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出境医 / 临床实验 / 海军上将试验：化学免疫疗法的自适应纵隔辐射
海军上将试验：化学免疫疗法的自适应纵隔辐射
研究描述
简要摘要：
该阶段II试验研究了III期NSCLC患者的两个问题：1）在治疗过程中添加durvalumab的药物（一种免疫疗法）是否改善了癌症控制； 2）通过加强用杜瓦卢马布的治疗，是否有可能避免纵隔辐射减少副作用，而不会减少癌症控制？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期肺非小细胞癌III期肺癌AJCC V8期IIIA肺癌AJCC V8级IIIB肺癌AJCC v8 | 药物：顺铂生物学：Durvalumab药物：依托泊苷辐射：降压辐射疗法药物：Pemetrexed | 阶段2 |
详细说明：
大纲：
患者将使用Durvalumab的每标准护理标准进行8周的铂金化疗，并同时进行初次肺肿瘤的短期辐射。然后，患者将重复评估纵隔淋巴结。如果淋巴结中没有癌症，则患者将接受2年的辅助杜瓦卢马布。如果淋巴结中仍有癌症，患者将接受6周的辐射到纵隔淋巴结和2年的辅助杜尔伐单抗。
完成研究治疗后，患者进行了12个月的跟踪。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对局部疗法的自适应剂量（Durvalumab Medi4736）和局部不小型细胞肺癌的辐射 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（化学疗法，杜瓦卢马布，放射治疗） 鳞状细胞癌患者接受了第1、8、29和36天的顺铂的护理化学疗法，并在第1-5天和第29-33天接受依托泊苷。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每4周重复每4周一次，最多2个周期。非Quamous细胞癌的患者接受了由顺铂组成的护理化学疗法，并在第1、21和42天进行了刺激性，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次循环每3周重复3个周期。所有患者在1小时Q4W上接受Durvalumab IV。在化学疗法的第1-3周期间，对原发性肿瘤的辐射将超过8-15个部分。对于在第9周纵隔淋巴结中残留疾病的患者，从第11周开始将给予淋巴结的放射线。在放射线完成后不存在疾病进展或不可接受的毒性后，杜尔瓦卢马布将在2年内给予辐射。 | 药物：顺铂 给定iv 其他名称：
生物学：Durvalumab 给定iv 其他名称：
药物：依托泊苷 给定iv 其他名称：
辐射：低分辐射疗法 进行次级放射治疗 其他名称：
药物：Pemetrexed 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：从研究注册到实体瘤的每个反应评估标准（RECIST）1.1的每个反应评估标准，有症状的恶化或因任何原因而导致的死亡，以治疗后1年进行评估的任何原因）将使用Kaplan-Meier方法评估。中位时间的置信区间将使用Brookmeyer-Crowley方法确定。围绕地标时间的置信区间将使用Greenwood的方差公式确定，并基于应用于生存函数的对数字转换。二进制比例将以相关的二进制结果（例如响应）的置信区间进行计算。手段和/或中位数将用于连续结果。置信度范围将用于中位数值的手段和四分位数和范围。所有置信度边界将以95％的界限表示。
次要结果度量 ：
- 肺炎的频率和严重程度[时间范围：治疗后长达12个月]感兴趣的主要毒性是3级或更高的肺炎。将评估可归因于治疗的3级或更糟糕的肺炎的发生率，并与太平洋试验结果进行比较。所有等级的所有毒性都将在研究和报告中监测。二进制比例将使用相关的二进制结果（例如毒性）的置信区间计算。
- 总生存期（OS）[时间范围：从研究注册到因任何原因而导致的死亡，在治疗后长达12个月进行评估）将使用Kaplan-Meier方法评估。中位时间的置信区间将使用Brookmeyer-Crowley方法确定。围绕地标时间的置信区间将使用Greenwood的方差公式确定，并基于应用于生存函数的对数字转换。二进制比例将以相关的二进制结果（例如响应）的置信区间进行计算。手段和/或中位数将用于连续结果。置信度范围将用于中位数值的手段和四分位数和范围。所有置信度边界将以95％的界限表示。
- 回应率[时间范围：治疗后12个月内最多]将使用Kaplan-Meier方法评估。中位时间的置信区间将使用Brookmeyer-Crowley方法确定。围绕地标时间的置信区间将使用Greenwood的方差公式确定，并基于应用于生存函数的对数字转换。二进制比例将以相关的二进制结果（例如响应）的置信区间进行计算。手段和/或中位数将用于连续结果。置信度范围将用于中位数值的手段和四分位数和范围。所有置信度边界将以95％的界限表示。
- 不良事件的发病率[时间范围：治疗后12个月内最多]毒性的频率和严重程度将以常见的不良事件术语标准（CTCAE）进行评分。 ）在所有患者中。所有等级的所有毒性都将在研究和报告中监测。二进制比例将使用相关的二进制结果（例如毒性）的置信区间计算。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上有记录的非小细胞肺癌（NSCLC）
