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出境医 / 临床实验 / 血管加压素注射技术可保留单侧卵巢子宫内膜瘤手术中的卵巢储备

血管加压素注射技术可保留单侧卵巢子宫内膜瘤手术中的卵巢储备

研究描述
简要摘要:
子宫内膜异位症是一种常见疾病,生育年龄的女性的发病率为15%,并且是一种慢性疾病,通过引起两个问题来显着影响妇女的生活质量:疼痛和不育。卵巢子宫内膜瘤的通常治疗方法是手术,最常见的手术方法是腹腔镜检查,但是,手术的缺点是卵巢功能恶化。先前的研究报告说,在手术过程中,局部注射加压素可以最大程度地减少对卵巢组织的损害。当前,评估卵巢功能的最佳方法是测量AMH(抗毛刺激素)。但是,以前的研究尚未通过AMH评估卵巢功能。这项研究的目的是比较单侧子宫内膜瘤手术后加压蛋白管理患者的抗髓样激素(AMH)的变化。在这项研究中,抗肺激素(AMH)将用作卵巢功能评估的指标,并将在手术前,在手术后6和12个月进行评估。将受试者随机分配,分层为AMH 3.0mg / mL。

病情或疾病 干预/治疗阶段
单侧卵巢子宫内膜瘤程序:加压素注射不适用

详细说明:

子宫内膜异位症是一种常见疾病,生育年龄的女性的发病率为15%,并且是一种慢性疾病,通过引起两个问题来显着影响妇女的生活质量:疼痛和不育。卵巢子宫内膜瘤的通常治疗方法是手术,最常见的手术方法是腹腔镜检查。与其他治疗方法相比,手术的优点是减轻卵巢子宫内膜瘤的疼痛和较低的复发率,但它也具有恶化卵巢功能的缺点。这是因为在手术时,与卵巢肿瘤相邻的健康卵巢组织受损,并且在去除卵巢肿瘤时使用电烧焦剂止血时对卵巢组织的损害。因此,已经研究了各种手术方法,以最大程度地减少外科手术过程中对卵巢组织的损害,包括局部加压素注射到手术部位。

血管加压素是垂体后叶分泌的一种肽激素,在系统地施用时,可以促进肾脏中的水重吸收,但是当局部施用时,它会收缩血管并防止诸如食管层次治疗或肌瘤切除术中的流血。先前的研究表明,在子宫内膜瘤切除前注射加压素,解剖子宫内膜瘤和正常卵巢组织之间的界面,并且与没有加压素通过减少血管固醇的量相比,手术后卵巢功能的恶化量减少了。通过血管收缩。

子宫内膜异位症是干扰妊娠的最常见疾病,与其他良性卵巢肿瘤相比,卵巢功能的卵巢功能显着降低。当前,评估卵巢功能的最佳方法是测量AMH(抗毛刺激素)。在2014年在JMIG发表的一篇论文中,卵巢功能的降解未被评估为AMH。这项研究的目的是研究加压素对子宫内膜瘤手术中卵巢功能的影响。

事先获得同意的患者被分为一个测试组,该测试组注射了加压素和对其进行切除而无需注射的对照组。在测试组中,除了在进行子宫内膜异位症之前,除了在手术部位施用加压素以外的所有内容都与对照组相同。在这项研究中,抗肺激素(AMH)将用作卵巢功能评估的指标,并将在手术前进行评估,这项研究的手术目的6和12个月是比较抗乳腺激素(AMH)的变化单侧子宫内膜瘤手术后,血管加压素管理患者。在这项研究中,将受试者随机分配为AMH 3.0mg / mL的分层。当α(类型1误差)= 0.05时

