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在出生时早产儿复苏期间阳性急性压力（PEEP）水平（极地试验）。 （极性）
早产婴儿通常在出生后立即需要帮助，以使肺部空气，开始呼吸并保持心脏跳动。打开肺部可能很困难，一旦打开未发达的早产婴儿的肺，每次呼吸之间通常会再次崩溃。为了防止这几乎所有早产婴儿都会获得某种形式的机械呼吸支持，以帮助呼吸。所有类型的呼吸支持共同的是提供一种称为阳性最终呼吸压力或窥视的治疗方法。窥视将空气或空气和氧气混合在每次呼吸之间的肺部，以保持肺部打开并阻止它们塌陷。
目前，临床医生在出生时没有足够的证据或水平的窥视。结果，世界各地的医生在出生时向早产婴儿提供了不同数量（或水平）。
在这项研究中，调查人员将研究2种不同的窥视方法，以帮助早产婴儿出生时呼吸。目前，调查人员不知道一个人是否比另一个更好。一种是给肺部相同的窥视水平。其他人则将在出生时在肺部最难打开时给出高窥视水平，然后一旦肺打开并且婴儿呼吸，然后稍后降低窥视。
非常过早的婴儿有长期肺部疾病（慢性肺部病）的风险。呼吸越多地支持过早的婴儿需求，患慢性肺部疾病的风险就越大。调查人员想找出出生时打开婴儿肺的一种方法是否导致他们需要减少呼吸支持。
这项研究是由一群来自澳大利亚，荷兰和美国的医生发起的，他们都在照顾早产婴儿。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺损伤早产 | 步骤：肺正压阳性（PEEP） | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 906名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两个平行组，非盲目，1：1随机控制，多国家多中心，将动态PEEP（动态组）与标准PEEP策略（静态组）进行比较的试验。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 运送室内的临床团队管理已注册和随机婴儿的临床团队将不会掩盖/视而不见。 参与站点的研究团队的成员也不会对干预措施掩盖/视而不见。 中央试验协调中心（TCC），数据协调中心（DCCE）和试验统计学家的研究人员将对分配的治疗视而不见。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在出生时早产儿复苏期间阳性急性压力（PEEP）水平（极地试验）。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：静态窥视组 通过局部标准界面（Facemask，Nasopharyngeal Tube或Nasal Prong），使用T型式复苏器在5-6 CMH2O上输送PEEP。然后使用标准化的复苏算法滴定FIO2和呼吸护理的其他方面。 | 步骤：肺正压阳性（PEEP） PEEP是通过任何辅助呼吸支持的方法在到期期间向肺部递送任何水平的正压。随着送货室的干预将通过以下任务进行管理：
|
| 实验：动态窥视组 通过局部标准界面（Facemask，Nasopharyngeal Tube或Nasal Prong），通过T型复苏器在8 CMH2O上动态透射在8 CMH2O上的动态传递。如果需要根据标准化的复苏算法升级FIO2/呼吸护理，则窥视水平将逐步提高到10和/或12 CMH2O。 如果婴儿在复苏期间显示出呼吸道改善的证据，则每次还原2 cmH2O，将PEEP降低2 CMH2O，但不低于8 CMH2O。 | 步骤：肺正压阳性（PEEP） PEEP是通过任何辅助呼吸支持的方法在到期期间向肺部递送任何水平的正压。随着送货室的干预将通过以下任务进行管理：
|
- 通过插管状态评估，最初72小时内非侵入通气的发生率/发生率。 [时间范围：从出生时间到出生后72小时。这是给出的这将定义为需要浸润通气的分析集中参与者的比例（即在出生后的前72小时内插入气管管（ETT）。
- 根据死亡日期评估，生命的前10天内死亡率/死亡率。 [时间范围：从出生时间到出生后10天。这是给出的这被定义为分析集中参与者在出生后前10天内具有死亡的比例。
- 氧气需求≥50％≥50％在前72小时内连续3个小时[时间范围：从出生时间到出生后72小时。这是给出的这被定义为最高的FIO2在最初的72小时内连续3个或更多小时。
- 补充氧气使用[时间范围：从出生时间到10天。这是给出的这将定义为运输室中最高的FIO2，然后在24小时，72小时，7天和10天龄的情况下定义。
- 通过表面活性剂治疗状态评估，表面活性剂治疗需求的速率/发病率在生命的前72小时内。 [时间范围：从出生时间到出生后72小时。这是给出的这被定义为分析集中参与者的比例，需要在出生后的前72小时内表面活性疗法。
- 超声评估，在生命的前72小时内，3和4级4级和4级的发生率/发生率。 [时间范围：从出生时间到出生后72小时。这是给出的这被定义为分析集中参与者的比例，需要在出生后的前72小时内经历3级或4级脑室出血。
