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出境医 / 临床实验 / 了解社区的考虑,观点,价值观,影响和决策,COVID-19(UC-COVID)

了解社区的考虑,观点,价值观,影响和决策,COVID-19(UC-COVID)

研究描述
简要摘要:
新颖的冠状病毒(Covid-19)正在影响许多人的生活方式,包括寻求医疗服务和保持良好的自我保健以保持健康。此外,如果许多人立即生病,Covid-19也有可能压倒医院,以至于他们必须就如何确定谁接受重症监护和生命支持措施做出决定。许多医院以及地方或州政府一直在努力确定如何做出这些决定。这项研究旨在了解Covid-19如何影响患者和医疗保健提供者对自己的思想以及对可能“定量”生活支持资源的政策的思想和关注的方式。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19的卫生人员态度对健康健康行为健康护理利用的危害疾病态度行为:简短的教育视频不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:干预前调查,随机分配有关稀缺资源分配政策的简短教育干预
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:一项研究,以评估Covid-19引起的健康行为和获取影响,以及围绕稀缺资源分配政策的利益相关者的社区参与。
实际学习开始日期 2020年5月8日
估计的初级完成日期 2021年2月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
在完成有关SRA态度和知识的后续调查之前,将为受试者提供简短的教育干预措施
行为:简短的教育视频
将展示一个简短的教育视频,以解释SRA政策的运作方式,如何决定以及患者和医疗保健工作者的权利围绕他们的方式。

没有干预:控制
在完成有关SRA态度和知识的后续调查之前,不会提供任何主题
结果措施
主要结果指标
  1. 改善SRA政策的知识[时间范围:1个月,6个月]
    干预交付后随访和最终随访的随访时,知识项目分数提高了2分

  2. SRA政策周围焦虑的改善[时间范围:1个月,6个月]
    干预交付后随访和最终随访的随访时,焦虑量表的改善量表提高了2点的响应

  3. 改善SRA政策的信任[时间范围:1个月,6个月]
    干预交付后的随访和最终随访后的随访,信托量表提高了2点响应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者应是18岁或以上的成年人
  • 愿意和能力参加基于互联网的调查

排除标准:

  • 18岁以下的儿童
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学洛杉矶
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Russell G Buhr,医学博士,博士加州大学洛杉矶分校肺和重症监护医学部
首席研究员: Lauren E Wisk,博士加州大学洛杉矶分校一般内科与卫生服务研究部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月8日
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
  • 改善SRA政策的知识[时间范围:1个月,6个月]
    干预交付后随访和最终随访的随访时,知识项目分数提高了2分
  • SRA政策周围焦虑的改善[时间范围:1个月,6个月]
    干预交付后随访和最终随访的随访时,焦虑量表的改善量表提高了2点的响应
  • 改善SRA政策的信任[时间范围:1个月,6个月]
    干预交付后的随访和最终随访后的随访,信托量表提高了2点响应
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • SRA政策的知识改善[时间范围:1个月]
    随访调查中对知识项目的准确响应增加
  • SRA政策围绕焦虑的改善[时间范围:1个月]
    随访调查减少焦虑量表反应
  • 改善SRA政策的信任[时间范围:1个月]
    在后续调查中增加信任规模的响应
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE了解社区的考虑,观点,价值观,影响和决定
官方标题ICMJE一项研究,以评估Covid-19引起的健康行为和获取影响,以及围绕稀缺资源分配政策的利益相关者的社区参与。
简要摘要新颖的冠状病毒(Covid-19)正在影响许多人的生活方式,包括寻求医疗服务和保持良好的自我保健以保持健康。此外,如果许多人立即生病,Covid-19也有可能压倒医院,以至于他们必须就如何确定谁接受重症监护和生命支持措施做出决定。许多医院以及地方或州政府一直在努力确定如何做出这些决定。这项研究旨在了解Covid-19如何影响患者和医疗保健提供者对自己的思想以及对可能“定量”生活支持资源的政策的思想和关注的方式。
详细说明