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 76名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:比较研究组和对照组在单侧子宫内膜瘤进行干预后6个月和12个月之间的原发性和次要结果。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:血管加压素注射技术对单侧卵巢子宫内膜瘤的腹腔镜切除对卵巢储备的影响:前瞻性随机研究
实际学习开始日期 2018年10月30日
估计的初级完成日期 2020年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制臂
在单方面子宫内膜囊肿的腹腔镜摘录过程中,分配给对照组的受试者没有添加干预措施。
实验:研究臂(加压素注射)
在单侧子宫内膜囊肿的腹腔镜插孔期间,稀释的加压素被注射到分配了研究ARM的患者的子宫内膜瘤和卵巢实质之间的界面中。
程序:加压素注射
干预措施包括五个步骤:破裂卵巢子宫内膜囊肿,并去除“巧克力液;”注入稀释的加压素溶液中的子宫内膜瘤和卵巢实质之间的界面;停止注射直到溶液溢出;将子宫内膜瘤与卵巢实质分开;并凝结出血点并缝合卵巢。

结果措施
主要结果指标
  1. 抗毛刺激素(AMH)[时间范围:手术前]
    抗毛刺激素是迄今为止评估卵巢储备的最可靠标记。

  2. 抗毛刺激素(AMH)[时间范围:手术后6个月]
    抗毛刺激素是迄今为止评估卵巢储备的最可靠标记。

  3. 抗毛刺激素(AMH)[时间范围:手术后12个月]
    抗毛刺激素是迄今为止评估卵巢储备的最可靠标记。


次要结果度量
  1. 手术期间的凝血时间[时间范围:手术期间]
    凝血时间与卵巢功能的降低有关系


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至45年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这项研究的目的是评估卵巢子宫内膜瘤手术后卵巢储备的减少。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接受腹腔镜卵巢囊肿的受试者单侧子宫内膜瘤。
  • 25≤GAGE≤45
  • 0.5≤AMH≤7

排除标准:

  • 患有主要医疗状况的受试者,例如不受控制的感染,糖尿病,严重的肾脏或肝病。
  • 2个月内使用激素用药史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sang-Wun Kim博士82-22228-2230 san1@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
伊桑斯大学医学院妇产科招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Sang-Wun Kim博士,博士82-22228-2230 san1@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2020年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月30日
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
  • 抗毛刺激素(AMH)[时间范围:手术前]
    抗毛刺激素是迄今为止评估卵巢储备的最可靠标记。
  • 抗毛刺激素(AMH)[时间范围:手术后6个月]
    抗毛刺激素是迄今为止评估卵巢储备的最可靠标记。
  • 抗毛刺激素(AMH)[时间范围:手术后12个月]
    抗毛刺激素是迄今为止评估卵巢储备的最可靠标记。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
手术期间的凝血时间[时间范围:手术期间]
凝血时间与卵巢功能的降低有关系
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血管加压素注射技术可保留单侧卵巢子宫内膜瘤手术中的卵巢储备
官方标题ICMJE血管加压素注射技术对单侧卵巢子宫内膜瘤的腹腔镜切除对卵巢储备的影响:前瞻性随机研究
简要摘要子宫内膜异位症是一种常见疾病,生育年龄的女性的发病率为15%,并且是一种慢性疾病,通过引起两个问题来显着影响妇女的生活质量:疼痛和不育。卵巢子宫内膜瘤的通常治疗方法是手术,最常见的手术方法是腹腔镜检查,但是,手术的缺点是卵巢功能恶化。先前的研究报告说,在手术过程中,局部注射加压素可以最大程度地减少对卵巢组织的损害。当前,评估卵巢功能的最佳方法是测量AMH(抗毛刺激素)。但是,以前的研究尚未通过AMH评估卵巢功能。这项研究的目的是比较单侧子宫内膜瘤手术后加压蛋白管理患者的抗髓样激素(AMH)的变化。在这项研究中,抗肺激素(AMH)将用作卵巢功能评估的指标,并将在手术前,在手术后6和12个月进行评估。将受试者随机分配,分层为AMH 3.0mg / mL。
详细说明

子宫内膜异位症是一种常见疾病,生育年龄的女性的发病率为15%,并且是一种慢性疾病,通过引起两个问题来显着影响妇女的生活质量:疼痛和不育。卵巢子宫内膜瘤的通常治疗方法是手术,最常见的手术方法是腹腔镜检查。与其他治疗方法相比,手术的优点是减轻卵巢子宫内膜瘤的疼痛和较低的复发率,但它也具有恶化卵巢功能的缺点。这是因为在手术时,与卵巢肿瘤相邻的健康卵巢组织受损,并且在去除卵巢肿瘤时使用电烧焦剂止血时对卵巢组织的损害。因此,已经研究了各种手术方法,以最大程度地减少外科手术过程中对卵巢组织的损害,包括局部加压素注射到手术部位。

