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出境医 / 临床实验 / FMT作为严重运动障碍的治疗
FMT作为严重运动障碍的治疗
研究描述
简要摘要：
许多接受厌食直肠畸形治疗的患者生命中是繁殖的。已经制定了一项肠道管理计划，以通过创建每日灌肠疗法来帮助这些患者，以使他们在内衣中人工清洁凳子。由于该计划的成功率很高，许多由于其他原因，例如，脊柱裂，saco骨畸胎瘤和s骨肿瘤的其他原因，许多患者都将其转移给该计划。一个新的问题是与一群患者一起出现，即使他们多年来成功工作，他们不再从日常灌肠中获得有效的结果。这些相同的患者表现出狭窄，痉挛的左结肠，右结肠张开。我们的假设是，长时间的灌肠施用对结肠的菌群产生了负面影响，导致灌肠施用缺乏反应。这项研究的目的是通过粪便菌群移植（FMT）恢复结肠的正常菌群，我们认为这将提高对肠胃的反应性。通过恢复结肠菌群，患者将再次对每日灌肠响应并恢复成功的肠道管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的运动障碍 | 生物学：FMT降低（FMP 30） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 粪便菌群移植作为严重运动障碍的治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：粪便菌群移植 所有参与者将相隔一周接受两次粪便菌群移植。移植将通过前依果灌肠进行，灌肠移植材料将由OpenBiome提供，使用的产品是FMT较低的递送（FMP 30）。 | 生物学：FMT降低（FMP 30） 参与者将通过流离结构灌肠进行两次粪便菌群移植，相距一周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者再次对每日灌肠治疗反应[时间范围：1年]这项研究的主要结果措施将是每日期刊上报告的结果，这些结果将确定患者是否再次对灌肠治疗（在一个小时内进行给药和完全撤离），并能够在内衣中保持清洁24小时。
次要结果度量 ：
- 微生物群分析[时间范围：10天]次要结局指标将来自对收集的粪便样品进行的微生物群分析。通过比较FMT之前和之后的菌群，我们将能够确定粪便菌群移植是否是否改变了结肠的菌群。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至50岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该研究的研究人群将包括18岁及以上的患者，其中包括Malone（阑尾术）或剖腹产，这些患者每天都接受了每天接受灌肠以治疗粪便失禁，并在数月到几年中接受先前的良好效果。但是，现在这些患者报告说，尽管有许多尝试调整灌肠添加剂的尝试，但没有可接受的灌肠反应（撤离长达4个小时）。患者通常在对比灌肠上显示狭窄，痉挛的左结肠和扩张的右结肠。至少将至少入学10名成人受试者，然后至少要进行安全性和功效结果一个月。在最初的10名成人受试者之后，入学率将停止，以允许主要研究人员对成人安全和效力数据进行正式审查。目前，将要求向小儿人和成年人开放这项研究的入学人数。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jill Ketzer | 1-800-624-6553 EXT 7-4960 | jill.ketzer@childrenscolorado.org |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
OpenBiome
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Andrea Bischoff | 科罗拉多大学丹佛分校 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者再次对每日灌肠治疗反应[时间范围：1年] 这项研究的主要结果措施将是每日期刊上报告的结果，这些结果将确定患者是否再次对灌肠治疗（在一个小时内进行给药和完全撤离），并能够在内衣中保持清洁24小时。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 微生物群分析[时间范围：10天] 次要结局指标将来自对收集的粪便样品进行的微生物群分析。通过比较FMT之前和之后的菌群，我们将能够确定粪便菌群移植是否是否改变了结肠的菌群。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | FMT作为严重运动障碍的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 粪便菌群移植作为严重运动障碍的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 许多接受厌食直肠畸形治疗的患者生命中是繁殖的。已经制定了一项肠道管理计划，以通过创建每日灌肠疗法来帮助这些患者，以使他们在内衣中人工清洁凳子。由于该计划的成功率很高，许多由于其他原因，例如，脊柱裂，saco骨畸胎瘤和s骨肿瘤的其他原因，许多患者都将其转移给该计划。一个新的问题是与一群患者一起出现，即使他们多年来成功工作，他们不再从日常灌肠中获得有效的结果。这些相同的患者表现出狭窄，痉挛的左结肠，右结肠张开。我们的假设是，长时间的灌肠施用对结肠的菌群产生了负面影响，导致灌肠施用缺乏反应。这项研究的目的是通过粪便菌群移植（FMT）恢复结肠的正常菌群，我们认为这将提高对肠胃的反应性。通过恢复结肠菌群，患者将再次对每日灌肠响应并恢复成功的肠道管理。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重的运动障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：FMT降低（FMP 30） 参与者将通过流离结构灌肠进行两次粪便菌群移植，相距一周。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：粪便菌群移植 所有参与者将相隔一周接受两次粪便菌群移植。移植将通过前依果灌肠进行，灌肠移植材料将由OpenBiome提供，使用的产品是FMT较低的递送（FMP 30）。 干预：生物学：FMT降低（FMP 30） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3年至50岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04373252 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-2327 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 合作者ICMJE | OpenBiome | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
