病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:lopinavir/ritonavir 400毫克/100毫克其他:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 600名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 盲,多中心,安慰剂控制的随机临床试验 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | Lopinavir/Ritonavir片剂或无与伦比的安慰剂片 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在非住院门诊窗口(立即治疗)期间的早期疗法试验Covid-19 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:第1组-Lopinavir/Ritonavir Lopinavir/Ritonavir 400毫克/100毫克口服每天两次,用于二十八剂(第1-14天) | 药物:Lopinavir/Ritonavir 400毫克/100毫克 Lopinavir/Ritonavir平板电脑 其他名称:Kaletra |
安慰剂比较器:对照组 安慰剂无与伦比的每天两次口服14天 | 其他:安慰剂 无与伦比的安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
目前在14天的药物治疗期间(有计划的延续)处方(计划延续)或计划的行政,QT延长的高风险如下:
Antiarrhythmics: Amiodarone, disopyramide, dofetilide, dronedarone, flecainide, ibutilide, procainamide, propafenone, quinidine, sotalol Anti-cancer: Arsenic trioxide, oxaliplatin, vandetanib Antidepressants: Amitriptyline, citalopram, escitalopram, imipramine Antimicrobials: azithromycin, ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, fluconazole, levofloxacin, moxifloxacin, pentamidine, hydroxychloroquine Antipsychotics: haloperidol, chlorpromazine, droperidol, olanzapine, pimozide, quetiapine, thioridazine, risperidone, ziprasidone Others: cilostazol, cimetidine, cisapride, donepezil, methadone, ondansetron, sumatriptan
联系人:玛格丽特·海斯 | 615-322-3412 | margaret.hays@vumc.org |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学医学院 | 招募 |
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045 | |
联系人:Lani L. Finck 303-724-4655 lani.finck@cuanschutz.edu | |
首席研究员:Adit A Ginde,医学博士 | |
美国,马萨诸塞州 | |
贝丝以色列执事医疗中心 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:Nathan I. Shapiro,MD 617-754-2343 nshapiro@bidmc.harvard.edu | |
联系人:Sharon Hayes,RN 617-754-2334 srhayes@bidmc.harvard.edu | |
首席研究员:医学博士Nathan L Shapiro | |
美国,密西西比州 | |
密西西比大学医学中心 | 招募 |
杰克逊,密西西比州,美国,39216 | |
联系人:Rebekah Peacock,BSN 601-815-3008 rpeacock@umc.edu | |
首席研究员:医学博士Alan Jones | |
美国,俄勒冈州 | |
俄勒冈健康与科学大学 | 尚未招募 |
美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
联系人:Kinjal Mistry 503-494-6994 mistryk@ohsu.edu | |
首席研究员:医学博士Akram Khan | |
美国,田纳西州 | |
范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
联系人:Todd W. Rice,MD 615-322-3412 todd.rice@vumc.org | |
联系人:Margaret A. Hays(615)322-3412 Margaret.hays@vumc.org | |
首席研究员:医学博士Todd W. Rice | |
美国,威斯康星州 | |
威斯康星大学 | 招募 |
美国威斯康星州麦迪逊,美国53705 | |
联系人:Rebecca Green 608-262-1282 rkgreen@medicine.wisc.edu | |
首席调查员:迈克尔·沃德(Michael Ward),医学博士 |
首席研究员: | 托德·赖斯(Todd Rice),医学博士 | 范德比尔特大学医学中心 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的共同序序量表:学习第15天[时间范围:第15天]
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在非住院门诊期间的早期疗法的试验covid-19 | ||||||
官方标题ICMJE | 在非住院门诊窗口(立即治疗)期间的早期疗法试验Covid-19 | ||||||
简要摘要 | 盲人,多中心,安慰剂对照,随机临床试验评估lopinavir/ritonavir vs安慰剂在早期的门诊治疗COVID-19 | ||||||
详细说明 | 我们将进行研究人员发射的,多中心,盲目的,安慰剂对照的,随机的临床试验,评估Lopinavir/Ritonavir vs安慰剂,以便在住院前在门诊病人中对COVID-19的成年人进行早期治疗。患者,治疗临床医生和研究人员将对研究小组分配视而不见。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 盲,多中心,安慰剂控制的随机临床试验 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: Lopinavir/Ritonavir片剂或无与伦比的安慰剂片 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 600 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 900 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04372628 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 200827 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 沃德比尔特大学医学中心托德·赖斯 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
