• 修改后的Rankin评分在16周[时间范围：16周]的变化
  1.通过等级分析确定的16周，改良的兰金评分（MRS）的变化，整合了救援治疗的需求和实现MRS的时间。
• 安全概况[时间范围：96周]
  2.通过治疗急性不良事件的数量和治疗急剧严重的不良事件的数量来衡量的无依依鲁珠单抗安全性。

• MRS≤2的时间，校正基线值。 [时间范围：96周]
  MRS≤2的时间，校正基线值。
• 自身免疫性脑炎（病例）评分（连续逻辑回归）的临床评估量表，从基线值校正到第24周（第6周和第16周）。 [时间范围：16周]
  自身免疫性脑炎（病例）评分（连续逻辑回归）的临床评估量表，从基线值校正到第24周（第6周和第16周）。
• MRS在第6周通过比例的逻辑回归/偏移分析来衡量。 [时间范围：6周]
  MRS在第6周通过比例的逻辑回归/偏移分析来衡量。
• 在第6周满足需要进行救援治疗的协议定义标准的参与者的比例。[时间范围：6周]
  在第6周符合规定定义的标准需要救援治疗的参与者的比例。
• 通过在可重复的电池上进行的平均比例评分来评估神经心理状态（RBANS） + Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）的组件，以平均缩放分数（D-KEFS）来衡量。 [时间范围：24周]
  通过在可重复的电池上进行的平均比例评分来评估神经心理状态（RBANS） + Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）的组件，以平均缩放分数（D-KEFS）来衡量。
• 通过Kaplan-Meier分析测量的生存。 [时间范围：96周]
  通过Kaplan-Meier分析测量的生存。

• 自身免疫性脑炎
• 脑炎

• 药物：静脉内

  RCP：第1天，第1天盲目治疗，

  • 静脉内分组：静脉内300毫克静脉内（IV）
  • 安慰剂组：IV匹配的安慰剂在入学前，所有参与者都将获得标准的护理，包括高剂量皮质类固醇（至少3天治疗，每天1 g甲基甲溶质酮或同等学历）和IVIG（总剂量范围为1.2 g至2 g 2 g /kg）或血浆置换（定义为5或6个交换）。

  根据第6周评估的结果，将向任何一个治疗组的参与者提供救援疗法。救援疗法是环磷酰胺750 mg/m2 IV，然后每28-30天增加一次额外剂量，直到MRS得分≤3（在现场首席研究者根据护理标准下的酌处权）。

• 药物：安慰剂
  安慰剂小组将在第1天和第15天获得IV匹配的安慰剂，

• 主动比较器：内比列珠单抗

  除了第一线免疫疗法外，大约有58例患者还会接受内核。

  （约有116名参与者将以1：1的比例与2个治疗组随机分配；每个治疗组约有58名参与者）。

  所有参与者还将获得3天的IVIG课程。

  干预：药物：静脉
• 安慰剂比较器：安慰剂

  除了第一线免疫疗法外，大约有58名患者还会接受安慰剂。

  （约有116名参与者将以1：1的比例与2个治疗组随机分配；每个治疗组约有58名参与者）。

  所有参与者还将获得3天的IVIG课程。

  干预：药物：安慰剂

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纳入标准：

• 纳入标准1.诊断NMDAR脑炎，由（a）和（b）均定义：

  1. 与自身免疫性脑炎一致的心理状况变化的亚急性发作，

  2. 在研究指定的实验室中证实，CSF中抗NMDA受体IgG抗体的基于细胞的阳性测定。

     2.年龄≥18岁3.书面知情同意书和任何本地要求的授权（例如，美国（美国）（美国），欧盟[EU]数据隐私指令的美国健康保险和问责制[HIPAA]）在执行任何与协议相关的程序（包括筛选评估）之前，从参与者/法律代表中获得。

     4.与非女性伴侣进行性活跃的生育潜力的女性必须同意使用高效的避孕方法，从筛查或出院/住院/住院治疗后（对于筛查时丧失能力的参与者）和最终剂量研究产品后，继续预防措施6个月。

     5.与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的非雄性男性必须同意在筛查时使用高效的避孕方法，或者在住院/住院治疗中出院时（对于在筛查时丧失能力的参与者），并最终剂量研究产品后3个月继续预防措施。具有生育潜力的女性伴侣的男性患者必须具有至少一种高效避孕形式的女性伴侣，在（男性患者）首次研究药物管理之前，至少开始了一个月经周期研究药物的最后剂量。

