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Pimavanserin vs. Quetiapine用于治疗帕金森氏症的精神病（C-SAPP）
帕金森氏病（PD）的患者有时会出现影响其运动的症状，例如缓慢，震颤，僵硬以及平衡或步行问题。许多患者也有其他与运动无关的症状，称为非运动症状，可能会影响一个人的情绪或情感，记忆或思维，或者导致人们看到或听到不真实的事物（幻觉）或相信事物t true（妄想）。在某个时间点，幻觉或妄想共同出现在多达60％的PD患者中。帕金森氏病精神病有时可能与生活质量下降，疗养院安置增加，死亡率增加以及负担更大的负担有关。在VA中，大约有50,000名退伍军人患有帕金森氏病接受护理，其中多达30,000（60％）将在某个时候经历精神病。
喹硫平是食品药品监督管理局（FDA）批准的一种抗精神病药，是治疗PD精神病的最常用药物，但是需要更多的研究来确定它是否适合这种情况，并且耐受性和安全性也很好。 Pimavanserin是一种专门治疗PD精神病的新型抗精神病药物（FDA）批准的抗精神病药，但需要更多的研究来确定它是否有效及其安全性。
这项研究的目的是收集有关喹硫平和皮马万塞林的安全性和有效性的其他信息。通过进行这项研究，研究人员希望了解哪种药物是PD精神病患者最有效的治疗方法。您的个人参与这项研究将持续大约54周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病精神病 | 药物：pimavanserin药物：喹硫平 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 358名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在此RCT中将进行两种主动治疗，对喹硫平或皮马万塞林进行1：1的治疗分配。两种主动治疗都是FDA批准的抗精神病药。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 为了促进滴定，将在水泡卡中提供研究药物，并提供足够数量的过度囊化药物，以使参与者启动其下一个滴定步骤。每张水泡卡将包含一周的学习药物。由于给药将是每晚的，并且该研究将使用喹硫平的强度组合用于所有方案指定的喹硫平剂量，因此两个治疗组的参与者将服用两个相同的胶囊，其中均包含方案指定的夜间剂量。例如，如果参与者被随机分配给喹硫平并从50 mg er上添加到100 mg er，则该参与者将服用2个相同的胶囊，每个胶囊中含有50 mg ER Quetiapine。同样，随机分配给皮马万塞林的参与者每天晚上将服用两个胶囊，一个胶囊包含安慰剂胶囊，另一个含有34毫克的pimavanserin。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CSP＃2015-抗精神病药pimavanserin和Quetiapine的多中心，随机，双盲比较器研究帕金森氏病精神病（C-SAPP） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Pimavanserin 34mg 分配给Pimavanserin的所有参与者将每天收到34mg的FDA批准剂量（相当于40 mg pimavanserin tartrate），而无需滴定；但是，由于皮马万塞林（Pimavanserin）对喹硫平（Quetiapine）视而不见，因此参与者将基于耐受性接受假滴定。 | 药物：pimavanserin Pimavanserin是一种新的抗精神病药和Pure 5HT-2A逆激动剂，最近获得了FDA（2016）的批准，用于治疗PDP。 |
| 主动比较器：喹硫平 喹硫平的扩展版将滴定如下表所示。在8周的治疗阶段，滴定最多有6周。 滴定时间表 访问/致电/致电喹硫平剂量（灵活）喹硫平音符基线访问（访问00）25毫克ir qhsall参与者必须在第1周1周求职至至少50 mg/day/day 1周1周打电话（访问01）50 mg xr qhsup-qhsup-trration Teen周3访问（访问03）100 mg Xr QHS（需要两个50毫克喹硫平XR胶囊）根据精神病症状和耐受性，适用于上或下intration第5周（访问05）150 mg Quetiapine XR QHSUP-或DOSS-或Down-或Down-或Down-或Down- QHSUP-或DOSS--下基于精神病症状和耐受性，第6周的滴定（访问06）200 mg quetiapine xr qhsup-或下intration或根据精神病症状和耐受性适当 | 药物：喹硫平 喹硫平是一种混合的5-羟色胺和多巴胺受体拮抗剂，但也与许多其他脑受体（例如，肾上腺素能，胆碱能，组蛋白能受体）结合，是迄今为止最常用的PDP的AP（至少是70％的规定），并且做到了。不需要特殊监控。 |
