这项研究将验证先前开发的小儿预后生物标志物算法,旨在改善接受同种异体造血干细胞移植的儿童和年轻人对后来慢性移植物抗宿主病(CGVHD)的风险的预测。
通过将患者的早期风险分层开发为低,中级和高风险,以进行未来的CGVHD开发(基于他们的生物标志物概况,在CGVHD发作之前),旨在防止CGVHD发作的预先疗法可以是根据个人的生物风险概况开发。
这项研究还将继续研究CGVHD的诊断生物标志物,并开始研究生物标志物模型,以预测对CGVHD疗法的临床反应。
病情或疾病 |
---|
慢性移植物抗宿主 - 疾病白血病同种异体造血干细胞移植血液癌非恶性血液学和淋巴细胞疾病 |
当新的供体免疫系统“攻击”同种异体造血干细胞移植(HSCT)时,发生慢性移植物与宿主病(CGVHD)发生在受体中的组织时,会导致慢性炎症,疤痕和纤维化,包括免疫力和免疫力(包括免疫缺陷和免疫缺陷和免疫力)免疫失调)和器官系统功能改变。几乎所有器官或系统都有可能受到CGVHD影响的潜力,尽管八个器官系统涉及八个器官,包括皮肤,眼睛,口腔,肺,肝脏,肝脏,胃肠道,泌尿生殖道和肌肉骨骼系统。
调查人员将在调理前注册同种异体HSCT接受者,直到这些患者进行前瞻性,直到三分之一(+/- 1个月) - 移植lant,以开发所有形式的GVHD(经典急性,晚期急性和慢性GVHD),收集血液在+60天(+/- 7天),第+/1天(+/- 14天)以及晚期急性或慢性GVHD的样本。将专门从Haplo移植受者那里收集两个额外的血液样本,他们从未在6个月和12个月的移植时间点(仅选择位点)中开发任何急性GVHD或慢性GVHD。此外,将在不同的时间点收集临床数据。
标准相关数据的案例报告表格将完成并输入REDCAP数据库。
血液样本将被绘制并运送到卑诗省温哥华的中央实验室,进行了处理,分析,最终的生物标志物风险算法被送回治疗临床医生,并进行了简短的调查,询问他们对更改其更改可行性的看法基于这些结果的CGVHD管理方法。
如果在移植后的任何时间(第0天至1年)出现慢性GVHD,或者在+100 +100(晚期急性,慢性GVHD或重叠综合征)中发生任何形式的GVHD,则将在之前绘制血液样本在协议之后,将升级免疫抑制和开始GVHD案例报告表。如果确认慢性GVHD,则将在移植后24个月(+/- 3个月)提交额外的CRF,以记录新的慢性GVHD表现,严重性和对治疗的反应。
研究参与者将在1年后移植期1到3(非Haplo对照组)或4(Haplo对照组)血液样本中,具体取决于其事件和GVHD状态。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 350名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 小儿慢性移植物抗宿主疾病的生物标志物验证:应用生物标志物可最大程度地减少儿童 /青少年癌症治疗(able) /小儿血液和骨髓移植财团(PBMTC)的长期影响(PBMTC) |
实际学习开始日期 : | 2020年11月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月 |
组/队列 |
---|
同种异体HSC移植接受者 |
有资格学习的年龄: | 最多24岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Elena Ostroumov,博士 | 604-875-2000 EXT 6648 | elena.osstroumov@bcchr.ca | |
联系人:Sayeh Abdossamadi,博士 | 604-875-2454 | sabdossamadi@bcchr.ca |
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
卑诗省儿童医院 | 招募 |
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6H 3N1 | |
联系人:Rupinder Aulakh,BSC | |
首席研究员:柯克·R·舒尔茨(Kirk R. Schultz),医学博士 | |
次级评论者:雅各布·罗兹穆斯(Jacob Rozmus),医学博士,博士 | |
子注视器:Amanda Li,医学博士,MSC | |
加拿大,曼尼托巴省 | |
儿科肿瘤学系列bmt,小儿血和骨髓移植/曼尼托巴血液和骨髓移植计划 | 招募 |
温尼伯,加拿大曼尼托巴省,R3E 0v9 | |
联系人:Kimberly YAP 204-787-7752 kyap@cancercare.mb.ca | |
联系人:Erin Richardson 204-787-1596 Erin.richardson@cancercare.mb.ca |
首席研究员: | 柯克·舒尔茨(Kirk R Schultz),医学博士 | 不列颠哥伦比亚大学 /卑诗省儿童医院研究所 | |