血管加压素是垂体后叶分泌的一种肽激素,在系统地施用时,可以促进肾脏中的水重吸收,但是当局部施用时,它会收缩血管并防止诸如食管层次治疗或肌瘤切除术中的流血。先前的研究表明,在子宫内膜瘤切除前注射加压素,解剖子宫内膜瘤和正常卵巢组织之间的界面,并且与没有加压素通过减少血管固醇的量相比,手术后卵巢功能的恶化量减少了。通过血管收缩。

子宫内膜异位症是干扰妊娠的最常见疾病,与其他良性卵巢肿瘤相比,卵巢功能的卵巢功能显着降低。当前,评估卵巢功能的最佳方法是测量AMH(抗毛刺激素)。在2014年在JMIG发表的一篇论文中,卵巢功能的降解未被评估为AMH。这项研究的目的是研究加压素对子宫内膜瘤手术中卵巢功能的影响。

事先获得同意的患者被分为一个测试组,该测试组注射了加压素和对其进行切除而无需注射的对照组。在测试组中,除了在进行子宫内膜异位症之前,除了在手术部位施用加压素以外的所有内容都与对照组相同。在这项研究中,抗肺激素(AMH)将用作卵巢功能评估的指标,并将在手术前进行评估,这项研究的手术目的6和12个月是比较抗乳腺激素(AMH)的变化单侧子宫内膜瘤手术后,血管加压素管理患者。在这项研究中,将受试者随机分配为AMH 3.0mg / mL的分层。当α(类型1误差)= 0.05时

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
比较研究组和对照组在单侧子宫内膜瘤进行干预后6个月和12个月之间的原发性和次要结果。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE单侧卵巢子宫内膜瘤
干预ICMJE程序:加压素注射
干预措施包括五个步骤:破裂卵巢子宫内膜囊肿,并去除“巧克力液;”注入稀释的加压素溶液中的子宫内膜瘤和卵巢实质之间的界面;停止注射直到溶液溢出;将子宫内膜瘤与卵巢实质分开;并凝结出血点并缝合卵巢。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制臂
    在单方面子宫内膜囊肿的腹腔镜摘录过程中,分配给对照组的受试者没有添加干预措施。
  • 实验:研究臂(加压素注射)
    在单侧子宫内膜囊肿的腹腔镜插孔期间,稀释的加压素被注射到分配了研究ARM的患者的子宫内膜瘤和卵巢实质之间的界面中。
    干预:程序:加压素注射
出版物 *
  • Saeki A,Matsumoto T,Ikuma K,Tanase Y,Inaba F,Oku H,KunoA。卵巢子宫内膜瘤的腹腔镜切除术的加压素注射技术:一种减少凝结物使用的技术。 J最小侵入性妇科。 2010 Mar-Apr; 17(2):176-9。 doi:10.1016/j.jmig.2009.11.004。
  • Qiong-Zhen R,Ge Y,Deng Y,Qian ZH,Zhu WP。血管加压素注射技术对双侧卵巢子宫内膜瘤的腹腔镜切除对卵巢储备的影响:前瞻性随机研究。 J最小侵入性妇科。 2014 Mar-Apr; 21(2):266-71。 doi:10.1016/j.jmig.2013.07.024。 EPUB 2013年9月25日。
  • Zhang NN,Sun TS,Yang Q.通过腹腔镜切除卵巢子宫内膜瘤的有效“注水”方法。施肥菌。 2019年9月; 112(3):608-609。 doi:10.1016/j.fertnstert.2019.05.014。 EPUB 2019年7月4日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月29日)
76
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受腹腔镜卵巢囊肿的受试者单侧子宫内膜瘤。
  • 25≤GAGE≤45
  • 0.5≤AMH≤7

排除标准:

  • 患有主要医疗状况的受试者,例如不受控制的感染,糖尿病,严重的肾脏或肝病。
  • 2个月内使用激素用药史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这项研究的目的是评估卵巢子宫内膜瘤手术后卵巢储备的减少。
年龄ICMJE 25年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sang-Wun Kim博士82-22228-2230 san1@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04372836
其他研究ID编号ICMJE 4-2018-0732
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:可以共享基本皮肤图信息和干预措施结果的原始数据(AMH,凝结时间,子宫内膜异位囊肿的复发)。
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症是一种常见疾病,生育年龄的女性的发病率为15%,并且是一种慢性疾病,通过引起两个问题来显着影响妇女的生活质量:疼痛和不育。卵巢子宫内膜瘤的通常治疗方法是手术,最常见的手术方法是腹腔镜检查,但是,手术的缺点是卵巢功能恶化。先前的研究报告说,在手术过程中,局部注射加压素可以最大程度地减少对卵巢组织的损害。当前,评估卵巢功能的最佳方法是测量AMH(抗毛刺激素)。但是,以前的研究尚未通过AMH评估卵巢功能。这项研究的目的是比较单侧子宫内膜瘤手术后加压蛋白管理患者的抗髓样激素(AMH)的变化。在这项研究中,抗肺激素(AMH)将用作卵巢功能评估的指标,并将在手术前,在手术后6和12个月进行评估。将受试者随机分配,分层为AMH 3.0mg / mL。

病情或疾病 干预/治疗阶段
单侧卵巢子宫内膜程序:加压素注射不适用

详细说明:

子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症是一种常见疾病,生育年龄的女性的发病率为15%,并且是一种慢性疾病,通过引起两个问题来显着影响妇女的生活质量:疼痛和不育。卵巢子宫内膜瘤的通常治疗方法是手术,最常见的手术方法是腹腔镜检查。与其他治疗方法相比,手术的优点是减轻卵巢子宫内膜瘤的疼痛和较低的复发率,但它也具有恶化卵巢功能的缺点。这是因为在手术时,与卵巢肿瘤相邻的健康卵巢组织受损,并且在去除卵巢肿瘤时使用电烧焦剂止血时对卵巢组织的损害。因此,已经研究了各种手术方法,以最大程度地减少外科手术过程中对卵巢组织的损害,包括局部加压素注射到手术部位。

血管加压素是垂体后叶分泌的一种肽激素,在系统地施用时,可以促进肾脏中的水重吸收,但是当局部施用时,它会收缩血管并防止诸如食管层次治疗或肌瘤切除术中的流血。先前的研究表明,在子宫内膜瘤切除前注射加压素,解剖子宫内膜瘤和正常卵巢组织之间的界面,并且与没有加压素通过减少血管固醇的量相比,手术后卵巢功能的恶化量减少了。通过血管收缩。

子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症是干扰妊娠的最常见疾病,与其他良性卵巢肿瘤相比,卵巢功能的卵巢功能显着降低。当前,评估卵巢功能的最佳方法是测量AMH(抗毛刺激素)。在2014年在JMIG发表的一篇论文中,卵巢功能的降解未被评估为AMH。这项研究的目的是研究加压素子宫内膜瘤手术中卵巢功能的影响。

事先获得同意的患者被分为一个测试组,该测试组注射了加压素和对其进行切除而无需注射的对照组。在测试组中,除了在进行子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症之前,除了在手术部位施用加压素以外的所有内容都与对照组相同。在这项研究中,抗肺激素(AMH)将用作卵巢功能评估的指标,并将在手术前进行评估,这项研究的手术目的6和12个月是比较抗乳腺激素(AMH)的变化单侧子宫内膜瘤手术后,血管加压素管理患者。在这项研究中,将受试者随机分配为AMH 3.0mg / mL的分层。当α(类型1误差)= 0.05时

