4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 标准化仪器可在轻度创伤性脑损伤(MTBI)中提供诊断和预后信息(MTBI)

标准化仪器可在轻度创伤性脑损伤(MTBI)中提供诊断和预后信息(MTBI)

研究描述
简要摘要:
这项研究将确定一套常规测试套件的能力和Neurolign DX_100 I-PAS护目镜系统在将MTBI与在类似压力的环境中进行轻伤的对照组进行比较时,可以在急性环境中可靠地检测MTBI。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度创伤性脑损伤设备:诊断测试不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:标准化仪器可在轻度创伤性脑损伤(MTBI)中提供诊断和预后信息(MTBI)
实际学习开始日期 2020年9月30日
估计的初级完成日期 2022年11月30日
估计 学习完成日期 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:轻度创伤性脑损伤参与者
从18至50岁的男性和女性在受伤后的10天内出席招聘部位,并符合以下所有标准的脑震荡:1)明确的伤害机制(即直接或间接影响头部), 2)格拉斯哥昏迷量表= 13-15,3)观察或报告的迹象(例如意识,健忘症或困惑)或症状(例如,头痛,头晕,恶心)和3)神经感觉症状。
设备:诊断测试
一系列动眼测试

主动比较器:控制参与者
年龄和性别匹配的对照受试者患有轻微的非手术伤害(例如扭伤,菌株)不需要医院入院,也不会从同一研究地点招募轻度创伤性脑损伤的病史。
设备:诊断测试
一系列动眼测试

结果措施
主要结果指标
  1. I-PAS预测性扫视生成评分[时间范围:2分钟]
    第一个预测性扫视是一系列目标的。范围:1-24。较低的分数更好。

  2. I-PAS Antisaccade任务错误率[时间范围:2分钟]
    亲 - 校友错误的百分比。范围:0-100%。较低的分数更好。

  3. I-PAS双眼差异测试[时间范围:3分钟]
    MTBI与对照对象的两个因素判别函数分类器

  4. I-PAS光学动力学慢相增益对称性[时间范围:2分钟]
    比较左右方向的性能。范围:0-100%。较低的价值更好

  5. I-PAS平滑追求速度增益对称性[时间范围:1分钟]
    比较左右方向的性能。范围:0-100%。较低的值更好。

  6. 前庭/眼运动筛选(VOM)得分[时间范围:5分钟]
    患者的头痛,头晕,恶心和雾化症状的口头率变化与以下任务之后的尺度为0(无)到10(重度)相比,患者的直接评估症状是:1)平稳追求,2)水平和水平和垂直扫视,3)收敛,4)水平和垂直前庭眼反射(VOR)和5)视觉运动灵敏度(VM)。还测量了接近收敛点。每个组件的分数较低。

  7. 立即进行脑后评估和认知测试(影响)[时间范围:25分钟]
    影响是一种计算机化的神经认知测试,其中包括六个模块:1)口头记忆,2)设计存储器,3)X和O,4)符号匹配,5)颜色匹配和6)三个字母存储器(Impact Applications Inc.)。这些模块用于形成四个复合分数:言语和视觉记忆(%),视觉运动处理速度(#)和反应时间(RT)(SEC)。影响还包括脑震荡后症状量表(PCSS),这是一个22个项目的自我报告的症状严重程度,认知,情感和与睡眠有关的症状。复合和项目得分均使用。

  8. 自动化神经心理评估措施(ANAM)。 [时间范围:20分钟]
    ANAM是一种计算机化的神经认知测试,包括八个测试模块:1)代码替代延迟,2)代码替代,3)与样本匹配,4)数学处理,5)5)程序反应时间,6)简单反应时间,7)简单反应重复时间,8)go/no go(Anamv。4.3; Vista Life Sciences)。这些模块是根据准确性,速度和吞吐量(准确性/平均反应时间)进行评分的。复合材料和项目得分均使用

  9. 动态视敏度测试[时间范围:5分钟]
    首先,将使用标准的Snellen或LogMar眼图评估经镜头校正的静态视敏度。可以读取所有字母的最低线将被记录。为了动态视敏度,患者将头部向下弯曲30度,然后以约2 Hz的频率和20-30度的频率在偏航平面中旋转头部。节拍器将用于设置频率。同样,可以读取所有字母的最低线。损失大于2线表明前庭卵形反射受损。

  10. 修改后的余额错误评分系统(MBESS)[时间范围:5分钟]
    贝丝(Bess)测量姿势稳定性,包括三个立场,包括脚并排,串联姿势和非优势腿上的单腿立场。三个立场在牢固的表面上进行20秒。所有立场都闭着眼睛完成,双手戴着iLiac冠。错误包括抬起双手,睁开眼睛,踩踏,绊倒或跌落,将臀部移入超过30度的屈曲或外展,抬起前脚或脚跟,或者将其留在测试位置上超过测试位置。 5秒。每个误差等于1分,得分较高,表明性能较差。

  11. 神经行为症状清单(NSI)[时间范围:5分钟]
    NSI是一个22个项目(IE症状)量表,参与者在5分制(0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重,4 =非常严重)的情况下对症状的严重程度进行评分。 0-60。综合分数和项目得分将进行分析。


次要结果度量
  1. Visual Vertigo模拟量表(VVAS)[时间范围:5分钟]
    VVA评估了9种不同活动的单个报告的头晕(0-10视觉模拟量表)。零以上VVA上的九个项目中的至少两个额定值表示损害。

  2. 头晕障碍库存(DHI)[时间范围:5分钟]
    DHI是一项25项自我报告措施,检查与头晕相关的障碍。域摘要分数和单个评分都将使用。低分表示正常功能。

  3. 行为症状清单18(BSI-18)[时间范围:5分钟]
    BSI-18是一个18项症状清单,在过去7天的18天中评估心理困扰水平。 BSI-18产生的总全球严重程度指数范围为0-72,以及躯体,抑郁和焦虑级亚尺度分数。任何亚尺度的T分数> 63都反映了该子尺度上的临床障碍。

  4. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:5分钟]
    PSQI将用于评估睡眠质量。 PSQI是一个自我报告措施,包括18个构成7个成分分数的项目:1)主观睡眠质量,2)睡眠潜伏期,3)睡眠时间,4)睡眠效率,5)睡眠障碍,6)睡眠药物使用和使用睡眠。 7)白天功能障碍。计算分量表和全球PSQI分数,得分较高,表明睡眠质量较差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

对于MTBI组,参与者必须在受伤后的10天内出现在招聘现场,并符合以下所有标准的脑震荡

  1. 明确的伤害机制(即直接或间接影响头部),
  2. 格拉斯哥昏迷量表= 13-15,3)观察或报告的迹象(例如,意识的丧失,失忆或混乱)或症状(例如,头痛,头晕,恶心)和
  3. 神经感觉症状。

对于对照组,参与者将有轻微的非手术伤害(例如,扭伤,菌株)不需要医院入院,也不会从同一研究地点招募MTBI病史。

排除标准:

  1. 中度至重度TBI的历史以下任何一个:

    1. 穿透头部创伤
    2. 受伤时的GC <13
    3. 与LOC> 30分钟或失忆症> 24小时有关
    4. 与硬膜下或硬膜外出血有关
  2. MTBI历史

    1. MTBI组 - 在过去6个月内MTBI的历史或在当前头部受伤或历史3或更多MTBI之前遭受头部损伤症状
    2. 控件 - 在过去的12个月内没有MTBI的病史,入学时没有任何与MTBI相关的症状
  3. 严重失语症
  4. 诊断为精神疾病的史(例如,精神分裂症
  5. 有记录的神经系统疾病(例如癫痫,中风,痴呆)
  6. 怀孕(将询问女性是否怀孕)
  7. 先前的听力和平衡疾病,包括:

    1. 梅尼埃病
    2. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
    3. 前庭神经炎
    4. 前庭造型群
    5. 突然的感觉听力损失
  8. 脑肿瘤或中枢神经系统的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Carey D Balaban,博士412 647 2298 cbalaban@pitt.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
海军医疗中心圣地亚哥招募
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92134
联系人:Sara A Murphy,MPH 619-532-6820 Sara.a.murphy16.ctr@mail.mil
首席研究员:Michael E Hoffer,医学博士
美国,佛罗里达州
迈阿密大学招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136
联系人:Michael E Hoffer,MD 305-243-1880 Michael.hoffer@miami.edu
首席研究员:Michael E Hoffer,医学博士
美国,宾夕法尼亚州
匹兹堡大学招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15203年
联系人:Anthony P Kontos,博士412-432-3725 akontos@pitt.edu
首席研究员:Anthony P Kontos,博士
赞助商和合作者
凯里·巴拉班
统一的卫生科学大学
迈阿密大学
美国海军医疗中心,圣地亚哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Carey D Balaban,博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
  • I-PAS预测性扫视生成评分[时间范围:2分钟]
    第一个预测性扫视是一系列目标的。范围:1-24。较低的分数更好。
  • I-PAS Antisaccade任务错误率[时间范围:2分钟]
    亲 - 校友错误的百分比。范围:0-100%。较低的分数更好。
  • I-PAS双眼差异测试[时间范围:3分钟]
    MTBI与对照对象的两个因素判别函数分类器
  • I-PAS光学动力学慢相增益对称性[时间范围:2分钟]
    比较左右方向的性能。范围:0-100%。较低的价值更好
  • I-PAS平滑追求速度增益对称性[时间范围:1分钟]
    比较左右方向的性能。范围:0-100%。较低的值更好。
  • 前庭/眼运动筛选(VOM)得分[时间范围:5分钟]
    患者的头痛,头晕,恶心和雾化症状的口头率变化与以下任务之后的尺度为0(无)到10(重度)相比,患者的直接评估症状是:1)平稳追求,2)水平和水平和垂直扫视,3)收敛,4)水平和垂直前庭眼反射(VOR)和5)视觉运动灵敏度(VM)。还测量了接近收敛点。每个组件的分数较低。
  • 立即进行脑后评估和认知测试(影响)[时间范围:25分钟]
    影响是一种计算机化的神经认知测试,其中包括六个模块:1)口头记忆,2)设计存储器,3)X和O,4)符号匹配,5)颜色匹配和6)三个字母存储器(Impact Applications Inc.)。这些模块用于形成四个复合分数:言语和视觉记忆(%),视觉运动处理速度(#)和反应时间(RT)(SEC)。影响还包括脑震荡后症状量表(PCSS),这是一个22个项目的自我报告的症状严重程度,认知,情感和与睡眠有关的症状。复合和项目得分均使用。
  • 自动化神经心理评估措施(ANAM)。 [时间范围:20分钟]
    ANAM是一种计算机化的神经认知测试,包括八个测试模块:1)代码替代延迟,2)代码替代,3)与样本匹配,4)数学处理,5)5)程序反应时间,6)简单反应时间,7)简单反应重复时间,8)go/no go(Anamv。4.3; Vista Life Sciences)。这些模块是根据准确性,速度和吞吐量(准确性/平均反应时间)进行评分的。复合材料和项目得分均使用
  • 动态视敏度测试[时间范围:5分钟]
    首先,将使用标准的Snellen或LogMar眼图评估经镜头校正的静态视敏度。可以读取所有字母的最低线将被记录。为了动态视敏度,患者将头部向下弯曲30度,然后以约2 Hz的频率和20-30度的频率在偏航平面中旋转头部。节拍器将用于设置频率。同样,可以读取所有字母的最低线。损失大于2线表明前庭卵形反射受损。
  • 修改后的余额错误评分系统(MBESS)[时间范围:5分钟]
    贝丝(Bess)测量姿势稳定性,包括三个立场,包括脚并排,串联姿势和非优势腿上的单腿立场。三个立场在牢固的表面上进行20秒。所有立场都闭着眼睛完成,双手戴着iLiac冠。错误包括抬起双手,睁开眼睛,踩踏,绊倒或跌落,将臀部移入超过30度的屈曲或外展,抬起前脚或脚跟,或者将其留在测试位置上超过测试位置。 5秒。每个误差等于1分,得分较高,表明性能较差。
  • 神经行为症状清单(NSI)[时间范围:5分钟]
    NSI是一个22个项目(IE症状)量表,参与者在5分制(0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重,4 =非常严重)的情况下对症状的严重程度进行评分。 0-60。综合分数和项目得分将进行分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
  • Visual Vertigo模拟量表(VVAS)[时间范围:5分钟]
    VVA评估了9种不同活动的单个报告的头晕(0-10视觉模拟量表)。零以上VVA上的九个项目中的至少两个额定值表示损害。
  • 头晕障碍库存(DHI)[时间范围:5分钟]
    DHI是一项25项自我报告措施,检查与头晕相关的障碍。域摘要分数和单个评分都将使用。低分表示正常功能。
  • 行为症状清单18(BSI-18)[时间范围:5分钟]
    BSI-18是一个18项症状清单,在过去7天的18天中评估心理困扰水平。 BSI-18产生的总全球严重程度指数范围为0-72,以及躯体,抑郁和焦虑级亚尺度分数。任何亚尺度的T分数> 63都反映了该子尺度上的临床障碍。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:5分钟]
    PSQI将用于评估睡眠质量。 PSQI是一个自我报告措施,包括18个构成7个成分分数的项目:1)主观睡眠质量,2)睡眠潜伏期,3)睡眠时间,4)睡眠效率,5)睡眠障碍,6)睡眠药物使用和使用睡眠。 7)白天功能障碍。计算分量表和全球PSQI分数,得分较高,表明睡眠质量较差。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE标准化仪器可在轻度创伤性脑损伤(MTBI)中提供诊断和预后信息(MTBI)
官方标题ICMJE标准化仪器可在轻度创伤性脑损伤(MTBI)中提供诊断和预后信息(MTBI)
简要摘要这项研究将确定一套常规测试套件的能力和Neurolign DX_100 I-PAS护目镜系统在将MTBI与在类似压力的环境中进行轻伤的对照组进行比较时,可以在急性环境中可靠地检测MTBI。
详细说明

