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出境医 / 临床实验 / 在非住院门诊窗口期间的早期疗法的试验covid-19(治疗新闻)

在非住院门诊窗口期间的早期疗法的试验covid-19(治疗新闻)

研究描述
简要摘要:
盲人,多中心,安慰剂对照,随机临床试验评估lopinavir/ritonavir vs安慰剂在早期的门诊治疗COVID-19

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:lopinavir/ritonavir 400毫克/100毫克其他:安慰剂阶段2

详细说明:
我们将进行研究人员发射的,多中心,盲目的,安慰剂对照的,随机的临床试验,评估Lopinavir/Ritonavir vs安慰剂,以便在住院前在门诊病人中对COVID-19的成年人进行早期治疗。患者,治疗临床医生和研究人员将对研究小组分配视而不见。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 600名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:盲,多中心,安慰剂控制的随机临床试验
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明: Lopinavir/Ritonavir片剂或无与伦比的安慰剂片
主要意图:治疗
官方标题:在非住院门诊窗口(立即治疗)期间的早期疗法试验Covid-19
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组-Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir 400毫克/100毫克口服每天两次,用于二十八剂(第1-14天)
药物:Lopinavir/Ritonavir 400毫克/100毫克
Lopinavir/Ritonavir平板电脑
其他名称:Kaletra

安慰剂比较器:对照组
安慰剂无与伦比的每天两次口服14天
其他:安慰剂
无与伦比的安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 修改后的共同序序量表:学习第15天[时间范围:第15天]
    1. 死亡
    2. 在机械通气或体外膜氧合(ECMO)上住院
    3. 在补充氧气上住院
    4. 住院而不是补充氧气
    5. 未住院的症状和活动限制
    6. 没有症状住院,但没有活动限制
    7. 在此门诊试验的量表较温和的范围内,没有症状或活动症状的限制,无法住院


次要结果度量
  1. 修改后的共同序数量表:学习第8天[时间范围:第8天]
    1. 死亡
    2. 在机械通风或ECMO上住院
    3. 在补充氧气上住院
    4. 住院而不是补充氧气
    5. 未住院的症状和活动限制
    6. 没有症状住院,但没有活动限制
    7. 没有症状或活动限制而无法住院

  2. 修改后的共同序数量表:学习第29天[时间范围:第29天]
    1. 死亡
    2. 在机械通风或ECMO上住院
    3. 在补充氧气上住院
    4. 住院而不是补充氧气
    5. 未住院的症状和活动限制
    6. 没有症状住院,但没有活动限制
    7. 没有症状或活动序列限制而无法住院

  3. 住院患者比例:第1至29天[时间范围:第1天到第29天]
    比例住院

  4. 住院第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    从入学到住院的天数

  5. 症状解决时间:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    从入学人数到COVID-19症状的分辨率的天数

  6. 全因,全位置死亡率:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    生存状况

  7. 无氧日:第1天到第二天第29天[时间范围:第1天到第29天]
    没有氧气的天数

  8. 无发烧日:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    没有发烧的天数

  9. 无呼吸机:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    无呼吸机使用的天数

  10. 无重症监护室:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    ICU以外的天数

  11. 无医院的日子:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    医院外的天数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 实验室确认的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染了逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)或在过去6天内收集的其他分子检测
  3. 急性呼吸道感染的当前症状≤6天,定义为以下一个或多个:咳嗽,发烧,呼吸急促,胸痛,腹痛,恶心/呕吐,腹泻,身体疼痛,虚弱/疲劳。

排除标准:

  1. 囚犯
  2. 怀孕
  3. 母乳喂养
  4. 来自同一家庭的两个人没有参加研究
  5. 急性呼吸感染症状发作后6天内无法随机进行随机
  6. 随机进行的6天内住院
  7. 无法吞咽口服药物
  8. 在为期两周的随访期间
  9. 以前入学此试验
  10. 已知的严重慢性肾脏疾病需要透析
  11. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)的已知严重肝病[cirhosis或>>>>>>>> 3倍
  12. 已知的乙型肝炎丙型肝炎感染
  13. 黄疸的已知历史
  14. 当前的大量饮酒,定义为女性每周8饮料或更多饮料或每周15杯或更多饮料
  15. 已知的癫痫发作障碍
  16. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染
  17. 胰腺炎的已知史
  18. 长时间QT间隔的已知历史[长QT综合征,患者报告或校正的QT间隔(QTC)>在过去2年内最近可用的心电图上的500毫秒]
  19. 在入学前10天内收到> 1剂lopinavir/ritonavir
  20. 已知对Lopinavir/Ritonavir过敏
  21. 目前在14天的药物治疗期间(有计划的延续)处方(计划延续)或计划的行政,QT延长的高风险如下:

    Antiarrhythmics: Amiodarone, disopyramide, dofetilide, dronedarone, flecainide, ibutilide, procainamide, propafenone, quinidine, sotalol Anti-cancer: Arsenic trioxide, oxaliplatin, vandetanib Antidepressants: Amitriptyline, citalopram, escitalopram, imipramine Antimicrobials: azithromycin, ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, fluconazole, levofloxacin, moxifloxacin, pentamidine, hydroxychloroquine Antipsychotics: haloperidol, chlorpromazine, droperidol, olanzapine, pimozide, quetiapine, thioridazine, risperidone, ziprasidone Others: cilostazol, cimetidine, cisapride, donepezil, methadone, ondansetron, sumatriptan

  22. 目前在以下任何一种药物的14天研究期间(有计划的延续)或计划管理的处方:阿富唑胺,阿apalutamide,astemizole,含麦芽脂毒素的药物(包括甲酸二羟胺甲酸酯,麦甲酸酯,麦角胺,麦角胺,甲酸酯,甲酸酯),甲基甲酸酯,lomitapide,lomitapide,lovastapide,lururasatinin,lururasatinin,luruarasatiin,luruasationin,luruasationin,lururasinatiin,luruasinidinin,lurusinidinin,lurusinidinin,咪达唑仑,苯巴比妥,苯妥英,雷诺嗪,利福平,西地那非,辛伐他汀,圣约翰·沃特,特富纳丁,三唑兰。建议使用华法林或氟替卡松的患者与其初级保健提供者联系,建议他们正在试验中,并可能接受Lopinavir/Ritonavir,这可能会影响任何一种药物的水平,并且可能需要进行更频繁的监测。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:玛格丽特·海斯615-322-3412 margaret.hays@vumc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学医学院招募
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
联系人:Lani L. Finck 303-724-4655 lani.finck@cuanschutz.edu
首席研究员:Adit A Ginde,医学博士
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列执事医疗中心招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Nathan I. Shapiro,MD 617-754-2343 nshapiro@bidmc.harvard.edu
联系人:Sharon Hayes,RN 617-754-2334 srhayes@bidmc.harvard.edu
首席研究员:医学博士Nathan L Shapiro
美国,密西西比州
密西西比大学医学中心招募
杰克逊,密西西比州,美国,39216
联系人:Rebekah Peacock,BSN 601-815-3008 rpeacock@umc.edu
首席研究员:医学博士Alan Jones
美国,俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学尚未招募
美国俄勒冈州波特兰,美国97239
联系人:Kinjal Mistry 503-494-6994 mistryk@ohsu.edu
首席研究员:医学博士Akram Khan
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国37203
联系人:Todd W. Rice,MD 615-322-3412 todd.rice@vumc.org
联系人:Margaret A. Hays(615)322-3412 Margaret.hays@vumc.org
首席研究员:医学博士Todd W. Rice
美国,威斯康星州
威斯康星大学招募
美国威斯康星州麦迪逊,美国53705
联系人:Rebecca Green 608-262-1282 rkgreen@medicine.wisc.edu
首席调查员:迈克尔·沃德(Michael Ward),医学博士
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:托德·赖斯(Todd Rice),医学博士范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
修改后的共同序序量表:学习第15天[时间范围:第15天]
  1. 死亡
  2. 在机械通气或体外膜氧合(ECMO)上住院
  3. 在补充氧气上住院
  4. 住院而不是补充氧气
  5. 未住院的症状和活动限制
  6. 没有症状住院,但没有活动限制
  7. 在此门诊试验的量表较温和的范围内,没有症状或活动症状的限制,无法住院
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • 修改后的共同序数量表:学习第8天[时间范围:第8天]
    1. 死亡
    2. 在机械通风或ECMO上住院
    3. 在补充氧气上住院
    4. 住院而不是补充氧气
    5. 未住院的症状和活动限制
    6. 没有症状住院,但没有活动限制
    7. 没有症状或活动限制而无法住院
  • 修改后的共同序数量表:学习第29天[时间范围:第29天]
    1. 死亡
    2. 在机械通风或ECMO上住院
    3. 在补充氧气上住院
    4. 住院而不是补充氧气
    5. 未住院的症状和活动限制
    6. 没有症状住院,但没有活动限制
    7. 没有症状或活动序列限制而无法住院
  • 住院患者比例:第1至29天[时间范围:第1天到第29天]
    比例住院
  • 住院第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    从入学到住院的天数
  • 症状解决时间:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    从入学人数到COVID-19症状的分辨率的天数
  • 全因,全位置死亡率:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    生存状况
  • 无氧日:第1天到第二天第29天[时间范围:第1天到第29天]
    没有氧气的天数
  • 无发烧日:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    没有发烧的天数
  • 无呼吸机:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    无呼吸机使用的天数
  • 无重症监护室:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    ICU以外的天数
  • 无医院的日子:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    医院外的天数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在非住院门诊期间的早期疗法的试验covid-19
官方标题ICMJE在非住院门诊窗口(立即治疗)期间的早期疗法试验Covid-19
简要摘要盲人,多中心,安慰剂对照,随机临床试验评估lopinavir/ritonavir vs安慰剂在早期的门诊治疗COVID-19
详细说明我们将进行研究人员发射的,多中心,盲目的,安慰剂对照的,随机的临床试验,评估Lopinavir/Ritonavir vs安慰剂,以便在住院前在门诊病人中对COVID-19的成年人进行早期治疗。患者,治疗临床医生和研究人员将对研究小组分配视而不见。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
盲,多中心,安慰剂控制的随机临床试验
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
Lopinavir/Ritonavir片剂或无与伦比的安慰剂片
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Lopinavir/Ritonavir 400毫克/100毫克
    Lopinavir/Ritonavir平板电脑
    其他名称:Kaletra
  • 其他:安慰剂
    无与伦比的安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组-Lopinavir/Ritonavir
    Lopinavir/Ritonavir 400毫克/100毫克口服每天两次,用于二十八剂(第1-14天)
    干预:药物:Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg
  • 安慰剂比较器:对照组
    安慰剂无与伦比的每天两次口服14天
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
600
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月30日)
900
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 实验室确认的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染了逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)或在过去6天内收集的其他分子检测
  3. 急性呼吸道感染的当前症状≤6天,定义为以下一个或多个:咳嗽,发烧,呼吸急促,胸痛,腹痛,恶心/呕吐,腹泻,身体疼痛,虚弱/疲劳。

