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预防黑色覆盆子口服DNA损害
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌吸烟DNA损伤氧化应激 | 饮食补充剂：BRB Lozenges | 不适用 |
该临床试验将由一个单臂组成，在1周的基准期之后，参与者将在每日BRB给药中进行8周的时间，然后进行4周的冲洗期。在研究入学之前，所有参与者将进行口腔癌筛查口腔检查，并接受口腔病理学（例如，预抗症状或口腔鳞状细胞癌）进行适当的临床护理。生物样品将在0、1、4、5、8、9、12和13周收集。选择了为期8周的BRB给药期，以根据先前的临床数据在主要终点中观察到足够的时间来观察到效果。同样，试验结束时进行4周的洗涤期将允许戒断BRB对重大结果的影响。
这项干预研究总共将招募58名健康受试者。手机筛查后，合格的受试者将访问诊所进行额外的面对面筛查，其中包括测量过期的一氧化碳和妊娠试验（女性）。在入学之前，将向每个受试者提供免费的口腔癌筛查。在获得知情同意后，将向符合条件的受试者进行调查表，以获取有关基本人口统计学，病史，生活方式，烟草和饮酒的信息，以及通常的饮食摄入量和生物样品（剥落的颊细胞和尿液）和人体测量数据（例如，高度，高度，高度和人体测量数据）重量）将被收集。将要求受试者在1周后返回（访问2，第二基线访问），并将收集生物样品。将为受试者提供第一个测试代理（BRB Lozenge）和用法日记，并指示适当的应用和完成日记条目的方法。在第3-6周（第4、5、8和9周）的访问时，受试者将返回任何未使用的产品，将获得一批新的Lozenges（第9周除外），请填写有关合规性的简短调查表并提供生物学样本。在第9周（访问6），受试者将返回其学习日记，并进入未提供测试代理的冲洗期。在最后的访问中（访问第7和8周，第12和13周），受试者将提供生物样品。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 口服黑色覆盆子给药对吸烟者口服细胞DNA加合物的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BRB lozenges 含1克BRB冻干粉末的口服lozenges | 饮食补充剂：BRB Lozenges 每片片由1克冷冻干燥的黑色覆盆子粉（相当于〜5黑色覆盆子）制成，其形式是可溶解的慢释片。 |
- HPB释放加合物（颊细胞）从基线到BRB lozenge治疗的结束在8周[时间范围：基线，8周BRB治疗末端]由烟草烟雾中的烟草特异性亚硝胺引起的DNA损伤标记
- B [A] P加合物（颊细胞）从基线到BRB lozenge处理的结束在8周[时间范围：基线，8周BRB治疗的末端]苯并pyrene造成的DNA损伤的标记在烟草中烟雾
- 在8周（时间范围：基线，8周BRB治疗的末端）从基线到BRB Lozenge处理的8氧-DG（颊细胞）的变化。烟草烟雾引起的DNA氧化损伤的生物标志物
- 花色苷（颊细胞）从基线到BRB lozenge处理的结束在8周[时间范围：基线，8周BRB治疗的末端]暴露于黑色覆盆子化学预防花青素的生物标志物
- Cotinine（尿液）从基线到BRB Lozenge治疗的结束在8周[时间范围：基线，8周BRB治疗的末端]烟草烟雾暴露的生物标志物
- 肌酐（尿液）从基线到BRB Lozenge治疗的结束在8周[时间范围：基线，8周BRB治疗的末端]生物标志物
- 在8周（时间范围：基线，8周BRB治疗的末端）从基线到BRB Lozenge治疗的末端的8个ISOP（尿液）的变化（尿液）的变化全身氧化应激的生物标志物
| 有资格学习的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄21-65岁
- 至少在过去的12个月中每天抽15支香烟
- 一氧化碳碳测量过期的碳测量大于百万超过6份
- 在过去一个月中没有严重的戒烟尝试，也不打算在接下来的4个月中辞职
- 愿意并且能够参加所有学习访问
- 能够用英语读写
- 能够理解并提供对研究程序的同意
- 意愿和能力在14周内进行定期访问，并回应5个研究联系人
排除标准：
| 联系人：John P Richie博士 | 7175317178 | jrichie@pennstatehealth.psu.edu | |
| 联系人：李张，马萨诸塞州，女士 | 4025408168 | lfz5098@psu.edu |
| 首席研究员： | 约翰·P·里奇（John P Richie）博士 | 宾夕法尼亚州立大学好时医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HPB释放加合物（颊细胞）从基线到BRB lozenge治疗的结束在8周[时间范围：基线，8周BRB治疗末端] 由烟草烟雾中的烟草特异性亚硝胺引起的DNA损伤标记 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防黑色覆盆子口服DNA损害 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服黑色覆盆子给药对吸烟者口服细胞DNA加合物的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项自愿研究的目的是了解黑色覆盆子（BRB）Lozenges可能对减少成年吸烟者口腔烟雾造成的损害的潜在影响，这可能有助于降低与吸烟有关的健康风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 该临床试验将由一个单臂组成，在1周的基准期之后，参与者将在每日BRB给药中进行8周的时间，然后进行4周的冲洗期。