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出境医 / 临床实验 / 杜维利西布（Duvelisib）与19岁
杜维利西布（Duvelisib）与19岁
研究描述
简要摘要：
严重和关键共同19的死亡率极高，需要鉴定和评估新型疗法，这些疗法可能会减轻晚期疾病表现。根据该机构和其他机构的临床前数据，研究人员假设使用Duvelisib抑制PI3K可能会平息对先天免疫系统的异常超活跃，优先降低巨噬细胞，减少肺部炎症并限制病毒持久性，从而改善患者的成果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Duvelisib程序：外周血抽毒：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 10名患者的块将用于将患者分配给Duvelisib或安慰剂 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Duvelisib的试点研究与Covid-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Duvelisib -duvelisib每天两次25毫克，持续10天。在第10天之前进行临床改善并将出院的患者可能会在研究人员许可的情况下停止治疗。 | 药物：Duvelisib - 对于无法口服治疗的患者，将通过鼻胃/胃管进行杜维利西布悬浮液。 其他名称：copiktra 程序：外周血抽血
|
| 假比较器：安慰剂 - 每天两次25毫克，持续10天。在第10天之前进行临床改善并将出院的患者可能会在研究人员许可的情况下停止治疗。 | 程序：外周血抽血
药物：安慰剂 - 由Verastem提供 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：28天]
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
- ICU停留时间长度[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
- 呼吸机使用持续时间[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]- 对于随机进行呼吸机的人
- 加压器的持续时间使用[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
- 肾脏替代疗法的持续时间[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
- 病毒动力学通过病毒性衰竭测量[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]- 定义为连续两天的病毒载荷增加> 0.5 log，或一天> 1 log增加，与预处理预处理病毒测试期间病毒载荷增加的任何基线趋势不符
- CTCAEv。5.0衡量的不良事件数量[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
诊断为晚期covid-19的诊断：定义以下两种：
- 接受过先前研究或标签外药物的患者进行了COVID-19的患者不排除资格。
- 研究注册时至少18岁
- 足够的血液学功能定义为绝对中性粒细胞计数≥1000/mm3和血小板计数≥50,000/mm3，没有生长因子或输血支撑在筛查前7天。
- 肌酐清除率≥15mL/分钟或接受肾脏替代疗法
- 氨基转移酶（AST/ALT）水平<3x正常的上限
- 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文件，如果适用）
- 有生育潜力的妇女（定义为有常规月经的女性，患有闭经的妇女，不规则周期的妇女，使用避孕方法排除戒断出血的妇女或进行管结扎的妇女）才能进行阴性妊娠试验和使用在研究期间参与期间，包括一种可接受的避孕形式，包括一种障碍法。
- 男性患者如果在参与研究期间和整个评估期间，需要使用两种可接受的避孕剂，包括一种障碍方法，包括一种可接受的避孕方法，包括一种可接受的避孕方法，则需要使用两种形式的男性。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士John Dipersio博士 | 314-454-8491 | jdipersi@wustl.edu | |
| 联系人：医学博士Erik Dubberke，MSPH | 314-454-8293 | edubberk@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 密苏里浸信会医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Nitin Anand，MD nitin.anand@bjc.org | |
| 首席研究员：医学博士Nitin Anand | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：医学博士John Dipersio博士314-454-8491 jdipersi@wustl.edu | |
| 联系人：MSPH，MSPH 314-454-8293 EDUBBERK@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士John Dipersio博士 | |
| 子注视器：埃里克·杜伯克（Erik Dubberke），医学博士，MSPH | |
| 子注视器：Mark Fiala，MSW | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
Verastem，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士John Dipersio博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：28天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 杜维利西布（Duvelisib）与19岁 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Duvelisib的试点研究与Covid-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重和关键共同19的死亡率极高，需要鉴定和评估新型疗法，这些疗法可能会减轻晚期疾病表现。根据该机构和其他机构的临床前数据，研究人员假设使用Duvelisib抑制PI3K可能会平息对先天免疫系统的异常超活跃，优先降低巨噬细胞，减少肺部炎症并限制病毒持久性，从而改善患者的成果。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 10名患者的块将用于将患者分配给Duvelisib或安慰剂 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372602 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202007009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Verastem，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
