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出境医 / 临床实验 / 通过胸腔超声（Invictus）引导的ARDS COVID-19患者的机械通气对ARDS COVID-19患者的断奶（Invictus）
通过胸腔超声（Invictus）引导的ARDS COVID-19患者的机械通气对ARDS COVID-19患者的断奶（Invictus）
研究描述
简要摘要：
COVID-19感染最令人担忧的并发症是发生急性呼吸窘迫综合征（ARDS），该疾病需要ICU入院并延长2％以上患者的机械通气。在重症监护实践中，建立正确的时间拔管机械通风患者是至关重要的问题。延迟拔管会带来多种后果，例如患者的死亡率，与医疗保健相关的并发症，神经心理不良事件。 Invictus研究的目的是评估基于基于PTU的MV断奶策略是否可以将ARDS COVID-19 ICU患者的机械通气持续时间减少72小时，而与通常的医疗服务相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19 ARDS，人类机械通气 | 诊断测试：TUS检查 | 不适用 |
详细说明：
使用标准临床标准来识别有肠道肠道苦难的患者，以及研究人员唯一的可用测试，即自发呼吸试验（SBT）仍然是一个具有挑战性的问题2。累积的证据表明，使用胸部超声可以帮助尝试拔管的决定。这种非侵入性，可再现和完全床边的方法能够提供有关呼吸，心脏和神经肌肉功能的准确信息，这些信息是拔管结果的独立预测指标。最近，研究人员表明，基于肺超声，超声心动图和隔膜超声检查评估数据的联合胸部超声（CTU）策略要比常规临床评估更好，以评估医疗和手术ICU患者的拔管准备情况3。 CTU似乎是用于管理ARDS患者的独特护理精度医学预后和诊断工具。基于这些前提，研究人员假设基于CTU的MV断奶策略可以将ARDS COVID-19 ICU患者的机械通气持续时间减少72小时，而与通常的医疗服务相比。这项研究是一个并行组的国家，多中心，随机，受控，开放标签。患者将在1：1 TUS策略组或标准策略组中随机分配，每天遵循直到拔管+48小时，在第28天和3个月时重新评估。在CTUS策略组中，将进行联合的TUS检查，直到患者拔管当天为止。 TUS检查将包括对肺，心脏和隔膜功能的全床超声评估。在标准策略组中，从患者纳入和每天以后，负责患者的临床团队将根据当前的建议决定或不执行SBT 2。这些标准主要基于临床数据，不包括任何特定的超声评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，随机，控制，开放标签，并行组 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过合并胸腔超声引导的ARDS COVID-19患者的机械通风从机械通气中进行断奶：一种前瞻性，多中心，随机，开放标签，平行组临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TUS策略组 TUS检查将进行直到患者拔管当天。 TUS检查将包括对肺，心脏和隔膜功能的全床超声评估 | 诊断测试：TUS检查 肺，心脏和隔膜功能的全床超声评估 |
| 没有干预：标准策略组 从患者的纳入和每天的日子之后，负责患者的临床团队将决定按照当前的建议决定或不执行SBT 2。这些标准主要基于临床数据，不包括任何特定的超声评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从机械通气断奶过程开始到拔管[时间范围：第28天]如前所述，从MV断奶过程开始（从体积控制模式到压力支持通风的转换日）到拔管（或通过气管切开术插管自发呼吸）至少48小时（如先前定义）。
次要结果度量 ：
- 从插管到拔管[时间范围：第28天]从插管到拔管的延迟
- 成功拔管[时间范围：第28天]如果未在拔管48小时后不重启动患者，则成功拔管
- 死亡率[时间范围：第28天]死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ICU严重急性呼吸窘迫综合征的入院（ARDS，如先前按照动脉氧的部分压与与COVID-19有关的启发氧的比例小于150）。
- 由于神经肌肉阻断剂而非瘫痪。
- 在压力支持模式下通风至少6小时，最多24小时。
- 替代决策者的同意。
- 社会保障计划的附属人员或受益人。
排除标准：
- 减少或停止主动治疗。
- 甲状管的髓质水平超过T8。
- 入院前的气管切开术。
- 严重呼吸系统疾病的病史。
- 在法律保护下的患者。
- 怀孕或哺乳女人。