- 通过插管状态评估，输送室内治疗失败的速率/发生率。 [时间范围：从出生到转移到NICU（从出生起两个小时内）]这被定义为需要插管的分析集中参与者的比例（即在输送室内插入气管管（ETT），但在转移到NICU之前。
- 基于氧气还原测试的结果，支气管肺发育不良（BPD）的等级。 [时间范围：月经后36周。这是给出的这被定义为根据减少氧气还原测试和模式或呼吸支持的结果，在36周PMA（见Jensen等人JEST CRIT CARE MED 2019; 200：751-759）。
- 36周PMA的死亡发生率[时间范围：月经后36周。这是给出的这被定义为36周PMA的死亡（主要结果的个别成分）
- 36周PMA [时间范围：月经后36周时，支气管肺发育不良（BPD）的发生率。这是给出的这被定义为在36周PMA时BPD的发生率（主要结果的个别成分）
- 出生后的前10天，空气泄漏和/或肺间隙肺气肿的发生率（在胸部X光片； CXR上定义）[时间范围：出生到10天。这是给出的任何被定义为气胸，肺间质性肺气肿和/或气动抗气剂的空运，在出生后的前10天内通过胸部放射学诊断。
- AIRLEAK [时间范围：在住院期间，平均至36周PMA。这是给出的通过胸部放射学诊断的任何空运，被定义为气胸，肺间隙肺气肿和/或气动抗震颤。 Airleak将被编码为在送货室，生命的前10天，住院期间，如果需要排水（例如，通过胸管）
- 早产的视网膜病变（第3阶段或更高或需要治疗）[时间范围：36周校正后的PMA。这是给出的定义为在36周校正后的PMA或之前通过眼科检查诊断的早产性（阶段3或更高或需要治疗）的视网膜病变
- 严重的脑损伤（IVH 3或4级，脑室白细胞层）[时间范围：36周校正后的PMA。这是给出的通过超声或MRI颅骨成像评估，在36周校正PMA处或之前的PMA上有明显的脑损伤（IVH 3或4，脑室脑室白细胞）。
- 年龄第10天的侵入性通风[时间范围：出生后10天。这是给出的侵入性通风速率（在7小时的年龄第7天和第10天，将气管管的放置率> 4小时）
- 非侵入性通气期间使用的最高窥视[时间范围：出生至10天。这是给出的在24小时，72小时，7和10天大的NICU（交货室管理后）（交货室管理后）在非侵入性通风（交货室管理后）中使用的最高窥视。
- 呼吸支持持续时间[时间范围：36周PMA。这是给出的定义为所有形式的呼吸支持天数（补充氧疗法，无创和侵入性通气）
- 产后类固醇使用[时间范围：36周PMA。这是给出的定义为用于治疗BPD的产后类固醇的发生率
- 肌肉使用[时间范围：36周PMA。这是给出的定义为通过连续输注（不作为复苏剂）持续超过1小时，将一种或多种肌力剂的施用率定义。
- 住院时间长度[时间范围：最多44周PMA]定义为医院的完整天数，与初次接受早产的入院有关。
- 出院时的氧气需求[时间范围：最多44周PMA]定义为婴儿在任何形式的氧气治疗中出院的发生率
- 在最初72小时内需要医学或手术治疗的专利导管[时间范围：72小时的年龄。这是给出的定义为需要在最初72小时内进行医学或手术治疗的专利导管的发生率
| 有资格学习的年龄： | 23周到28周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：David Tingay，MBBS FRACP | +61 3 9345 4023 | david.theay@rch.org.au | |
| 联系人：劳拉·加莱塔（Laura Galletta），理学士 | +61 3 9936 6448 | laura.galletta@mcri.edu.au |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：elizabeth foglia foglia@chop.edu | |
| 联系人：Danielle Weinberg wienberg@chop.edu | |
| 首席研究员：伊丽莎白·福格利亚（Elizabeth Foglia） | |
| 子注视器：Nic Bamat | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| Mater Misericordiae | |
| 澳大利亚昆士兰州南布里斯班，4101 | |
| 联系人：Helen Liley Helen.liley@mater.org.au | |
| 联系人：Ben Karagiannakis ben.karagiannakis@mater.org.au | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 澳大利亚墨尔本皇家妇女医院 | |
| 澳大利亚维多利亚州帕克维尔，3052 | |
| 联系人：Louise Owen Louise.owen@thewomens.org.au | |
| 首席调查员：路易丝·欧文（Louise Owen） | |
