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出境医 / 临床实验 / 巴比略尼，安慰剂和抗病毒疗法，用于治疗中度和重度COVID-19
巴比略尼，安慰剂和抗病毒疗法，用于治疗中度和重度COVID-19
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了巴甲比与抗病毒疗法联合治疗中度或重度冠状病毒疾病患者2019年（COVID-19）的治疗的作用。用抗病毒药物（如羟氯喹，洛匹那韦/利托那韦和/或remdesivir）的治疗可能会针对导致Covid-19的病毒引起的感染作用。巴甲替尼可能会减少肺部炎症。与抗病毒疗法结合结合使用巴甲替尼可能会降低疾病恶化的风险，并可能有助于仅与仅抗病毒疗法相比，如果该疾病恶化，则需要将需要放置在呼吸机上。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 有症状的Covid-19感染实验室确认 | 药物：baritodinib药物：羟氯喹药物：安慰剂给药 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.确定巴氨酸与抗病毒疗法在COVID-19相关的中度和重度疾病的参与者中的疗效，以减少需要与抗抗IL6单克隆抗体的参与者的比例降低所需的参与者的比例单独使用抗病毒在60天内。
次要目标：
I.描述有症状的COVID-19感染参与者中的临床发现。
ii。测试细胞因子特征是预测侵入性通气支持还是死亡的进展。
iii。描述在4mg与抗病毒剂结合使用时与Bariticinib相关的不良事件（AE）。
探索性目标：
I.描述在与抗病毒药结合使用的唾液样品中，从唾液样本中收集的唾液样本的衰减。
ii。获得有关癌症参与者中抗病毒药在癌症参与者中结合使用的疗效和耐受性的初步数据。
轮廓：患者被随机分为2组中的1。
I组：患者每天口服巴氨比（PO），每天三次（TID）接受羟基氯喹PO的护理标准。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续14天。
II组：患者每天接受安慰剂PO，并接受护理标准羟基氯喹PO TID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续14天。
入选治疗后60天进行患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 6名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bariticinib或安慰剂的II期随机双盲试验结合了中度和重度COVID患者的抗病毒疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：ARM II（安慰剂，抗病毒疗法） 患者每天接受安慰剂PO，以及护理标准的羟基氯喹PO TID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续14天。 | 药物：羟氯喹 给定po 药物：安慰剂管理 给定po |
| 实验：治疗（bariticinib，抗病毒疗法） 患者每天接受Baricitinib PO，并接受护理标准的羟基氯喹PO TID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续14天。 | 药物：bariticinib 给定po 其他名称：
药物：羟氯喹 给定po |
结果措施
主要结果指标 ：
- 需要侵入性机械通气或死亡的患者比例[时间范围：长达14天]将提供描述性统计数据，包括连续变量的平均值，标准偏差和范围，以及分类变量的百分比和频率，以描述症状性冠状病毒疾病中的所有临床发现2019（COVID-19）。 。收集的数据还将以图形方式显示在框图，直方图和散点图中。将对统计分析的异常值和假设进行调查，例如，正态性和同质性。将使用参数测试（例如t检验和方差分析（ANOVA））或非参数统计方法（例如Wilcoxon和Kruskal-Wallis测试）进行分类变量测试，例如Wilcoxon和Kruskal-Wallis测试，用于分类变量。将报告点估计，以及相应的P值和95％的置信区间。
次要结果度量 ：
- 识别临床特征（生命值 - 体温）[时间范围：最多28天]体温将使用自动温度计以华氏度度测量。
- 识别临床特征（生命体征 - 呼吸率）[时间范围：长达28天]时间/分钟
- 识别临床特征（生命体征 - 心率）[时间范围：最多28天]节拍/分钟的心率
- 识别临床特征（生命体征 - 血压）[时间范围：最多28天]MMHG的血压
- 识别临床特征（成像）[时间范围：最多28天]将进行胸部X射线或肺计算机断层扫描（CT）
- 识别临床特征（实验室 - 白血计数）[时间范围：最多28天]通过标准血液化学和代谢面板进行评估
- 识别临床特征（实验室 - 绝对淋巴细胞计数）[时间范围：长达28天]通过标准血液化学和代谢面板进行评估
- 识别临床特征（实验室 - 血红蛋白）[时间范围：最多28天]通过标准血液化学和代谢面板进行评估
- 识别临床特征（实验室 - 肌酐）[时间范围：最多28天]通过标准血液化学和代谢面板进行评估
- 鉴定生物标志物（C反应蛋白）[时间范围：最多14天]通过常规使用CRP来评估CRP。
- 识别生物标志物（白介素6）[时间范围：最多14天]IL-6水平将使用商业ELISA方法进行评估
- 鉴定生物标志物（肿瘤坏死因子-Alpha）[时间范围：最多14天]在医院实验室中测量的肿瘤坏死因子-Alpha
