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出境医 / 临床实验 / 抗血栓疗法，以改善COVID-19（ATTACC）（ATTACC）的并发症
抗血栓疗法，以改善COVID-19（ATTACC）（ATTACC）的并发症
研究描述
简要摘要：
SARS-COV-2感染导致内皮损伤导致宿主炎症反应失调和凝结途径的激活。宏观和微血管血栓形成可能导致发病率，器官衰竭和死亡。用肝素的治疗性抗凝治疗可以通过抗栓性，抗炎和抗病毒活性的肝素患者的临床结局改善肝素的临床结果。这项务实的贝叶斯自适应随机对照试验将确定用肝素（皮下低分子量肝素或静脉内无疗法肝素）的治疗性抗凝治疗，而与通常的护理相对于住院患者的插管或插管的需求是否会减少肠道插管或死亡的需求。该试验使用自适应设计来克服可用数据的局限性，以告知事件速率和可能的效应大小的先验估计。自适应设计还包括基于基线D-二聚体级别的响应自适应随机化，探测了基于初始D-二聚体水平定义的子组的差异功效。该贝叶斯自适应随机试验将停止在结论1）当比例优势比大于1.0的后率达到99％时（益处的定义）； 2）当比例优势比大于1.2的后验概率小于10％（徒劳的定义）或； 3）当比例优势比小于1.0的后验概率大于90％（危害的定义）。该试验最多将招募3,000名患者，尽管在许多模拟中，该试验可能需要更少的患者。该试验在战略上与国际重新映体/共价平台试验相一致，以加速证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19-19肺炎 | 药物：肝素 | 第2阶段3 |
详细说明：
这是一项前瞻性，开放标签，多中心，贝叶斯自适应随机临床试验，以确定治疗性剂量肠胃外抗凝治疗是否可以改善与COVID-19的住院患者的预后（例如，降低插管或死亡率）。参与者将被随机分配到研究部门（用肝素治疗抗凝治疗14天，或直到“恢复”（定义为医院出院或最初需要的补充氧气解放），以先到者为准）或控制臂（通常的护理，包括根据局部实践的血栓性剂量抗凝治疗）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1203名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 务实的贝叶斯自适应随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与加速COVID-19的治疗干预措施和疫苗合作，可改善COVID-19（ATTACC）并发症的抗血栓疗法（Activ-4） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究部门 随机分配到研究部门的参与者将接受14天的治疗性抗凝治疗（或直到医院出院或从以前需要的补充氧> 24小时> 24小时的解放，以肝素为例），偏爱皮下低分子量肝素（尽管乙酰丙氨酸酯首选）（尽管如果不存在禁忌症，则可以接受dalteparin或tinzaparin；另外，可以使用静脉内无分流的肝素输注。 | 药物：肝素 低分子量肝素（LMWH）首选治疗性抗凝剂是依诺肝素。通常的方案：每天1.5 mg/kg皮下或每天两次皮下1 mg/kg皮下。或者，其他皮下LMWH使用，包括丁扎帕林（每天175抗Xa IU/kg皮下注射一次）或Daltteparin（200 IU/Kg皮下每天一次或每天两次100 IU/kg皮下注射100 iu/kg皮下注射）。 根据当地医院的政策开始，管理和监测的未分流肝素（UFH）以及用于治疗静脉血栓栓塞的指南（即不适用于急性冠状动脉综合征）。 UFH的静脉输注根据总体体重，并根据当地机构政策进行务实的调整，以实现1.5-2.5倍的激活部分血栓形成时间（APTT）的参考值。如果使用UFH，则需要在此范围内指定APTT目标的当地医院政策或反XA值。 |
| 没有干预：控制臂 根据当地实践，参与者将接受通常的护理血栓性剂量抗凝治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率和没有器官支撑的天数[时间范围：21天]试验中的主要终点是天数，在第21天没有器官支撑。该端点定义为在试用后的前21天，患者还活着并且没有器官支撑的天数。器官支撑定义为侵入性或非侵入性机械通气，高流量鼻氧（> 30 L/min），加压剂治疗或ECMO支持。在指数医院住院期间的任何时间（包括21天）的死亡分配得分最差-1。
次要结果度量 ：
- 动脉和血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成条件[时间范围：28天和90天]
- 插管和死亡率[时间范围：30天]根据随机分组后的每位患者的最差状态，分类的分类端点具有三个可能的结果：没有侵入性的机械通气，侵入性的机械通气或死亡。
- 全因死亡率[时间范围：28天和90天]
- 插管[时间范围：30天]侵入性机械通气。
- 无医院的日子[时间范围：28天]随机分组后的28天，在医院外还活着的天数。
- 无呼吸机的天[时间范围：28天]在随机分组后28天评估的呼吸机上活着的天数。
- 心肌梗塞[时间范围：28天和90天]
- 缺血性中风[时间范围：28天和90天]
- 静脉血栓栓塞[时间范围：28天和90天]有症状的近端静脉血栓栓塞（DVT或PE）。
- 无血压器的日子[时间范围：28天]在随机分组后28天评估的升压器上活着的天数。