- 根据美国癌症联合委员会（AJCC）登台版本（v）8阶段NSCLC阶段8
- 至少有一个疾病的纵隔部位与所有其他可见的疾病部位不连续，并且可以从原发性肿瘤部位辐射（即肿瘤之间至少分离10 mm）中排除
- 该试验中最多将允许20例庞大的纵隔疾病患者，定义为至少一个连续的纵隔肿块，最小直径> 2 cm，这与原发性肿瘤不连续（因此不会在放射线辐射到辐射到辐射。原发性肿瘤）
- 至少3年没有肺癌手术
- 至少3年没有其他恶性肿瘤，不包括低级或非侵入性恶性肿瘤，例如皮肤癌，前列腺癌和原位导管性乳腺癌（DCIS）
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- > =至少3个月的预期寿命
- 体重> 30公斤
- 血红蛋白> = 9.0 g/dl
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）1.5（OR 1.0）X（> = 1500毫米^3）
- 血小板计数> = 100,000 / mm^3
- 血清胆红素= <1.5 x正常（ULN）的机构上限。这将不适用于已确认的吉尔伯特综合症患者（持续或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝病病理学的情况下主要是不合应的）
- 天冬氨酸转氨酶（AST）（血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酸转氨酶[SGOT]）/丙氨酸转移酶（ALT）（血清血清戊二酸丙氨酸丙酮酸丙酮酸透明质酶[SGPT]）= <2.5 X = <2.5 X，正常的制度上限，除非存在肝转移，否则BE = <5 x正常的上限（ULN）
- 由Cockcroft-Gault配方（Cockcroft and Gault 1976）或24小时的尿液收集，用于确定肌酐清除率的测量肌酐清除率（CL）> 60 mL/min或计算出的肌酐CL> 50 ml/min（Cockcroft and Gault 1976）或24小时的尿液收集
- 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制。书面知情同意书以及在执行任何与协议相关的程序之前从患者/法律代表那里获得的任何本地要求的授权（例如，健康保险可移植性和问责制），包括筛选评估
女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月，则将被视为绝经后。适用以下特定年龄的要求：
- 如果在外源性激素治疗停止后，妇女在闭经12个月或以上，将被认为是绝经后的妇女，并且如果她们在该机构或绝经后的范围内具有轻率的激素和卵泡激素水平接受手术灭菌（双侧卵形切除术或子宫切除术）
- > = 50岁的女性在停止所有外源荷尔蒙治疗后闭闭12个月或更长时间，将被认为是绝经后的，如果辐射诱导的更年期> 1年前，则具有化学疗法诱导的更年期，与化学疗法诱导的更年期有关上次月经> 1年前，或接受手术灭菌（双侧卵形切除术，双侧分式切除术或子宫切除术）
- 患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案，包括接受治疗以及预定的访问和检查，包括随访
排除标准：
- 先前的抗CTLA-4，PD-1或PD-L1抗体，包括Durvalumab
- 在同意后的过去三年中，先前的化学疗法
以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性国家癌症研究所（NCI）CTCAE等级> = 2，除了脱发，白癜风和纳入标准中定义的实验室值外
- 与研究医师协商后，将逐案评估> = 2个神经病的患者
- 只有在与研究医师协商后，可以包括不可逆性毒性的患者可以通过用杜瓦卢马布进行治疗加剧的患者。
- 如本研究所述
- 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非介入）临床研究或在介入研究的随访期间
- 同源器官移植史
Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease,类风湿关节炎，垂体炎，葡萄膜炎等]）。以下是此标准的例外：
- 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心律失常，心律失常，间质性肺部疾病，严重的慢性胃肠道疾病/与腹泻疾病相关的慢性胃肠道状况限制遵守研究要求，实质上增加了发生不良事件（AES）的风险或损害患者给予书面知情同意的能力
- 瘦脑癌病史
- 主动原发免疫缺陷的病史
- 主动感染包括结核病（包括临床病史，体格检查和射线照相发现以及与局部实践一致的结核病（TB）测试），丙型肝炎（已知乙型肝炎病毒[HBV]表面抗原[HBSAG]结果），丙型肝炎C.患有过去或已解决的HBV感染的患者（定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）。丙型肝炎病毒[HCV]）抗体呈阳性的患者只有在聚合酶链反应为HCV核糖核酸（RNA）的情况下才有资格