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 76名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:比较研究组和对照组在单侧子宫内膜瘤进行干预后6个月和12个月之间的原发性和次要结果。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:血管加压素注射技术对单侧卵巢子宫内膜瘤的腹腔镜切除对卵巢储备的影响:前瞻性随机研究
实际学习开始日期 2018年10月30日
估计的初级完成日期 2020年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制臂
在单方面子宫内膜囊肿的腹腔镜摘录过程中,分配给对照组的受试者没有添加干预措施。
实验:研究臂(加压素注射)
在单侧子宫内膜囊肿的腹腔镜插孔期间,稀释的加压素被注射到分配了研究ARM的患者的子宫内膜瘤和卵巢实质之间的界面中。
程序:加压素注射
干预措施包括五个步骤:破裂卵巢子宫内膜囊肿,并去除“巧克力液;”注入稀释的加压素溶液中的子宫内膜瘤和卵巢实质之间的界面;停止注射直到溶液溢出;将子宫内膜瘤与卵巢实质分开;并凝结出血点并缝合卵巢。

结果措施
主要结果指标
  1. 抗毛刺激素(AMH)[时间范围:手术前]
    抗毛刺激素是迄今为止评估卵巢储备的最可靠标记。

  2. 抗毛刺激素(AMH)[时间范围:手术后6个月]
    抗毛刺激素是迄今为止评估卵巢储备的最可靠标记。

  3. 抗毛刺激素(AMH)[时间范围:手术后12个月]
    抗毛刺激素是迄今为止评估卵巢储备的最可靠标记。


次要结果度量
  1. 手术期间的凝血时间[时间范围:手术期间]
    凝血时间与卵巢功能的降低有关系


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至45年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这项研究的目的是评估卵巢子宫内膜瘤手术后卵巢储备的减少。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 患有主要医疗状况的受试者,例如不受控制的感染,糖尿病,严重的肾脏或肝病。
  • 2个月内使用激素用药史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sang-Wun Kim博士82-22228-2230 san1@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
伊桑斯大学医学院妇产科招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Sang-Wun Kim博士,博士82-22228-2230 san1@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2020年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月30日
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
  • 抗毛刺激素(AMH)[时间范围:手术前]
    抗毛刺激素是迄今为止评估卵巢储备的最可靠标记。
  • 抗毛刺激素(AMH)[时间范围:手术后6个月]
    抗毛刺激素是迄今为止评估卵巢储备的最可靠标记。
  • 抗毛刺激素(AMH)[时间范围:手术后12个月]
    抗毛刺激素是迄今为止评估卵巢储备的最可靠标记。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
手术期间的凝血时间[时间范围:手术期间]
凝血时间与卵巢功能的降低有关系
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血管加压素注射技术可保留单侧卵巢子宫内膜瘤手术中的卵巢储备
官方标题ICMJE血管加压素注射技术对单侧卵巢子宫内膜瘤的腹腔镜切除对卵巢储备的影响:前瞻性随机研究
简要摘要子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症是一种常见疾病,生育年龄的女性的发病率为15%,并且是一种慢性疾病,通过引起两个问题来显着影响妇女的生活质量:疼痛和不育。卵巢子宫内膜瘤的通常治疗方法是手术,最常见的手术方法是腹腔镜检查,但是,手术的缺点是卵巢功能恶化。先前的研究报告说,在手术过程中,局部注射加压素可以最大程度地减少对卵巢组织的损害。当前,评估卵巢功能的最佳方法是测量AMH(抗毛刺激素)。但是,以前的研究尚未通过AMH评估卵巢功能。这项研究的目的是比较单侧子宫内膜瘤手术后加压蛋白管理患者的抗髓样激素(AMH)的变化。在这项研究中,抗肺激素(AMH)将用作卵巢功能评估的指标,并将在手术前,在手术后6和12个月进行评估。将受试者随机分配,分层为AMH 3.0mg / mL。
详细说明

子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症是一种常见疾病,生育年龄的女性的发病率为15%,并且是一种慢性疾病,通过引起两个问题来显着影响妇女的生活质量:疼痛和不育。卵巢子宫内膜瘤的通常治疗方法是手术,最常见的手术方法是腹腔镜检查。与其他治疗方法相比,手术的优点是减轻卵巢子宫内膜瘤的疼痛和较低的复发率,但它也具有恶化卵巢功能的缺点。这是因为在手术时,与卵巢肿瘤相邻的健康卵巢组织受损,并且在去除卵巢肿瘤时使用电烧焦剂止血时对卵巢组织的损害。因此,已经研究了各种手术方法,以最大程度地减少外科手术过程中对卵巢组织的损害,包括局部加压素注射到手术部位。

