缩期或舒张压> 100 mmHg的情况下,无法控制的高血压(BP)> 160 mmHg> 100 mmHg)。
  • 胃肠道穿孔和/或瘘管,或入学前6个月内穿孔的危险因素。
  • 入学前3个月内3个或4级胃肠道出血
  • 活跃自身免疫性疾病的病史,包括但不限于全身性狼疮,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎炎症性肠病,与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成,韦根纳的肉芽肿,Sjögren,Sjögren综合征,贝尔的宠儿,吉利氏犬症状,多张福。
  • 特发性肺纤维化,肺炎(包括药物引起的),组织肺炎(即肺炎,闭塞性肺炎,隐性组织性肺炎等)的病史,或在筛查胸部CT筛查中进行活性肺炎的证据。
  • 在第1天周期的28天内或具有肿瘤内空化或放射性记录的主要血管入侵或通过癌症包裹的放射线证据的疾病(定义为鲜红色或≥½茶匙)在1天1天内的28天内或具有射线照相证据。
  • 1天1天前28天内,严重或非愈合的伤口,溃疡或骨折。
  • 在第1天周期前的28天内进行了重大手术,或者在第1天周期前的7天内进行较小的手术/皮下静脉通路装置放置,或在临床试验过程中进行选择性或计划的重大手术。
  • 已知的临床意义肝病,包括活性病毒,酒精性或其他肝炎,cirhosis在儿童B或更糟的水平上,肝硬化(任何程度)具有肝性脑病病史或临床上有意义的腹水(由cirrhosis产生)(定义为腹水定义肝硬化需要利尿剂或超肠分裂),脂肪肝和遗传性肝病。
  • 活跃的结核病
  • 在1天周期前4周或研究期间的任何时间,在周期前4周内进行活体流感疫苗。
  • 第1天周期前2周内的严重感染,包括但不限于感染并发症,菌血症或严重肺炎的住院。
  • 接受预防性抗生素的患者(例如,用于预防尿路感染或慢性阻塞性肺部疾病)是符合条件的。
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞或任何其他明显的血栓栓塞(静脉端口或导管血栓形成' target='_blank'>血栓形成或浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成)的历史在1天1天1的前3个月中不被视为“显着”)。
  • 怀孕和/或母乳喂养。生育潜力的妇女必须在C1D1前7天内进行阴性血清妊娠测试。
  • 活性乙型肝炎(慢性或急性)被定义为筛查时的乙型肝炎表面抗原(HBSAG)测试。注意:过去或分辨出乙型肝炎感染的患者(定义为HBSAG测试阴性和阳性总丙型肝炎核心抗体(HBCAB)测试阳性。
  • 已知HIV阳性的患者不合格。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:丹尼尔·莫根斯特(Daniel Morgensztern)医学博士314-362-5817 danielmorgensztern@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04373369
其他研究ID编号ICMJE 202007036
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE Xcovery Holding Company,LLC
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Daniel Morgensztern华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院