- CGI-I精神病[时间范围：8周]CGI-I（用于精神病）。临床全球印象（CGI）量表是一种简短的，完善的研究评级工具，用于量化和跟踪患者的进步和治疗反应。它最初是为了在心理健康的临床试验中使用的，以评估临床医生对患者通过研究药物的全球功能的看法。 CGI包括两项措施，其中之一是从治疗开始的改进（CGI-I）。它得分为1。 - 没有变化，更糟的是5分钟，更糟，7-差得多）。 CGI-I也可用于评估特定领域，包括精神病（本研究的主要结果）和帕金森氏症（次要结果）。
- SAPS-PD [时间范围：8周]精神病严重程度变化的主要评估将是9-项目帕金森氏病的疾病适应量表的分数（SAPS-PD）。59SAPS-PD量表旨在评估幻觉，妄想，包括幻觉， ，怪异的行为和积极的形式思想障碍。使用探测问题的标准临床访谈用于评估参与者的症状。项目包括：1）听觉幻觉； 2）交谈的声音； 3）躯体或触觉幻觉； 4）视觉幻觉； 5）全球幻觉严重程度的评级； 6）迫害妄想； 7）嫉妒的妄想； 8）参考的想法和妄想； 9）全球妄想严重程度的评级。每个项目的分数范围为0到5（0-NONE，1- Quectionable，2-Mild，3-Morterate，4标记，5个属性）。因此，SAPS-PD的总得分范围为0-45。
- MDS-UPDRS III [时间范围：8周]运动障碍协会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第三部分（运动检查； MDS-UPDRS III）在18个项目中有33个分数（每个分数0-4，总分0-132的范围，得分较高，表明较高的分数表示。更严重的运动症状）是在检查患者期间由训练有素的评估者完成的，并且是临床试验中最常用的帕金森氏症评估。 MDS-UPDRS III包括震颤，缓慢（Bradykinesia），刚度（刚度）和步态/平衡的评分。 MDS-UPDRS III将在每次面对面访问（基线，3周，5周和8周）时向所有参与者（Quetiapine或pimavanserin）管理。第8周的非响应者也将在第10、13、15和18周发生管理，第8周的响应者第3、6、6、9和12月。研究访问以解决这一次要结果。
- Zarit护理人员负担量表[时间范围：8周]Zarit负担访谈（ZBI）是一个22个项目的自我报告清单，研究与功能/行为障碍和家庭护理状况相关的负担。64最初开发的是为了衡量成年痴呆症的成年人护理人员的主观负担。这些项目主观措辞，重点是照顾者的情感反应。每个问题均以5分李克特量表的评分，范围从0到4（0-否，1次，2秒，3频繁，总是4-季度）。 ZBI总分从0（低负担）到88（高负担）不等，所有22个问题的分数总和。总分的解释通常是：1）0-21少或没有负担； 2）21-40轻度至中度负担； 3）41-60中度至重度负担； 4）61-88严重负担。 ZBI将在所有参与者的基线和第5周和第8周的治疗阶段访问时向所有参与者的其他信息进行管理。
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 老将
- 特发性PD诊断2年或更长时间
- 精神病[具有神经精神库存（NPI）幻觉（b）或妄想（a）得分4或更高]
- 如果在乙酰胆碱酯酶抑制剂（ACHEI）上，稳定剂量的PD药物至少1个月，最初在3个月前开处方，并且过去一个月的稳定剂量（无剂量或药物更改）是其他知情的，则必须提供知情同意，并同意参加所有研究访问。知情的其他人必须至少18岁，并且与患者（至少每周至少5天，每天至少4个小时）进行正规接触
排除标准：
- 精神病症状严重到足以排除临床试验中的入学率，需要及时的临床护理
- 用抗精神病药物治疗，包括过去一年，包括喹硫平<50 mg/day，在研究入学之前已经停产至少1个月
- 在6个月内进行的深脑刺激（DBS）手术或上个月具有不稳定的刺激器设置
- PD之前的精神病病史，包括精神分裂症和躁郁症
- 怀疑的非典型帕金森氏症或Lewy尸体（DLB）的痴呆症（DLB）
- 继发于其他有毒或代谢障碍的精神病
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 过去6个月内中风的历史
- 在过去6个月内的心肌梗塞史
- 长时间QT综合征或长时间QTC的历史[男性> 450ms，女性> 470ms]在筛查/基线（或基线，如果适用）
- 当前不受控制的严重医疗疾病
- 具有临床意义的肝损伤或严重的肾功能受损（EGFR <30 mL/min）
- 目前服用具有重要CYP3A4抑制剂或诱导剂的药物
- 合并症的医疗状况通过SI确定过于严重，无法参加临床试验