严重和关键共同19的死亡率极高，需要鉴定和评估新型疗法，这些疗法可能会减轻晚期疾病表现。根据该机构和其他机构的临床前数据，研究人员假设使用Duvelisib抑制PI3K可能会平息对先天免疫系统的异常超活跃，优先降低巨噬细胞，减少肺部炎症并限制病毒持久性，从而改善患者的成果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Duvelisib程序：外周血抽毒：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 10名患者的块将用于将患者分配给Duvelisib或安慰剂 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Duvelisib的试点研究与Covid-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Duvelisib -duvelisib每天两次25毫克，持续10天。在第10天之前进行临床改善并将出院的患者可能会在研究人员许可的情况下停止治疗。 | 药物：Duvelisib - 对于无法口服治疗的患者，将通过鼻胃/胃管进行杜维利西布悬浮液。 其他名称：copiktra 程序：外周血抽血
|
| 假比较器：安慰剂 - 每天两次25毫克，持续10天。在第10天之前进行临床改善并将出院的患者可能会在研究人员许可的情况下停止治疗。 | 程序：外周血抽血
药物：安慰剂 - 由Verastem提供 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：28天]
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
- ICU停留时间长度[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
- 呼吸机使用持续时间[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]- 对于随机进行呼吸机的人
- 加压器的持续时间使用[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
- 肾脏替代疗法的持续时间[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
- 病毒动力学通过病毒性衰竭测量[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]- 定义为连续两天的病毒载荷增加> 0.5 log，或一天> 1 log增加，与预处理预处理病毒测试期间病毒载荷增加的任何基线趋势不符
- CTCAEv。5.0衡量的不良事件数量[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
诊断为晚期covid-19的诊断：定义以下两种：
- 接受过先前研究或标签外药物的患者进行了COVID-19的患者不排除资格。
- 研究注册时至少18岁
- 足够的血液学功能定义为绝对中性粒细胞计数≥1000/mm3和血小板计数≥50,000/mm3，没有生长因子或输血支撑在筛查前7天。
- 肌酐清除率≥15mL/分钟或接受肾脏替代疗法
- 氨基转移酶（AST/ALT）水平<3x正常的上限
- 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文件，如果适用）
- 有生育潜力的妇女（定义为有常规月经的女性，患有闭经的妇女，不规则周期的妇女，使用避孕方法排除戒断出血的妇女或进行管结扎的妇女）才能进行阴性妊娠试验和使用在研究期间参与期间，包括一种可接受的避孕形式，包括一种障碍法。
- 男性患者如果在参与研究期间和整个评估期间，需要使用两种可接受的避孕剂，包括一种障碍方法，包括一种可接受的避孕方法，包括一种可接受的避孕方法，则需要使用两种形式的男性。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士John Dipersio博士 | 314-454-8491 | jdipersi@wustl.edu | |
| 联系人：医学博士Erik Dubberke，MSPH | 314-454-8293 | edubberk@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 密苏里浸信会医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Nitin Anand，MD nitin.anand@bjc.org | |
| 首席研究员：医学博士Nitin Anand | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：医学博士John Dipersio博士314-454-8491 jdipersi@wustl.edu | |
| 联系人：MSPH，MSPH 314-454-8293 EDUBBERK@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士John Dipersio博士 | |
| 子注视器：埃里克·杜伯克（Erik Dubberke），医学博士，MSPH | |
| 子注视器：Mark Fiala，MSW | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
Verastem，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士John Dipersio博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：28天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 杜维利西布（Duvelisib）与19岁 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Duvelisib的试点研究与Covid-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重和关键共同19的死亡率极高，需要鉴定和评估新型疗法，这些疗法可能会减轻晚期疾病表现。根据该机构和其他机构的临床前数据，研究人员假设使用Duvelisib抑制PI3K可能会平息对先天免疫系统的异常超活跃，优先降低巨噬细胞，减少肺部炎症并限制病毒持久性，从而改善患者的成果。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 10名患者的块将用于将患者分配给Duvelisib或安慰剂 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372602 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202007009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Verastem，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