背景:

Covid-19导致了对医疗保健系统的常规运营和数百万人的常规操作的严重破坏。定期的医疗任命已被抢占或转化为远程医疗,由于食品供应链的劳累而发生了饮食变化,并且通过身体远处政策改变了运动方案,所有这些都可能影响预防性护理和慢性病管理。此外,即使在严重的情况,例如心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的情况下,人们也会焦虑于发展Covid-19和医疗保健资源的可用性可能会改变寻求护理的行为。

了解在Covid-19的威胁下,了解个人健康和保护行为是一种流行病学的命令,可以在危机后立即为公共健康响应以及为人口健康需求计划。

Covid-19期间的重症监护能力也是极端关注的问题。容量,特别是机械呼吸机的局限性需要资源分配稀缺(SRA)策略,该政策概述了分类协议,同时观察分配正义,透明度和公平性的道德原则。

实际上,这些政策确定了哪些患者最有可能从重症监护中受益,而在重症监护分配决策中,具有显着升高死亡风险的患者优先级。优先级和护理配给的威胁的不确定性引起了医学期刊,新闻媒体和社交媒体的公众关注和焦虑。

这场危机的迅速性迫使SRA政策的快速发展和/或修改,而没有严格的利益相关者参与或评估外行人和从业人员,负责执行此类政策的政策。两个州(CA&NY)是COVID-19的最受影响的国家,最近制定了新的SRA政策,创造了一个独特的机会,以评估患者最有可能受到他们的影响以及从业者的影响和从业者的影响。谁将实施它们。此外,鉴于道德基础的复杂性以及对SRA政策的潜在错误信息,显然需要确定短暂的教育干预是否会影响对这些遏制和管理政策的看法和知识。

调查人员建议在这种不断发展的大流行期间快速招募全国人群和卫生保健工作者队列,以了解对公共卫生和临床工作的知识和看法;并在此队列中实施一项随机对照试验,以测试简短干预措施改善有关医疗保健系统在大流行期间提供公平护理能力的知识和看法的能力。具体目的是:

  • 目标1:确定在美国的Covid-19爆发期间,人口健康的关键指标(包括健康状况,健康行为和获得护理的机会)如何发生变化。
  • AIM 1A:揭示了Covid-19对健康,健康行为和获得护理的影响的种族/种族和社会经济差异的程度。
  • 目标2:评估公众和从业者围绕SRA政策的知识和价值观,并检查哪些个人特征与这些知识和价值观相关。
  • 目标3:评估简短的教育干预对公共和卫生保健工作者中SRA政策的知识和价值观的影响。

人口与招聘:

对于AIM 1,调查人员将通过社交媒体采用国家宣传策略,并与国家组织建立合作伙伴关系,以招募一般人群的成年人(18岁及以上)的样本。调查人员将通过直接招聘工作(通过在线卫生门户网站邀请)在南加州地区的300,000名患者中丰富该样本,这些患者在加利福尼亚大学洛杉矶卫生系统(UCLA Health)中受到照顾。

对于AIM 2,调查人员将采用类似的国家外展策略,涉及社交媒体网站上的专业语言针对性帖子(例如,Doximity,LinkedIn)来招募医疗保健提供者样本。此外,加州大学洛杉矶分校(UCLA)雇用的卫生工作者的直接招聘工作将丰富该队列。来自加利福尼亚和纽约的AIMS 1和2的队列参与者(根据邮政编码确定的居留)将被随机分配,以获得AIM 3,以获得简短的教育视频或不干预。所有参与者(AIMS 1-3)将邀请完成三项调查(基线,干预后一个月的随访和四个月的随访;图1)。使用独特的源链接和研究网站中内置的唯一访问者跟踪分析来评估样本招聘路径和代表性。