首席研究员: | 医学博士Geoffrey de Cuvelier | 曼尼托巴省大学 /马尼托巴大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月4日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年11月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 小儿慢性GVHD中的生物标志物验证:ABLE 2.0 / PBMTC 1901研究 | ||||||||
官方头衔 | 小儿慢性移植物抗宿主疾病的生物标志物验证:应用生物标志物可最大程度地减少儿童 /青少年癌症治疗(able) /小儿血液和骨髓移植财团(PBMTC)的长期影响(PBMTC) | ||||||||
简要摘要 | 这项研究将验证先前开发的小儿预后生物标志物算法,旨在改善接受同种异体造血干细胞移植的儿童和年轻人对后来慢性移植物抗宿主病(CGVHD)的风险的预测。 通过将患者的早期风险分层开发为低,中级和高风险,以进行未来的CGVHD开发(基于他们的生物标志物概况,在CGVHD发作之前),旨在防止CGVHD发作的预先疗法可以是根据个人的生物风险概况开发。 这项研究还将继续研究CGVHD的诊断生物标志物,并开始研究生物标志物模型,以预测对CGVHD疗法的临床反应。 | ||||||||
详细说明 | 当新的供体免疫系统“攻击”同种异体造血干细胞移植(HSCT)时,发生慢性移植物与宿主病(CGVHD)发生在受体中的组织时,会导致慢性炎症,疤痕和纤维化,包括免疫力和免疫力(包括免疫缺陷和免疫缺陷和免疫力)免疫失调)和器官系统功能改变。几乎所有器官或系统都有可能受到CGVHD影响的潜力,尽管八个器官系统涉及八个器官,包括皮肤,眼睛,口腔,肺,肝脏,肝脏,胃肠道,泌尿生殖道和肌肉骨骼系统。 调查人员将在调理前注册同种异体HSCT接受者,直到这些患者进行前瞻性,直到三分之一(+/- 1个月) - 移植lant,以开发所有形式的GVHD(经典急性,晚期急性和慢性GVHD),收集血液在+60天(+/- 7天),第+/1天(+/- 14天)以及晚期急性或慢性GVHD的样本。将专门从Haplo移植受者那里收集两个额外的血液样本,他们从未在6个月和12个月的移植时间点(仅选择位点)中开发任何急性GVHD或慢性GVHD。此外,将在不同的时间点收集临床数据。 标准相关数据的案例报告表格将完成并输入REDCAP数据库。 血液样本将被绘制并运送到卑诗省温哥华的中央实验室,进行了处理,分析,最终的生物标志物风险算法被送回治疗临床医生,并进行了简短的调查,询问他们对更改其更改可行性的看法基于这些结果的CGVHD管理方法。 如果在移植后的任何时间(第0天至1年)出现慢性GVHD,或者在+100 +100(晚期急性,慢性GVHD或重叠综合征)中发生任何形式的GVHD,则将在之前绘制血液样本在协议之后,将升级免疫抑制和开始GVHD案例报告表。如果确认慢性GVHD,则将在移植后24个月(+/- 3个月)提交额外的CRF,以记录新的慢性GVHD表现,严重性和对治疗的反应。 研究参与者将在1年后移植期1到3(非Haplo对照组)或4(Haplo对照组)血液样本中,具体取决于其事件和GVHD状态。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 在调节方案开始之前,患有同种异体HSCT(造血干细胞移植)的儿科和成人(25岁以下)患者。 | ||||||||
健康)状况 | |||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 同种异体HSC移植接受者 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 350 | ||||||||
原始估计注册 | 500 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2025年1月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 最多24岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04372524 | ||||||||
其他研究ID编号 | H19-02032 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 不列颠哥伦比亚大学柯克·舒尔茨(Kirk Schultz) | ||||||||
研究赞助商 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 |
这项研究将验证先前开发的小儿预后生物标志物算法,旨在改善接受同种异体造血干细胞移植的儿童和年轻人对后来慢性移植物抗宿主病(CGVHD)的风险的预测。