合作者ICMJE | Abbvie | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:lopinavir/ritonavir 400毫克/100毫克其他:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 600名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 盲,多中心,安慰剂控制的随机临床试验 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | Lopinavir/Ritonavir片剂或无与伦比的安慰剂片 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在非住院门诊窗口(立即治疗)期间的早期疗法试验Covid-19 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:第1组-Lopinavir/Ritonavir Lopinavir/Ritonavir 400毫克/100毫克口服每天两次,用于二十八剂(第1-14天) | 药物:Lopinavir/Ritonavir 400毫克/100毫克 |
安慰剂比较器:对照组 安慰剂无与伦比的每天两次口服14天 | 其他:安慰剂 无与伦比的安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
目前在14天的药物治疗期间(有计划的延续)处方(计划延续)或计划的行政,QT延长的高风险如下:
Antiarrhythmics: Amiodarone, disopyramide, dofetilide, dronedarone, flecainide, ibutilide, procainamide, propafenone, quinidine, sotalol Anti-cancer: Arsenic trioxide, oxaliplatin, vandetanib Antidepressants: Amitriptyline, citalopram, escitalopram, imipramine Antimicrobials: azithromycin, ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, fluconazole, levofloxacin, moxifloxacin, pentamidine, hydroxychloroquine Antipsychotics: haloperidol, chlorpromazine, droperidol, olanzapine, pimozide, quetiapine, thioridazine, risperidone, ziprasidone Others: cilostazol, cimetidine, cisapride, donepezil, methadone, ondansetron, sumatriptan
联系人:玛格丽特·海斯 | 615-322-3412 | margaret.hays@vumc.org |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学医学院 | 招募 |
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045 | |
联系人:Lani L. Finck 303-724-4655 lani.finck@cuanschutz.edu | |
首席研究员:Adit A Ginde,医学博士 | |
美国,马萨诸塞州 | |
贝丝以色列执事医疗中心 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:Nathan I. Shapiro,MD 617-754-2343 nshapiro@bidmc.harvard.edu | |
联系人:Sharon Hayes,RN 617-754-2334 srhayes@bidmc.harvard.edu | |
首席研究员:医学博士Nathan L Shapiro | |
美国,密西西比州 | |
密西西比大学医学中心 | 招募 |
杰克逊,密西西比州,美国,39216 | |
联系人:Rebekah Peacock,BSN 601-815-3008 rpeacock@umc.edu | |
首席研究员:医学博士Alan Jones | |
美国,俄勒冈州 | |
俄勒冈健康与科学大学 | 尚未招募 |
美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
联系人:Kinjal Mistry 503-494-6994 mistryk@ohsu.edu | |
首席研究员:医学博士Akram Khan | |
美国,田纳西州 | |
范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
联系人:Todd W. Rice,MD 615-322-3412 todd.rice@vumc.org | |
联系人:Margaret A. Hays(615)322-3412 Margaret.hays@vumc.org | |
首席研究员:医学博士Todd W. Rice | |
美国,威斯康星州 | |
威斯康星大学 | 招募 |
美国威斯康星州麦迪逊,美国53705 | |
联系人:Rebecca Green 608-262-1282 rkgreen@medicine.wisc.edu | |
首席调查员:迈克尔·沃德(Michael Ward),医学博士 |
首席研究员: | 托德·赖斯(Todd Rice),医学博士 | 范德比尔特大学医学中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的共同序序量表:学习第15天[时间范围:第15天]
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在非住院门诊期间的早期疗法的试验covid-19 | ||||||
官方标题ICMJE | 在非住院门诊窗口(立即治疗)期间的早期疗法试验Covid-19 | ||||||
简要摘要 | 盲人,多中心,安慰剂对照,随机临床试验评估lopinavir/ritonavir vs安慰剂在早期的门诊治疗COVID-19 | ||||||
详细说明 | 我们将进行研究人员发射的,多中心,盲目的,安慰剂对照的,随机的临床试验,评估Lopinavir/Ritonavir vs安慰剂,以便在住院前在门诊病人中对COVID-19的成年人进行早期治疗。患者,治疗临床医生和研究人员将对研究小组分配视而不见。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 盲,多中心,安慰剂控制的随机临床试验 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: Lopinavir/Ritonavir片剂或无与伦比的安慰剂片 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 600 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 900 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04372628 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 200827 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 沃德比尔特大学医学中心托德·赖斯 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
合作者ICMJE | Abbvie | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |