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出境医 / 临床实验 / RTX-240单一疗法
RTX-240单一疗法
研究描述
简要摘要：
RTX-240的开放标签，多中心，多糖，人类第一阶段1/2研究，用于治疗（1）复发/耐药/R或局部晚期实体瘤患者（1/2期）或（2） R/R AML（仅阶段1）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，AML成人 | 药物：RTX-240 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一个1/2阶段，开放标签，多中心，多种糖，首次人类（FIH）剂量升级和膨胀，以确定安全性和耐受性，建议的2期剂量和最佳给药间隔，药理学，药理学和RTX的抗肿瘤活性成年患者的复发/难治性或局部晚期实体瘤（阶段1/2）或复发/难治性急性急性髓样白血病（仅第1阶段）的患者中为-240。 RTX-240是一种细胞疗法，可共表达4-1BBL和IL-15TP，即IL-15和IL-15受体α的融合，目的是利用先天和适应性免疫系统来治疗癌症。该研究将包括单一疗法剂量升级阶段，然后在特定的肿瘤类型中进行膨胀阶段。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RTX-240单一疗法的1/2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：RTX-240剂量升级 阶段1：RTX-240实体瘤中的单药治疗剂量升级。 | 药物：RTX-240 工程的红细胞共表达4-1BBL和IL-15TP |
| 实验：第2部分：RTX-240实体瘤扩展 阶段2：RTX-240在每个周期的第1天静脉内给予。 | 药物：RTX-240 工程的红细胞共表达4-1BBL和IL-15TP |
| 实验：第3部分：RTX-240剂量升级 阶段1：RTX-240 AML中的单一治疗剂量升级 | 药物：RTX-240 工程的红细胞共表达4-1BBL和IL-15TP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全评估：通过治疗的发生率（TEAES）的发生率[时间范围：最多38个月]
- RTX-240的剂量限制毒性（DLT），由不良事件的发病率和严重程度（AES）[时间范围：最多38个月]确定
- RTX-240的药效学（PD）将通过NK细胞数量相对于基线的变化进行评估[时间范围：最多38个月]
- RTX-240的药效学（PD）将通过相对于基线的T细胞数量的变化进行评估[时间范围：最多38个月]
次要结果度量 ：
- RTX-240的PK通过使用流式细胞仪检测4-1BBL和IL-15阳性的RTX细胞数量来测量。 [时间范围：从第一剂量的RTX-240到最后一次研究治疗后30天进行评估]
- 通过抗RTX-240抗体的发生率测量的RTX-240的免疫原性[时间范围：从RTX-240的第一剂量评估到最后一次研究治疗后30天评估]
- 通过临床益处率（CBR）（获得CR，PR或SD的患者的百分比）测量的RTX-240的抗肿瘤活性[时间范围：最多38个月]
- 通过响应持续时间（DOR）测量的RTX-240的抗肿瘤活性[时间范围：最多38个月]
- RTX-240的抗肿瘤活性通过自由生存（PFS）测量[时间范围：最多38个月]
- 通过总生存率（OS）测量的RTX-240的抗肿瘤活性[时间范围：最多38个月]
- RTX-240的抗肿瘤活性测量了响应时间（TTR）。 [时间范围：最多38个月]
- RTX-240的抗肿瘤活性是按进展时间（TTP）测量的[时间范围：最多38个月]
- RTX-240的抗肿瘤活性通过剂量升级的总体反应率（ORR）测量[时间范围：最多38个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在研究程序之前获得的已签署的书面知情同意书
- ECOG 0或1（第1部分和第2部分）或0-2（第3部分）患者≥18岁。
- 复发/难治性（R/R）或局部晚期，不可切除的实体瘤，不存在标准治疗（第1部分和第2部分），或者患者不合格或已降低了标准治疗疗法/R的标准治疗方法（第3部分）（第3部分） 。
- 疾病必须根据反应评估标准可以测量
- 自早期疗法完成以来，必须经过28天或5个半衰期的较短，在开始研究治疗之前。
协议定义的足够器官功能：
- GFR≥50mL/min/1.73，
- AST和Alt≤3×ULN和总胆红素≤1.5×ULN，
- 在原发性或转移性肝肿瘤的情况下，在肝脏内没有癌症，或AST和AST≤5×ULN和总胆红素≤3×ULN。
- ANC≥10×103/μL和血小板计数≥100×103/μL，分别至少一周，没有髓样生长因子支持或输血。
- 血红蛋白应≥9g/dl，而无红细胞输血至少两周。
- 患者必须具有LVEF≥45％
- 参加研究的第2部分的患者必须被诊断为已选择用于扩展队列的实体瘤
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克里斯蒂娜·科夫林（Christina Coughlin）博士 | 617-679-9600 | chris.coughlin@rubiustx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学圣地亚哥分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 联系人：Sandip Patel，MD 585-822-6477 Patel@ucsd.edu | |
| 安吉尔斯诊所与研究所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90025 | |
| 联系人：Saba Mukarram 310-231-2181 smukarram@theangelesclinic.org | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Sarah Cannon Research Institute/ Colorado血液癌研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 联系人：Sarah Cannon Research Institute 844-482-4812 asksarah@sarahcannon.com | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Sylvester综合癌症中心/UMHC | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Jaime Merchan，MD 305-243-1287 merchan2@med.miami.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Ryan Sullivan，MD 617-724-5197 rsullivan7@mgh.harvard.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：研究护士导航员，RN 212-342-5162 Cancerclinicals@cumc.columbia.edu | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈州健康与科学大学 - 骑士癌症研究所 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：骑士癌症研究所临床试验试验@ohsu.edu | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Usama Gergis，MD 215-955-4367 USAMA.GERGIS@JEFFERSON.EDU | |