- 参加了另一项评估机械通气的试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：奥黛丽·贝洛克（Audrey Belloc） | 05 61 77 70 32 ext +33 | belloc.a@chu-toulouse.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Limoges | 招募 |
| Limoges，法国 | |
| 联系人：Paul Bourzeix 33（0）5 55 05 88 41 Ext +33 Paul.bourzeix@chu-limoges.fr | |
| 首席调查员：PHING菲尼昂，PU PH | |
| 杜图卢兹（Chu de Toulouse） | 招募 |
| 法国图卢兹，31000 | |
| 联系人：Nadera Ainaoui，博士05 61 77 24 98 EXT +33 NADERA.AINAOUI@inserm.fr | |
| 首席研究员：Beatrice Riu-Poulenc，PH | |
| 次级评论者：Stein Silva，PU PH | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
| 首席研究员： | BéatriceRiu-Poulenc | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从机械通气断奶过程开始到拔管[时间范围：第28天] 如前所述，从MV断奶过程开始（从体积控制模式到压力支持通风的转换日）到拔管（或通过气管切开术插管自发呼吸）至少48小时（如先前定义）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 从机械通气断奶过程开始到拔管[时间范围：第28天] 如前所述，从MV断奶过程开始（从体积控制模式到压力支持通风的转换一天）到拔管（或通过气管切开术插管自发呼吸）至少为48h。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过合并胸腔超声引导的ARDS COVID-19患者的机械通气断奶 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过合并胸腔超声引导的ARDS COVID-19患者的机械通风从机械通气中进行断奶：一种前瞻性，多中心，随机，开放标签，平行组临床试验 | ||||
| 简要摘要 | COVID-19感染最令人担忧的并发症是发生急性呼吸窘迫综合征（ARDS），该疾病需要ICU入院并延长2％以上患者的机械通气。在重症监护实践中，建立正确的时间拔管机械通风患者是至关重要的问题。延迟拔管会带来多种后果，例如患者的死亡率，与医疗保健相关的并发症，神经心理不良事件。 Invictus研究的目的是评估基于基于PTU的MV断奶策略是否可以将ARDS COVID-19 ICU患者的机械通气持续时间减少72小时，而与通常的医疗服务相比。 | ||||
| 详细说明 | 使用标准临床标准来识别有肠道肠道苦难的患者，以及研究人员唯一的可用测试，即自发呼吸试验（SBT）仍然是一个具有挑战性的问题2。累积的证据表明，使用胸部超声可以帮助尝试拔管的决定。这种非侵入性，可再现和完全床边的方法能够提供有关呼吸，心脏和神经肌肉功能的准确信息，这些信息是拔管结果的独立预测指标。最近，研究人员表明，基于肺超声，超声心动图和隔膜超声检查评估数据的联合胸部超声（CTU）策略要比常规临床评估更好，以评估医疗和手术ICU患者的拔管准备情况3。 CTU似乎是用于管理ARDS患者的独特护理精度医学预后和诊断工具。基于这些前提，研究人员假设基于CTU的MV断奶策略可以将ARDS COVID-19 ICU患者的机械通气持续时间减少72小时，而与通常的医疗服务相比。这项研究是一个并行组的国家，多中心，随机，受控，开放标签。患者将在1：1 TUS策略组或标准策略组中随机分配，每天遵循直到拔管+48小时，在第28天和3个月时重新评估。在CTUS策略组中，将进行联合的TUS检查，直到患者拔管当天为止。 TUS检查将包括对肺，心脏和隔膜功能的全床超声评估。在标准策略组中，从患者纳入和每天以后，负责患者的临床团队将根据当前的建议决定或不执行SBT 2。这些标准主要基于临床数据，不包括任何特定的超声评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，随机，控制，开放标签，并行组 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：TUS检查 肺，心脏和隔膜功能的全床超声评估 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372680 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/20/0138 2020-A00916-33（其他标识符：ID-RCB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