研究人员将使用与NIH/NINDS共同数据元素(CDE)和当前的军事临床实践指南(CPG)一致的措施,使用全面的评估电池,包括前庭/眼球运动,认知和症状领域。

人口统计学和健康史:受试者将在包括药物(药物)的第一次访问时报告医疗,脑震荡和健康史。可以询问受试者敏感的个人和家族史信息。受试者有权不披露所请求的信息。出于研究目的,将从病历中抽象出这种医学和脑震荡历史以及您从脑震荡中恢复的日期/恢复日期。

Neurolign DX_100 I-PAS测试:

I-PAS测试将通过将I-PAS护目镜放在患者的头部,并要求患者在进行一组测试时遵循指示。这些测试中的每一个仅涉及响应目标的眼动。 I-PAS护目镜已获得FDA批准用于MTBI的诊断。个人将从下面列出的测试中进行一部分测试。

测试:说明/眼运动校准:调整护目镜以关注眼睛注视水平:左右前观察和左预测性扫视:寻找受试者知道光线会出现水平随机扫视:左右垂直随机扫视:向上和向上抬起光滑追踪水平:跟随对象左右顺利平滑追击垂直的垂直:向上和向下的物体顺利进行记忆引导的扫视:记住物体出现的位置并看起来自定进定的扫视:自我生成的水平扫视反扫视:从出现的对象(水平相反,相同的幅度)光(相反):遵循移动纹理背景的视觉反应时间:按按钮响应按钮所需的时间,按下视觉目标扫视反应时间:将眼睛移动到视觉目标听觉所需的时间反应时间:用按钮按下表示听觉刺激的时间所需的时间RTICTAR:将一条线对齐是地球垂直主观的视觉水平:将一条线对齐与地球 - 水平的遗传和学生测试:双眼差距步骤和通过眼睛和瞳孔光反射测试跟踪的双眼差距跟踪:同意对光的瞳孔瞳孔响应。

前庭/动眼测试前庭/眼运动筛选(VOM)VOM将用于筛查前庭和眼球运动症状和障碍。 VOM通过患者报告的症状挑衅评估以下每个组成部分的损害:1)平滑追击,2)水平和垂直扫视,3)收敛,4)水平和垂直前庭眼反射(VOR)和5)视觉运动灵敏度(VM)。患者的头痛,头晕,恶心和雾性症状的口头率变化,而在每次VOMS评估后,患者的即时预评估状态的比例为0(无)到10(不重),以确定任何领域是否会促进症状。 2+的任何VOM项目的得分反映了前庭或眼动损害的阳性筛选截止值(Mucha等,2014)。还使用症状报告和接近收敛点的客观测量在VOM中评估收敛性(在3个试验中平均NPC平均。NPC值> 5 cm反映了一个正临床筛选截止。VOM需要有限的设备:14 pt字体NPC手持固定棒,节拍器和1页纸得分形式。VOM大约需要5分钟才能进行管理和评分。

动态视敏度测试(DVAT)为了评估前庭反射功能,将执行DVAT的临床版本。首先,将使用标准的Snellen或LogMar眼图评估经镜头校正的静态视敏度。可以读取所有字母的最低线将被记录。为了动态视敏度,患者将头部向下弯曲30度,然后以约2 Hz的频率和20-30度的频率在偏航平面中旋转头部。节拍器将用于设置频率。同样,可以读取所有字母的最低线。大于2行的损失表明vorthe DVAT受损大约需要5分钟才能进行管理。

视觉Vertigo模拟量表(VVAS)VVAS评估单个报告的9种不同活动(例如在超市过道中行走,在一个带有荧光灯的房间里行走,沿着荧光灯下降,沿着自动扶梯的房间里,沿着沿着船舶的房间里,当个体对零以上的九个项目中的至少两个(VVAS阳性)的九个项目中的至少两个(VVAS)的九个项目中的两个,就会发生积极的结果。 VVA需要5分钟才能进行管理。

认知后立即进行脑后评估和认知测试(影响)。影响是一种计算机化的神经认知测试,其中包括六个模块:1)口头记忆,2)设计存储器,3)X和O,4)符号匹配,5)颜色匹配和6)三个字母存储器(Impact Applications Inc.)。这些模块用于形成四个复合分数:言语和视觉记忆(%),视觉运动处理速度(#)和反应时间(RT)(SEC)。影响还包括脑震荡后症状量表(PCSS),这是一个22个项目的自我报告的症状严重程度,认知,情感和与睡眠有关的症状。冲击测试需要20-30分钟才能进行管理。

自动化神经心理评估措施(ANAM)。 ANAM将用于评估神经认知性能。 ANAM是一种计算机化的神经认知测试,包括八个测试模块:1)代码替代延迟,2)代码替代,3)与样本匹配,4)数学处理,5)5)程序反应时间,6)简单反应时间,7)简单反应重复时间,8)go/no go(Anamv。4.3; Vista Life Sciences)。这些模块是根据准确性,速度和吞吐量(准确性/平均反应时间)进行评分的。 Anam大约需要20分钟才能进行管理。

症状改变了平衡错误评分系统(MBESS)BESS测量姿势稳定性,包括三个立场,包括脚并排,串联姿态和非主导腿上的单腿立场。每三个立场每次执行20秒,在牢固的表面上进行三个姿势,在动态(中密度泡沫)上进行三个姿态。所有立场都闭着眼睛完成,双手戴着iLiac冠。错误包括抬起双手,睁开眼睛,踩踏,绊倒或跌落,将臀部移入超过30度的屈曲或外展,抬起前脚或脚跟,或者将其留在测试位置上超过测试位置。 5秒。每个误差等于1分,得分较高,表明性能较差。对于当前的研究,研究人员将使用仅在公司表面上执行的三个立场组成的修改后的BES(MBES)。 BES的临床截止值表明,总误差分数为9或更高,表明临床障碍平衡。 MBESS大约需要5-6分钟的时间来管理。

头晕障碍库存(DHI)DHI是一种25项自我报告措施,检查与头晕相关的障碍。它具有良好的心理测量特性,不容易受到天花板或地板效应,已在MTBI人群中使用,衡量了障碍,活动和参与的差异,并且是简短的。每个项目都归类为三个领域之一:功能,情感或物理。它是在抱怨头晕的患者的帮助下开发的,并使用三项反应量表,“是/有时/否”分别为“ 4/2/0”。 DHI对于总分具有良好的内部一致性(0.89)。重测的可靠性很高(r = .97),并且对前庭种群的变化有反应。 DHI已在MTBI的个体中得到了验证。 DHI大约需要5分钟才能完成。

根据JPC-8/CRMRP复杂性脑损伤康复研究临床试验奖,NSI将完成NSI,所有参与者将根据所有参与者完成神经行为症状清单(NSI)(NSI)。 NSI是一个22个项目(IE症状)量表,参与者在5分制(0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重,4 =非常严重)的情况下对症状的严重程度进行评分。 0-60。