- 肾脏替代的免费天[时间范围：28天]在随机分组后28天评估的肾脏替代品生存的天数。
- 医院再入院[时间范围：28天]医院在28天内重新入院。
- 急性肾脏损伤[时间范围：研究持续时间]由Kdigo标准定义。
- 全身动脉血栓形成或栓塞[时间范围：28天和90天]
- ECMO支持[时间范围：研究持续时间]使用体外膜氧合（ECMO）支持。
- 机械回路血栓形成[时间范围：研究持续时间]透析或ECMO。
- 谁序数[时间范围：28天]在28天内的峰值比例为14天，比例在28天（28天）的比例增加了至少2个类别。
- 主要出血[时间范围：干预期（最多14天）]由国际血栓形成和止血协会（ISTH）定义。
- 肝素诱导的血小板减少症（命中）[时间范围：干预期（最多14天）]实验室确认。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.≥18岁的患者提供（可能是通过替代决策者）的知情同意书，他们要求住院治疗持续≥72小时，用于微生物学确认的COVID-19，招收<72小时的住院或COVID-19
•如果患者已经住院并且COVID-19诊断是由于爆发或偶然发现，那么入学可能会在临床综合征的72小时内发生，可归因于Covid-19，需要继续住院（例如，新的或更严重的氧气需求，或急性肾脏损伤）预计将进一步将医院的入院延长72小时。
排除标准：
- 接受ICU并接受器官支撑的患者（即高流量鼻氧，接受无创或侵入性的机械通气，或者需要加压剂/肌肉）
- 目的是不使用药理血栓预防的患者
- 主动出血
出血的危险因素，包括：
- 血小板计数<50 x10^9/l，INR> 2.0或基线APTT> 50（如果可用的话）
- 血红蛋白<80 g/l（如果发生潜在出血，请最大程度地减少需要红细胞输血的可能性）
- 急性或亚急性细菌性心内膜炎
- 肝素的史诱导血小板减少症（HIT）或其他肝素过敏，包括超敏反应
- 目前使用双重抗血小板疗法
- 具有治疗性抗凝的独立指示的患者
- 预计即将灭亡并且没有承诺进行积极持续干预的患者
- 预期转移到另一家在72小时内不是研究地点的医院
- 参与与抗凝或抗血小板治疗有关的其他试验
联系人和位置
位置
显示60个研究地点
赞助商和合作者
曼尼托巴大学
多伦多大学健康网络
调查人员
| 首席研究员： | 帕特里克·R·劳勒（Patrick R. Lawler），医学博士，MPH | Peter Munk心脏中心/大学健康网络 | |
| 首席研究员： | Ewan C. Goligher，医学博士，博士 | 多伦多大学健康网络 | |
| 首席研究员： | Ryan Zarychanski，医学博士，MSC | 曼尼托巴大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率和没有器官支撑的天数[时间范围：21天] 试验中的主要终点是天数，在第21天没有器官支撑。该端点定义为在试用后的前21天，患者还活着并且没有器官支撑的天数。器官支撑定义为侵入性或非侵入性机械通气，高流量鼻氧（> 30 L/min），加压剂治疗或ECMO支持。在指数医院住院期间的任何时间（包括21天）的死亡分配得分最差-1。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗血栓性治疗可改善COVID-19（ATTACC）的并发症（ATTACC） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 与加速COVID-19的治疗干预措施和疫苗合作，可改善COVID-19（ATTACC）并发症的抗血栓疗法（Activ-4） | |||||||||
| 简要摘要 | SARS-COV-2感染导致内皮损伤导致宿主炎症反应失调和凝结途径的激活。宏观和微血管血栓形成可能导致发病率，器官衰竭和死亡。用肝素的治疗性抗凝治疗可以通过抗栓性，抗炎和抗病毒活性的肝素患者的临床结局改善肝素的临床结果。这项务实的贝叶斯自适应随机对照试验将确定用肝素（皮下低分子量肝素或静脉内无疗法肝素）的治疗性抗凝治疗，而与通常的护理相对于住院患者的插管或插管的需求是否会减少肠道插管或死亡的需求。该试验使用自适应设计来克服可用数据的局限性，以告知事件速率和可能的效应大小的先验估计。自适应设计还包括基于基线D-二聚体级别的响应自适应随机化，探测了基于初始D-二聚体水平定义的子组的差异功效。该贝叶斯自适应随机试验将停止在结论1）当比例优势比大于1.0的后率达到99％时（益处的定义）； 2）当比例优势比大于1.2的后验概率小于10％（徒劳的定义）或； 3）当比例优势比小于1.0的后验概率大于90％（危害的定义）。该试验最多将招募3,000名患者，尽管在许多模拟中，该试验可能需要更少的患者。该试验在战略上与国际重新映体/共价平台试验相一致，以加速证据。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放标签，多中心，贝叶斯自适应随机临床试验，以确定治疗性剂量肠胃外抗凝治疗是否可以改善与COVID-19的住院患者的预后（例如，降低插管或死亡率）。参与者将被随机分配到研究部门（用肝素治疗抗凝治疗14天，或直到“恢复”（定义为医院出院或最初需要的补充氧气解放），以先到者为准）或控制臂（通常的护理，包括根据局部实践的血栓性剂量抗凝治疗）。