| UPMC Hillman癌症中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：Sarah Brodeur 412-623-2944 brodeurs@upmc.edu | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Sarah Cannon Research网站615-329-7478 Cann.ResearchReferrals@scresearch.net | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚癌症专家 | 招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031 | |
| 联系人：医学博士亚历山大·斯皮拉（Alexander Spira） | |
赞助商和合作者
rubius Therapeutics
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RTX-240单一疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | RTX-240单一疗法的1/2阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | RTX-240的开放标签，多中心，多糖，人类第一阶段1/2研究，用于治疗（1）复发/耐药/R或局部晚期实体瘤患者（1/2期）或（2） R/R AML（仅阶段1）。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个1/2阶段，开放标签，多中心，多种糖，首次人类（FIH）剂量升级和膨胀，以确定安全性和耐受性，建议的2期剂量和最佳给药间隔，药理学，药理学和RTX的抗肿瘤活性成年患者的复发/难治性或局部晚期实体瘤（阶段1/2）或复发/难治性急性急性髓样白血病（仅第1阶段）的患者中为-240。 RTX-240是一种细胞疗法，可共表达4-1BBL和IL-15TP，即IL-15和IL-15受体α的融合，目的是利用先天和适应性免疫系统来治疗癌症。该研究将包括单一疗法剂量升级阶段，然后在特定的肿瘤类型中进行膨胀阶段。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤，AML成人 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：RTX-240 工程的红细胞共表达4-1BBL和IL-15TP | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 172 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372706 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RTX-240-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | rubius Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | rubius Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | rubius Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
RTX-240的开放标签，多中心，多糖，人类第一阶段1/2研究，用于治疗（1）复发/耐药/R或局部晚期实体瘤患者（1/2期）或（2） R/R AML（仅阶段1）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，AML成人 | 药物：RTX-240 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一个1/2阶段，开放标签，多中心，多种糖，首次人类（FIH）剂量升级和膨胀，以确定安全性和耐受性，建议的2期剂量和最佳给药间隔，药理学，药理学和RTX的抗肿瘤活性成年患者的复发/难治性或局部晚期实体瘤（阶段1/2）或复发/难治性急性急性髓样白血病（仅第1阶段）的患者中为-240。 RTX-240是一种细胞疗法，可共表达4-1BBL和IL-15TP，即IL-15和IL-15受体α的融合，目的是利用先天和适应性免疫系统来治疗癌症。该研究将包括单一疗法剂量升级阶段，然后在特定的肿瘤类型中进行膨胀阶段。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RTX-240单一疗法的1/2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：RTX-240剂量升级 阶段1：RTX-240实体瘤中的单药治疗剂量升级。 | 药物：RTX-240 工程的红细胞共表达4-1BBL和IL-15TP |
| 实验：第2部分：RTX-240实体瘤扩展 阶段2：RTX-240在每个周期的第1天静脉内给予。 | 药物：RTX-240 工程的红细胞共表达4-1BBL和IL-15TP |
| 实验：第3部分：RTX-240剂量升级 阶段1：RTX-240 AML中的单一治疗剂量升级 | 药物：RTX-240 工程的红细胞共表达4-1BBL和IL-15TP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全评估：通过治疗的发生率（TEAES）的发生率[时间范围：最多38个月]
- RTX-240的剂量限制毒性（DLT），由不良事件的发病率和严重程度（AES）[时间范围：最多38个月]确定
- RTX-240的药效学（PD）将通过NK细胞数量相对于基线的变化进行评估[时间范围：最多38个月]
- RTX-240的药效学（PD）将通过相对于基线的T细胞数量的变化进行评估[时间范围：最多38个月]
次要结果度量 ：
- RTX-240的PK通过使用流式细胞仪检测4-1BBL和IL-15阳性的RTX细胞数量来测量。 [时间范围：从第一剂量的RTX-240到最后一次研究治疗后30天进行评估]
- 通过抗RTX-240抗体的发生率测量的RTX-240的免疫原性[时间范围：从RTX-240的第一剂量评估到最后一次研究治疗后30天评估]
- 通过临床益处率（CBR）（获得CR，PR或SD的患者的百分比）测量的RTX-240的抗肿瘤活性[时间范围：最多38个月]
- 通过响应持续时间（DOR）测量的RTX-240的抗肿瘤活性[时间范围：最多38个月]
- RTX-240的抗肿瘤活性通过自由生存（PFS）测量[时间范围：最多38个月]
- 通过总生存率（OS）测量的RTX-240的抗肿瘤活性[时间范围：最多38个月]
- RTX-240的抗肿瘤活性测量了响应时间（TTR）。 [时间范围：最多38个月]
- RTX-240的抗肿瘤活性是按进展时间（TTP）测量的[时间范围：最多38个月]