在研究入学之前，所有参与者将进行口腔癌筛查口腔检查，并接受口腔病理学（例如，预抗症状或口腔鳞状细胞癌）进行适当的临床护理。生物样品将在0、1、4、5、8、9、12和13周收集。选择了为期8周的BRB给药期，以根据先前的临床数据在主要终点中观察到足够的时间来观察到效果。同样，试验结束时进行4周的洗涤期将允许戒断BRB对重大结果的影响。 这项干预研究总共将招募58名健康受试者。手机筛查后，合格的受试者将访问诊所进行额外的面对面筛查，其中包括测量过期的一氧化碳和妊娠试验（女性）。在入学之前，将向每个受试者提供免费的口腔癌筛查。在获得知情同意后，将向符合条件的受试者进行调查表，以获取有关基本人口统计学，病史，生活方式，烟草和饮酒的信息，以及通常的饮食摄入量和生物样品（剥落的颊细胞和尿液）和人体测量数据（例如，高度，高度，高度和人体测量数据）重量）将被收集。将要求受试者在1周后返回（访问2，第二基线访问），并将收集生物样品。将为受试者提供第一个测试代理（BRB Lozenge）和用法日记，并指示适当的应用和完成日记条目的方法。在第3-6周（第4、5、8和9周）的访问时，受试者将返回任何未使用的产品，将获得一批新的Lozenges（第9周除外），请填写有关合规性的简短调查表并提供生物学样本。在第9周（访问6），受试者将返回其学习日记，并进入未提供测试代理的冲洗期。在最后的访问中（访问第7和8周，第12和13周），受试者将提供生物样品。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：BRB Lozenges 每片片由1克冷冻干燥的黑色覆盆子粉（相当于〜5黑色覆盆子）制成，其形式是可溶解的慢释片。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BRB lozenges 含1克BRB冻干粉末的口服lozenges 干预：饮食补充剂：BRB lozenges | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372914 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00013621 R01CA173465（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | John P. Richie，Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌吸烟DNA损伤氧化应激 | 饮食补充剂：BRB Lozenges | 不适用 |
该临床试验将由一个单臂组成，在1周的基准期之后，参与者将在每日BRB给药中进行8周的时间，然后进行4周的冲洗期。在研究入学之前，所有参与者将进行口腔癌筛查口腔检查，并接受口腔病理学（例如，预抗症状或口腔鳞状细胞癌）进行适当的临床护理。生物样品将在0、1、4、5、8、9、12和13周收集。选择了为期8周的BRB给药期，以根据先前的临床数据在主要终点中观察到足够的时间来观察到效果。同样，试验结束时进行4周的洗涤期将允许戒断BRB对重大结果的影响。
这项干预研究总共将招募58名健康受试者。手机筛查后，合格的受试者将访问诊所进行额外的面对面筛查，其中包括测量过期的一氧化碳和妊娠试验（女性）。在入学之前，将向每个受试者提供免费的口腔癌筛查。在获得知情同意后，将向符合条件的受试者进行调查表，以获取有关基本人口统计学，病史，生活方式，烟草和饮酒的信息，以及通常的饮食摄入量和生物样品（剥落的颊细胞和尿液）和人体测量数据（例如，高度，高度，高度和人体测量数据）重量）将被收集。将要求受试者在1周后返回（访问2，第二基线访问），并将收集生物样品。将为受试者提供第一个测试代理（BRB Lozenge）和用法日记，并指示适当的应用和完成日记条目的方法。在第3-6周（第4、5、8和9周）的访问时，受试者将返回任何未使用的产品，将获得一批新的Lozenges（第9周除外），请填写有关合规性的简短调查表并提供生物学样本。在第9周（访问6），受试者将返回其学习日记，并进入未提供测试代理的冲洗期。在最后的访问中（访问第7和8周，第12和13周），受试者将提供生物样品。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 口服黑色覆盆子给药对吸烟者口服细胞DNA加合物的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BRB lozenges 含1克BRB冻干粉末的口服lozenges | 饮食补充剂：BRB Lozenges |
- HPB释放加合物（颊细胞）从基线到BRB lozenge治疗的结束在8周[时间范围：基线，8周BRB治疗末端]由烟草烟雾中的烟草特异性亚硝胺引起的DNA损伤标记
- B [A] P加合物（颊细胞）从基线到BRB lozenge处理的结束在8周[时间范围：基线，8周BRB治疗的末端]苯并pyrene造成的DNA损伤的标记在烟草中烟雾
