| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏衰竭 | 诊断测试:访问免疫诊断产品 |
仅在急诊室人群中进行预期的临床样本收集和未来的纳地酸肽测试。出现在急诊科(ED)的患者将接近急性心力衰竭的症状和症状。
将收集临床和实验室数据,以建立裁决临床诊断的产品性能和临床一致性。该研究将招募大约1800名可评估的受试者。
将在两个单独的方案下进行样品收集和使用访问Natriuretic肽测定的临床样品测试
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 1800名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 访问NatrieTetic Peptdie分析的关键评估,以帮助诊断和评估急性心力衰竭的严重程度 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年5月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ED设置 急诊室招收的急性HF人口。临床样品的测试将使用访问纳地尿肽测定法进行。 | 诊断测试:访问免疫诊断产品 访问Natriuretic肽测定法 |
| 有资格学习的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Dileepa Alahapperuma | 952-368-1676 | dalahapperuma@beckman.com | |
| 联系人:导演临床事务 | 952-368-7714 | dharkness@beckman.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 贝克曼·库尔特网站AJ | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛马·琳达(Loma Linda),美国92354 | |
| 贝克曼·库尔特(Beckman Coulter)网站 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95817 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 贝克曼·库尔特(Beckman Coulter)网站AB | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔,美国32608 | |
| 美国,印第安纳州 | |
| 贝克曼·库尔特(Beckman Coulter)网站AG | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
| 美国,堪萨斯州 | |
| 贝克曼·库尔特(Beckman Coulter)网站 | 尚未招募 |
| 堪萨斯城,堪萨斯州,美国66160 | |
| 美国密歇根州 | |
| 贝克曼·库尔特(Beckman Coulter)网站AA | 招募 |
| 底特律,密歇根州,美国,48202 | |
| 美国,密苏里州 | |
| 贝克曼·库尔特网站啊 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
| 美国,新墨西哥州 | |
| 贝克曼·库尔特网站AI | 招募 |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基,美国87106 | |
| 美国,纽约 | |
| 贝克曼·库尔特网站AE | 招募 |
| 纽约,斯托尼·布鲁克(Stony Brook),11794年 | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 贝克曼·库尔特网站AK | 招募 |
| 克利夫兰,俄亥俄州,美国,44109 | |
| Beckman Coulter网站AF | 尚未招募 |
| 俄亥俄州哥伦布,美国,43210 | |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| 贝克曼·库尔特网站AC | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425 | |
| 美国,田纳西州 | |
| 贝克曼·库尔特网站广告 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔,美国37235 | |
| 美国,威斯康星州 | |
| 贝克曼·库尔特(Beckman Coulter)网站 | 招募 |
| 美国威斯康星州麦迪逊,美国53792 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 未来NATRIARITE肽测定的敏感性和特异性(S)[时间框架:在第1天的研究进入时单血] 建立针对裁决诊断的未来NATRIARITE肽分析的性能。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 心力衰竭的严重程度评估[时间范围:在第1天进行研究时单血抽取和两次远程随访] 证明纳入亚钠肽分析可用于评估心力衰竭严重程度。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 访问Natriaretic肽分析 - 关键 - 急诊科主题注册和标本收集 | ||||||||
| 官方头衔 | 访问NatrieTetic Peptdie分析的关键评估,以帮助诊断和评估急性心力衰竭的严重程度 | ||||||||
| 简要摘要 | 关键研究的目的是从涉嫌心力衰竭(HF)的患者中收集血液标本和临床数据,该患者将在未来对NATRIURETEC肽测定的日期进行测试,以验证诊断临界值并评估HF的严重程度。 | ||||||||
| 详细说明 | 仅在急诊室人群中进行预期的临床样本收集和未来的纳地酸肽测试。出现在急诊科(ED)的患者将接近急性心力衰竭的症状和症状。 将收集临床和实验室数据,以建立裁决临床诊断的产品性能和临床一致性。该研究将招募大约1800名可评估的受试者。 将在两个单独的方案下进行样品收集和使用访问Natriuretic肽测定的临床样品测试 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血清和血浆 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 人群将代表急诊部门招收的急性心力衰竭人群。怀疑急性心力衰竭的患者将接近入学。 | ||||||||
| 健康)状况 | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试:访问免疫诊断产品 访问Natriuretic肽测定法 | ||||||||
| 研究组/队列 | ED设置 急诊室招收的急性HF人口。临床样品的测试将使用访问纳地尿肽测定法进行。 干预:诊断测试:访问免疫诊断产品 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1800 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04169815 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HF-01-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 贝克曼·库尔特公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 贝克曼·库尔特公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 贝克曼·库尔特公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||