排除标准:

  1. 囚犯
  2. 怀孕
  3. 母乳喂养
  4. 来自同一家庭的两个人没有参加研究
  5. 急性呼吸感染症状发作后6天内无法随机进行随机
  6. 随机进行的6天内住院
  7. 无法吞咽口服药物
  8. 在为期两周的随访期间
  9. 以前入学此试验
  10. 已知的严重慢性肾脏疾病需要透析
  11. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)的已知严重肝病[cirhosis或>>>>>>>> 3倍
  12. 已知的乙型肝炎丙型肝炎感染
  13. 黄疸的已知历史
  14. 当前的大量饮酒,定义为女性每周8饮料或更多饮料或每周15杯或更多饮料
  15. 已知的癫痫发作障碍
  16. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染
  17. 胰腺炎的已知史
  18. 长时间QT间隔的已知历史[长QT综合征,患者报告或校正的QT间隔(QTC)>在过去2年内最近可用的心电图上的500毫秒]
  19. 在入学前10天内收到> 1剂lopinavir/ritonavir
  20. 已知对Lopinavir/Ritonavir过敏
  21. 目前在14天的药物治疗期间(有计划的延续)处方(计划延续)或计划的行政,QT延长的高风险如下:

    Antiarrhythmics: Amiodarone, disopyramide, dofetilide, dronedarone, flecainide, ibutilide, procainamide, propafenone, quinidine, sotalol Anti-cancer: Arsenic trioxide, oxaliplatin, vandetanib Antidepressants: Amitriptyline, citalopram, escitalopram, imipramine Antimicrobials: azithromycin, ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, fluconazole, levofloxacin, moxifloxacin, pentamidine, hydroxychloroquine Antipsychotics: haloperidol, chlorpromazine, droperidol, olanzapine, pimozide, quetiapine, thioridazine, risperidone, ziprasidone Others: cilostazol, cimetidine, cisapride, donepezil, methadone, ondansetron, sumatriptan