- 在8周（时间范围：基线，8周BRB治疗的末端）从基线到BRB Lozenge处理的8氧-DG（颊细胞）的变化。烟草烟雾引起的DNA氧化损伤的生物标志物
- 花色苷（颊细胞）从基线到BRB lozenge处理的结束在8周[时间范围：基线，8周BRB治疗的末端]暴露于黑色覆盆子化学预防花青素的生物标志物
- Cotinine（尿液）从基线到BRB Lozenge治疗的结束在8周[时间范围：基线，8周BRB治疗的末端]烟草烟雾暴露的生物标志物
- 肌酐（尿液）从基线到BRB Lozenge治疗的结束在8周[时间范围：基线，8周BRB治疗的末端]生物标志物
- 在8周（时间范围：基线，8周BRB治疗的末端）从基线到BRB Lozenge治疗的末端的8个ISOP（尿液）的变化（尿液）的变化全身氧化应激的生物标志物
| 有资格学习的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄21-65岁
- 至少在过去的12个月中每天抽15支香烟
- 一氧化碳碳测量过期的碳测量大于百万超过6份
- 在过去一个月中没有严重的戒烟尝试，也不打算在接下来的4个月中辞职
- 愿意并且能够参加所有学习访问
- 能够用英语读写
- 能够理解并提供对研究程序的同意
- 意愿和能力在14周内进行定期访问，并回应5个研究联系人
排除标准：
| 联系人：John P Richie博士 | 7175317178 | jrichie@pennstatehealth.psu.edu | |
| 联系人：李张，马萨诸塞州，女士 | 4025408168 | lfz5098@psu.edu |
| 首席研究员： | 约翰·P·里奇（John P Richie）博士 | 宾夕法尼亚州立大学好时医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HPB释放加合物（颊细胞）从基线到BRB lozenge治疗的结束在8周[时间范围：基线，8周BRB治疗末端] 由烟草烟雾中的烟草特异性亚硝胺引起的DNA损伤标记 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防黑色覆盆子口服DNA损害 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服黑色覆盆子给药对吸烟者口服细胞DNA加合物的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项自愿研究的目的是了解黑色覆盆子（BRB）Lozenges可能对减少成年吸烟者口腔烟雾造成的损害的潜在影响，这可能有助于降低与吸烟有关的健康风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 该临床试验将由一个单臂组成，在1周的基准期之后，参与者将在每日BRB给药中进行8周的时间，然后进行4周的冲洗期。在研究入学之前，所有参与者将进行口腔癌筛查口腔检查，并接受口腔病理学（例如，预抗症状或口腔鳞状细胞癌）进行适当的临床护理。生物样品将在0、1、4、5、8、9、12和13周收集。选择了为期8周的BRB给药期，以根据先前的临床数据在主要终点中观察到足够的时间来观察到效果。同样，试验结束时进行4周的洗涤期将允许戒断BRB对重大结果的影响。 这项干预研究总共将招募58名健康受试者。手机筛查后，合格的受试者将访问诊所进行额外的面对面筛查，其中包括测量过期的一氧化碳和妊娠试验（女性）。在入学之前，将向每个受试者提供免费的口腔癌筛查。在获得知情同意后，将向符合条件的受试者进行调查表，以获取有关基本人口统计学，病史，生活方式，烟草和饮酒的信息，以及通常的饮食摄入量和生物样品（剥落的颊细胞和尿液）和人体测量数据（例如，高度，高度，高度和人体测量数据）重量）将被收集。将要求受试者在1周后返回（访问2，第二基线访问），并将收集生物样品。将为受试者提供第一个测试代理（BRB Lozenge）和用法日记，并指示适当的应用和完成日记条目的方法。在第3-6周（第4、5、8和9周）的访问时，受试者将返回任何未使用的产品，将获得一批新的Lozenges（第9周除外），请填写有关合规性的简短调查表并提供生物学样本。在第9周（访问6），受试者将返回其学习日记，并进入未提供测试代理的冲洗期。在最后的访问中（访问第7和8周，第12和13周），受试者将提供生物样品。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充剂：BRB Lozenges | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BRB lozenges 含1克BRB冻干粉末的口服lozenges 干预：饮食补充剂：BRB lozenges | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372914 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00013621 R01CA173465（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | John P. Richie，Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
