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出境医 / 临床实验 / 抗PD-1抗体用Cemiplimab和放射疗法治疗早期经典霍奇金淋巴瘤

抗PD-1抗体用Cemiplimab和放射疗法治疗早期经典霍奇金淋巴瘤

研究描述
简要摘要：

主要目的是估计用抗PD-1抗体Cemiplimab（REGN2810）与同时或随后的放疗（RT）在早期有利的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（CHL）中结合使用实验治疗的功效。

次要目标是评估两种实验策略的安全性和可行性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤药物：Cemiplimab辐射：涉及的位置放疗（IS-RT）阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：抗PD-1抗体用Cemiplimab和放射疗法治疗早期有利的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（CARHL） - 一项随机II期试验
估计研究开始日期 ： 2020年11月15日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月20日
估计 学习完成日期 ： 2025年2月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：伴随治疗
治疗组A。
药物：Cemiplimab
以3周的间隔管理
其他名称：
  • Regn2810
  • libtayo

辐射：涉及位置放疗（IS-RT）
患者将接受20 Gy剂量的IS-RT。如协议中所述

实验：顺序处理
治疗组b
药物：Cemiplimab
以3周的间隔管理
其他名称：
  • Regn2810
  • libtayo

辐射：涉及位置放疗（IS-RT）
患者将接受20 Gy剂量的IS-RT。如协议中所述

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 1年的无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机分组到1年]

次要结果度量 ：
  1. 2年和3年的PFS [时间范围：从随机分组到3年]
  2. 1、2和3年的总生存期（OS）[时间范围：从随机分组到3年]
  3. 急性毒性的发生率[时间范围：研究治疗后90天]
  4. 使用EORTC-QLQ-FA12的长期疲劳患者率[随机分组后12-18个月]

    欧洲癌症生活质量调查表（EORTC-QLQ）研究和治疗组织。

    -FA12模块补充了有关疲劳的核心EORTC QLQ-C30问卷。每个项目可以在1到4的尺度上以四个维度评分，得分较高，表明症状较差。


  5. 使用EORTC-QLQ-C30的长期疲劳患者率[随机分组后12-18个月]
    得分范围为0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。

  6. 使用EORTC-QLQ-30 [时间范围：最多3年]的生活质量（QOL）
    得分范围为0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。

  7. 研究治疗的早期中断率[时间范围：从初次剂量到最高19周]
  8. 除研究治疗外，还进行了淋巴瘤治疗的频率[时间范围：从随机分组到3年]
  9. 除研究治疗外，还进行了淋巴瘤治疗的类型[时间范围：从随机分组到3年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 组织学证明的古典HL
  • 第一次诊断，没有以前的治疗
  • I-II阶段，没有协议中定义的风险因素

关键排除标准：

  • 复合淋巴瘤或结节性淋巴细胞 - 主导淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NLPHL）
  • 过去5年内的先前恶性肿瘤（除了显然已通过完整切除术治愈的本地治疗癌症除外）
  • 先前的化学疗法或放射治疗
  • 同时疾病排除方案中定义的方案处理
  • 怀孕或母乳喂养
  • 协议中定义的不合规

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

联系人和位置

赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
赛诺菲
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月15日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2021年1月15日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月15日
估计的初级完成日期2022年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月1日）		 1年的无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机分组到1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月1日）
  • 2年和3年的PFS [时间范围：从随机分组到3年]
  • 1、2和3年的总生存期（OS）[时间范围：从随机分组到3年]
  • 急性毒性的发生率[时间范围：研究治疗后90天]
  • 使用EORTC-QLQ-FA12的长期疲劳患者率[随机分组后12-18个月]
    欧洲癌症生活质量调查表（EORTC-QLQ）研究和治疗组织。 -FA12模块补充了有关疲劳的核心EORTC QLQ-C30问卷。每个项目可以在1到4的尺度上以四个维度评分，得分较高，表明症状较差。
  • 使用EORTC-QLQ-C30的长期疲劳患者率[随机分组后12-18个月]
    得分范围为0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
  • 使用EORTC-QLQ-30 [时间范围：最多3年]的生活质量（QOL）
    得分范围为0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
  • 研究治疗的早期中断率[时间范围：从初次剂量到最高19周]
  • 除研究治疗外，还进行了淋巴瘤治疗的频率[时间范围：从随机分组到3年]
  • 除研究治疗外，还进行了淋巴瘤治疗的类型[时间范围：从随机分组到3年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗PD-1抗体用Cemiplimab和放射疗法治疗早期经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
官方标题ICMJE抗PD-1抗体用Cemiplimab和放射疗法治疗早期有利的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（CARHL） - 一项随机II期试验
简要摘要