在第一次剂量的杜瓦卢马布（Durvalumab）之前的14天内，当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外：
- 鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节注射）
- 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过泼尼松的10 mg/day >>
- 类固醇作为高敏反应的预测（例如，计算机断层扫描[CT]扫描预科）
- 在研究产品（IP）的第30天内，接收活疫苗。注意：患者，如果招募，则在接受IP后最多30天内不应接收实时疫苗
- 怀孕或母乳喂养的女性患者，或具有生殖潜力的男性或女性患者，这些患者不愿意从筛查到最后剂量的杜瓦卢马布单一疗法后90天进行有效的节育
- 对任何研究药物或任何研究药物赋形剂的已知过敏或超敏反应
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾米丽·翼 | 206-598-8629 | emilyrw5@uw.edu |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Emily Wing 206-598-8629 emilyrw5@uw.edu | |
| 首席研究员：Ramesh Rengan | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
国家癌症研究所（NCI）
阿斯利康
调查人员
| 首席研究员： | 拉梅什·伦根（Ramesh Rengan） | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）[时间范围：从研究注册到实体瘤的每个反应评估标准（RECIST）1.1的每个反应评估标准，有症状的恶化或因任何原因而导致的死亡，以治疗后1年进行评估的任何原因） 将使用Kaplan-Meier方法评估。中位时间的置信区间将使用Brookmeyer-Crowley方法确定。围绕地标时间的置信区间将使用Greenwood的方差公式确定，并基于应用于生存函数的对数字转换。二进制比例将以相关的二进制结果（例如响应）的置信区间进行计算。手段和/或中位数将用于连续结果。置信度范围将用于中位数值的手段和四分位数和范围。所有置信度边界将以95％的界限表示。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 海军上将试验：化学免疫疗法的自适应纵隔辐射 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对局部疗法的自适应剂量（Durvalumab Medi4736）和局部不小型细胞肺癌的辐射 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段II试验研究了III期NSCLC患者的两个问题：1）在治疗过程中添加durvalumab的药物（一种免疫疗法）是否改善了癌症控制； 2）通过加强用杜瓦卢马布的治疗，是否有可能避免纵隔辐射减少副作用，而不会减少癌症控制？ | ||||
| 详细说明 | 大纲： 患者将使用Durvalumab的每标准护理标准进行8周的铂金化疗，并同时进行初次肺肿瘤的短期辐射。然后，患者将重复评估纵隔淋巴结。如果淋巴结中没有癌症，则患者将接受2年的辅助杜瓦卢马布。如果淋巴结中仍有癌症，患者将接受6周的辐射到纵隔淋巴结和2年的辅助杜尔伐单抗。 完成研究治疗后，患者进行了12个月的跟踪。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（化学疗法，杜瓦卢马布，放射治疗） 鳞状细胞癌患者接受了第1、8、29和36天的顺铂的护理化学疗法，并在第1-5天和第29-33天接受依托泊苷。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每4周重复每4周一次，最多2个周期。非Quamous细胞癌的患者接受了由顺铂组成的护理化学疗法，并在第1、21和42天进行了刺激性，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次循环每3周重复3个周期。所有患者在1小时Q4W上接受Durvalumab IV。在化学疗法的第1-3周期间，对原发性肿瘤的辐射将超过8-15个部分。对于在第9周纵隔淋巴结中残留疾病的患者，从第11周开始将给予淋巴结的放射线。在放射线完成后不存在疾病进展或不可接受的毒性后，杜尔瓦卢马布将在2年内给予辐射。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372927 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1007190 NCI-2020-02417（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 10459（其他标识符：弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟） P30CA015704（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 华盛顿大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该阶段II试验研究了III期NSCLC患者的两个问题：1）在治疗过程中添加durvalumab的药物（一种免疫疗法）是否改善了癌症控制； 2）通过加强用杜瓦卢马布的治疗，是否有可能避免纵隔辐射减少副作用，而不会减少癌症控制？