- 识别不良事件[时间范围：最多14天]将提供描述性统计数据，包括均值，标准偏差和连续变量的范围，以及分类变量的百分比和频率，以描述一系列有症状的COVID-19感染受试者中的所有临床发现。收集的数据还将以图形方式显示在框图，直方图和散点图中。将对统计分析的异常值和假设进行调查，例如，正态性和同质性。将使用诸如t检验和方差分析的参数测试或非参数统计方法（例如Wilcoxon和Kruskal-Wallis测试）进行分类变量和卡方检验的非参数统计方法进行组比较。将报告点估计，以及相应的P值和95％的置信区间。
其他结果措施：
- COVID19病毒负担的测量[时间范围：最多14天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 严重急性呼吸道综合征2（SARS-COV2）的阳性聚合酶链反应（PCR）在呼吸道样品或阳性抗SARS COV2 IGM抗体测试中，该抗体抗体测试（FDA）批准或在紧急使用下批准授权;在研究进入前5天内获得的任何结果
- 胸部成像上的咳嗽和/或肺炎
- 中度疾病与危险因素：外周毛细血管氧饱和（SPO2）> = 92％的房间空气中，有以下严重疾病的危险因素之一：年龄> = 60岁，接受高血压药物治疗，诊断为糖尿病， ，已知心脏病，慢性肺病，肥胖（体重指数[BMI]> = 35 kg/m^2），主动恶性肿瘤，免疫抑制（接收生物学或糖皮质激素> = 20 mg/d
- 严重疾病：SPO2 = <92％的房间空气
理解能力和愿意签署书面知情同意书。未能有能力同意的成年人将使用适当的合法授权代表（根据加利福尼亚州法典，健康与安全法规-HSC）
- FDA法规通常要求参与者的知情同意书，以使用IRB批准的书面同意书并由参与者或参与者在同意时的合法授权代表（21个案例表格报告[CFR [CFR [CFR）签署和日期记录。 ] 50.27 [a]）。鉴于COVID-19的感染控制措施，如果参与者签署知情同意书，则以下程序满足了此要求的文件。如果有可用的技术，将采取电子获得知情同意的电子方法。电子同意和健康保险可移植性和问责制法（HIPAA）表格将上传并通过REDCAP获得
- 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究进入，在研究期间以及完成治疗后7天内使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制）。注意：如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。具有育儿潜力的妇女应使用高效的节育方法。这些是单独或组合的避孕方法，导致失败率较低（即每年不到1％），当时使用始终如一，正确地使用
排除标准：
- 机械通气，高流量鼻氧，双相正气压（BIPAP）
- 静脉血栓栓塞在12周内或先前被诊断出的血栓形成状况或增加血栓形成风险的状况。过去的静脉血栓栓塞或肺栓塞> 1次发作的人也将被排除在外
- 在入学前14天内，事先收到其他免疫调节药物（例如，任何JAK抑制剂，任何JAK抑制剂，免疫调节生物制剂或其他免疫调节研究产品）
- 当前用探针果胶治疗
- 人类免疫缺陷综合征（HIV）或乙型肝炎或丙型肝炎的主动感染已知感染
- 患有已知活动或潜在结核病感染的参与者
- 怀孕和哺乳
任何严重的急性感染或已知的活性或潜在结核病
- 所有注册参与者将通过测试Quantiferon-TB Gold Plus筛查潜在的结核病感染，但进入前将不需要记录的阴性测试。如果发现参与者具有阳性量词，则在入学后结果，则将停止Bariticinib
- 固体器官移植接受者
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5 x正常的上限
- 绝对中性粒细胞计数<1000/mm^3
- 绝对淋巴细胞计数<200/mm^3
- 血红蛋白<8 g/dl
- 估计的肾小球过滤率（GFR）<30 ml/min/1.73 m^2
- 调查人员认为，任何医疗状况都将使参与者处于参与审判的不当风险
- 对活性物质或任何赋形剂的高敏性
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛杉矶县-USC医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 南加州大学 /诺里斯综合癌症中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
赞助商和合作者
南加州大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Heinz-Josef Lenz，医学博士 | 南加州大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 需要侵入性机械通气或死亡的患者比例[时间范围：长达14天] 将提供描述性统计数据，包括连续变量的平均值，标准偏差和范围，以及分类变量的百分比和频率，以描述症状性冠状病毒疾病中的所有临床发现2019（COVID-19）。 。收集的数据还将以图形方式显示在框图，直方图和散点图中。将对统计分析的异常值和假设进行调查，例如，正态性和同质性。将使用参数测试（例如t检验和方差分析（ANOVA））或非参数统计方法（例如Wilcoxon和Kruskal-Wallis测试）进行分类变量测试，例如Wilcoxon和Kruskal-Wallis测试，用于分类变量。将报告点估计，以及相应的P值和95％的置信区间。