     6.愿意放弃研究期间NMDAR脑炎的其他免疫调节疗法（研究或其他）。

     7.患者必须在随机分组前30天内至少收到至少3天的甲基丙糖酮1000 mg IV或等效的皮质类固醇（第1天）。此外，患者必须在随机分组前30天内接受以下任何一种治疗方法。

  1. IVIG，最小剂量2 g/kg

  2. 血浆交换或血浆置换，至少5种治疗。注意：这些治疗方法可以在筛查期间提供，但必须在随机进行之前完成。

     8.筛查访问时≥3的MRS，表明至少中度残疾。 9.能力和愿意参加学习访问并完成研究

     排除标准：

     1. 在研究人员认为的任何条件下，都会干扰研究产品的评估或管理，对参与者安全或研究结果的解释，或者会使参与研究成为不可接受的风险。这特别包括近来的单纯疱疹病毒脑炎或已知的中枢神经系统脱髓鞘疾病（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）的历史（最近5年）。
     2. 在研究者看来，存在严重的活跃或慢性感染。
     3. 在另一项涉及研究治疗的研究中涉及研究治疗的研究治疗的同时/先前的临床研究中，研究治疗的一半是在随机分组之前较长的一半。
     4. 哺乳或怀孕的女性，或打算在最后剂量研究剂后6个月内随时怀孕的女性。
     5. 任何生物疗法后，对研究剂制剂或过敏反应史的任何组成部分的过敏或反应的已知史。

     6. 在筛选时（可以进行一项重复测试以在同一筛选期内随机分组之前确认结果），以下任何一个：

        1. 天冬氨酸转氨酶（AST）> 2.5倍正常的上限（ULN）
        2. 丙氨酸转氨酶（ALT）> 2.5倍正常的上限（ULN）
        3. 总胆红素> 1.5×ULN（除非由于吉尔伯特综合症）
        4. 血小板计数<75,000/μL（或<75×109/L）
        5. 血红蛋白<8 g/dl（或<80 g/l）
        6. 总白血计数<2,500个细胞/mm3
        7. 总免疫球蛋白<600 mg/dl
        8. 绝对中性粒细胞计数<1200个细胞/μL
        9. CD4 T淋巴细胞计数<300个细胞/µL

     7. 随机分组之前的任何时间收到以下内容：

        1. Alemtuzumab
        2. 总淋巴照射
        3. 骨髓移植
        4. T细胞疫苗接种疗法
     8. 收到利妥昔单抗或任何实验B细胞耗尽剂，除非CD19 B细胞水平在随机化之前恢复到正常的下限。

     9. 在随机分组前3个月内收到以下任何一项

        1. Natalizumab（Tysabri®）
        2. 环孢菌素
        3. 甲氨蝶呤
        4. Mitoxantrone
        5. 环磷酰胺
        6. 硫唑嘌呤
        7. 霉酚酸酯
     10. 对两种或多种食品或药物的严重药物过敏史或过敏反应（包括对乙酰氨基酚/乙酰氨基氨基酚的敏感性，二苯胺胺或等效抗组胺药，以及甲基苯甲酸甲醇或等效性葡萄糖皮质激素）。
     11. 原发性免疫缺陷（先天性或熟悉）或潜在疾病（例如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或脾切除术）的已知史，使参与者感染。

     13.确认乙型肝炎血清学（乙型肝炎表面抗原和核心抗原）和/或肝炎PCR阳性在筛查时阳性测试。

     14.癌症的病史除了卵巢或卵巢外畸胎瘤（也称为皮肤囊肿）或生殖细胞肿瘤，或皮肤的鳞状细胞癌或皮肤的基底细胞癌。鳞状细胞和基底细胞癌应在随机分组前3个月进行记录的治疗疗法的成功治疗。

     15.在第1天前3周内的任何活疫苗（可以接受杀死的疫苗）。

     16.在入学后1年内，Calmette和Guérin（BCG）疫苗的芽孢杆菌。 17.在过去的3或5年内先前治疗过的NMDAR脑炎的复发，或怀疑筛查时持续时间大于3个月的有症状的未治疗的NMDAR脑炎。

