• GOS的临时最大耐受剂量（PMTD）[时间范围：30天]
  GOS将使用修改后的3+3设计概述，将GOS定量：0.75GX 4天，其次是1.5GX 4天，然后在研究期间为2.9g。如果两个或多个受试者在给定剂量水平上经历新的2或3级前H​​CT毒性，则该剂量将被认为是无法忍受的，并且先前的剂量PMTD。如果两个或多个受试者以0.75g/天的剂量经历新的2级或更高的HCT毒性，则可以暂停研究以重新审视该设计。如果一个受试者在给定剂量水平上经历了新的2或3级前H​​CT毒性，则将在相同的剂量时间表中招募3个受试者。如果这些其他受试者中的一个或多个在相同或更低的剂量水平上经历新的2或3级前H​​CT毒性，则该剂量水平将被认为是无法忍受的，并且先前的剂量为PMTD。如果没有受试者经历新的2或3级前H​​CT毒性或仅有六个受试者中只有一个新级2或3级前H​​CT毒性，则假定2.9g/天剂量为PMTD
• 第100天（时间范围：100天）的II-IV级急性GVHD的发病率
  BMT CTN，2013年标准，将进行急性GVHD评分。

• 急性GI毒性到第30天[时间范围：30天]的发病率
  急性GI毒性包括粘膜炎，恶心，呕吐，腹泻，便秘，腹痛和通过D30进行腹胀，如CTCAE V5所评估。
• 急性GI毒性的发生率通过自我报告的评估在第30天[时间范围：30天]衡量
  通过自我报告（亲CTCAE）评估食欲减少，焦虑，悲伤，疲劳，失眠，一般疼痛，呼吸短，麻木和刺痛，嘴巴疼痛，恶心，呕吐，腹泻，腹泻，腹泻，腹部，腹部，腹部，腹部，腹部，腹部，腹部，腹部，腹部，疼痛和腹胀30（每个pro-ctcae 5点序数）
• 第365天和第730天的慢性GVHD发病率[时间范围：第365天和第730天]
  NIH共识标准将完成慢性GVHD评分
• 医疗保健利用到第100天，直到第365天，以及第730天[时间范围：第100天，第365天和第730天]
  数据将分别通过第100天，第365天和第730天或之后获得图表审查，并根据数据的分布报告为均值/中位数（例如，在第100天之前，平均/中位医疗保健利用率）
• 第365天和第730天的整体生存（OS）[时间范围：第365天和第730天]
  数据将在D365和D730数据后或之后通过图表审查以每只ARM的百分比（即1年和2年的总生存率）报告
• 第365天和第730天[时间范围：第365天和第730天]
  数据将通过图表审查在第365天或第730天之后获得，并将每个ARM的数据报告为一个百分比（即1年和2年的总生存率）
• 肠胃外营养（TPN）在第30天和第100天[时间范围：第30天和第100天]
  数据将作为GVHD预防/药物评估的一部分获得。数据将以每个臂的百分比报告（在每个时间点）

人类具有100万亿微生物细胞（微生物群）的阶，在正常健康和疾病发病机理中起着重要作用。在肠道中，微生物群与肠上皮和免疫系统相互作用以调节炎症和代谢。微生物群对GVHD和其他临床结果的影响可能是由细菌代谢物（如短链脂肪酸（SCFA））介导的。特别是，SCFA丁酸酯已被证明是人类结肠上皮细胞的首选燃料来源，对于肠中调节免疫细胞的正常分化至关重要，进而可以降低GVHD。这得到了鼠类研究的支持，在这种研究中，已经证明，操纵肠道微生物群以增加微生物SCFA产生或直接给药（口服烤）丁酸酯可以改善HCT结果，包括保护GVHD的保护

操纵HCT中的肠道微生物群以降低GVHD的风险，可以使用几种方法，即益生元（饮食碳水化合物或纤维），益生菌（活细菌）和粪便移植。与活细菌相反，益生元是饮食中的碳水化合物，这些碳水化合物被归类为营养补充剂，可以维持肠道细菌，调节胃肠道转运时间并促进肠道微生物之间的合作代谢网络。由于益生元鼓励现有细菌的生长，而不是引入新生物，因此可能会更安全。此外，益生元的细菌发酵可能会产生SCFA。

这项研究的目的是确定称为半乳酸 - 寡糖（GOS）的碳水化合物益生元（饮食补充剂）是否可以调节微生物组（肠道中的细菌），并有助于预防同种异体干细胞后移植物抗宿主疾病（GVHD）移植。该研究有两个部分。在第1阶段，将评估三个剂量水平0.75g/天（25％最大剂量，D1），1.5g/天（最大剂量D2）和2.9g/天（最大剂量，D3）在第2阶段中使用的GO的临时最大耐受剂量（PMTD），在第2阶段，使用GOS的PMTD，参与者将被随机分配以接收GOS或安慰剂（Maltodextrin，一种常见的食物添加剂，不知道会影响微生物组），以便可以确定GO的效果。请注意，如果PMTD为D3，则将有一个与1阶段研究相似的D1和D2插入期，但是，如果PMTD为D2，则只有D1的引导性，如果PMTD为D1，则将仅是一剂，没有铅。该研究将生成有关肠道菌群反应的重要数据，以帮助对患者及其菌群的未来益生元疗法量身定制或个性化。