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | COVID19病毒负担的测量[时间范围：最多14天] | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | COVID19病毒负担[时间范围：最多14天] | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 巴比略尼，安慰剂和抗病毒疗法，用于治疗中度和重度COVID-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Bariticinib或安慰剂的II期随机双盲试验结合了中度和重度COVID患者的抗病毒疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了巴甲比与抗病毒疗法联合治疗中度或重度冠状病毒疾病患者2019年（COVID-19）的治疗的作用。用抗病毒药物（如羟氯喹，洛匹那韦/利托那韦和/或remdesivir）的治疗可能会针对导致Covid-19的病毒引起的感染作用。巴甲替尼可能会减少肺部炎症。与抗病毒疗法结合结合使用巴甲替尼可能会降低疾病恶化的风险，并可能有助于仅与仅抗病毒疗法相比，如果该疾病恶化，则需要将需要放置在呼吸机上。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定巴氨酸与抗病毒疗法在COVID-19相关的中度和重度疾病的参与者中的疗效，以减少需要与抗抗IL6单克隆抗体的参与者的比例降低所需的参与者的比例单独使用抗病毒在60天内。 次要目标： I.描述有症状的COVID-19感染参与者中的临床发现。 ii。测试细胞因子特征是预测侵入性通气支持还是死亡的进展。 iii。描述在4mg与抗病毒剂结合使用时与Bariticinib相关的不良事件（AE）。 探索性目标： I.描述在与抗病毒药结合使用的唾液样品中，从唾液样本中收集的唾液样本的衰减。 ii。获得有关癌症参与者中抗病毒药在癌症参与者中结合使用的疗效和耐受性的初步数据。 轮廓：患者被随机分为2组中的1。 I组：患者每天口服巴氨比（PO），每天三次（TID）接受羟基氯喹PO的护理标准。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续14天。 II组：患者每天接受安慰剂PO，并接受护理标准羟基氯喹PO TID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续14天。 入选治疗后60天进行患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 有症状的Covid-19感染实验室确认 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 6 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 59 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04373044 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0S-20-3 NCI-2020-02685（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 0S-20-3（其他标识符：USC / Norris综合癌症中心） P30CA014089（US NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 南加州大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南加州大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 南加州大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了巴甲比与抗病毒疗法联合治疗中度或重度冠状病毒疾病患者2019年（COVID-19）的治疗的作用。用抗病毒药物（如羟氯喹，洛匹那韦/利托那韦和/或remdesivir）的治疗可能会针对导致Covid-19的病毒引起的感染作用。巴甲替尼可能会减少肺部炎症。与抗病毒疗法结合结合使用巴甲替尼可能会降低疾病恶化的风险，并可能有助于仅与仅抗病毒疗法相比，如果该疾病恶化，则需要将需要放置在呼吸机上。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 有症状的Covid-19感染实验室确认 | 药物：baritodinib药物：羟氯喹药物：安慰剂给药 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.确定巴氨酸与抗病毒疗法在COVID-19相关的中度和重度疾病的参与者中的疗效，以减少需要与抗抗IL6单克隆抗体的参与者的比例降低所需的参与者的比例单独使用抗病毒在60天内。
次要目标：
I.描述有症状的COVID-19感染参与者中的临床发现。
ii。测试细胞因子特征是预测侵入性通气支持还是死亡的进展。
iii。描述在4mg与抗病毒剂结合使用时与Bariticinib相关的不良事件（AE）。
探索性目标：
I.描述在与抗病毒药结合使用的唾液样品中，从唾液样本中收集的唾液样本的衰减。
ii。获得有关癌症参与者中抗病毒药在癌症参与者中结合使用的疗效和耐受性的初步数据。
轮廓：患者被随机分为2组中的1。
I组：患者每天口服巴氨比（PO），每天三次（TID）接受羟基氯喹PO的护理标准。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续14天。
II组：患者每天接受安慰剂PO，并接受护理标准羟基氯喹PO TID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续14天。