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期肺非小细胞癌III期肺癌AJCC V8期IIIA肺癌AJCC V8级IIIB肺癌AJCC v8 | 药物：顺铂生物学：Durvalumab药物：依托泊苷辐射：降压辐射疗法药物：Pemetrexed | 阶段2 |
详细说明：
大纲：
患者将使用Durvalumab的每标准护理标准进行8周的铂金化疗，并同时进行初次肺肿瘤的短期辐射。然后，患者将重复评估纵隔淋巴结。如果淋巴结中没有癌症，则患者将接受2年的辅助杜瓦卢马布。如果淋巴结中仍有癌症，患者将接受6周的辐射到纵隔淋巴结和2年的辅助杜尔伐单抗。
完成研究治疗后，患者进行了12个月的跟踪。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对局部疗法的自适应剂量（Durvalumab Medi4736）和局部不小型细胞肺癌的辐射 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（化学疗法，杜瓦卢马布，放射治疗） 鳞状细胞癌患者接受了第1、8、29和36天的顺铂的护理化学疗法，并在第1-5天和第29-33天接受依托泊苷。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每4周重复每4周一次，最多2个周期。非Quamous细胞癌的患者接受了由顺铂组成的护理化学疗法，并在第1、21和42天进行了刺激性，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次循环每3周重复3个周期。所有患者在1小时Q4W上接受Durvalumab IV。在化学疗法的第1-3周期间，对原发性肿瘤的辐射将超过8-15个部分。对于在第9周纵隔淋巴结中残留疾病的患者，从第11周开始将给予淋巴结的放射线。在放射线完成后不存在疾病进展或不可接受的毒性后，杜尔瓦卢马布将在2年内给予辐射。 | 药物：顺铂 给定iv 其他名称：
生物学：Durvalumab 给定iv 其他名称：
药物：依托泊苷 给定iv 辐射：低分辐射疗法 进行次级放射治疗 其他名称：
药物：Pemetrexed 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：从研究注册到实体瘤的每个反应评估标准（RECIST）1.1的每个反应评估标准，有症状的恶化或因任何原因而导致的死亡，以治疗后1年进行评估的任何原因）将使用Kaplan-Meier方法评估。中位时间的置信区间将使用Brookmeyer-Crowley方法确定。围绕地标时间的置信区间将使用Greenwood的方差公式确定，并基于应用于生存函数的对数字转换。二进制比例将以相关的二进制结果（例如响应）的置信区间进行计算。手段和/或中位数将用于连续结果。置信度范围将用于中位数值的手段和四分位数和范围。所有置信度边界将以95％的界限表示。
次要结果度量 ：
- 肺炎的频率和严重程度[时间范围：治疗后长达12个月]感兴趣的主要毒性是3级或更高的肺炎。将评估可归因于治疗的3级或更糟糕的肺炎的发生率，并与太平洋试验结果进行比较。所有等级的所有毒性都将在研究和报告中监测。二进制比例将使用相关的二进制结果（例如毒性）的置信区间计算。
- 总生存期（OS）[时间范围：从研究注册到因任何原因而导致的死亡，在治疗后长达12个月进行评估）将使用Kaplan-Meier方法评估。中位时间的置信区间将使用Brookmeyer-Crowley方法确定。围绕地标时间的置信区间将使用Greenwood的方差公式确定，并基于应用于生存函数的对数字转换。二进制比例将以相关的二进制结果（例如响应）的置信区间进行计算。手段和/或中位数将用于连续结果。置信度范围将用于中位数值的手段和四分位数和范围。所有置信度边界将以95％的界限表示。
- 回应率[时间范围：治疗后12个月内最多]将使用Kaplan-Meier方法评估。中位时间的置信区间将使用Brookmeyer-Crowley方法确定。围绕地标时间的置信区间将使用Greenwood的方差公式确定，并基于应用于生存函数的对数字转换。二进制比例将以相关的二进制结果（例如响应）的置信区间进行计算。手段和/或中位数将用于连续结果。置信度范围将用于中位数值的手段和四分位数和范围。所有置信度边界将以95％的界限表示。
- 不良事件的发病率[时间范围：治疗后12个月内最多]毒性的频率和严重程度将以常见的不良事件术语标准（CTCAE）进行评分。 ）在所有患者中。所有等级的所有毒性都将在研究和报告中监测。二进制比例将使用相关的二进制结果（例如毒性）的置信区间计算。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上有记录的非小细胞肺癌（NSCLC）