| 次评论家：彼得·戴维斯（Peter Davis） | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 爱德华国王纪念医院 | |
| Subiaco，西澳大利亚州，澳大利亚，6008 | |
| 联系人：Andrew Gill Andy.gill@health.wa.gov.au | |
| 联系人：yen kok chooi.kok@health.wa.gov.au | |
| 首席调查员：安德鲁·吉尔（Andrew Gill） | |
| 子侵犯者：艾玛·哈里斯（Emma Harris） | |
| 奥地利 | |
| 学术教学医院 | |
| 奥地利Feldkirch，6800 | |
| 联系人：Burkhard Simma Burkhard.simma@lkhf.at | |
| 联系人：Wolfgang Stelzl Wolfgang.stelzl@lkhf.at | |
| 首席研究员：Simma Burkhard | |
| 次级评论者：Wolfgang Stelzl | |
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹大学医学中心 | |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1105 | |
| 联系人：anton van kaam ahvankaam@amsterdamumc.nl | |
| 联系人：Debbie Nuytemans dhnuytemans@amsterdamumc.nl | |
| 首席研究员：安东·范·卡姆（Anton Van Kaam） | |
| 子注视器：Martijn Miedema | |
| 子注视器：Wes Onland | |
| 阿马利亚儿童医院Radboudumc | |
| 荷兰Nijmegen，6500 | |
| 联系人：Willem de boode willem.deboode@radboudumc.nl | |
| 首席研究员：Willem de Boode | |
| Maxima医疗中心 | |
| Veldhoven，荷兰，5504 | |
| 联系人：Hendrik Niemarkt Hendrik.niemarkt@mmc.nl | |
| 首席研究员：Hendrik Niemarkt | |
| 学习主席： | David Tingay，MBBS Fracp | 澳大利亚墨尔本皇家儿童医院 | |
| 首席研究员： | 路易丝·欧文 | 澳大利亚墨尔本皇家妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过标准还原测试评估，死亡或支气管肺发育不良（BPD）的复合结果的患病率（BPD）的流行率。 [时间范围：月经后36周。这是给出的 这将定义为月经年代后36周的分析套件中的参与者比例，该分析设置的比例确认死亡日期或支气管肺发育不良（BPD）的诊断。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在出生时早产儿复苏期间阳性急性压力（PEEP）水平（极地试验）。 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在出生时早产儿复苏期间阳性急性压力（PEEP）水平（极地试验）。 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 早产婴儿通常在出生后立即需要帮助，以使肺部空气，开始呼吸并保持心脏跳动。打开肺部可能很困难，一旦打开未发达的早产婴儿的肺，每次呼吸之间通常会再次崩溃。为了防止这几乎所有早产婴儿都会获得某种形式的机械呼吸支持，以帮助呼吸。所有类型的呼吸支持共同的是提供一种称为阳性最终呼吸压力或窥视的治疗方法。窥视将空气或空气和氧气混合在每次呼吸之间的肺部，以保持肺部打开并阻止它们塌陷。 目前，临床医生在出生时没有足够的证据或水平的窥视。结果，世界各地的医生在出生时向早产婴儿提供了不同数量（或水平）。 在这项研究中，调查人员将研究2种不同的窥视方法，以帮助早产婴儿出生时呼吸。目前，调查人员不知道一个人是否比另一个更好。一种是给肺部相同的窥视水平。其他人则将在出生时在肺部最难打开时给出高窥视水平，然后一旦肺打开并且婴儿呼吸，然后稍后降低窥视。 非常过早的婴儿有长期肺部疾病（慢性肺部病）的风险。呼吸越多地支持过早的婴儿需求，患慢性肺部疾病的风险就越大。调查人员想找出出生时打开婴儿肺的一种方法是否导致他们需要减少呼吸支持。 这项研究是由一群来自澳大利亚，荷兰和美国的医生发起的，他们都在照顾早产婴儿。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 所有出生<29周后年龄（PMA）的婴儿在出生时均需要阳性急性压力（PEEP）。 PEEP是一种简单，可行且具有成本效益的疗法，可支持全球使用的极早产儿。早产后，有效且安全的窥视水平仍然是新生儿呼吸医学中最重要的未解决的问题。 调查人员将接受一项国际多中心随机对照试验，以在极早的婴儿中解决，无论是在出生时使用高，动态的窥视液位策略来支持稳定期间的肺（“复苏”），与当前的实践相比静态窥视水平将降低死亡率或支气管肺发育不良（BPD）。 该试验将解决以下四个关键知识差距：