入选治疗后60天进行患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 6名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bariticinib或安慰剂的II期随机双盲试验结合了中度和重度COVID患者的抗病毒疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：ARM II（安慰剂，抗病毒疗法） 患者每天接受安慰剂PO，以及护理标准的羟基氯喹PO TID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续14天。 | 药物：羟氯喹 给定po 药物：安慰剂管理 给定po |
| 实验：治疗（bariticinib，抗病毒疗法） 患者每天接受Baricitinib PO，并接受护理标准的羟基氯喹PO TID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续14天。 | 药物：bariticinib 给定po 其他名称：
药物：羟氯喹 给定po |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 识别临床特征（生命值 - 体温）[时间范围：最多28天]体温将使用自动温度计以华氏度度测量。
- 识别临床特征（生命体征 - 呼吸率）[时间范围：长达28天]时间/分钟
- 识别临床特征（生命体征 - 心率）[时间范围：最多28天]节拍/分钟的心率
- 识别临床特征（生命体征 - 血压）[时间范围：最多28天]MMHG的血压
- 识别临床特征（成像）[时间范围：最多28天]将进行胸部X射线或肺计算机断层扫描（CT）
- 识别临床特征（实验室 - 白血计数）[时间范围：最多28天]通过标准血液化学和代谢面板进行评估
- 识别临床特征（实验室 - 绝对淋巴细胞计数）[时间范围：长达28天]通过标准血液化学和代谢面板进行评估
- 识别临床特征（实验室 - 血红蛋白）[时间范围：最多28天]通过标准血液化学和代谢面板进行评估
- 识别临床特征（实验室 - 肌酐）[时间范围：最多28天]通过标准血液化学和代谢面板进行评估
- 鉴定生物标志物（C反应蛋白）[时间范围：最多14天]通过常规使用CRP来评估CRP。
- 识别生物标志物（白介素6）[时间范围：最多14天]IL-6水平将使用商业ELISA方法进行评估
- 鉴定生物标志物（肿瘤坏死因子-Alpha）[时间范围：最多14天]在医院实验室中测量的肿瘤坏死因子-Alpha
- 识别不良事件[时间范围：最多14天]将提供描述性统计数据，包括均值，标准偏差和连续变量的范围，以及分类变量的百分比和频率，以描述一系列有症状的COVID-19感染受试者中的所有临床发现。收集的数据还将以图形方式显示在框图，直方图和散点图中。将对统计分析的异常值和假设进行调查，例如，正态性和同质性。将使用诸如t检验和方差分析的参数测试或非参数统计方法（例如Wilcoxon和Kruskal-Wallis测试）进行分类变量和卡方检验的非参数统计方法进行组比较。将报告点估计，以及相应的P值和95％的置信区间。
其他结果措施：
- COVID19病毒负担的测量[时间范围：最多14天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 严重急性呼吸道综合征2（SARS-COV2）的阳性聚合酶链反应（PCR）在呼吸道样品或阳性抗SARS COV2 IGM抗体测试中，该抗体抗体测试（FDA）批准或在紧急使用下批准授权;在研究进入前5天内获得的任何结果
- 胸部成像上的咳嗽和/或肺炎
- 中度疾病与危险因素：外周毛细血管氧饱和（SPO2）> = 92％的房间空气中，有以下严重疾病的危险因素之一：年龄> = 60岁，接受高血压药物治疗，诊断为糖尿病， ，已知心脏病，慢性肺病，肥胖（体重指数[BMI]> = 35 kg/m^2），主动恶性肿瘤，免疫抑制（接收生物学或糖皮质激素> = 20 mg/d
- 严重疾病：SPO2 = <92％的房间空气
理解能力和愿意签署书面知情同意书。未能有能力同意的成年人将使用适当的合法授权代表（根据加利福尼亚州法典，健康与安全法规-HSC）
- 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究进入，在研究期间以及完成治疗后7天内使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制）。注意：如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。具有育儿潜力的妇女应使用高效的节育方法。这些是单独或组合的避孕方法，导致失败率较低（即每年不到1％），当时使用始终如一，正确地使用
排除标准：
- 机械通气，高流量鼻氧，双相正气压（BIPAP）
- 静脉血栓栓塞在12周内或先前被诊断出的血栓形成' target='_blank'>血栓形成状况或增加血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险的状况。过去的静脉血栓栓塞或肺栓塞> 1次发作的人也将被排除在外
- 在入学前14天内，事先收到其他免疫调节药物（例如，任何JAK抑制剂，任何JAK抑制剂，免疫调节生物制剂或其他免疫调节研究产品）
- 当前用探针果胶治疗
- 人类免疫缺陷综合征（HIV）或乙型肝炎或丙型肝炎的主动感染已知感染
- 患有已知活动或潜在结核病感染的参与者
- 怀孕和哺乳
任何严重的急性感染或已知的活性或潜在结核病