行为症状清单-18(BSI-18)BSI-18是一个18项症状清单,评估了过去7天的18天心理困扰水平。 BSI-18产生的总全球严重程度指数范围为0-72,以及躯体,抑郁和焦虑级亚尺度分数。任何亚尺度的T分数> 63都反映了该子尺度上的临床障碍。 BSI-18需要5分钟才能完成并得分。

匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)PSQI将用于评估睡眠质量。 PSQI是一个自我报告措施,包括18个构成7个成分分数的项目:1)主观睡眠质量,2)睡眠潜伏期,3)睡眠时间,4)睡眠效率,5)睡眠障碍,6)睡眠药物使用和使用睡眠。 7)白天功能障碍。计算分量表和全球PSQI分数,得分较高,表明睡眠质量较差。

管理测试

总考试时间为每个受试者的85-90分钟,将在私人检查室或脑震荡研究实验室进行:

  1. 冲击/PCS(20-30分钟)
  2. VOM(5分钟)
  3. DVAT(5分钟)
  4. VVA(5分钟)
  5. Mbess(5分钟)
  6. DHI(5分钟)
  7. NSI(5分钟)
  8. BSI-18(5分钟)
  9. PSQI(5分钟)
  10. 阿南(20分钟)
  11. Neurolign DX_100 I-PAS(15-20分钟)

MTBI参与者将完成3次访问;在受伤后的10天内访问1,请访问伤害后2 11-30天,并在伤害后3 31天或以上。

MTBI和对照参与者将在私人检查室的UPMC脑震荡诊所或研究专门的环境中完成脑震荡研究实验室的测试。在公开,非机密的公共区域中不会进行测试。

控制参与者将完成1次访问,通过I-PAS系统,调查和神经认知测试完成所有相同的评估。对控制参与者的测试将在脑震荡研究实验室中完成,以保密,专门的研究环境进行。

研究协调员,研究助理和临床教师(CO-IS)将与MTBI和对照参与者一起完成上述程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE轻度创伤性脑损伤
干预ICMJE设备:诊断测试
一系列动眼测试
研究臂ICMJE
  • 实验:轻度创伤性脑损伤参与者
    从18至50岁的男性和女性在受伤后的10天内出席招聘部位,并符合以下所有标准的脑震荡:1)明确的伤害机制(即直接或间接影响头部), 2)格拉斯哥昏迷量表= 13-15,3)观察或报告的迹象(例如意识,健忘症或困惑)或症状(例如,头痛,头晕,恶心)和3)神经感觉症状。
    干预:设备:诊断测试
  • 主动比较器:控制参与者
    年龄和性别匹配的对照受试者患有轻微的非手术伤害(例如扭伤,菌株)不需要医院入院,也不会从同一研究地点招募轻度创伤性脑损伤的病史。
    干预:设备:诊断测试
出版物 *
  • Collins MW,Kontos AP,Okonkwo DO,Almquist J,Bailes J,Barisa M,Bazarian J,Bloom OJ,Brody DL,Cantu R,Cardenas J,Cardenas J,Clugston J,Cohen R,Cohen R,Echemendia R,Echemendia R,Elbin RJ,Ellenbogen R,Fonseca R,Fonseca J,Fonseca J,Fonseca J ,Gioia G,Guskiewicz K,Heyer R,Hotz G,Iverson GL,Jordan B,Manley G,Maroon J,McAllister T,McCrea M,Mucha A,Mucha A,Pieroth E,Podell K,Pombo M,Pombo M,Pombo M,Shetty T,Shetty T,Silomon A,Solomon,Solomon,Solomon,Solomon,Solomon G,Thomas DG,Valovich McLeod TC,Yates T,Zafonte R.有针对性的评估和主动管理(团队)方法的协议陈述(团队),以治疗2015年10月15日至16日在匹兹堡举行的脑震荡会议。 2016年12月; 79(6):912-929。
  • Kontos,AP和MW Collins,脑震荡:评估和治疗的临床概况方法。 2018年,华盛顿特区:美国心理协会书籍
  • Mucha A,Collins MW,Elbin RJ,Furman JM,Troutman-Ensenski C,DeWolf RM,Marchetti G,Kontos AP。简短的前庭/眼运动筛查(VOM)评估评估脑震荡:初步发现。 Am J Sports Med。 2014年10月; 42(10):2479-86。 doi:10.1177/0363546514543775。 EPUB 2014 8月8日。
  • Balaban C,Hoffer ME,Szczupak M,Snapp H,Crawford J,Murphy S,Marshall K,Pelusso C,Knowles S,Kiderman A.动眼运动,前庭和轻度外伤性脑损伤的反应时间测试。 PLOS一个。 2016年9月21日; 11(9):E0162168。 doi:10.1371/journal.pone.0162168。 2016年环保。
  • Hoffer Me,Balaban C,Szczupak M,Buskirk J,Snapp H,Crawford J,Wise S,Murphy S,Murphy S,Marshall K,Pelusso C,Knowles S,Knowles S,Kiderman A.随着时间的流逝,创伤性脑损伤(MTBI)。喉镜研究耳鼻喉科。 2017年4月12日; 2(4):157-165。 doi:10.1002/lio2.74。 2017年8月的环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月29日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计的初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

对于MTBI组,参与者必须在受伤后的10天内出现在招聘现场,并符合以下所有标准的脑震荡

  1. 明确的伤害机制(即直接或间接影响头部),
  2. 格拉斯哥昏迷量表= 13-15,3)观察或报告的迹象(例如,意识的丧失,失忆或混乱)或症状(例如,头痛,头晕,恶心)和
  3. 神经感觉症状。

对于对照组,参与者将有轻微的非手术伤害(例如,扭伤,菌株)不需要医院入院,也不会从同一研究地点招募MTBI病史。

排除标准:

  1. 中度至重度TBI的历史以下任何一个:

    1. 穿透头部创伤
    2. 受伤时的GC <13
    3. 与LOC> 30分钟或失忆症> 24小时有关
    4. 与硬膜下或硬膜外出血有关
  2. MTBI历史

    1. MTBI组 - 在过去6个月内MTBI的历史或在当前头部受伤或历史3或更多MTBI之前遭受头部损伤症状
    2. 控件 - 在过去的12个月内没有MTBI的病史,入学时没有任何与MTBI相关的症状
  3. 严重失语症
  4. 诊断为精神疾病的史(例如,精神分裂症
  5. 有记录的神经系统疾病(例如癫痫,中风,痴呆)
  6. 怀孕(将询问女性是否怀孕)
  7. 先前的听力和平衡疾病,包括:

    1. 梅尼埃病
    2. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
    3. 前庭神经炎
    4. 前庭造型群
    5. 突然的感觉听力损失
  8. 脑肿瘤或中枢神经系统的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Carey D Balaban,博士412 647 2298 cbalaban@pitt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04372797
其他研究ID编号ICMJE研究20020032
0011413765(其他赠款/资金编号:统一服务大学的健康科学大学)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:数据将与统一的服务大学数据存储库共享,该数据存储库是与匹兹堡大学奖励协议所指定的。
责任方匹兹堡大学凯里·巴拉班(Carey Balaban)
研究赞助商ICMJE凯里·巴拉班
合作者ICMJE
  • 统一的卫生科学大学
  • 迈阿密大学
  • 美国海军医疗中心,圣地亚哥
研究人员ICMJE
首席研究员: Carey D Balaban,博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将确定一套常规测试套件的能力和Neurolign DX_100 I-PAS护目镜系统在将MTBI与在类似压力的环境中进行轻伤的对照组进行比较时,可以在急性环境中可靠地检测MTBI。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度创伤性脑损伤设备:诊断测试不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:标准化仪器可在轻度创伤性脑损伤(MTBI)中提供诊断和预后信息(MTBI)
实际学习开始日期 2020年9月30日
估计的初级完成日期 2022年11月30日
估计 学习完成日期 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:轻度创伤性脑损伤参与者
从18至50岁的男性和女性在受伤后的10天内出席招聘部位,并符合以下所有标准的脑震荡:1)明确的伤害机制(即直接或间接影响头部), 2)格拉斯哥昏迷量表= 13-15,3)观察或报告的迹象(例如意识,健忘症或困惑)或症状(例如,头痛,头晕,恶心)和3)神经感觉症状。
设备:诊断测试
一系列动眼测试

主动比较器:控制参与者
年龄和性别匹配的对照受试者患有轻微的非手术伤害(例如扭伤,菌株)不需要医院入院,也不会从同一研究地点招募轻度创伤性脑损伤的病史。
设备:诊断测试
一系列动眼测试

结果措施
主要结果指标
  1. I-PAS预测性扫视生成评分[时间范围:2分钟]
    第一个预测性扫视是一系列目标的。范围:1-24。较低的分数更好。

  2. I-PAS Antisaccade任务错误率[时间范围:2分钟]
    亲 - 校友错误的百分比。范围:0-100%。较低的分数更好。

  3. I-PAS双眼差异测试[时间范围:3分钟]
    MTBI与对照对象的两个因素判别函数分类器

  4. I-PAS光学动力学慢相增益对称性[时间范围:2分钟]
    比较左右方向的性能。范围:0-100%。较低的价值更好

  5. I-PAS平滑追求速度增益对称性[时间范围:1分钟]
    比较左右方向的性能。范围:0-100%。较低的值更好。

  6. 前庭/眼运动筛选(VOM)得分[时间范围:5分钟]
    患者的头痛,头晕,恶心和雾化症状的口头率变化与以下任务之后的尺度为0(无)到10(重度)相比,患者的直接评估症状是:1)平稳追求,2)水平和水平和垂直扫视,3)收敛,4)水平和垂直前庭眼反射(VOR)和5)视觉运动灵敏度(VM)。还测量了接近收敛点。每个组件的分数较低。

  7. 立即进行脑后评估和认知测试(影响)[时间范围:25分钟]
    影响是一种计算机化的神经认知测试,其中包括六个模块:1)口头记忆,2)设计存储器,3)X和O,4)符号匹配,5)颜色匹配和6)三个字母存储器(Impact Applications Inc.)。这些模块用于形成四个复合分数:言语和视觉记忆(%),视觉运动处理速度(#)和反应时间(RT)(SEC)。影响还包括脑震荡后症状量表(PCSS),这是一个22个项目的自我报告的症状严重程度,认知,情感和与睡眠有关的症状。复合和项目得分均使用。

  8. 自动化神经心理评估措施(ANAM)。 [时间范围:20分钟]
    ANAM是一种计算机化的神经认知测试,包括八个测试模块:1)代码替代延迟,2)代码替代,3)与样本匹配,4)数学处理,5)5)程序反应时间,6)简单反应时间,7)简单反应重复时间,8)go/no go(Anamv。4.3; Vista Life Sciences)。这些模块是根据准确性,速度和吞吐量(准确性/平均反应时间)进行评分的。复合材料和项目得分均使用

  9. 动态视敏度测试[时间范围:5分钟]
    首先,将使用标准的Snellen或LogMar眼图评估经镜头校正的静态视敏度。可以读取所有字母的最低线将被记录。为了动态视敏度,患者将头部向下弯曲30度,然后以约2 Hz的频率和20-30度的频率在偏航平面中旋转头部。节拍器将用于设置频率。同样,可以读取所有字母的最低线。损失大于2线表明前庭卵形反射受损。

  10. 修改后的余额错误评分系统(MBESS)[时间范围:5分钟]
    贝丝(Bess)测量姿势稳定性,包括三个立场,包括脚并排,串联姿势和非优势腿上的单腿立场。三个立场在牢固的表面上进行20秒。所有立场都闭着眼睛完成,双手戴着iLiac冠。错误包括抬起双手,睁开眼睛,踩踏,绊倒或跌落,将臀部移入超过30度的屈曲或外展,抬起前脚或脚跟,或者将其留在测试位置上超过测试位置。 5秒。每个误差等于1分,得分较高,表明性能较差。

  11. 神经行为症状清单(NSI)[时间范围:5分钟]
    NSI是一个22个项目(IE症状)量表,参与者在5分制(0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重,4 =非常严重)的情况下对症状的严重程度进行评分。 0-60。综合分数和项目得分将进行分析。


次要结果度量
  1. Visual Vertigo模拟量表(VVAS)[时间范围:5分钟]
    VVA评估了9种不同活动的单个报告的头晕(0-10视觉模拟量表)。零以上VVA上的九个项目中的至少两个额定值表示损害。

  2. 头晕障碍库存(DHI)[时间范围:5分钟]
    DHI是一项25项自我报告措施,检查与头晕相关的障碍。域摘要分数和单个评分都将使用。低分表示正常功能。

  3. 行为症状清单18(BSI-18)[时间范围:5分钟]
    BSI-18是一个18项症状清单,在过去7天的18天中评估心理困扰水平。 BSI-18产生的总全球严重程度指数范围为0-72,以及躯体,抑郁和焦虑级亚尺度分数。任何亚尺度的T分数> 63都反映了该子尺度上的临床障碍。

  4. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:5分钟]
    PSQI将用于评估睡眠质量。 PSQI是一个自我报告措施,包括18个构成7个成分分数的项目:1)主观睡眠质量,2)睡眠潜伏期,3)睡眠时间,4)睡眠效率,5)睡眠障碍,6)睡眠药物使用和使用睡眠。 7)白天功能障碍。计算分量表和全球PSQI分数,得分较高,表明睡眠质量较差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

对于MTBI组,参与者必须在受伤后的10天内出现在招聘现场,并符合以下所有标准的脑震荡

  1. 明确的伤害机制(即直接或间接影响头部),
  2. 格拉斯哥昏迷量表= 13-15,3)观察或报告的迹象(例如,意识的丧失,失忆或混乱)或症状(例如,头痛,头晕,恶心)和
  3. 神经感觉症状。

对于对照组,参与者将有轻微的非手术伤害(例如,扭伤,菌株)不需要医院入院,也不会从同一研究地点招募MTBI病史。

排除标准:

  1. 中度至重度TBI的历史以下任何一个:

    1. 穿透头部创伤
    2. 受伤时的GC <13
    3. 与LOC> 30分钟或失忆症> 24小时有关
    4. 与硬膜下或硬膜外出血有关
  2. MTBI历史