许多接受厌食直肠畸形治疗的患者生命中是繁殖的。已经制定了一项肠道管理计划，以通过创建每日灌肠疗法来帮助这些患者，以使他们在内衣中人工清洁凳子。由于该计划的成功率很高，许多由于其他原因，例如，脊柱裂，saco骨畸胎瘤和s骨肿瘤的其他原因，许多患者都将其转移给该计划。一个新的问题是与一群患者一起出现，即使他们多年来成功工作，他们不再从日常灌肠中获得有效的结果。这些相同的患者表现出狭窄，痉挛的左结肠，右结肠张开。我们的假设是，长时间的灌肠施用对结肠的菌群产生了负面影响，导致灌肠施用缺乏反应。这项研究的目的是通过粪便菌群移植（FMT）恢复结肠的正常菌群，我们认为这将提高对肠胃的反应性。通过恢复结肠菌群，患者将再次对每日灌肠响应并恢复成功的肠道管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍 | 生物学：FMT降低（FMP 30） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 粪便菌群移植作为严重运动障碍' target='_blank'>运动障碍的治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：粪便菌群移植 所有参与者将相隔一周接受两次粪便菌群移植。移植将通过前依果灌肠进行，灌肠移植材料将由OpenBiome提供，使用的产品是FMT较低的递送（FMP 30）。 | 生物学：FMT降低（FMP 30） 参与者将通过流离结构灌肠进行两次粪便菌群移植，相距一周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者再次对每日灌肠治疗反应[时间范围：1年]这项研究的主要结果措施将是每日期刊上报告的结果，这些结果将确定患者是否再次对灌肠治疗（在一个小时内进行给药和完全撤离），并能够在内衣中保持清洁24小时。
次要结果度量 ：
- 微生物群分析[时间范围：10天]次要结局指标将来自对收集的粪便样品进行的微生物群分析。通过比较FMT之前和之后的菌群，我们将能够确定粪便菌群移植是否是否改变了结肠的菌群。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至50岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该研究的研究人群将包括18岁及以上的患者，其中包括Malone（阑尾术）或剖腹产，这些患者每天都接受了每天接受灌肠以治疗粪便失禁，并在数月到几年中接受先前的良好效果。但是，现在这些患者报告说，尽管有许多尝试调整灌肠添加剂的尝试，但没有可接受的灌肠反应（撤离长达4个小时）。患者通常在对比灌肠上显示狭窄，痉挛的左结肠和扩张的右结肠。至少将至少入学10名成人受试者，然后至少要进行安全性和功效结果一个月。在最初的10名成人受试者之后，入学率将停止，以允许主要研究人员对成人安全和效力数据进行正式审查。目前，将要求向小儿人和成年人开放这项研究的入学人数。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jill Ketzer | 1-800-624-6553 EXT 7-4960 | jill.ketzer@childrenscolorado.org |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
OpenBiome
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Andrea Bischoff | 科罗拉多大学丹佛分校 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者再次对每日灌肠治疗反应[时间范围：1年] 这项研究的主要结果措施将是每日期刊上报告的结果，这些结果将确定患者是否再次对灌肠治疗（在一个小时内进行给药和完全撤离），并能够在内衣中保持清洁24小时。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 微生物群分析[时间范围：10天] 次要结局指标将来自对收集的粪便样品进行的微生物群分析。通过比较FMT之前和之后的菌群，我们将能够确定粪便菌群移植是否是否改变了结肠的菌群。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | FMT作为严重运动障碍' target='_blank'>运动障碍的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 粪便菌群移植作为严重运动障碍' target='_blank'>运动障碍的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 许多接受厌食直肠畸形治疗的患者生命中是繁殖的。已经制定了一项肠道管理计划，以通过创建每日灌肠疗法来帮助这些患者，以使他们在内衣中人工清洁凳子。由于该计划的成功率很高，许多由于其他原因，例如，脊柱裂，saco骨畸胎瘤和s骨肿瘤的其他原因，许多患者都将其转移给该计划。一个新的问题是与一群患者一起出现，即使他们多年来成功工作，他们不再从日常灌肠中获得有效的结果。这些相同的患者表现出狭窄，痉挛的左结肠，右结肠张开。我们的假设是，长时间的灌肠施用对结肠的菌群产生了负面影响，导致灌肠施用缺乏反应。这项研究的目的是通过粪便菌群移植（FMT）恢复结肠的正常菌群，我们认为这将提高对肠胃的反应性。通过恢复结肠菌群，患者将再次对每日灌肠响应并恢复成功的肠道管理。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：FMT降低（FMP 30） 参与者将通过流离结构灌肠进行两次粪便菌群移植，相距一周。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：粪便菌群移植 所有参与者将相隔一周接受两次粪便菌群移植。移植将通过前依果灌肠进行，灌肠移植材料将由OpenBiome提供，使用的产品是FMT较低的递送（FMP 30）。 干预：生物学：FMT降低（FMP 30） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至50岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04373252 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-2327 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 合作者ICMJE | OpenBiome | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