- 根据美国癌症联合委员会（AJCC）登台版本（v）8阶段NSCLC阶段8
- 至少有一个疾病的纵隔部位与所有其他可见的疾病部位不连续，并且可以从原发性肿瘤部位辐射（即肿瘤之间至少分离10 mm）中排除
- 该试验中最多将允许20例庞大的纵隔疾病患者，定义为至少一个连续的纵隔肿块，最小直径> 2 cm，这与原发性肿瘤不连续（因此不会在放射线辐射到辐射到辐射。原发性肿瘤）
- 至少3年没有肺癌手术
- 至少3年没有其他恶性肿瘤，不包括低级或非侵入性恶性肿瘤，例如皮肤癌，前列腺癌和原位导管性乳腺癌（DCIS）
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- > =至少3个月的预期寿命
- 体重> 30公斤
- 血红蛋白> = 9.0 g/dl
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）1.5（OR 1.0）X（> = 1500毫米^3）
- 血小板计数> = 100,000 / mm^3
- 血清胆红素= <1.5 x正常（ULN）的机构上限。这将不适用于已确认的吉尔伯特综合症患者（持续或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝病病理学的情况下主要是不合应的）
- 天冬氨酸转氨酶（AST）（血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酸转氨酶[SGOT]）/丙氨酸转移酶（ALT）（血清血清戊二酸丙氨酸丙酮酸丙酮酸透明质酶[SGPT]）= <2.5 X = <2.5 X，正常的制度上限，除非存在肝转移，否则BE = <5 x正常的上限（ULN）
- 由Cockcroft-Gault配方（Cockcroft and Gault 1976）或24小时的尿液收集，用于确定肌酐清除率的测量肌酐清除率（CL）> 60 mL/min或计算出的肌酐CL> 50 ml/min（Cockcroft and Gault 1976）或24小时的尿液收集
- 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制。书面知情同意书以及在执行任何与协议相关的程序之前从患者/法律代表那里获得的任何本地要求的授权（例如，健康保险可移植性和问责制），包括筛选评估
女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月，则将被视为绝经后。适用以下特定年龄的要求：
- 如果在外源性激素治疗停止后，妇女在闭经12个月或以上，将被认为是绝经后的妇女，并且如果她们在该机构或绝经后的范围内具有轻率的激素和卵泡激素水平接受手术灭菌（双侧卵形切除术或子宫切除术）
- > = 50岁的女性在停止所有外源荷尔蒙治疗后闭闭12个月或更长时间，将被认为是绝经后的，如果辐射诱导的更年期> 1年前，则具有化学疗法诱导的更年期，与化学疗法诱导的更年期有关上次月经> 1年前，或接受手术灭菌（双侧卵形切除术，双侧分式切除术或子宫切除术）
- 患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案，包括接受治疗以及预定的访问和检查，包括随访
排除标准：
- 先前的抗CTLA-4，PD-1或PD-L1抗体，包括Durvalumab
- 在同意后的过去三年中，先前的化学疗法
以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性国家癌症研究所（NCI）CTCAE等级> = 2，除了脱发，白癜风和纳入标准中定义的实验室值外
- 与研究医师协商后，将逐案评估> = 2个神经病的患者
- 只有在与研究医师协商后，可以包括不可逆性毒性的患者可以通过用杜瓦卢马布进行治疗加剧的患者。
- 如本研究所述
- 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非介入）临床研究或在介入研究的随访期间
- 同源器官移植史
Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，垂体炎，葡萄膜炎等]）。以下是此标准的例外：
- 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心律失常，心律失常，间质性肺部疾病，严重的慢性胃肠道疾病/与腹泻疾病相关的慢性胃肠道状况限制遵守研究要求，实质上增加了发生不良事件（AES）的风险或损害患者给予书面知情同意的能力
- 瘦脑癌病史
- 主动原发免疫缺陷的病史
- 主动感染包括结核病（包括临床病史，体格检查和射线照相发现以及与局部实践一致的结核病（TB）测试），丙型肝炎（已知乙型肝炎病毒[HBV]表面抗原[HBSAG]结果），丙型肝炎C.患有过去或已解决的HBV感染的患者（定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）。丙型肝炎病毒[HCV]）抗体呈阳性的患者只有在聚合酶链反应为HCV核糖核酸（RNA）的情况下才有资格
在第一次剂量的杜瓦卢马布（Durvalumab）之前的14天内，当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外：