- 以前未能耐受喹硫平或pimavanserin
- 中度至重度PD痴呆症（MOCA评分<13）
- 目前正在参加另一项治疗或介入研究
- 在研究期间，基线或计划安置的疗养院安置
- 主动自杀
- 怀孕/怀孕，或不愿使用可靠形式的避孕形式的育儿潜力的女性
| 联系人：医学博士Daniel Weintraub | （215）823-5800 EXT 5934 | daniel.weintraub@va.gov | |
| 联系人：医学博士John E Duda | （215）823-5934 | john.duda@va.gov |
显示25个研究地点
| 学习主席： | 医学博士Daniel Weintraub | 宾夕法尼亚州费城的Michael J. Crescenz VA医学中心下士 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CGI-I精神病[时间范围：8周] CGI-I（用于精神病）。临床全球印象（CGI）量表是一种简短的，完善的研究评级工具，用于量化和跟踪患者的进步和治疗反应。它最初是为了在心理健康的临床试验中使用的，以评估临床医生对患者通过研究药物的全球功能的看法。 CGI包括两项措施，其中之一是从治疗开始的改进（CGI-I）。它得分为1。 - 没有变化，更糟的是5分钟，更糟，7-差得多）。 CGI-I也可用于评估特定领域，包括精神病（本研究的主要结果）和帕金森氏症（次要结果）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Pimavanserin vs. Quetiapine用于治疗帕金森氏症的精神病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CSP＃2015-抗精神病药pimavanserin和Quetiapine的多中心，随机，双盲比较器研究帕金森氏病精神病（C-SAPP） | ||||||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病（PD）的患者有时会出现影响其运动的症状，例如缓慢，震颤，僵硬以及平衡或步行问题。许多患者也有其他与运动无关的症状，称为非运动症状，可能会影响一个人的情绪或情感，记忆或思维，或者导致人们看到或听到不真实的事物（幻觉）或相信事物t true（妄想）。在某个时间点，幻觉或妄想共同出现在多达60％的PD患者中。帕金森氏病精神病有时可能与生活质量下降，疗养院安置增加，死亡率增加以及负担更大的负担有关。在VA中，大约有50,000名退伍军人患有帕金森氏病接受护理，其中多达30,000（60％）将在某个时候经历精神病。 喹硫平是食品药品监督管理局（FDA）批准的一种抗精神病药，是治疗PD精神病的最常用药物，但是需要更多的研究来确定它是否适合这种情况，并且耐受性和安全性也很好。 Pimavanserin是一种专门治疗PD精神病的新型抗精神病药物（FDA）批准的抗精神病药，但需要更多的研究来确定它是否有效及其安全性。 这项研究的目的是收集有关喹硫平和皮马万塞林的安全性和有效性的其他信息。通过进行这项研究，研究人员希望了解哪种药物是PD精神病患者最有效的治疗方法。您的个人参与这项研究将持续大约54周。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在此RCT中将进行两种主动治疗，对喹硫平或皮马万塞林进行1：1的治疗分配。两种主动治疗都是FDA批准的抗精神病药。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 为了促进滴定，将在水泡卡中提供研究药物，并提供足够数量的过度囊化药物，以使参与者启动其下一个滴定步骤。每张水泡卡将包含一周的学习药物。由于给药将是每晚的，并且该研究将使用喹硫平的强度组合用于所有方案指定的喹硫平剂量，因此两个治疗组的参与者将服用两个相同的胶囊，其中均包含方案指定的夜间剂量。例如，如果参与者被随机分配给喹硫平并从50 mg er上添加到100 mg er，则该参与者将服用2个相同的胶囊，每个胶囊中含有50 mg ER Quetiapine。同样，随机分配给皮马万塞林的参与者每天晚上将服用两个胶囊，一个胶囊包含安慰剂胶囊，另一个含有34毫克的pimavanserin。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病精神病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 358 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04373317 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2015 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
