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访问Natriaretic肽分析 - 关键 - 急诊科主题注册和标本收集

研究描述
简要摘要:
关键研究的目的是从涉嫌心力衰竭(HF)的患者中收集血液标本和临床数据,该患者将在未来对NATRIURETEC肽测定的日期进行测试,以验证诊断临界值并评估HF的严重程度。

病情或疾病 干预/治疗
心脏衰竭诊断测试:访问免疫诊断产品

详细说明:

仅在急诊室人群中进行预期的临床样本收集和未来的纳地酸肽测试。出现在急诊科(ED)的患者将接近急性心力衰竭的症状和症状。

将收集临床和实验室数据,以建立裁决临床诊断的产品性能和临床一致性。该研究将招募大约1800名可评估的受试者。

将在两个单独的方案下进行样品收集和使用访问Natriuretic肽测定的临床样品测试

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1800名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:访问NatrieTetic Peptdie分析的关键评估,以帮助诊断和评估急性心力衰竭的严重程度
实际学习开始日期 2019年11月20日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
ED设置
急诊室招收的急性HF人口。临床样品的测试将使用访问纳地尿肽测定法进行。
诊断测试:访问免疫诊断产品
访问Natriuretic肽测定法

结果措施
主要结果指标
  1. 未来NATRIARITE肽测定的敏感性和特异性(S)[时间框架:在第1天的研究进入时单血]
    建立针对裁决诊断的未来NATRIARITE肽分析的性能。


次要结果度量
  1. 心力衰竭的严重程度评估[时间范围:在第1天进行研究时单血抽取和两次远程随访]
    证明纳入亚钠肽分析可用于评估心力衰竭严重程度。


生物测量保留:没有DNA的样品
血清和血浆

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
人群将代表急诊部门招收的急性心力衰竭人群。怀疑急性心力衰竭的患者将接近入学。
标准

纳入标准:

  • 获得并注明日期的知情同意书
  • 21岁以上的成年人
  • 表达急性HF的临床怀疑
  • 主题临床病史可由赞助商或代表以及FDA或其他监管机构进行审查

排除标准:

  • 呼吸困难显然不是HF的继发性(例如原发性肺部疾病或胸部创伤)
  • 第4或5阶段慢性肾脏病(CKD)
  • 慢性透析
  • 参加一项可能干扰参与本研究的临床研究
  • 任何会使个人处于增加风险或排除个人完全遵守研究或完成研究的任何事情。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dileepa Alahapperuma 952-368-1676 dalahapperuma@beckman.com
联系人:导演临床事务952-368-7714 dharkness@beckman.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
贝克曼·库尔特网站AJ尚未招募
美国加利福尼亚州洛马·琳达(Loma Linda),美国92354
贝克曼·库尔特(Beckman Coulter)网站招募
美国加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95817
美国,佛罗里达州
贝克曼·库尔特(Beckman Coulter)网站AB招募
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国32608
美国,印第安纳州
贝克曼·库尔特(Beckman Coulter)网站AG招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
美国,堪萨斯州
贝克曼·库尔特(Beckman Coulter)网站尚未招募
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66160
美国密歇根州
贝克曼·库尔特(Beckman Coulter)网站AA招募
底特律,密歇根州,美国,48202
美国,密苏里州
贝克曼·库尔特网站啊招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
美国,新墨西哥州
贝克曼·库尔特网站AI招募
美国新墨西哥州阿尔伯克基,美国87106
美国,纽约
贝克曼·库尔特网站AE招募
纽约,斯托尼·布鲁克(Stony Brook),11794年
美国,俄亥俄州
贝克曼·库尔特网站AK招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44109
Beckman Coulter网站AF尚未招募
俄亥俄州哥伦布,美国,43210
美国,南卡罗来纳州
贝克曼·库尔特网站AC招募
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425
美国,田纳西州
贝克曼·库尔特网站广告招募
田纳西州纳什维尔,美国37235
美国,威斯康星州
贝克曼·库尔特(Beckman Coulter)网站招募
美国威斯康星州麦迪逊,美国53792
赞助商和合作者
贝克曼·库尔特公司
追踪信息
首先提交日期2019年11月17日
第一个发布日期2019年11月20日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期2019年11月20日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月17日)
未来NATRIARITE肽测定的敏感性和特异性(S)[时间框架:在第1天的研究进入时单血]
建立针对裁决诊断的未来NATRIARITE肽分析的性能。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月17日)
心力衰竭的严重程度评估[时间范围:在第1天进行研究时单血抽取和两次远程随访]
证明纳入亚钠肽分析可用于评估心力衰竭严重程度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题访问Natriaretic肽分析 - 关键 - 急诊科主题注册和标本收集
官方头衔访问NatrieTetic Peptdie分析的关键评估,以帮助诊断和评估急性心力衰竭的严重程度
简要摘要关键研究的目的是从涉嫌心力衰竭(HF)的患者中收集血液标本和临床数据,该患者将在未来对NATRIURETEC肽测定的日期进行测试,以验证诊断临界值并评估HF的严重程度。
详细说明