调查评估:将首先通过在线同意书介绍,其中包括书面同意书的典型语言,并在确认同意书后将被指示以完成基线调查。患者基线调查将收集社会人口统计学信息(包括邮政编码),慢性状况和当前的健康状况,健康行为,焦虑和压力水平,对健康和护理寻求行为的变化(例如,社交距离,依从性,寻求护理行为) ,并将包括一系列问题,以评估对SRA政策的看法,态度以及知识以及如何实施(例如,对决策的价值观,对优先级排序的理解与排除重症监护的理解)。人口,行为和访问问题主要来自经过验证的行为风险因素监视系统问卷,该问卷将为研究结果提供历史比较。对于提供者,有关提供者特征的其他问题将包括专业,多年实践和学员身份。后续调查将重新管理有关SRA知识和价值观,个人健康行为以及COVID-19特定影响的关键基线问题(例如,如果他们或亲人被住院和/或受到SRA政策决定,对于提供者而言,他们是否必须在练习过程中使用SRA工具);后续调查将进一步确定在中间窗口中有关Covid-19和SRA的媒体报道的暴露。所有调查将通过研究电子数据捕获(REDCAP)系统进行管理,并通过电子邮件自动向参与者发送完整后续调查的链接,最多有四个提醒可以完成,以促进个人内部调查管理之间的联系。电子邮件将与REDCAP中的调查数据分开存储,并将在研究完成后永久删除。

干预和随机分组:调查人员将制定简短(约3分钟)的视频干预措施,描述SRA政策是什么,如何发展,最有可能受到影响以及这些政策下的患者权利。将使用两个版本,一个针对外行受众的定位,另一种是使用技术医学语言的从业者,但两种版本都与目前在两个最严重的热门州(NY和CA)中制定的政策有关。调查人员已经与Worldwise Productions签订了签约,他们为其他多个UCLA Health和DGSOM项目完成了类似的视频。该干预措施将托管在私人YouTube频道上,并嵌入REDCAP中,以便可以自动作为调查的一部分进行交付。调查人员将根据状态,年龄和教育水平执行一个分层的随机化计划,以在干预和控制之间分配CA和NY的受访者。 CA&NY以外的参与者将作为负面对照。所有参与者将接受重复评估的干预后调查(如上所述)。

专门小组:

因为Covid-19是一场快速发展的危机,并且没有预先存在的验证问题来确定COVID-19的看法和影响,因此研究人员计划进行最终的定性后续行动(后危机),并具有地理和社会人口统计学上的选择。参与者(患者和提供者)的参与者是为了获得对感知,态度和经验的更细微和完整的检查。大约4-6个月后(Covid-19危机放缓之后)将邀请选定的参与者参加。关键的健康行为主题将包括远程医疗的经验,对医疗保健的干扰以及在19日大流行期间和之后对健康的一般变化;这些结果将特别关注不平等现象。关键SRA主题将包括选择患者的方法,对公平的担忧,弱势群体或脆弱人群的特殊考虑以及对危机反应的看法。组将通过Zoom通过Web会议进行,并记录,转录,然后进行定性方法,用于分析关键主题的转录本。研究人员计划将大约15个焦点小组组成,分别为5-10名参与者。

力量:

为了检测干预措施和控制臂之间的正确知识项数量的½标准偏差,功率为90%,两侧α= 0.05,需要172个参与者来完成随访。基于每天> 80%的试验保留和招募55名参与者的招募,调查人员预计将在4天内招募必要的216个基线试验参与者。调查人员预计,他们将大大超过目标以实现所需试用能力的目标。

里程碑和可行的结果:

关于健康状况的变化和与物理疏远政策以及SRA政策的广泛采用和实施有关的健康状况变化和行为的变化,有很少的证据。通过确定在基线时如何影响健康行为和获得护理的机会,调查人员可以直接向旨在影响人口健康和减轻其中差异的患者和提供者发布建议。对SRA政策的评估及其在危机期间的感知和实施方式将大大提高以公平且公平的方式设计和应用此类政策的能力,并确定需要从临床角度来确定对政策的调整负担不是由脆弱患者承担的。随着基线调查的开发,试点和编程为REDCAP,调查人员与已经同意协助研究招聘的几个组织建立了合作伙伴关系 - 研究人员准备立即启动这项研究。一旦收到资金通知,干预视频的生产就可以开始。试验里程碑包括在招募和保留> 172名参与者的一周后续时间的第一周内招募> 216名参与者。其他里程碑包括向高影响医学期刊提交了几篇研究论文,详细介绍了研究结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
干预前调查,随机分配有关稀缺资源分配政策的简短教育干预
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 严重的疾病
  • 健康人员的态度
  • 对健康的态度
  • 健康行为
  • 医疗保健利用
干预ICMJE行为:简短的教育视频
将展示一个简短的教育视频,以解释SRA政策的运作方式,如何决定以及患者和医疗保健工作者的权利围绕他们的方式。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验
    在完成有关SRA态度和知识的后续调查之前,将为受试者提供简短的教育干预措施
    干预:行为:简短的教育视频
  • 没有干预:控制
    在完成有关SRA态度和知识的后续调查之前,不会提供任何主题
出版物 *
  • Rundle AG,Pa​​rk Y,Herbstman JB,Kinsey EW,Wang YC。 COVID-19与学校关闭和儿童体重增加的风险。肥胖(银泉)。 2020 Jun; 28(6):1008-1009。 doi:10.1002/oby.22813。 EPUB 2020年4月18日。
  • Grasselli G,Pesenti A,Cecconi M.意大利Lombardy的Covid-19疫情的重症监护利用:在应急响应期间的早期经验和预测。贾马。 2020年4月28日; 323(16):1545-1546。 doi:10.1001/jama.2020.4031。
  • Powell T,Christ KC,Birkhead GS。在公共卫生灾难中分配呼吸机。灾难医学公共卫生预备。 2008年3月; 2(1):20-6。 doi:10.1097/dmp.0b013e3181620794。
  • Truog Rd,Mitchell C,Daley GQ。最艰难的分诊 - 在大流行中分配呼吸机。 N Engl J Med。 2020年5月21日; 382(21):1973-1975。 doi:10.1056/nejmp2005689。 Epub 2020 3月23日。
  • Emanuel EJ,Persad G,Upshur R,Thome B,Parker M,Glickman A,Zhang C,Boyle C,Smith M,Phillips JP。公平分配稀缺的医疗资源在19日期。 N Engl J Med。 2020年5月21日; 382(21):2049-2055。 doi:10.1056/nejmsb2005114。 Epub 2020 3月23日。
  • Zhou F,Yu T,Du R,Fan G,Liu Y,Liu Z,Xiang J,Wang Y,Song B,Gu X,Guan L,Wei Y,Wei Y,Li H,Wu X,Xu J,Xu J,Tu S,Zhang Y ,Chen H,CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素:一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1054-1062。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日; 395(10229):1038。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1038。
  • Yang J,Zheng Y,Gu X,Pu K,Chen Z,Guo Q,Ji R,Ji R,Wang H,Wang Y,Zhou Y.合并症的患病率及其对感染SARS-COV-2的患者的影响及其影响:荟萃分析。 int j感染。 2020年5月; 94:91-95。 doi:10.1016/j.ijid.2020.03.017。 EPUB 2020 3月12日。
  • Antommaria Ahm,Gibb TS,McGuire AL,Wolpe PR,Wynia MK,Applewhite MK,Caplan A,Diekema DS,Hester DM,Hester DM,Lehmann LS,McLeod-Sordjan R,Schiff T,Schiff T,Schiff T,Tabor HK,Wieten SE,Wieten SE,Eberl JT。与生物伦理学计划董事协会成员有关的美国医院的共同医院期间的呼吸机分类政策。 Ann Intern Med。 2020年8月4日; 173(3):188-194。 doi:10.7326/M20-1738。 EPUB 2020年4月24日。
  • Daugherty Biddison EL,Faden R,Gwon HS,Mareiniss DP,Regenberg AC,Schoch-Spana M,Schwartz J,Toner ES。太多的患者……这是一个框架,用于指导全州范围内的稀缺机械通气分配。胸部。 2019年4月; 155(4):848-854。 doi:10.1016/j.chest.2018.09.025。 EPUB 2018 10月11日。评论。
  • Biddison Eld,Gwon HS,Schoch-Spana M,Regenberg AC,Juliano C,Faden RR,Toner ES。灾难中稀缺的资源分配:一项混合方法社区参与研究。胸部。 2018年1月; 153(1):187-195。 doi:10.1016/j.chest.2017.08.001。 Epub 2017 8月9日。
  • Biddison LD,Berkowitz KA,Courtney B,De Jong CM,Devereaux AV,Kissoon N,Roxland BE,Sprung CL,Dichter JR,Christian Jr,Christian MD,Powell T;大规模重症监护工作队;大规模重症监护的工作队。道德考虑:在大流行和灾难期间对重症患者的护理和受伤:胸部共识声明。胸部。 2014年10月; 146(4个补充):E145S-55S。 doi:10.1378/cast.14-0742。审查。
  • Wisk Le,Nelson EB,Magane KM,Weitzman ER。通过社交媒体进行1型糖尿病的大学生的临床试验招募和保留:实施案例研究。 J糖尿病SCI技术。 2019年5月; 13(3):445-456。 doi:10.1177/1932296819839503。 EPUB 2019 4月22日。
  • Pierannunzi C,Hu SS,Balluz L.评估行为风险因素监视系统(BRFSS)的可靠性和有效性的出版物的系统综述,2004- 2011年。 BMC Med Res方法。 2013年3月24日; 13:49。 doi:10.1186/1471-2288-13-49。审查。
  • Wisk Le,Buhr RG。通过社交媒体快速部署社区参与研究和教育试验:UC-COVID研究的实施。 Res SQ。 2021年5月7日。PII:Rs.3.RS-359099。 doi:10.21203/rs.3.RS-359099/v1。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月11日)
2500
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月30日)
1000
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者应是18岁或以上的成年人
  • 愿意和能力参加基于互联网的调查