- RTX-240的抗肿瘤活性通过剂量升级的总体反应率（ORR）测量[时间范围：最多38个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在研究程序之前获得的已签署的书面知情同意书
- ECOG 0或1（第1部分和第2部分）或0-2（第3部分）患者≥18岁。
- 复发/难治性（R/R）或局部晚期，不可切除的实体瘤，不存在标准治疗（第1部分和第2部分），或者患者不合格或已降低了标准治疗疗法/R的标准治疗方法（第3部分）（第3部分） 。
- 疾病必须根据反应评估标准可以测量
- 自早期疗法完成以来，必须经过28天或5个半衰期的较短，在开始研究治疗之前。
协议定义的足够器官功能：
- 参加研究的第2部分的患者必须被诊断为已选择用于扩展队列的实体瘤
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克里斯蒂娜·科夫林（Christina Coughlin）博士 | 617-679-9600 | chris.coughlin@rubiustx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学圣地亚哥分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 联系人：Sandip Patel，MD 585-822-6477 Patel@ucsd.edu | |
| 安吉尔斯诊所与研究所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90025 | |
| 联系人：Saba Mukarram 310-231-2181 smukarram@theangelesclinic.org | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Sarah Cannon Research Institute/ Colorado血液癌研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 联系人：Sarah Cannon Research Institute 844-482-4812 asksarah@sarahcannon.com | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Sylvester综合癌症中心/UMHC | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Jaime Merchan，MD 305-243-1287 merchan2@med.miami.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Ryan Sullivan，MD 617-724-5197 rsullivan7@mgh.harvard.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：研究护士导航员，RN 212-342-5162 Cancerclinicals@cumc.columbia.edu | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈州健康与科学大学 - 骑士癌症研究所 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：骑士癌症研究所临床试验试验@ohsu.edu | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Usama Gergis，MD 215-955-4367 USAMA.GERGIS@JEFFERSON.EDU | |
| UPMC Hillman癌症中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：Sarah Brodeur 412-623-2944 brodeurs@upmc.edu | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Sarah Cannon Research网站615-329-7478 Cann.ResearchReferrals@scresearch.net | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚癌症专家 | 招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031 | |
| 联系人：医学博士亚历山大·斯皮拉（Alexander Spira） | |
赞助商和合作者
rubius Therapeutics
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RTX-240单一疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | RTX-240单一疗法的1/2阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | RTX-240的开放标签，多中心，多糖，人类第一阶段1/2研究，用于治疗（1）复发/耐药/R或局部晚期实体瘤患者（1/2期）或（2） R/R AML（仅阶段1）。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个1/2阶段，开放标签，多中心，多种糖，首次人类（FIH）剂量升级和膨胀，以确定安全性和耐受性，建议的2期剂量和最佳给药间隔，药理学，药理学和RTX的抗肿瘤活性成年患者的复发/难治性或局部晚期实体瘤（阶段1/2）或复发/难治性急性急性髓样白血病（仅第1阶段）的患者中为-240。 RTX-240是一种细胞疗法，可共表达4-1BBL和IL-15TP，即IL-15和IL-15受体α的融合，目的是利用先天和适应性免疫系统来治疗癌症。该研究将包括单一疗法剂量升级阶段，然后在特定的肿瘤类型中进行膨胀阶段。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤，AML成人 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：RTX-240 工程的红细胞共表达4-1BBL和IL-15TP | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 172 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372706 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RTX-240-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | rubius Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | rubius Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | rubius Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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