帕金森氏病（PD）的患者有时会出现影响其运动的症状，例如缓慢，震颤，僵硬以及平衡或步行问题。许多患者也有其他与运动无关的症状，称为非运动症状，可能会影响一个人的情绪或情感，记忆或思维，或者导致人们看到或听到不真实的事物（幻觉）或相信事物t true（妄想）。在某个时间点，幻觉或妄想共同出现在多达60％的PD患者中。帕金森氏病精神病有时可能与生活质量下降，疗养院安置增加，死亡率增加以及负担更大的负担有关。在VA中，大约有50,000名退伍军人患有帕金森氏病接受护理，其中多达30,000（60％）将在某个时候经历精神病。
喹硫平是食品药品监督管理局（FDA）批准的一种抗精神病药，是治疗PD精神病的最常用药物，但是需要更多的研究来确定它是否适合这种情况，并且耐受性和安全性也很好。 Pimavanserin是一种专门治疗PD精神病的新型抗精神病药物（FDA）批准的抗精神病药，但需要更多的研究来确定它是否有效及其安全性。
这项研究的目的是收集有关喹硫平和皮马万塞林的安全性和有效性的其他信息。通过进行这项研究，研究人员希望了解哪种药物是PD精神病患者最有效的治疗方法。您的个人参与这项研究将持续大约54周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病精神病 | 药物：pimavanserin药物：喹硫平 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 358名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在此RCT中将进行两种主动治疗，对喹硫平或皮马万塞林进行1：1的治疗分配。两种主动治疗都是FDA批准的抗精神病药。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 为了促进滴定，将在水泡卡中提供研究药物，并提供足够数量的过度囊化药物，以使参与者启动其下一个滴定步骤。每张水泡卡将包含一周的学习药物。由于给药将是每晚的，并且该研究将使用喹硫平的强度组合用于所有方案指定的喹硫平剂量，因此两个治疗组的参与者将服用两个相同的胶囊，其中均包含方案指定的夜间剂量。例如，如果参与者被随机分配给喹硫平并从50 mg er上添加到100 mg er，则该参与者将服用2个相同的胶囊，每个胶囊中含有50 mg ER Quetiapine。同样，随机分配给皮马万塞林的参与者每天晚上将服用两个胶囊，一个胶囊包含安慰剂胶囊，另一个含有34毫克的pimavanserin。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CSP＃2015-抗精神病药pimavanserin和Quetiapine的多中心，随机，双盲比较器研究帕金森氏病精神病（C-SAPP） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Pimavanserin 34mg 分配给Pimavanserin的所有参与者将每天收到34mg的FDA批准剂量（相当于40 mg pimavanserin tartrate），而无需滴定；但是，由于皮马万塞林（Pimavanserin）对喹硫平（Quetiapine）视而不见，因此参与者将基于耐受性接受假滴定。 | 药物：pimavanserin Pimavanserin是一种新的抗精神病药和Pure 5HT-2A逆激动剂，最近获得了FDA（2016）的批准，用于治疗PDP。 |
| 主动比较器：喹硫平 喹硫平的扩展版将滴定如下表所示。在8周的治疗阶段，滴定最多有6周。 滴定时间表 访问/致电/致电喹硫平剂量（灵活）喹硫平音符基线访问（访问00）25毫克ir qhsall参与者必须在第1周1周求职至至少50 mg/day/day 1周1周打电话（访问01）50 mg xr qhsup-qhsup-trration Teen周3访问（访问03）100 mg Xr QHS（需要两个50毫克喹硫平XR胶囊）根据精神病症状和耐受性，适用于上或下intration第5周（访问05）150 mg Quetiapine XR QHSUP-或DOSS-或Down-或Down-或Down-或Down- QHSUP-或DOSS--下基于精神病症状和耐受性，第6周的滴定（访问06）200 mg quetiapine xr qhsup-或下intration或根据精神病症状和耐受性适当 | 药物：喹硫平 |