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 务实的贝叶斯自适应随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：肝素 低分子量肝素（LMWH）首选治疗性抗凝剂是依诺肝素。通常的方案：每天1.5 mg/kg皮下或每天两次皮下1 mg/kg皮下。或者，其他皮下LMWH使用，包括丁扎帕林（每天175抗Xa IU/kg皮下注射一次）或Daltteparin（200 IU/Kg皮下每天一次或每天两次100 IU/kg皮下注射100 iu/kg皮下注射）。 根据当地医院的政策开始，管理和监测的未分流肝素（UFH）以及用于治疗静脉血栓栓塞的指南（即不适用于急性冠状动脉综合征）。 UFH的静脉输注根据总体体重，并根据当地机构政策进行务实的调整，以实现1.5-2.5倍的激活部分血栓形成时间（APTT）的参考值。如果使用UFH，则需要在此范围内指定APTT目标的当地医院政策或反XA值。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 1203 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 3000 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.≥18岁的患者提供（可能是通过替代决策者）的知情同意书，他们要求住院治疗持续≥72小时，用于微生物学确认的COVID-19，招收<72小时的住院或COVID-19 •如果患者已经住院并且COVID-19诊断是由于爆发或偶然发现，那么入学可能会在临床综合征的72小时内发生，可归因于Covid-19，需要继续住院（例如，新的或更严重的氧气需求，或急性肾脏损伤）预计将进一步将医院的入院延长72小时。 排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西，加拿大，墨西哥，美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372589 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | attacc OZM-113（其他标识符：Ozmosis Research Inc） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 曼尼托巴大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼尼托巴大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 多伦多大学健康网络 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼尼托巴大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
SARS-COV-2感染导致内皮损伤导致宿主炎症反应失调和凝结途径的激活。宏观和微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成可能导致发病率，器官衰竭和死亡。用肝素的治疗性抗凝治疗可以通过抗栓性，抗炎和抗病毒活性的肝素患者的临床结局改善肝素的临床结果。这项务实的贝叶斯自适应随机对照试验将确定用肝素（皮下低分子量肝素或静脉内无疗法肝素）的治疗性抗凝治疗，而与通常的护理相对于住院患者的插管或插管的需求是否会减少肠道插管或死亡的需求。该试验使用自适应设计来克服可用数据的局限性，以告知事件速率和可能的效应大小的先验估计。自适应设计还包括基于基线D-二聚体级别的响应自适应随机化，探测了基于初始D-二聚体水平定义的子组的差异功效。该贝叶斯自适应随机试验将停止在结论1）当比例优势比大于1.0的后率达到99％时（益处的定义）； 2）当比例优势比大于1.2的后验概率小于10％（徒劳的定义）或； 3）当比例优势比小于1.0的后验概率大于90％（危害的定义）。该试验最多将招募3,000名患者，尽管在许多模拟中，该试验可能需要更少的患者。该试验在战略上与国际重新映体/共价平台试验相一致，以加速证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19-19肺炎 | 药物：肝素 | 第2阶段3 |
详细说明：
这是一项前瞻性，开放标签，多中心，贝叶斯自适应随机临床试验，以确定治疗性剂量肠胃外抗凝治疗是否可以改善与COVID-19的住院患者的预后（例如，降低插管或死亡率）。参与者将被随机分配到研究部门（用肝素治疗抗凝治疗14天，或直到“恢复”（定义为医院出院或最初需要的补充氧气解放），以先到者为准）或控制臂（通常的护理，包括根据局部实践的血栓性剂量抗凝治疗）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1203名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 务实的贝叶斯自适应随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与加速COVID-19的治疗干预措施和疫苗合作，可改善COVID-19（ATTACC）并发症的抗血栓疗法（Activ-4） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究部门 随机分配到研究部门的参与者将接受14天的治疗性抗凝治疗（或直到医院出院或从以前需要的补充氧> 24小时> 24小时的解放，以肝素为例），偏爱皮下低分子量肝素（尽管乙酰丙氨酸酯首选）（尽管如果不存在禁忌症，则可以接受dalteparin或tinzaparin；另外，可以使用静脉内无分流的肝素输注。 | 药物：肝素 低分子量肝素（LMWH）首选治疗性抗凝剂是依诺肝素。通常的方案：每天1.5 mg/kg皮下或每天两次皮下1 mg/kg皮下。或者，其他皮下LMWH使用，包括丁扎帕林（每天175抗Xa IU/kg皮下注射一次）或Daltteparin（200 IU/Kg皮下每天一次或每天两次100 IU/kg皮下注射100 iu/kg皮下注射）。 根据当地医院的政策开始，管理和监测的未分流肝素（UFH）以及用于治疗静脉血栓栓塞的指南（即不适用于急性冠状动脉综合征）。 UFH的静脉输注根据总体体重，并根据当地机构政策进行务实的调整，以实现1.5-2.5倍的激活部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间（APTT）的参考值。如果使用UFH，则需要在此范围内指定APTT目标的当地医院政策或反XA值。 |
| 没有干预：控制臂 根据当地实践，参与者将接受通常的护理血栓性剂量抗凝治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率和没有器官支撑的天数[时间范围：21天]试验中的主要终点是天数，在第21天没有器官支撑。该端点定义为在试用后的前21天，患者还活着并且没有器官支撑的天数。器官支撑定义为侵入性或非侵入性机械通气，高流量鼻氧（> 30 L/min），加压剂治疗或ECMO支持。在指数医院住院期间的任何时间（包括21天）的死亡分配得分最差-1。
次要结果度量 ：
- 动脉和血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成条件[时间范围：28天和90天]死亡的复合终点，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，全身动脉血栓栓塞，心肌梗塞或在住院期间收集的缺血性中风或入学后28天和90天（以较早者为准）。
- 插管和死亡率[时间范围：30天]根据随机分组后的每位患者的最差状态，分类的分类端点具有三个可能的结果：没有侵入性的机械通气，侵入性的机械通气或死亡。
- 全因死亡率[时间范围：28天和90天]
- 插管[时间范围：30天]侵入性机械通气。
- 无医院的日子[时间范围：28天]随机分组后的28天，在医院外还活着的天数。
- 无呼吸机的天[时间范围：28天]在随机分组后28天评估的呼吸机上活着的天数。
- 心肌梗塞[时间范围：28天和90天]
- 缺血性中风[时间范围：28天和90天]
- 静脉血栓栓塞[时间范围：28天和90天]有症状的近端静脉血栓栓塞（DVT或PE）。
- 无血压器的日子[时间范围：28天]在随机分组后28天评估的升压器上活着的天数。
- 肾脏替代的免费天[时间范围：28天]在随机分组后28天评估的肾脏替代品生存的天数。
- 医院再入院[时间范围：28天]医院在28天内重新入院。
- 急性肾脏损伤[时间范围：研究持续时间]由Kdigo标准定义。
- 全身动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞[时间范围：28天和90天]
- ECMO支持[时间范围：研究持续时间]使用体外膜氧合（ECMO）支持。
- 机械回路血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：研究持续时间]透析或ECMO。
- 谁序数[时间范围：28天]在28天内的峰值比例为14天，比例在28天（28天）的比例增加了至少2个类别。
- 主要出血[时间范围：干预期（最多14天）]
- 肝素诱导的血小板减少症（命中）[时间范围：干预期（最多14天）]实验室确认。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.≥18岁的患者提供（可能是通过替代决策者）的知情同意书，他们要求住院治疗持续≥72小时，用于微生物学确认的COVID-19，招收<72小时的住院或COVID-19
•如果患者已经住院并且COVID-19诊断是由于爆发或偶然发现，那么入学可能会在临床综合征的72小时内发生，可归因于Covid-19，需要继续住院（例如，新的或更严重的氧气需求，或急性肾脏损伤）预计将进一步将医院的入院延长72小时。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率和没有器官支撑的天数[时间范围：21天] 试验中的主要终点是天数，在第21天没有器官支撑。该端点定义为在试用后的前21天，患者还活着并且没有器官支撑的天数。器官支撑定义为侵入性或非侵入性机械通气，高流量鼻氧（> 30 L/min），加压剂治疗或ECMO支持。在指数医院住院期间的任何时间（包括21天）的死亡分配得分最差-1。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗血栓性治疗可改善COVID-19（ATTACC）的并发症（ATTACC） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 与加速COVID-19的治疗干预措施和疫苗合作，可改善COVID-19（ATTACC）并发症的抗血栓疗法（Activ-4） | |||||||||