通过将患者的早期风险分层开发为低,中级和高风险,以进行未来的CGVHD开发(基于他们的生物标志物概况,在CGVHD发作之前),旨在防止CGVHD发作的预先疗法可以是根据个人的生物风险概况开发。
这项研究还将继续研究CGVHD的诊断生物标志物,并开始研究生物标志物模型,以预测对CGVHD疗法的临床反应。
病情或疾病 |
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慢性移植物抗宿主 - 疾病白血病同种异体造血干细胞移植血液癌非恶性血液学和淋巴细胞疾病 |
当新的供体免疫系统“攻击”同种异体造血干细胞移植(HSCT)时,发生慢性移植物与宿主病(CGVHD)发生在受体中的组织时,会导致慢性炎症,疤痕和纤维化,包括免疫力和免疫力(包括免疫缺陷和免疫缺陷和免疫力)免疫失调)和器官系统功能改变。几乎所有器官或系统都有可能受到CGVHD影响的潜力,尽管八个器官系统涉及八个器官,包括皮肤,眼睛,口腔,肺,肝脏,肝脏,胃肠道,泌尿生殖道和肌肉骨骼系统。
调查人员将在调理前注册同种异体HSCT接受者,直到这些患者进行前瞻性,直到三分之一(+/- 1个月) - 移植lant,以开发所有形式的GVHD(经典急性,晚期急性和慢性GVHD),收集血液在+60天(+/- 7天),第+/1天(+/- 14天)以及晚期急性或慢性GVHD的样本。将专门从Haplo移植受者那里收集两个额外的血液样本,他们从未在6个月和12个月的移植时间点(仅选择位点)中开发任何急性GVHD或慢性GVHD。此外,将在不同的时间点收集临床数据。
标准相关数据的案例报告表格将完成并输入REDCAP数据库。
血液样本将被绘制并运送到卑诗省温哥华的中央实验室,进行了处理,分析,最终的生物标志物风险算法被送回治疗临床医生,并进行了简短的调查,询问他们对更改其更改可行性的看法基于这些结果的CGVHD管理方法。
如果在移植后的任何时间(第0天至1年)出现慢性GVHD,或者在+100 +100(晚期急性,慢性GVHD或重叠综合征)中发生任何形式的GVHD,则将在之前绘制血液样本在协议之后,将升级免疫抑制和开始GVHD案例报告表。如果确认慢性GVHD,则将在移植后24个月(+/- 3个月)提交额外的CRF,以记录新的慢性GVHD表现,严重性和对治疗的反应。
研究参与者将在1年后移植期1到3(非Haplo对照组)或4(Haplo对照组)血液样本中,具体取决于其事件和GVHD状态。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 350名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 小儿慢性移植物抗宿主疾病的生物标志物验证:应用生物标志物可最大程度地减少儿童 /青少年癌症治疗(able) /小儿血液和骨髓移植财团(PBMTC)的长期影响(PBMTC) |
实际学习开始日期 : | 2020年11月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月 |
组/队列 |
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同种异体HSC移植接受者 |
有资格学习的年龄: | 最多24岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Elena Ostroumov,博士 | 604-875-2000 EXT 6648 | elena.osstroumov@bcchr.ca | |
联系人:Sayeh Abdossamadi,博士 | 604-875-2454 | sabdossamadi@bcchr.ca |
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
卑诗省儿童医院 | 招募 |
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6H 3N1 | |
联系人:Rupinder Aulakh,BSC | |
首席研究员:柯克·R·舒尔茨(Kirk R. Schultz),医学博士 | |
次级评论者:雅各布·罗兹穆斯(Jacob Rozmus),医学博士,博士 | |
子注视器:Amanda Li,医学博士,MSC | |
加拿大,曼尼托巴省 | |
儿科肿瘤学系列bmt,小儿血和骨髓移植/曼尼托巴血液和骨髓移植计划 | 招募 |
温尼伯,加拿大曼尼托巴省,R3E 0v9 | |
联系人:Kimberly YAP 204-787-7752 kyap@cancercare.mb.ca | |
联系人:Erin Richardson 204-787-1596 Erin.richardson@cancercare.mb.ca |