主要目的是估计用抗PD-1抗体Cemiplimab（REGN2810）与同时或随后的放疗（RT）在早期有利的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（CHL）中结合使用实验治疗的功效。

次要目标是评估两种实验策略的安全性和可行性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物：Cemiplimab
    以3周的间隔管理
    其他名称：
    • Regn2810
    • libtayo
  • 辐射：涉及位置放疗（IS-RT）
    患者将接受20 Gy剂量的IS-RT。如协议中所述
研究臂ICMJE
  • 实验：伴随治疗
    治疗组A。
    干预措施：
    • 药物：Cemiplimab
    • 辐射：涉及位置放疗（IS-RT）
  • 实验：顺序处理
    治疗组b
    干预措施：
    • 药物：Cemiplimab
    • 辐射：涉及位置放疗（IS-RT）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月1日）		 100
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月20日
估计的初级完成日期2022年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 组织学证明的古典HL
  • 第一次诊断，没有以前的治疗
  • I-II阶段，没有协议中定义的风险因素

关键排除标准：

  • 复合淋巴瘤或结节性淋巴细胞 - 主导淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NLPHL）
  • 过去5年内的先前恶性肿瘤（除了显然已通过完整切除术治愈的本地治疗癌症除外）
  • 先前的化学疗法或放射治疗
  • 同时疾病排除方案中定义的方案处理
  • 怀孕或母乳喂养
  • 协议中定义的不合规

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04373083
其他研究ID编号ICMJE R2810-INC-1615
2017-004265-28（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有个人患者数据（IPD）将考虑共享的公开结果基础
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：如果有法律授权共享数据，并且参与者重新识别的可能性没有合理的可能性，则将考虑单个匿名参与者数据共享分享。
访问标准：合格的研究人员可以要求访问匿名患者级别的数据或当Regeneron已获得主要卫生机构的营销授权（例如，FDA，欧洲药品局[EMA]，Pharmaceuticals和Medical Devices Agency [PMDA]等）的销售授权时，该产品可以访问该产品。并且指示，具有共享数据的法律权限，并已公开获得研究结果（例如，科学出版物，科学会议，临床试验注册表）。
URL： https://vivli.org/
责任方Regeneron Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
合作者ICMJE赛诺菲
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
PRS帐户Regeneron Pharmaceuticals
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

主要目的是估计用抗PD-1抗体Cemiplimab（REGN2810）与同时或随后的放疗（RT）在早期有利的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（CHL）中结合使用实验治疗的功效。

次要目标是评估两种实验策略的安全性和可行性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤药物：Cemiplimab辐射：涉及的位置放疗（IS-RT）阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：抗PD-1抗体用Cemiplimab和放射疗法治疗早期有利的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（CARHL） - 一项随机II期试验
估计研究开始日期 ： 2020年11月15日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月20日
估计 学习完成日期 ： 2025年2月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：伴随治疗
治疗组A。
药物：Cemiplimab
以3周的间隔管理
其他名称：
  • Regn2810
  • libtayo

辐射：涉及位置放疗（IS-RT）
患者将接受20 Gy剂量的IS-RT。如协议中所述

实验：顺序处理
治疗组b
药物：Cemiplimab
以3周的间隔管理
其他名称：
  • Regn2810
  • libtayo

辐射：涉及位置放疗（IS-RT）
患者将接受20 Gy剂量的IS-RT。如协议中所述

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 1年的无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机分组到1年]

次要结果度量 ：
  1. 2年和3年的PFS [时间范围：从随机分组到3年]
  2. 1、2和3年的总生存期（OS）[时间范围：从随机分组到3年]
  3. 急性毒性的发生率[时间范围：研究治疗后90天]
  4. 使用EORTC-QLQ-FA12的长期疲劳患者率[随机分组后12-18个月]

    欧洲癌症生活质量调查表（EORTC-QLQ）研究和治疗组织。

    -FA12模块补充了有关疲劳的核心EORTC QLQ-C30问卷。每个项目可以在1到4的尺度上以四个维度评分，得分较高，表明症状较差。


  5. 使用EORTC-QLQ-C30的长期疲劳患者率[随机分组后12-18个月]
    得分范围为0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。

  6. 使用EORTC-QLQ-30 [时间范围：最多3年]的生活质量（QOL）
    得分范围为0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。