  22. 目前在以下任何一种药物的14天研究期间(有计划的延续)或计划管理的处方:阿富唑胺,阿apalutamide,astemizole,含麦芽脂毒素的药物(包括甲酸二羟胺甲酸酯,麦甲酸酯,麦角胺,麦角胺,甲酸酯,甲酸酯),甲基甲酸酯,lomitapide,lomitapide,lovastapide,lururasatinin,lururasatinin,luruarasatiin,luruasationin,luruasationin,lururasinatiin,luruasinidinin,lurusinidinin,lurusinidinin,咪达唑仑,苯巴比妥,苯妥英,雷诺嗪,利福平,西地那非,辛伐他汀,圣约翰·沃特,特富纳丁,三唑兰。建议使用华法林或氟替卡松的患者与其初级保健提供者联系,建议他们正在试验中,并可能接受Lopinavir/Ritonavir,这可能会影响任何一种药物的水平,并且可能需要进行更频繁的监测。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:玛格丽特·海斯615-322-3412 margaret.hays@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04372628
其他研究ID编号ICMJE 200827
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方沃德比尔特大学医学中心托德·赖斯
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE Abbvie
研究人员ICMJE
首席研究员:托德·赖斯(Todd Rice),医学博士范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
盲人,多中心,安慰剂对照,随机临床试验评估lopinavir/ritonavir vs安慰剂在早期的门诊治疗COVID-19

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:lopinavir/ritonavir 400毫克/100毫克其他:安慰剂阶段2

详细说明:
我们将进行研究人员发射的,多中心,盲目的,安慰剂对照的,随机的临床试验,评估Lopinavir/Ritonavir vs安慰剂,以便在住院前在门诊病人中对COVID-19的成年人进行早期治疗。患者,治疗临床医生和研究人员将对研究小组分配视而不见。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 600名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:盲,多中心,安慰剂控制的随机临床试验
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明: Lopinavir/Ritonavir片剂或无与伦比的安慰剂片
主要意图:治疗
官方标题:在非住院门诊窗口(立即治疗)期间的早期疗法试验Covid-19
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组-Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir 400毫克/100毫克口服每天两次,用于二十八剂(第1-14天)
药物:Lopinavir/Ritonavir 400毫克/100毫克
其他名称:letra' target='_blank'>Kaletra

安慰剂比较器:对照组
安慰剂无与伦比的每天两次口服14天
其他:安慰剂
无与伦比的安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 修改后的共同序序量表:学习第15天[时间范围:第15天]
    1. 死亡
    2. 在机械通气或体外膜氧合(ECMO)上住院
    3. 在补充氧气上住院
    4. 住院而不是补充氧气
    5. 未住院的症状和活动限制
    6. 没有症状住院,但没有活动限制
    7. 在此门诊试验的量表较温和的范围内,没有症状或活动症状的限制,无法住院


次要结果度量
  1. 修改后的共同序数量表:学习第8天[时间范围:第8天]
    1. 死亡
    2. 在机械通风或ECMO上住院
    3. 在补充氧气上住院
    4. 住院而不是补充氧气
    5. 未住院的症状和活动限制
    6. 没有症状住院,但没有活动限制
    7. 没有症状或活动限制而无法住院

  2. 修改后的共同序数量表:学习第29天[时间范围:第29天]
    1. 死亡
    2. 在机械通风或ECMO上住院
    3. 在补充氧气上住院
    4. 住院而不是补充氧气
    5. 未住院的症状和活动限制
    6. 没有症状住院,但没有活动限制
    7. 没有症状或活动序列限制而无法住院

  3. 住院患者比例:第1至29天[时间范围:第1天到第29天]
    比例住院

  4. 住院第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    从入学到住院的天数

  5. 症状解决时间:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    从入学人数到COVID-19症状的分辨率的天数