在本研究中，PEEP一词是指通过任何辅助呼吸支持的方法在到期期间向肺部的正压传递（通过气体流动），其中包括：
由于所有这些通风模式都具有相似的目标，即在到期期间向肺部施加压力（通常是为了防止肺部塌陷），尽管应用方法不同，但eep术语的生理结果相同。 该试验的具体目的是确定使用高，动态的8-12 CMH2O PEEP水平（“动态”）策略是否在出生时稳定期间支持肺部是否使用，而不是静态的5-6 CMH2O PEEP水平（'静态'）策略，在没有支气管肺发育不良（BPD）的情况下，在出生于PMA <29周的极端婴儿中提高了生存率，并降低了常见的新生儿病毒率。 研究人员假设，在出生时稳定期间获得呼吸支持的早产儿中，与标准的5-标准，静态窥视相比6 CMH2O，Will：
该试验是一个III/IV期，两个平行组，非盲目，1：1随机对照，跨国多中心研究，将动态PEEP（动态组）与标准PEEP策略（静态组）进行了比较。 干预将在运送室进行。干预期将是从出生时期到生命的20分钟或从分娩室转移到NICU（无论是先到什么）。随访期将延长至36周PMA（主要终点），并校正了24个月的GA，以确定重要的长期神经发育和呼吸结局。 运送室内的临床团队管理已注册和随机婴儿的临床团队将不会掩盖/视而不见。临床医生需要能够看到窥视式输送装置以评估压力输送的功效。现场的研究协调员/研究团队也不会掩盖/视而不见干预措施，因为他们将将试验数据输入数据管理系统。 中央试验协调中心（TCC），数据协调中心（DCCE）和试验统计学家的研究人员将对分配的治疗视而不见。 总共将有906名婴儿（动态组中有453名，静态组453个），澳大利亚，欧洲，英国，中东，中东，加拿大和北美的25多个招聘中心。 该研究将在以下司法管辖区建立的区域协调中心（RCC）：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两个平行组，非盲目，1：1随机控制，多国家多中心，将动态PEEP（动态组）与标准PEEP策略（静态组）进行比较的试验。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 运送室内的临床团队管理已注册和随机婴儿的临床团队将不会掩盖/视而不见。 参与站点的研究团队的成员也不会对干预措施掩盖/视而不见。 中央试验协调中心（TCC），数据协调中心（DCCE）和试验统计学家的研究人员将对分配的治疗视而不见。 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 步骤：肺正压阳性（PEEP） PEEP是通过任何辅助呼吸支持的方法在到期期间向肺部递送任何水平的正压。随着送货室的干预将通过以下任务进行管理：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Jensen EA，Dysart K，Gantz MG，McDonald S，Bamat NA，Keszler M，Kirpalani H，Laughon MM，Poindexter BB，Duncan AF，Yoder BA，Eichenwald EC，Eichenwald EC，Demauro SB。在非常早产的婴儿中诊断支气管肺发育不良。基于证据的方法。 Am J Respir Crit Care Med。 2019年9月15日； 200（6）：751-759。 doi：10.1164/rccm.201812-2348oc。 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 906 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年5月30日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 23周到28周（孩子） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，奥地利，荷兰，美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372953 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Polar＃60303 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默多克儿童研究所 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默多克儿童研究所 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默多克儿童研究所 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