- CGI-I精神病[时间范围：8周]CGI-I（用于精神病）。临床全球印象（CGI）量表是一种简短的，完善的研究评级工具，用于量化和跟踪患者的进步和治疗反应。它最初是为了在心理健康的临床试验中使用的，以评估临床医生对患者通过研究药物的全球功能的看法。 CGI包括两项措施，其中之一是从治疗开始的改进（CGI-I）。它得分为1。 - 没有变化，更糟的是5分钟，更糟，7-差得多）。 CGI-I也可用于评估特定领域，包括精神病（本研究的主要结果）和帕金森氏症（次要结果）。
- SAPS-PD [时间范围：8周]精神病严重程度变化的主要评估将是9-项目帕金森氏病的疾病适应量表的分数（SAPS-PD）。59SAPS-PD量表旨在评估幻觉，妄想，包括幻觉， ，怪异的行为和积极的形式思想障碍。使用探测问题的标准临床访谈用于评估参与者的症状。项目包括：1）听觉幻觉； 2）交谈的声音； 3）躯体或触觉幻觉； 4）视觉幻觉； 5）全球幻觉严重程度的评级； 6）迫害妄想； 7）嫉妒的妄想； 8）参考的想法和妄想； 9）全球妄想严重程度的评级。每个项目的分数范围为0到5（0-NONE，1- Quectionable，2-Mild，3-Morterate，4标记，5个属性）。因此，SAPS-PD的总得分范围为0-45。
- MDS-UPDRS III [时间范围：8周]运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第三部分（运动检查； MDS-UPDRS III）在18个项目中有33个分数（每个分数0-4，总分0-132的范围，得分较高，表明较高的分数表示。更严重的运动症状）是在检查患者期间由训练有素的评估者完成的，并且是临床试验中最常用的帕金森氏症评估。 MDS-UPDRS III包括震颤，缓慢（Bradykinesia），刚度（刚度）和步态/平衡的评分。 MDS-UPDRS III将在每次面对面访问（基线，3周，5周和8周）时向所有参与者（Quetiapine或pimavanserin）管理。第8周的非响应者也将在第10、13、15和18周发生管理，第8周的响应者第3、6、6、9和12月。研究访问以解决这一次要结果。
- Zarit护理人员负担量表[时间范围：8周]Zarit负担访谈（ZBI）是一个22个项目的自我报告清单，研究与功能/行为障碍和家庭护理状况相关的负担。64最初开发的是为了衡量成年痴呆症的成年人护理人员的主观负担。这些项目主观措辞，重点是照顾者的情感反应。每个问题均以5分李克特量表的评分，范围从0到4（0-否，1次，2秒，3频繁，总是4-季度）。 ZBI总分从0（低负担）到88（高负担）不等，所有22个问题的分数总和。总分的解释通常是：1）0-21少或没有负担； 2）21-40轻度至中度负担； 3）41-60中度至重度负担； 4）61-88严重负担。 ZBI将在所有参与者的基线和第5周和第8周的治疗阶段访问时向所有参与者的其他信息进行管理。
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 老将
- 特发性PD诊断2年或更长时间
- 精神病[具有神经精神库存（NPI）幻觉（b）或妄想（a）得分4或更高]
- 如果在乙酰胆碱酯酶抑制剂（ACHEI）上，稳定剂量的PD药物至少1个月，最初在3个月前开处方，并且过去一个月的稳定剂量（无剂量或药物更改）是其他知情的，则必须提供知情同意，并同意参加所有研究访问。知情的其他人必须至少18岁，并且与患者（至少每周至少5天，每天至少4个小时）进行正规接触
排除标准：
- 精神病症状严重到足以排除临床试验中的入学率，需要及时的临床护理
- 用抗精神病药物治疗，包括过去一年，包括喹硫平<50 mg/day，在研究入学之前已经停产至少1个月
- 在6个月内进行的深脑刺激（DBS）手术或上个月具有不稳定的刺激器设置
- PD之前的精神病病史，包括精神分裂症和躁郁症
- 怀疑的非典型帕金森氏症或Lewy尸体（DLB）的痴呆症（DLB）
- 继发于其他有毒或代谢障碍的精神病
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 过去6个月内中风的历史
- 在过去6个月内的心肌梗塞史
- 长时间QT综合征或长时间QTC的历史[男性> 450ms，女性> 470ms]在筛查/基线（或基线，如果适用）
- 当前不受控制的严重医疗疾病
- 具有临床意义的肝损伤或严重的肾功能受损（EGFR <30 mL/min）
- 目前服用具有重要CYP3A4抑制剂或诱导剂的药物
- 合并症的医疗状况通过SI确定过于严重，无法参加临床试验
- 以前未能耐受喹硫平或pimavanserin
- 中度至重度PD痴呆症（MOCA评分<13）
- 目前正在参加另一项治疗或介入研究
- 在研究期间，基线或计划安置的疗养院安置
- 主动自杀