  6. 全因,全位置死亡率:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    生存状况

  7. 无氧日:第1天到第二天第29天[时间范围:第1天到第29天]
    没有氧气的天数

  8. 无发烧日:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    没有发烧的天数

  9. 无呼吸机:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    无呼吸机使用的天数

  10. 无重症监护室:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    ICU以外的天数

  11. 无医院的日子:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    医院外的天数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 实验室确认的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染了逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)或在过去6天内收集的其他分子检测
  3. 急性呼吸道感染的当前症状≤6天,定义为以下一个或多个:咳嗽,发烧,呼吸急促,胸痛,腹痛,恶心/呕吐,腹泻,身体疼痛,虚弱/疲劳。

排除标准:

  1. 囚犯
  2. 怀孕
  3. 母乳喂养
  4. 来自同一家庭的两个人没有参加研究
  5. 急性呼吸感染症状发作后6天内无法随机进行随机
  6. 随机进行的6天内住院
  7. 无法吞咽口服药物
  8. 在为期两周的随访期间
  9. 以前入学此试验
  10. 已知的严重慢性肾脏疾病需要透析
  11. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)的已知严重肝病[cirhosis或>>>>>>>> 3倍
  12. 已知的乙型肝炎丙型肝炎感染
  13. 黄疸的已知历史
  14. 当前的大量饮酒,定义为女性每周8饮料或更多饮料或每周15杯或更多饮料
  15. 已知的癫痫发作障碍
  16. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染
  17. 胰腺炎的已知史
  18. 长时间QT间隔的已知历史[长QT综合征,患者报告或校正的QT间隔(QTC)>在过去2年内最近可用的心电图上的500毫秒]
  19. 在入学前10天内收到> 1剂lopinavir/ritonavir
  20. 已知对Lopinavir/Ritonavir过敏
  21. 目前在14天的药物治疗期间(有计划的延续)处方(计划延续)或计划的行政,QT延长的高风险如下:

    Antiarrhythmics: Amiodarone, disopyramide, dofetilide, dronedarone, flecainide, ibutilide, procainamide, propafenone, quinidine, sotalol Anti-cancer: Arsenic trioxide, oxaliplatin, vandetanib Antidepressants: Amitriptyline, citalopram, escitalopram, imipramine Antimicrobials: azithromycin, ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, fluconazole, levofloxacin, moxifloxacin, pentamidine, hydroxychloroquine Antipsychotics: haloperidol, chlorpromazine, droperidol, olanzapine, pimozide, quetiapine, thioridazine, risperidone, ziprasidone Others: cilostazol, cimetidine, cisapride, donepezil, methadone, ondansetron, sumatriptan