• 修改后的Rankin评分在16周[时间范围：16周]的变化
  1.通过等级分析确定的16周，改良的兰金评分（MRS）的变化，整合了救援治疗的需求和实现MRS的时间。
• 安全概况[时间范围：96周]
  2.通过治疗急性不良事件的数量和治疗急剧严重的不良事件的数量来衡量的无依依鲁珠单抗安全性。

• MRS≤2的时间，校正基线值。 [时间范围：96周]
  MRS≤2的时间，校正基线值。
• 自身免疫性脑炎（病例）评分（连续逻辑回归）的临床评估量表，从基线值校正到第24周（第6周和第16周）。 [时间范围：16周]
  自身免疫性脑炎（病例）评分（连续逻辑回归）的临床评估量表，从基线值校正到第24周（第6周和第16周）。
• MRS在第6周通过比例的逻辑回归/偏移分析来衡量。 [时间范围：6周]
  MRS在第6周通过比例的逻辑回归/偏移分析来衡量。
• 在第6周满足需要进行救援治疗的协议定义标准的参与者的比例。[时间范围：6周]
  在第6周符合规定定义的标准需要救援治疗的参与者的比例。
• 通过在可重复的电池上进行的平均比例评分来评估神经心理状态（RBANS） + Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）的组件，以平均缩放分数（D-KEFS）来衡量。 [时间范围：24周]
  通过在可重复的电池上进行的平均比例评分来评估神经心理状态（RBANS） + Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）的组件，以平均缩放分数（D-KEFS）来衡量。
• 通过Kaplan-Meier分析测量的生存。 [时间范围：96周]
  通过Kaplan-Meier分析测量的生存。

• 自身免疫性脑炎
• 脑炎

• 药物：静脉内

  RCP：第1天，第1天盲目治疗，

  • 静脉内分组：静脉内300毫克静脉内（IV）
  • 安慰剂组：IV匹配的安慰剂在入学前，所有参与者都将获得标准的护理，包括高剂量皮质类固醇（至少3天治疗，每天1 g甲基甲溶质酮或同等学历）和IVIG（总剂量范围为1.2 g至2 g 2 g /kg）或血浆置换（定义为5或6个交换）。

  根据第6周评估的结果，将向任何一个治疗组的参与者提供救援疗法。救援疗法是环磷酰胺750 mg/m2 IV，然后每28-30天增加一次额外剂量，直到MRS得分≤3（在现场首席研究者根据护理标准下的酌处权）。

• 药物：安慰剂
  安慰剂小组将在第1天和第15天获得IV匹配的安慰剂，

• 主动比较器：内比列珠单抗

  除了第一线免疫疗法外，大约有58例患者还会接受内核。

  （约有116名参与者将以1：1的比例与2个治疗组随机分配；每个治疗组约有58名参与者）。

  所有参与者还将获得3天的IVIG课程。

  干预：药物：静脉
• 安慰剂比较器：安慰剂

  除了第一线免疫疗法外，大约有58名患者还会接受安慰剂。

  （约有116名参与者将以1：1的比例与2个治疗组随机分配；每个治疗组约有58名参与者）。

  所有参与者还将获得3天的IVIG课程。

  干预：药物：安慰剂

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纳入标准：

• 纳入标准1.诊断NMDAR脑炎，由（a）和（b）均定义：

  1. 与自身免疫性脑炎一致的心理状况变化的亚急性发作，

  2. 在研究指定的实验室中证实，CSF中抗NMDA受体IgG抗体的基于细胞的阳性测定。

     2.年龄≥18岁3.书面知情同意书和任何本地要求的授权（例如，美国（美国）（美国），欧盟[EU]数据隐私指令的美国健康保险和问责制[HIPAA]）在执行任何与协议相关的程序（包括筛选评估）之前，从参与者/法律代表中获得。

     4.与非女性伴侣进行性活跃的生育潜力的女性必须同意使用高效的避孕方法，从筛查或出院/住院/住院治疗后（对于筛查时丧失能力的参与者）和最终剂量研究产品后，继续预防措施6个月。

     5.与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的非雄性男性必须同意在筛查时使用高效的避孕方法，或者在住院/住院治疗中出院时（对于在筛查时丧失能力的参与者），并最终剂量研究产品后3个月继续预防措施。具有生育潜力的女性伴侣的男性患者必须具有至少一种高效避孕形式的女性伴侣，在（男性患者）首次研究药物管理之前，至少开始了一个月经周期研究药物的最后剂量。