    1. MTBI组 - 在过去6个月内MTBI的历史或在当前头部受伤或历史3或更多MTBI之前遭受头部损伤症状
    2. 控件 - 在过去的12个月内没有MTBI的病史,入学时没有任何与MTBI相关的症状
  3. 严重失语症
  4. 诊断为精神疾病的史(例如,精神分裂症
  5. 有记录的神经系统疾病(例如癫痫,中风,痴呆)
  6. 怀孕(将询问女性是否怀孕)
  7. 先前的听力和平衡疾病,包括:

    1. 梅尼埃病
    2. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
    3. 前庭神经炎
    4. 前庭造型群
    5. 突然的感觉听力损失
  8. 脑肿瘤或中枢神经系统的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Carey D Balaban,博士412 647 2298 cbalaban@pitt.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
海军医疗中心圣地亚哥招募
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92134
联系人:Sara A Murphy,MPH 619-532-6820 Sara.a.murphy16.ctr@mail.mil
首席研究员:Michael E Hoffer,医学博士
美国,佛罗里达州
迈阿密大学招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136
联系人:Michael E Hoffer,MD 305-243-1880 Michael.hoffer@miami.edu
首席研究员:Michael E Hoffer,医学博士
美国,宾夕法尼亚州
匹兹堡大学招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15203年
联系人:Anthony P Kontos,博士412-432-3725 akontos@pitt.edu
首席研究员:Anthony P Kontos,博士
赞助商和合作者
凯里·巴拉班
统一的卫生科学大学
迈阿密大学
美国海军医疗中心,圣地亚哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Carey D Balaban,博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
  • I-PAS预测性扫视生成评分[时间范围:2分钟]
    第一个预测性扫视是一系列目标的。范围:1-24。较低的分数更好。
  • I-PAS Antisaccade任务错误率[时间范围:2分钟]
    亲 - 校友错误的百分比。范围:0-100%。较低的分数更好。
  • I-PAS双眼差异测试[时间范围:3分钟]
    MTBI与对照对象的两个因素判别函数分类器
  • I-PAS光学动力学慢相增益对称性[时间范围:2分钟]
    比较左右方向的性能。范围:0-100%。较低的价值更好
  • I-PAS平滑追求速度增益对称性[时间范围:1分钟]
    比较左右方向的性能。范围:0-100%。较低的值更好。
  • 前庭/眼运动筛选(VOM)得分[时间范围:5分钟]
    患者的头痛,头晕,恶心和雾化症状的口头率变化与以下任务之后的尺度为0(无)到10(重度)相比,患者的直接评估症状是:1)平稳追求,2)水平和水平和垂直扫视,3)收敛,4)水平和垂直前庭眼反射(VOR)和5)视觉运动灵敏度(VM)。还测量了接近收敛点。每个组件的分数较低。
  • 立即进行脑后评估和认知测试(影响)[时间范围:25分钟]
    影响是一种计算机化的神经认知测试,其中包括六个模块:1)口头记忆,2)设计存储器,3)X和O,4)符号匹配,5)颜色匹配和6)三个字母存储器(Impact Applications Inc.)。这些模块用于形成四个复合分数:言语和视觉记忆(%),视觉运动处理速度(#)和反应时间(RT)(SEC)。影响还包括脑震荡后症状量表(PCSS),这是一个22个项目的自我报告的症状严重程度,认知,情感和与睡眠有关的症状。复合和项目得分均使用。
  • 自动化神经心理评估措施(ANAM)。 [时间范围:20分钟]
    ANAM是一种计算机化的神经认知测试,包括八个测试模块:1)代码替代延迟,2)代码替代,3)与样本匹配,4)数学处理,5)5)程序反应时间,6)简单反应时间,7)简单反应重复时间,8)go/no go(Anamv。4.3; Vista Life Sciences)。这些模块是根据准确性,速度和吞吐量(准确性/平均反应时间)进行评分的。复合材料和项目得分均使用
  • 动态视敏度测试[时间范围:5分钟]
    首先,将使用标准的Snellen或LogMar眼图评估经镜头校正的静态视敏度。可以读取所有字母的最低线将被记录。为了动态视敏度,患者将头部向下弯曲30度,然后以约2 Hz的频率和20-30度的频率在偏航平面中旋转头部。节拍器将用于设置频率。同样,可以读取所有字母的最低线。损失大于2线表明前庭卵形反射受损。
  • 修改后的余额错误评分系统(MBESS)[时间范围:5分钟]
    贝丝(Bess)测量姿势稳定性,包括三个立场,包括脚并排,串联姿势和非优势腿上的单腿立场。三个立场在牢固的表面上进行20秒。所有立场都闭着眼睛完成,双手戴着iLiac冠。错误包括抬起双手,睁开眼睛,踩踏,绊倒或跌落,将臀部移入超过30度的屈曲或外展,抬起前脚或脚跟,或者将其留在测试位置上超过测试位置。 5秒。每个误差等于1分,得分较高,表明性能较差。
  • 神经行为症状清单(NSI)[时间范围:5分钟]
    NSI是一个22个项目(IE症状)量表,参与者在5分制(0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重,4 =非常严重)的情况下对症状的严重程度进行评分。 0-60。综合分数和项目得分将进行分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
  • Visual Vertigo模拟量表(VVAS)[时间范围:5分钟]
    VVA评估了9种不同活动的单个报告的头晕(0-10视觉模拟量表)。零以上VVA上的九个项目中的至少两个额定值表示损害。
  • 头晕障碍库存(DHI)[时间范围:5分钟]
    DHI是一项25项自我报告措施,检查与头晕相关的障碍。域摘要分数和单个评分都将使用。低分表示正常功能。
  • 行为症状清单18(BSI-18)[时间范围:5分钟]
    BSI-18是一个18项症状清单,在过去7天的18天中评估心理困扰水平。 BSI-18产生的总全球严重程度指数范围为0-72,以及躯体,抑郁和焦虑级亚尺度分数。任何亚尺度的T分数> 63都反映了该子尺度上的临床障碍。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:5分钟]
    PSQI将用于评估睡眠质量。 PSQI是一个自我报告措施,包括18个构成7个成分分数的项目:1)主观睡眠质量,2)睡眠潜伏期,3)睡眠时间,4)睡眠效率,5)睡眠障碍,6)睡眠药物使用和使用睡眠。 7)白天功能障碍。计算分量表和全球PSQI分数,得分较高,表明睡眠质量较差。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE标准化仪器可在轻度创伤性脑损伤(MTBI)中提供诊断和预后信息(MTBI)
官方标题ICMJE标准化仪器可在轻度创伤性脑损伤(MTBI)中提供诊断和预后信息(MTBI)
简要摘要这项研究将确定一套常规测试套件的能力和Neurolign DX_100 I-PAS护目镜系统在将MTBI与在类似压力的环境中进行轻伤的对照组进行比较时,可以在急性环境中可靠地检测MTBI。
详细说明