早产婴儿通常在出生后立即需要帮助，以使肺部空气，开始呼吸并保持心脏跳动。打开肺部可能很困难，一旦打开未发达的早产婴儿的肺，每次呼吸之间通常会再次崩溃。为了防止这几乎所有早产婴儿都会获得某种形式的机械呼吸支持，以帮助呼吸。所有类型的呼吸支持共同的是提供一种称为阳性最终呼吸压力或窥视的治疗方法。窥视将空气或空气和氧气混合在每次呼吸之间的肺部，以保持肺部打开并阻止它们塌陷。
目前，临床医生在出生时没有足够的证据或水平的窥视。结果，世界各地的医生在出生时向早产婴儿提供了不同数量（或水平）。
在这项研究中，调查人员将研究2种不同的窥视方法，以帮助早产婴儿出生时呼吸。目前，调查人员不知道一个人是否比另一个更好。一种是给肺部相同的窥视水平。其他人则将在出生时在肺部最难打开时给出高窥视水平，然后一旦肺打开并且婴儿呼吸，然后稍后降低窥视。
非常过早的婴儿有长期肺部疾病（慢性肺部病）的风险。呼吸越多地支持过早的婴儿需求，患慢性肺部疾病的风险就越大。调查人员想找出出生时打开婴儿肺的一种方法是否导致他们需要减少呼吸支持。
这项研究是由一群来自澳大利亚，荷兰和美国的医生发起的，他们都在照顾早产婴儿。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺损伤早产 | 步骤：肺正压阳性（PEEP） | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 906名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两个平行组，非盲目，1：1随机控制，多国家多中心，将动态PEEP（动态组）与标准PEEP策略（静态组）进行比较的试验。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 运送室内的临床团队管理已注册和随机婴儿的临床团队将不会掩盖/视而不见。 参与站点的研究团队的成员也不会对干预措施掩盖/视而不见。 中央试验协调中心（TCC），数据协调中心（DCCE）和试验统计学家的研究人员将对分配的治疗视而不见。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在出生时早产儿复苏期间阳性急性压力（PEEP）水平（极地试验）。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：静态窥视组 通过局部标准界面（Facemask，Nasopharyngeal Tube或Nasal Prong），使用T型式复苏器在5-6 CMH2O上输送PEEP。然后使用标准化的复苏算法滴定FIO2和呼吸护理的其他方面。 | 步骤：肺正压阳性（PEEP） PEEP是通过任何辅助呼吸支持的方法在到期期间向肺部递送任何水平的正压。随着送货室的干预将通过以下任务进行管理：
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| 实验：动态窥视组 通过局部标准界面（Facemask，Nasopharyngeal Tube或Nasal Prong），通过T型复苏器在8 CMH2O上动态透射在8 CMH2O上的动态传递。如果需要根据标准化的复苏算法升级FIO2/呼吸护理，则窥视水平将逐步提高到10和/或12 CMH2O。 如果婴儿在复苏期间显示出呼吸道改善的证据，则每次还原2 cmH2O，将PEEP降低2 CMH2O，但不低于8 CMH2O。 | 步骤：肺正压阳性（PEEP） PEEP是通过任何辅助呼吸支持的方法在到期期间向肺部递送任何水平的正压。随着送货室的干预将通过以下任务进行管理：
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- 通过插管状态评估，最初72小时内非侵入通气的发生率/发生率。 [时间范围：从出生时间到出生后72小时。这是给出的这将定义为需要浸润通气的分析集中参与者的比例（即在出生后的前72小时内插入气管管（ETT）。
- 根据死亡日期评估，生命的前10天内死亡率/死亡率。 [时间范围：从出生时间到出生后10天。这是给出的这被定义为分析集中参与者在出生后前10天内具有死亡的比例。
- 氧气需求≥50％≥50％在前72小时内连续3个小时[时间范围：从出生时间到出生后72小时。这是给出的这被定义为最高的FIO2在最初的72小时内连续3个或更多小时。
- 补充氧气使用[时间范围：从出生时间到10天。这是给出的这将定义为运输室中最高的FIO2，然后在24小时，72小时，7天和10天龄的情况下定义。
- 通过表面活性剂治疗状态评估，表面活性剂治疗需求的速率/发病率在生命的前72小时内。 [时间范围：从出生时间到出生后72小时。这是给出的这被定义为分析集中参与者的比例，需要在出生后的前72小时内表面活性疗法。
- 超声评估，在生命的前72小时内，3和4级4级和4级的发生率/发生率。 [时间范围：从出生时间到出生后72小时。这是给出的这被定义为分析集中参与者的比例，需要在出生后的前72小时内经历3级或4级脑室出血。