  7. 研究治疗的早期中断率[时间范围：从初次剂量到最高19周]
  8. 除研究治疗外，还进行了淋巴瘤治疗的频率[时间范围：从随机分组到3年]
  9. 除研究治疗外，还进行了淋巴瘤治疗的类型[时间范围：从随机分组到3年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 组织学证明的古典HL
  • 第一次诊断，没有以前的治疗
  • I-II阶段，没有协议中定义的风险因素

关键排除标准：

  • 复合淋巴瘤或结节性淋巴细胞 - 主导淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NLPHL）
  • 过去5年内的先前恶性肿瘤（除了显然已通过完整切除术治愈的本地治疗癌症除外）
  • 先前的化学疗法或放射治疗
  • 同时疾病排除方案中定义的方案处理
  • 怀孕或母乳喂养
  • 协议中定义的不合规

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

联系人和位置

赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
赛诺菲
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月15日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2021年1月15日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月15日
估计的初级完成日期2022年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月1日）		 1年的无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机分组到1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月1日）
  • 2年和3年的PFS [时间范围：从随机分组到3年]
  • 1、2和3年的总生存期（OS）[时间范围：从随机分组到3年]
  • 急性毒性的发生率[时间范围：研究治疗后90天]
  • 使用EORTC-QLQ-FA12的长期疲劳患者率[随机分组后12-18个月]
    欧洲癌症生活质量调查表（EORTC-QLQ）研究和治疗组织。 -FA12模块补充了有关疲劳的核心EORTC QLQ-C30问卷。每个项目可以在1到4的尺度上以四个维度评分，得分较高，表明症状较差。
  • 使用EORTC-QLQ-C30的长期疲劳患者率[随机分组后12-18个月]
    得分范围为0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
  • 使用EORTC-QLQ-30 [时间范围：最多3年]的生活质量（QOL）
    得分范围为0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
  • 研究治疗的早期中断率[时间范围：从初次剂量到最高19周]
  • 除研究治疗外，还进行了淋巴瘤治疗的频率[时间范围：从随机分组到3年]
  • 除研究治疗外，还进行了淋巴瘤治疗的类型[时间范围：从随机分组到3年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗PD-1抗体用Cemiplimab和放射疗法治疗早期经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
官方标题ICMJE抗PD-1抗体用Cemiplimab和放射疗法治疗早期有利的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（CARHL） - 一项随机II期试验
简要摘要

主要目的是估计用抗PD-1抗体Cemiplimab（REGN2810）与同时或随后的放疗（RT）在早期有利的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（CHL）中结合使用实验治疗的功效。

次要目标是评估两种实验策略的安全性和可行性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物：Cemiplimab
    以3周的间隔管理
    其他名称：
    • Regn2810
    • libtayo
  • 辐射：涉及位置放疗（IS-RT）
    患者将接受20 Gy剂量的IS-RT。如协议中所述
研究臂ICMJE
  • 实验：伴随治疗
    治疗组A。
    干预措施：
    • 药物：Cemiplimab
    • 辐射：涉及位置放疗（IS-RT）
  • 实验：顺序处理
    治疗组b
    干预措施：
    • 药物：Cemiplimab
    • 辐射：涉及位置放疗（IS-RT）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月1日）		 100
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月20日
估计的初级完成日期2022年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 组织学证明的古典HL
  • 第一次诊断，没有以前的治疗
  • I-II阶段，没有协议中定义的风险因素

关键排除标准：

  • 复合淋巴瘤或结节性淋巴细胞 - 主导淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NLPHL）
  • 过去5年内的先前恶性肿瘤（除了显然已通过完整切除术治愈的本地治疗癌症除外）
  • 先前的化学疗法或放射治疗
  • 同时疾病排除方案中定义的方案处理
  • 怀孕或母乳喂养
  • 协议中定义的不合规

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04373083
其他研究ID编号ICMJE R2810-INC-1615
2017-004265-28（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有个人患者数据（IPD）将考虑共享的公开结果基础
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：如果有法律授权共享数据，并且参与者重新识别的可能性没有合理的可能性，则将考虑单个匿名参与者数据共享分享。
访问标准：合格的研究人员可以要求访问匿名患者级别的数据或当Regeneron已获得主要卫生机构的营销授权（例如，FDA，欧洲药品局[EMA]，Pharmaceuticals和Medical Devices Agency [PMDA]等）的销售授权时，该产品可以访问该产品。并且指示，具有共享数据的法律权限，并已公开获得研究结果（例如，科学出版物，科学会议，临床试验注册表）。
URL： https://vivli.org/
责任方Regeneron Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
合作者ICMJE赛诺菲
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
PRS帐户Regeneron Pharmaceuticals
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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