COVID-19感染最令人担忧的并发症是发生急性呼吸窘迫综合征（ARDS），该疾病需要ICU入院并延长2％以上患者的机械通气。在重症监护实践中，建立正确的时间拔管机械通风患者是至关重要的问题。延迟拔管会带来多种后果，例如患者的死亡率，与医疗保健相关的并发症，神经心理不良事件。 Invictus研究的目的是评估基于基于PTU的MV断奶策略是否可以将ARDS COVID-19 ICU患者的机械通气持续时间减少72小时，而与通常的医疗服务相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19 ARDS，人类机械通气 | 诊断测试：TUS检查 | 不适用 |
详细说明：
使用标准临床标准来识别有肠道肠道苦难的患者，以及研究人员唯一的可用测试，即自发呼吸试验（SBT）仍然是一个具有挑战性的问题2。累积的证据表明，使用胸部超声可以帮助尝试拔管的决定。这种非侵入性，可再现和完全床边的方法能够提供有关呼吸，心脏和神经肌肉功能的准确信息，这些信息是拔管结果的独立预测指标。最近，研究人员表明，基于肺超声，超声心动图和隔膜超声检查评估数据的联合胸部超声（CTU）策略要比常规临床评估更好，以评估医疗和手术ICU患者的拔管准备情况3。 CTU似乎是用于管理ARDS患者的独特护理精度医学预后和诊断工具。基于这些前提，研究人员假设基于CTU的MV断奶策略可以将ARDS COVID-19 ICU患者的机械通气持续时间减少72小时，而与通常的医疗服务相比。这项研究是一个并行组的国家，多中心，随机，受控，开放标签。患者将在1：1 TUS策略组或标准策略组中随机分配，每天遵循直到拔管+48小时，在第28天和3个月时重新评估。在CTUS策略组中，将进行联合的TUS检查，直到患者拔管当天为止。 TUS检查将包括对肺，心脏和隔膜功能的全床超声评估。在标准策略组中，从患者纳入和每天以后，负责患者的临床团队将根据当前的建议决定或不执行SBT 2。这些标准主要基于临床数据，不包括任何特定的超声评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，随机，控制，开放标签，并行组 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过合并胸腔超声引导的ARDS COVID-19患者的机械通风从机械通气中进行断奶：一种前瞻性，多中心，随机，开放标签，平行组临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TUS策略组 TUS检查将进行直到患者拔管当天。 TUS检查将包括对肺，心脏和隔膜功能的全床超声评估 | 诊断测试：TUS检查 肺，心脏和隔膜功能的全床超声评估 |
| 没有干预：标准策略组 从患者的纳入和每天的日子之后，负责患者的临床团队将决定按照当前的建议决定或不执行SBT 2。这些标准主要基于临床数据，不包括任何特定的超声评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从机械通气断奶过程开始到拔管[时间范围：第28天]如前所述，从MV断奶过程开始（从体积控制模式到压力支持通风的转换日）到拔管（或通过气管切开术插管自发呼吸）至少48小时（如先前定义）。
次要结果度量 ：
- 从插管到拔管[时间范围：第28天]从插管到拔管的延迟
- 成功拔管[时间范围：第28天]如果未在拔管48小时后不重启动患者，则成功拔管
- 死亡率[时间范围：第28天]死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ICU严重急性呼吸窘迫综合征的入院（ARDS，如先前按照动脉氧的部分压与与COVID-19有关的启发氧的比例小于150）。
- 由于神经肌肉阻断剂而非瘫痪。
- 在压力支持模式下通风至少6小时，最多24小时。
- 替代决策者的同意。
- 社会保障计划的附属人员或受益人。
排除标准：
- 减少或停止主动治疗。
- 甲状管的髓质水平超过T8。
- 入院前的气管切开术。
- 严重呼吸系统疾病的病史。
- 在法律保护下的患者。
- 怀孕或哺乳女人。
- 参加了另一项评估机械通气的试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：奥黛丽·贝洛克（Audrey Belloc） | 05 61 77 70 32 ext +33 | belloc.a@chu-toulouse.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Limoges | 招募 |