- 通过插管状态评估，输送室内治疗失败的速率/发生率。 [时间范围：从出生到转移到NICU（从出生起两个小时内）]这被定义为需要插管的分析集中参与者的比例（即在输送室内插入气管管（ETT），但在转移到NICU之前。
- 基于氧气还原测试的结果，支气管肺发育不良（BPD）的等级。 [时间范围：月经后36周。这是给出的这被定义为根据减少氧气还原测试和模式或呼吸支持的结果，在36周PMA（见Jensen等人JEST CRIT CARE MED 2019; 200：751-759）。
- 36周PMA的死亡发生率[时间范围：月经后36周。这是给出的这被定义为36周PMA的死亡（主要结果的个别成分）
- 36周PMA [时间范围：月经后36周时，支气管肺发育不良（BPD）的发生率。这是给出的这被定义为在36周PMA时BPD的发生率（主要结果的个别成分）
- 出生后的前10天，空气泄漏和/或肺间隙肺气肿的发生率（在胸部X光片； CXR上定义）[时间范围：出生到10天。这是给出的任何被定义为气胸，肺间质性肺气肿和/或气动抗气剂的空运，在出生后的前10天内通过胸部放射学诊断。
- AIRLEAK [时间范围：在住院期间，平均至36周PMA。这是给出的
- 早产的视网膜病变（第3阶段或更高或需要治疗）[时间范围：36周校正后的PMA。这是给出的定义为在36周校正后的PMA或之前通过眼科检查诊断的早产性（阶段3或更高或需要治疗）的视网膜病变
- 严重的脑损伤（IVH 3或4级，脑室白细胞层）[时间范围：36周校正后的PMA。这是给出的通过超声或MRI颅骨成像评估，在36周校正PMA处或之前的PMA上有明显的脑损伤（IVH 3或4，脑室脑室白细胞）。
- 年龄第10天的侵入性通风[时间范围：出生后10天。这是给出的侵入性通风速率（在7小时的年龄第7天和第10天，将气管管的放置率> 4小时）
- 非侵入性通气期间使用的最高窥视[时间范围：出生至10天。这是给出的在24小时，72小时，7和10天大的NICU（交货室管理后）（交货室管理后）在非侵入性通风（交货室管理后）中使用的最高窥视。
- 呼吸支持持续时间[时间范围：36周PMA。这是给出的定义为所有形式的呼吸支持天数（补充氧疗法，无创和侵入性通气）
- 产后类固醇使用[时间范围：36周PMA。这是给出的定义为用于治疗BPD的产后类固醇的发生率
- 肌肉使用[时间范围：36周PMA。这是给出的定义为通过连续输注（不作为复苏剂）持续超过1小时，将一种或多种肌力剂的施用率定义。
- 住院时间长度[时间范围：最多44周PMA]定义为医院的完整天数，与初次接受早产的入院有关。
- 出院时的氧气需求[时间范围：最多44周PMA]定义为婴儿在任何形式的氧气治疗中出院的发生率
- 在最初72小时内需要医学或手术治疗的专利导管[时间范围：72小时的年龄。这是给出的定义为需要在最初72小时内进行医学或手术治疗的专利导管的发生率
| 有资格学习的年龄： | 23周到28周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：David Tingay，MBBS FRACP | +61 3 9345 4023 | david.theay@rch.org.au | |
| 联系人：劳拉·加莱塔（Laura Galletta），理学士 | +61 3 9936 6448 | laura.galletta@mcri.edu.au |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：elizabeth foglia foglia@chop.edu | |
| 联系人：Danielle Weinberg wienberg@chop.edu | |
| 首席研究员：伊丽莎白·福格利亚（Elizabeth Foglia） | |
| 子注视器：Nic Bamat | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| Mater Misericordiae | |
| 澳大利亚昆士兰州南布里斯班，4101 | |
| 联系人：Helen Liley Helen.liley@mater.org.au | |
| 联系人：Ben Karagiannakis ben.karagiannakis@mater.org.au | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 澳大利亚墨尔本皇家妇女医院 | |
| 澳大利亚维多利亚州帕克维尔，3052 | |
| 联系人：Louise Owen Louise.owen@thewomens.org.au | |
| 首席调查员：路易丝·欧文（Louise Owen） | |
| 次评论家：彼得·戴维斯（Peter Davis） | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 爱德华国王纪念医院 | |