  22. 目前在以下任何一种药物的14天研究期间(有计划的延续)或计划管理的处方:阿富唑胺,阿apalutamide,astemizole,含麦芽脂毒素的药物(包括甲酸二羟胺甲酸酯,麦甲酸酯,麦角胺麦角胺,甲酸酯,甲酸酯),甲基甲酸酯,lomitapide,lomitapide,lovastapide,lururasatinin,lururasatinin,luruarasatiin,luruasationin,luruasationin,lururasinatiin,luruasinidinin,lurusinidinin,lurusinidinin,咪达唑仑苯巴比妥苯妥英雷诺嗪利福平西地那非辛伐他汀,圣约翰·沃特,特富纳丁,三唑兰。建议使用华法林氟替卡松的患者与其初级保健提供者联系,建议他们正在试验中,并可能接受Lopinavir/Ritonavir,这可能会影响任何一种药物的水平,并且可能需要进行更频繁的监测。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:玛格丽特·海斯615-322-3412 margaret.hays@vumc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学医学院招募
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
联系人:Lani L. Finck 303-724-4655 lani.finck@cuanschutz.edu
首席研究员:Adit A Ginde,医学博士
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列执事医疗中心招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Nathan I. Shapiro,MD 617-754-2343 nshapiro@bidmc.harvard.edu
联系人:Sharon Hayes,RN 617-754-2334 srhayes@bidmc.harvard.edu
首席研究员:医学博士Nathan L Shapiro
美国,密西西比州
密西西比大学医学中心招募
杰克逊,密西西比州,美国,39216
联系人:Rebekah Peacock,BSN 601-815-3008 rpeacock@umc.edu
首席研究员:医学博士Alan Jones
美国,俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学尚未招募
美国俄勒冈州波特兰,美国97239
联系人:Kinjal Mistry 503-494-6994 mistryk@ohsu.edu
首席研究员:医学博士Akram Khan
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国37203
联系人:Todd W. Rice,MD 615-322-3412 todd.rice@vumc.org
联系人:Margaret A. Hays(615)322-3412 Margaret.hays@vumc.org
首席研究员:医学博士Todd W. Rice
美国,威斯康星州
威斯康星大学招募
美国威斯康星州麦迪逊,美国53705
联系人:Rebecca Green 608-262-1282 rkgreen@medicine.wisc.edu
首席调查员:迈克尔·沃德(Michael Ward),医学博士
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:托德·赖斯(Todd Rice),医学博士范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
修改后的共同序序量表:学习第15天[时间范围:第15天]
  1. 死亡
  2. 在机械通气或体外膜氧合(ECMO)上住院
  3. 在补充氧气上住院
  4. 住院而不是补充氧气
  5. 未住院的症状和活动限制
  6. 没有症状住院,但没有活动限制
  7. 在此门诊试验的量表较温和的范围内,没有症状或活动症状的限制,无法住院
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • 修改后的共同序数量表:学习第8天[时间范围:第8天]
    1. 死亡
    2. 在机械通风或ECMO上住院
    3. 在补充氧气上住院
    4. 住院而不是补充氧气
    5. 未住院的症状和活动限制
    6. 没有症状住院,但没有活动限制
    7. 没有症状或活动限制而无法住院
  • 修改后的共同序数量表:学习第29天[时间范围:第29天]
    1. 死亡
    2. 在机械通风或ECMO上住院
    3. 在补充氧气上住院
    4. 住院而不是补充氧气
    5. 未住院的症状和活动限制
    6. 没有症状住院,但没有活动限制
    7. 没有症状或活动序列限制而无法住院
  • 住院患者比例:第1至29天[时间范围:第1天到第29天]
    比例住院
  • 住院第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    从入学到住院的天数
  • 症状解决时间:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    从入学人数到COVID-19症状的分辨率的天数
  • 全因,全位置死亡率:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    生存状况
  • 无氧日:第1天到第二天第29天[时间范围:第1天到第29天]
    没有氧气的天数
  • 无发烧日:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    没有发烧的天数
  • 无呼吸机:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    无呼吸机使用的天数
  • 无重症监护室:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    ICU以外的天数
  • 无医院的日子:第1天到第29天[时间范围:第1天到第29天]
    医院外的天数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在非住院门诊期间的早期疗法的试验covid-19
官方标题ICMJE在非住院门诊窗口(立即治疗)期间的早期疗法试验Covid-19
简要摘要盲人,多中心,安慰剂对照,随机临床试验评估lopinavir/ritonavir vs安慰剂在早期的门诊治疗COVID-19
详细说明我们将进行研究人员发射的,多中心,盲目的,安慰剂对照的,随机的临床试验,评估Lopinavir/Ritonavir vs安慰剂,以便在住院前在门诊病人中对COVID-19的成年人进行早期治疗。患者,治疗临床医生和研究人员将对研究小组分配视而不见。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
盲,多中心,安慰剂控制的随机临床试验
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
Lopinavir/Ritonavir片剂或无与伦比的安慰剂片
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组-Lopinavir/Ritonavir
    Lopinavir/Ritonavir 400毫克/100毫克口服每天两次,用于二十八剂(第1-14天)
    干预:药物:Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg
  • 安慰剂比较器:对照组
    安慰剂无与伦比的每天两次口服14天
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
  • Del Rio C,马拉尼PN。 COVID-19-新见解对快速变化的流行病。贾马。 2020年4月14日; 323(14):1339-1340。 doi:10.1001/jama.2020.3072。
  • Fauci AS,Lane HC,Redfield RR。 COVID -19-浏览未知的。 N Engl J Med。 2020年3月26日; 382(13):1268-1269。 doi:10.1056/nejme2002387。 EPUB 2020 2月28日。
  • Cao B,Wang Y,Wen D,Liu W,Wang J,Fan G,Ruan L,Song B,Cai Y,Wei M,Li X,Xia J,Chen N,Chen N,Xiang J,Yu T,Yu T,Bai T,Bai T,Xie X,Xie X ,Zhang L,Li C,Yuan Y,Chen H,Li H,Huang H,Tu S,Gong F,Liu Y,Wei Y,Dong C,Zhou F,gu X,gu X,Xu J,Liu j,liu Z,Zhang Z,Zhang Y,Li H,Shang L,Wang K,Li K,Zhou X,Dong X,Qu Z,Lu S,Hu X,Ruan S,Luo S,Wu J,Peng L,Peng L,Cheng F,Cheng F,Pan L,Pan L,Zou J,Zou J,Jia C,Jia C,Jia C,Jia C,Jia C,王J,刘X,王成年人的利托那韦Ritonavir)患有严重的covid-19。 N Engl J Med。 2020年5月7日; 382(19):1787-1799。 doi:10.1056/nejmoa2001282。 Epub 2020 3月18日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
600
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月30日)
900
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 实验室确认的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染了逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)或在过去6天内收集的其他分子检测
  3. 急性呼吸道感染的当前症状≤6天,定义为以下一个或多个:咳嗽,发烧,呼吸急促,胸痛,腹痛,恶心/呕吐,腹泻,身体疼痛,虚弱/疲劳。