排除标准:

  • 18岁以下的儿童
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04373135
其他研究ID编号ICMJE UCLA-20-000683
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:数据请求可以根据合理的要求得到调查人员的批准。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:在研究结束后4个月内
访问标准:对调查人员的合理要求
责任方罗素·G·布尔(Russell G.
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Russell G Buhr,医学博士,博士加州大学洛杉矶分校肺和重症监护医学部
首席研究员: Lauren E Wisk,博士加州大学洛杉矶分校一般内科与卫生服务研究部
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
新颖的冠状病毒(Covid-19)正在影响许多人的生活方式,包括寻求医疗服务和保持良好的自我保健以保持健康。此外,如果许多人立即生病,Covid-19也有可能压倒医院,以至于他们必须就如何确定谁接受重症监护和生命支持措施做出决定。许多医院以及地方或州政府一直在努力确定如何做出这些决定。这项研究旨在了解Covid-19如何影响患者和医疗保健提供者对自己的思想以及对可能“定量”生活支持资源的政策的思想和关注的方式。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19的卫生人员态度对健康健康行为健康护理利用的危害疾病态度行为:简短的教育视频不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:干预前调查,随机分配有关稀缺资源分配政策的简短教育干预
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:一项研究,以评估Covid-19引起的健康行为和获取影响,以及围绕稀缺资源分配政策的利益相关者的社区参与。
实际学习开始日期 2020年5月8日
估计的初级完成日期 2021年2月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
在完成有关SRA态度和知识的后续调查之前,将为受试者提供简短的教育干预措施
行为:简短的教育视频
将展示一个简短的教育视频,以解释SRA政策的运作方式,如何决定以及患者和医疗保健工作者的权利围绕他们的方式。

没有干预:控制
在完成有关SRA态度和知识的后续调查之前,不会提供任何主题
结果措施
主要结果指标
  1. 改善SRA政策的知识[时间范围:1个月,6个月]
    干预交付后随访和最终随访的随访时,知识项目分数提高了2分