| Subiaco，西澳大利亚州，澳大利亚，6008 | |
| 联系人：Andrew Gill Andy.gill@health.wa.gov.au | |
| 联系人：yen kok chooi.kok@health.wa.gov.au | |
| 首席调查员：安德鲁·吉尔（Andrew Gill） | |
| 子侵犯者：艾玛·哈里斯（Emma Harris） | |
| 奥地利 | |
| 学术教学医院 | |
| 奥地利Feldkirch，6800 | |
| 联系人：Burkhard Simma Burkhard.simma@lkhf.at | |
| 联系人：Wolfgang Stelzl Wolfgang.stelzl@lkhf.at | |
| 首席研究员：Simma Burkhard | |
| 次级评论者：Wolfgang Stelzl | |
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹大学医学中心 | |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1105 | |
| 联系人：anton van kaam ahvankaam@amsterdamumc.nl | |
| 联系人：Debbie Nuytemans dhnuytemans@amsterdamumc.nl | |
| 首席研究员：安东·范·卡姆（Anton Van Kaam） | |
| 子注视器：Martijn Miedema | |
| 子注视器：Wes Onland | |
| 阿马利亚儿童医院Radboudumc | |
| 荷兰Nijmegen，6500 | |
| 联系人：Willem de boode willem.deboode@radboudumc.nl | |
| 首席研究员：Willem de Boode | |
| Maxima医疗中心 | |
| Veldhoven，荷兰，5504 | |
| 联系人：Hendrik Niemarkt Hendrik.niemarkt@mmc.nl | |
| 首席研究员：Hendrik Niemarkt | |
| 学习主席： | David Tingay，MBBS Fracp | 澳大利亚墨尔本皇家儿童医院 | |
| 首席研究员： | 路易丝·欧文 | 澳大利亚墨尔本皇家妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过标准还原测试评估，死亡或支气管肺发育不良（BPD）的复合结果的患病率（BPD）的流行率。 [时间范围：月经后36周。这是给出的 这将定义为月经年代后36周的分析套件中的参与者比例，该分析设置的比例确认死亡日期或支气管肺发育不良（BPD）的诊断。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在出生时早产儿复苏期间阳性急性压力（PEEP）水平（极地试验）。 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在出生时早产儿复苏期间阳性急性压力（PEEP）水平（极地试验）。 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 早产婴儿通常在出生后立即需要帮助，以使肺部空气，开始呼吸并保持心脏跳动。打开肺部可能很困难，一旦打开未发达的早产婴儿的肺，每次呼吸之间通常会再次崩溃。为了防止这几乎所有早产婴儿都会获得某种形式的机械呼吸支持，以帮助呼吸。所有类型的呼吸支持共同的是提供一种称为阳性最终呼吸压力或窥视的治疗方法。窥视将空气或空气和氧气混合在每次呼吸之间的肺部，以保持肺部打开并阻止它们塌陷。 目前，临床医生在出生时没有足够的证据或水平的窥视。结果，世界各地的医生在出生时向早产婴儿提供了不同数量（或水平）。 在这项研究中，调查人员将研究2种不同的窥视方法，以帮助早产婴儿出生时呼吸。目前，调查人员不知道一个人是否比另一个更好。一种是给肺部相同的窥视水平。其他人则将在出生时在肺部最难打开时给出高窥视水平，然后一旦肺打开并且婴儿呼吸，然后稍后降低窥视。 非常过早的婴儿有长期肺部疾病（慢性肺部病）的风险。呼吸越多地支持过早的婴儿需求，患慢性肺部疾病的风险就越大。调查人员想找出出生时打开婴儿肺的一种方法是否导致他们需要减少呼吸支持。 这项研究是由一群来自澳大利亚，荷兰和美国的医生发起的，他们都在照顾早产婴儿。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 所有出生<29周后年龄（PMA）的婴儿在出生时均需要阳性急性压力（PEEP）。 PEEP是一种简单，可行且具有成本效益的疗法，可支持全球使用的极早产儿。早产后，有效且安全的窥视水平仍然是新生儿呼吸医学中最重要的未解决的问题。 调查人员将接受一项国际多中心随机对照试验，以在极早的婴儿中解决，无论是在出生时使用高，动态的窥视液位策略来支持稳定期间的肺（“复苏”），与当前的实践相比静态窥视水平将降低死亡率或支气管肺发育不良（BPD）。 该试验将解决以下四个关键知识差距：
在本研究中，PEEP一词是指通过任何辅助呼吸支持的方法在到期期间向肺部的正压传递（通过气体流动），其中包括：
由于所有这些通风模式都具有相似的目标，即在到期期间向肺部施加压力（通常是为了防止肺部塌陷），尽管应用方法不同，但eep术语的生理结果相同。 该试验的具体目的是确定使用高，动态的8-12 CMH2O PEEP水平（“动态”）策略是否在出生时稳定期间支持肺部是否使用，而不是静态的5-6 CMH2O PEEP水平（'静态'）策略，在没有支气管肺发育不良（BPD）的情况下，在出生于PMA <29周的极端婴儿中提高了生存率，并降低了常见的新生儿病毒率。 研究人员假设，在出生时稳定期间获得呼吸支持的早产儿中，与标准的5-标准，静态窥视相比6 CMH2O，Will：
该试验是一个III/IV期，两个平行组，非盲目，1：1随机对照，跨国多中心研究，将动态PEEP（动态组）与标准PEEP策略（静态组）进行了比较。 干预将在运送室进行。干预期将是从出生时期到生命的20分钟或从分娩室转移到NICU（无论是先到什么）。随访期将延长至36周PMA（主要终点），并校正了24个月的GA，以确定重要的长期神经发育和呼吸结局。 运送室内的临床团队管理已注册和随机婴儿的临床团队将不会掩盖/视而不见。临床医生需要能够看到窥视式输送装置以评估压力输送的功效。现场的研究协调员/研究团队也不会掩盖/视而不见干预措施，因为他们将将试验数据输入数据管理系统。 中央试验协调中心（TCC），数据协调中心（DCCE）和试验统计学家的研究人员将对分配的治疗视而不见。 总共将有906名婴儿（动态组中有453名，静态组453个），澳大利亚，欧洲，英国，中东，中东，加拿大和北美的25多个招聘中心。 该研究将在以下司法管辖区建立的区域协调中心（RCC）：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两个平行组，非盲目，1：1随机控制，多国家多中心，将动态PEEP（动态组）与标准PEEP策略（静态组）进行比较的试验。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 运送室内的临床团队管理已注册和随机婴儿的临床团队将不会掩盖/视而不见。 参与站点的研究团队的成员也不会对干预措施掩盖/视而不见。 中央试验协调中心（TCC），数据协调中心（DCCE）和试验统计学家的研究人员将对分配的治疗视而不见。 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 步骤：肺正压阳性（PEEP） PEEP是通过任何辅助呼吸支持的方法在到期期间向肺部递送任何水平的正压。随着送货室的干预将通过以下任务进行管理：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Jensen EA，Dysart K，Gantz MG，McDonald S，Bamat NA，Keszler M，Kirpalani H，Laughon MM，Poindexter BB，Duncan AF，Yoder BA，Eichenwald EC，Eichenwald EC，Demauro SB。在非常早产的婴儿中诊断支气管肺发育不良。基于证据的方法。 Am J Respir Crit Care Med。 2019年9月15日； 200（6）：751-759。 doi：10.1164/rccm.201812-2348oc。 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 906 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年5月30日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 23周到28周（孩子） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，奥地利，荷兰，美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372953 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Polar＃60303 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默多克儿童研究所 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默多克儿童研究所 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默多克儿童研究所 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