- 所有注册参与者将通过测试Quantiferon-TB Gold Plus筛查潜在的结核病感染，但进入前将不需要记录的阴性测试。如果发现参与者具有阳性量词，则在入学后结果，则将停止Bariticinib
- 固体器官移植接受者
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5 x正常的上限
- 绝对中性粒细胞计数<1000/mm^3
- 绝对淋巴细胞计数<200/mm^3
- 血红蛋白<8 g/dl
- 估计的肾小球过滤率（GFR）<30 ml/min/1.73 m^2
- 调查人员认为，任何医疗状况都将使参与者处于参与审判的不当风险
- 对活性物质或任何赋形剂的高敏性
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛杉矶县-USC医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 南加州大学 /诺里斯综合癌症中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
赞助商和合作者
南加州大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Heinz-Josef Lenz，医学博士 | 南加州大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 需要侵入性机械通气或死亡的患者比例[时间范围：长达14天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | COVID19病毒负担的测量[时间范围：最多14天] | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | COVID19病毒负担[时间范围：最多14天] | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 巴比略尼，安慰剂和抗病毒疗法，用于治疗中度和重度COVID-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Bariticinib或安慰剂的II期随机双盲试验结合了中度和重度COVID患者的抗病毒疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了巴甲比与抗病毒疗法联合治疗中度或重度冠状病毒疾病患者2019年（COVID-19）的治疗的作用。用抗病毒药物（如羟氯喹，洛匹那韦/利托那韦和/或remdesivir）的治疗可能会针对导致Covid-19的病毒引起的感染作用。巴甲替尼可能会减少肺部炎症。与抗病毒疗法结合结合使用巴甲替尼可能会降低疾病恶化的风险，并可能有助于仅与仅抗病毒疗法相比，如果该疾病恶化，则需要将需要放置在呼吸机上。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定巴氨酸与抗病毒疗法在COVID-19相关的中度和重度疾病的参与者中的疗效，以减少需要与抗抗IL6单克隆抗体的参与者的比例降低所需的参与者的比例单独使用抗病毒在60天内。 次要目标： I.描述有症状的COVID-19感染参与者中的临床发现。 ii。测试细胞因子特征是预测侵入性通气支持还是死亡的进展。 iii。描述在4mg与抗病毒剂结合使用时与Bariticinib相关的不良事件（AE）。 探索性目标： I.描述在与抗病毒药结合使用的唾液样品中，从唾液样本中收集的唾液样本的衰减。 ii。获得有关癌症参与者中抗病毒药在癌症参与者中结合使用的疗效和耐受性的初步数据。 轮廓：患者被随机分为2组中的1。 I组：患者每天口服巴氨比（PO），每天三次（TID）接受羟基氯喹PO的护理标准。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续14天。 II组：患者每天接受安慰剂PO，并接受护理标准羟基氯喹PO TID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续14天。 入选治疗后60天进行患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 有症状的Covid-19感染实验室确认 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 6 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 59 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04373044 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0S-20-3 NCI-2020-02685（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 0S-20-3（其他标识符：USC / Norris综合癌症中心） P30CA014089（US NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 南加州大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南加州大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南加州大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