血管加压素是垂体后叶分泌的一种肽激素,在系统地施用时,可以促进肾脏中的水重吸收,但是当局部施用时,它会收缩血管并防止诸如食管层次治疗或肌瘤切除术中的流血。先前的研究表明,在子宫内膜瘤切除前注射加压素,解剖子宫内膜瘤和正常卵巢组织之间的界面,并且与没有加压素通过减少血管固醇的量相比,手术后卵巢功能的恶化量减少了。通过血管收缩。

子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症是干扰妊娠的最常见疾病,与其他良性卵巢肿瘤相比,卵巢功能的卵巢功能显着降低。当前,评估卵巢功能的最佳方法是测量AMH(抗毛刺激素)。在2014年在JMIG发表的一篇论文中,卵巢功能的降解未被评估为AMH。这项研究的目的是研究加压素子宫内膜瘤手术中卵巢功能的影响。

事先获得同意的患者被分为一个测试组,该测试组注射了加压素和对其进行切除而无需注射的对照组。在测试组中,除了在进行子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症之前,除了在手术部位施用加压素以外的所有内容都与对照组相同。在这项研究中,抗肺激素(AMH)将用作卵巢功能评估的指标,并将在手术前进行评估,这项研究的手术目的6和12个月是比较抗乳腺激素(AMH)的变化单侧子宫内膜瘤手术后,血管加压素管理患者。在这项研究中,将受试者随机分配为AMH 3.0mg / mL的分层。当α(类型1误差)= 0.05时

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
比较研究组和对照组在单侧子宫内膜瘤进行干预后6个月和12个月之间的原发性和次要结果。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE单侧卵巢子宫内膜
干预ICMJE程序:加压素注射
干预措施包括五个步骤:破裂卵巢子宫内膜囊肿,并去除“巧克力液;”注入稀释的加压素溶液中的子宫内膜瘤和卵巢实质之间的界面;停止注射直到溶液溢出;将子宫内膜瘤与卵巢实质分开;并凝结出血点并缝合卵巢。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制臂
    在单方面子宫内膜囊肿的腹腔镜摘录过程中,分配给对照组的受试者没有添加干预措施。
  • 实验:研究臂(加压素注射)
    在单侧子宫内膜囊肿的腹腔镜插孔期间,稀释的加压素被注射到分配了研究ARM的患者的子宫内膜瘤和卵巢实质之间的界面中。
    干预:程序:加压素注射
出版物 *
  • Saeki A,Matsumoto T,Ikuma K,Tanase Y,Inaba F,Oku H,KunoA。卵巢子宫内膜瘤的腹腔镜切除术的加压素注射技术:一种减少凝结物使用的技术。 J最小侵入性妇科。 2010 Mar-Apr; 17(2):176-9。 doi:10.1016/j.jmig.2009.11.004。
  • Qiong-Zhen R,Ge Y,Deng Y,Qian ZH,Zhu WP。血管加压素注射技术对双侧卵巢子宫内膜瘤的腹腔镜切除对卵巢储备的影响:前瞻性随机研究。 J最小侵入性妇科。 2014 Mar-Apr; 21(2):266-71。 doi:10.1016/j.jmig.2013.07.024。 EPUB 2013年9月25日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月29日)
76
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 患有主要医疗状况的受试者,例如不受控制的感染,糖尿病,严重的肾脏或肝病。
  • 2个月内使用激素用药史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这项研究的目的是评估卵巢子宫内膜瘤手术后卵巢储备的减少。
年龄ICMJE 25年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sang-Wun Kim博士82-22228-2230 san1@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04372836
其他研究ID编号ICMJE 4-2018-0732
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:可以共享基本皮肤图信息和干预措施结果的原始数据(AMH,凝结时间,子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位囊肿的复发)。
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素