首席研究员: | 柯克·舒尔茨(Kirk R Schultz),医学博士 | 不列颠哥伦比亚大学 /卑诗省儿童医院研究所 | |
首席研究员: | 医学博士Geoffrey de Cuvelier | 曼尼托巴省大学 /马尼托巴大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月4日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年11月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 小儿慢性GVHD中的生物标志物验证:ABLE 2.0 / PBMTC 1901研究 | ||||||||
官方头衔 | 小儿慢性移植物抗宿主疾病的生物标志物验证:应用生物标志物可最大程度地减少儿童 /青少年癌症治疗(able) /小儿血液和骨髓移植财团(PBMTC)的长期影响(PBMTC) | ||||||||
简要摘要 | 这项研究将验证先前开发的小儿预后生物标志物算法,旨在改善接受同种异体造血干细胞移植的儿童和年轻人对后来慢性移植物抗宿主病(CGVHD)的风险的预测。 通过将患者的早期风险分层开发为低,中级和高风险,以进行未来的CGVHD开发(基于他们的生物标志物概况,在CGVHD发作之前),旨在防止CGVHD发作的预先疗法可以是根据个人的生物风险概况开发。 这项研究还将继续研究CGVHD的诊断生物标志物,并开始研究生物标志物模型,以预测对CGVHD疗法的临床反应。 | ||||||||
详细说明 | 当新的供体免疫系统“攻击”同种异体造血干细胞移植(HSCT)时,发生慢性移植物与宿主病(CGVHD)发生在受体中的组织时,会导致慢性炎症,疤痕和纤维化,包括免疫力和免疫力(包括免疫缺陷和免疫缺陷和免疫力)免疫失调)和器官系统功能改变。几乎所有器官或系统都有可能受到CGVHD影响的潜力,尽管八个器官系统涉及八个器官,包括皮肤,眼睛,口腔,肺,肝脏,肝脏,胃肠道,泌尿生殖道和肌肉骨骼系统。 调查人员将在调理前注册同种异体HSCT接受者,直到这些患者进行前瞻性,直到三分之一(+/- 1个月) - 移植lant,以开发所有形式的GVHD(经典急性,晚期急性和慢性GVHD),收集血液在+60天(+/- 7天),第+/1天(+/- 14天)以及晚期急性或慢性GVHD的样本。将专门从Haplo移植受者那里收集两个额外的血液样本,他们从未在6个月和12个月的移植时间点(仅选择位点)中开发任何急性GVHD或慢性GVHD。此外,将在不同的时间点收集临床数据。 标准相关数据的案例报告表格将完成并输入REDCAP数据库。 血液样本将被绘制并运送到卑诗省温哥华的中央实验室,进行了处理,分析,最终的生物标志物风险算法被送回治疗临床医生,并进行了简短的调查,询问他们对更改其更改可行性的看法基于这些结果的CGVHD管理方法。 如果在移植后的任何时间(第0天至1年)出现慢性GVHD,或者在+100 +100(晚期急性,慢性GVHD或重叠综合征)中发生任何形式的GVHD,则将在之前绘制血液样本在协议之后,将升级免疫抑制和开始GVHD案例报告表。如果确认慢性GVHD,则将在移植后24个月(+/- 3个月)提交额外的CRF,以记录新的慢性GVHD表现,严重性和对治疗的反应。 研究参与者将在1年后移植期1到3(非Haplo对照组)或4(Haplo对照组)血液样本中,具体取决于其事件和GVHD状态。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 在调节方案开始之前,患有同种异体HSCT(造血干细胞移植)的儿科和成人(25岁以下)患者。 | ||||||||
健康)状况 | |||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 同种异体HSC移植接受者 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 350 | ||||||||
原始估计注册 | 500 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2025年1月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 最多24岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04372524 | ||||||||
其他研究ID编号 | H19-02032 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 不列颠哥伦比亚大学柯克·舒尔茨(Kirk Schultz) | ||||||||
研究赞助商 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 |