  2. SRA政策周围焦虑的改善[时间范围:1个月,6个月]
    干预交付后随访和最终随访的随访时,焦虑量表的改善量表提高了2点的响应

  3. 改善SRA政策的信任[时间范围:1个月,6个月]
    干预交付后的随访和最终随访后的随访,信托量表提高了2点响应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者应是18岁或以上的成年人
  • 愿意和能力参加基于互联网的调查

排除标准:

  • 18岁以下的儿童
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学洛杉矶
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Russell G Buhr,医学博士,博士加州大学洛杉矶分校肺和重症监护医学部
首席研究员: Lauren E Wisk,博士加州大学洛杉矶分校一般内科与卫生服务研究部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月8日
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
  • 改善SRA政策的知识[时间范围:1个月,6个月]
    干预交付后随访和最终随访的随访时,知识项目分数提高了2分
  • SRA政策周围焦虑的改善[时间范围:1个月,6个月]
    干预交付后随访和最终随访的随访时,焦虑量表的改善量表提高了2点的响应
  • 改善SRA政策的信任[时间范围:1个月,6个月]
    干预交付后的随访和最终随访后的随访,信托量表提高了2点响应
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • SRA政策的知识改善[时间范围:1个月]
    随访调查中对知识项目的准确响应增加
  • SRA政策围绕焦虑的改善[时间范围:1个月]
    随访调查减少焦虑量表反应
  • 改善SRA政策的信任[时间范围:1个月]
    在后续调查中增加信任规模的响应
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE了解社区的考虑,观点,价值观,影响和决定
官方标题ICMJE一项研究,以评估Covid-19引起的健康行为和获取影响,以及围绕稀缺资源分配政策的利益相关者的社区参与。
简要摘要新颖的冠状病毒(Covid-19)正在影响许多人的生活方式,包括寻求医疗服务和保持良好的自我保健以保持健康。此外,如果许多人立即生病,Covid-19也有可能压倒医院,以至于他们必须就如何确定谁接受重症监护和生命支持措施做出决定。许多医院以及地方或州政府一直在努力确定如何做出这些决定。这项研究旨在了解Covid-19如何影响患者和医疗保健提供者对自己的思想以及对可能“定量”生活支持资源的政策的思想和关注的方式。
详细说明

背景:

Covid-19导致了对医疗保健系统的常规运营和数百万人的常规操作的严重破坏。定期的医疗任命已被抢占或转化为远程医疗,由于食品供应链的劳累而发生了饮食变化,并且通过身体远处政策改变了运动方案,所有这些都可能影响预防性护理和慢性病管理。此外,即使在严重的情况,例如心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的情况下,人们也会焦虑于发展Covid-19和医疗保健资源的可用性可能会改变寻求护理的行为。

了解在Covid-19的威胁下,了解个人健康和保护行为是一种流行病学的命令,可以在危机后立即为公共健康响应以及为人口健康需求计划。

Covid-19期间的重症监护能力也是极端关注的问题。容量,特别是机械呼吸机的局限性需要资源分配稀缺(SRA)策略,该政策概述了分类协议,同时观察分配正义,透明度和公平性的道德原则。

实际上,这些政策确定了哪些患者最有可能从重症监护中受益,而在重症监护分配决策中,具有显着升高死亡风险的患者优先级。优先级和护理配给的威胁的不确定性引起了医学期刊,新闻媒体和社交媒体的公众关注和焦虑。

这场危机的迅速性迫使SRA政策的快速发展和/或修改,而没有严格的利益相关者参与或评估外行人和从业人员,负责执行此类政策的政策。两个州(CA&NY)是COVID-19的最受影响的国家,最近制定了新的SRA政策,创造了一个独特的机会,以评估患者最有可能受到他们的影响以及从业者的影响和从业者的影响。谁将实施它们。此外,鉴于道德基础的复杂性以及对SRA政策的潜在错误信息,显然需要确定短暂的教育干预是否会影响对这些遏制和管理政策的看法和知识。