| 简要摘要 | SARS-COV-2感染导致内皮损伤导致宿主炎症反应失调和凝结途径的激活。宏观和微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成可能导致发病率，器官衰竭和死亡。用肝素的治疗性抗凝治疗可以通过抗栓性，抗炎和抗病毒活性的肝素患者的临床结局改善肝素的临床结果。这项务实的贝叶斯自适应随机对照试验将确定用肝素（皮下低分子量肝素或静脉内无疗法肝素）的治疗性抗凝治疗，而与通常的护理相对于住院患者的插管或插管的需求是否会减少肠道插管或死亡的需求。该试验使用自适应设计来克服可用数据的局限性，以告知事件速率和可能的效应大小的先验估计。自适应设计还包括基于基线D-二聚体级别的响应自适应随机化，探测了基于初始D-二聚体水平定义的子组的差异功效。该贝叶斯自适应随机试验将停止在结论1）当比例优势比大于1.0的后率达到99％时（益处的定义）； 2）当比例优势比大于1.2的后验概率小于10％（徒劳的定义）或； 3）当比例优势比小于1.0的后验概率大于90％（危害的定义）。该试验最多将招募3,000名患者，尽管在许多模拟中，该试验可能需要更少的患者。该试验在战略上与国际重新映体/共价平台试验相一致，以加速证据。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放标签，多中心，贝叶斯自适应随机临床试验，以确定治疗性剂量肠胃外抗凝治疗是否可以改善与COVID-19的住院患者的预后（例如，降低插管或死亡率）。参与者将被随机分配到研究部门（用肝素治疗抗凝治疗14天，或直到“恢复”（定义为医院出院或最初需要的补充氧气解放），以先到者为准）或控制臂（通常的护理，包括根据局部实践的血栓性剂量抗凝治疗）。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 务实的贝叶斯自适应随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：肝素 低分子量肝素（LMWH）首选治疗性抗凝剂是依诺肝素。通常的方案：每天1.5 mg/kg皮下或每天两次皮下1 mg/kg皮下。或者，其他皮下LMWH使用，包括丁扎帕林（每天175抗Xa IU/kg皮下注射一次）或Daltteparin（200 IU/Kg皮下每天一次或每天两次100 IU/kg皮下注射100 iu/kg皮下注射）。 根据当地医院的政策开始，管理和监测的未分流肝素（UFH）以及用于治疗静脉血栓栓塞的指南（即不适用于急性冠状动脉综合征）。 UFH的静脉输注根据总体体重，并根据当地机构政策进行务实的调整，以实现1.5-2.5倍的激活部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间（APTT）的参考值。如果使用UFH，则需要在此范围内指定APTT目标的当地医院政策或反XA值。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 1203 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 3000 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.≥18岁的患者提供（可能是通过替代决策者）的知情同意书，他们要求住院治疗持续≥72小时，用于微生物学确认的COVID-19，招收<72小时的住院或COVID-19 •如果患者已经住院并且COVID-19诊断是由于爆发或偶然发现，那么入学可能会在临床综合征的72小时内发生，可归因于Covid-19，需要继续住院（例如，新的或更严重的氧气需求，或急性肾脏损伤）预计将进一步将医院的入院延长72小时。 排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西，加拿大，墨西哥，美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372589 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | attacc OZM-113（其他标识符：Ozmosis Research Inc） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 曼尼托巴大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼尼托巴大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 多伦多大学健康网络 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼尼托巴大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