     6.愿意放弃研究期间NMDAR脑炎的其他免疫调节疗法（研究或其他）。

     7.患者必须在随机分组前30天内至少收到至少3天的甲基丙糖酮1000 mg IV或等效的皮质类固醇（第1天）。此外，患者必须在随机分组前30天内接受以下任何一种治疗方法。

  1. IVIG，最小剂量2 g/kg

  2. 血浆交换或血浆置换，至少5种治疗。注意：这些治疗方法可以在筛查期间提供，但必须在随机进行之前完成。

     8.筛查访问时≥3的MRS，表明至少中度残疾。 9.能力和愿意参加学习访问并完成研究

     排除标准：

     1. 在研究人员认为的任何条件下，都会干扰研究产品的评估或管理，对参与者安全或研究结果的解释，或者会使参与研究成为不可接受的风险。这特别包括近来的单纯疱疹病毒脑炎或已知的中枢神经系统脱髓鞘疾病（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）的历史（最近5年）。
     2. 在研究者看来，存在严重的活跃或慢性感染。
     3. 在另一项涉及研究治疗的研究中涉及研究治疗的研究治疗的同时/先前的临床研究中，研究治疗的一半是在随机分组之前较长的一半。
     4. 哺乳或怀孕的女性，或打算在最后剂量研究剂后6个月内随时怀孕的女性。
     5. 任何生物疗法后，对研究剂制剂或过敏反应史的任何组成部分的过敏或反应的已知史。

     6. 在筛选时（可以进行一项重复测试以在同一筛选期内随机分组之前确认结果），以下任何一个：

        1. 天冬氨酸转氨酶（AST）> 2.5倍正常的上限（ULN）
        2. 丙氨酸转氨酶（ALT）> 2.5倍正常的上限（ULN）
        3. 总胆红素> 1.5×ULN（除非由于吉尔伯特综合症）
        4. 血小板计数<75,000/μL（或<75×109/L）
        5. 血红蛋白<8 g/dl（或<80 g/l）
        6. 总白血计数<2,500个细胞/mm3
        7. 总免疫球蛋白<600 mg/dl
        8. 绝对中性粒细胞计数<1200个细胞/μL
        9. CD4 T淋巴细胞计数<300个细胞/µL

     7. 随机分组之前的任何时间收到以下内容：

        1. Alemtuzumab
        2. 总淋巴照射
        3. 骨髓移植
        4. T细胞疫苗接种疗法
     8. 收到利妥昔单抗或任何实验B细胞耗尽剂，除非CD19 B细胞水平在随机化之前恢复到正常的下限。

     9. 在随机分组前3个月内收到以下任何一项

        1. Natalizumab（Tysabri®）
        2. 环孢菌素
        3. 甲氨蝶呤
        4. Mitoxantrone
        5. 环磷酰胺
        6. 硫唑嘌呤
        7. 霉酚酸酯
     10. 对两种或多种食品或药物的严重药物过敏史或过敏反应（包括对乙酰氨基酚/乙酰氨基氨基酚的敏感性，二苯胺胺或等效抗组胺药，以及甲基苯甲酸甲醇或等效性葡萄糖皮质激素）。
     11. 原发性免疫缺陷（先天性或熟悉）或潜在疾病（例如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或脾切除术）的已知史，使参与者感染。

     13.确认乙型肝炎血清学（乙型肝炎表面抗原和核心抗原）和/或肝炎PCR阳性在筛查时阳性测试。

     14.癌症的病史除了卵巢或卵巢外畸胎瘤（也称为皮肤囊肿）或生殖细胞肿瘤，或皮肤的鳞状细胞癌或皮肤的基底细胞癌。鳞状细胞和基底细胞癌应在随机分组前3个月进行记录的治疗疗法的成功治疗。

     15.在第1天前3周内的任何活疫苗（可以接受杀死的疫苗）。

     16.在入学后1年内，Calmette和Guérin（BCG）疫苗的芽孢杆菌。 17.在过去的3或5年内先前治疗过的NMDAR脑炎的复发，或怀疑筛查时持续时间大于3个月的有症状的未治疗的NMDAR脑炎。