• 饮食补充剂：半酸 - 寡糖
  GOS将每天从移植前约30天到移植后约4周以每个方案的确定剂量水平进行管理。
  其他名称：bimuno®，b-gos
• 饮食补充剂：麦芽糊精
  麦芽糖糊精将在移植前约30天到移植后大约4周，以可比剂量水平与GOS（在II阶段中）施用。

• 实验：半乳酸糖

  第一阶段：受试者将每天一次给予0.75克，1.5克和2.9 g/天的剂量水平，每天一次进行一次GO。 GOS将根据以下时间表使用修改后的3+3设计：0.75GX 4天，其次是1.5GX 4天，然后在研究持续时间内从移植前约30天到大约4周后进行2.9g移植。

  II阶段：受试者将以0.25*MTD的剂量水平，0.5*MTD和MTD接收由研究阶段1确定的MTD，每天从移植前约30天到移植后约4周。

  干预措施：饮食补充剂：半酸 - 寡糖
• 安慰剂比较器：麦芽糊精
  II阶段：受试者将每天从移植前约30天到移植后约4周，以相当的剂量水平为GOS（在II期中）接受麦芽糊精。
  干预：饮食补充剂：麦芽糊精

纳入标准：

• 计划对任何癌症或非癌症疾病进行同种异体HCT
• 年龄18-80岁
• Karnofsky性能状态> 70

排除标准：

• 怀孕/哺乳
• 吸收不良综合征，短肠或性腹泻
• 在入学时，NCI-CTCAE的2级或更高的GI症状
• 用其他益生元，益生菌或草药补充剂进行主动治疗（如果在入学前停止）
• 用抗生素进行主动治疗（预防性抗生素除外）
• 同时入学HCT HOCT HOME移植研究或针对GVHD的另一项临床试验；参加观察性或非药物干预措施的患者（例如，HCT HCT研究-POP PRE PRE和PERIE-HCT优化计划（r-pop''）或具有其他目标的药理学或细胞治疗试验（例如，NK dli）不排除在外

• GOS的临时最大耐受剂量（PMTD）[时间范围：30天]
  GOS将使用修改后的3+3设计概述，将GOS定量：0.75GX 4天，其次是1.5GX 4天，然后在研究期间为2.9g。如果两个或多个受试者在给定剂量水平上经历新的2或3级前H​​CT毒性，则该剂量将被认为是无法忍受的，并且先前的剂量PMTD。如果两个或多个受试者以0.75g/天的剂量经历新的2级或更高的HCT毒性，则可以暂停研究以重新审视该设计。如果一个受试者在给定剂量水平上经历了新的2或3级前H​​CT毒性，则将在相同的剂量时间表中招募3个受试者。如果这些其他受试者中的一个或多个在相同或更低的剂量水平上经历新的2或3级前H​​CT毒性，则该剂量水平将被认为是无法忍受的，并且先前的剂量为PMTD。如果没有受试者经历新的2或3级前H​​CT毒性或仅有六个受试者中只有一个新级2或3级前H​​CT毒性，则假定2.9g/天剂量为PMTD
• 第100天（时间范围：100天）的II-IV级急性GVHD的发病率
  BMT CTN，2013年标准，将进行急性GVHD评分。

• 急性GI毒性到第30天[时间范围：30天]的发病率
  急性GI毒性包括粘膜炎，恶心，呕吐，腹泻，便秘，腹痛和通过D30进行腹胀，如CTCAE V5所评估。
• 急性GI毒性的发生率通过自我报告的评估在第30天[时间范围：30天]衡量
  通过自我报告（亲CTCAE）评估食欲减少，焦虑，悲伤，疲劳，失眠，一般疼痛，呼吸短，麻木和刺痛，嘴巴疼痛，恶心，呕吐，腹泻，腹泻，腹泻，腹部，腹部，腹部，腹部，腹部，腹部，腹部，腹部，腹部，疼痛和腹胀30（每个pro-ctcae 5点序数）
• 第365天和第730天的慢性GVHD发病率[时间范围：第365天和第730天]
  NIH共识标准将完成慢性GVHD评分
• 医疗保健利用到第100天，直到第365天，以及第730天[时间范围：第100天，第365天和第730天]
  数据将分别通过第100天，第365天和第730天或之后获得图表审查，并根据数据的分布报告为均值/中位数（例如，在第100天之前，平均/中位医疗保健利用率）
• 第365天和第730天的整体生存（OS）[时间范围：第365天和第730天]
  数据将在D365和D730数据后或之后通过图表审查以每只ARM的百分比（即1年和2年的总生存率）报告
• 第365天和第730天[时间范围：第365天和第730天]
  数据将通过图表审查在第365天或第730天之后获得，并将每个ARM的数据报告为一个百分比（即1年和2年的总生存率）
• 肠胃外营养（TPN）在第30天和第100天[时间范围：第30天和第100天]
  数据将作为GVHD预防/药物评估的一部分获得。数据将以每个臂的百分比报告（在每个时间点）

