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出境医 / 临床实验 / 在牙髓治疗中评估三种灌溉剂，次氯酸钠，洗涤啶和CHX+H2O2的组合。
在牙髓治疗中评估三种灌溉剂，次氯酸钠，洗涤啶和CHX+H2O2的组合。
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估CHX + H2O2在生物力学制备过程中用作灌溉的协同作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周期牙周炎 | 步骤：次氯酸钠程序：氯己胺程序：氯己定 +过氧化氢 | 不适用 |
详细说明：
经过彻底的历史，临床和放射线检查并有所有资格确认，在解释程序及其相关风险和收益后，将从患者中获得书面知情同意。随机分配给三个研究组之一的次氯酸钠（NaOCL），洗涤胺（CHX）和（CHX+H2O2）的患者。在生物力学制备过程中，将根据标准方案使用所有三种灌溉剂。疼痛分析将在术前和术后每6小时进行1天，然后在干预后每24小时进行一次。所有受试者将被跟进，以评估3、6个月和1年的临床和放射学成功。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过使用三种不同的灌溉剂，次氯酸钠（NaOCL），洗涤酰胺（CHX）和CHX+H2O2在原发性牙髓治疗中的比较评估临床和放射线图。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：次氯酸钠 手术/手术：在生物力学制备过程中使用次氯酸钠处理的三十个下颌磨牙。 | 程序：次氯酸钠 在生物力学制备过程中，次氯酸钠灌溉剂将使用。 |
| 主动比较器：洗涤器 手术/手术：在生物力学制备过程中使用氯己定处理的三十个下颌磨牙。 | 程序：洗涤胺 在生物力学制备过程中，将使用氯己定灌溉剂。 |
| 实验：氯己定 +过氧化氢 手术/手术：通过在生物力学制备过程中使用氯己定 +过氧化氢处理的三十叶牙磨牙。 | 步骤：洗涤甲胺 +过氧化氢 在生物力学制备过程中，将使用氯己定 +过氧化氢灌溉剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床成功[时间范围：基线至1年。这是给出的
没有迹象和症状缺乏压痛1级或更少的相关软组织肿胀或触诊附着损失小于5mm的牙齿肿胀或压痛。
两名经验丰富的观察者不了解治疗方案，将在受控条件下独立检查闭合后的直接闭合后并随访，并排安装。仅在满足临床和射线照相标准时，该处理才被认为是成功的。单个根部最糟糕的结果决定了牙齿的总体结果。如果发生分歧，两位观察员将开会讨论他们的发现并达成协议。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anshu Yadav | 9050522830 | anshuyadav99@gmail.com | |
| 联系人：Vinay Kumar博士 | 8901149107 | 29vinaykr@gmail.com |
位置
| 印度 | |
| PGID，Rohtak | 招募 |
| Rohtak，印度哈里亚纳邦 | |
| 联系人：Vinay Kumar博士8901149107 29vinaykr@gmail.com | |
| 联系人：Anshu Yadav 9050522830 anshuyadav99@gmail.com | |
赞助商和合作者
研究生牙科科学研究所Rohtak
调查人员
| 首席研究员： | Anshu Yadav | PGID，Rohtak |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床成功[时间范围：基线至1年。这是给出的 没有迹象和症状缺乏压痛1级或更少的相关软组织肿胀或触诊附着损失小于5mm的牙齿肿胀或压痛。两名经验丰富的观察者不了解治疗方案，将在受控条件下独立检查闭合后的直接闭合后并随访，并排安装。仅在满足临床和射线照相标准时，该处理才被认为是成功的。单个根部最糟糕的结果决定了牙齿的总体结果。如果发生分歧，两位观察员将开会讨论他们的发现并达成协议。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在牙髓治疗中评估三种灌溉剂，次氯酸钠，洗涤啶和CHX+H2O2的组合。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过使用三种不同的灌溉剂，次氯酸钠（NaOCL），洗涤酰胺（CHX）和CHX+H2O2在原发性牙髓治疗中的比较评估临床和放射线图。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估CHX + H2O2在生物力学制备过程中用作灌溉的协同作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 经过彻底的历史，临床和放射线检查并有所有资格确认，在解释程序及其相关风险和收益后，将从患者中获得书面知情同意。随机分配给三个研究组之一的次氯酸钠（NaOCL），洗涤胺（CHX）和（CHX+H2O2）的患者。在生物力学制备过程中，将根据标准方案使用所有三种灌溉剂。