研究人员将使用与NIH/NINDS共同数据元素(CDE)和当前的军事临床实践指南(CPG)一致的措施,使用全面的评估电池,包括前庭/眼球运动,认知和症状领域。

人口统计学和健康史:受试者将在包括药物(药物)的第一次访问时报告医疗,脑震荡和健康史。可以询问受试者敏感的个人和家族史信息。受试者有权不披露所请求的信息。出于研究目的,将从病历中抽象出这种医学和脑震荡历史以及您从脑震荡中恢复的日期/恢复日期。

Neurolign DX_100 I-PAS测试:

I-PAS测试将通过将I-PAS护目镜放在患者的头部,并要求患者在进行一组测试时遵循指示。这些测试中的每一个仅涉及响应目标的眼动。 I-PAS护目镜已获得FDA批准用于MTBI的诊断。个人将从下面列出的测试中进行一部分测试。

测试:说明/眼运动校准:调整护目镜以关注眼睛注视水平:左右前观察和左预测性扫视:寻找受试者知道光线会出现水平随机扫视:左右垂直随机扫视:向上和向上抬起光滑追踪水平:跟随对象左右顺利平滑追击垂直的垂直:向上和向下的物体顺利进行记忆引导的扫视:记住物体出现的位置并看起来自定进定的扫视:自我生成的水平扫视反扫视:从出现的对象(水平相反,相同的幅度)光(相反):遵循移动纹理背景的视觉反应时间:按按钮响应按钮所需的时间,按下视觉目标扫视反应时间:将眼睛移动到视觉目标听觉所需的时间反应时间:用按钮按下表示听觉刺激的时间所需的时间RTICTAR:将一条线对齐是地球垂直主观的视觉水平:将一条线对齐与地球 - 水平的遗传和学生测试:双眼差距步骤和通过眼睛和瞳孔光反射测试跟踪的双眼差距跟踪:同意对光的瞳孔瞳孔响应。

前庭/动眼测试前庭/眼运动筛选(VOM)VOM将用于筛查前庭和眼球运动症状和障碍。 VOM通过患者报告的症状挑衅评估以下每个组成部分的损害:1)平滑追击,2)水平和垂直扫视,3)收敛,4)水平和垂直前庭眼反射(VOR)和5)视觉运动灵敏度(VM)。患者的头痛,头晕,恶心和雾性症状的口头率变化,而在每次VOMS评估后,患者的即时预评估状态的比例为0(无)到10(不重),以确定任何领域是否会促进症状。 2+的任何VOM项目的得分反映了前庭或眼动损害的阳性筛选截止值(Mucha等,2014)。还使用症状报告和接近收敛点的客观测量在VOM中评估收敛性(在3个试验中平均NPC平均。NPC值> 5 cm反映了一个正临床筛选截止。VOM需要有限的设备:14 pt字体NPC手持固定棒,节拍器和1页纸得分形式。VOM大约需要5分钟才能进行管理和评分。

动态视敏度测试(DVAT)为了评估前庭反射功能,将执行DVAT的临床版本。首先,将使用标准的Snellen或LogMar眼图评估经镜头校正的静态视敏度。可以读取所有字母的最低线将被记录。为了动态视敏度,患者将头部向下弯曲30度,然后以约2 Hz的频率和20-30度的频率在偏航平面中旋转头部。节拍器将用于设置频率。同样,可以读取所有字母的最低线。大于2行的损失表明vorthe DVAT受损大约需要5分钟才能进行管理。

视觉Vertigo模拟量表(VVAS)VVAS评估单个报告的9种不同活动(例如在超市过道中行走,在一个带有荧光灯的房间里行走,沿着荧光灯下降,沿着自动扶梯的房间里,沿着沿着船舶的房间里,当个体对零以上的九个项目中的至少两个(VVAS阳性)的九个项目中的至少两个(VVAS)的九个项目中的两个,就会发生积极的结果。 VVA需要5分钟才能进行管理。

认知后立即进行脑后评估和认知测试(影响)。影响是一种计算机化的神经认知测试,其中包括六个模块:1)口头记忆,2)设计存储器,3)X和O,4)符号匹配,5)颜色匹配和6)三个字母存储器(Impact Applications Inc.)。这些模块用于形成四个复合分数:言语和视觉记忆(%),视觉运动处理速度(#)和反应时间(RT)(SEC)。影响还包括脑震荡后症状量表(PCSS),这是一个22个项目的自我报告的症状严重程度,认知,情感和与睡眠有关的症状。冲击测试需要20-30分钟才能进行管理。

自动化神经心理评估措施(ANAM)。 ANAM将用于评估神经认知性能。 ANAM是一种计算机化的神经认知测试,包括八个测试模块:1)代码替代延迟,2)代码替代,3)与样本匹配,4)数学处理,5)5)程序反应时间,6)简单反应时间,7)简单反应重复时间,8)go/no go(Anamv。4.3; Vista Life Sciences)。这些模块是根据准确性,速度和吞吐量(准确性/平均反应时间)进行评分的。 Anam大约需要20分钟才能进行管理。

症状改变了平衡错误评分系统(MBESS)BESS测量姿势稳定性,包括三个立场,包括脚并排,串联姿态和非主导腿上的单腿立场。每三个立场每次执行20秒,在牢固的表面上进行三个姿势,在动态(中密度泡沫)上进行三个姿态。所有立场都闭着眼睛完成,双手戴着iLiac冠。错误包括抬起双手,睁开眼睛,踩踏,绊倒或跌落,将臀部移入超过30度的屈曲或外展,抬起前脚或脚跟,或者将其留在测试位置上超过测试位置。 5秒。每个误差等于1分,得分较高,表明性能较差。对于当前的研究,研究人员将使用仅在公司表面上执行的三个立场组成的修改后的BES(MBES)。 BES的临床截止值表明,总误差分数为9或更高,表明临床障碍平衡。 MBESS大约需要5-6分钟的时间来管理。

头晕障碍库存(DHI)DHI是一种25项自我报告措施,检查与头晕相关的障碍。它具有良好的心理测量特性,不容易受到天花板或地板效应,已在MTBI人群中使用,衡量了障碍,活动和参与的差异,并且是简短的。每个项目都归类为三个领域之一:功能,情感或物理。它是在抱怨头晕的患者的帮助下开发的,并使用三项反应量表,“是/有时/否”分别为“ 4/2/0”。 DHI对于总分具有良好的内部一致性(0.89)。重测的可靠性很高(r = .97),并且对前庭种群的变化有反应。 DHI已在MTBI的个体中得到了验证。 DHI大约需要5分钟才能完成。

根据JPC-8/CRMRP复杂性脑损伤康复研究临床试验奖,NSI将完成NSI,所有参与者将根据所有参与者完成神经行为症状清单(NSI)(NSI)。 NSI是一个22个项目(IE症状)量表,参与者在5分制(0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重,4 =非常严重)的情况下对症状的严重程度进行评分。 0-60。

行为症状清单-18(BSI-18)BSI-18是一个18项症状清单,评估了过去7天的18天心理困扰水平。 BSI-18产生的总全球严重程度指数范围为0-72,以及躯体,抑郁和焦虑级亚尺度分数。任何亚尺度的T分数> 63都反映了该子尺度上的临床障碍。 BSI-18需要5分钟才能完成并得分。

匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)PSQI将用于评估睡眠质量。 PSQI是一个自我报告措施,包括18个构成7个成分分数的项目:1)主观睡眠质量,2)睡眠潜伏期,3)睡眠时间,4)睡眠效率,5)睡眠障碍,6)睡眠药物使用和使用睡眠。 7)白天功能障碍。计算分量表和全球PSQI分数,得分较高,表明睡眠质量较差。

管理测试

总考试时间为每个受试者的85-90分钟,将在私人检查室或脑震荡研究实验室进行:

  1. 冲击/PCS(20-30分钟)
  2. VOM(5分钟)
  3. DVAT(5分钟)
  4. VVA(5分钟)
  5. Mbess(5分钟)
  6. DHI(5分钟)
  7. NSI(5分钟)
  8. BSI-18(5分钟)
  9. PSQI(5分钟)
  10. 阿南(20分钟)
  11. Neurolign DX_100 I-PAS(15-20分钟)

MTBI参与者将完成3次访问;在受伤后的10天内访问1,请访问伤害后2 11-30天,并在伤害后3 31天或以上。

MTBI和对照参与者将在私人检查室的UPMC脑震荡诊所或研究专门的环境中完成脑震荡研究实验室的测试。在公开,非机密的公共区域中不会进行测试。

控制参与者将完成1次访问,通过I-PAS系统,调查和神经认知测试完成所有相同的评估。对控制参与者的测试将在脑震荡研究实验室中完成,以保密,专门的研究环境进行。

研究协调员,研究助理和临床教师(CO-IS)将与MTBI和对照参与者一起完成上述程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE轻度创伤性脑损伤
干预ICMJE设备:诊断测试
一系列动眼测试
研究臂ICMJE
  • 实验:轻度创伤性脑损伤参与者
    从18至50岁的男性和女性在受伤后的10天内出席招聘部位,并符合以下所有标准的脑震荡:1)明确的伤害机制(即直接或间接影响头部), 2)格拉斯哥昏迷量表= 13-15,3)观察或报告的迹象(例如意识,健忘症或困惑)或症状(例如,头痛,头晕,恶心)和3)神经感觉症状。
    干预:设备:诊断测试
  • 主动比较器:控制参与者
    年龄和性别匹配的对照受试者患有轻微的非手术伤害(例如扭伤,菌株)不需要医院入院,也不会从同一研究地点招募轻度创伤性脑损伤的病史。
    干预:设备:诊断测试
出版物 *
  • Collins MW,Kontos AP,Okonkwo DO,Almquist J,Bailes J,Barisa M,Bazarian J,Bloom OJ,Brody DL,Cantu R,Cardenas J,Cardenas J,Clugston J,Cohen R,Cohen R,Echemendia R,Echemendia R,Elbin RJ,Ellenbogen R,Fonseca R,Fonseca J,Fonseca J,Fonseca J ,Gioia G,Guskiewicz K,Heyer R,Hotz G,Iverson GL,Jordan B,Manley G,Maroon J,McAllister T,McCrea M,Mucha A,Mucha A,Pieroth E,Podell K,Pombo M,Pombo M,Pombo M,Shetty T,Shetty T,Silomon A,Solomon,Solomon,Solomon,Solomon,Solomon G,Thomas DG,Valovich McLeod TC,Yates T,Zafonte R.有针对性的评估和主动管理(团队)方法的协议陈述(团队),以治疗2015年10月15日至16日在匹兹堡举行的脑震荡会议。 2016年12月; 79(6):912-929。
  • Kontos,AP和MW Collins,脑震荡:评估和治疗的临床概况方法。 2018年,华盛顿特区:美国心理协会书籍
  • Mucha A,Collins MW,Elbin RJ,Furman JM,Troutman-Ensenski C,DeWolf RM,Marchetti G,Kontos AP。简短的前庭/眼运动筛查(VOM)评估评估脑震荡:初步发现。 Am J Sports Med。 2014年10月; 42(10):2479-86。 doi:10.1177/0363546514543775。 EPUB 2014 8月8日。
  • Balaban C,Hoffer ME,Szczupak M,Snapp H,Crawford J,Murphy S,Marshall K,Pelusso C,Knowles S,Kiderman A.动眼运动,前庭和轻度外伤性脑损伤的反应时间测试。 PLOS一个。 2016年9月21日; 11(9):E0162168。 doi:10.1371/journal.pone.0162168。 2016年环保。
  • Hoffer Me,Balaban C,Szczupak M,Buskirk J,Snapp H,Crawford J,Wise S,Murphy S,Murphy S,Marshall K,Pelusso C,Knowles S,Knowles S,Kiderman A.随着时间的流逝,创伤性脑损伤(MTBI)。喉镜研究耳鼻喉科。 2017年4月12日; 2(4):157-165。 doi:10.1002/lio2.74。 2017年8月的环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月29日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计的初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

对于MTBI组,参与者必须在受伤后的10天内出现在招聘现场,并符合以下所有标准的脑震荡

  1. 明确的伤害机制(即直接或间接影响头部),
  2. 格拉斯哥昏迷量表= 13-15,3)观察或报告的迹象(例如,意识的丧失,失忆或混乱)或症状(例如,头痛,头晕,恶心)和
  3. 神经感觉症状。

对于对照组,参与者将有轻微的非手术伤害(例如,扭伤,菌株)不需要医院入院,也不会从同一研究地点招募MTBI病史。

排除标准:

  1. 中度至重度TBI的历史以下任何一个:

    1. 穿透头部创伤
    2. 受伤时的GC <13
    3. 与LOC> 30分钟或失忆症> 24小时有关
    4. 与硬膜下或硬膜外出血有关
  2. MTBI历史

    1. MTBI组 - 在过去6个月内MTBI的历史或在当前头部受伤或历史3或更多MTBI之前遭受头部损伤症状
    2. 控件 - 在过去的12个月内没有MTBI的病史,入学时没有任何与MTBI相关的症状
  3. 严重失语症
  4. 诊断为精神疾病的史(例如,精神分裂症
  5. 有记录的神经系统疾病(例如癫痫,中风,痴呆)
  6. 怀孕(将询问女性是否怀孕)
  7. 先前的听力和平衡疾病,包括:

    1. 梅尼埃病
    2. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
    3. 前庭神经炎
    4. 前庭造型群
    5. 突然的感觉听力损失
  8. 脑肿瘤或中枢神经系统的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Carey D Balaban,博士412 647 2298 cbalaban@pitt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04372797
其他研究ID编号ICMJE研究20020032
0011413765(其他赠款/资金编号:统一服务大学的健康科学大学)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:数据将与统一的服务大学数据存储库共享,该数据存储库是与匹兹堡大学奖励协议所指定的。
责任方匹兹堡大学凯里·巴拉班(Carey Balaban)
研究赞助商ICMJE凯里·巴拉班
合作者ICMJE
  • 统一的卫生科学大学
  • 迈阿密大学
  • 美国海军医疗中心,圣地亚哥
研究人员ICMJE
首席研究员: Carey D Balaban,博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素