人类具有100万亿微生物细胞（微生物群）的阶，在正常健康和疾病发病机理中起着重要作用。在肠道中，微生物群与肠上皮和免疫系统相互作用以调节炎症和代谢。微生物群对GVHD和其他临床结果的影响可能是由细菌代谢物（如短链脂肪酸（SCFA））介导的。特别是，SCFA丁酸酯已被证明是人类结肠上皮细胞的首选燃料来源，对于肠中调节免疫细胞的正常分化至关重要，进而可以降低GVHD。这得到了鼠类研究的支持，在这种研究中，已经证明，操纵肠道微生物群以增加微生物SCFA产生或直接给药（口服烤）丁酸酯可以改善HCT结果，包括保护GVHD的保护

操纵HCT中的肠道微生物群以降低GVHD的风险，可以使用几种方法，即益生元（饮食碳水化合物或纤维），益生菌（活细菌）和粪便移植。与活细菌相反，益生元是饮食中的碳水化合物，这些碳水化合物被归类为营养补充剂，可以维持肠道细菌，调节胃肠道转运时间并促进肠道微生物之间的合作代谢网络。由于益生元鼓励现有细菌的生长，而不是引入新生物，因此可能会更安全。此外，益生元的细菌发酵可能会产生SCFA。

这项研究的目的是确定称为半乳酸 - 寡糖（GOS）的碳水化合物益生元（饮食补充剂）是否可以调节微生物组（肠道中的细菌），并有助于预防同种异体干细胞后移植物抗宿主疾病（GVHD）移植。该研究有两个部分。在第1阶段，将评估三个剂量水平0.75g/天（25％最大剂量，D1），1.5g/天（最大剂量D2）和2.9g/天（最大剂量，D3）在第2阶段中使用的GO的临时最大耐受剂量（PMTD），在第2阶段，使用GOS的PMTD，参与者将被随机分配以接收GOS或安慰剂（Maltodextrin，一种常见的食物添加剂，不知道会影响微生物组），以便可以确定GO的效果。请注意，如果PMTD为D3，则将有一个与1阶段研究相似的D1和D2插入期，但是，如果PMTD为D2，则只有D1的引导性，如果PMTD为D1，则将仅是一剂，没有铅。该研究将生成有关肠道菌群反应的重要数据，以帮助对患者及其菌群的未来益生元疗法量身定制或个性化。

• 饮食补充剂：半酸 - 寡糖
  GOS将每天从移植前约30天到移植后约4周以每个方案的确定剂量水平进行管理。
  其他名称：bimuno®，b-gos
• 饮食补充剂：麦芽糊精
  麦芽糖糊精将在移植前约30天到移植后大约4周，以可比剂量水平与GOS（在II阶段中）施用。

• 实验：半乳酸糖

  第一阶段：受试者将每天一次给予0.75克，1.5克和2.9 g/天的剂量水平，每天一次进行一次GO。 GOS将根据以下时间表使用修改后的3+3设计：0.75GX 4天，其次是1.5GX 4天，然后在研究持续时间内从移植前约30天到大约4周后进行2.9g移植。

  II阶段：受试者将以0.25*MTD的剂量水平，0.5*MTD和MTD接收由研究阶段1确定的MTD，每天从移植前约30天到移植后约4周。

  干预措施：饮食补充剂：半酸 - 寡糖
• 安慰剂比较器：麦芽糊精
  II阶段：受试者将每天从移植前约30天到移植后约4周，以相当的剂量水平为GOS（在II期中）接受麦芽糊精。
  干预：饮食补充剂：麦芽糊精

纳入标准：

• 计划对任何癌症或非癌症疾病进行同种异体HCT
• 年龄18-80岁
• Karnofsky性能状态> 70

排除标准：

• 怀孕/哺乳
• 吸收不良综合征，短肠或性腹泻
• 在入学时，NCI-CTCAE的2级或更高的GI症状
• 用其他益生元，益生菌或草药补充剂进行主动治疗（如果在入学前停止）
• 用抗生素进行主动治疗（预防性抗生素除外）
• 同时入学HCT HOCT HOME移植研究或针对GVHD的另一项临床试验；参加观察性或非药物干预措施的患者（例如，HCT HCT研究-POP PRE PRE和PERIE-HCT优化计划（r-pop''）或具有其他目标的药理学或细胞治疗试验（例如，NK dli）不排除在外