仅在急诊室人群中进行预期的临床样本收集和未来的纳地酸肽测试。出现在急诊科(ED)的患者将接近急性心力衰竭的症状和症状。

将收集临床和实验室数据,以建立裁决临床诊断的产品性能和临床一致性。该研究将招募大约1800名可评估的受试者。

将在两个单独的方案下进行样品收集和使用访问Natriuretic肽测定的临床样品测试

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血清和血浆
采样方法概率样本
研究人群人群将代表急诊部门招收的急性心力衰竭人群。怀疑急性心力衰竭的患者将接近入学。
健康)状况心脏衰竭
干涉诊断测试:访问免疫诊断产品
访问Natriuretic肽测定法
研究组/队列ED设置
急诊室招收的急性HF人口。临床样品的测试将使用访问纳地尿肽测定法进行。
干预:诊断测试:访问免疫诊断产品
出版物 *
  • Iwanaga Y,Nishi I,Furuichi S,Noguchi T,Sase K,Kihara Y,Goto Y,Nonogi H. B型Natriuretic肽强烈反映了慢性心力衰竭患者的舒张壁压力:主体和分解心力衰竭之间的比较。 J Am Coll Cardiol。 2006年2月21日; 47(4):742-8。 Epub 2006年1月26日。
  • Kinnunen P,Vuolteenaho O,Ruskoaho H.心房和脑脂肪酸肽从大鼠心室心肌释放的机制:拉伸的效果。内分泌学。 1993年5月; 132(5):1961-70。
  • Mueller T,Gegenhuber A,Poelz W,HaltmayerM。在紧急诊断心力衰竭时,B型Natriuretic肽和氨基末端ProbNP的诊断精度。心。 2005年5月; 91(5):606-12。
  • Friedewald VE JR,Burnett JC JR,Januzzi JL JR,Roberts WC,Yancy CW。编辑的圆桌会议:B型纳地尿肽。 Am J Cardiol。 2008年6月15日; 101(12):1733-40。 doi:10.1016/j.amjcard.2008.03.017。 Epub 2008年4月22日。
  • O'Gara PT,Kushner FG,Ascheim DD,Casey de Jr,Chung MK,De Lemos JA,Ettinger SM,Fang JC,Fesmire FM,Franklin BA,Granger CB,Krumholz HM,Linderbaum JA,Linderbaum JA,Morrow da,Morrow da,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby Lk JP,OU N,Radford MJ,Tamis-Holland JE,Tommaso CL,Tracy CM,Woo YJ,Zhao DX。 2013 ACCF/AHA管理心肌梗死管理指南:美国心脏病学院基金会/美国心脏协会实践指南的报告。 J Am Coll Cardiol。 2013年1月29日; 61(4):E78-E140。 doi:10.1016/j.jacc.2012.11.019。 Epub 2012年12月17日。
  • Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, González-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM,Ruilope LM,Ruschitzka F,Rutten FH,Van der Meer P;作者/工作队成员;文档审阅者。 2016年ESC诊断和治疗急性和慢性心力衰竭的指南:欧洲心脏病学会急性和慢性心力衰竭的诊断和治疗工作组(ESC)。由ESC的心力衰竭协会(HFA)的特殊贡献开发。 EUR J心脏失败。 2016年8月; 18(8):891-975。 doi:10.1002/ejhf.592。 Epub 2016年5月20日。
  • Januzzi JL,Van Kimmenade R,Lainchbury J,Bayes-Genis A,Ordonez-Llanos J,Santalo-Bel M,Pinto YM,Richards M. NT-Probnp测试诊断和短期预后的急性心力衰竭:一项国际临床预测对1256名患者的汇总分析:NT-ProBNP研究的国际合作。 EUR HEART J. 2006年2月; 27(3):330-7。 Epub 2005 11月17日。
  • Maisel AS,Krishnaswamy P,Nowak RM,McCord J,Hollander JE,Duc P,Omland T,Storrow AB,Abraham WT,Wu AH,Clopton P,Steg PG,Westheim A,Knudsen CW,Knudsen CW,Perez A,Pererz A,Kazanegra R,Kazanegra R,Kazanegra R,Herrmann HC ,McCullough PA;呼吸未正确地是跨国研究研究者。在紧急诊断心力衰竭时,快速测量B型亚位肽肽。 N Engl J Med。 2002年7月18日; 347(3):161-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月17日)
1800
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 获得并注明日期的知情同意书
  • 21岁以上的成年人
  • 表达急性HF的临床怀疑
  • 主题临床病史可由赞助商或代表以及FDA或其他监管机构进行审查

排除标准:

  • 呼吸困难显然不是HF的继发性(例如原发性肺部疾病或胸部创伤)
  • 第4或5阶段慢性肾脏病(CKD)
  • 慢性透析
  • 参加一项可能干扰参与本研究的临床研究
  • 任何会使个人处于增加风险或排除个人完全遵守研究或完成研究的任何事情。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Dileepa Alahapperuma 952-368-1676 dalahapperuma@beckman.com
联系人:导演临床事务952-368-7714 dharkness@beckman.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04169815
其他研究ID编号HF-01-19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方贝克曼·库尔特公司
研究赞助商贝克曼·库尔特公司
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户贝克曼·库尔特公司
验证日期2021年4月