疼痛分析将在术前和术后每6小时进行1天，然后在干预后每24小时进行一次。所有受试者将被跟进，以评估3、6个月和1年的临床和放射学成功。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周期牙周炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04373018 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anshuyendo | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估CHX + H2O2在生物力学制备过程中用作灌溉的协同作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周期牙周炎 | 步骤：次氯酸钠程序：氯己胺程序：氯己定 +氧化氢' target='_blank'>过氧化氢 | 不适用 |
详细说明：
经过彻底的历史，临床和放射线检查并有所有资格确认，在解释程序及其相关风险和收益后，将从患者中获得书面知情同意。随机分配给三个研究组之一的次氯酸钠（NaOCL），洗涤胺（CHX）和（CHX+H2O2）的患者。在生物力学制备过程中，将根据标准方案使用所有三种灌溉剂。疼痛分析将在术前和术后每6小时进行1天，然后在干预后每24小时进行一次。所有受试者将被跟进，以评估3、6个月和1年的临床和放射学成功。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过使用三种不同的灌溉剂，次氯酸钠（NaOCL），洗涤酰胺（CHX）和CHX+H2O2在原发性牙髓治疗中的比较评估临床和放射线图。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：次氯酸钠 手术/手术：在生物力学制备过程中使用次氯酸钠处理的三十个下颌磨牙。 | 程序：次氯酸钠 在生物力学制备过程中，次氯酸钠灌溉剂将使用。 |
| 主动比较器：洗涤器 手术/手术：在生物力学制备过程中使用氯己定处理的三十个下颌磨牙。 | 程序：洗涤胺 在生物力学制备过程中，将使用氯己定灌溉剂。 |
| 实验：氯己定 +氧化氢' target='_blank'>过氧化氢 | 步骤：洗涤甲胺 +氧化氢' target='_blank'>过氧化氢 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床成功[时间范围：基线至1年。这是给出的
没有迹象和症状缺乏压痛1级或更少的相关软组织肿胀或触诊附着损失小于5mm的牙齿肿胀或压痛。
两名经验丰富的观察者不了解治疗方案，将在受控条件下独立检查闭合后的直接闭合后并随访，并排安装。仅在满足临床和射线照相标准时，该处理才被认为是成功的。单个根部最糟糕的结果决定了牙齿的总体结果。如果发生分歧，两位观察员将开会讨论他们的发现并达成协议。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床成功[时间范围：基线至1年。这是给出的 没有迹象和症状缺乏压痛1级或更少的相关软组织肿胀或触诊附着损失小于5mm的牙齿肿胀或压痛。两名经验丰富的观察者不了解治疗方案，将在受控条件下独立检查闭合后的直接闭合后并随访，并排安装。仅在满足临床和射线照相标准时，该处理才被认为是成功的。单个根部最糟糕的结果决定了牙齿的总体结果。如果发生分歧，两位观察员将开会讨论他们的发现并达成协议。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在牙髓治疗中评估三种灌溉剂，次氯酸钠，洗涤啶和CHX+H2O2的组合。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过使用三种不同的灌溉剂，次氯酸钠（NaOCL），洗涤酰胺（CHX）和CHX+H2O2在原发性牙髓治疗中的比较评估临床和放射线图。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估CHX + H2O2在生物力学制备过程中用作灌溉的协同作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 经过彻底的历史，临床和放射线检查并有所有资格确认，在解释程序及其相关风险和收益后，将从患者中获得书面知情同意。随机分配给三个研究组之一的次氯酸钠（NaOCL），洗涤胺（CHX）和（CHX+H2O2）的患者。在生物力学制备过程中，将根据标准方案使用所有三种灌溉剂。疼痛分析将在术前和术后每6小时进行1天，然后在干预后每24小时进行一次。所有受试者将被跟进，以评估3、6个月和1年的临床和放射学成功。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周期牙周炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04373018 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anshuyendo | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||