排除标准:

  1. 囚犯
  2. 怀孕
  3. 母乳喂养
  4. 来自同一家庭的两个人没有参加研究
  5. 急性呼吸感染症状发作后6天内无法随机进行随机
  6. 随机进行的6天内住院
  7. 无法吞咽口服药物
  8. 在为期两周的随访期间
  9. 以前入学此试验
  10. 已知的严重慢性肾脏疾病需要透析
  11. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)的已知严重肝病[cirhosis或>>>>>>>> 3倍
  12. 已知的乙型肝炎丙型肝炎感染
  13. 黄疸的已知历史
  14. 当前的大量饮酒,定义为女性每周8饮料或更多饮料或每周15杯或更多饮料
  15. 已知的癫痫发作障碍
  16. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染
  17. 胰腺炎的已知史
  18. 长时间QT间隔的已知历史[长QT综合征,患者报告或校正的QT间隔(QTC)>在过去2年内最近可用的心电图上的500毫秒]
  19. 在入学前10天内收到> 1剂lopinavir/ritonavir
  20. 已知对Lopinavir/Ritonavir过敏
  21. 目前在14天的药物治疗期间(有计划的延续)处方(计划延续)或计划的行政,QT延长的高风险如下:

    Antiarrhythmics: Amiodarone, disopyramide, dofetilide, dronedarone, flecainide, ibutilide, procainamide, propafenone, quinidine, sotalol Anti-cancer: Arsenic trioxide, oxaliplatin, vandetanib Antidepressants: Amitriptyline, citalopram, escitalopram, imipramine Antimicrobials: azithromycin, ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, fluconazole, levofloxacin, moxifloxacin, pentamidine, hydroxychloroquine Antipsychotics: haloperidol, chlorpromazine, droperidol, olanzapine, pimozide, quetiapine, thioridazine, risperidone, ziprasidone Others: cilostazol, cimetidine, cisapride, donepezil, methadone, ondansetron, sumatriptan

  22. 目前在以下任何一种药物的14天研究期间(有计划的延续)或计划管理的处方:阿富唑胺,阿apalutamide,astemizole,含麦芽脂毒素的药物(包括甲酸二羟胺甲酸酯,麦甲酸酯,麦角胺麦角胺,甲酸酯,甲酸酯),甲基甲酸酯,lomitapide,lomitapide,lovastapide,lururasatinin,lururasatinin,luruarasatiin,luruasationin,luruasationin,lururasinatiin,luruasinidinin,lurusinidinin,lurusinidinin,咪达唑仑苯巴比妥苯妥英雷诺嗪利福平西地那非辛伐他汀,圣约翰·沃特,特富纳丁,三唑兰。建议使用华法林氟替卡松的患者与其初级保健提供者联系,建议他们正在试验中,并可能接受Lopinavir/Ritonavir,这可能会影响任何一种药物的水平,并且可能需要进行更频繁的监测。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:玛格丽特·海斯615-322-3412 margaret.hays@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04372628
其他研究ID编号ICMJE 200827
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方沃德比尔特大学医学中心托德·赖斯
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE Abbvie
研究人员ICMJE
首席研究员:托德·赖斯(Todd Rice),医学博士范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素