调查人员建议在这种不断发展的大流行期间快速招募全国人群和卫生保健工作者队列,以了解对公共卫生和临床工作的知识和看法;并在此队列中实施一项随机对照试验,以测试简短干预措施改善有关医疗保健系统在大流行期间提供公平护理能力的知识和看法的能力。具体目的是:

  • 目标1:确定在美国的Covid-19爆发期间,人口健康的关键指标(包括健康状况,健康行为和获得护理的机会)如何发生变化。
  • AIM 1A:揭示了Covid-19对健康,健康行为和获得护理的影响的种族/种族和社会经济差异的程度。
  • 目标2:评估公众和从业者围绕SRA政策的知识和价值观,并检查哪些个人特征与这些知识和价值观相关。
  • 目标3:评估简短的教育干预对公共和卫生保健工作者中SRA政策的知识和价值观的影响。

人口与招聘:

对于AIM 1,调查人员将通过社交媒体采用国家宣传策略,并与国家组织建立合作伙伴关系,以招募一般人群的成年人(18岁及以上)的样本。调查人员将通过直接招聘工作(通过在线卫生门户网站邀请)在南加州地区的300,000名患者中丰富该样本,这些患者在加利福尼亚大学洛杉矶卫生系统(UCLA Health)中受到照顾。

对于AIM 2,调查人员将采用类似的国家外展策略,涉及社交媒体网站上的专业语言针对性帖子(例如,Doximity,LinkedIn)来招募医疗保健提供者样本。此外,加州大学洛杉矶分校(UCLA)雇用的卫生工作者的直接招聘工作将丰富该队列。来自加利福尼亚和纽约的AIMS 1和2的队列参与者(根据邮政编码确定的居留)将被随机分配,以获得AIM 3,以获得简短的教育视频或不干预。所有参与者(AIMS 1-3)将邀请完成三项调查(基线,干预后一个月的随访和四个月的随访;图1)。使用独特的源链接和研究网站中内置的唯一访问者跟踪分析来评估样本招聘路径和代表性。

调查评估:将首先通过在线同意书介绍,其中包括书面同意书的典型语言,并在确认同意书后将被指示以完成基线调查。患者基线调查将收集社会人口统计学信息(包括邮政编码),慢性状况和当前的健康状况,健康行为,焦虑和压力水平,对健康和护理寻求行为的变化(例如,社交距离,依从性,寻求护理行为) ,并将包括一系列问题,以评估对SRA政策的看法,态度以及知识以及如何实施(例如,对决策的价值观,对优先级排序的理解与排除重症监护的理解)。人口,行为和访问问题主要来自经过验证的行为风险因素监视系统问卷,该问卷将为研究结果提供历史比较。对于提供者,有关提供者特征的其他问题将包括专业,多年实践和学员身份。后续调查将重新管理有关SRA知识和价值观,个人健康行为以及COVID-19特定影响的关键基线问题(例如,如果他们或亲人被住院和/或受到SRA政策决定,对于提供者而言,他们是否必须在练习过程中使用SRA工具);后续调查将进一步确定在中间窗口中有关Covid-19和SRA的媒体报道的暴露。所有调查将通过研究电子数据捕获(REDCAP)系统进行管理,并通过电子邮件自动向参与者发送完整后续调查的链接,最多有四个提醒可以完成,以促进个人内部调查管理之间的联系。电子邮件将与REDCAP中的调查数据分开存储,并将在研究完成后永久删除。

干预和随机分组:调查人员将制定简短(约3分钟)的视频干预措施,描述SRA政策是什么,如何发展,最有可能受到影响以及这些政策下的患者权利。将使用两个版本,一个针对外行受众的定位,另一种是使用技术医学语言的从业者,但两种版本都与目前在两个最严重的热门州(NY和CA)中制定的政策有关。调查人员已经与Worldwise Productions签订了签约,他们为其他多个UCLA Health和DGSOM项目完成了类似的视频。该干预措施将托管在私人YouTube频道上,并嵌入REDCAP中,以便可以自动作为调查的一部分进行交付。调查人员将根据状态,年龄和教育水平执行一个分层的随机化计划,以在干预和控制之间分配CA和NY的受访者。 CA&NY以外的参与者将作为负面对照。所有参与者将接受重复评估的干预后调查(如上所述)。

专门小组:

因为Covid-19是一场快速发展的危机,并且没有预先存在的验证问题来确定COVID-19的看法和影响,因此研究人员计划进行最终的定性后续行动(后危机),并具有地理和社会人口统计学上的选择。参与者(患者和提供者)的参与者是为了获得对感知,态度和经验的更细微和完整的检查。大约4-6个月后(Covid-19危机放缓之后)将邀请选定的参与者参加。关键的健康行为主题将包括远程医疗的经验,对医疗保健的干扰以及在19日大流行期间和之后对健康的一般变化;这些结果将特别关注不平等现象。关键SRA主题将包括选择患者的方法,对公平的担忧,弱势群体或脆弱人群的特殊考虑以及对危机反应的看法。组将通过Zoom通过Web会议进行,并记录,转录,然后进行定性方法,用于分析关键主题的转录本。研究人员计划将大约15个焦点小组组成,分别为5-10名参与者。

力量:

为了检测干预措施和控制臂之间的正确知识项数量的½标准偏差,功率为90%,两侧α= 0.05,需要172个参与者来完成随访。基于每天> 80%的试验保留和招募55名参与者的招募,调查人员预计将在4天内招募必要的216个基线试验参与者。调查人员预计,他们将大大超过目标以实现所需试用能力的目标。

里程碑和可行的结果:

关于健康状况的变化和与物理疏远政策以及SRA政策的广泛采用和实施有关的健康状况变化和行为的变化,有很少的证据。通过确定在基线时如何影响健康行为和获得护理的机会,调查人员可以直接向旨在影响人口健康和减轻其中差异的患者和提供者发布建议。对SRA政策的评估及其在危机期间的感知和实施方式将大大提高以公平且公平的方式设计和应用此类政策的能力,并确定需要从临床角度来确定对政策的调整负担不是由脆弱患者承担的。随着基线调查的开发,试点和编程为REDCAP,调查人员与已经同意协助研究招聘的几个组织建立了合作伙伴关系 - 研究人员准备立即启动这项研究。一旦收到资金通知,干预视频的生产就可以开始。试验里程碑包括在招募和保留> 172名参与者的一周后续时间的第一周内招募> 216名参与者。其他里程碑包括向高影响医学期刊提交了几篇研究论文,详细介绍了研究结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
干预前调查,随机分配有关稀缺资源分配政策的简短教育干预
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 严重的疾病
  • 健康人员的态度
  • 对健康的态度
  • 健康行为
  • 医疗保健利用
干预ICMJE行为:简短的教育视频
将展示一个简短的教育视频,以解释SRA政策的运作方式,如何决定以及患者和医疗保健工作者的权利围绕他们的方式。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验
    在完成有关SRA态度和知识的后续调查之前,将为受试者提供简短的教育干预措施
    干预:行为:简短的教育视频
  • 没有干预:控制
    在完成有关SRA态度和知识的后续调查之前,不会提供任何主题
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月11日)
2500
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月30日)
1000
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者应是18岁或以上的成年人
  • 愿意和能力参加基于互联网的调查

排除标准:

  • 18岁以下的儿童
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04373135
其他研究ID编号ICMJE UCLA-20-000683
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:数据请求可以根据合理的要求得到调查人员的批准。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:在研究结束后4个月内
访问标准:对调查人员的合理要求
责任方罗素·G·布尔(Russell G.
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Russell G Buhr,医学博士,博士加州大学洛杉矶分校肺和重症监护医学部
首席研究员: Lauren E Wisk,博士加州大学洛杉矶分校一般内科与卫生服务研究部
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素