- 鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节注射）
- 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过泼尼松的10 mg/day >>
- 类固醇作为高敏反应的预测（例如，计算机断层扫描[CT]扫描预科）
- 在研究产品（IP）的第30天内，接收活疫苗。注意：患者，如果招募，则在接受IP后最多30天内不应接收实时疫苗
- 怀孕或母乳喂养的女性患者，或具有生殖潜力的男性或女性患者，这些患者不愿意从筛查到最后剂量的杜瓦卢马布单一疗法后90天进行有效的节育
- 对任何研究药物或任何研究药物赋形剂的已知过敏或超敏反应
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾米丽·翼 | 206-598-8629 | emilyrw5@uw.edu |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Emily Wing 206-598-8629 emilyrw5@uw.edu | |
| 首席研究员：Ramesh Rengan | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
国家癌症研究所（NCI）
阿斯利康
调查人员
| 首席研究员： | 拉梅什·伦根（Ramesh Rengan） | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）[时间范围：从研究注册到实体瘤的每个反应评估标准（RECIST）1.1的每个反应评估标准，有症状的恶化或因任何原因而导致的死亡，以治疗后1年进行评估的任何原因） 将使用Kaplan-Meier方法评估。中位时间的置信区间将使用Brookmeyer-Crowley方法确定。围绕地标时间的置信区间将使用Greenwood的方差公式确定，并基于应用于生存函数的对数字转换。二进制比例将以相关的二进制结果（例如响应）的置信区间进行计算。手段和/或中位数将用于连续结果。置信度范围将用于中位数值的手段和四分位数和范围。所有置信度边界将以95％的界限表示。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 海军上将试验：化学免疫疗法的自适应纵隔辐射 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对局部疗法的自适应剂量（Durvalumab Medi4736）和局部不小型细胞肺癌的辐射 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段II试验研究了III期NSCLC患者的两个问题：1）在治疗过程中添加durvalumab的药物（一种免疫疗法）是否改善了癌症控制； 2）通过加强用杜瓦卢马布的治疗，是否有可能避免纵隔辐射减少副作用，而不会减少癌症控制？ | ||||
| 详细说明 | 大纲： 患者将使用Durvalumab的每标准护理标准进行8周的铂金化疗，并同时进行初次肺肿瘤的短期辐射。然后，患者将重复评估纵隔淋巴结。如果淋巴结中没有癌症，则患者将接受2年的辅助杜瓦卢马布。如果淋巴结中仍有癌症，患者将接受6周的辐射到纵隔淋巴结和2年的辅助杜尔伐单抗。 完成研究治疗后，患者进行了12个月的跟踪。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（化学疗法，杜瓦卢马布，放射治疗） 鳞状细胞癌患者接受了第1、8、29和36天的顺铂的护理化学疗法，并在第1-5天和第29-33天接受依托泊苷。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每4周重复每4周一次，最多2个周期。非Quamous细胞癌的患者接受了由顺铂组成的护理化学疗法，并在第1、21和42天进行了刺激性，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次循环每3周重复3个周期。所有患者在1小时Q4W上接受Durvalumab IV。在化学疗法的第1-3周期间，对原发性肿瘤的辐射将超过8-15个部分。对于在第9周纵隔淋巴结中残留疾病的患者，从第11周开始将给予淋巴结的放射线。在放射线完成后不存在疾病进展或不可接受的毒性后，杜尔瓦卢马布将在2年内给予辐射。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372927 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1007190 NCI-2020-02417（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 10459（其他标识符：弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟） P30CA015704（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||