| Limoges，法国 | |
| 联系人：Paul Bourzeix 33（0）5 55 05 88 41 Ext +33 Paul.bourzeix@chu-limoges.fr | |
| 首席调查员：PHING菲尼昂，PU PH | |
| 杜图卢兹（Chu de Toulouse） | 招募 |
| 法国图卢兹，31000 | |
| 联系人：Nadera Ainaoui，博士05 61 77 24 98 EXT +33 NADERA.AINAOUI@inserm.fr | |
| 首席研究员：Beatrice Riu-Poulenc，PH | |
| 次级评论者：Stein Silva，PU PH | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
| 首席研究员： | BéatriceRiu-Poulenc | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从机械通气断奶过程开始到拔管[时间范围：第28天] 如前所述，从MV断奶过程开始（从体积控制模式到压力支持通风的转换日）到拔管（或通过气管切开术插管自发呼吸）至少48小时（如先前定义）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 从机械通气断奶过程开始到拔管[时间范围：第28天] 如前所述，从MV断奶过程开始（从体积控制模式到压力支持通风的转换一天）到拔管（或通过气管切开术插管自发呼吸）至少为48h。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过合并胸腔超声引导的ARDS COVID-19患者的机械通气断奶 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过合并胸腔超声引导的ARDS COVID-19患者的机械通风从机械通气中进行断奶：一种前瞻性，多中心，随机，开放标签，平行组临床试验 | ||||
| 简要摘要 | COVID-19感染最令人担忧的并发症是发生急性呼吸窘迫综合征（ARDS），该疾病需要ICU入院并延长2％以上患者的机械通气。在重症监护实践中，建立正确的时间拔管机械通风患者是至关重要的问题。延迟拔管会带来多种后果，例如患者的死亡率，与医疗保健相关的并发症，神经心理不良事件。 Invictus研究的目的是评估基于基于PTU的MV断奶策略是否可以将ARDS COVID-19 ICU患者的机械通气持续时间减少72小时，而与通常的医疗服务相比。 | ||||
| 详细说明 | 使用标准临床标准来识别有肠道肠道苦难的患者，以及研究人员唯一的可用测试，即自发呼吸试验（SBT）仍然是一个具有挑战性的问题2。累积的证据表明，使用胸部超声可以帮助尝试拔管的决定。这种非侵入性，可再现和完全床边的方法能够提供有关呼吸，心脏和神经肌肉功能的准确信息，这些信息是拔管结果的独立预测指标。最近，研究人员表明，基于肺超声，超声心动图和隔膜超声检查评估数据的联合胸部超声（CTU）策略要比常规临床评估更好，以评估医疗和手术ICU患者的拔管准备情况3。 CTU似乎是用于管理ARDS患者的独特护理精度医学预后和诊断工具。基于这些前提，研究人员假设基于CTU的MV断奶策略可以将ARDS COVID-19 ICU患者的机械通气持续时间减少72小时，而与通常的医疗服务相比。这项研究是一个并行组的国家，多中心，随机，受控，开放标签。患者将在1：1 TUS策略组或标准策略组中随机分配，每天遵循直到拔管+48小时，在第28天和3个月时重新评估。在CTUS策略组中，将进行联合的TUS检查，直到患者拔管当天为止。 TUS检查将包括对肺，心脏和隔膜功能的全床超声评估。在标准策略组中，从患者纳入和每天以后，负责患者的临床团队将根据当前的建议决定或不执行SBT 2。这些标准主要基于临床数据，不包括任何特定的超声评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，随机，控制，开放标签，并行组 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：TUS检查 肺，心脏和隔膜功能的全床超声评估 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372680 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/20/0138 2020-A00916-33（其他标识符：ID-RCB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