- 怀孕/怀孕，或不愿使用可靠形式的避孕形式的育儿潜力的女性
| 联系人：医学博士Daniel Weintraub | （215）823-5800 EXT 5934 | daniel.weintraub@va.gov | |
| 联系人：医学博士John E Duda | （215）823-5934 | john.duda@va.gov |
显示25个研究地点
| 学习主席： | 医学博士Daniel Weintraub | 宾夕法尼亚州费城的Michael J. Crescenz VA医学中心下士 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CGI-I精神病[时间范围：8周] CGI-I（用于精神病）。临床全球印象（CGI）量表是一种简短的，完善的研究评级工具，用于量化和跟踪患者的进步和治疗反应。它最初是为了在心理健康的临床试验中使用的，以评估临床医生对患者通过研究药物的全球功能的看法。 CGI包括两项措施，其中之一是从治疗开始的改进（CGI-I）。它得分为1。 - 没有变化，更糟的是5分钟，更糟，7-差得多）。 CGI-I也可用于评估特定领域，包括精神病（本研究的主要结果）和帕金森氏症（次要结果）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Pimavanserin vs. Quetiapine用于治疗帕金森氏症的精神病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CSP＃2015-抗精神病药pimavanserin和Quetiapine的多中心，随机，双盲比较器研究帕金森氏病精神病（C-SAPP） | ||||||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病（PD）的患者有时会出现影响其运动的症状，例如缓慢，震颤，僵硬以及平衡或步行问题。许多患者也有其他与运动无关的症状，称为非运动症状，可能会影响一个人的情绪或情感，记忆或思维，或者导致人们看到或听到不真实的事物（幻觉）或相信事物t true（妄想）。在某个时间点，幻觉或妄想共同出现在多达60％的PD患者中。帕金森氏病精神病有时可能与生活质量下降，疗养院安置增加，死亡率增加以及负担更大的负担有关。在VA中，大约有50,000名退伍军人患有帕金森氏病接受护理，其中多达30,000（60％）将在某个时候经历精神病。 喹硫平是食品药品监督管理局（FDA）批准的一种抗精神病药，是治疗PD精神病的最常用药物，但是需要更多的研究来确定它是否适合这种情况，并且耐受性和安全性也很好。 Pimavanserin是一种专门治疗PD精神病的新型抗精神病药物（FDA）批准的抗精神病药，但需要更多的研究来确定它是否有效及其安全性。 这项研究的目的是收集有关喹硫平和皮马万塞林的安全性和有效性的其他信息。通过进行这项研究，研究人员希望了解哪种药物是PD精神病患者最有效的治疗方法。您的个人参与这项研究将持续大约54周。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在此RCT中将进行两种主动治疗，对喹硫平或皮马万塞林进行1：1的治疗分配。两种主动治疗都是FDA批准的抗精神病药。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 为了促进滴定，将在水泡卡中提供研究药物，并提供足够数量的过度囊化药物，以使参与者启动其下一个滴定步骤。每张水泡卡将包含一周的学习药物。由于给药将是每晚的，并且该研究将使用喹硫平的强度组合用于所有方案指定的喹硫平剂量，因此两个治疗组的参与者将服用两个相同的胶囊，其中均包含方案指定的夜间剂量。例如，如果参与者被随机分配给喹硫平并从50 mg er上添加到100 mg er，则该参与者将服用2个相同的胶囊，每个胶囊中含有50 mg ER Quetiapine。同样，随机分配给皮马万塞林的参与者每天晚上将服用两个胶囊，一个胶囊包含安慰剂胶囊，另一个含有34毫克的pimavanserin。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病精神病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 358 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04373317 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2015 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
